# Ondemet

> Budezonid · 0,5 mg/ml · Zawiesina do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ondemet
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 27779
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Genetic S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ondemet-zawiesina-do-nebulizacji-0-5-mg-ml-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ondemet-zawiesina-do-nebulizacji-0-5-mg-ml-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46004/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46004/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 amp. 2 ml | 5909991512767 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 40 amp. 2 ml | 5909991512750 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 amp. 2 ml | 5909991512781 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 amp. 2 ml | 5909991512743 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 amp. 2 ml | 5909991512774 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ondemet i w jakim celu się go stosuje?
Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy
wykazują działanie przeciwzapalne.

Lek Ondemet jest wskazany w:
- leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie
- leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego
dróg oddechowych
- leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności
w oddychaniu)

Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondemet

Kiedy nie stosować leku Ondemet
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli;
- pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą
- choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną)
- ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych

W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą
powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie,
bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu
wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy
te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na
grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia
grzybiczego.

W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może
być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał
wzrost dziecka.

W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany
dawkowania lub innego leczenia.

W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię.

Lek Ondemet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych.

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;
• ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
• sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir
lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV).

Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji
ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości.

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad
rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na
niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być
stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ondemet?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby.
Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują
objawy astmy.

Lek Ondemet jest podawany za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas wdechu przez
ustnik lub maskę na twarz, lek dostaje się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Dlatego
ważne jest, aby podczas przyjmowania dawki oddychać równomierne i spokojne – patrz instrukcja
obsługi.

Instrukcja obsługi nebulizatora.

Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym
nebulizatorem.

Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet
1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce w
celu ochrony przed światłem.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.

3. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej. Odkręcić górną część ampułki(ek).

4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. Pojemnik jednodawkowy jest
oznaczony linią. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, trzymany do góry dnem pojemnik jednodawkowy
opróżnia się, aż poziom płynu osiągnie linię.

5. Używać nebulizatora zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.
6. Wyrzucić zużyte ampułki. Jeśli w ampułce pozostanie niewykorzystana zawartość, może zostać
użyta w ciągu 12 godzin od otwarcia ampułki.
7. Używając maski na twarz lub ustnika, spokojnie i głęboko wdychać mgiełkę z nebulizatora, siedząc
lub stojąc w pozycji pionowej. Używając maski na twarz, upewnić się, że maska dobrze przylega. W
przypadku dzieci można zastosować maskę na twarz, aby ułatwić dziecku radzenie sobie z inhalacją.
8. Przepłukać usta wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Używając maski na twarz, umyć również twarz.
9. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz) łagodnym
detergentem, a następnie dobrze wypłukać i wysuszyć. Należy zapoznać się z instrukcją
dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Otwartą ampułkę jednodawkową należy zużyć w ciągu 12 godzin i przed użyciem przechowywać
z dala od światła.

Ponieważ na początku nebulizacji w komorze do nebulizacji zawsze powinny znajdować się co
najmniej 2 ml, to jeśli pacjent ma inhalować tylko 1 ml leku Ondemet, należy go rozcieńczyć
solą fizjologiczną (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondemet
Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć
szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy),
istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami
lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ondemet
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną
dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych
części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie
omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych).

Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem
naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki
są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane
wodą.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni,
drżenie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne

- Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne
wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują:
- Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca).
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
- Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów
wziewnych niż kortyzonu w tabletkach.

- Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
- zaburzenia snu,
- agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość.
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ondemet?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony od światła.
Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.
Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin. Należy pamiętać, że jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała objętość
nie jest sterylna.
Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć
w ciągu 30 minut.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondemet
- Substancją czynną leku jest budezonid.
Ondemet 0,25 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu
Ondemet 0,5 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433),
kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i
wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ondemet i co zawiera opakowanie
• Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego
• Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej
(PET/Alu/PE).
• Wielkości opakowań: każde opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Szwecja, Norwegia: Budesonide Zentiva
Polska: Ondemet

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu.

Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji.
Biała, homogeniczna zawiesina (pH 4,5)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z :
- astmą oskrzelową
- zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności
oddechowej
- bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia
szpitalnego

Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować
produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Astma
Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy.
Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach
dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę
(2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas.
Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza.

Zalecana dawka początkowa:
Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie
konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Dorośli: dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.

Dawka podtrzymująca:
Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku
można zwiększyć.

U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na
mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki
produktu Ondemet zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ondemet pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie
dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy.
Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie produktem Ondemet pacjent
powinien być we względnie stabilnym stanie. Przez około 10 dni podaje się dużą
dawkę produktu Ondemet jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem
steroidowym.
Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg
prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki
skutecznej. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu lekiem
Ondemet.
Aby uzyskać dodatkowe informacje odnośnie przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów,
patrz punkt 4.4.

Początek działania w astmie oskrzelowej
Po pierwszej dawce efekt może wystąpić po kilku godzinach. Pełen efekt terapeutyczny uzyskuje
się dopiero po kilku tygodniach kuracji.

Zaostrzenia POChP
Zalecana dawka produktu Ondemet wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do
uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.

Stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów
z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii.

Początek działania w zaostrzeniach POChP
Czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem Ondemet w leczeniu zaostrzeń POChP
jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.

Zespół krupu
Zazwyczaj stosowana dawka produktu Ondemet u niemowląt i dzieci z zespołem krupu wynosi 2 mg.
Tę dawkę stosuje się w całości lub można podzielić ją na dwie dawki po 1 mg i podawać je w odstępie
30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub
do uzyskania poprawy stanu klinicznego. W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik,
stosuje się maskę na twarz.

Tabela 1. Objętość dawki

Dawka
w mg
Objętość produktu Ondemet
0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 1 ml* -
0,5 2 ml -
0,75 3 ml -
1 - 2 ml
1,5 - 3 ml
2 - 4 ml
4 - 8 ml
*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt
#### 6.6 Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu
wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego
zwiększone stężenie w surowicy.

Sposób podawania
Podanie wziewne.

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Ondemet
Aby zastosować wziewnie produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji należy posiadać zestaw
do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Produkt Ondemet w postaci zawiesiny
do nebulizacji powinien być podawany przez nebulizator (na przykład PARI LC PLUS) ze sprężarką
powietrza (na przykład PARI Boy SX) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (na
przykład maskę PARI Baby z opaską PARI Baby). Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką
powietrza o przepływie powietrza wynoszącym od 5 do 8 L/min., i objętości napełnienia wynoszącej od 2
do 4 mL. Czas inhalacji i podana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości
napełniania.

Tabela 2. Charakterystyka aerozolu produktu Ondemet podawanego przez PARI LC PLUS 1

Parametr wydajności Ondemet 0,25 mg/mL
zawiesina do nebulizacji
Ondemet 0,5 mg/mL
zawiesina do nebulizacji

Niemowlęta Dzieci Dorośli
Całkowita ilość dostarczonego leku
[μg]
56,8 84,5 307,2

Szybkość dostarczania leku
[μg/min]
4,6 8,1 31,8

Masa cząstek drobnych < 5 μm
[mg]
82,9 162,2

Rozkład wielkości kropel [μm] Dv10: 1,9
Dv50: 4,5
Dv90: 9,8

Dv10: 1,9
Dv50: 4,5
Dv90: 9,5
1 połączony z kompresorem PARI Boy SX

Brak dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w zestawach do inhalacji, które
nie były badane w rozwojowych programach stosowania produktu; zastosowanie alternatywnego
niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać dostarczaną ilość substancji czynnej do płuc, co z kolei
może zmienić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu i skutkować koniecznością
dostosowania dawki.

Ampułkę należy oddzielić od paska, energicznie wstrząsać nią przez 30 sekund i otworzyć przez
przekręcenie skrzydełka w górnej części ampułki. Zawartość ampułki należy wycisnąć do komory
nebulizatora. Opróżnioną ampułkę należy wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora.

Aby uzyskać więcej informacji odnośnie rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
#### 6.6. Pacjenta należy poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ondemet. Dzieci powinny
stosować produkt Ondemet wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych.

Ważne jest, żeby poinstruować pacjenta:
• aby starannie przeczytał instrukcję obsługi zestawu do inhalacji, która jest zamieszczona w
opakowaniu razem z każdym nebulizatorem,

• że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji produktu Ondemet,
a zatem nie należy ich używać w tym celu,
• że po inhalacji powinien przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia
kandydozy jamy ustnej i gardła,
• aby po użyciu maski na twarz przemył twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy,
• aby we właściwy sposób umył i utrzymywał nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje
Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których
wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji.
Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy
choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.
W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami
doustnymi przez krótki czas.

Pacjenci stosujący steroidy
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów, ponieważ
istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów,
również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci
ci mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, gdy są
narażeni na różne sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów
doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami
chirurgicznymi.

W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek Ondemet niektórzy pacjenci
odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach może być
konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wystąpienie takich
objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać
na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową.

Ogólnoustrojowy wpływ wziewnej terapii kortykosteroidami
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia
tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po
zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.
Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu
Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję
i agresję (szczególnie u dzieci). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych
glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem leczniczym Ondemet może
spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub
wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV

lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między
podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz także punkt 4.5.).

Skurcze oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan
pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując
zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta
o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wpływ na wzrost
Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy
wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną
dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy
dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane
ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się
w chorobach układu oddechowego u dzieci.

Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego
leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).

Zakażenia układu oddechowego
Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc
oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często
się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu,
starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm budezonidu przebiega głównie za pośrednictwem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu,
m.in. ketokonazol i itrakonazol, troleandomycyna, inhibitory proteazy HIV i produkty zawierające
kobicystat mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii
skojarzonej. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków
powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego
budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne),
jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem
(pojedyńcza dawka wynosząca 1000 μg).

U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano
żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków
antykoncepcyjnych w małych dawkach.

Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący
do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka
występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany
podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy
podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć
korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe
(patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie jest to odzwierciedlone u ludzi, którym podaje się zalecane
dawki.

Badania na zwierzętach wykazały również, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy
w okresie prenatalnym może być związana ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego
opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych i trwałymi zmianami w gęstości
receptorów glikokortykoidowych, obrotem i zachowaniem neuroprzekaźników przy ekspozycji
poniżej zakresu dawek teratogennych.

Podczas ciąży powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka budezonidu; jednocześnie
należy brać pod uwagę ryzyko pogorszenia astmy.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek
terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko
karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 3. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia grzybicze jamy
ustnej i gardła,
Zapalenie płuc (u pacjentów
z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione
reakcje nadwrażliwości*, w tym
wysypka, kontaktowe zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Objawy przedmiotowe
i podmiotowe
ogólnoustrojowego działania
glikokortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory
nadnerczy i spowolnienie
wzrostu**
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma***
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Nieznana Jaskra

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk
Depresja

Rzadko Niepokój
Nerwowość
Zmiany zachowania (głównie
u dzieci)
Nieznana Zaburzenia snu
Nadmierna aktywność
psychoruchowa
Agresja

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel
Podrażnienie gardła

Rzadko Skurcz oskrzeli
Dysfonia
Chrypka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Łatwe siniaczenie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcz mięśni

* odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej
** dotyczy dzieci i młodzieży, poniżej
*** dotyczy zaburzeń oka, patrz poniżej

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub
podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od
dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także
indywidualnej wrażliwości. (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu immunologicznego
Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach
po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz
skórę twarzy należy umyć wodą.

Infekcje i infestacje
Infekcja drożdżakowa w jamie ustnej gardła może wynikać z miejscowego odkładania się leku.
Zalecenie pacjentowi przepłukania jamy ustnej wodą po każdym podaniu zminimalizuje ryzyko.

Zaburzenia oka
W badaniach kontrolowanych placebo zaćma była również zgłaszana jako niezbyt częste
działanie niepożądane w grupie otrzymującej placebo.

Choroby psychiczne
Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą
wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów
przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania
depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie
wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie produktu Ondemet, zawiesiny do nebulizacji, nawet dużych dawek, nie powinno
powodować problemów klinicznych. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortyzolizm i zahamowanie czynności kory
nadnerczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane drogą wziewną, glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03B A02

Mechanizm działania
Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.
Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów zapalenia
i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin, jest prawdopodobnie ważna. Siła
działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest
około 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu.

Efektywność kliniczna
Budezonid działa przeciwzapalnie, co powoduje, że zmniejsza skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej,
jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli budezonid zmniejsza
wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe.

Badania wykazały, że im wcześniej zostanie rozpoczęte leczenie budezonidem po wystąpieniu astmy,
tym lepszych wyników poprawy czynności płuc można się spodziewać.

Bezpieczeństwo kliniczne

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu
Badania przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących budezonid wykazały, zależny
od dawki, wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach budezonid powoduje
znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg, co wykazano w testach
stymulacji ACTH.

Dzieci i młodzież

Astma – badania kliniczne
Skuteczność budezonidu oceniano w dużej liczbie badań. Wykazano, że produkt jest
skuteczny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci po podaniu raz lub dwa razy na dobę
w leczeniu przewlekłej astmy. Poniżej podano kilka przykładów reprezentatywnych badań.

U dzieci w wieku od 3 lat nie wykazano działania ogólnoustrojowego przy dawkach do 400
mikrogramów na dobę. W zakresie 400-800 mikrogramów na dobę mogą pojawić się
biochemiczne działania ogólnoustrojowe. Przy dawkach dobowych powyżej 800
mikrogramów takie objawy są częste. Dane te dotyczą budezonidu podawanego w postaci
aerozolu do inhalacji i proszku do inhalacji.

Sama astma, jak również wziewne kortykosteroidy, mogą spowolnić wzrost. Ograniczone
dane z badań długoterminowych wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
budezonidem w postaci wziewnej ostatecznie osiąga swój docelowy wzrost w wieku
dorosłym. Zaobserwowano jednak niewielkie początkowe, ale przejściowe zmniejszenie
wzrostu (około 1 cm). Zahamowanie wzrostu występuje zwykle w pierwszym roku leczenia.

Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Terapia wziewna budezonidem jest skuteczna w zapobieganiu astmie wysiłkowej.

Efekt kliniczny – zaostrzenia POChP
Kilka badań z użyciem budezonidu w nebulizacji w dawce 4-8 mg/dobę wykazało skuteczność
w leczeniu zaostrzeń POChP.

Skuteczność budezonidu w nebulizacji oceniano w otwartym, randomizowanym,
kontrolowanym badaniu z udziałem 78 hospitalizowanych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami
POChP w dwóch równoległych grupach otrzymujących budezonid w nebulizacji (n=37)
4 mg/dobę (2 mg dwa razy na dobę) lub dożylnie wlew prednizolonu 120-180 mg/dobę
(n=41) przez 7-14 dni. Pacjenci leczeni budezonidem lub prednizolonem w nebulizacji
wykazywali podobną poprawę FEV1, Sp02 (wysycenie tlenem mierzone za pomocą
pulsoksymetrii) i objawów (test oceniający POChP (CAT)).

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą
z udziałem 471 pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP chorzy byli leczeni budezonidem
w nebulizacji w dawce 6 mg/dobę (2 mg trzy razy na dobę) lub metyloprednizolonem we
wstrzyknięciach dożylnych (40 mg/dobę) przez 10 dni. Skuteczność kliniczna budezonidu
w nebulizacji w porównaniu z ogólnoustrojowym metyloprednizolonem, mierzona za pomocą
FEV1, PaCO2 i objawów (CAT), była porównywalna, podczas gdy Pa02 poprawiło się
bardziej w grupie metyloprednizolonu.

W podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 199
pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP, pacjenci byli leczeni budezonidem w nebulizacji
w dawce 8 mg na dobę (2 mg cztery razy na dobę (n=71) lub prednizolonem w dawce 30 mg
doustnie co 12 godzin (n=62) lub placebo (n=66) przez trzy dni. Poprawa FEV1 po podaniu
leków rozszerzających oskrzela w porównaniu z placebo wyniosła 0,10 litra dla budezonidu
i 0,16 litra dla prednizolonu. Różnica między aktywnymi metodami leczenia nie była istotna
statystycznie. Odsetek pacjentów u których wykazano kliniczną poprawę FEV1 o co najmniej
0,15 litra po podaniu leków rozszerzających oskrzela, była większa w grupach otrzymujących
budezonid w nebulizacji (34%) i prednizolon (48%) niż w grupie otrzymującej placebo
(18%).Różnice były istotne statystycznie dla obu aktywnych terapii w porównaniu z placebo
(p < 0,05), ale nie pomiędzy aktywnymi terapiami.

Zespół krupu – badania kliniczne
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji był porównywany z placebo w szeregu badań
klinicznych u dzieci z zespołem krupu. Przykłady reprezentatywnych badań służących ocenie
stosowania budezonidu w leczeniu dzieci z zespołem krupu podano poniżej.

Skuteczność u dzieci z łagodnym do umiarkowanego zespołem krupu
U 87 dzieci w wieku od 7 miesięcy do 9 lat przyjętych do szpitala z klinicznym rozpoznaniem
zespołu krupu przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne
kontrolowane placebo, w celu określenia, czy budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji łagodzi
objawy zespołu krupu w ocenie punktowej lub skraca czas pobytu pacjenta w szpitalu.
Podawano początkową dawkę 2 mg budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji lub placebo,
a następnie co 12 godzin podawano lek w dawce 1 mg albo placebo. Budezonid w postaci zawiesiny
do nebulizacji powodował statystycznie znamienną poprawę punktacji objawów zespołu krupu po
12 oraz po 24 godzinach stosowania, a także po 2 godzinach od podania w podgrupie pacjentów
z początkową punktacją objawów zespołu krupu powyżej 3. Zaobserwowano również skrócenie
okresu hospitalizacji o 33%.

Skuteczność u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego zespołem krupu
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
porównywano skuteczność budezonidu i placebo w leczeniu zespołu krupu u 83 niemowląt i dzieci
(w wieku od 6 miesięcy do 8 lat), przyjętych do szpitala z powodu zespołu krupu. Pacjenci

otrzymywali budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji w dawce 2 mg lub placebo co 12
godzin, lecz przez okres nie dłuższy niż 36 godzin lub do momentu wypisania ze szpitala. Łączna
punktacja objawów zespołu krupu była oceniana 0, 2, 6, 12, 24, 36 oraz 48 godzin po podaniu
pierwszej dawki. Po 2 godzinach zarówno grupa przyjmujących budezonid jak i grupa
otrzymujących placebo wykazywały podobną poprawę w zakresie punktacji objawów zespołu
krupu, nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy tymi grupami. Po 6 godzinach
po podaniu punktacja w zakresie objawów zespołu krupu w grupie przyjmujących budezonid
w postaci zawiesiny do nebulizacji uległa statystycznie znamiennej poprawie w porównaniu
z grupą placebo i ta poprawa była podobna po 12 oraz po 24 godzinach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu w postaci zawiesiny do
nebulizacji za pomocą nebulizatora pneumatycznego wynosi około 15% dawki nominalnej oraz 40% do
70% dawki dostarczonej pacjentowi. Niewielka ilość leku dostępna ogólnoustrojowo pochodzi
z połkniętej części leku. Po podaniu dawki wynoszącej 2 mg maksymalne stężenie leku w osoczu
występuje około 10 do 30 minut po rozpoczęciu nebulizacji i wynosi około 4 nmol/l.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 L/kg masy ciała. Budezonid wiąże się z białkami
osocza w mniej więcej 85-90%.

Metabolizm
W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (około 90%)
podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej.
Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu, 6β-hydroksybudezonidu
i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 3A4, wchodzący w skład układu
enzymatycznego cytochromu P450.

Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki.
Budezonid w postaci niezmienionej nie jest wykrywany w moczu. U zdrowych, dorosłych ludzi
budezonid ma duży klirens układowy (około 1,2 l/min). Końcowy okres półtrwania budezonidu
po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.

Liniowość/ Nie-liniowość
Kinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat ogólnoustrojowy klirens budezonidu wynosi około 0,5 L/min.
W przeliczeniu na kg masy ciała klirens u dzieci jest w przybliżeniu o 50% większy niż u dorosłych.
U dzieci chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi w przybliżeniu
2,3 godziny i jest prawie taki sam jak okres półtrwania u dorosłych, zdrowych ochotników. U dzieci
z astmą w wieku 4-6 lat ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu budezonidu
w postaci zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora pneumatycznego (Pari LC Jet Plus
z kompresorem Pari Master) wynosi w przybliżeniu 6% dawki nominalnej oraz 26% dawki
dostarczonej pacjentowi. Ogólnoustrojowa biodostępność u dzieci jest w przybliżeniu o połowę
mniejsza niż u dorosłych.

Po podaniu dawki 1 mg dzieciom w wieku 4 do 6 lat, chorującym na astmę maksymalne stężenie
w osoczu występuje około 20 minut po rozpoczęciu nebulizacji i wynosi około 2,4 nmol/l. Ekspozycja
na budezonid (Cmax i AUC) u dzieci w wieku 4 do 6 lat po jednorazowym podaniu dawki 1 mg leku
w nebulizacji jest porównywalna do ekspozycji obserwowanej u dorosłych, którym podawano taką
samą dawkę dostarczoną za pomocą takiego samego zestawu do nebulizacji.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest znana.

Zaburzenia czynności wątroby
Ekspozycja na budezonid może wzrastać u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności budezonidu wykazały jedynie spodziewane działania charakterystyczne
dla glikokortykosteroidów. Budezonid nie wykazywał działania genotoksycznego.

W przeprowadzonych badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt glikokortykosteroidy, takie jak
budezonid mogą zwiększać ryzyko występowania zniekształceń płodów (rozszczep podniebienia,
deformacje układu kostnego). Nie wydaje się, żeby wyniki badań na zwierzętach w zakresie dawek
zalecanych mogły być odnoszone do ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian (E385)
Sodu chlorek
Polisorbat 80 (E433)
Kwas cytrynowy (E330)
Sodu cytrynian (E331)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Dla 0,25 mg/mL i 0,5 mg/ mL - 2 lata.
Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.
Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin.

Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć
w ciągu 30 minut.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 mL zawiesiny do nebulizacji w pojedynczej ampułce z LDPE. Paski po 5 ampułek są pakowane
w szczelną aluminiową saszetkę (PET/Alu/PE) .

Na każdej ampułce jednodawkowej znajduje się linia wskazująca 1 ml przy trzymaniu ampułki do
góry dnem.

Wielkości opakowania: 10, 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.

Produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 9 mg/ml (0,9%) roztworem
chlorku sodu i/lub z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu
sodowego lub bromku ipratropiowego. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji: 27778
Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji: 27779

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.