# Montelukast Sandoz

> Montelukast · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16762
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-tabl-powl-10-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-tabl-powl-10-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22711/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22711/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990780266 | Rp | 23,35 zł (dopłata od 7,01 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5907626703481 | Rp | 49,95 zł (dopłata od 14,99 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5907626701692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5907626703498 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990780266 · cena jedn. 0,83 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 23,35 zł | 7,01 zł | 16,34 zł | 23,35 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5907626703481 · cena jedn. 0,83 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 49,95 zł | 14,99 zł | 34,96 zł | 49,95 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Czym jest Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamującym aktywność
substancji nazywanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Sandoz
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez
hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej,
wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Kiedy stosować Montelukast Sandoz
Lekarz przepisuje lek Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oskrzelowej i zapobiegania
występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
▪ Lek Montelukast Sandoz jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej
15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
▪ Lek Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych,
spowodowanemu wysiłkiem fizycznym.
▪ U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Montelukast Sandoz,
lek ten może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Sandoz w zależności od objawów i ciężkości astmy
oskrzelowej.

Czym jest astma oskrzelowa?
Astma jest chorobą przewlekłą.

Na obraz astmy składają się:
▪ trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się

2 DE/H/xxxx/WS/2202

i ustępuje w odpowiedzi na różne warunki;
▪ wrażliwość dróg oddechowych na szereg czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek
kwiatowy, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
▪ obrzęk (zapalenie) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Czym są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) są alergiczną odpowiedzią na obecny w powietrzu pyłek z drzew, traw i chwastów. Do
typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa,
świąd nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i świąd oczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach lub alergiach, które pacjent ma obecnie lub miał
w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od
lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania
w napadach astmy.
• Ważne jest, aby pacjent (dorosły lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie
przepisane przez lekarza.
Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych
przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia
zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub
nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych
(znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta
objawy astmy oskrzelowej.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla tych pacjentów (w różnych kategoriach wiekowych) dostępne są leki Montelukast Sandoz
w innych postaciach.

Inne leki i Montelukast Sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

3 DE/H/xxxx/WS/2202

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek
Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu następujących leków:
▪ fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
▪ fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
▪ ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
▪ gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią
lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania
niepożądane opisywane podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy
i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

▪ Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie
z zaleceniem lekarza.
▪ Lek należy zażywać także wtedy, gdy nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił
napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej
Zalecaną dawką jest jedna tabletka (10 mg) na dobę, przyjmowana wieczorem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Montelukast Sandoz musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku,
który zawiera tę samą substancję czynną – montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.

Lek można przyjmować niezależnie od pory posiłków.

4 DE/H/xxxx/WS/2202

Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą
zawartość substancji czynnej.

Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie opisywano działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi objawami opisywanymi w związku z przedawkowaniem u dorosłych i u dzieci były
bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast Sandoz
Należy dołożyć starań, aby przyjmować lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniami. W razie
pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu leczenia i przyjmowania jednej tabletki raz
na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne jest, aby zażywać lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił to lekarz.
Pozwoli to na kontrolowanie objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu
▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
▪ napady drgawkowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zwiększona skłonność do krwawień
▪ drżenie
▪ kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
spowodowane przez zapalenie wątroby
▪ obrzęk (zapalenie) płuc
▪ zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli

5 DE/H/xxxx/WS/2202

u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza.
▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
• ból brzucha
• ból głowy
• nadmierne pragnienie
▪ biegunka,
▪ nadmierna aktywność ruchowa,
▪ astma oskrzelowa,
▪ łuszczenie się i świąd skóry,
▪ wysypka.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).

Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):
• biegunka, nudności, wymioty
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• wysypka
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):
• zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne,
trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
• zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwieniakrwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
• jąkanie
• objawy obsesyjno-kompulsywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

6 DE/H/xxxx/WS/2202

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Sandoz
Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU i umieszczane w pudełku
tekturowym.
Opakowania zawierają 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57

7 DE/H/xxxx/WS/2202

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/xxxx/WS/2202

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu
(Montelukastum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 84,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i mniej niż
1 mmol (23 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Beżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, gładka po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy łagodnej i umiarkowanej
u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych
kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów. U pacjentów
z astmą, u których istnieją wskazania do zastosowania montelukastu, lek ten może również łagodzić
objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie, której cechą dominującą jest
wysiłkowy skurcz oskrzeli.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i
jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka 10 mg na
dobę, przyjmowana wieczorem.

Zalecenia ogólne
Wpływ leczniczy montelukastu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu jednej doby. Produkt
Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku. Pacjentom należy zalecić
przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak
i w okresach zaostrzenia choroby.
Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które zawierają tę
samą substancję czynną (montelukast).

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów

2 DE/H/xxxx/WS/2202

z niewydolnością nerek czy z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak
danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest
jednakowa dla kobiet i mężczyzn.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy
Produkt Montelukast Sandoz można dodać do aktualnego schematu leczenia pacjenta.

Kortykosteroidy wziewne
Produkt Montelukast Sandoz można stosować jako lek uzupełniający u pacjentów, u których nie
można uzyskać dostatecznej kontroli klinicznej objawów za pomocą kortykosteroidów wziewnych
i doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów.
Nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Montelukast Sandoz
(patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Produktu Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat, gdyż nie ustalono
jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast
o mocy 5 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia zawierające montelukast
o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest granulat zawierający montelukast o mocy
4 mg.

Sposób stosowania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy ostrzec, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy i aby zawsze mieli możliwość szybkiego zastosowania w tym celu
odpowiednich leków używanych dotychczas. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy należy
zastosować preparat wziewny krótko działającego beta-agonisty. Jeśli pacjent potrzebuje więcej
inhalacji krótko działających beta-agonistów niż dotychczas, należy jak najszybciej zasięgnąć porady
lekarza.

Montelukastem nie należy w sposób nagły zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym
montelukastem, może występować układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia
naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem
doustnych kortykosteroidów. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem
antagonistów receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać u swoich pacjentów szczególną
uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka charakterystyczna dla zapalenia naczyń, zaostrzenie
objawów płucnych, powikłania ze strony serca i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią
opisane objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować dotychczasowy schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu

3 DE/H/xxxx/WS/2202

acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia
takich zmian w zachowaniu.

Produkt Montelukast Sandoz zawiera laktozę i sód
Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi standardowo
w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji lekowych montelukast
w zalecanej dawce nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę następujących
produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych
(etynyloestradiol / noretyndron 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszało się o około 40% u osób, które
otrzymywały jednocześnie fenobarbital. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4,
2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) w przypadku jednoczesnego stosowania
montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina,
fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane uzyskane
w klinicznym badaniu interakcji lekowych z zastosowaniem montelukastu i rozyglitazonu (substratu
testowego, reprezentującego produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP 2C8) wykazały,
że w warunkach in vivo montelukast nie hamuje aktywności CYP 2C8. Dlatego nie należy oczekiwać
istotnych zmian w biotransformacji produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym
(takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 i w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W klinicznym badaniu interakcji leków z zastosowaniem montelukastu
i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie
zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania montelukastu podawanego jednocześnie z gemfibrozylem lub innymi
silnymi inhibitorami CYP2C8, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia częstości
działań niepożądanych.

Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu
z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji
na montelukast.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka
i (lub) płodu.

4 DE/H/xxxx/WS/2202

Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych
z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały
ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą
wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy
porównawcze.

Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to
uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo,
czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Produkt Montelukast Sandoz można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy
zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych w następujący sposób:

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 15 lat
i starszych);
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą;
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat;
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat;
▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą
okresową:
▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Następujące polekowe działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych były zgłaszane
często (≥1/100 do <1/10) przez pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej
niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Pacjenci dorośli
i młodzież w
wieku 15 lat
i starsza
(dwa badania
12-tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku
od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe;
n=201);
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)

Dzieci w wieku
od 2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461);
(jedno badanie
48-tygodniowe;
n=278)

Dzieci
w wieku od
6 miesięcy do
2 lat
(jedno badanie
6-tygodniowe;
n=175)

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy ból głowy hiperkinezja

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

astma

5 DE/H/xxxx/WS/2202

Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha ból brzucha biegunka

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wypryskowe
zapalenie skóry,
wysypka
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

pragnienie

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia w ramach badań klinicznych
u ograniczonej liczby pacjentów: przez okres do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku
od 6 do 14 lat.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej
3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie zmieniał się podczas leczenia
trwającego do 3 miesięcy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymieniono
w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości działań niepożądanych
określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Kategoria częstości*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko
Małopłytkowość Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często
Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary
senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk,
pobudzenie, w tym zachowanie agresywne
lub wrogość, depresja, nadmierna aktywność
psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój
ruchowy, drżenie**)

Niezbyt często

Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko
Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania
samobójcze (skłonności samobójcze),
jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub)
niedoczulica, napady drgawkowe
Niezbyt często

Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Niezbyt często
Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt
4.4), eozynofilia płucna
Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często
Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększona aktywność aminotransferaz w
surowicy (AlAT, AspAT)
Często

Zapalenie wątroby (również cholestatyczne,
wątrobowo-komórkowe i mieszane
uszkodzenie wątroby)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka§§ Często

6 DE/H/xxxx/WS/2202

podskórnej Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze
mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Enureza Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Gorączka§§ Często
Astenia/uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często

* Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w badaniach
klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
§ To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również
bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
§§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano również często u
pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
** Kategoria częstości: rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach dotyczących przewlekłej astmy oskrzelowej montelukast podawany był dorosłym
pacjentom przez 22 tygodnie w dawkach do 200 mg na dobę, a w badaniach krótkotrwałych przez
okres około tygodnia w dawkach do 900 mg na dobę, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu montelukastu w okresie po wprowadzeniu leku do
obrotu oraz w badaniach klinicznych. Dotyczyły one dawek do 1000 mg u osób dorosłych i dzieci
(około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne
z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie
odnotowano działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu
i obejmowały bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i wzmożoną aktywność
psychoruchową.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak dostępnych szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. Nie
wiadomo, czy montelukast jest usuwany metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03DC03

7 DE/H/xxxx/WS/2202

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym,
uwalnianymi przez różne komórki, w tym komórki tuczne i granulocyty kwasochłonne. Te ważne
mediatory sprzyjające rozwojowi astmy oskrzelowej wiążą się z receptorami dla leukotrienów
cysteinylowych (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) występuje w drogach oddechowych
człowieka (m.in. w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych i makrofagach) i na powierzchni
innych komórek prozapalnych (w tym granulocytów kwasochłonnych i niektórych komórek
macierzystych szpiku). CysLT mają związek z patofizjologią astmy i alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa. W astmie oskrzelowej działania zależne od leukotrienów obejmują skurcz oskrzeli,
wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ granulocytów
kwasochłonnych. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane przez błonę
śluzową jamy nosowej po ekspozycji na alergen zarówno w reakcji wczesnej, jak i w późnej fazy, i są
związane z występowaniem objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Wewnątrznosowy
test prowokacji z zastosowaniem CysLT wykazał zwiększenie oporu w przewodach nosowych
z objawami niedrożności nosa.

Działania farmakodynamiczne
Montelukast jest związkiem aktywnym po podaniu doustnym o dużym i wybiórczym powinowactwie
do receptora CysLT1. W badaniach klinicznych montelukast już w małych dawkach (5 mg) hamuje
skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin
od podania doustnego. Działanie rozszerzające oskrzeli spowodowane podaniem beta-agonisty
nasilało się pod wpływem montelukastu. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak
i późną fazę skurczu oskrzeli wywołanego prowokacją antygenową. W porównaniu z placebo,
montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej pacjentów
dorosłych i dzieci. W osobnym badaniu wykazano, że leczenie montelukastem znacząco zmniejszało
liczbę granulocytów kwasochłonnych w drogach oddechowych (mierzoną w plwocinie) oraz we krwi
obwodowej, powodując kliniczną poprawę kontroli astmy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach u osób dorosłych montelukast podawany w dawce 10 mg raz na dobę powodował,
w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę porannych wartości FEV1 (zmiana w stosunku do
wartości początkowej: 10,4% vs. 2,7%), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR;
zmiana w stosunku do wartości początkowej: 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) oraz znaczące zmniejszenie
całkowitego zużycia beta-agonisty (zmiana w stosunku do wartości początkowej: -26,1% vs. -4,6%).
Złagodzenie objawów astmy występujących w dzień i w nocy w ocenie pacjentów było istotnie
większe w porównaniu z placebo.

Badania u osób dorosłych wykazały, że montelukast może uzupełniać działanie kliniczne wziewnych
kortykosteroidów (procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania
beklometazonu w postaci wziewnej z montelukastem w porównaniu do stosowania samego
beklometazonu wynosiła, odpowiednio, dla FEV1: 5,43% vs. 1,04%, zużycie beta-agonistów: -8,70%
vs. 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg dwa razy na dobę,
z zastosowaniem komory inhalacyjnej) montelukast wywoływał szybszą odpowiedź początkową, choć
podczas 12-tygodniowego badania beklometazon zapewniał większą średnią skuteczność leczenia
(zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania montelukastu
w porównaniu z beklometazonem wynosiła, odpowiednio, dla FEV1: 7,49% vs. 13,3%, zużycie betaagonistów: -28,28% vs. -43,89%). Jednak w porównaniu z beklometazonem duży odsetek pacjentów
leczonych montelukastem uzyskiwał podobną odpowiedź terapeutyczną (np. 50% pacjentów
leczonych beklometazonem uzyskiwało poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości
początkowej. Taką samą odpowiedź uzyskiwało w przybliżeniu 42% pacjentów leczonych
montelukastem).

Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w objawowym leczeniu
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży (w wieku 15 lat
i starszych) z astmą i z występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa. W badaniu tym montelukast w postaci tabletek 10 mg podawany raz na dobę

8 DE/H/xxxx/WS/2202

wykazywał statystycznie istotną poprawę w skali dobowej oceny objawów zapalenia błony śluzowej
nosa w porównaniu z placebo. Wynik w skali dobowej oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa
jest wartością średnią dla objawów występujących w ciągu dnia (średni obrzęk błony śluzowej nosa,
wydzielina z nosa, kichanie, świąd nosa) i w nocy (średni obrzęk błony śluzowej nosa po
przebudzeniu, trudności w zasypianiu i liczba przebudzeń w ciągu nocy). Ogólna ocena objawów
zapalenia błony śluzowej nosa przez pacjentów i lekarzy była znacznie lepsza w porównaniu
z placebo. Ocena skuteczności leczenia astmy nie była głównym celem tego badania.

W trwającym 8 tygodni badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg raz na
dobę znacząco poprawiał czynność układu oddechowego w porównaniu z placebo (zmiana względem
wartości początkowej: FEV1 8,71% vs. 4,16%; poranny PEFR 27,9 l/min vs. 17,8 l/min) oraz
zmniejszał zużycie beta-agonisty stosowanego doraźnie (-11,7% vs. +8,2% względem wartości
początkowej).

Znaczące zmniejszenie nasilenia powysiłkowego skurczu oskrzeli (ang. exercise-induced
bronchoconstriction - EIB) wykazano w 12-tygodniowym badaniu u dorosłych (maksymalne
zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 22,33% dla montelukastu i 32,40% dla placebo; czas powrotu
FEV1 do wartości stanowiącej 5% wartości początkowej wynosił 44,22 min vs. 60,64 min). Działanie
to utrzymywało się przez cały 12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie wartości EIB wykazano
również w krótkotrwałym badaniu u dzieci (maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło
18,27% vs. 26,11%; czas powrotu FEV1 do wartości stanowiącej 5% wartości początkowej wynosił
17,76 min vs. 27,98 min). W obu badaniach wynik leczenia był stwierdzany pod koniec okresu
między kolejnymi dawkami (dawkowanie raz na dobę).

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, otrzymujących jednocześnie
kortykosteroidy w postaci wziewnej i (lub) doustnej, leczenie montelukastem, w porównaniu
z placebo, spowodowało znaczącą poprawę kontroli astmy (zmiana względem wartości początkowej:
FEV1: 8,55% vs. -1,74%, całkowite zużycie beta-agonisty -27,78% vs. 2,09).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U dorosłych po podaniu na czczo tabletki
powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) uzyskiwano po 3 godzinach (Tmax).
Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na
biodostępność po podaniu doustnym ani na wartość Cmax. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
leku wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletkę powlekaną 10 mg podawano niezależnie
od pory posiłku.

U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg maksymalne stężenie
(Cmax) uzyskuje się po 2 godzinach. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73%
i zmniejsza się do 63% po spożyciu standardowego posiłku.

Dystrybucja
Montelukast jest związany z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji montelukastu
w stanie stacjonarnym wynosi średnio od 8 do 11 litrów. Badania na szczurach, którym podawano
montelukast znakowany radioizotopem, wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Ponadto stężenia materiału radioaktywnego po 24 godzinach po podaniu dawki we wszystkich innych
tkankach były minimalne.

Metabolizm
Montelukast jest w znacznym stopniu metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek
leczniczych stężenia metabolitów montelukastu w stanie stacjonarnym w osoczu u dorosłych i u dzieci
były niewykrywalne.

Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu jest CYP450 2C8. Mniejszy jest
udział izoenzymów CYP3A4 i 2C9, chociaż wykazano, że itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie

9 DE/H/xxxx/WS/2202

zmienia parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych osób otrzymujących lek
w dawce 10 mg na dobę. Na podstawie wyników badań in vitro z użyciem mikrosomów wątroby
ludzkiej ustalono, że stężenia terapeutyczne montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4,
2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6 cytochromu P450. Udział metabolitów w działaniu leczniczym
montelukastu jest minimalny.

Wydalanie
Klirens osoczowy montelukastu wynosi średnio 45 ml/min u zdrowych osób dorosłych. Po podaniu
dawki doustnej montelukastu znakowanego radioizotopem, 86% radioaktywności wykrywano w kale
z 5-dobowej zbiórki, a mniej niż 0,2% w moczu. W połączeniu z szacunkowymi wartościami
biodostępności montelukastu po podaniu doustnym, dane te wskazują, że montelukast i jego
metabolity są wydalane prawie wyłącznie drogą żółciową.

Charakterystyka leku w różnych grupach pacjentów
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z lekką do umiarkowanej
niewydolnością wątroby nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, przyjmuje się, że
dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Brak danych
dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali
Childa-Pugha).

Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej u
dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Działania tego nie stwierdzano
podczas stosowania dawki zalecanej, wynoszącej 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego działania u zwierząt obserwowano niewielkie, przemijające zmiany
parametrów biochemicznych, takich jak aktywność AlAT, stężenie glukozy, fosforu i triglicerydów
w surowicy. Objawami działania toksycznego u zwierząt było zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Występowały one
po podaniu dawek, przy których ekspozycja ogólnoustrojowa była ponad 17-krotnie większa niż po
zastosowaniu dawki klinicznej. U małp działania niepożądane występowały po podaniu dawek od
150 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ogólnoustrojowa ponad 232 razy większa niż po zastosowaniu dawki
klinicznej). W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność ani na zdolność do
reprodukcji przy wartościach ekspozycji ogólnoustrojowa ponad 24-krotnie większych niż
w przypadku dawek klinicznych.
W badaniu płodności samic szczura zastosowanie dawki 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja
ogólnoustrojowa ponad 69 razy większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej) spowodowało
nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa. W badaniach na królikach obserwowano większą
częstość niepełnego kostnienia w porównaniu z równoległą grupą kontrolną przy ekspozycji
ogólnoustrojowej ponad 24-krotnie większej niż po zastosowaniu dawki klinicznej. U szczurów nie
stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową
i przenika do mleka zwierząt.

U myszy i szczurów nie stwierdzono zgonów po podaniu montelukastu sodowego w pojedynczej
dawce doustnej do 5000 mg/kg mc. (odpowiednio, 15 000 mg/m2 pc. i 30 000 mg/m2 pc.). Dawka ta
odpowiada dawce 25 tysięcy razy większej od zalecanej dawki dobowej u dorosłych (dla pacjenta
o masie ciała 50 kg).

Stwierdzono, że w dawkach do 500 mg/kg mc. u myszy (ekspozycja ogólnoustrojowa w przybliżeniu
ponad 200 razy większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej) montelukast nie wykazuje działania
fototoksycznego w zakresie widma UVA, UVB i światła widzialnego.

Montelukast nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo ani nie działał
rakotwórczo u gryzoni.

10 DE/H/xxxx/WS/2202

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Hydroksypropyloceluloza (typ EF)
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka – Opadry Beige
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią .

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w
tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

11 DE/H/xxxx/WS/2202

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16762

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4.05.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.03.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.