# Oxis Turbuhaler

> Formoterol · 9 mcg/dawkę · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxis Turbuhaler
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 9 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04453
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Producent:** AstraZeneca AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/oxis-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-9-mcg-dawke-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/oxis-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-9-mcg-dawke-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8960/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8960/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 60 dawek | 5909990445318 | Rp | 54,96 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 60 dawek — EAN 5909990445318

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 54,96 zł | 3,20 zł | 51,76 zł | 54,96 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje?
Formoterol, substancja czynna leku Oxis Turbuhaler, jest selektywnym β2-mimetykiem.

Jego działanie polega na rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli. Umożliwia to łatwiejsze oddychanie.
Podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora lek dostaje się do płuc. Działanie leku
rozpoczyna się po minucie do 3 minut po inhalacji i utrzymuje do 12 godzin.

Lek Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi
glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom
wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest
wystarczające.

Lek Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Oxis Turbuhaler
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na formoterol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on
niewystarczający do tego celu.
Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie powinno być rozpoczynane podczas ostrego, ciężkiego
zaostrzenia astmy lub podczas pogorszenia istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić
zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie nastąpi poprawa objawów lub wystąpi zaostrzenie, należy
przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, który lek przepisał.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o niepokojących reakcjach, jakie wystąpiły
w przeszłości po zastosowaniu formoterolu lub laktozy, czy po zażyciu innych leków. W niektórych
przypadkach lek Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy poinformować
lekarza zwłaszcza o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach czynności tarczycy (nadczynność
tarczycy), guzie chromochłonnym nadnerczy, nadciśnieniu tętniczym, tętniaku i zmniejszonym
stężeniu potasu w surowicy.

W razie wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy natychmiast zakończyć jego
stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Lek Oxis Turbuhaler należy stosować w leczeniu astmy jednocześnie z glikokortykosteroidami.
Należy kontynuować leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu stosowania leku Oxis
Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy
można zastosować dodatkowe dawki leku Oxis Turbuhaler. Jeśli jednak konieczne jest częstsze niż
zwykle przyjmowanie dodatkowych dawek leku Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia zaburzeń
oddychania, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W takim przypadku
może być niezbędne zastosowanie dodatkowego leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi w początkowym
okresie leczenia.

U pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących inne leki, lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu
w surowicy.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie zmieniać ich bez uprzedniej z nim
konsultacji.

Dzieci
U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować leku Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające
dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Oxis Turbuhaler a inne leki
Na działanie leku Oxis Turbuhaler mogą wpływać inne leki stosowane jednocześnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez
recepty.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych
poniżej leków:
• pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych
przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych,
• steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych),
• leki moczopędne (np. furosemid),
• chinidynę, dyzopiramid lub prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
• fenotiazyny (np. chloropromazyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna),
• inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO), stosowane m.in. w leczeniu depresji,
• lewodopę (stosowaną w chorobie Parkinsona),
• lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy),
• oksytocynę (stosowaną w celu wywołania skurczów macicy),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), także w postaci kropli do oczu (jak np. tymolol stosowany
w jaskrze),

• leki przeciwcholinergiczne (takie jak tiotropiowy lub ipratropiowy bromek) mogą nasilać
działanie rozszerzające oskrzela leku Oxis Turbuhaler.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu
ogólnemu lub zabiegom stomatologicznym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli kobieta stosująca lek Oxis Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować
o tym lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku Oxis
Turbuhaler nie powinny stosować matki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna dawka dostarczona leku Oxis Turbuhaler 9 mikrograma/dawkę zawiera 891 mikrogramów
laktozy jednowodnej, co zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Oxis Turbuhaler?
Lek Oxis Turbuhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie leku Oxis Turbuhaler jest ustalane indywidualnie.

Astma
Lek Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki
podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Stosowanie doraźne
1 inhalacja w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie
2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak
w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Stosowanie doraźne
1 inhalacja w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak

w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja.

Lekarz będzie kontrolował przebieg astmy u pacjenta. Będzie dostosowywał dawkę leku Oxis
Turbuhaler, stopniowo zmniejszając ją do najmniejszej dawki, pozwalającej kontrolować astmę.
Nie należy jednak zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
U pacjentów leczonych lekiem Oxis Turbuhaler w razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki
(inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym w celu zmniejszenia objawów.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale).
Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów
Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki.

Uwaga:
Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji), oprócz stosowanych w leczeniu
podtrzymującym, częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że leczenie jest niewystarczające.
W takiej sytuacji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją użycia leku Oxis Turbuhaler”
zamieszczoną poniżej.

Ze względu na bardzo małą ilość rozdrobnionej substancji leczniczej w zażywanej dawce można nie
wyczuć smaku leku po inhalacji. Jeśli jednak zastosowano się do „Instrukcji użycia leku Oxis
Turbuhaler”, jest pewne, że przepisana dawka została zażyta. Każda dawka zawiera minimalną ilość
substancji nośnikowej niebędącej lekiem.

W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza.

Instrukcja użycia leku Oxis Turbuhaler

Przygotowywanie inhalatora Oxis Turbuhaler do pierwszego użycia

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbuhaler, należy przygotować go do użycia
w sposób następujący:
• Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk. Jest on wywołany przez przesypujący się środek pochłaniający wilgoć
wewnątrz inhalatora.
• Inhalator Oxis Turbuhaler należy trzymać pionowo, turkusowym pokrętłem do dołu.
• Przekręcić turkusowe pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu
w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma
znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik).
• Tylko przed pierwszym użyciem inhalatora powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając
turkusowe pokrętło w obu kierunkach.
• Inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Używanie inhalatora
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk.

2. Inhalator Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, turkusowym pokrętłem do dołu.

3. Podczas ładowania dawki leku nie należy trzymać inhalatora za ustnik. W celu załadowania dawki
leku należy przekręcić turkusowe pokrętło do oporu w jednym kierunku. Następnie przekręcić je
do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie
ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator Turbuhaler jest teraz
załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed
zastosowaniem.

4. Odsunąć inhalator Turbuhaler od ust i dopiero wtedy wykonać wydech. Nie należy wykonywać
wydechu przez ustnik inhalatora.

5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Objąć ustnik wargami i wykonać spokojny,
głęboki i długotrwały wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika. Nie używać
uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

6. Przed wykonaniem wydechu wyjąć ustnik inhalatora z ust. Następnie wykonać wydech. Ilość leku
zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być
odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że
dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.

7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od
2 do 6.

8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.

9. Nie należy zdejmować ustnika, gdyż jest on połączony z inhalatorem Turbuhaler i nie może być
zdejmowany. Ustnik może być obracany, ale nie należy przekręcać go niepotrzebnie. Nie należy
używać inhalatora Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony
do inhalatora.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym
przepisano Oxis Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.

Czyszczenie inhalatora Turbuhaler
Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Do czyszczenia
inhalatora nie należy stosować wody lub innych płynów.
Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora
• Okienko licznika dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Tuburhaler;
zaczyna się od 60, bo pełny inhalator zawiera 60 dawek leku.

• Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji, dlatego licznik nie wskazuje zmiany po
podaniu pojedynczej dawki leku.

• Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze
pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika
dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka
licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Turbuhaler.

Uwaga:
• Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk
(klik).
• Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Turbuhaler jest wydawany przez środek
pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora Turbuhaler
na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim.
• Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma
tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane
dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxis Turbuhaler
Przedawkowanie może wywołać następujące objawy: drżenie mięśni, bóle głowy, szybkie bicie serca,
zawroty głowy, senność.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Oxis Turbuhaler

Lek Oxis Turbuhaler w postaci proszku do inhalacji należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza
i przyjmować tylko zaleconą liczbę dawek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxis Turbuhaler
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi
skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• bóle głowy,
• drżenia,
• zawroty głowy,
• nudności,
• skurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)
• reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd),
• zmniejszone stężenie potasu w surowicy,
• zwiększenie stężenia glukozy w surowicy,
• szybkie bicie serca,
• uczucie kołatania serca,
• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze
dodatkowe),
• zmiany ciśnienia krwi,
• objawy dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej),
• zaburzenia snu,
• zaburzenia smaku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
• pobudzenie,
• niepokój ruchowy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
• nieprawidłowości w zapisie EKG.

Podczas leczenia β2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Oxis Turbuhaler?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.
Nie stosować leku Oxis Turbuhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz
etykiecie Turbuhalera.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxis Turbuhaler

- Substancją czynną leku jest formoterol. Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). Patrz punkt 2 ulotki: Oxis
Turbuhaler zawiera laktozę.

Jak wygląda lek Oxis Turbuhaler i co zawiera opakowanie
W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator, zawierający 60 dawek leku.

Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo:
“60 DOSES FORMOTEROL 9 μg/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
co oznacza:
„60 DAWEK FORMOTEROLU 9 μg/DAWKĘ
NUMER SERII ZM 1234
TERMIN WAŻNOŚCI: MM-RRRR”

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Sӧdertӓlje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxis Turbuhaler, 9 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Formoteroli fumaras dihydricus
Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna w ilości 891 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi
glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom
wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest
wystarczające.
Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych
u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz
stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że
stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu
niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej
grupie wiekowej.

Astma
Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki
podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Stosowanie doraźne
1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.
Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie
2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak
w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Stosowanie doraźne
1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.
Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak
w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Dawka podtrzymująca
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie
potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale).
Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów
Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.).

Dzieci
U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na
niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Uwaga: Dostępny jest także produkt Oxis Turbuhaler w mniejszej dawce (4,5 mikrograma/dawkę).

Sposób podawania
Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler

Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie
wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg
oddechowych.

Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez
ustnik w celu przyjęcia całej dawki.

Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego
inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na
jego niewielką ilość w inhalowanej dawce.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie
ilości białek mleka).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on
niewystarczający do tego celu.
Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi β2-mimetykami, powinni
jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami
glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po
rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów.
Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β2-mimetyku, to znaczy, że proces
chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie
glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy
rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego
zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego
zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne
działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów
rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub
wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy
pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler.
Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych
dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe
bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 μg na
dobę u dorosłych z astmą, 18 μg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 μg na dobę u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych
wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy
wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia
zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej
wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo
działającymi β2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą,
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi
ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami
lub ciężką niewydolnością serca.

Wydłużenie odstępu QTc
Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod
obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we
krwi, ponieważ β2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Hipokaliemia
Podczas stosowania β2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii
jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe,
steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu
w surowicy.

Skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może
wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie
i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8).

Nietolerancja laktozy
Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej.
Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy
stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci
U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na
niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek,
na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na
drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego
stężenia w surowicy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami.

Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis
Turbuhaler.

Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i β2-mimetyki mogą
nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca
u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów
przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO),
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać
ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu
krążenia na β2-mimetyki.

Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami
o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie
nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego.

Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest
większe u pacjentów leczonych formoterolem.

Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie
leków przeciwcholinergicznych.

Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać
lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory β-adrenergiczne
i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na
zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną
przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy
stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania
produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania
klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego
stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku
samicy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca,
są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością
występowania i klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania została zdefiniowana
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do  1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia serca niezbyt często tachykardia, uczucie kołatania
serca, zaburzenia rytmu serca,
np. migotanie przedsionków,
częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe, dławica
piersiowa

bardzo rzadko wydłużenie odstępu QTc

Zaburzenia żołądka i jelit często nudności
Zaburzenia układu
immunologicznego
niezbyt często reakcje nadwrażliwości,
np. skurcz oskrzeli, wyprysk,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
niezbyt często hipokaliemia, hiperglikemia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
często skurcze mięśni

Zaburzenia układu nerwowego często bóle głowy*, drżenia mięśni,
zawroty głowy

niezbyt często zaburzenia smaku

Zaburzenia psychiczne niezbyt często zaburzenia snu
rzadko pobudzenie, niepokój
ruchowy
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często zmiany ciśnienia tętniczego
*Bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis i 6,2% pacjentów otrzymujących
placebo.

Opis wybranych działań niepożądanych
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia β2-mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.

Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one
powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone. Przedawkowanie może
potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania β2-mimetyków, tj. drżenia
mięśni, bólów głowy, kołatania serca. Objawy zgłaszane po pojedynczych przypadkach
przedawkowania to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia
rytmu serca, nudności i wymioty. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.

Postępowanie po przedawkowaniu
W razie ciężkiego przedawkowania można rozważyć podanie selektywnych β-adrenolityków,
z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż leki te mogą spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli.
Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych,
kod ATC: R03A C13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Formoterol jest selektywnym β2-mimetykiem, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli.
Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu minuty do 3 minut po inhalacji,
i utrzymuje się średnio około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Podany wziewnie formoterol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w surowicy występuje
około 10 minut po inhalacji.
W badaniu farmakokinetycznym po inhalacji z użyciem inhalatora Turbuhaler, średnia depozycja
formoterolu w płucach wynosiła 43% dostarczonej dawki (co odpowiadało 32% dawki odmierzonej).
Całkowita biodostępność układowa wynosi około 60% dawki dostarczonej.

Dystrybucja i metabolizm
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50%. Formoterol jest metabolizowany na drodze
bezpośredniej glukuronizacji i O-demetylacji. Nie wykryto enzymu biorącego udział w O-demetylacji.

Wydalanie
Większa część dawki formoterolu jest usuwana z organizmu na drodze metabolizmu. Nie określano
całkowitego klirensu osoczowego i objętości dystrybucji formoterolu.

Z moczem jest wydalane 8 do 13% dawki dostarczonej formoterolu w postaci niezmienionej,
podanego w inhalacji (co odpowiada 6 do 10% dawki odmierzonej i około 20% dawki podanej
dożylnie).
Końcowy okres półtrwania formoterolu po podaniu wziewnym wynosi 17 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Istnieje liniowa zależność między podaną dawką a ekspozycją ogólnoustrojową na formoterol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności, przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły
głównie układu sercowo-naczyniowego. Obserwowano przekrwienie, tachykardię, zaburzenia rytmu
serca oraz zmiany w mięśniu sercowym. Są to znane skutki działania dużych dawek β2-mimetyków.

W badaniach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu. Niewielkie
zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków macicy obserwowano u szczurów
i myszy. Po długiej ekspozycji na duże dawki występują one specyficznie u gryzoni po wszystkich
β-mimetykach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler jest wielodawkowym, uruchamianym wdechem pacjenta, inhalatorem proszkowym.
Elementy inhalatora są wykonane z polietylenu.
W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator zawierający 60 dawek.
Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo:
„60 DOSES OXIS 9 MAN... EXP...LOT...”, tzn. ,,60 dawek Oxis 9... data produkcji…, termin
ważności…, numer serii…”

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje,
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07-10-1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07-01-2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01-02-2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.