# Salbutamol WZF

> Salbutamol · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salbutamol WZF
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03CC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02771
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/salbutamol-wzf-tabl-4-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/salbutamol-wzf-tabl-4-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5951/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909990277117 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje?
Salbutamol WZF należy do grupy leków zwanych beta-adrenomimetykami. Powoduje rozkurczenie
mięśni oskrzeli i dróg oddechowych.

Salbutamol WZF stosuje się:
- w astmie;
- w skurczu oskrzeli i (lub) odwracalnych stanach skurczowych dróg oddechowych.

Salbutamol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF

Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF
- Jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w porodzie
przedwczesnym bez komplikacji, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbutamol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Salbutamol WZF
- Jeśli u pacjenta występują wymienione poniżej problemy zdrowotne, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku:
- choroby serca i zaburzenia krążenia krwi (objawy takie jak np. ból w klatce piersiowej,
niedotlenienie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, duszność, wysokie
ciśnienie krwi, przyspieszone tętno),
- nadczynność tarczycy,
- padaczka,

- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi).
- U pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli Salbutamol WZF jest stosowany jako jedyny lub podstawowy lek u pacjentów z ciężką lub
niestabilną astmą, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Salbutamol WZF wystąpią objawy uczulenia, takie
jak: skurcz oskrzeli, obrzęk gardła lub pojawi się wysypka, pokrzywka na skórze, zwłaszcza
u dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”.
- Podczas stosowania leku nie należy bez konsultacji z lekarzem zwiększać dawek oraz częstości
jego przyjmowania.

Dzieci
Podczas stosowania dużych dawek salbutamolu należy zachować ostrożność, w razie wystąpienia
działań niepożądanych - przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Salbutamol WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Leku Salbutamol WZF nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi
oskrzela podawanymi doustnie i dożylnie, ponieważ może to wywołać ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, np. przyspieszenie lub nieregularne bicie serca.
- Salbutamol WZF można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
- z lekami stosowanymi z powodu niemiarowej lub zbyt szybkiej akcji serca (takimi jak
digoksyna);
- z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (takimi jak atenolol lub propranolol),
w tym również w postaci kropli do oczu (np. tymolol), ponieważ może to spowodować
skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą;
- z lekami z grupy pochodnych ksantyn (np. teofilina lub aminofilina);
- z lekami moczopędnymi, zwłaszcza powodującymi wydalanie potasu z organizmu, np.
furosemid;
- z lekami steroidowymi (np. prednizolon);
- z lekami stosowanymi z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi
(np. insulina, metformina lub glibenklamid);
- z lekami na depresję z grup tzw. inhibitorów monoaminooksydazy oraz
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
- z innymi lekami rozszerzającymi oskrzela w postaci inhalacji.

- Podczas stosowania leku Salbutamol WZF i digoksyny (lek nasercowy) lekarz może zalecić
oznaczanie stężenia digoksyny we krwi.

W przypadku zaplanowania u pacjenta zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia
ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem wstrzyma podawanie leku Salbutamol WZF
6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjenta przed działaniami
niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek hamuje skurcze macicy i może utrudniać poród.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Salbutamol WZF w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku,
pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych o wpływie salbutamolu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Salbutamol WZF zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Salbutamol WZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawki:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa: od 2 mg do 4 mg, maksymalnie trzy do czterech razy na dobę.
Jeżeli zachodzi konieczność, dawkę początkową można powtórzyć, należy jednak zachować co
najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. Jeżeli działanie tych dawek jest
niedostateczne, można je stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 8 mg
cztery razy na dobę.
Jeżeli podczas zwiększania dawek wystapią objawy wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”, należy przerwać podawanie leku.

Dawki jednorazowe większe niż 4 mg mogą być stosowane wyłącznie w przypadku braku reakcji na
dawki mniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z nadmierną wrażliwością na ten lek lub inne leki
o podobnym działaniu:
Dawka początkowa: 2 mg maksymalnie cztery razy na dobę.
Jeżeli działanie jest niedostateczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg trzy do czterech razy na
dobę.

Maksymalna dawka leku Salbutamol WZF na dobę wynosi 32 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Dawka początkowa: 2 mg maksymalnie trzy do czterech razy na dobę. Jeżeli zachodzi konieczność,
dawkę początkową można powtórzyć, należy jednak zachować co najmniej 6-godzinny odstęp
pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Jeśli działanie jest niedostateczne, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować
dawki większej niż 6 mg cztery razy na dobę (24 mg). Jeżeli podczas zwiększania dawek wystąpią
objawy wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, należy przerwać podawanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salbutamol WZF
Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: ból w klatce piersiowej, drgawki,
zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, nieregularne bicie serca,
nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
i bezsenność. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli od momentu zastosowania leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina, lekarz może wykonać
płukanie żołądka. Jeśli konieczne, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salbutamol WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salbutamol WZF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, skurcz oskrzeli, ostra
niewydolność układu krążenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie
występują bardzo rzadko.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie.

Często (rzadziej niż u 1 do 10 osób):
- ból głowy;
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia), kołatanie serca;
- kurcze mięśni.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000):
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
- rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia rytmu serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca i skurcze
dodatkowe serca);
- nadpobudliwość;
- sztywność mięśni;
- pokrzywka.

Bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić ból w klatce piersiowej (związany z takimi
chorobami serca jak dławica). W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien nagle
odstawiać leku, tylko jak najszybciej porozumieć się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone stężenie cukru (glukoza) i (lub) kwasu mlekowego we krwi;
- zmniejszone ciśnienie tętnicze, mogące powodować uczucie „pustki w głowie” lub zawroty
głowy;
- gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować utrudnienie
oddychania;
- nagłe zaczerwienie twarzy;
- niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salbutamol WZF
- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Każda tabletka
zawiera odpowiednio 2 mg lub 4 mg salbutamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Salbutamol WZF i co zawiera opakowanie
Salbutamol WZF 2 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek a pod nim literę
„S”.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w 2 blistrach z folii Aluminium/PVC po 15 tabletek, umieszczonych
w tekturowym pudełku.

Salbutamol WZF 4 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek, nad nim cyfrę
„4” a pod nim literę „S”.
Opakowanie zawiera 25 tabletek, w 1 blistrze z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALBUTAMOL WZF, 2 mg, tabletki
SALBUTAMOL WZF, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, odpowiednio 24 mg lub 48 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Salbutamol WZF 2 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek a pod nim literę
„S”

Salbutamol WZF 4 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki, na jednej stronie mają rowek, nad nim cyfrę
„4” a pod nim literę „S”

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Salbutamol WZF stosuje się w leczeniu astmy, skurczu oskrzeli i (lub) odwracalnych stanów
skurczowych dróg oddechowych.

Salbutamol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie rozpoczyna się zwykle od 2 mg do 4 mg, maksymalnie trzy do czterech razy na dobę.
Dawki można przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie tych dawek jest
niedostateczne, można je stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 8 mg
cztery razy na dobę.
Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań niepożądanych
należy przerwać podawanie produktu).
Dawki jednorazowe większe niż 4 mg mogą być stosowane wyłącznie w przypadku braku reakcji na
dawki mniejsze.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz wykazujących nadmierną wrażliwość na aminy
sympatykomimetyczne należy stosować dawkę początkową 2 mg maksymalnie cztery razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa salbutamolu wynosi 32 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg maksymalnie trzy do czterech razy na dobę. Dawki można
przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Jeśli działanie jest niedostateczne, dawkę można
stopniowo zwiększać, jednak nie należy stosować dawki większej niż 6 mg cztery razy na dobę
(24 mg). Podczas stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność (w razie wystąpienia działań
niepożądanych należy przerwać podawanie produktu).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w porodzie
przedwczesnym bez komplikacji, takich jak: łożysko przodujące, krwotok przedporodowy lub
zatrucie ciążowe, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków
u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą. Tacy pacjenci wymagają regularnej kontroli, w tym
przeprowadzania testów oceniających czynność płuc, ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo
wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet zgonu. W przypadku tej grupy pacjentów, lekarz
powinien rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów i (lub) maksymalnej dawki
kortykosteroidów w postaci inhalacji.

Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci tabletek mogą także stosować krótko działające wziewne
leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających
oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych świadczy
o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć
zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie
kortykosteroidów doustnie.

Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi
u pacjentów z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby
zaspokoić potrzeby pacjenta z cukrzycą (patrz punkt 4.5).

Salbutamol, tak jak inne β-adrenomimetyki, może powodować pobudzenie układu współczulnego,
ujawniające się m.in. kołataniem serca, wzrostem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem tętna oraz
zmianami w EKG (spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, skrócenie odcinka ST).

Ze względu na możliwość nadmiernego pobudzenia układu współczulnego, salbutamol należy
ostrożnie stosować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z chorobą
niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w przypadku
zwiększającego się zapotrzebowania na β-adrenomimetyki w przebiegu astmy oskrzelowej należy
przeanalizować dotychczasowy sposób leczenia i ewentualnie zastąpić β-adrenomimetyki innymi
lekami.

W badaniach po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowanej literaturze stwierdzono rzadko
występujące przypadki choroby niedokrwiennej serca związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci
z współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca
lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol ze wskazań oddechowych powinni być
uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu w klatce
piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o pogorszeniu się choroby serca.

W rzadkich przypadkach nadwrażliwości na salbutamol może wystąpić pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli oraz obrzęk głośni. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie

salbutamolem należy przerwać. Rzadko po podaniu doustnym salbutamolu dzieciom odnotowywano
przypadki wystąpienia rumienia wielopostaciowego i zespołu Stevensa-Johnsona.

Ostrożność jest niezbędna podczas stosowania salbutamolu u chorych na padaczkę oraz u pacjentów
z nadmierną reakcją na aminy sympatykomimetyczne.

U pacjentów z nadczynnością tarczycy produkt Salbutamol WZF należy stosować wyłącznie
z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.

Duże dawki salbutamolu mogą hamować czynność skurczową macicy. Należy wziąć to pod uwagę
w przypadku stosowania leku w okresie porodu.

Pacjentów należy pouczyć, że jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę produktu albo czas
działania leku zmniejszyły się, to nie powinni zwiększać dawek leku lub częstości ich przyjmowania
bez konsultacji z lekarzem. Może to powodować ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.
Ponadto należy pacjentów poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku, gdy
stosowanie zalecanych dawek nie przynosi poprawy.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie innych leków adrenomimetycznych w postaci doustnej lub
wstrzykiwań, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu
krążenia. W wyjątkowych przypadkach dopuszczalne jest natomiast ostrożne jednoczesne
zastosowanie wziewnych postaci β-adrenomimetyków. Zastosowanie takie jest dopuszczalne jedynie
w wyjątkowych przypadkach. Jeśli zachodzi konieczność regularnego stosowania tego typu terapii
skojarzonej, należy zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami.

Ze względu na dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania anestetyków
halogenowych występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia
krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne
komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego. W każdym
przypadku, w którym jest to możliwe, stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed
zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu
stosowania tych leków, ponieważ mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.

Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić
do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów
β-adrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta
ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).

Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy
we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami
przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie
terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.4).

Salbutamol i β-adrenolityki działają antagonistycznie i nie należy ich jednocześnie stosować.
β-adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Jeśli nie można zastosować
innych leków, stosując β-adrenolityki i salbutamol u osób np. w zawale serca, należy zachować
szczególną ostrożność.

Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β-adrenergicznych równoczesne
podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają
ryzyko hipokaliemii, takich jak: leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy,
należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym
uwzględnieniem zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii.

Odnotowano, że po podawaniu zdrowym ochotnikom digoksyny przez 10 dni i jednorazowej doustnej
dawki salbutamolu, stężenie digoksyny w osoczu zmniejszyło się o 16%-22%. Znaczenie tej interakcji
nie jest znane, jednak zaleca się oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu u pacjentów stosujących
digoksynę i salbutamol.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Salbutamol w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi powoduje
zaburzenia rozwojowe u zwierząt, zwłaszcza dotyczące rozwoju kostnego (rozszczep podniebienia,
niecałkowite zamknięcie jamy czaszki).
Doniesienia o zaburzeniach rozwojowych u potomstwa kobiet zażywających salbutamol podczas ciąży
są rzadkie, a związek przyczynowy z zażywaniem salbutamolu nie został udowodniony. Jednak ze
względu na to, że nie wykonano odpowiednio liczebnych kontrolowanych obserwacji u kobiet
w ciąży, produkt może być stosowany w tym okresie jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie salbutamolu w okresie porodu
Produkt może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest
dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego
leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W takich sytuacjach zaleca się jednak zastosowanie
salbutamolu w postaci inhalacji, aczkolwiek nie można również wykluczyć szkodliwego wpływu
produktu na noworodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych o wpływie salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane produktu Salbutamol WZF są skorelowane z jego
β-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez
dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie tętnicze oraz częstość
akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku. Działania te zwykle ustępują
wraz z zaprzestaniem stosowania produktu.

Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
niedociśnienie tętnicze, zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia.

Podczas terapii produktami z grupy agonistów receptora β może wystąpić potencjalnie ciężka
hipokaliemia.
Częstość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenie.
Często: ból głowy.
Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, kołatanie serca.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe zaburzenia
rytmu serca, skurcze dodatkowe serca), choroba niedokrwienna serca.
Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana: niedciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: obrzęk płuc.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: kurcze mięśni.
Bardzo rzadko: sztywność mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania salbutamolu są wynikiem nadmiernego pobudzenia receptora β oraz
nasilenia objawów niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Może wystąpić: ból dławicowy,
drgawki, nadciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia do 200 uderzeń/min.,
zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty
głowy, kołatanie serca, nudności, bezsenność. Może wystąpić hipokaliemia.

Leczenie polega na odstawieniu salbutamolu oraz na wywołaniu wymiotów i wykonaniu płukania
żołądka (jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina).
Jeśli upłynęło więcej czasu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Wskazane jest
zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, np. metoprololu, jednak należy zachować
ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Może powstać konieczność
leczenia w warunkach intensywnej terapii. Znaczenie hemodializy jest wątpliwe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na receptory adrenergiczne do stosowania ogólnego;
selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych
kod ATC: R03CC02

Salbutamol jest lekiem β-adrenomimetycznym działającym głównie na receptory β2. Receptory te
przeważają w oskrzelach. Działanie β2-mimetyków, w tym salbutamolu, jest przynajmniej częściowo
związane z pobudzeniem cyklazy adenylanowej, katalizującej konwersję ATP do cyklicznego 3',5'-
AMP. Zwiększone stężenie 3',5'-AMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich, w tym oskrzeli.
Ponadto uważa się, że zwiększenie stężenia cyklicznego 3',5'-AMP hamuje wydzielanie mediatorów
natychmiastowej reakcji alergicznej, zwłaszcza z komórek tucznych.
W większości kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że salbutamol w porównaniu
z izoproterenolem, działa silniej na oskrzela, jednocześnie słabiej pobudzając układ sercowonaczyniowy. Lek działa dłużej od izoproterenolu, ponieważ nie jest wychwytywany zwrotnie ze
szczeliny synaptycznej, nie jest też metabolizowany przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salbutamol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Po zastosowaniu 4 mg salbutamolu w postaci tabletek maksymalne stężenie w surowicy występuje
w ciągu około 2 godzin i wynosi 18 ng/ml, zaś okres półtrwania salbutamolu w osoczu wynosi około
5 godzin. Po podaniu jednorazowym, 76% dawki podanego leku (60% stanowi metabolit), wydalane
jest w moczu w ciągu trzech dni, z czego większość przypada na pierwszą dobę. Około 4% dawki jest
wydalane z kałem.
Nie odnotowano zmniejszania się skuteczności leku u pacjentów stosujących salbutamol długotrwale.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały sporadyczne występowanie mięśniaków gładkich
krezki jelita związane z zastosowaniem dużej dawki.
Salbutamol podawany myszom przez 18 miesięcy w dawce do 500 mg/kg mc. nie powodował
rozwoju nowotworów.
W teście Amesa nie wykazano mutagennego działania salbutamolu.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że salbutamol nie wpływa na płodność.
U myszy i szczurów LD50 salbutamolu jest większa niż 2000 mg/kg mc.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że jednoczesne stosowanie salbutamolu i metyloksantyn
prowadzi do zwiększenia częstości zaburzeń rytmu oraz nagłych zgonów (histologicznie stwierdzono
martwicę mięśnia sercowego). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak należy
zachować ostrożność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Salbutamol WZF tabletki 2 mg:
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).

Salbutamol WZF tabletki 4 mg:
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
25 tabletek (1 blister po 25 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Salbutamol WZF tabletki 2 mg
Pozwolenie nr R/1303

Salbutamol WZF tabletki 4 mg
Pozwolenie nr R/2771

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Salbutamol WZF tabletki 2 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.1974 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.

Salbutamol WZF tabletki 4 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.1974 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.