# Montelukast Teva

> Montelukast · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Teva
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 212/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Procareplus Pharma S.A.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-teva-tabl-powl-10-mg-procareplus
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-teva-tabl-powl-10-mg-procareplus.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46872/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19910/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991483517 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Montelukast Teva
Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje
działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Montelukast Teva
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie
działania leukotrienów lek Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva
Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania
objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat
i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą przyjmowanych dotychczas
leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.
• Lek Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Teva stosowany jest w
leczeniu astmy, lek Montelukast Teva może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Teva, w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg
oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu
pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany
nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva ̵
Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką. ̵
W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego. ̵
Doustnie stosowany lek Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów
astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć
przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. ̵
Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko
astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. ̵
Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia
rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się
do lekarza. ̵
Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem
Montelukast Teva występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład
zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy

podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem
pediatrą).

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.

Lek Montelukast Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może
wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki: ̵
fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki), ̵
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), ̵
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), ̵
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Lek Montelukast Teva z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.

Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Montelukast Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu,
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Teva zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Lek Montelukast Teva zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Montelukast Teva?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem
lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w
przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje lek Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków,
które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące
objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość
ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva
Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva
Lek Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz
prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych,
10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:

• ból brzucha
• ból głowy
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie,
depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i
nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
(patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem,
lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka

• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień
guzowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva ̵
Substancją czynną leku jest montelukast sodowy, który jest równoważny 10 mg montelukastu. ̵
Inne składniki leku to:
Rdzeń: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia
żelowana,kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;

Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wyglądają tabletki powlekane leku Montelukast Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z
wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.

Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
Republika Czeska

Wytwórca:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Importer równoległy:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14
30-348 Kraków

Przepakowano w:
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków

MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 14/420/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 212/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg
Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia: Montelukast Teva
Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polska: Montelukast Teva
Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg
Słowacja: Montelukast Teva 10 mg
Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data zatwierdzenia ulotki: 18.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, który jest równoważny 10 mg
montelukastu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 122,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Beżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o
łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych
kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów są niezadowalające. U
pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy jednocześnie łagodzi objawy
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz
oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą lub z astmą i
towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka
10 mg raz na dobę, wieczorem.

Zalecenia ogólne.

Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od
rozpoczęcia leczenia. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci
powinni zostać poinformowani, że leczenie montelukastem powinno być kontynuowane zarówno
wtedy, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.

Nie należy stosować montelukastu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję
czynną - montelukast.

Leczenie montelukastem, a inne metody leczenia astmy.

Montelukast można dołączyć do dotychczas stosowanego leczenia.

Kortykosteroidy wziewne: Jeżeli montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy u pacjentów,
leczonych wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami,
zapewniaja niedostateczna kontrolę kliniczną. Montelukastu nie należy nagle zastępować
kortykosteroidami w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).

Specjalne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma danych na temat pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Dawka jest taka sama dla pacjentów obu płci męskiej i żeńskiej.

Dzieci i młodzież
Produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Montelukast Teva, 10 mg,
tabletki powlekane u dzieci poniżej 15 lat .

5 mg tabletki do żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
4 mg tabletki do żucia dostępne są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
4 mg granulat dostępny jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, że stosowanego doustnie montelukastu nigdy nie należy stosować
do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy
dostęp do odpowiedniego leku stosowanego w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy,
należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się
konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającymi wziewnymi β-agonistami,
pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można
zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa często leczonego
kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu , były czasami związane
ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie.
Aczkolwiek związek przyczynowy z antagonizmem receptora leukotrienowego nie jest ustalony.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeżeli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę
pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub)
neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego
schemat leczenia ponownie oceniony.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać
stosowania aspiryny oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności
samobójcze zgłaszano we wszystkich grupach wiekowych, przyjmujących montelukast (patrz punkt
4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego
należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu
neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich
zmian w zachowaniu.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i
długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka
montelukastu nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów
leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych
(etynyloestradiol i noretyndron w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z
udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9
takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane z badania
klinicznego dotyczącego interakcji leków: montelukastu z rozyglitazonem (substrat reprezentatywny
dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazują, że
montelukast nie ma działania hamującego na CYP2C8 in vivo. Dlatego nie należy się spodziewać,
żeby montelukast istotnie zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem
tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP2C8, i w mniej znaczącym stopniu,
dla 2C9 i 3A4. W badaniu lek-lek badania interakcji montelukastu z gemfibrozylem (inhibitor obu
CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Nie jest wymagane nie
rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy jednoczesnym podaniu gemfibrozylu czy innych
silnych inhibitorów CYP 2C8, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia działań
niepożądanych.

Badania in vitro pokazały, że nie są przewidywane klinicznie istotne interakcje z mniej silnymi
inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem,
silnym inhibitorem CYP 3A4, nie spowodowało znaczącego wzrostu ekspozycji montelukastu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu.

Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych
dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie
wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają
ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach
retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze.

Montelukast Teva można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo,
czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Montelukast Teva można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to
uznane za bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej z astmą
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz
• granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast został oceniony w badaniach klinicznych u pacjentów z astmą przerywaną , w
następujacy sposób:
• granulat 4 mg i tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
•

W badaniach klinicznych, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10)
zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów
otrzymujących placebo:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Pacjenci dorośli i
młodzież w
wieku 15 lat i
starsi
(dwa badania 12-
tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku od
6 do 14 lat
(jedno badanie 8-
tygodniowe;
n=201) (dwa
badania 56-
tygodniowe;
n=615)

Dzieci w
wieku od 2 do
5 lat
(jedno
badanie 12-
tygodniowe;
n=461) (jedno
badanie 48-
tygodniowe;
n=278)

Dzieci w
wieku od 6
miesięcy do 2
lat
(jedno
badanie 6-
tygodniowe;
n=175)

Zaburzenia ból głowy ból głowy hiperkineza

układu
nerwowego

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

astma

Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha ból brzucha biegunka

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

egzemy
wysypka

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

wzmożone
pragnienie

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego
stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do12 miesięcy u dzieci w
wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesięcy, 338
przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentom przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego
leczenia, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie zmienił się.
Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie w trakcie leczenia do
3 miesięcy.

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały
wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią
działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie
odpowiednich badań klinicznych.
Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (częstotliwość nie
może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie górnych dróg
oddechowych†
Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
zwiększona skłonność do
krwawień
Rzadko

trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Niezbyt często

nacieki eozynofilowe w
wątrobie
Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym Niezbyt często

koszmary senne, bezsenność,
somnambulizm, niepokój,
pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja,
nadpobudliwość
psychoruchowa (w tym
drażliwość, niepokój ruchowy,
drżenie§)
zaburzenia uwagi, zaburzenia
pamięci, tiki
Rzadko

omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze
(skłonności samobójcze),
objawy obsesyjnokompulsywne, zacinanie się w
mowie

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność,
parestezja i (lub) hipoestezja,
napady drgawkowe

Niezbyt często

Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

krwawienie z nosa Niezbyt często
zespół Churga-Strauss (ang.
Churg-Strauss Syndrome, CSS)
(patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

eozynofilia płucna Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Często
suchość błony śluzowej jamy
ustnej, niestrawność
Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy
(AlAT, AspAT)

Często

zapalenie wątroby (w tym
cholestatyczne,
wątrobowokomórkowe oraz
uszkodzenie wątroby o
mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka‡ Często
siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, w
tym kurcze mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
mimowolne oddawanie moczu
u dzieci
Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka‡ Często
osłabienie i (lub) zmęczenie, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często

†Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u
pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u
pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
§Kategoria częstości: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach długotrwałych dotyczących leczenia astmy, montelukast był podawany dorosłym
pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w
dawkach do 900 mg na dobę przez około, jeden tydzień bez istotnych klinicznie działań
niepożądanych.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych
zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu zarówno u dzieci, jak i u pacjentów
dorosłych. Przyjęte dawki dochodziły do 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42 miesięcznego dziecka).
Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego
zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie
zaobserwowano działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu.
Były to: bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość
psychoruchowa.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo czy montelukast
jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów leukotrienowych.
Kod ATC: R03D C03

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym
uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i eozynofilów. Te ważne mediatory
uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT),
występującymi w drogach oddechowych u ludzi (w tym w komórkach mięśni gładkich dróg
oddechowych i w makrofagach występujących w drogach oddechowych) oraz w innych komórkach
prozapalnych (w tym eozynofilach i niektórych komórkach macierzystych szpiku). Receptory CysLT
mają związek z patofizjologią astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W astmie
leukotrieny wywołują, między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń
krwionośnych i zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych. W alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane z błony śluzowej po ekspozycji na alergen
zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji i mają wpływ na występowanie objawów

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Przeprowadzony test prowokacji donosowej CysLT
wykazał nasilenie niedrożności przewodów nosowych i objawów zatkania nosa.

Działanie farmakodynamiczne
Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością
wiąże się z receptorem CysLT1. W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast już w dawce
5 mg zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wdychaniem LTD4. Rozszerzenie oskrzeli
obserwowane było w ciągu dwóch godzin od doustnego podania produktu leczniczego. Działanie
rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast nasilało rozszerzające oskrzela działanie βagonistów. Leczenie montelukastem powodowało hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy
reakcji skurczowej oskrzeli po prowokacji antygenowej. Montelukast, w porównaniu z placebo,
zmniejszał liczbę eozynofilów we krwi obwodowej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W odrębnym
badaniu leczenie montelukastem znacząco zmniejszało liczbę eozynofilów w drogach oddechowych
(jak wykazały badania plwociny). U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 do 14 lat
montelukast, w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi
obwodowej, jednocześnie wpływając na kliniczną poprawę kontroli astmy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę spowodował
znaczącą, w porównaniu z placebo, poprawę natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej
FEV1 mierzonej rano (zmiana o 10,4% vs zmiana o 2,7% względem wartości początkowej), porannego
szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) (zmiana o 24,5 l/min vs zmiana o 3,3 l/min względem
wartości początkowej) oraz powodował znaczące zmniejszenie całkowitego zużycia β-agonistów
(zmiana o -26,1% vs zmiana o -4,6% względem wartości początkowej). W porównaniu z grupą
otrzymującą placebo, pacjenci przyjmujący montelukast zgłaszali znaczące zmniejszenie zarówno
dziennych, jak i nocnych objawów astmatycznych.

Badania prowadzone z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe
korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami (zmiana FEV1
w porównaniu do wartości początkowych podczas stosowania montelukastu z wziewnym
beklametazonem w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego wziewnego beklametazonu o
odpowiednio: 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia β-agonisty o odpowiednio -8,70% i 2,64%). W
porównaniu z wziewnym beklometazonem (200μg dwa razy na dobę, dozownik ciśnieniowy z komorą
inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż w czasie 12–
tygodniowego badania beklometazon zapewniał większą średnią skuteczność leczenia (odsetek
zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub
beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do
zużycia β-agonisty: odpowiednio -28,28% vs -43,89%).
Jednak, w porównaniu z beklametazonem, u większej liczby pacjentów leczonych montelukastem
stwierdzono podobną reakcję kliniczną (np. u 50% pacjentów leczonych beklametazonem stwierdzono
poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, podczas gdy taka sama
poprawa osiągnięta została u około 42% pacjentów leczonych montelukastem).

Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w leczeniu objawów
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku
15 lat i starszej z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa. W badaniu tym montelukast tabletki 10 mg podawany raz na dobę wykazał statystycznie
znaczącą poprawę w ocenie występujących w ciągu doby objawów zapalenia błony śluzowej nosa, w
porównaniu z grupą placebo. Ocena występujących w ciągu doby objawów zapalenia błony śluzowej
nosa jest średnią z oceny objawów ze strony nosa występujących w ciągu dnia (przekrwienie błony
śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa) i oceny objawów ze strony nosa
występujących w nocy (przekrwienie błony śluzowej nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i
ilość przebudzeń w ciągu nocy). Według ogólnej oceny pacjentów i lekarzy, poprawa objawów
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa była ,znacząca w porównaniu z grupą placebo. Ocena
skuteczności leku w leczeniu astmy nie była głównym celem tego badania.

W badaniu trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku od 6 do 14 lat, montelukast
w dawce 5 mg raz na dobę powodował, w porównaniu z placebo znaczącą poprawę wskaźników
czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16% względem wartości
początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min względem wartości
początkowej) oraz zmniejszenie zużycia doraźnie stosowanych β-agonistów (odpowiednio o -11,7% i
+8,2% względem wartości początkowej).

W trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dorosłych stwierdzono znaczące zmniejszenie
powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1
wyniósł 22,33% w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do
wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach
odpowiednio 44,22 min i 60,64 min). To działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania
badania. Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli zaobserwowano również w krótkotrwałym
badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27%
i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1
mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min). W obu wspomnianych
powyżej badaniach działanie leku oceniono pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami
(dawkowanie raz na dobę).

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujących jednocześnie
wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo,
spowodowało znaczną poprawę kontroli astmy (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,55% i -1,74%
względem wartości początkowej; zmniejszenie zużycia β-agonistów odpowiednio o 27,78% i 2,09%
względem wartości początkowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U pacjentów dorosłych po podaniu na
czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po trzech
godzinach (Tmax). Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy
posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu produktu leczniczego. Badania
kliniczne, w których tabletka powlekana 10 mg była podawana niezależnie od czasu przyjmowania
posiłków, wykazały bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego.

U pacjentów dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg, Cmax jest osiągane
po dwóch godzinach. Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73%.
Standardowy posiłek powoduje jej zmniejszenie do 63%.

Dystrybucja
Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji
montelukastu wynosi średnio 8-11 litrów. Badania na szczurach z użyciem znakowanego
radioaktywnie montelukastu wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew–mózg. Ponadto,
stężenie leku znakowanego radioaktywnie po 24 godzinach od podania leku we wszystkich
pozostałych tkankach było minimalne.

Metabolizm
Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym. W badaniach z zastosowaniem dawek
terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie
stacjonarnym były nieoznaczalne.
Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu.
Dodatkowo CYP 3A4 oraz CYP 2C9 mogą mieć niewielki wpływ, chociaż wykazano, że itrakonazol,
inhibitor CYP 3A4 nie zmieniał farmakokinetyki montelukastu u zdrowych osób otrzymujących
montelukast w dawce 10 mg.
Badania in vitro z udziałem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że terapeutyczne stężenia
montelukastu w osoczu nie hamują cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6. Udział
metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Eliminacja
Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45ml/min. Po
doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu, 86% radioaktywności wykryto w kale z
5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu. Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności
montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane
niemal wyłącznie z żółcią.

Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
wątroby zmiana dawki nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z
żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. Brak danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów wg Childa i Pugha).

Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do
stosowania u pacjentów dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi. Nie
stwierdzono takiego działania podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce 10 mg raz
na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących działania toksycznego produktu leczniczego, przeprowadzonych na
zwierzętach stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej,
stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy. Objawami toksycznego działania produktu
leczniczego u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu
pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Objawy takie występowały po
podaniu dawki powodującej >17 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż stosowana dawka
kliniczna. W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawce od 150
mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca >232 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż stosowana
dawka kliniczna). W badaniach prowadzonych na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na
płodność ani zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki powodującej ponad 24 razy większe
narażenie ogólnoustrojowe niż stosowana dawka kliniczna. W badaniach na samicach szczura, którym
podawano montelukast w dawce 200 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce powodującej >69 razy
większe narażenie ogólnoustrojowe niż stosowana dawka kliniczna) stwierdzono nieznaczne
zmniejszenie masy ciała noworodków. W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość
występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki
powodującej >24 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż stosowana dawka kliniczna. U
szczurów nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Wykazano, że montelukast przenika przez
barierę łożyskową i do mleka u zwierząt.

Po jednorazowym doustnym podaniu myszom i szczurom montelukastu sodowego w dawkach
maksymalnie do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m²pc. u myszy i 30 000 mg/m²pc. u
szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu. Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000
razy większej od zalecanej dawki dobowej u pacjentów dorosłych (przyjmując, że masa ciała
dorosłego pacjenta to 50 kg).

W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka
powodująca około >200 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż dawka kliniczna) nie wykazuje
działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.

Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro i in vivo oraz nie wykazano
działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Sodu laurylosiarczan
Laktoza jednowodna
Hydroksypropyloceluloza 75-150 cP
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry 20A23676 Yellow o składzie:
Hydroksypropyloceluloza 360-672 mPas
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne są opakowania po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek i opakowaniach
kalendarzowych 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 23.09.2008 /20.10.2011 /19.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 04.08.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.