# Ontipria

> Tiotropium · 18 mcg · Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ontipria
- **Nazwa powszechna:** Tiotropium
- **Substancja czynna:** [Tiotropium](https://apteka.online/odpowiedniki/tiotropium)
- **Moc:** 18 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BB04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26472
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ontipria-proszek-do-inhalacji-w-k-18-mcg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ontipria-proszek-do-inhalacji-w-k-18-mcg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42772/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42772/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. ¦ 1 inhalator | 5909991456276 | Rp | 92,32 zł (dopłata od 22,78 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. ¦ 1 inhalator | 5909991456252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. ¦ 1 inhalator | 5909991456269 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. ¦ 1 inhalator — EAN 5909991456276 · cena jedn. 3,08 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1\<50% oraz ujemną próbą rozkurczową | ryczałt | 92,32 zł | 22,78 zł | 69,54 zł | 72,74 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 92,32 zł | 41,40 zł | 50,92 zł | 72,74 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ontipria i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom
chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która
powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują
problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga
rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie
leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności
związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.
Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także
zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.
Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.
W celu właściwego dawkowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, patrz punkt 3.
Jak stosować lek Ontipria, 18 mikrogramów, oraz instrukcje stosowania są dostępne na innej stronie
tej ulotki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontipria

Kiedy nie stosować leku Ontipria
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub
oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim
kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu
moczu.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia
czynności nerek.
- Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub
świszczącego oddechu.
- Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po
zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce
piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to
spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która
jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki
wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu,
mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom
dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy
jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego
i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego
przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów,
dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
- Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu
ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka
niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą
decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.
- Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ontipria a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich
jak ipratropium lub oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów,
razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie,
np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych
objawów.

Lek Ontipria zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ontipria?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy
stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria,
18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie.
Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder Inhaler, DPI), w dalszej części ulotki
nazywany „inhalatorem”, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co
umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia
inhalatora znajduje się na innej stronie tej ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.

Inhalator należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części
tej ulotki.

Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować
niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą
wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ontipria
W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji
serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Ontipria
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ontipria
Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku.
Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt
często, rzadko lub częstość nieznana.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła
- chrypka (dysfonia)
- kaszel
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- zaparcia
- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bolesne oddawanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z
zaczerwienieniem oczu (jaskra)
- zwiększone ciśnienie w oku
- nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
- ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością
występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa
- zapalenie krtani
- zapalenie zatok
- zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym
porażenna niedrożność jelit)
- zapalenie dziąseł
- zapalenie języka
- utrudnione przełykanie (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej
- nudności
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie
- zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zakażenia lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie
twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe
obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji
alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów. Dodatkowo, tak
jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może
wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ontipria?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.
Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne
9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ontipria
Substancją czynną leku jest tiotropium.

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas
inhalacji z ustnika inhalatora podawane jest 10 mikrogramów tiotropium.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa),
(otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza
tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda
oczyszczona (tusz).

Jak wygląda lek Ontipria i co zawiera opakowanie
Lek Ontipria, proszek do inhlacji, to bezbarwne, przezroczyste kapsułki, twarde, rozmiar 3
z nadrukowanym „T10” na kapsułce, zawierające biały proszek.

Lek ten jest pakowany w perforowane blistry zrywalne zawierające po 10 kapsułek. Pudełko
tekturowe zawiera blistry oraz inhalator. Inhalator jest koloru białego z czerwonym przyciskiem.

Wielkości opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Hamburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Bułgaria, Portugalia, Słowacja: Plubrom
Republika Czeska, Rumunia, Słowenia: Dilochob
Estonia, Łotwa, Litwa, Węgry, Polska: Ontipria
Chorwacja: Plubir

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji MRX003-T10

Inhalator suchego proszku MRX003-T10 umożliwia inhalację lekiem zawartym w kapsułkach produku
Ontipria, który lekarz przepisał w związku z zaburzeniami oddychania.

Należy pamiętać by sciśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Ontipria. Inhalator
MRX003-T10 DPI jest dostosowany do kapsułek leku Ontipria, pacjenci nie mogą używać go do
podawania innych leków.
Inhalacje kapsułkami można wykonywać wyłącznie za pomocą inhalatora MRX003-T10 DPI.
Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek leku Ontipria. Każda kapsułka zawiera
niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki ponieważ może nie nadawać się do użycia.
Inhalatora MRX003-T10 DPI należy używać wyłącznie z dołączonymi kapsułkami zapakowanymi w
blistry.

Najpierw należy przeczytać informacje dla pacjenta, a następnie instrukcje użytkowania, zanim
rozpocznie się korzystanie z inhalatora i za każdym razem, gdy odnawia się receptę. Mogą pojawić się
nowe informacje.

Zapoznanie się z inhalatorem i lekiem Ontipria w kapsułkach:
Jeśli pacjent po raz pierwszy używa jakiegokolwiek inhalatora, przed użyciem inhalatora powienien
zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza.
Lek Ontipria jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym kapsułki w blistrach oraz inhalator.
Należy używać nowego inhalatora dostarczonego z lekiem.
Inhalator zawiera:
1. Osłona górna
2. Ustnik
3. Grzbiet ustnika
4. Obudowa
5. Komora centralna
6. Przycisk przekłuwający
7. Szczeliny wlotu powietrza

Aby podać pełną dawkę produktu leczniczego należy wykonać 4 główne kroki
Krok 1. Otwarcie inhalatora:
Po wyjęciu inhalatora z sakiewki:
Otworzyć osłonkę górną podnosząc przedni
grzbiet.

Nie połykać kapsułek leku
Ontipria.

Pociągnąć górną osłonkę ku górze aby
wyeksponować ustnik.

Otworzyć ustnik, odciągając jego grzbiet do góry,
tak aby była widoczna komora na kapsułkę.

Krok 2. Umieszczenie kapsułki w inhalatorze:
Każdego dnia należy oddzielić tylko 1 pasek z
blistra, przerywając wzdłuż perforacji.

Należy wyjąć kapsułkę leku Ontipria z blistra:
Nie należy przecinać blistra ani używać ostrych
narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra.
Należy podważyć 1 z rogów blistra, zgodnie ze
strzałką na rysunku, i odkleić warstwę folii
aluminiowej. Należy odkleić całą nadrukowaną
folię aż do momentu odsłonięcia całej kapsułki.
Jeśli otwarto więcej niż 1 blister, dodatkowej
kapsułki nie należy używać i należy ją wyrzucić.
Należy włożyć kapsułkę do komory na kapsułkę
w inhalatorze.

Dokładnie zamknąć ustnik aż do momentu
usłyszenia kliknięcia. Pozostawić otwartą osłonę
górną.

Step 3. Przekłuwanie kapsułki
Trzymać inhalator ustnikiem do góry.
Nacisnąć przycisk przekłuwający do momentu
kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnić.
Tak następuje przekłucie kapsułki aby można
było podać lek podczas wdechu.
Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego
więcej niż jeden raz.
Nie należy potrząsać inhalatorem.
Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i
korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych
cząstek mogą się przedostać przez wylot
inhalatora do ust lub gardła podczas wdychania
leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki
kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.
Krok 4. Podanie całkowitej dawki dobowej (2 inhalacje z tej samej kapsułki):
Wykonać pełny wydech na 1 oddechu,
opróżniając płuca z powietrza.
Ważne: Nie należy wydychać powietrza przez
inhalator.

Z nastepnym wdechem należy przyjąć lek:
Należy trzymać głowę w pozycji pionowej
patrząc prosto przed siebie.
Przyłożyć inhalator do ust w pozycji poziomej.
Nie należy zakrywać szczelin wlotu powietrza.
Szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika.
Wykonać powolny i głęboki wdech, tak by
poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub)
poczuje wibracje kapsułki.
Wstrzymać oddech na kilka sekund
i jednocześnie wyjąć inhalator z ust.
Oddychać normalnie.
Aby przyjąć pełną dawkę dobową, należy
wypuścić kompletnie powietrze z płuc
i powtórzyć jeszcze jeden raz wyżej opisane
czynności. Przyłożyć inhalator do ust przed
ponownym wdechem proszku z tej samej
kapsułki.
Ważne: Nie należy naciskać przycisku
przekłuwającego drugi raz.
Należy pamiętać: Aby przyjąć pełną dawkę
dobową każdego dnia, należy wykonać wdech
proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy
upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora
wykonać całkowity wydech powietrza.

Czyszczenie i przechowywanie inhalatora:
Po przyjęciu całkowitej dawki dobowej, należy
otworzyć ustnik i wyrzucić zużytą kapsułkę do
kosza, nie dotykając jej.
Należy usunąć wszelkie fragmenty kapsułki lub
nagromadzony proszek bez ich dotykania z
inhalatora, obracając inhalator do góry nogami i
delikatnie, ale zdecydowanie, stukając w
obudowę. Następnie należy zamknąć ustnik i
osłone górną.
Nie przechowywać inhalatora i kapsułek
(blistrów) leku Ontipria w wilgotnym miejscu.
Kapsułki leku Ontipria należy zawsze
przechowywać w szczelnie zamkniętych
blistrach.

Inhalator należy czyścić raz w miesiącu.
Otworzyć nasadkę i ustnik.
Otworzyć podstawę, naciskając przycisk
przekłuwający w górę.
Należy sprawdzić, czy komora na kapsułkę nie
jest zanieczyszczona cząstkami kapsułki i
proszkiem. Jeśli tak, należy je wytrząsnąć.
Należy przemyć inhalator ciepłą wodą, naciskając
kilkakrotnie przycisk, tak aby komora na
kapsułkę i igła przekłuwająca znalazły się pod
bieżącą wodą. Należy sprawdzić, czy
nagromadzony proszek i wszystkie fragmenty
kapsułki zostały usunięte.
Należy dobrze wysuszyć inhalator, strzepując
nadmiar wody na papierowy ręcznik. Następnie
suszyć inhalator na powietrzu pozostawiając
otwartą: osłonę górną, ustnik, obudowę do
całkowitego wysuszenia.
Nie używać suszarki do włosów do suszenia
inhalatora.
Nie używać inhalatora, gdy jest mokry. W razie
potrzeby można wyczyścić ustnik z zewnątrz
czystą wilgotną szmatką.
Każda kapsułka leku Ontipria zawiera jedynie
niewielką ilość proszku. To jest jedna pełna
dawka pobierana w dwóch wdechach.

Nie należy otwierać kapsułki leku Ontipria
ponieważ może nie nadawać się do użycia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 21,7 mikrograma bromku tiotropiowego, co odpowiada 18 mikrogramom
tiotropium.

Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna kapsułka zawiera około 5,5 miligrama laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde, rozmiar 3, o wymiarze 16 mm z nadrukowanym „T10” na
kapsułce.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu
złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartością jednej kapsułki (bromek tiotropiowy) raz na dobę, o tej samej porze
każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder
Inhaler).
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane wyłącznie wziewnie.
Nie stosować doustnie.
Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać.
Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji MRX003-
T10 DPI.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
≤ 50 ml/min), patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce
(patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
POChP
Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym
w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ontipria, 18
mikrogramów, u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Aby zapewnić właściwy sposób podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny pracownik służby
zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

Instrukcja użycia i obsługi
Inhalator suchego proszku MRX003-T10 jest dostosowany tylko do kapsułek produktu Ontipria,
pacjenci nie mogą go używać do podawania innych produktów leczniczych.
Produkt dostarczany jest w opakowaniu zbiorczym zawierającym kapsułki w blistrach produktu
leczniczego Ontipria oraz inhalator.

Należy używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania produktu leczniczego.

Aparat do inhalacji suchego proszku MRX003-
T10 zawiera:
### 1. Osłona górna
### 2. Ustnik
### 3. Grzbiet ustnika
### 4. Obudowa
### 5. Komora centralna
### 6. Przycisk przekłuwający
### 7. Szczeliny wlotu powietrza
Aby podać pełną dawkę produktu leczniczego należy wykonać 4 główne kroki
Krok 1. Otwarcie inhalatora:
Otworzyć osłonkę górną podnosząc przedni
grzbiet.

Pociągnąć górną osłonkę ku górze aby
wyeksponować ustnik.

Otworzyć ustnik, odciągając jego grzbiet do góry,
tak aby była widoczna komora na kapsułkę.

Krok 2. Umieszczenie kapsułki w inhalatorze:
Każdego dnia należy oddzielić tylko 1 pasek z
blistra, przerywając wzdłuż perforacji.

Należy wyjąć kapsułkę leku Ontipria z blistra:
Nie należy przecinać blistra ani używać ostrych
narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra.
Należy podważyć 1 z rogów blistra, zgodnie ze
strzałką na rysunku, i odkleić warstwę folii
aluminiowej. Należy odkleić całą nadrukowaną
folię aż do momentu odsłonięcia całej kapsułki.
Jeśli otwarto więcej niż 1 blister, dodatkowej
kapsułki nie należy używać i należy ją wyrzucić.
Należy włożyć kapsułkę do komory na kapsułkę
w inhalatorze.

Dokładnie zamknąć ustnik aż do momentu
usłyszenia kliknięcia. Pozostawić otwartą osłonę
górną.

Step 3. Przekłuwanie kapsułki
Trzymać inhalator ustnikiem do góry.
Nacisnąć przycisk przekłuwający do momentu
kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnić.
Tak następuje przekłucie kapsułki aby można
było podać lek podczas wdechu.
Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego
więcej niż jeden raz.
Nie należy potrząsać inhalatorem.
Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i
korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych
cząstek mogą się przedostać przez wylot
inhalatora do ust lub gardła podczas wdychania
leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki
kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.
Krok 4. Podanie całkowitej dawki dobowej (2 inhalacje z tej samej kapsułki):
Wykonać pełny wydech na 1 oddechu,
opróżniając płuca z powietrza.
Ważne: Nie należy wydychać powietrza przez
inhalator.

Z nastepnym wdechem należy przyjąć lek:
Należy trzymać głowę w pozycji pionowej
patrząc prosto przed siebie.
Przyłożyć inhalator do ust w pozycji poziomej.
Nie należy zakrywać szczelin wlotu powietrza.
Szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika.
Wykonać powolny i głęboki wdech, tak by
poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub)
poczuje wibracje kapsułki.
Wstrzymać oddech na kilka sekund i jednocześnie
wyjąć inhalator z ust.
Oddychać normalnie.
Aby przyjąć pełną dawkę dobową, należy
wypuścić kompletnie powietrze z płuc
i powtórzyć jeszcze jeden raz wyżej opisane
czynności. Przyłożyć inhalator do ust przed
ponownym wdechem proszku z tej samej
kapsułki.
Ważne: Nie należy naciskać przycisku
przekłuwającego drugi raz.
Należy pamiętać: Aby przyjąć pełną dawkę
dobową każdego dnia, należy wykonać wdech
proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy
upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora
wykonać całkowity wydech powietrza.

Czyszczenie i przechowywanie inhalatora:
Po przyjęciu całkowitej dawki dobowej, należy
otworzyć ustnik i wyrzucić zużytą kapsułkę do
kosza, nie dotykając jej.
Należy usunąć wszelkie fragmenty kapsułki lub
nagromadzony proszek bez ich dotykania z
inhalatora, obracając inhalator do góry nogami i
delikatnie, ale zdecydowanie, stukając w
obudowę. Następnie należy zamknąć ustnik i
osłone górną.
Nie przechowywać inhalatora i kapsułek
(blistrów) leku Ontipria w wilgotnym miejscu.
Kapsułki leku Ontipria należy zawsze
przechowywać w szczelnie zamkniętych blistrach.

Inhalator należy czyścić raz w miesiącu.
Otworzyć nasadkę i ustnik.
Otworzyć podstawę, naciskając przycisk
przekłuwający w górę.
Należy sprawdzić, czy komora na kapsułkę nie
jest zanieczyszczona cząstkami kapsułki i
proszkiem. Jeśli tak, należy je wytrząsnąć.
Należy przemyć inhalator ciepłą wodą, naciskając
kilkakrotnie przycisk, tak aby komora na kapsułkę
i igła przekłuwająca znalazły się pod bieżącą
wodą. Należy sprawdzić, czy nagromadzony
proszek i wszystkie fragmenty kapsułki zostały
usunięte.
Należy dobrze wysuszyć inhalator, strzepując
nadmiar wody na papierowy ręcznik. Następnie
suszyć inhalator na powietrzu pozostawiając
otwartą: osłonę górną, ustnik, obudowę do
całkowitego wysuszenia.
Nie używać suszarki do włosów do suszenia
inhalatora.
Nie używać inhalatora, gdy jest mokry. W razie
potrzeby można wyczyścić ustnik z zewnątrz
czystą wilgotną szmatką.
Każda kapsułka leku Ontipria zawiera jedynie
niewielką ilość proszku. To jest jedna pełna
dawka pobierana w dwóch wdechach.

Nie należy otwierać kapsułki leku Ontipria
ponieważ może nie nadawać się do użycia.

Każda kapsułka produktu Ontipria zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku
z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromku tiotropiowego, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę
w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli
np. jako terapii ratunkowej.
Po podaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe
reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio
(< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią
serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją
związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli
wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te
zaburzenia.

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek,
u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤
50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla
pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego
stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 5.2).

Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy nie dostał się do oczu.
Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z
wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie
tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z
zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie bromku
tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może
po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Produkt Ontipria zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, może zawierać niewielkie ilości białek
mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego
w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP,
takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne,
nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub
ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję
na tiotropium.

Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu
przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca
się unikanie stosowania produktu Ontipria w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo że wyniki badań
przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku
tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Ontipria w okresie karmienia
piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję
o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu
stosowania produktu leczniczego Ontipria, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka
wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu
leczniczego.

Płodność
Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne
z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem
produktu Ontipria.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości
działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647
pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych,
kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat.

Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (według terminologii
MedDRA)
Częstość występowania

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Odwodnienie Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Bezsenność Rzadko

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Jaskra Rzadko
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko
Zaburzenia serca
Migotanie przedsionków Niezbyt często
Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko
Tachykardia Rzadko
Kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła Niezbyt często
Dysfonia Niezbyt często
Kaszel Niezbyt często
Skurcz oskrzeli Rzadko
Krwawienie z nosa Rzadko
Zapalenie krtani Rzadko
Zapalenie zatok Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Zaparcia Niezbyt często
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko
Zapalenie dziąseł Rzadko
Zapalenie języka Rzadko
Dysfagia Rzadko
Zapalenie jamy ustnej Rzadko
Nudności Rzadko
Próchnica zębów Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego
Wysypka Niezbyt często
Pokrzywka Rzadko
Świąd Rzadko
Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe Rzadko
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana
Zakażenia lub owrzodzenia skórne Częstość nieznana
Suchość skóry Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Obrzęk stawów Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często
Zatrzymanie moczu Niezbyt często
Zakażenie układu moczowego Rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych
były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony
śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów.
W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia
u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%).
Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu
należą: jaskra, zaparcia i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie
moczu.

Inne szczególne grupy pacjentów
Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może
zwiększać się z wiekiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych
i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.
Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce
wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym
działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku
tiotropiowego w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych
działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z
zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej
wynoszącej 43 mikrogramy bromku tiotropiowego, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano
znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kapsułkach jest mało
prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane drogą wziewną, leki przeciwcholinergiczne,
kod ATC: R03B B04

Mechanizm działania
Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w
medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami
muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne
(zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów
przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora
muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny
antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest
zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie
spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres
połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek
przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej bromek tiotropiowy stosowany wziewnie
odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których
nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w
dopuszczalnym zakresie.

Działanie farmakodynamiczne
Rozszerzenie oskrzeli jest głównie wynikiem działania miejscowego (w drogach oddechowych), a nie
ogólnoustrojowego.
Dysocjacja tiotropium od receptora M2 jest szybsza niż w przypadku receptora M3, czego przejawem
w czynnościowych badaniach in vitro była (kinetycznie zależna) selektywność podtypu receptora M3
względem M2. Duża siła działania i wolna dysocjacja od receptora znalazły swoje kliniczne
odzwierciedlenie w postaci znaczącego i długotrwałego działania rozszerzającego oskrzela u
pacjentów z POChP.

Elektrofizjologia serca
Elektrofizjologia: W badaniu dotyczącym wpływu na odstęp QT z udziałem 53 zdrowych ochotników
tiotropium podawane w dawkach 18 μg oraz 54 μg (tj. dawka trzykrotnie większa od dawki
terapeutycznej) przez 12 dni nie powodował znaczącego wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Zasadniczy program fazy klinicznej obejmował cztery roczne i dwa półroczne badania z randomizacją
i podwójnie ślepą próbą, z udziałem 2663 pacjentów (1308 otrzymywało bromek tiotropiowy).
Program roczny obejmował dwa badania z kontrolą placebo i dwa z kontrolą aktywną (ipratropium).
Dwa badania trwające 6 miesięcy przeprowadzono z kontrolą placebo i salmeterolem. W badaniach
tych oceniano czynność płuc i istotne dla zdrowia wskaźniki, takie jak: duszność, występowanie
zaostrzeń choroby i jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Czynność płuc
Zastosowanie bromku tiotropiowego raz na dobę pozwalało uzyskać znaczącą poprawę czynności płuc
(nasilona pierwszosekundowa objętość wydechowa FEV1 i nasilona pojemność życiowa FVC) w
ciągu 30 minut po podaniu pierwszej dawki. Działanie to utrzymywało się przez 24 godziny.
Farmakodynamiczny stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu jednego tygodnia, przy czym najsilniejsze
działanie rozszerzające oskrzela obserwowano trzeciego dnia. Podanie bromku tiotropiowego
powodowało znaczącą poprawę porannych i wieczornych wyników pomiaru PEFR (szczytowy
przepływ wydechowy), ustaloną na podstawie codziennych zapisów pacjenta. Działanie rozszerzające
oskrzela bromku tiotropiowego utrzymywało się przez okres jednego roku podawania leku, bez
objawów tachyfilaksji.
Badanie kliniczne z randomizacją, kontrolowane placebo przeprowadzone u 105 pacjentów z POChP
wykazało, że, w porównaniu do placebo, działanie rozszerzające oskrzela utrzymywało się przez
24 godziny (okres pomiędzy kolejnymi dawkami), niezależnie od tego, czy lek był podany rano, czy
wieczorem.

Badania kliniczne (do 12 miesięcy)

Duszność, tolerancja wysiłku
Bromek tiotropiowy powodował znaczącą poprawę u pacjentów z dusznością (jak oceniono z
zastosowaniem Transition Dyspnoea Index). Poprawa ta utrzymywała się przez cały okres leczenia.
W dwóch badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo z
udziałem 433 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP badano wpływ zmniejszenia
uczucia duszności na tolerancję wysiłku. W badaniach tych wykazano, że przyjmowanie tiotropium
przez 6 tygodni znacząco poprawiło ograniczony z powodu choroby czas tolerancji wysiłku. W czasie
ergometrii rowerowej przy 75% maksymalnym obciążeniu osiągnięto wynik 19,7% (badanie A) i
28,3% (badanie B) w porównaniu do placebo.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia
W trwającym dziewięć miesięcy podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją oraz
kontrolą placebo z udziałem 492 pacjentów, tiotropium poprawiło jakość życia związaną ze stanem
zdrowia, jak wykazano za pomocą kwestionariusza St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)
na podstawie punktacji ogólnej. Odsetek pacjentów przyjmujących tiotropium, którzy uzyskali
znaczącą poprawę w zakresie ogólnej punktacji SGRQ (to znaczy więcej niż 4 jednostki) był o 10,9%
wyższy w porównaniu z placebo (59,1% w grupie stosującej tiotropium w porównaniu z 48,2% w
grupie placebo (p = 0,029)). Średnia różnica między grupami wyniosła 4,19 jednostki (p = 0,001;

przedział ufności: 1,69 – 6,68). Poprawa poddomen w punktacji SGRQ wyniosła 8,19 jednostki dla
poddomeny „objawy”, 3,91 jednostki dla poddomeny „aktywność” oraz 3,61 jednostki dla poddomeny
„wpływ na życie codzienne”. Poprawa w każdej z wymienionych poddomen była znamienna
statystycznie.

Zaostrzenia POChP
W badaniu klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem
1829 pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej postacią POChP wykazano, że bromek tiotropiowy
statystycznie znamiennie zmniejsza odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia POChP
(32,2% do 27,8%) oraz statystycznie znamiennie zmniejsza liczbę zaostrzeń o 19% (1,05 do 0,85
zdarzeń w przeliczeniu na pacjenta na rok ekspozycji). Ponadto 7% pacjentów przyjmujących bromek
tiotropiowy i 9,5% pacjentów z grupy placebo było hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP (p
= 0,056). Liczba hospitalizacji z powodu POChP zmniejszyła się o 30% (0,25 do 0,18 zdarzeń w
przeliczeniu na pacjenta na rok ekspozycji).
Roczne randomizowane podwójnie zaślepione i podwójnie maskowane badanie prowadzone w
równoległych grupach porównało wpływ leczenia tiotropium raz na dobę do wpływu leczenia
salmeterolem w dawce 50 mikrogramów HFA pMDI dwa razy na dobę na częstość występowania
umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u 7376 pacjentów z POChP i zaostrzeniami przebytymi w okresie
ostatniego roku.

Tabela 1: Zestawienie punktów końcowych zaostrzeń
Punkt końcowy Tiotropium
18 mikrogramów
N = 3707

Salmeterol
50 mikrogramów
(HFA pMDI)
N = 3669

Współczynnik
(95% CI)
Wartość p

Czas [dni] do
pierwszego
zaostrzenia†

187 145 0,83
(0,77 - 0,90)
< 0,001

Czas do
pierwszego
ciężkiego
zaostrzenia
(hospitalizacja)§

- - 0,72
(0,61 - 0,85)
< 0,001

Pacjenci, u których
wystąpiło ≥ 1
zaostrzenie, n (%)*

1 277 (34,4) 1 414 (38,5) 0,90 (0,85 - 0,95) < 0,001

Pacjenci, u których
wystąpiło ≥ 1
ciężkie zaostrzenie
(hospitalizacja), n
(%)*

262 (7,1) 336 (9,2) 0,77
(0,66 - 0,89)
< 0,001

† Czas [dni] odnosi się do 1. kwartyla pacjentów. Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono za
pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z uwzględnieniem danych z połączonych ośrodków i
leczenia jako współzmiennych; współczynnik odnosi się do współczynnika ryzyka.

§ Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z
uwzględnieniem danych z połączonych ośrodków i leczenia jako współzmiennych; współczynnik
odnosi się do współczynnika ryzyka. Obliczenie czasu [dni] dla 1. kwartyla pacjentów jest
niemożliwe, ponieważ odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami jest za mały.

* Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, została przeanalizowana za pomocą testu
Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją wg danych z połączonych ośrodków; współczynnik
odnosi się do współczynnika ryzyka.

W porównaniu do salmeterolu, tiotropium spowodowało wydłużenie czasu do pierwszego zaostrzenia
(187 dni w porównaniu do 145 dni) i zmniejszenie ryzyka o 17% (współczynnik ryzyka 0,83; 95%

przedział ufności [CI], 0,77 do 0,90; P < 0,001). Tiotropium spowodowało również wydłużenie czasu
do pierwszego ciężkiego zaostrzenia (hospitalizacja) (współczynnik ryzyka 0,72; 95% CI, 0,61 do
0,85; P < 0,001).

Długoterminowe badania kliniczne (powyżej roku, do 4 lat)
W trwającym cztery lata podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją oraz kontrolą
placebo z udziałem 5993 pacjentów (3006 pacjentów otrzymywało placebo, a 2987 otrzymywało
tiotropium) poprawa FEV1 w wyniku stosowania tiotropium, w porównaniu do placebo, utrzymywała
się przez czteroletni okres obserwacji. W grupie pacjentów leczonych tiotropium, w porównaniu do
grupy placebo, odnotowano wyższy odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 45-miesięczny
okres leczenia (63,8% w porównaniu do 55,4%, p < 0,001). Roczne tempo spadku FEV1 było
porównywalne dla tiotropium oraz placebo. Podczas leczenia ryzyko zgonu zostało zmniejszone o
16%. Częstość występowania przypadków zgonu wynosiła 4,79 na 100 pacjentów na rok w grupie
placebo w porównaniu z 4,10 na 100 pacjentów na rok w grupie tiotropium (współczynnik ryzyka HR
tiotropium versus placebo wyniósł 0,84; 95% CI = 0,73; 0,97). Leczenie tiotropium zmniejszyło
ryzyko niewydolności oddechowej (jak odnotowano na podstawie zgłaszanych działań
niepożądanych) o 19% (2,09 w porównaniu do 1,68 przypadku na 100 pacjentów na rok, ryzyko
względne tiotropium versus placebo wyniosło 0,81; 95% CI = 0,65; 0,999).

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
zawierającego tiotropium we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP oraz
mukowiscydozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromek tiotropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym, niewykazującym izomerii
optycznej, bardzo słabo rozpuszczalnym w wodzie. Bromek tiotropiowy stosowany jest w postaci
proszku do inhalacji.
Na ogół po podaniu wziewnym większość dostarczonej dawki osadza się w przewodzie pokarmowym,
w mniejszym zaś stopniu w narządzie docelowym, czyli w płucach. Wiele z opisanych poniżej danych
farmakokinetycznych uzyskano po podaniu dawek większych niż zalecane.

Wchłanianie
Po podaniu produktu w postaci proszku do inhalacji u młodych, zdrowych ochotników całkowita
biodostępność wynosi 19,5%, co sugeruje dużą biodostępność frakcji trafiającej do płuc. Całkowita
biodostępność doustnych roztworów tiotropium wynosi 2–3%. Maksymalne stężenie tiotropium w
osoczu występuje po upływie 5-7 minut od inhalacji.
W stanie stacjonarnym maksymalne stężenia tiotropium w osoczu u pacjentów z POChP osiągały
wartość 12,9 pg/ml i szybko zmniejszały się, co jest charakterystyczne dla dystrybucji
wielokompartmentowej. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 1,71 pg/ml. Ekspozycja
ogólnoustrojowa po inhalacji tiotropium z użyciem inhalatora MRX003-T10 DPI była podobna do
ekspozycji po inhalacji z użyciem inhalatora Respimat.

Dystrybucja
Tiotropium wiąże się w 72% z białkami osocza i wykazuje objętość dystrybucji równą 32 l/kg.
Miejscowe stężenie leku w płucach nie jest znane, ale sposób podawania sugeruje, że jest ono
znacznie większe niż w osoczu. Badania na szczurach wykazały, że stopień przenikania bromku
tiotropiowego przez barierę krew-mózg nie jest znaczący.

Metabolizm
Stopień biotransformacji jest mały. Wykazano, że u młodych, zdrowych ochotników 74% dawki
podanej dożylnie wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Ester bromku tiotropiowego ulega
nieenzymatycznemu rozkładowi do alkoholu (N-metyloskopina) i kwasu ditienyloglikolowego, które
nie mają powinowactwa do receptorów muskarynowych. Badania in vitro z użyciem mikrosomów
wątroby ludzkiej i hepatocytów ludzkich wskazują, że pozostała część produktu (< 20% dawki

podanej dożylnie) jest metabolizowana na drodze oksydacji zależnej od cytochromu P-450, a
następnie sprzęgana z glutationem, co prowadzi do powstania różnych metabolitów II fazy.
Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby wskazują na możliwość zablokowania tego szlaku
enzymatycznego przez inhibitory CYP 2D6 (i 3A4), chinidynę, ketokonazol i gestoden. Tak więc CYP
2D6 i 3A4 są włączone w szlak metaboliczny odpowiedzialny za przemianę mniejszej części podanej
dawki. Bromek tiotropiowy, nawet w stężeniach większych niż lecznicze, nie hamuje aktywności CYP
1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A w mikrosomach ludzkiej wątroby.

Eliminacja
Efektywny okres półtrwania tiotropium wynosi od 27 do 45 godzin u pacjentów z POChP. Całkowity
klirens po podaniu dożylnym u młodych, zdrowych ochotników wynosił 880 ml/min. Po podaniu
dożylnym tiotropium jest wydalane głównie w postaci niezmienionej z moczem (74%). Po podaniu
leku w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z POChP do stanu stacjonarnego 7% (1,3 μg)
niezmienionego leku wydala się z moczem w ciągu 24 godzin, a pozostała część, głównie
niewchłonięta w jelitach, wydala się z kałem. Klirens nerkowy tiotropium jest większy od klirensu
kreatyniny, co wskazuje na wydalanie leku do moczu. Podczas długotrwałego, wziewnego stosowania
produktu raz na dobę u pacjentów z POChP farmakokinetyczny stan stacjonarny uzyskiwano do 7-go
dnia, bez późniejszej kumulacji.

Liniowość lub nieliniowość
Tiotropium wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych niezależnie od
formulacji.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zgodnie z oczekiwaniem, podobnie jak w przypadku innych leków
wydalanych głównie przez nerki, zaawansowany wiek pacjenta wiązał się ze zmniejszeniem klirensu
nerkowego tiotropium (365 ml/min u pacjentów w wieku < 65 lat z POChP do 271 ml/min u
pacjentów w wieku > 65 lat z POChP). Nie skutkowało to odpowiednim zwiększeniem wartości
AUC0-6ss. lub Cmax,ss.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Po podaniu tiotropium w postaci inhalacji raz na dobę do
stanu stacjonarnego u pacjentów z POChP, łagodne zaburzenia czynności nerek (Clkr 50–80 ml/min)
skutkowały nieznacznie wyższymi wartościami AUC0-6,ss (1,8-30% wyższe) i wartościami Cmax, ss
podobnymi do obserwowanych u pacjentów z niezaburzoną czynnością nerek (Clkr > 80 ml/min).
U pacjentów z POChP z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (Clkr < 50
ml/min) dożylne podanie tiotropium spowodowało dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na
lek (82% wyższe AUC0-4godz. i 52% wyższe Cmax) w porównaniu do pacjentów z POChP i
niezaburzoną czynnością nerek, co zostało potwierdzone przez stężenia w osoczu po podaniu suchego
proszku do inhalacji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Niewydolność wątroby nie powinna mieć znaczącego
wpływu na właściwości farmakokinetyczne tiotropium. Tiotropium jest wydalany przede wszystkim
przez nerki (74% dawki u młodych, zdrowych ochotników) i ulega prostej, nieenzymatycznej reakcji
hydrolizy estru z wytworzeniem farmakologicznie nieaktywnych produktów.

Płeć i rasa: w porównaniu wyników badań średnie stężenia tiotropium w osoczu 10 minut po podaniu
w postaci inhalacji w stanie stacjonarnym były 20% do 70% wyższe u pacjentów japońskich w
porównaniu do pacjentów z POChP rasy kaukaskiej, nie obserwowano jednak wyższej śmiertelności
lub ryzyka sercowego u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej. Dane
farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych i ras są niewystarczające.
Dzieci i młodzież: patrz punkty 4.2.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Parametry farmakokinetyczne produktu nie wpływają bezpośrednio na jego właściwości
farmakodynamiczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wiele działań leku obserwowanych w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na
reprodukcję można wyjaśnić przeciwcholinergicznymi właściwościami bromku tiotropiowego.
Typowe zaobserwowane u zwierząt objawy to: zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie przyrostu masy
ciała, suchość w jamie ustnej i nosie, zmniejszenie wydzielania płynu łzowego i śliny, rozszerzenie
źrenic i zwiększona częstość akcji serca. Inne istotne objawy zanotowane w badaniach toksyczności
po podaniu wielokrotnym to: łagodne podrażnienie dróg oddechowych u szczurów i myszy
przejawiające się zapaleniem błony śluzowej nosa i zmianami w nabłonku jamy nosowej i krtani,
zapaleniem gruczołu krokowego, złogami białkowymi i kamicą pęcherza moczowego u szczurów.

Szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy mógł
być wykazany tylko po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki. Bromek tiotropiowy nie
wykazywał działania teratogennego ani u szczurów, ani u królików. W badaniu wpływu na
rozrodczość i płodność szczurów nie wykazano żadnego działania niepożądanego na płodność lub
cykle płciowe zarówno badanych rodziców, jak i ich potomstwa po żadnej z zastosowanych dawek
produktu.
Po miejscowym lub ogólnoustrojowym narażeniu pięciokrotnie przekraczającym narażenie po
zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano zmiany w układzie oddechowym (podrażnienie) i
moczowo-płciowym (zapalenie gruczołu krokowego) oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Badania
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego
zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)

Otoczka kapsułki:
Hypromeloza (typ 2906, 4.5 mPa)

Tusz:
Amonowy wodorotlenek stężony
Alkohol butylowy
Etanol bezwodny
Żelaza tlenek, czarny (E 172)
Alkohol izopropylowy
Potasu wodorotlenek
Glikol propylenowy
Szelak
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.

Okres ważności inhalatora
Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Perforowane blistry zrywalne z folii OPA/PVC/Aluminium/PET//Aluminium zawierające
10 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera blistry oraz jednodawkowy inhalator suchego proszku
MRX003-T10.

Skład folii podstawowej i pokrywającej:
Warstwa podstawowa:
Warstwa OPA, warstwa PVC, warstwa Aluminium.
Warstwa pokrywająca:
Warstwa PET, warstwa Aluminium.

MRX003-T10 DPI jest jednodawkowym inhalatorem proszkowym, wykonanym z materiałów
plastikowych (ABS) i elementów ze stali nierdzewnej. Trzon aparatu jest koloru białego z czerwonym
przyciskiem.

Wielkości opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.
Pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-
T10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26472

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.