# Pulmoterol

> Salmeterol · 50 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pulmoterol
- **Nazwa powszechna:** Salmeterolum
- **Substancja czynna:** [Salmeterol](https://apteka.online/odpowiedniki/salmeterolum)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC12
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 11094
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/pulmoterol-proszek-do-inhalacji-w-k-50-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/pulmoterol-proszek-do-inhalacji-w-k-50-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20340/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20340/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909991109424 | Rp | 62,46 zł (dopłata od 7,45 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991109431 | Rp | 90,99 zł (dopłata od 8,47 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991206390 | Rp | 117,00 zł (dopłata od 6,98 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991109417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909991206390 · cena jedn. 0,98 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 117,00 zł | 6,98 zł | 110,02 zł | 116,42 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909991109424 · cena jedn. 1,04 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 62,46 zł | 7,45 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5909991109431 · cena jedn. 1,01 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 90,99 zł | 8,47 zł | 82,52 zł | 87,32 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pulmoterol i w jakim celu się go stosuje?
• Pulmoterol zawiera substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający oskrzela.
Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut po zastosowaniu leku i utrzymuje się
przez 12 godzin lub dłużej.

• Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane
astmą. Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to
również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

• Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu
spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna
choroba płuc (POChP).

• Pulmoterol pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on
jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to
nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

• Pulmoterol jest dostarczany w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Lek wdycha się
bezpośrednio do płuc.

• U pacjentów z astmą, lek Pulmoterol należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmoterol

Kiedy nie stosować leku Pulmoterol;

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pulmoterol należy omówić to z lekarzem.

• Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem zaciskania
w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających
oskrzela.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Pulmoterol.
Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z
lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.

• Jeżeli lekarz przepisał lek Pulmoterol z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych
leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach.
Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy,
chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów
(lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Pulmoterol.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność
tarczycy, cukrzyca (lek Pulmoterol może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w
tym nieregularna lub szybka praca serca.

• Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku Pulmoterol, jeżeli astma będzie dobrze
kontrolowana.

Lek Pulmoterol a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować. Może nie być właściwe stosowanie leku Pulmoterol z innymi lekami.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi,
zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli
jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pulmoterol, w tym
nieregulamego bicia serca lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań
niepożądanych.

• Podczas stosowania leku Pulmoterol należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory betaadrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub
hamować działanie salmeterolu.

• Pulmoterol może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może
zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Pulmoterol z niektórymi lekami stosowanymi w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach
w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań
krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni,
czy pacjentka w takich przypadkach może przyjmować lek Pulmoterol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulmoterol
wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pulmoterol zawiera laktozę.
Każda dawka leku Pulmoterol zawiera 15 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość
laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Jednak jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pulmoterol.

### 3. Jak stosować lek Pulmoterol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

U pacjentów z astmą lek Pulmoterol należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Pulmoterol należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy
połykać kapsułek.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą
• Zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki (1 x 50 mikrogramów) dwa razy
na dobę.
• U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do inhalacji zawartości 2 kapsułek
(2 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą
• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki
(1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Pulmoterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
• Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Dzieci powinny stosować inhalator pod opieką osoby dorosłej.

Dorośli z przewlekła obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Zazwyczaj stosowaną dawką jest inhalacja zawartości 1 kapsułki (1 x 50 mikrogramów) dwa razy
na dobę.
• Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie należy połykać kapsułek.
Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

2. Przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć go, przekręcając ustnik zgodnie z kierunkiem
wskazanym strzałką.

3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z
blistra foliowego bezpośrednio przez użyciem.

4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik przeciwnie do kierunku strzałki, do pozycji
wyjściowej – zamkniętej.

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski
inhalatora.

6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna
jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego
przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz,
zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra
foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).
7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki
wydech.

8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie
wargami.

9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając
kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie
przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.
10. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to
możliwe, bez dyskomfortu, następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.
11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.
12. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:

Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy
przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Nie należy
używać wody do czyszczenia inhalatora.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmoterol
Ważne jest, aby stosować lek Pulmoterol zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu
większej dawki leku Pulmoterol niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta
może wystąpić przyspieszenie czynności serca lub drżenia. Może również wystąpić ból głowy,
uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Pulmoterol
W przypadku pominięcia zastosowania leku Pulmoterol należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą
dawkę leku Pulmoterol, zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących
salmeterol.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Pulmoterol mogą wystąpić nagłe trudności w
oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić
objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku
zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia wkrótce po zastosowaniu leku Pulmoterol,
należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku
Pulmoterol występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- kurcze mięśni;
- uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia (np.
drżenie rąk). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent stosuje więcej niż jedną kapsułkę do
inhalacji dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj
zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Pulmoterol.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- wysypka;
- bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje
więcej niż dwie kapsułki do inhalacji dwa razy na dobę;
- nerwowość.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- uczucie zawrotów głowy;
- bezsenność lub trudności w zasypianiu;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
kurcze).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u l osoby na 10 000):
- trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po
przyjęciu leku Pulmoterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku Pulmoterol. Należy zastosować szybko działający lek wziewny, aby ułatwić
oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy
przerywać stosowania leku Pulmoterol, ale należy poinformować o tym lekarza.
- ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
- nudności;
- bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej;
- zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pulmoterol?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła i wilgoci.

Nie należy stosować leku Pulmoterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmoterol
- Substancją czynną leku Pulmoterol jest salmeterol. Jedna kapsułka do inhalacji zawiera 50 μg
(mikrogramów) salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna i żelatyna.

Jak wygląda lek Pulmoterol i co zawiera opakowanie
Lek Pulmoterol ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach twardych.
Przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde zawierają biały lub kremowy proszek.

Lek Pulmoterol pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, które wraz z inhalatorem
oraz ulotką dla pacjenta umieszczane są w tekturowym pudełku.
Lek Pulmoterol dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek oraz
inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmoterol, 50 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 50 mikrogramów
salmeterolu (Salmeterolum) w postaci 72,5 mikrogramów salmeterolu ksynafonianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde zawierające biały lub kremowy proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pulmoterol jest wskazany do regularnego, długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg
oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Pulmoterol jest wskazany szczególnie u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w
ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia
kontakt z alergenami).

U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków
rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić
wymienione leki salmeterolem.

U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może
spowodować dodatkowe zmniejszenie objawów choroby.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora.

Pulmoterol jest stosowany w postaci inhalacji, dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem
12–godzinnego odstępu.

W celu uzyskania pełnego działania leczniczego, salmeterol należy stosować regularnie. Pełne
działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku.

Ze względu na możliwe działania niepożądane związane z nadużywaniem leku, o zwiększeniu dawki
leku lub częstości jego stosowania może decydować jedynie lekarz.

Dawkowanie:

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Inhalacja zawartości jednej kapsułki (1 x 50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić
zwiększenie dawki do inhalacji zawartości dwóch kapsułek (2 x 50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
Inhalacja zawartości jednej kapsułki (1 x 50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat:
Pulmoterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczające dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli:
Inhalacja zawartości jednej kapsułki (1 x 50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież:
Brak istotnych wskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmoterol u dzieci i
młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmoterol u
pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Pulmoterol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na salmeterolu ksynafonian lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję
pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania
czynności płuc.

Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.

Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go
stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania
steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę
stosując salmeterol.

Salmeterolu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest
zastosowanie szybko i krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent
powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w celu złagodzeniu ostrych objawów
astmy.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, w celu
złagodzenia objawów astmy, świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinstruować,
żeby zasięgnął porady lekarza, jeśli stwierdza mniejszą skuteczność krótko działających leków
rozszerzających oskrzela lub potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. W takiej sytuacji należy
ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki
kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie
zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.

Pomimo że Pulmoterol może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie
zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Pulmoterol u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące
lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.

W trakcie stosowania produktu leczniczego Pulmoterol mogą wystąpić związane z astmą poważne
objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia
produktem leczniczym Pulmoterol nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo
kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć
zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy ,
salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo
działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych
produktów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie
dawki produktu leczniczego Pulmoterol. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których
zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego Pulmoterol.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8)
i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Każda dawka produktu leczniczego Pulmoterol zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. U osób
z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi
i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków
sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego
powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego.

W czasie leczenia β2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia
hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi
ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w
surowicy.

Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące
stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują,
że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów
związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do

placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami
farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub
afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Pulmoterol
objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie
oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu doustnie i salmeterolu znamiennie zwiększa ekspozycję
ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania
serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi
silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzać technikę
inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być
stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.

W trakcie leczenia agonistami receptorów β2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia
hipokaliemii może być zwiększone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub
diuretykami.

Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy
na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia
salmeterolu w surowicy krwi (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC).
Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatania serca) w
porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości pracy serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu
wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają
nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).

Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa
razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie
zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC).
Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań
niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu lub produktu leczniczego
Pulmoterol u kobiet w ciąży i karmiących piersią, aby ocenić występowanie potencjalnego działania
szkodliwego.
Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych powoduje
nieprawidłowości w rozwoju płodu.

Stosowanie produktu leczniczego Pulmoterol podczas ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy
przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo czy salmeterol przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały, że
salmeterol przenika do mleka samic szczurów. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią,
czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pulmoterol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu salmeterolu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 i
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1000) i bardzo rzadko (<1/10 000),
w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły
z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo
nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień
spontanicznych po wprowadzeniu salmeterolu do obrotu.

Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 μg dwa razy na dobę.
Częstość występowania objawów po podaniu większych dawek, 100 μg dwa razy na dobę, brano pod
uwagę w odpowiednich miejscach.

Klasyfikacja układów i
narządów
Objaw niepożądany Częstość występowania

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości objawiające się:

wysypką (świąd i zaczerwienienie)

reakcjami anafilaktycznymi, w tym
obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia

Hiperglikemia

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne Nerwowość

Bezsenność

Niezbyt często

Rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy

Drżenia

Zawroty głowy

Często

Często

Rzadko

Zaburzenia serca Kołatanie serca

Tachykardia

Zaburzenia rytmu serca (w tym
migotanie przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie jamy ustnej i gardła

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Kurcze mięśni

Bóle stawów

Często

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niespecyficzne bóle w klatce piersiowej Bardzo rzadko

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2–mimetykami, takie jak drżenia,
bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 μg dwa
razy na dobę.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nagłym wystąpieniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego
przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji niezwłocznie należy podać szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Pulmoterol,
ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia
skurczowego krwi, drżenia mięśni, ból głowy i tachykardia.
W leczeniu objawów przedawkowania salmeterolu zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki. Leki te
należy podawać z dużą ostrożnością u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Dodatkowo może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy kontrolować stężenia potasu w surowicy.
Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego;
kod ATC: R 03 AC 12.

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β2-adrenergicznych,
o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.

Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie
wywołanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej,
przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko
działających β2-agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny
wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku nawet
wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza
nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza
rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm
działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego
nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się
stosowanie salmeterolu.

Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych
wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.

Badanie kliniczne dotyczące astmy

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol
Multi-center Asthma Research Trial, SMART).
Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w układzie grup równoległych,
przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniu w jednej grupie pacjentów z astmą
oskrzelową, do której przydzielono losowo 13 176 osób, do typowego leczenia astmy dodano
salmeterol (w dawce 50 μg dwa razy na dobę), a drugiej grupie, do której przydzielono losowo 13 179
osób, do typowego leczenia astmy dodano placebo. Kwalifikowano pacjentów chorujących na astmę
w wieku powyżej 12 lat, jeśli przed badaniem stosowali leki przeciwastmatyczne (z wyjątkiem długo
działających β2-mimetyków). Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów było określane na
początku, ale nie było konieczne ich stosowanie w trakcie całego badania. Pierwszorzędowy punkt
końcowy obejmował sumę liczby zgonów związanych z układem oddechowym wraz z liczbą stanów
zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.

Kluczowe wnioski z badania SMART (pierwszorzędowe punkty końcowe)
Grupa pacjentów Liczba zdarzeń pierwszorzędowego
punktu końcowego/liczba pacjentów
Hazard względny
(95% przedział ufności)
salmeterol placebo
Wszyscy pacjenci 50/13 176 36/ 13 179 1,40 (0,91; 2,14)

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
23/6 127 19/ 6 138 1,21 (0,66; 2,23)

Pacjenci nie stosujący 27/7 049 17/7 041 1,60 (0,87; 2,93)

wziewnych
glikokortykosteroidów
Pacjenci pochodzenia
afroamerykańskiego
20/2 366 5/2319 4,10 (1,54; 10,90)

(Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką)

Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych glikokortykosteroidów na
początku badania (drugorzędowe punkty końcowe)

Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
końcowego/liczba pacjentów
Hazard względny
(95% przedział
ufności)salmeterol placebo
Zgony związane z zaburzeniami układu oddechowego
Pacjenci stosujący
wziewne
glikokortykosteroidy

10/6 127 5/6 138 2,01 (0,69; 5,86)

Pacjenci nie stosujący
wziewnych
glikokortykosteroidów

14/7 049 6/7 041 2,28 (0,88; 5,94)

Suma zgonów związanych z astmą oraz zdarzeń zagrażających życiu
Pacjenci stosujący
wziewne
glikokortykosteroidy

16/6 127 13/6 138 1,24 (0,60; 2,58)

Pacjenci nie stosujący
wziewnych
glikokortykosteroidów

21/7 049 9/7 041 2,39 (1,10; 5,22)

Zgony związane z astmą
Pacjenci stosujący
wziewne
glikokortykosteroidy

4/6 127 3/6 138 1,35 (0,30; 6,04)

Pacjenci nie stosujący
wziewnych
glikokortykosteroidów

9/7 049 0/7 041 *

(*=brak możliwości analizy statystycznej, gdyż liczba zdarzeń w grupie placebo wynosi 0. Ryzyko znamienne statystycznie na
poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką. Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli
osiągnęły znamienność statystyczną w odniesieniu do całej populacji.) Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące: sumę
zgonów z każdego powodu wraz ze zdarzeniami zagrażającymi życiu, całkowita liczba zgonów oraz liczba hospitalizacji z
dowolnego powodu nie osiągnęły dla całej populacji różnicy znamiennej statystycznie.)

Badanie kliniczne w POChP
Badanie TORCH (ang. TOwards a Revolution in COPD Health) było 3-letnim badaniem, które miało
na celu ocenę wpływu produktu złożonego, zawierającego dwie substancje czynne - salmeterol i
flutykazon (salmeterol/FP) w dawce odpowiednio 50 mikrogramów i 500 mikrogramów, podawanego
2 razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji podawanego w dawce 50 mikrogramów 2
razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji podawanego w dawce 500
mikrogramów 2 razy na dobę lub placebo, na całkowitą śmiertelność pacjentów chorych na POChP.
Do badania byli włączeni pacjenci z POChP (początkowa wartość FEV1 przed podaniem leku poniżej
60% wartości należnej). Badanie miało charakter podwójnie zaślepionej próby. W trakcie badania
dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych
glikokortykosteroidów, długo działających β2-mimetyków oraz przewlekle podawanych
glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Po 3 latach oceniano przeżywalność wszystkich
pacjentów z POChP bez względu na to, czy brali oni udział w badaniu aż do jego zakończenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat
stosowania produktu zawierającego salmeterol i flutykazon w porównaniu do placebo.

Placebo
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Salmeterol + FP
50 + 500
N = 1533
Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat
Liczba zgonów (%) 231 (15,2%) 205 (13,5%) 246 (16,0%) 193 (12,6%)

Hazard względny w
porównaniu z placebo
(przedział ufności)
wartość p

N/A 0,879
(0,73,1,06)
0,180

1,060
(0,89; 1,27)
0,525

0,825
(0,68; 1,00)
0,0521

Hazard względny
salmeterol/FP w
porównaniu z
salmeterolem i
flutykazonu
propionianem
(przedział ufności)
wartość p

N/A 0,932
(0,77; 1,13)
0,481

0,774
(0,64; 0,93)
0,007

N/A

l. wartość P skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność w oparciu o analizę
log-rangową po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym salmeterol i flutykazon zaobserwowano
zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła
ona wartości istotnej statystycznie, określonej na poziomie p<0,05.
Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP wynosił 6% w grupie
otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej produkt zawierający salmeterol i flutykazon.

Produkt leczniczy zawierający salmeterol i flutykazon istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i
ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu
propionianu i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej produkt zawierający salmeterol i
flutykazon 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo. Przekłada się to na zmniejszenie
częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU (przedział ufności):
19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu do salmeterolu (95% PU: 5%
do 19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do f lutykazonu propionianu (95% PU: 1% do 16%, p=0,024).
Salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń 15% (95% PU: 7% do 22%; p<0,001)
w porównaniu do placebo, a flutykazonu propionian znamiennie zmniejszał częstość zaostrzeń o 18%
(95% PU: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu do placebo.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (SGRQ - St George's
Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie w
porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem leczniczym
zawierającym salmeterol i flutykazon wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w
porównaniu do placebo, -2,2 jednostek (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki
(p=0,017) w porównaniu do flutykazonu propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane
jest za istotne klinicznie.

Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako
działanie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%, w
przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku produktu leczniczego zawierającego salmeterol i
flutykazon 19,6%. Hazard względny dla produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazon
wynosił 1,64 95% PU: 1,33 do 2,01, p<0,001w porównaniu do placebo). Nie stwierdzono zwiększenia
liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie terapii, które zostały

zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc, jest następująca w poszczególnych
grupach: placebo - 7, salmeterol - 9, flutykazonu propionian - 13, produkt zawierający salmeterol i
flutykazon - 8.
Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku
placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku f lutykazonu propionianu i 6,3% w
przypadku produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazon; hazard względny w
przypadku produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazon w porównaniu do placebo
wynosił 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego
działania terapeutycznego. Z powodu trudności technicznych w oznaczaniu stężenia substancji
czynnej w osoczu wynikających z bardzo małych stężeń w osoczu (około 200 piktogramów/ml lub
mniej) podczas jego stosowania wziewnego w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych
dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu salmeterolu ksynafonianu na reprodukcję oraz na rozwój szczurów
nie stwierdzono żadnego działania. U królików zaobserwowano typowe dla podawania β2-agonistów
toksyczne działanie na zarodek i płód (rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek oka,
zarośnięcie mostka, zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki), które wystąpiły po
ekspozycji na duże dawki (około 20 razy większe od maksymalnej zalecanej dla ludzi dawki dobowej
na podstawie porównania AUC).

Salmeterolu ksynafonian nie wykazywał toksyczności w standardowych badaniach genotoksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 230
Laktoza jednowodna 120
Laktoza jednowodna 400

Osłonka kapsułki
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła i wilgoci.
Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki do inhalacji pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, które wraz z
inhalatorem i ulotką dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku.

Pulmoterol dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek + inhalator.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się
inhalatorem oraz poinformować pacjenta, że kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji, i że nie
należy ich połykać.
Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania lek u.

Instrukcja obsługi inhalatora.

### 1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

### 2. Przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć go, przekręcając ustnik zgodnie z kierunkiem
wskazanym strzałką.

### 3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z
blistra foliowego bezpośrednio przez użyciem.

### 4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik przeciwnie do kierunku strzałki, do pozycji
wyjściowej – zamkniętej.

\

### 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski
inhalatora.

### 6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna
jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego
przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz,
zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra
foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).
### 7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki
wydech.

### 8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie
wargami.

### 9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając
kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie
przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.
### 10. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to
możliwe, bez dyskomfortu, następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.
### 11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.
### 12. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:
Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy
przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Nie należy
używać wody do czyszczenia inhalatora.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.