# Sabumalin

> Salbutamol · 100 mcg/dawkę · Aerozol inhalacyjny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sabumalin
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 100 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16434
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Aeropharm GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/sabumalin-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/sabumalin-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22269/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22269/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 200 dawek | 5909990764150 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 poj. 200 dawek | 5909990764167 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 poj. 200 dawek | 5909990764174 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Sabumalin i w jakim celu się go stosuje?
Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi
chorobami:
• astma oskrzelowa
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym:
- przewlekłe zapalenie oskrzeli
- rozedma płuc.

Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej,
wywołanych przez:
• wysiłek fizyczny lub
• alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.

Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować
raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.

Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin

Kiedy nie stosować leku Sabumalin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują następujące schorzenia:
• choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa
w wywiadzie
• ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze

2 SE/0601/001/IB/042

• nadczynność tarczycy
• za małe stężenie potasu we krwi
• rozszerzenie tętnicy (tętniak)
• cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi)
• guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).

Sabumalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
• leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają
substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki).
Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych.
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid)
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina
• leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna
• pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina
• steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon
• leki moczopędne, takie jak furosemid

Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie
jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin
można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować
w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób
lek wpływa na organizm pacjenta.

Sabumalin zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1%
w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować Sabumalin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sabumalin należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak
duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce

3 SE/0601/001/IB/042

piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie
objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć
o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy
z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora)
ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Sabumalin częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów
astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest
słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń
astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny
kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
• Łagodzenie napadów:
1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.
• Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
2 inhalacje 10-15 minut przed narażeniem na czynnik wyzwalający.

• Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
• Łagodzenie napadów:
1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch
inhalacji.
• Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
1 inhalacja lub, w razie konieczności, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik
wyzwalający.

• Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent
potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub
zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.

Skontrolowanie inhalatora przed użyciem
Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej
7 dni, należy skontrolować jego działanie. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć
inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Sposób stosowania
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.

4 SE/0601/001/IB/042

2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.

3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.

4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie gryźć).

5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia
dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

6. Wstrzymać oddech na 5-10 sekund. Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia.

7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać
około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.

8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę na ustnik w celu ochrony przed kurzem
i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim
przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex lub
AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać
ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Czyszczenie
Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora lub w przypadku jego zablokowania, należy wyczyścić go,
zgodnie z poniższą instrukcją. Należy postępować w ten sposób przynajmniej raz w tygodniu.
Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.

5 SE/0601/001/IB/042

1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny
jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu,
np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać
dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać
nadmiernego nagrzewania.
4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.

Jeżeli inhalator jest zablokowany, a konieczne jest jego natychmiastowe użycie, można wykonać
następujące czynności:

1. Inhalator należy trzymać pionowo, dnem pojemnika do góry. Metalowy pojemnik przekręcić
zgodnie z ruchem wskazówek zegara wewnątrz plastikowej obudowy o jeden pełny obrót

2. Metalowy pojemnik należy wyjąć z plastikowej obudowy inhalatora.

3. Dno pojemnika należy trzymać skierowane ku górze. Dwoma palcami drugiej ręki należy
delikatnie przesunąć mały biały plastikowy trzon, pociągając go ostrożnie w dół. Nie wolno
używać żadnych narzędzi, takich jak szczypce.

4. Pojemnik należy umieścić z powrotem w plastikowej obudowie.

6 SE/0601/001/IB/042

Zawartość inhalatora
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Sabumalin nie
należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać
w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin
W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Typowymi objawami przedawkowania są:
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszona czynność serca
• nudności lub wymioty
• niemożność usiedzenia w miejscu
• drażliwość, pobudzenie
• napady drgawkowe
• senność

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie
leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• objawy reakcji alergicznej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- objawy przypominające pokrzywkę
- trudności w oddychaniu
• nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on
objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie
innego leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:
• u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku
Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania
tego działania niepożądanego nie jest znana.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• drżenie
• przyspieszona czynność serca
• ból głowy
• kurcze mięśni

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• szybkie bicie serca
• podrażnienie jamy ustnej i gardła

7 SE/0601/001/IB/042

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zmniejszone stężenia potasu we krwi
• nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zmniejszone ciśnienie tętnicze
• zapaść
• wzmożona aktywność
• zaburzenia snu
• nieregularny rytm serca
• swędząca wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu
mlekowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sabumalin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet
na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie
przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sabumalin
• Substancją czynną leku jest salbutamol.
Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci
siarczanu).
• Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.

8 SE/0601/001/IB/042

Jak wygląda Sabumalin i co zawiera opakowanie
Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym
i polipropylenowym ustnikiem.

Wielkość opakowań:
• 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
• 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
• 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 7000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 SE/H/0601/001/IB/042

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci
salbutamolu siarczanu.
Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu
siarczanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka odmierzona zawiera 0,72 mg bezwodnego etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.

Biała zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc.
Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.

Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego
stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.

Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować dwie
inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.

Dzieci
Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dostępne dane

2 SE/H/0601/001/IB/042

przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń dotyczących dawki w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do dwóch inhalacji.

Dawka maksymalna: stosowanie salbutamolu w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie powinno
przekraczać 2 inhalacji cztery razy na dobę. Konieczność tak częstego dodatkowego stosowania lub
nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt
4.4).

W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami należy stosować jedną lub,
jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. Maksymalna
dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę.

Sposób podawania
Użytkowanie
W przypadku użycia inhalatorów ciśnieniowych bardzo często zdarza się nieprawidłowy sposób
inhalacji. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki
inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania aerozolu przez pacjenta.

U dzieci oraz u pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem,
Sabumalin można podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub
AeroChamber.
W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej (spejsera) Vortex lub
AeroChamber należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Przygotowanie (lub ponowne przygotowanie) urządzenia dozującego
Przed pierwszym użyciem produktu Sabumalin lub w przypadku, gdy nie był on stosowany przez co
najmniej 7 dni, ważne jest skontrolowanie działania urządzenia. W tym celu należy zdjąć nasadkę
ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Sposób stosowania
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.

### 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.

### 2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.

### 3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.

3 SE/H/0601/001/IB/042

### 4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie nagryzać).

### 5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia
dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

### 6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech
na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe.

### 7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej
i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.

### 8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem
i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Czyszczenie
Instrukcja czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6.

Zawartość inhalatora
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu Sabumalin nie
należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać
w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu leczenia stopniowanego. Reakcję pacjenta
na leczenie trzeba kontrolować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych płuc.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po
ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Sabumalin.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza
beta-2-mimetyków stosowanych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości
utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady
lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia

4 SE/H/0601/001/IB/042

pacjenta.
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi
do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”,
nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić
(tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia
aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych
pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.

U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi
lekami.

Produkt Sabumalin należy stosować ostrożnie i wyłącznie w razie ścisłych wskazań w przypadku:
- ciężkich zaburzeń czynności serca, zwłaszcza niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego,
- choroby wieńcowej serca, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmii,
- ciężkiego i nieleczonego nadciśnienia tętniczego,
- tętniaka,
- cukrzycy trudnej do wyrównania,
- guza chromochłonnego (pheochromocytoma),
- niewyrównanej nadczynności tarczycy,
- nieleczonej hipokaliemii.

Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, można obserwować działania
sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane
literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze
stosowaniem beta-mimetyków. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca,
zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym salbutamol należy zalecić
zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych
objawów zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność
i ból w klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,
steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia. Z tego względu stężenie
potasu w surowicy należy kontrolować u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w przypadku
stosowania dużych dawek salbutamolu w leczeniu ostrych napadów astmy o ciężkim przebiegu.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu
leczenia salbutamolem, gdyż beta-2-mimetyki zwiększają ryzyko hiperglikemii.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie
dla życia. Jeśli działanie produktu Sabumalin staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować
o konieczności zgłoszenia się do lekarza, gdyż powtarzanie inhalacji nie może opóźniać zastosowania
innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek kortykosteroidów.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt
należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.

Sabumalin zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest
równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego produktu leczniczego jest
równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

5 SE/H/0601/001/IB/042

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,
steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Na ogół nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych beta-adrenolitycznych
produktów leczniczych. U pacjentów z astmą podanie beta-adrenolityku wiąże się z ryzykiem silnego
zwężenia oskrzeli.

Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu)
pacjentom leczonym salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu
serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić
się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko
sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.

Hipokaliemia wywołana działaniem salbutamolu może zwiększyć wrażliwość na zaburzenia rytmu
serca spowodowane przez digoksynę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania produktu u kobiet w ciąży. Salbutamolu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Salbutamol przenika prawdopodobnie do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie u kobiet
karmiących piersią wymaga ostrożnego rozważenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego
piersią dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub
przerwaniu stosowania produktu Sabumalin należy podejmować z uwzględnieniem korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
niepożądanego działania na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Sabumalin na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością. Zakres częstości określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą
z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko, bardzo rzadko i z nieznaną
częstością zasadniczo zgłaszane były spontanicznie w okresie po wprowadzeniu salbutamolu do
obrotu.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

6 SE/H/0601/001/IB/042

Układy i narządy Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk
naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli,
niedociśnienie tętnicze, pokrzywka

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu
i odżywania
Hipokaliemia Rzadko
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.9) Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, bóle głowy Często
Nadmierna aktywność, zaburzenia snu Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Tachykardia Często
Kołatanie serca Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie
przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy i skurcze dodatkowe)

Bardzo rzadko

Niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz
punkt 4.4)
Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń obwodowych Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Paradoksalny skurcz oskrzeli** Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej i gardła Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni Często

* Zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość uznaje
się za nieznaną.
** Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej
sytuacji należy natychmiast zastosować lek w innej postaci farmaceutycznej lub inny szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie salbutamolem należy natychmiast
przerwać, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, wdrożyć inne leczenie.

Działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków, takie jak drżenie mięśni szkieletowych
i kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania
niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu.

Typowymi objawami są:
tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, zaburzenia snu, ból w klatce
piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale może obejmować również całe ciało.

Mogą wystąpić (zwłaszcza po zatruciu doustną postacią leku) dolegliwości dotyczące przewodu
pokarmowego, w tym nudności.

7 SE/H/0601/001/IB/042

Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne.

W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni
wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii.

Zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej związane ze stosowaniem dużych dawek leczniczych,
a także przedawkowaniem krótko działającego beta-agonisty. Z tego względu w przypadku
przedawkowania wskazane może być kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje zwiększone
stężenie mleczanu w surowicy i, w konsekwencji, kwasica metaboliczna (zwłaszcza w razie
utrzymującego się lub nasilającego przyspieszonego oddechu mimo ustąpienia innych objawów
skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić
następujące postępowanie:
- Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku.
Węgiel aktywny i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie wchłaniania.
- Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale trzeba
mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
- W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG.
- W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np.
substytutami osocza).

Należy się spodziewać rozwoju hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie
równowagi elektrolitowej i w razie konieczności uzupełnienie elektrolitów przy uwzględnieniu
ewentualnego wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać
hipokaliemię, hiperlipidemię i ketonemię.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych;
selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC02

Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na
receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli.
Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie lek
osiąga po upływie 30 do 60 minut. Działanie to utrzymuje się na ogół przez co najmniej 4 godziny.
Po podaniu wziewnym działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy.
Wykazano również, że agoniści receptora beta-2-adrenergicznego zwiększają oczyszczanie śluzoworzęskowe, które jest osłabione w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają
odkrztuszanie lepkiej wydzieliny.
Substancją czynną produktu Sabumalin jest mikronizowany siarczan salbutamolu, zawieszony
w płynnym bezfreonowym gazie nośnym (norfluran).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym
z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych wykazały, że salbutamol w aerozolu
inhalacyjnym, zawiesinie jest dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny
z obserwowanym u dzieci w wieku powyżej 4 lat, u młodzieży i dorosłych.

8 SE/H/0601/001/IB/042

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez
nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu),
wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie.
Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych.
Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie
połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłaniana jest do tkanki płuc i do krwi,
ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega
metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz
jako siarczan fenolu.
Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu
metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci
niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki
salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin.
Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla ludzi. Działania obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były
z aktywnością beta-adrenolityczną salbutamolu.

Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów beta-2-adrenergicznych,
salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród,
u 9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc. (4-krotnie
większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi). U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32,
10,75 i 50 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych
wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności noworodków po
podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego
wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc./dobę (tzn. 78 razy większej
od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian związanych
z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w kostnieniu
czaszki i zakrzywienie kończyn.

W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże
stężenia oparów niezawierającego freonu gazu nośnego HFA 134a (znacznie przekraczające
prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci) nie wykazano działania toksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA 134a)
Etanol bezwodny
Kwas oleinowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

9 SE/H/0601/001/IB/042

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet
na krótko.

Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem!

Nie przekłuwać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z plastikowym zaworem dozującym oraz ustnikiem z PP,
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
  200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
  2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)
  3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Jeśli inhalator się zablokuje, a nie jest konieczne jego natychmiastowe zastosowanie, należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją czyszczenia. Dodatkowo, aby zapobiec zatykaniu się
końcówki inhalatora, ważne jest aby pacjent czyścił urządzenie przynajmniej raz w tygodniu.
Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.

Aby oczyścić inhalator:
### 1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
### 2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny
jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np.
szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem ustnik opłukać
dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
### 3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać
nadmiernego nagrzewania.
### 4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.

Jeżeli inhalator się zablokuje, a konieczne jest jego natychmiastowe zastosowanie, można wykonać
następujące czynności:

### 1. Inhalator należy trzymać pionowo, dnem pojemnika do góry. Metalowy pojemnik przekręcić
zgodnie z ruchem wskazówek zegara wewnątrz plastikowej obudowy o jeden pełny obrót

10 SE/H/0601/001/IB/042

### 2. Metalowy pojemnik należy wyjąć z plastikowej obudowy inhalatora.

### 3. Dno pojemnika należy trzymać skierowane ku górze. Dwoma palcami drugiej ręki należy
delikatnie przesunąć mały biały plastikowy trzon, pociągając go ostrożnie w dół. Nie wolno
używać żadnych narzędzi, takich jak szczypce.

### 4. Pojemnik należy umieścić z powrotem w plastikowej obudowie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16434

11 SE/H/0601/001/IB/042

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.01.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.05.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.