# Oxodil PPH

> Formoterol · 12 mcg · Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxodil PPH
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 12 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
- **Droga podania:** podanie wziewne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17886
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/oxodil-pph-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/oxodil-pph-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24275/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24275/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990849000 | Rp | 61,98 zł (dopłata od 6,97 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 120 kaps. | 5909990996681 | Rp | 116,42 zł (dopłata od 6,40 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 180 kaps. | 5909990996704 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 240 kaps. | 5909990996735 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909990996681 · cena jedn. 0,97 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 116,42 zł | 6,40 zł | 110,02 zł | 116,42 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909990849000 · cena jedn. 1,03 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 61,98 zł | 6,97 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i ułatwiającą oddychanie (selektywny
agonista receptora β2-adrenergicznego).

Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej
astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela
w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Glikokortykosteroidy należy stosować
regularnie.
Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem
zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH:
• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi
formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku
zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie
lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających

agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. Do leczenia nagłych
objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
• Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu
wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na
niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza
specjalistę.

Leczenie przeciwzapalne
Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β2-adrenergicznego,
powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie
lub doustnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania
formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH.
Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania
kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby. W takim przypadku lekarz ponownie
rozważy sposób leczenia astmy.

Choroby współistniejące
W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką
lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania:
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca
(przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady
zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia
sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany
w EKG (wydłużenie odstępu QT, QTc >0,44 sek.).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca,
choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń),
zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne
poszerzenie ściany naczyń (tętniaki).
• Jeśli u pacjenta występuje trudna w leczeniu cukrzyca; ze względu na zwiększanie stężenia
cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Oxodil
PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów.
• W przypadku niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
Dotyczy to również zaburzeń, które występowały w przeszłości.

Hipokaliemia
Podczas leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia
(zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów
z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii. W takich przypadkach lekarz
zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie
leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób.

Testy antydopingowe
Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Oxodil PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
− W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu
serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), niewydolności serca (leki zawierające glikozydy
naparstnicy), malarii (chinidyna), alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub schizofrenii

(pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić
działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG
(wydłużenie odstępu QT).
− Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie
(agoniści receptora β2-adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i
kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH.
− Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na
astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać
działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy
naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca.
− Oxodil PPH i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) można stosować jednocześnie, pod warunkiem
zachowania ostrożności.
− W przypadku niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (halogenowe środki do
znieczulenia ogólnego, takie jak halotan, metoksyfluran lub enfluran), pacjent leczony lekiem
Oxodil PPH musi liczyć się z możliwością zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca.
− Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxodil PPH.
− Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach
serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej) mogą osłabiać
lub hamować działanie leku Oxodil PPH. Zasadniczo pacjenci z astmą nie powinni stosować
działających ogólnie (nieselektywnych) leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym
kropli do oczu), chyba że istnieją uzasadnione powody do ich stosowania. Leki blokujące
receptory β-adrenergiczne mogą wywoływać napady astmy.

Należy pamiętać, że ta informacja może dotyczyć także leków, które były stosowane w ostatnim
czasie.

Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil
PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Zasadniczo, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże
pacjenci w podeszłym wieku częściej mają inne schorzenia, mogą więc zażywać dodatkowe leki (patrz
punkty: „Choroby współistniejące”, „Oxodil PPH a inne leki” i „Możliwe działania niepożądane”).

Oxodil PPH z jedzeniem i piciem
Oxodil PPH można stosować niezależnie od pory posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Oxodil PPH zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jednakże ilość laktozy w tym leku (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje
problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

### 3. Jak stosować lek Oxodil PPH?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy
kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku
Oxodil PPH.

Do inhalacji.

Substancja czynna leku Oxodil PPH dostarczana jest do dróg oddechowych podczas wdechu.
Prawidłowe stosowanie leku Oxodil PPH jest kluczowe w powodzeniu leczenia.
Ważne: Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć. Ani
kapsułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią.

Instrukcja obsługi inhalatora leku Oxodil PPH

Kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem. Kapsułka pozostawiona
w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna.

1. Z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną.

2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym
strzałką.

3. Następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Od teraz należy inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone
przyciski z boku urządzenia. Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może się rozpaść! Drobne kawałki hypromelozy podczas wdechu
mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła. Ponieważ hypromeloza jest jadalna, jej spożycie nie jest
szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie
będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli
kapsułka zostanie wyjęta z pojemnika tylko bezpośrednio przed inhalacją.

6.a) Wykonać głęboki wydech tak szybko, jak to możliwe (nie należy tego robić przez inhalator).

6.b) Umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami. Przechylić nieco głowę ku tyłowi
i wykonać szybki i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora,
a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk
ten nie pojawi się, oznacza to, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć
inhalator i usunąć kapsułkę z przegródki. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora
poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to
możliwe. Przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust. Następnie oddychać
normalnie. Po użyciu należy sprawdzić, czy inhalacja została wykonana prawidłowo. W tym
celu, należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli
proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach (6a) do (6c).

Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownie
nasadkę ochronną.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką. W tym celu należy
otworzyć przegródkę na kapsułkę i usunąć całkowicie pozostały proszek. Należy także oczyścić
ustnik. Do czyszczenia można również użyć czystej miękkiej szczoteczki.

Uwaga:
Kapsułki leku Oxodil PPH należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym
wypadku nie należy stosować innych inhalatorów.
Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Oxodil PPH nie wolno stosować do inhalacji innych
leków.

Zalecana dawka:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Astma
Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być
konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami
stosowanymi stale).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod
uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że
stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia.
Stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się
ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil PPH
Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak mogą one wystąpić nagle
i być bardziej nasilone.

Do objawów przedawkowania należą:
Nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, drżenia mięśni,
zwłaszcza rąk, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem i bóle w klatce piersiowej.
Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać
odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Oxodil PPH
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Uzupełnienie pominiętej dawki zazwyczaj nie jest konieczne, lecz jeśli tego wymaga stan pacjenta
można ją przyjąć. Odstęp czasu do zwykle przyjmowanej dawki powinien wynosić przynajmniej
6 godzin.

Przerwanie stosowania leku Oxodil PPH
Należy poinformować lekarza o każdym przypadku przerwy w leczeniu lub zaprzestania jego
stosowania wraz z podaniem przyczyny (np. ze względu na wystąpienie działań niepożądanych itd.).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości
występowania:

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób;
Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób;
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób;
Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób;
Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób;
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania
niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni
leczenia.

Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.

Klasyfikacja
układowonarządowa

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości,
takie jak:
wysypka,
pokrzywka,
świąd, obrzęk
naczynioruchowy
lub obrzęk
obwodowy
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Niedobór potasu
(hipokaliemia)
Podwyższone
stężenie cukru
we krwi
(hiperglikemia),
zwiększenie
stężenia
insuliny,
wolnych
kwasów
tłuszczowych,
glicerolu i
związków
ketonowych we
krwi
Zaburzenia
psychiczne
Podekscytowanie,
niepokój,
nerwowość,
zaburzenia snu,
pobudzenie,
niepokój ruchowy
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy,
drżenie
Zawroty głowy,
zaburzenia
smaku
Zaburzenia serca Kołatania
serca
Przyspieszone
bicie serca
(tachykardia)

Zaburzenia
rytmu serca,
takie jak
migotanie
przedsionków,
częstoskurcz
nadkomorowy,
dodatkowe
skurcze

Dławica
piersiowa,
wydłużenie
odstępu QTc

Zaburzenia
naczyniowe
Zmiany
ciśnienia krwi
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Podrażnienie
gardła
Silny kaszel lub
świszczący
oddech

Paradoksalny
ciężki skurcz
oskrzeli

Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie
jamy ustnej
Nudności

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Skurcze mięśni,
bóle mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie
konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez
konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxodil PPH?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i inhalatorze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxodil PPH
- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Każda kapsułka twarda zawiera
12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dostarczona dawka zawiera
9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza.

Jak wygląda lek Oxodil PPH i co zawiera opakowanie
Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Do
opakowania dołączony jest plastikowy inhalator.

Lek Oxodil PPH dostępny jest w opakowaniach zawierających 60, 120, 180 i 240 kapsułek twardych
z proszkiem do inhalacji oraz jeden inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
SMB TECHNOLOGY SA
39, Rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Inne źródła informacji

Szczegółowa instrukcja użycia inhalatora jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem kodu QR
zamieszczonego w ulotce poniżej. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej
www.instrukcjeoxodil.pl

QR

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9 mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną).
Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Bezbarwna kapsułka twarda.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych
oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano
zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Formoterol jest
również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Astma
Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.
Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż
4 inhalacje.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki).

Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy
o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu
leczenia podtrzymującego.

POChP
Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż
2 inhalacje.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami
stosowanymi stale).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH należy
uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie.
Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:
Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów
w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek (patrz także punkt 5.2).

Dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania produktu Oxodil PPH u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania
Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

Stosowanie inhalatora:
Oxodil PPH jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta,
substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych.
Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania.
Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć
pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem.
Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji
i w czasie inhalacji drobne części hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka
nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest
wystarczający).

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory β2-
adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne
kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu
stosowania produktu Oxodil PPH, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują

się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne, to oznacza,
że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące.

Chociaż produkt Oxodil PPH może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów
wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać
stosowania produktu Oxodil PPH u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli
nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy.
Podczas leczenia produktem Oxodil PPH mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane
związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są
dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH,
kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą,
można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil PPH. Dlatego ważne jest regularne
kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil PPH.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe
bezpieczeństwo stałego stosowania produktu w dawkach większych niż 36 mikrogramów na dobę
u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów
i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi
oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo
odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy,
i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń
lekarza.

Choroby współistniejące
Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan
kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.

Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnercza, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem
aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu
serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością
serca.

Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym
odstępem QTc (>0,44 s) oraz pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc (patrz punkt
4.5).

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we
krwi, ponieważ β2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Podczas stosowania β2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia
hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne
ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia
potasu w surowicy.

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Oxodil PPH może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie
produktu i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę). Ta ilość
nie powinna stanowić problemu u pacjentów nietolerujących laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami
pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne.

Oxodil PPH nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi
zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego
produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta.

Testy antydopingowe
Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków takich jak inne leki pobudzające receptory
β2-adrenergiczne lub efedryna, może nasilić działania niepożądane formoterolu i może być konieczne
dostosowanie dawki.

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (tak jak leki
moczopędne tiazydowe i pętlowe) może nasilić rzadkie niepożądane działanie hipokaliemiczne leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu
serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania formoterolu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają
odstęp QTc, teoretycznie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakodynamicznych i wystąpienia
komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykładem takich leków są niektóre leki przeciwhistaminowe
(np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna,
disopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, oraz trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.

U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu jest zwiększone.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela formoterolu.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie formoterolu. Z tego
względu nie należy stosować formoterolu jednocześnie z lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (w tym kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Formoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO
(monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie
leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na
zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną
przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy
stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Można rozważyć stosowanie

formoterolu we wszystkich trymestrach ciąży jeśli istnieje potrzeba kontrolowania astmy oraz jeśli
spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie
jest znane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Niewielkie ilości formoterolu wykryto
w mleku karmiących samic szczurów. Przepisanie formoterolu kobietom karmiącym można rozważyć
tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania
niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni
leczenia.

Wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze stosowaniem formoterolu, uszeregowano
zgodnie z klasyfikacją narządów w zależności od częstości występowania. Częstości występowania
określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000,
< 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układowonarządowa
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz
oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd,
obrzęk naczynioruchowy, obrzęk
obwodowy.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk,
nerwowość i podekscytowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy, drżenie
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty głowy
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie
przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,
dodatkowe skurcze
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Podrażnienie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej
Rzadko Nudności
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Podczas leczenia β2-mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje
alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone.

Przedawkowanie formoterolu może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla
działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takich jak: drżenie, bóle głowy, kołatanie
serca, kwasica metaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie:
tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu, nudności
i wymiotów.

Leczenie przedawkowania: Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.
W ciężkich przypadkach pacjenci powinni być hospitalizowani.

Należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne,
z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywołać
skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w przypadku hipokaliemii podać
produkty zawierające potas.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne wziewne, selektywni agoniści receptora
β2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC13

Substancja czynna produktu Oxodil PPH, formoterol, skutecznym β2-mimetykiem, który działa
wybiórczo na receptory β2-adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające
oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
W dawkach terapeutycznych niepożądany wpływ na układ krążenia jest zazwyczaj nieznaczny
i występuje jedynie w rzadkich przypadkach.

Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych komórek tucznych płuc.
W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu,
takie jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych.

U ludzi formoterol hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne
powietrze, histaminę lub metacholinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Prawdopodobnie, około 90% dawki wziewnej jest połykane i wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Zatem farmakokinetyka dawki podanej doustnie w znacznym stopniu odnosi się także do dawki
podanej wziewnie.

Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów jest łatwo
wchłaniany z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci osiąga maksymalne
stężenie w ciągu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów, podanej doustnie,
wchłonięciu ulega co najmniej 65% formoterolu.
Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w zakresie badanych dawek (20-300 mikrogramów,
podanie doustne). Wielokrotne podanie doustnie (40-160 mikrogramów/dobę) nie powoduje kumulacji
leku.

Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwi przy
użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza jego wydalania z moczem wskazuje, że
formoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 mikrogramów
maksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 godzin po inhalacji.

Badania całkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu produktu w postaci proszku do
inhalacji w dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch różnych produktów w aerozolu
w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazały, że ilość wchłoniętego formoterolu zwiększa się
proporcjonalnie do dawki.

Dystrybucja
Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (34% głównie z albuminami). W zakresie stężeń
formoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.

Metabolizm
Formoterol jest eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Inną
drogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją.

Eliminacja
Wydaje się, że wydalanie formoterolu z krążenia jest wielofazowe; okres półtrwania zależy od
rozważanego przedziału czasu. Na podstawie wartości stężeń w surowicy lub osoczu krwi po 6, 8 lub
12 godzinach po podaniu doustnym, ustalono, że okres półtrwania wynosi około 2-3 godziny. Na
podstawie wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 godziną po podaniu obliczono, że okres
półtrwania wynosi około 5 godzin.

Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; 2/3 dawki doustnej wydalane jest
z moczem, a 1/3 z kałem. Po inhalacji przeciętnie około 6 do 9% dawki wydalane jest w postaci
niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły
głównie układu sercowo-naczyniowego i były to: przekrwienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

oraz uszkodzenia mięśnia sercowego. Są to znane skutki działania dużych dawek leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne.
Duże dawki formoterolu podawane samcom szczurów powodowały nieznaczne zmniejszenie
płodności.
W testach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu.
U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych
mięśniaków macicy. Jest to typowa reakcja występująca u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na duże
dawki leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Laktoza jednowodna
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć.
1 butelka zawierająca 60 kapsułek twardych z jednym inhalatorem.
2 butelki zawierające 60 kapsułek twardych z jednym inhalatorem.
3 butelki zawierające 60 kapsułek twardych z jednym inhalatorem.
4 butelki zawierające 60 kapsułek twardych z jednym inhalatorem.
Inhalator jest wykonany z plastikowych części.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań (patrz punkt 4.2).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17886

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.11.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.06.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.