# Nebbud

> Budezonid · 0,25 mg/2 ml · Zawiesina do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nebbud
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 0,25 mg/2 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21768
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merckle GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/nebbud-zawiesina-do-nebulizacji-0-25-mg-2-ml-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/nebbud-zawiesina-do-nebulizacji-0-25-mg-2-ml-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31505/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31505/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 amp. 2 ml | 5909991107925 | Rp | 66,21 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 amp. 2 ml | 5909991107932 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 amp. 2 ml | 5909991107949 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 amp. 2 ml | 5909991107956 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 20 amp. 2 ml — EAN 5909991107925 · cena jedn. 3,31 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 66,21 zł | 3,20 zł | 63,01 zł | 66,21 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 66,21 zł | 3,20 zł | 63,01 zł | 66,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje?
Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu
zmniejszenia lub zapobiegania reakcjom zapalnym (obrzękom) w płucach.

Ten lek może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych.

Ten lek stosuje się w leczeniu astmy u pacjentów, u których stosowanie innych rodzajów inhalatora, takich
jak inhalator ciśnieniowy lub inhalator proszkowy, jest niezadowalające lub niewłaściwe.

Lek Nebbud jest również stosowany w leczeniu szpitalnym u niemowląt i dzieci z bardzo ciężkim
pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis subglottica).

Lek Nebbud można również stosować w leczeniu napadów płucnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie
płuc (POChP) jako alternatywę dla ogólnoustrojowych (doustnych i (lub) wstrzyknięć) leków
przeciwzapalnych, tylko po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie stosowania tego leku w nebulizacji i nie
dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud

Kiedy nie stosować leku Nebbud
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Nebbud należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał gruźlicę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, wirusowe lub inne zakażenie dróg oddechowych, np.
przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

- jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności
i wymioty. Objawy te mogą wystąpić w przypadku stosowania tabletek zawierających kortykosteroid
(lek przeciwzapalny), takich jak prednizolon, a następnie przestawienia się na stosowanie leku
Nebbud. Lekarz dostosuje leczenie, jeśli to konieczne;
- w przypadku zamiany tabletek zawierających kortykosteroid (lek przeciwzapalny) na lek Nebbud w
postaci zawiesiny do nebulizacji może ujawnić się alergia. Dzieje się tak, ponieważ tabletki ze
środkiem przeciwzapalnym tłumią objawy alergii;
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Nebbud nie jest odpowiedni do stosowania w ostrym napadzie ucisku w klatce piersiowej. Ostry atak
ucisku w klatce piersiowej należy leczyć krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. W przypadku
wystąpienia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu leku Nebbud, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Budezonid jest steroidem. Trzeba mieć świadomość, że podczas stosowania tego leku można uzyskać
pozytywny wynik testów antydopingowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
W rzadkich przypadkach, podczas długotrwałego leczenia budezonidem może wystąpić spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży. W przypadku długotrwałego stosowania leku przez dziecko lekarz będzie
regularnie monitorować jego wzrost.

Po każdej inhalacji należy wypłukać usta wodą. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej
i chrypki. W przypadku wystąpienia zakażeń grzybiczych w jamie ustnej (białe plamki na języku lub
w jamie ustnej) lub chrypki, należy poinformować o tym lekarza.

Wdychanie leku za pomocą ustnika zamiast maski na twarz zmniejsza ryzyko podrażnienia skóry twarzy.
W przypadku stosowania maski na twarz, twarz należy umyć natychmiast po inhalacji. Alternatywnie, skórę
pokrytą maską można natrzeć przed inhalacją wazeliną (po inhalacji należy zmyć).

W przypadku stosowania przez dłuższy czas większych dawek niż zalecane mogą wystąpić objawy, które
można zaobserwować również podczas stosowania tabletek przeciwzapalnych, takie jak „pełna twarz”.

Nebbud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat):
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• antybiotyki, erytromycyna i klarytromycyna
• inne leki ułatwiające oddychanie
• estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas ciąży jest szkodliwe dla matki lub dziecka.
Ważne jest, aby właściwie leczyć astmę również w czasie ciąży. Nasilenie choroby może być szkodliwe
zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka. W celu kontroli astmy, należy stosować możliwie jak
najmniejszą dawkę leku Nebbud. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku zajścia
w ciążę podczas leczenia lekiem Nebbud.

Karmienie piersią
Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas karmienia piersią jest szkodliwe dla matki lub
dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie musi przerywać stosowania leku Nebbud.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Nebbud?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta w zależności od stopnia zaawansowania astmy.

Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po 3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak
uzyskanie pełnego działania leczniczego może nastąpić w czasie od 2 do 4 tygodni. Ważne, aby lek
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Zalecane dawki leku są następujące:

Astma

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,5 do 2 mg budezonidu na dobę. Dawka dobowa podawana jest
zazwyczaj w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia. Jeśli astma jest stabilna i nie ma ciężkiego
przebiegu, lekarz może zalecić stosowanie tego leku raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki
sposób i w jakich porach najlepiej jest przyjmować lek. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat)
Zwykle stosowana dawka wynosi 0,25 mg do 1 mg budezonidu na dobę. Lekarz poinformuje, w jaki sposób
dziecko powinno przyjmować ten lek. Zazwyczaj zalecane jest, aby przyjmować lek w dwóch dawkach
o różnych porach w ciągu dnia. Jeśli astma jest stabilna i nie ma ciężkiego przebiegu, lekarz może zalecić
stosowanie leku raz na dobę.

Pseudokrup
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę
w całości (2 ampułki 1 mg/2 ml) lub podzielić ją na dwie dawki i podać dwie ampułki po 1 mg w odstępie
30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do
uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Zalecana dawka budezonidu wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Lek Nebbud należy
stosować do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Instrukcja stosowania leku
Lek należy stosować z użyciem nebulizatora strumieniowego. Wytwarzana wówczas "mgła" jest następnie
wdychana przez ustnik lub maskę na twarz. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do
podawania tego leku.

W celu przyjęcia leku należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Oddzielić jeden jałowy plastikowy pojemnik (ampułkę) z paska poprzez przekręcenie i pociągnięcie
(rysunek A).

(rys. A).

2. Delikatnie, okrężnymi ruchami, wstrząsać ampułką przez około 10 sekund lub do chwili, gdy osad
przestanie być widoczny.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki (rysunek B).

(rys. B).

4. Wycisnąć całą zawartość ampułki do komory nebulizatora (rysunek C). Nałożyć pokrywę komory do
nebulizacji i ostrożnie usunąć pustą ampułkę.

(rys. C)

5. Podłączyć jeden koniec komory nebulizatora do ustnika lub maski na twarz, a drugi koniec do pompy
powietrza.
6. Delikatnie potrząsnąć komorą nebulizatora, a następnie włączyć nebulizator. Oddychać w "mgle"
spokojnie i głęboko za pomocą ustnika lub maski na twarz.
7. Gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”, inhalacja jest zakończona.
8. Przepłukać jamę ustną wodą. Wypluwać wodę. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na
twarz, należy również umyć twarz. Ważne jest, aby to zrobić, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko
niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
9. Po każdym użyciu należy oczyścić nebulizator. Umyć pojemnik nebulizatora oraz ustnik lub maskę na
twarz w ciepłej wodzie z zastosowaniem łagodnego detergentu zgodnie z zaleceniami producenta.
Nebulizator należy starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu pompy
powietrza.

Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta, które są załączone do nebulizatora.
Jeśli pacjent ma wątpliwości jak używać nebulizator, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może również zalecić, co następuje:

• W okresach stresu (np. w czasie zakażenia) lub gdy pacjent przyjmuje duże dawki wziewnego steroidu
przez długi czas, lub przed zabiegiem chirurgicznym, lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie
steroidami w postaci tabletek.

• Jeśli pacjent z astmą stosował dotychczas steroidy w postaci tabletek, lekarz może zmniejszyć liczbę
przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu przez pacjenta stosowania leku Nebbud w postaci zawiesiny
do nebulizacji. W związku z tym mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos lub katar, brak energii,
depresja, wyprysk (rodzaj wysypki skórnej) oraz ból stawów i (lub) mięśni. Jeśli którykolwiek z tych
objawów przeszkadza lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz może zalecić mieszanie tego leku z 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworami
zawierającymi inne substancje czynne, które działają na drogi oddechowe, takie jak salbutamol,
terbutalina, kromoglikan sodu i bromek ipratropiowy. W takim przypadku należy uważnie
przestrzegać zaleceń. Mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut od chwili przygotowania. Nie wolno
mieszać leku z innymi lekami, chyba, że jest to zalecane przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebbud
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą najszybciej jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku ze wszystkimi pozostałymi ampułkami. Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie
z informacją podana w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki
leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nebbud
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, ale ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
(szczególnie, jeśli dotyczy całego ciała).

Rzadko, wziewne leki, takie jak budezonid, mogą powodować nagły świszczący oddech i (lub) duszność.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poradzić
się lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej (w tym pleśniawki), podrażnienie gardła, chrypka, trudności
w przełykaniu, kaszel.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Lęk
• Depresja
• Agresja
• Nadpobudliwość
• Problemy ze snem
• Drżenie
• Zmętnienie soczewki oka (katarakta, zaćma)
• Skurcz mięśni
• Nieostre widzenie

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, siniaki, zapalenie, zaczerwienienie skóry i (lub) wykwity
skórne, obrzęk, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość (uczulenie na lek) i skurcz
oskrzeli (napięcie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech).
• Może również wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy (mały gruczoł obok nerek). Główne
objawy zahamowania czynności nadnerczy to bóle głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utrata
masy ciała, bóle brzucha i brak apetytu.
• Niepokój, nerwowość i rozdrażnienie (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów
u dzieci).
• Zmiana głosu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nebbud?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Lek przechowywać w pozycji pionowej.
Po pierwszym otwarciu saszetki, umieszczone wewnątrz niej ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy
(warto zaznaczyć datę otwarcia na foliowej saszetce). Po otwarciu saszetki ampułki przechowywać
w saszetce, w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie należy ich zamrażać.

Każda ampułka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Po otwarciu ampułki: zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebbud

- Substancją czynną leku jest budezonid.

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji zawiera 0,25 mg budezonidu jako substancję czynną
w każdej jednodawkowej ampułce o pojemności 2 ml.

- Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nebbud i co zawiera opakowanie
Lek jest dostępny w plastikowych, jednodawkowych ampułkach zawierających 2 ml białej lub prawie białej,
jałowej zawiesiny do nebulizacji (przekształcanej do postaci delikatnej mgiełki do inhalacji).

Zestawy po 5 ampułek wykonane z LDPE w saszetce z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE, w tekturowym
pudełku.
Wielkości opakowań: 20, 30, 40 lub 60 ampułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca/Importer
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Belgia Budesonide Teva 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie
Bułgaria Infaresp 0,5 mg/2 ml nebuliser suspension
Dania Budesonide Teva Pharma
Estonia Budesonide Teva
Finlandia Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Irlandia Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml and 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension
Łotwa Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensija izsmidzināšanai
Litwa Budesonide Teva 0,5mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Holandia Budesonide Teva Steri-Neb® 0,25 mg/2 ml, vernevelsuspensie
Norwegia Budesonid Teva
Polska Nebbud
Szwecja Budesonide Teva Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji.
Zawiesina o barwie białej do białawej w ampułce zawierającej jedną dawkę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych,
młodzieży oraz u niemowląt i dzieci w wieku sześciu miesięcy i starszych.

Astma
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej
u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest
niezadowalające lub niewłaściwe.

Pseudokrup
Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup (laryngitis subglottica), w którym zalecana jest hospitalizacja.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów
ogólnoustrojowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie

Produkt Nebbud jest stosowany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (nebulizator kompresorowy
z ustnikiem i maską na twarz). Dawka budezonidu dostarczana pacjentowi przez nebulizator jest różna
i zależy między innymi od następujących czynników:
- czasu nebulizacji
- objętości komory
- właściwości technicznych kompresora nebulizatora
- objętości wdechowej i wydechowej pacjenta do przestrzeni martwej;
- stosowania ustnika lub maski na twarz.

Astma

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 2

Dawkę leku należy przyjmować dwa razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć
u pacjentów ze stabilną astmą o lekkim lub umiarkowanym przebiegu.

Dawka początkowa
Dawkę początkową należy dostosować do stopnia ciężkości choroby, a następnie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Zalecane dawki wymieniono poniżej, ale zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze:
0,25 do 1 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy
rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2,0 mg na dobę.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
0,5 do 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.

Dawka podtrzymująca
Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie
choroby oraz kliniczną odpowiedź pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze:
0,25 do 1,0 mg na dobę.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
0,5 do 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć.

Pseudokrup
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu podane w postaci
nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg
w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36
godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nebbud u niemowląt
w wieku poniżej sześciu miesięcy.

Zaostrzenia POChP
Zalecana dawka produktu Nebbud wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 dawki. Leczenie
należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego
niż przez 10 kolejnych dni.
W warunkach domowych należy zapewnić odpowiedni poziom przeszkolenia w zakresie leczenia
nebulizatorami.

Nie badano stosowania produktu Nebbud u pacjentów z POChP z zapaleniem płuc lub wymagających
inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Sposób podawania
Podanie wziewne.

Astma

Stosowanie leku raz na dobę
Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do
umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą od 0,25 mg do 1,0 mg budezonidu na dobę.
Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz
u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku
można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową
poprzez podawanie dawki dwa razy na dobę.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 3

Początek działania
Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia
budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się dopiero po 2 - 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej:
Stosowanie produktu Nebbud może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych
glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany
leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być
w stanie stabilnym.

Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie
z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez około 10 dni. Następnie dawkę doustnego
glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę
innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie
doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem.

Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą
wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet
zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować
terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy
niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie
narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być
konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Dalsze informacje dotyczące
przerwania stosowania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4.

Schemat dawkowania

Należy przestrzegać przedstawionego poniżej schematu dawkowania:

Dawka
(mg)
Objętość zawiesiny produktu leczniczego

0,25 mg/2 ml 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
0,25 2 ml
0,5 4 ml lub 2 ml
0,75*** 2 ml plus 2 ml
1* 4 ml lub 2 ml
1,5** 2 ml plus 2 ml
2 4 ml

* albo 2 ampułki produktu 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji, albo jedna ampułka produktu 1 mg/2 ml,
zawiesina do nebulizacji
** jedna ampułka produktu 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji plus jedna ampułka produktu 1 mg/2 ml,
zawiesina do nebulizacji
*** jedna ampułka produktu 0,25 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji plus jedna ampułka produktu
0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji.

Podział dawki i możliwość mieszania z innymi substancjami
Produkt leczniczy Nebbud może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami do
inhalacji zawierającymi terbutalinę, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropiowy.

Nebulizator:
Produkt Nebbud musi być podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego z zastosowaniem ustnika lub
maski na twarz. Nebulizator należy połączyć ze sprężarką powietrza o odpowiednim przepływie powietrza
(6-8 l/min), a objętość napełniania powinna wynosić 2-4 ml.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 4

Między nebulizatorami, nawet tej samej marki i modelu mogą wystąpić różnice w wydajności
(w dostarczanej dawce).

Uwaga! Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji zawiesiny Nebbud i nie zaleca się
ich używania w tym celu.

Instrukcja stosowania

W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać wodą
jamę ustną po inhalacji.

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
• Otworzyć foliową saszetkę i wyjąć pasek z ampułkami. Oddzielić jedną ampułkę z paska poprzez
przekręcenie i pociągnięcie (Rys. 1).

(Rys. 1)

• Delikatnie, okrężnymi ruchami wstrząsać ampułką przez około 10 sekund lub do chwili, gdy osad
przestanie być widoczny.
• Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki (Rys. 2).

(Rys. 2)

• Odwrócić ampułkę do góry nogami i wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rys. 3).

(Rys. 3)

• Ampułki służą do jednorazowego użycia. Dlatego po każdym zastosowaniu należy usunąć wszelkie
niewykorzystane pozostałości leku oraz umyć i oczyścić komorę nebulizatora. Komorę nebulizatora,
ustnik i maskę na twarz należy myć ciepłą wodą lub łagodnym detergentem. Dokładnie wypłukać
i osuszyć podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza kompresora.
• Należy pouczyć pacjentów, aby po inhalacji przepisanej dawki płukali jamę ustną wodą w celu
zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 5

• Pacjenci stosujący maskę na twarz powinni również po użyciu maski przemyć twarz wodą w celu
uniknięcia podrażnienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nebbud nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej duszności oraz stanu astmatycznego. W takich
przypadkach należy stosować krótko działające beta-sympatykomimetyki i inne leki rozszerzające oskrzela.

Zmiana leczenia doustnym kortykosteroidem na kortykosteroid wziewny oraz dalsze leczenie wymaga
zachowania szczególnej ostrożności. Pacjenci powinni być w stosunkowo stabilnym stanie przed
rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami wziewnego kortykosteroidu, w uzupełnieniu do dotychczas
stosowanej dawki podtrzymującej kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym. Po upływie około 10 dni
rozpoczyna się odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym poprzez stopniowe zmniejszanie
dawki dobowej (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) aż do
osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu
kortykosteroidem wziewnym. U pacjentów, u których po zmianie na leczenie kortykosteroidem wziewnym
wystąpią zaburzenia czynności kory nadnerczy, może być konieczne leczenie uzupełniające
kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresach stresu związanego np. z zabiegami
chirurgicznymi, zakażeniem lub nasileniem napadów astmy.

Pacjenci, u których konieczne było nagłe zastosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub długotrwałe
leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, także mogą być narażeni na ryzyko
zaburzeń czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy niewydolności kory
nadnerczy pod wpływem silnego stresu. Należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólnoustrojowymi
kortykosteroidami w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Podczas zmiany terapii doustnej na terapię wziewnym budezonidem mogą wystąpić objawy wcześniej
tłumione przez leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, na przykład objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. Należy zastosować
odpowiednie leczenie tych objawów.

U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni doustnymi kortykosteroidami mogą, w wyniku długotrwałej
terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, wystąpić zaburzenia czynności kory nadnerczy. Po
zaprzestaniu leczenia kortykosteroidem doustnym poprawa stanu pacjenta może zająć dużo czasu i dlatego
u pacjentów leczonych steroidami doustnymi i zmieniających leczenie na budezonid ryzyko zaburzeń
czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy regularnie
monitorować czynność kory nadnerczy.

Podczas odstawiania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić
niespecyficzne objawy złego samopoczucia, pomimo utrzymywania lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. Tacy pacjenci powinni być zachęcani do kontynuowania leczenia wziewnym budezonidem
i zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów, chyba że istnieją objawy kliniczne wskazujące na
przeciwwskazania, na przykład objawy wskazujące na niewydolność nadnerczy. W takich przypadkach
czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnego glikokortykosteroidu.

Zaburzenia czynności wątroby mogą mieć wpływ na eliminację kortykosteroidów. Szybkość eliminacji jest
zmniejszona, a ekspozycja ogólnoustrojowa zwiększona. Należy oczekiwać wystąpienia działań
niepożądanych. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym była podobna u pacjentów
z marskością wątroby jak i u zdrowych ochotników. Jednak doustne podawanie budezonidu miało wpływ na
farmakokinetykę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: zwiększona dostępność ogólnoustrojowa.
Może to mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 6

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast
przerwać stosowanie budezonidu wziewnego. Należy ocenić stan pacjenta i w razie konieczności rozpocząć
leczenie alternatywne.

Jeśli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę leczenia. Jeśli pomimo
zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu
opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami
działającymi ogólnoustrojowo. W takich przypadkach konieczne jest kontynuowanie leczenia
kortykosteroidami wziewnymi w skojarzeniu z leczeniem ogólnoustrojowym.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli te leki
stosuje się w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie takich działań jest dużo mniej prawdopodobne
po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd jak w zespole Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
zaćma, jaskra oraz, rzadziej, szereg objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego też
ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki
utrzymującej kontrolę objawów astmy.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nasilenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrą bakteryjną infekcją dróg oddechowych,
wówczas może być konieczne leczenie odpowiednimi antybiotykami. U tych pacjentów może być konieczne
zwiększenie dawki budezonidu oraz krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. Szybko działający
wziewny lek rozszerzający oskrzela należy stosować jako lek „ratujący życie” w celu złagodzenia ostrych
objawów astmy.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. Jeśli pacjent ma zakażenie
układu oddechowego, należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia astmy; zarówno astmę, jak i infekcję
dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć.

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych, konieczne może być krótkotrwałe
leczenie doustnymi kortykosteroidami.

Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Wówczas konieczne
może być podanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego, u niektórych pacjentów konieczne może być
przerwanie leczenia kortykosteroidami (patrz punkt 4.2).

W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia skóry twarzy zaleca się, aby do nebulizacji kortykosteroidu
stosować raczej ustnik niż maskę na twarz. Jeśli pacjent stosuje maskę na twarz, powinien umyć twarz wodą
po zakończeniu nebulizacji.

Komorę nebulizatora oraz ustnik (lub maskę na twarz) należy myć ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego
detergentu po każdym użyciu. Następnie należy dokładnie przepłukać je wodą i osuszyć poprzez podłączenie
komory nebulizatora do sprężarki.

Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV oraz innych silnych
inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem tych leków powinna być jak
najdłuższa (patrz punkt 4.5).

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 7

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących ewentualnego hamującego wzrost działania budezonidu u dzieci
w wieku od sześciu miesięcy do czterech lat.

Wpływ na wzrost
Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto
wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV (rytonawir i sakwinawir) mogą zwiększać
ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ponieważ nie ma danych dotyczących
dostosowania dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa
między przyjmowaniem poszczególnych leków powinna być możliwie jak najdłuższa. Należy również
rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany
w celu wykrycia niedoczynności przysadki może wskazywać fałszywe wyniki (małe wartości).

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji wziewnego budezonidu w dużej dawce wskazują, że znaczne
zwiększenie stężenia w osoczu (średnio cztery razy) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na
dobę jest podawany jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg).

Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna, mogą również znacząco zwiększać
stężenie budezonidu w osoczu.

Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów było obserwowane u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas
jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jednoczesne podawanie cymetydyny może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu
w osoczu, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 8

Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi
donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.

Nie zaobserwowano interakcji między budezonidem a innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Większość wyników z prospektywnego badania epidemiologicznego oraz dane zebrane po wprowadzeniu
produktu do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka szkodliwego wpływu na płód i noworodka
związanego ze stosowaniem wziewnego budezonidu w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla
matki utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków
podawanych podczas ciąży, należy określić stosunek korzyści wynikających z podawania budezonidu matce
względem ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka matki. Jednak w przypadku stosowania budezonidu w dawkach leczniczych
nie przewiduje się żadnego wpływu leku na karmione piersią niemowlę. Budezonid można stosować
w okresie karmienia piersią.

Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa
razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią ogólnoustrojowe narażenie dzieci karmionych piersią na
budezonid było nieistotne.

W badaniu farmakokinetyki, szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3%
dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu
u dzieci szacowano na poziomie 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą
biodostępność przyjętego doustnego leku u dziecka. Stężenia budezonidu w próbkach osocza dzieci były
poniżej granicy oznaczalności.

Na podstawie danych dotyczących budezonidu podawanego wziewnie oraz faktu, że właściwości
farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym,
wziewnym, doustnym lub doodbytniczym, przewidywana ekspozycja na budezonid u karmionego piersią
dziecka jest mała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi, prawdopodobnie zależne
od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz od
indywidualnej wrażliwości.

Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 9

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje
nadwrażliwości*, w tym wysypka,
kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Przedmiotowe i podmiotowe objawy
działania ogólnoustrojowego
kortykosteroidów, w tym zahamowanie
czynności nadnerczy i opóźnienie
wzrostu**

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, depresja, zaburzenia snu,
nadpobudliwość psychoruchowa, agresja

Rzadko Niepokój, nerwowość, zmiany w
zachowaniu (głównie u dzieci).

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Drżenie

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)

Nieznana Jaskra

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła

Rzadko Skurcz oskrzeli, dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit Często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej,
trudności w połykaniu

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Siniaczenie, reakcje skórne, świąd, rumień

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcz mięśni

Rzadko Opóźnienie wzrostu

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie gęstości kości

* Patrz poniżej: Opis wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy.
** Patrz poniżej: Dzieci i młodzież.

Opis wybranych działań niepożądanych
Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po
zastosowaniu nebulizatora z maską na twarz. Aby zapobiec wystąpieniu podrażnienia skóry twarzy, po
zastosowaniu maski należy przemyć skórę twarzy wodą.

W badaniach kontrolowanych placebo, zaćma była również niezbyt często obserwowana w grupie placebo.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 10

Badania kliniczne z udziałem 13 119 pacjentów oraz 7 278 pacjentów przyjmujących wziewny budezonid
zostały połączone. Częstość występowania lęku wyniosła 0,52% w grupie przyjmującej wziewny budezonid
i 0,63% w grupie placebo; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie przyjmującej wziewny
budezonid i 1,15% w grupie placebo.

Istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z nowo rozpoznaną POChP, u których leczenie
rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami. Jednak ważona ocena 8 badań klinicznych z udziałem 4643
pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych losowo do grupy
otrzymującej leczenie bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazały zwiększonego ryzyka zapalenia płuc.
Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań zostały opublikowane w metaanalizie.

Leczenie wziewnym budezonidem może powodować zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.
Z doświadczenia wynika, że zakażenia drożdżakami występują rzadziej, jeśli pacjent wykonuje inhalacje
przed posiłkami i (lub) płucze jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków kandydoza odpowiadała
na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez przerywania leczenia wziewnym budezonidu.

Zazwyczaj można zapobiec wystąpieniu kaszlu poprzez wdychanie agonisty receptora β2-adrenergicznego
(np. terbutaliny) 5 do 10 minut przed podaniem produktu Nebbud.

Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić, szczególnie jeśli te leki są
przyjmowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Do tych działań należą: zaburzenia czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma
i jaskra oraz podatność na infekcje. Może być osłabiona zdolność radzenia sobie ze stresem. Wystąpienie
wymienionych działań ogólnoustrojowych podczas stosowania wziewnego budezonidu jest znacznie mniej
prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost jak opisano
w punkcie 4.4.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności budezonidu w postaci
zawiesiny do nebulizacji u dzieci z nadwagą lub otyłością, jednak jako kluczowy cel należy rozważyć
zmniejszenie masy ciała dziecka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w dużych dawkach, nie powinno stanowić problemu klinicznego.

Objawy
Jedynym szkodliwym działaniem po przyjęciu dużej ilości aerozolu w krótkim okresie jest zahamowanie
czynności kory nadnerczy. W przypadku długotrwałego stosowania bardzo dużych dawek może wystąpić
zanik kory nadnerczy oraz zahamowanie czynności nadnerczy.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 11

Leczenie
Ostre przedawkowanie: nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. Należy
kontynuować leczenie budezonidem w możliwie najmniejszej dawce podtrzymującej. Prawidłowa czynność
kory nadnerczy powraca samoistnie w ciągu kilku dni.

Przedawkowanie przewlekłe: U pacjentów stosujących przewlekle nadmierne dawki budezonidu może
wystąpić ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidowe, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie
czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż zatwierdzone
należy ściśle monitorować, a dawkę należy stopniowo zmniejszać. Należy postępować tak, jak w przypadku
pacjentów leczonych wcześniej steroidami i zastosować odpowiednią dawkę podtrzymującą steroidu
o działaniu ogólnoustrojowym, np. prednizolonu. Kiedy stan pacjenta ustabilizuje się, pacjent powinien
kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy, Kod ATC: R03B A02

Mechanizm działania
Budezonid jest glikokortykosteroidem niezawierającym halogenów, wykazującym silne miejscowe działanie
przeciwzapalne z niewielką liczbą działań ogólnoustrojowych. Dzieje się tak, ponieważ po wchłonięciu
budezonid jest szybko inaktywowany w wątrobie (patrz również punkt 5.2). Dokładny mechanizm działania
glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają
reakcje przeciwzapalne (w tym komórki T, komórki kwasochłonne i komórki tuczne), takie jak hamowanie
uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i hamowanie odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki wziewnego budezonidu za pomocą inhalatora, poprawę czynności
płuc można wykazać w ciągu kilku godzin. Jednak działanie terapeutyczne podawanego doustnie wziewnego
budezonidu jest maksymalizowane dopiero po kilku tygodniach.

Działanie farmakodynamiczne
Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z astmą porównujące działanie budezonidu wziewnego i doustnego
w dawkach zapewniających zbliżoną biodostępność ogólnoustrojową wykazały, w porównaniu z placebo,
statystycznie istotną skuteczność budezonidu wziewnego, ale nie doustnego. Dlatego też, działanie
terapeutyczne standardowych dawek wziewnego budezonidu można w większości wytłumaczyć jego
bezpośrednim działaniem na drogi oddechowe.

W testach prowokacyjnych u zwierząt doświadczalnych oraz u pacjentów budezonid wykazywał działanie
przeciwanafilaktyczne i przeciwzapalne. Działanie to widoczne było jako zmniejszona obturacja oskrzeli
zarówno w natychmiastowej, jak i późnej reakcji alergicznej.

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 12

Wykazano również, że budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę
u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. Leczenie budezonidem wziewnym jest skuteczne w zapobieganiu
astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Wpływ na stężenia kortyzolu w osoczu
Badania z udziałem zdrowych ochotników stosujących budezonid wykazały zależny od dawki wpływ na
stężenie kortyzolu w osoczu i w moczu. W teście ACTH wykazano, że budezonid przyjmowany
w zalecanych dawkach powoduje znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce
10 mg.

W badaniach klinicznych wykazano, że budezonid ma dobrą skuteczność w astmie oskrzelowej, a działania
niepożądane związane z leczeniem podtrzymującym są zwykle łagodne.

Zaostrzenia POChP
Kilka badań wykazało, że nebulizowany budezonid w dawce 4-8 mg na dobę skutecznie leczy zaostrzenia
POChP.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 199
pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP, pacjenci byli leczeni nebulizowanym budezonidem w dawce
8 mg na dobę (2 mg cztery razy na dobę (n=71)) lub prednizolonem podawanym doustnie w dawce 30 mg co
12 godzin (n=62) lub placebo (n=66) przez 3 dni. Poprawa FEV1 po rozszerzeniu dróg oddechowych
w porównaniu z placebo wyniosła 0,10 l dla budezonidu i 0,16 l dla prednizolonu; różnica między dwoma
aktywnymi terapiami nie była statystycznie istotna. Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą FEV1 o co
najmniej 0,15 l po rozszerzeniu dróg oddechowych był większy w grupie nebulizowanej budezonidem (34%)
i w grupie prednizolonu (48%) niż w grupie placebo (18%). Różnice były statystycznie istotne dla obu
aktywnych terapii w porównaniu z placebo (p<0,05), ale nie pomiędzy aktywnymi terapiami.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane pochodzące z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie swój przewidywany wzrost w wieku dorosłym. Jednakże,
obserwuje się początkowo niewielkie, ale przemijające opóźnienie wzrostu (o około 1 cm), występujące
najczęściej w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 4.4).

Astma – badania kliniczne
Skuteczność budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji oceniano w dużej liczbie badań i wykazano, że
produkt jest skuteczny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci po podaniu raz lub dwa razy na dobę
w leczeniu profilaktycznym przewlekłej astmy.

Pseudokrup – badania kliniczne
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji był porównywany z placebo w szeregu badań klinicznych
u dzieci z pseudokrupem. Przykłady reprezentatywnych badań służących ocenie stosowania budezonidu
w postaci zawiesiny do nebulizacji w leczeniu dzieci z pseudokrupem podano poniżej.

Skuteczność u dzieci z łagodnym do umiarkowanego pseudokrupem
U 87 dzieci w wieku od 7 miesięcy do 9 lat przyjętych do szpitala z klinicznym rozpoznaniem pseudokrupu
przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo, w celu
określenia, czy budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji łagodzi objawy pseudokrupu w ocenie
punktowej lub skraca czas pobytu pacjenta w szpitalu. Podawano początkową dawkę 2 mg budezonidu lub
placebo, a następnie co 12 godzin podawano lek w dawce 1 mg albo placebo. Budezonid powodował
statystycznie znamienną poprawę punktacji objawów pseudokrupu po 12 oraz po 24 godzinach stosowania,
a także po 2 godzinach od podania w podgrupie pacjentów z początkową punktacją objawów pseudokrupu
powyżej 3. Zaobserwowano również skrócenie okresu hospitalizacji o 33%.

Skuteczność u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego pseudokrupem
W randomizowanym, podwójnie zaślepione badaniu klinicznym kontrolowanym placebo porównywano
skuteczność budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji i placebo w leczeniu pseudokrupu u 83
niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 8 lat), przyjętych do szpitala z powodu pseudokrupu. Pacjenci

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 13

otrzymywali budezonid w dawce 2 mg lub placebo co 12 godzin, lecz przez okres nie dłuższy niż 36 godzin
lub do momentu wypisania ze szpitala. Łączna punktacja objawów pseudokrupu była oceniana 0, 2, 6, 12,
24, 36 oraz 48 godzin po podaniu pierwszej dawki. Po 2 godzinach zarówno grupa przyjmujących budezonid
jak i grupa otrzymujących placebo wykazywały podobną poprawę w zakresie punktacji objawów
pseudokrupu, nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy tymi grupami. Po 6 godzinach po
podaniu punktacja w zakresie objawów pseudokrupu w grupie przyjmujących budezonid w postaci
zawiesiny do nebulizacji uległa statystycznie znamiennej poprawie w porównaniu z grupą placebo i ta
poprawa była podobna po 12 oraz po 24 godzinach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu budezonidu w postaci zawiesiny
do nebulizacji za pomocą nebulizatora pneumatycznego wynosi około 15% dawki nominalnej oraz 40% do
70% dawki dostarczonej pacjentowi. Niewielka ilość leku dostępna ogólnoustrojowo pochodzi z połkniętej
części leku. Po jednorazowym podaniu dawki wynoszącej 2 mg maksymalne stężenie leku w osoczu
występuje 10 do 30 minut po rozpoczęciu nebulizacji i wynosi około 4 nmol/l.

Dystrybucja
U osób dorosłych objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3,0 l/kg masy ciała. Budezonid wiąże się
z białkami osocza w mniej więcej 85 do 90%.

Metabolizm
W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę z udziałem CYP3A4 około 90% budezonidu ulega
przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność
glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-β-hydroksybudezonidu i 16-α-hydroksyprednizolonu,
wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.

Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki.
Budezonid w postaci niezmienionej nie jest wykrywany w moczu. U zdrowych, dorosłych osób budezonid
ma duży klirens układowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania budezonidu w fazie eliminacji po
podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.

Liniowość
Farmakokinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci z astmą w wieku 4 do 6 lat ogólnoustrojowy klirens budezonidu wynosi około 0,5 l/min.
W przeliczeniu na kg masy ciała klirens budezonidu u dzieci jest o 50% większy niż u dorosłych. U dzieci
chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi w przybliżeniu 2,3 godziny i jest prawie
taki sam jak okres półtrwania u zdrowych dorosłych. U dzieci z astmą w wieku 4 do 6 lat ogólnoustrojowa
biodostępność budezonidu po podaniu za pomocą nebulizatora pneumatycznego (Pari LC Jet Plus®
z kompresorem Pari Master®) wynosi w przybliżeniu 6% dawki nominalnej oraz 26% dawki dostarczonej
pacjentowi. Ogólnoustrojowa biodostępność u dzieci jest w przybliżeniu o połowę mniejsza niż u dorosłych.

U dzieci z astmą w wieku 4 do 6 lat maksymalne stężenie w osoczu występuje 20 minut po rozpoczęciu
nebulizacji 1 mg budezonidu i wynosi około 2,4 nmol/l. Ekspozycja na budezonid (Cmax i AUC) u dzieci
w wieku 4-6 lat po jednorazowym podaniu dawki 1 mg leku w nebulizacji jest porównywalna do ekspozycji
obserwowanej u dorosłych, którym podawano taką samą dawkę dostarczoną za pomocą takiego samego
zestawu do nebulizacji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność budezonidu jest mała, a jej nasilenie i rodzaj są podobne jak w przypadku innych
glikokortykosteroidów. Wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej, a także genotoksyczności

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 14

i rakotwórczości nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi stosujących budezonid
w dawkach terapeutycznych.

Chociaż odnotowano zwiększenie częstości występowania glejaków mózgu u samców szczurów, wyniki te
nie zostały potwierdzone w kolejnym badaniu. Dostępne doświadczenie kliniczne nie wskazuje, aby
budezonid powodował glejaki mózgu lub inne pierwotne nowotwory u ludzi.

Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, wykazywały działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach,
w tym rozszczep podniebienia i wady rozwoju kośćca. Wystąpienie podobnych działań u ludzi stosujących
zalecane dawki uważa się za mało prawdopodobne.

Wyniki badań na zwierzętach wykazały również związek między ekspozycją na mniejsze niż teratogenne
dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia
wewnątrzmacicznego rozwoju płodu, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian w ilości
receptorów glikokortykosteroidowych, zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników, a także zmian
w zachowaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu chlorek
Polisorbat 80
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
#### 6.6. 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 2 lata

Po pierwszym otwarciu foliowej saszetki: 3 miesiące.
Po otwarciu ampułki: zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy
usunąć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Przechowywać w pozycji pionowej. Po otwarciu saszetki ampułkę przechowywać w saszetce, w tekturowym
pudełku w celu ochrony przed światłem i nie należy ich zamrażać. Okres ważności po otwarciu saszetek,
patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z LDPE. 5 połączonych ampułek umieszczonych w saszetce PET/LDPE/Aluminium/LDPE,
w tekturowym pudełku.
Każda ampułka zawiera 2 ml zawiesiny.

Wielkości opakowań:

NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 15

5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 ampułek do jednorazowego użycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy Nebbud, zawiesina do nebulizacji, może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu
oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, kromoglikanu sodowego lub bromku ipratropiowego.
Mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut od chwili przygotowania.

Każda ampułka jest przeznaczona wyłączenie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niewykorzystaną
zawiesinę.

Produkt jest jałowy do czasu otwarcia opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.03.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2022.10.03

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.