# Montelukast Sandoz

> Montelukast · 5 mg · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 17099
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-tabl-zucia-5-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-tabl-zucia-5-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23260/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23260/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990803767 | Rp | 13,93 zł (dopłata od 5,75 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990803750 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5907626701715 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990803767 · cena jedn. 0,50 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 13,93 zł | 5,75 zł | 8,18 zł | 11,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego hamującym aktywność substancji
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania
występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do
14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg może być także stosowany zamiast wziewnych
kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały
kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych
wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.
Na obraz astmy składają się:
▪ trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
▪ wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym
papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
▪ obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

DE/H/xxxx/WS/22022

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka
problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
→ jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
▪ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza.
▪ Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek
otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania
w napadach astmy.
▪ Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych
dziecku przez lekarza.
▪ Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
▪ Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
oskrzelowej.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach
farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub lek Montelukast
Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, których podawanie u dziecka jest planowane, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
▪ fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
▪ fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
▪ ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
▪ gemfibrozyl (leku stosowany w celu obniżenia dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę
przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

DE/H/xxxx/WS/22023

Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg, gdyż jest on przeznaczony dla
dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku
Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub
zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Montelukast Sandoz nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo
rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy
i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i
sacharozę.
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam, jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Ten lek zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz?
▪ Dziecko powinno zażywać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie
z zaleceniami lekarza.
▪ Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których
wystąpił napad astmy.
▪ Lek Montelukast Sandoz należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast
Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub
2 godziny po jedzeniu. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego,

DE/H/xxxx/WS/22024

Stosowanie leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

→ Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.
→ Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej przeznaczone są tabletki powlekane 10 mg.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej
występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,
nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania
jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne, aby dziecko zażywało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
▪ napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zwiększona skłonność do krwawień
▪ drżenie
▪ kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie się z kontaktów towarzyskich i chęć
bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
spowodowane przez zapalenie wątroby
▪ obrzęk (zapalenie) płuc
▪ zespół takich objawów, jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić

DE/H/xxxx/WS/22025

o tym lekarza.
▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
▪ bóle brzucha
▪ ból głowy
▪ nasilone pragnienie
▪ nadmierna aktywność
▪ biegunka
▪ astma
▪ łuszczenie i świąd skóry
▪ wysypka

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż
otrzymujących placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• biegunka, nudności, wymioty
• zwiększona antywność enzymów wątrobowych
• wysypka
• gorączka

Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
• zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności
w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni

Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
• objawy obsesyjno-kompulsywne
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

DE/H/xxxx/WS/22026

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz?
▪ Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
▪ Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

▪ Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu.
▪ Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza
tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551,
Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik czerwień Allura E129]), aspartam (E951) i
magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, okrągłe, oznaczone cyfrą „5”
po jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU lub
OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

DE/H/xxxx/WS/22027

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DE/H/xxxx/WS/22021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Sandoz, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg
montelukastu (Montelukastum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu (E 951), 0,9 mg sacharozy (składnik
aromatu wiśniowego) i do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura (E 129) (składnik aromatu
wiśniowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Różowe lub lekko nakrapiane różowe, okrągłe tabletki oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej
łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów
za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających betaagonistów.

Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy
nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej, w której cechą
dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest produkt
leczniczy w postaci granulatu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Montelukast Sandoz,
4 mg, granulat).

Zalecaną dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na
dobę, przyjmowana wieczorem. Produkt Montelukast Sandoz należy przyjmować 1 godzinę przed
jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.

DE/H/xxxx/WS/22022

Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Sandoz na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest
widoczny w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu
Montelukast Sandoz należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak
i w okresach zaostrzenia choroby.
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla kobiet i mężczyzn.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych
w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej
Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą
umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci
z przewlekłą astmą łagodną należy rozważyć tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały
u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie
potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją,
przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz
w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy
w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc w okresie między
kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się zadowalająco
opanować objawów, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego,
zgodnie z systemem stopniowania leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania
objawów.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy oskrzelowej
Jeśli produkt Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający dla wziewnych
kortykosteroidów, nie powinno się nagle zastępować tych leków produktem Montelukast Sandoz
(patrz punkt 4.4).

Dzieci
Produktu Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania
odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować
krótko działającego wziewnego beta-agonistę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż
dotychczas dawki krótko działającego leku beta-sympatykomimetycznego, należy jak najszybciej
zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych

DE/H/xxxx/WS/22023

podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które
odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi
ogólnie. Przypadki te wiązały się niekiedy ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych
kortykosteroidów. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem antagonistów
receptora leukotrienowego, lekarze powinni zwracać uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka
pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub)
neuropatia. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować
stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia
takich zmian w zachowaniu.

Produkt Montelukast Sandoz zawiera aspartam, azowy barwnik czerwień Allura (E 129) sód
i sacharozę.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Ten produkt leczniczy zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać
reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce
terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) u osób, które otrzymywały jednocześnie
fenobarbital, zmniejszało się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez
izoenzym CYP3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność tych enzymów, takimi jak
fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C8. Jednak dane
z klinicznego badania interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy, reprezentujący leki

DE/H/xxxx/WS/22024

metabolizowane głównie przez CYP2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności
CYP2C8. W związku z tym nie są spodziewane istotne zmiany w biotransformacji leków
metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 oraz w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji leków, w którym zastosowano montelukast
i gemfibrozyl (inhibitor zarówno CYP2C8, jak i 2C9), gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększał
ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Dostosowanie dawkowania montelukastu podczas
jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP2C8 nie jest zawsze
konieczne, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (tj. trimetoprim). Jednoczesne podawanie montelukastu
z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji
na montelukast.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka
i (lub) płodu.

Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych
z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały
ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą
wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy
porównawcze.

Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo,
czy montelukast i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Montelukast można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie wpływa lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą astmą:
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat
i starszych)
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat
i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat,
▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą
okresową:
▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

DE/H/xxxx/WS/22025

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były
zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej
niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Pacjenci dorośli
i młodzież w wieku 15
lat i starsza (dwa
badania
12-tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku
od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe;
n=201);
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)

Dzieci w wieku
od 2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461);
(jedno badanie
48-tygodniowe;
n=278)

Dzieci w
wieku od 6
miesięcy do 2
lat (jedno
badanie
6-tygodniowe;
n=175)

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy ból głowy hiperkinezja

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

astma

Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha ból brzucha biegunka

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wypryskowe
zapalenie
skóry,
wysypka
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

pragnienie

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby
pacjentów. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej
3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od
6 miesięcy do 2 lat.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej
tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości
określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Kategoria
częstości*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych§ Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko
Małopłytkowość Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Niezbyt często
Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Niezwykłe sny (w tym koszmary senne),
bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie,
w tym zachowanie agresywne lub wrogość,

Niezbyt często

DE/H/xxxx/WS/22026

depresja, nadmierna aktywność
psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój
ruchowy, drżenie**)
Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki Rzadko
Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania
samobójcze (skłonności samobójcze),
jąkanie, objawy obsesyjno-kompulsywne

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub)
niedoczulica, napady drgawkowe
Niezbyt często

Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa Niezbyt często
Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz punkt
4.4), eozynofilia płucna
Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często
Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększona aktywność aminotransferaz w
surowicy (AlAT, AspAT)
Często

Zapalenie wątroby (również cholestatyczne,
wątrobowo-komórkowe i mieszane
uszkodzenie wątroby)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka§§ Często
Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze
mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Enureza Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Gorączka§§ Często
Astenia/uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często

* Częstość: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej
w badaniach klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
§ To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast
notowano również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań
klinicznych.
§§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast notowano
również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
** Kategoria częstości: rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

W długotrwałych badaniach astmy oskrzelowej, w których montelukast podawano dorosłym
pacjentom przez 22 tygodnie w dawkach do 200 mg na dobę, a w badaniach krótkotrwałych przez
okres około tygodnia w dawkach do 900 mg na dobę, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań

DE/H/xxxx/WS/22027

niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych opisywano przypadki ostrego
przedawkowania montelukastu. Dotyczyły one dawek do 1000 mg u osób dorosłych i dzieci (około
61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne
z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci. W większości przypadków nie wystąpiły działania
niepożądane.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu
i obejmowały m.in. ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożoną aktywność
psychoruchową.

Postępowanie
Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy
montelukast jest usuwany metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03DC03

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym,
uwalnianymi przez różne komórki, w tym przez komórki tuczne i eozynofile. Te ważne mediatory
sprzyjające rozwojowi astmy wiążą się z receptorami dla leukotrienów cysteinylowych (CysLT),
występującymi w drogach oddechowych człowieka i wywołują różne reakcje, w tym skurcz oskrzeli,
wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ eozynofilów.

Działania farmakodynamiczne
Montelukast jest związkiem aktywnym po podaniu doustnym o dużym i wybiórczym powinowactwie
do receptora CysLT1. W badaniach klinicznych montelukast już w małych dawkach (5 mg) hamuje
skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin
od podania doustnego. Montelukast nasilał rozszerzenie oskrzeli spowodowane podaniem leku betasympatykomimetycznego. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę
skurczu oskrzeli wywołanego prowokacją antygenową. W porównaniu z placebo montelukast
zmniejszał liczbę eozynofilów we krwi obwodowej u dorosłych i u dzieci. W osobnym badaniu
leczenie montelukastem znacząco zmniejszało liczbę eozynofilów w drogach oddechowych (mierzoną
w plwocinie). U pacjentów dorosłych i u dzieci w wieku od 2 do 14 lat montelukast zmniejszał,
w porównaniu z placebo, liczbę eozynofilów we krwi obwodowej, powodując kliniczną poprawę
kontroli astmy oskrzelowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach u dorosłych montelukast podawany w dawce 10 mg raz na dobę powodował,
w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę porannych wartości FEV1 (zmiana w stosunku do
wartości początkowej: 10,4% vs. 2,7%), porannego szczytowego przepływu (PEFR; zmiana
w stosunku do wartości początkowej: 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) oraz znaczące zmniejszenie
całkowitego zużycia beta-sympatykomimetyków (zmiana w stosunku do wartości początkowej:
-26,1% vs. -4,6%). Zmniejszenie nasilenia objawów astmy występujących w dzień i w nocy w ocenie
pacjentów było istotnie większe niż po podaniu placebo.

Badania u osób dorosłych wykazały, że montelukast może uzupełniać działanie kliniczne wziewnych
kortykosteroidów (procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania
beklometazonu w postaci wziewnej z montelukastem w porównaniu do stosowania samego

DE/H/xxxx/WS/22028

beklometazonu wynosiła, odpowiednio, dla FEV1: 5,43% vs. 1,04%, zużycie betasympatykomimetyku: -8,70% vs. 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej
(200 μg dwa razy na dobę z wykorzystaniem komory inhalacyjnej) montelukast pozwalał uzyskać
szybszą odpowiedź początkową, choć w czasie 12-tygodniowego badania beklometazon zapewniał
większą średnią skuteczność leczenia (zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej
podczas stosowania montelukastu w porównaniu z beklometazonem wynosiła, odpowiednio, dla
FEV1: 7,49% vs. 13,3%, zużycie beta- sympatykomimetyku: -28,28% vs. -43,89%). Jednak
w porównaniu z beklometazonem, duży odsetek pacjentów leczonych montelukastem uzyskiwał
podobną odpowiedź terapeutyczną (np. 50% pacjentów leczonych beklometazonem uzyskiwało
poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, a taką samą odpowiedź
uzyskiwało w przybliżeniu 42% pacjentów leczonych montelukastem).

W trwającym 12-tygodni badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u dzieci w wieku od
2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę poprawiał wskaźniki kontroli astmy w porównaniu
z placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego objawy astmy
(kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
60% pacjentów nie otrzymywało żadnych innych leków kontrolujących astmę. W porównaniu
z placebo montelukast łagodził objawy dzienne (m.in. kaszel, świszczący oddech, trudności
w oddychaniu i ograniczenie aktywności) oraz nocne. Ponadto montelukast, w porównaniu z placebo,
zmniejszał zużycie beta-sympatykomimetyku i kortykosteroidów stosowanych doraźnie w przypadku
zaostrzenia objawów astmy. U pacjentów otrzymujących montelukast liczba dni bez objawów astmy
była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo. Działanie terapeutyczne uzyskiwano po
pierwszej dawce.

W trwającym 12 miesięcy badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u pacjentów w wieku
od 2 do 5 lat, z łagodną astmą przebiegającą z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg
raz na dobę zmniejszał znacząco (p ≤0,001) roczną częstość zaostrzeń choroby w porównaniu
z placebo (1,60 vs. 2,34 epizodów). Zaostrzenie definiowano jako objawy dzienne utrzymujące się
przez co najmniej 3 dni i wymagające zastosowania beta-sympatykomimetyku lub kortykosteroidów
(doustnych lub wziewnych), bądź hospitalizacji z powodu astmy. Procentowe zmniejszenie rocznej
liczby epizodów zaostrzenia wynosiło 31,9% (95% CI: 16,9-44,1).

W kontrolowanym badaniu placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową (ale bez
astmy przewlekłej) montelukast w dawce 4 mg podawano przez 12 miesięcy raz na dobę lub
w 12-dniowych cyklach, z których każdy rozpoczynał się w momencie wystąpienia epizodu objawów
okresowych. Nie obserwowano znaczących różnic miedzy pacjentami otrzymującymi montelukast
w dawce 4 mg a placebo w odniesieniu do liczby epizodów astmy prowadzących do napadu
astmatycznego, definiowanego jako epizod astmy wymagający pomocy medycznej (np. nieplanowana
wizyta u lekarza, na ostrym dyżurze lub w szpitalu, bądź leczenie kortykosteroidem podanym
doustnie, dożylnie lub domięśniowo).

W 8-tygodniowym badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg
raz na dobę znacząco poprawiał, w porównaniu z placebo, czynność układu oddechowego (zmiana
względem wartości początkowej: FEV1 8,71% vs. 4,16%; poranny PEFR 27,9 l/min vs. 17,8 l/min)
oraz zmniejszał zużycie beta-sympatykomimetyku stosowanego doraźnie (-11,7% vs. +8,2%
względem wartości początkowej).

Przeprowadzono 12-miesięczne badanie porównujące skuteczność kontroli astmy po zastosowaniu
montelukastu lub wziewnego flutykazonu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą łagodną.
Stwierdzono, że skuteczność montelukastu była nie mniejsza niż skuteczność flutykazonu pod
względem procentowego zwiększania liczby dni bez objawów astmy (ang. astma rescue-free days,
RFD), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Wyrażona w procentach średnia wartość RFD z całego 12-miesięcznego okresu leczenia zwiększyła
się od 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast i od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej
flutykazon. Średnia różnica między grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD, obliczona
metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca statystycznie (-2,8 przy 95% CI: -4,7 do -0,9), ale
znajdowała się w granicach zdefiniowanych uprzednio jako „klinicznie nie gorsza”.

DE/H/xxxx/WS/22029

W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień
opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:
• FEV1 zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l
w grupie otrzymującej flutykazon. Średnia różnica wartości FEV1 między badanymi grupami,
obliczona metodą najmniejszych kwadratów, wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Średnie zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości początkowej i wyrażone jako procent wartości
należnej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie otrzymującej
flutykazon. Różnica średnich wartości procentowych zmian należnej wartości FEV1 od początku
badania, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca (-2,2% przy 95% CI: -3,6 do -
0,7).
• Odsetek dni, w których pacjenci stosowali beta-sympatykomimetyk, zmniejszył się w grupie
otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8. Średnia
różnica wartości tego parametru pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów,
była znacząca (2,7% przy 95% CI: 0,9 do 4,5).
• Odsetek pacjentów, u których wystąpił napad astmy (definiowany jako zaostrzenie astmy, które
wymaga zastosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia
się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie otrzymującej montelukast i 25,6
w grupie leczonej flutykazonem; iloraz szans (95% CI) był istotny: równy 1,38 (1,04 do 1,84).
• Odsetek pacjentów otrzymujących w trakcie badania kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie
doustne) wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie stosującej flutykazon.
Średnia różnica pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca
(7,3% przy 95% CI: 2,9 do 11,7).

W trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dorosłych wykazano znaczące zmniejszenie
powysiłkowego skurczu oskrzeli (maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 22,33%
w grupie leczonej montelukastem i 32,40% w grupie placebo; czas powrotu FEV1 do wartości równej
5% wartości początkowej wynosił 44,22 min vs. 60,64 min). Działanie to utrzymywało się przez cały
12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano również
w krótkotrwałym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalne
zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 18,27% vs. 26,11%; czas powrotu FEV1 do wartości równej 5%
wartości początkowej wynosił 17,76 min vs. 27,98 min). W obu badaniach działanie leku stwierdzano
pod koniec okresu między kolejnymi dawkami (dawkowanie raz na dobę).

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, otrzymujących jednocześnie
kortykosteroidy w postaci wziewnej i (lub) doustnej, leczenie montelukastem, w porównaniu
z placebo, powodowało znaczącą poprawę kontroli astmy (zmiana względem wartości początkowej:
FEV1 8,55% vs. -1,74%, zmniejszenie stosowania beta-sympatykomimetyku -27,78% vs. 2,09).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U osób dorosłych po podaniu na czczo
tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) uzyskiwano po 3 godzinach
(Tmax). Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na
biodostępność i wartość Cmax po podaniu doustnym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku
wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletkę powlekaną 10 mg podawano niezależnie od
pory posiłku.
Po podaniu na czczo osobom dorosłym tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wartość Cmax uzyskuje się
po 2 godzinach. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73% i zmniejsza się do 63% po
spożyciu standardowego posiłku.
Po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg dzieciom w wieku od 2 do 5 lat wartość Cmax
uzyskuje się po 2 godzinach. Średnia wartość Cmax jest o 66% większa, a średnia wartość Cmin
mniejsza w porównaniu z wartością tego parametru osiąganą u osób dorosłych otrzymujących tabletki
10 mg.

DE/H/xxxx/WS/220210

Dystrybucja
Montelukast wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie
stacjonarnym wynosi średnio od 8 do 11 litrów. Badania na szczurach, którym podawano montelukast
znakowany radioizotopem, wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Ponadto
stężenia znakowanego radioaktywnie leku po 24 godzinach po podaniu dawki były minimalne we
wszystkich innych tkankach.

Metabolizm
Montelukast jest w znacznym stopniu metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek
leczniczych stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych i dzieci
były niewykrywalne. Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu jest CYP450
2C8. Mniejszy jest udział izoenzymów CYP3A4 i 2C9, chociaż wykazano, że itrakonazol (inhibitor
CYP3A4) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych osób
otrzymujących montelukast w dawce 10 mg na dobę. Na podstawie wyników badań in vitro z użyciem
mikrosomów wątroby ludzkiej ustalono, że montelukast w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie
hamuje izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6 cytochromu P450. Udział metabolitów
w działaniu leczniczym montelukastu jest minimalny.

Wydalanie
Klirens osoczowy montelukastu wynosi średnio 45 ml/min u zdrowych osób dorosłych. Po podaniu
dawki doustnej montelukastu znakowanego radioizotopem 86% radioaktywności wykrywano w kale
z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu. W połączeniu z szacunkowymi wartościami biodostępności
montelukastu po podaniu doustnym, dane te wskazują, że montelukast i jego metabolity są wydalane
prawie wyłącznie z żółcią.

Inne szczególne grupy pacjentów
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią,
przyjmuje się, że dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (>9 w skali Childa-Pugha).

Po podaniu dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej u dorosłych)
obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Działania tego nie stwierdzano podczas
stosowania zalecanej dawki, wynoszącej 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach działania toksycznego u zwierząt obserwowano niewielkie, przemijające zmiany
parametrów biochemicznych, takich jak aktywność AlAT, stężenie glukozy, fosforu i triglicerydów
w surowicy. Objawami działania toksycznego u zwierząt były: zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia żołądka i jelit, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Występowały one po
podaniu dawek, przy których ekspozycja ogólnoustrojowa była ponad 17 razy większa niż po
zastosowaniu dawki klinicznej. U małp działania niepożądane występowały po zastosowaniu dawek
większych niż 150 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ogólnoustrojowa ponad 232 razy większa niż po
zastosowaniu dawki klinicznej).
W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność ani na zdolność do reprodukcji
przy ekspozycji ogólnoustrojowej ponad 24-krotnie większej niż w przypadku dawek klinicznych.
Nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa odnotowano w badaniu płodności samic szczura po
zastosowaniu dawki 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ogólnoustrojowa ponad 69-krotnie większa niż
po zastosowaniu dawki klinicznej). W badaniach na królikach obserwowano większą częstość
występowania niepełnego kostnienia w porównaniu z równoległą grupą kontrolną przy ekspozycji
ogólnoustrojowej ponad 24-krotnie większej niż po zastosowaniu dawki klinicznej. U szczurów nie
stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową
i przenika do mleka zwierząt.

DE/H/xxxx/WS/220211

Nie stwierdzono zgonów myszy i szczurów po zastosowaniu pojedynczych dawek montelukastu
sodowego do 5000 mg/kg mc. (odpowiednio, 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc.
u szczurów). Dawka ta odpowiada dawce 25 tysięcy razy większej od zalecanej dawki dobowej
u dorosłych (dla pacjenta o masie ciała 50 kg).

Stwierdzono, że w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę u myszy (ekspozycja ogólnoustrojowa
w przybliżeniu ponad 200 razy większa niż w przypadku dawki klinicznej) montelukast nie wykazuje
działania fototoksycznego w zakresie widma UVA, UVB i światła widzialnego.
Montelukast nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo oraz nie działał
rakotwórczo u gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Kroskarmeloza sodowa
Aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik
czerwień Allura E129])
Aspartam (E 951)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blister z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10

DE/H/xxxx/WS/220212

6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17099

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.