# Pulmicort Turbuhaler

> Budezonid · 200 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pulmicort Turbuhaler
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 200 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06774
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Producent:** AstraZeneca AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/pulmicort-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-200-mcg-dawke-inh-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/pulmicort-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-200-mcg-dawke-inh-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5666/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5666/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 100 dawek | 5909990677412 | Rp | 40,28 zł (dopłata od 21,17 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 100 dawek — EAN 5909990677412

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 40,28 zł | 21,17 zł | 19,11 zł | 22,31 zł |
| x | 30% | 40,28 zł | 24,66 zł | 15,62 zł | 22,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pulmicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje?
Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort Turbuhaler, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort Turbuhaler jest stosowany w:
• astmie oskrzelowej,

• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Pulmicort Turbuhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pulmicort Turbuhaler należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta występuje zapalenie płuc,
• u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w klatce piersiowej lub występują
jakiekolwiek problemy z oddychaniem,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła gruźlica płuc,
• u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• u pacjenta występują inne niż astma choroby lub dolegliwości.

Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub
planowanych zabiegach chirurgicznych. Lekarz może wtedy rozważyć zwiększenie dawki
glikokortykosteroidów doustnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez
względu na drogę ich podawania.

Stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub obecnie zaburzeniach czynności
wątroby.

Pulmicort Turbuhaler a inne leki
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez
recepty oraz o stosowanych preparatach ziołowych.
Lek Pulmicort Turbuhaler może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku Pulmicort Turbuhaler.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków jak:
• leki steroidowe, m.in. estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol i itrakonazol),
• inhibitory proteazy HIV (takie jak rytonawir i nelfinawir).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pulmicort Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Pulmicort Turbuhaler?
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Astma oskrzelowa
Dawkowanie leku Pulmicort Turbuhaler jest indywidualne. Poniżej podano ogólne zalecenia
dotyczące ustalenia całkowitej dawki początkowej, największej całkowitej dawki leku Pulmicort
Turbuhaler, w zależności od wcześniejszego leczenia astmy oskrzelowej oraz wieku pacjenta.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Pulmicort Turbuhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej
reakcji należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
• 100 μg do 800 μg na dobę, w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych.
• Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę.
Dorośli
• Zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi od 200 μg do 800 μg i może być
podawana w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych.
• W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może wynosić do 1600 μg.
• Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku można nie wyczuć jego smaku po inhalacji.
Poprawy stanu klinicznego po podaniu jednej dawki leku Pulmicort Turbuhaler można się spodziewać
po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku tygodniach leczenia.

Lek Pulmicort Turbuhaler jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia
szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent
powinien być w stanie możliwie stabilnym. Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku
Pulmicort Turbuhaler w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym.
Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana. Często
stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Zalecaną dawką leku Pulmicort Turbuhaler jest 400 μg podawane dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów z POChP stosujących doustne glikokortykosteroidy, którym przepisuje się lek
Pulmicort Turbuhaler, należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować
te same zalecenia, które podano w części dotyczącej „Astmy oskrzelowej”.

W przypadku zaostrzenia się objawów POChP, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który zaleci odpowiednie leczenie.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

Instrukcja użycia leku Pulmicort Turbuhaler

Przygotowywanie inhalatora Pulmicort Turbuhaler do pierwszego użycia
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Pulmicort Turbuhaler, należy przygotować go do
użycia w sposób następujący:
• Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk.
• Inhalator Pulmicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, pokrętłem do dołu.
• Przekręcić pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym
kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie
słychać charakterystyczny dźwięk (klik).
• Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając pokrętło w obu kierunkach.
• Inhalator Pulmicort Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Używanie inhalatora
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.

Turbuhaler jest wielodawkowym inhalatorem służącym do podawania
leku.

Podczas wykonywania wdechu przez Turbuhaler proszek jest uwalniany
do płuc. Dlatego bardzo ważne jest, aby wykonać pełny, głęboki wdech
przez ustnik. Należy zastosować się do poniższej instrukcji.

1. Odkręcić i zdjąć pokrywę inhalatora.
2. Trzymać inhalator w pozycji pionowej, podstawą do dołu (rysunek
2).
Podczas ładowania dawki leku nie należy trzymać inhalatora za ustnik. W celu
załadowania dawki leku należy przekręcić pokrętło do oporu w jednym
kierunku. Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym
kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma
znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator jest teraz
załadowany, gotowy do użycia i nie należy powtarzać powyższej czynności. W celu
przyjęcia dawki należy stosować się do dalszej części instrukcji.
3. Wykonać wydech. Nie wydychać powietrza przez inhalator.
4. Umieścić ustnik między zębami, zamknąć usta i wykonać głęboki i silny wdech
przez usta.
Nie należy żuć ani gryźć ustnika.
Nie używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika
5. Przed wykonaniem wydechu wyjąć ustnik inhalatora z ust. Jeśli przepisano
więcej niż jedną dawkę należy powtórzyć czynności zgodnie z punktami 2 - 5.
6. Umieścić pokrywę na inhalatorze i zakręcić.
7. Wypłukać jamę ustną po zażyciu przepisanej dawki.

Uwaga!
Nigdy nie wykonywać WYDECHU przez ustnik.
Po zażyciu leku należy zawsze dokładnie zakręcić pokrywę.
Ze względu na bardzo małą ilość rozdrobnionej substancji leczniczej można nie wyczuć smaku leku
po inhalacji. Jednakże można być pewnym, że przepisana dawka została zażyta, jeśli zastosowano się
do powyższej instrukcji.

Czyszczenie inhalatora Pulmicort Turbuhaler
Zewnętrzną część ustnika należy czyścić regularnie (raz w tygodniu) suchą ściereczką.
Nie używać wody do czyszczenia ustnika.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora
Wskaźnik ilości dawek
Gdy w okienku kontrolnym pojawi się po raz pierwszy czerwony znak oznacza to, że w urządzeniu
pozostało około 20 dawek leku (Rys. 1).
Gdy czerwony pasek osiągnie dolny brzeg okienka kontrolnego (Rys. 2), oznacza to, że inhalator nie
może być dalej używany. Dawka leku uwalniana z inhalatora może być wtedy zbyt mała.
Podczas wstrząsania inhalatorem słyszalny jest charakterystyczny dźwięk przesypywanego środka
absorbującego wilgoć.

Rys. 1 Rys. 2

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pulmicort Turbuhaler jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort Turbuhaler
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub
zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Pulmicort Turbuhaler
Lek Pulmicort Turbuhaler w postaci proszku do inhalacji należy przyjmować zgodnie z zaleceniami
lekarza i zażywać tylko zaleconą liczbę dawek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ciężkie reakcje alergiczne np. obrzęk
twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka
występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po
zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.
- podrażnienie gardła, kaszel, chrypka,
- bezgłos,
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zaćma,
- nieostre widzenie,
- skurcze mięśni,
- drżenia mięśni,
- depresja,
- niepokój.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich spowodowany zwiększoną
przepuszczalnością naczyń: obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, krtani), ciężkie reakcje
alergiczne,
- łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków),
- skurcz oskrzeli,
- nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).

- objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory
nadnerczy i spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży),
- bezgłos (u dzieci),
- chrypka (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana
- jaskra
- zaburzenia snu,
- lęk,
- nadmierna aktywność psychoruchowa,
- agresja.

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej obserwowano również objawy psychiczne lub zaburzenia
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(szczególnie u dzieci).

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pulmicort Turbuhaler?
Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmicort Turbuhaler

Substancją czynną leku jest budezonid.
Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów (μg) lub 200 mikrogramów (μg) budezonidu.

Jak wygląda lek Pulmicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie

Pojemnik dozujący z nasadką do inhalacji i nakrętką zabezpieczającą w tekturowym pudełku.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg zawiera 200 dawek.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg zawiera 100 dawek.
Każdy inhalator oznakowany jest dodatkowo:
200 DOSES BUDESONIDE 100 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

lub

100 DOSES BUDESONIDE 200 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmicort Turbuhaler, 100 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Pulmicort Turbuhaler, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Budesonidum
100 μg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów budezonidu.
200 μg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów budezonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Astma oskrzelowa
Dawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler ustala się indywidualnie. Poniżej podano zalecenia
dotyczące ustalenia całkowitej dawki początkowej oraz największej całkowitej dawki produktu
Pulmicort Turbuhaler w zależności od wcześniejszego leczenia astmy oskrzelowej oraz wieku
pacjenta.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
100 μg do 800 μg na dobę, w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. Jeżeli całkowita dawka dobowa
nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę.

Dorośli
Zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi od 200 μg do 800 μg i może być podawana
w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może
wynosić do 1600 μg. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana
raz na dobę.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Należy poinformować pacjenta o tym, że ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku
można nie wyczuć smaku produktu po inhalacji.
Poprawy stanu klinicznego po podaniu jednej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler można się
spodziewać po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku
tygodniach leczenia. Produkt Pulmicort Turbuhaler jest przeznaczony do długotrwałego leczenia,
natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Badania kliniczne wykazały, że depozycja budezonidu w płucach po zastosowaniu produktu Pulmicort
Turbuhaler jest większa niż po zastosowaniu aerozolu ciśnieniowego (pMDI). W przypadku zmiany
leczenia produktem zawierającym budezonid w postaci aerozolu ciśnieniowego na produkt Pulmicort
Turbuhaler w stanie stabilnym astmy oskrzelowej należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu.
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności
leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort Turbuhaler niż włączenie
glikokortykosteroidów doustnych z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort Turbuhaler pozwala na
zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany
leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler pacjent
powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się wówczas stosowanie przez 10 dni dużych
dawek produktu Pulmicort Turbuhaler w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem
doustnym w niezmienionej dawce.
Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. mniej więcej
o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do
najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych
glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort Turbuhaler. Dalsze
informacje dotyczące odstawiania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u
pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.

Instrukcja dotycząca prawidłowego stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler
Bardzo ważne jest prawidłowe używanie inhalatora Turbuhaler. Szczegółowa instrukcja stosowania
jest dołączona do każdego opakowania leku.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła,
pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zalecaną dawką produktu Pulmicort Turbuhaler jest 400 μg podawane dwa razy na dobę. Jeśli
pacjentom z POChP stosującym doustne glikokortykosteroidy przepisuje się produkt Pulmicort
Turbuhaler, należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować u nich te
same zalecenia, które podano w części „Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami”.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów w zaostrzeniach astmy, kiedy to
wymagane jest zastosowanie wziewnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów należą do
grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Mogą u nich wystąpić

objawy niewydolności kory nadnerczy w sytuacjach nasilonego stresu. Należy rozważyć zwiększenie
dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed
planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia
tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po
zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.
Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Z tego powodu jest istotne, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych
glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.
Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zmniejszenie
szybkości eliminacji i zwiększenie działania ogólnoustrojowego. Należy pamiętać o możliwości
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem inhibitorami
proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe,
przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i budezonidu powinna być jak najdłuższa
(patrz punkt 4.5).
Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego
leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).
Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy powinni wypłukać jamę ustną wodą po każdym ich
zastosowaniu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu
Pulmicort Turbuhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkich
reakcji należy ocenić dotychczasowe leczenie i w razie konieczności zmienić leczenie.

W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort
Turbuhaler niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów.
Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne
objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich
przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem produktem Pulmicort Turbuhaler
może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, np. zapalenia błony śluzowej nosa lub wyprysku,
które wcześniej były tłumione przez lek stosowany ogólnie.
W przypadkach zaostrzenia POChP konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, zgodnie
z wiedzą i doświadczeniem lekarza.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie
ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy
zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.

Wpływ na wzrost
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy
wziewne. Jeśli wzrost dziecka jest spowolniony, należy ponownie ocenić sposób leczenia i możliwość
zmniejszenia stosowanej dawki glikokortykosteroidu wziewnego. Przed podjęciem decyzji o zmianie
sposobu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania glikokortykosteroidu w stosunku

do ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazane jest wówczas rozważenie
konsultacji z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne
dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale
nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu,
np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na
budezonid, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych uzasadniających dostosowanie dawek, należy
unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne,
przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć
zmniejszenie dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego
budezonidu wskazują na możliwość znacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu (około
czterokrotne), jeśli jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000 μg)
stosowany jest itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę.

U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano
żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków
antykoncepcyjnych z małą zawartością substancji czynnych.

Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do
diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka
występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany
podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy

podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć
korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka kobiecego. Mimo to, podczas stosowania dawek terapeutycznych
budezonidu nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią.
Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet
z astmą karmiących piersią powodowało u dzieci karmionych piersią nieistotną ogólnoustrojową
ekspozycją na działanie budezonidu.

W badaniu farmakokinetycznym, oszacowano dobową dawkę leku dla niemowląt karmionych piersią
na 0,3% dobowej dawki zastosowanej u matki, w odniesieniu do obu wyżej wymienionych dawek.
Średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matki,
przy założeniu całkowitej biodostępności dawki leku podanej niemowlętom doustnie. Stężenie
budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej granicy oznaczalności.

Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on
liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach czasu,
zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje
się, że narażenie u dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach
terapeutycznych jest małe.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Pulmicort Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów
z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione
reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypka, kontaktowe zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Objawy przedmiotowe
i podmiotowe
ogólnoustrojowego działania
glikokortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory
nadnerczy i spowolnienie
wzrostu*

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Nieznana Jaskra
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój
Depresja

Rzadko Nerwowość
Zmiany zachowania (głównie
u dzieci)
Nieznana Zaburzenia snu
Lęk
Nadmierna aktywność
psychoruchowa
Agresja
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Kaszel
Chrypka**
Podrażnienie gardła
Bezgłos**
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Łatwe powstawanie wybroczyn
(siniaków)
* dotyczy dzieci i młodzieży, patrz poniżej punkt Dzieci i młodzież
** rzadko u dzieci

Opis wybranych działań niepożądanych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie
otrzymującej placebo.

Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących
budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania
niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej
placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie
budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe
lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie
zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów,
a także indywidualnej wrażliwości.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie
wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler nie powinno stanowić problemu klinicznego
nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane wziewnie. Glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03B A02

Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne.
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.
Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne polegające na zahamowaniu
uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od
cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora
glikokortykosteroidowego, jest około 15 razy większa niż siła działania prednizolonu.
Budezonid działa przeciwzapalnie, co powoduje, że zmniejsza skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej,
jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli budezonid zmniejsza
wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe.
Badania wykazały, że im wcześniej zostanie rozpoczęte leczenie budezonidem po wystąpieniu astmy,
tym lepszych wyników poprawy czynności płuc można się spodziewać.
Badania produktu Pulmicort Turbuhaler przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, zależny
od dawki, wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach Pulmicort
Turbuhaler powoduje znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce
10 mg, co wykazano w testach z ACTH.
U dzieci w wieku powyżej 3 lat nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego po zastosowaniu
dawek do 400 μg na dobę. Po zastosowaniu dawek od 400 do 800 μg na dobę mogą wystąpić działania
ogólnoustrojowe, natomiast w razie zastosowania dawek większych niż 800 μg na dobę takie działania
są częste.
Astma, podobnie jak stosowanie wziewne glikokortykosteroidów, może opóźniać wzrost. Jednakże, w
badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, leczonych budezonidem przez dłuższy czas (do 13 lat)
wykazano, że badani pacjenci osiągali spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Leczenie budezonidem
stosowanym wziewnie jest skuteczne w zapobieganiu napadom astmy wywoływanym przez wysiłek.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania z użyciem lampy szczelinowej u 157 dzieci (w wieku od 5 do 16 lat),
leczonych średnią dawką dobową budezonidu wynoszącą 504 μg przez okres 3 do 6 lat. Uzyskane
wyniki zostały porównane z wynikami od 111 dzieci z astmą w analogicznym wieku. Ze stosowaniem
budezonidu wziewnie nie była związana zwiększona częstość występowania zaćmy podtorebkowej
tylnej.

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po zastosowaniu produktu Pulmicort obserwowano
zależną od dawki zmianę stężenia kortyzolu z osoczu i w moczu. Produkt Pulmicort stosowany
w zalecanych dawkach wywiera znacząco mniejszy wpływ na czynność kory nadnerczy niż prednizon
w dawce 10 mg, co wykazano w próbie z ACTH.

Wpływ na wzrost
W początkowym okresie leczenia obserwowano niewielkie i na ogół przemijające spowolnienie
wzrostu (około 1 cm), które występowało zazwyczaj w pierwszym roku leczenia. Długoterminowe
badania prowadzone w warunkach praktyki klinicznej wskazują, że dzieci i młodzież leczeni
wziewnym budezonidem przeciętnie osiągają spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednakże w
długoterminowym, podwójnie zaślepionym badaniu, w którym budezonid był stosowany w
najmniejszej skutecznej dawce, pacjenci z grupy dzieci i młodzieży, leczeni wziewnym budezonidem
byli już jako osoby dorosłe średnio o 1,2 cm niżsi niż ci, którzy byli przydzieleni do grupy
otrzymującej placebo. Patrz punkt 4.4 dotyczący ustalania najmniejszej skutecznej dawki oraz
monitorowania wzrastania dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po inhalacjach z użyciem inhalatora Pulmicort Turbuhaler, maksymalne stężenia budezonidu
w osoczu (4,0 nmol/l po przyjęciu dawki 800 μg) występują w czasie do 30 minut. Maksymalne
stężenie w osoczu oraz zmiany wielkości pola pod krzywą stężenia leku w osoczu wraz z upływem
czasu miały charakter liniowy zależnie od dawki, lecz były nieco (20-30%) większe po podaniu
wielokrotnym (3 tygodnie leczenia) niż po podaniu dawki pojedynczej. Depozycja płucna u osób
zdrowych została oszacowana na 34% ±10% dawki odmierzonej (średnia arytmetyczna ±SD
[odchylenie standardowe]), podczas gdy 22% dawki pozostawało w ustniku, a pozostała część dawki
(w przybliżeniu 45% dawki odmierzonej) była połykana.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg masy ciała. Budezonid wiąże się z białkami
osocza w około 85-90%.

Metabolizm
W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (około 90%)
podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej.
Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu, 6β-hydroksybudezonidu
i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 3A4, wchodzący w skład układu
enzymatycznego cytochromu P450.

Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki.
Budezonid w postaci niezmienionej nie był wykrywany w moczu. U zdrowych, dorosłych ludzi
budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min). Końcowy okres półtrwania budezonidu
po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.

Liniowość
Kinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci z astmą w wieku od 4 do 6 lat ogólnoustrojowy klirens budezonidu wynosi około 0,5 l/min.
Ale w przeliczeniu na kg masy ciała klirens u dzieci jest w przybliżeniu o 50% większy niż
u dorosłych. U dzieci chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi
w przybliżeniu 2,3 godziny i jest prawie taki sam jak okres półtrwania u dorosłych, zdrowych
ochotników.

U dzieci chorych na astmę leczonych z zastosowaniem produktu Pulmicort Turbuhaler (800 μg
w dawce pojedynczej), stężenie w osoczu osiągało wartość maksymalną Cmax (4,85 nmol/l) po

13,8 minutach po inhalacji, a następnie zmniejszało się szybko; pole powierzchni pod krzywą zmian
stężenia w czasie (AUC) wynosiło 10,3 nmol h/l. Wartość AUC u dzieci jest w zasadzie
porównywalna z obserwowaną u osób dorosłych podczas stosowania tej samej dawki, jednakże
wartość Cmax jest zwykle większa u dzieci. Depozycja płucna u dzieci (31% dawki odmierzonej) jest
podobna do stwierdzanej u zdrowych osób dorosłych (34% dawki odmierzonej).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności budezonidu wykazały jedynie spodziewane działania glikokortykokosteroidowe.
Budezonid nie wykazywał działania genotoksycznego.
W przeprowadzonych badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt kortykosteroidy, takie jak
budezonid mogą zwiększać ryzyko występowania zniekształceń płodów (rozszczep podniebienia,
deformacje układu kostnego). Nie wydaje się, żeby wyniki badań na zwierzętach w zakresie dawek
zalecanych mogły być odnoszone do ludzi.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik dozujący z nasadką do inhalacji i nakrętką zabezpieczającą w tekturowym pudełku.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg zawiera 200 dawek.
Każdy inhalator oznakowany jest dodatkowo:
,,200 Doses Pulmicort Turbuhaler 100 MAN... EXP... LOT...”, tzn. ,,200 dawek Pulmicort Turbuhaler
100, data produkcji…, termin ważności…, numer serii…”.

Pulmicort Turbuhaler 200 μg zawiera 100 dawek.
Każdy inhalator oznakowany jest dodatkowo:
,,100 Doses Pulmicort Turbuhaler 200 MAN... EXP... LOT...” tzn. ,,100 dawek Pulmicort Turbuhaler
200, data produkcji…, termin ważności…, numer serii…”

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Budezonid zawarty w produkcie Pulmicort Turbuhaler jest uwalniany z inhalatora przez wdech
pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza przedostaje się do dróg
oddechowych.
Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania silnego i głębokiego wdechu przez
ustnik w celu przyjęcia optymalnej dawki.

Podczas stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler pacjent nie odczuwa smaku produktu ze względu
na to, że pojedyncza dawka zawiera niewielką ilość proszku. Szczegółowa instrukcja stosowania jest
dołączona do każdego opakowania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pulmicort Turbuhaler, 100 μg/dawkę inhalacyjną: R/6773
Pulmicort Turbuhaler, 200 μg/dawkę inhalacyjną: R/6774

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 sierpnia 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

25 listopada 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.