# Serevent

> Salmeterol · 25 mcg/dawkę inh. · Aerozol wziewny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Serevent
- **Nazwa powszechna:** Salmeterolum
- **Substancja czynna:** [Salmeterol](https://apteka.online/odpowiedniki/salmeterolum)
- **Moc:** 25 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol wziewny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12486
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/serevent-aerozol-wziewny-zawiesin-25-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/serevent-aerozol-wziewny-zawiesin-25-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16456/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16456/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 120 dawek | 5909990623099 | Rp | 67,33 zł (dopłata od 12,32 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 120 dawek — EAN 5909990623099

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 67,33 zł | 12,32 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje?
• Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający
oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin
lub dłużej.

• Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane
astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to
również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

• Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu
spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna
choroba płuc (POChP).

• Serevent pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on
jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to
nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

• Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.

U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent

Kiedy nie stosować leku Serevent
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku,
norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, częściej
występującym uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko
działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się
poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana
leczenia astmy.

• W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki leku Serevent.

• Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych
leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach.
Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy,
chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów
(lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność
tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym
nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Serevent a inne leki
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach
które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które
wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.
• Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony
lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek
zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas
występujących działań niepożądanych.

• Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory betaadrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą
zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.

• Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować
nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent
przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
(leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina
lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia
potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały
na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Serevent?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

• Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

• Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą
• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą
• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)
• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu
do czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku
Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi
w astmie lub POChP.

Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie
zaopatrzonej w ustnik.

Sprawdzanie inhalatora

1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić,
czy działa on prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie
przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie nim wstrząsnąć, skierować ustnik
w powietrze, nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku
w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, także należy uwolnić dwie dawki
leku w powietrze.

Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed
użyciem inhalatora.

1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz
i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe
zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie
wymieszana.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem
na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać wydech, aż do granicy
odczuwalnego komfortu.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć
ustnika.

6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć
inhalator w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki
wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.
Kontynuować wstrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, żeby
nie spowodowało to uczucia dyskomfortu.

8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane
w punktach 3 do 7.

9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji.

Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki"
wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.

W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna
Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.

• Założyć nasadkę na ustnik.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent
Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej
dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może
wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból
głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi
najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są
działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności
w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić
objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia
takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Kurcze mięśni.
• Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce
(drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa
razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się
w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wysypka.
• Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Uczucie niepokoju.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Uczucie zawrotów głowy.
• Bezsenność lub trudności w zasypianiu.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
kurcze).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio
po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający
oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji
nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
• Ból jamy ustnej i gardła.
• Nudności.
• Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Serevent?
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej
pozycji. Nie dociskać nasadki na siłę.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury
powyżej 50°C. Nie nakłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeżeli wydaje się, że pojemnik
jest pusty.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serevent
• Substancją czynną leku jest salmeterol.
• Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.
• W każdym inhalatorze jest 120 dawek.
• Pozostały składnik leku to norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (określanego
również jako norfluran lub HFA 134a) co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO2 (współczynnik
globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Serevent i co zawiera opakowanie
Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą lub prawie białą zawiesinę
do inhalacji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Austria Serevent Evohaler
Belgia Serevent Evohaler
Dania Serevent
Estonia Serevent
Węgry Serevent Evohaler
Islandia Serevent
Irlandia Serevent Evohaler
Litwa Serevent
Luksemburg Serevent Evohaler
Malta Serevent Evohaler
Holandia Serevent Inhalator
Norwegia Serevent
Polska Serevent
Słowacja Serevent Inhaler N
Słowenia Serevent
Szwecja Serevent Evohaler

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Salmeterolum
Jedna dawka inhalacyjna zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu).
Odpowiada to dawce dostarczonej (z dozownika) zawierającej 21 mikrogramów salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Biała lub prawie biała zawiesina umieszczona w aluminiowym pojemniku z zielonym zaworem
dozującym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Astma

Serevent jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową, w tym
u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane wziewnymi
kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi
leczenia.

Serevent jest wskazany także w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Przewlekla obturacyjna choroba płuc (POChP)

Serevent jest wskazany do leczenia pacjentów z POChP.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Astma

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić
zwiększenie dawki do 4 inhalacji salmeterolu dwa razy na dobę.

- 2 -

Dzieci w wieku 4 lat i starsze:
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat:
Serevent, aerozol inhalacyjny nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej czterech lat
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

POChP

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
Dwie inhalacje po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego Serevent u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent,
aerozol inhalacyjny u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Sposób podawania

Serevent, aerozol wziewny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Serevent, aerozol inhalacyjny należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić
po przyjęciu kilkunastu dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
związane z nadużywaniem produktu leczniczego, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania
decyduje tylko lekarz.

Instrukcja użycia:

Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo stosować inhalator (patrz: Ulotka dla
pacjenta).

### 1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków
nasadki.

### 2. Pacjent powinien sprawdzić inhalator wewnątrz i na zewnątrz włącznie z ustnikiem,
czy nie znajdują się w nim zanieczyszczenia.

### 3. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że zanieczyszczenia są
usunięte i zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana. Przed pierwszym użyciem
inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień, pacjent powinien uwolnić dwie
dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

### 4. Pacjent powinien trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem,
z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.

### 5. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, a następnie włożyć ustnik do ust i objąć
go szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika.

- 3 -

### 6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator w celu
uwolnienia salmeterolu i dalej kontynuować spokojny, głęboki wdech.

### 7. Po wstrzymaniu oddechu pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady
inhalatora. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, żeby nie spowodowało to
dyskomfortu.

### 8. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, należy trzymając inhalator w pozycji pionowej
odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 do 7.

### 9. Po inhalacji pacjent zawsze powinien nałożyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się
do niego kurzu.

### 10. Pacjent powinien nałożyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji.

Ważne:

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć
powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.

Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku
zauważenia "mgiełki" wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy
rozpocząć ponownie, zaczynając od punktu 2.

Serevent może być stosowany z komorą inhalacyjną Volumatic u pacjentów (zwłaszcza dzieci i osób
w podeszłym wieku), którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem wdechu z uwolnieniem leku
z inhalatora.

Czyszczenie inhalatora:

Inhalator należy czyścić przynajmniej raz na tydzień. W tym celu należy:

### 1. Zdjąć nasadkę z ustnika.
### 2. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
chusteczką.
### 3. Nałożyć nasadkę na ustnik.

Nie wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia inhalatora.

Nie wolno zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego.

Serevent nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.

Serevent nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go
stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania

- 4 -

steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę
stosując salmeterol.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu
złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować,
aby w takiej sytuacji zasięgnął porady lekarskiej.

Pomimo że Serevent można stosować w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie
zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Serevent u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące
lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.

W trakcie stosowania produktu leczniczego Serevent mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy
niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia
produktem leczniczym Serevent nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo
kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć
zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy
produkt leczniczy Serevent należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi
kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako
jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie
dawki produktu leczniczego Serevent. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których
zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego
Serevent.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości
szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać szybko
działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Serevent, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie
(patrz punkt 4.8).

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia,
bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania
(patrz punkt 4.8).

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi
i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków
sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Dlatego
produkt leczniczy Serevent należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego.

Nadczynność tarczycy
Produkt leczniczy Serevent należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Stężenie glukozy we krwi
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8)
i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

- 5 -

Hipokaliemia
W czasie leczenia beta2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być
zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami
lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Objawy związane z układem oddechowym
Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące
stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują,
że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów
związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu
do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami
farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim
lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent
nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie
oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Ketokonazol
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową
na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów
ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Dlatego też należy
unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami
CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych
działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Technika inhalacji
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę
inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, stosowanie aerozolu wziewnego
z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę,
gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych
i konieczne może być dostosowanie dawki.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory beta-adrenergiczne nie powinny być
stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.

W trakcie leczenia agonistami receptorów beta2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może
być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami.

Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów
dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 7 dni powodowało znaczne zwiększenie
stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC).
Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas
leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia
salmeterolem i ketokonazolem osobno (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało

- 6 -

wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu
wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają
nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.
Wydaje się prawdopodobne, że istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami
CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).

Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu
(50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 6 dni powodowało małe,
nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax
i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane
z wystąpieniem żadnych ciężkich działań niepożądanych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 kobiet w ciąży)
nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód / noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu
bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Serevent
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych / toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka
karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Serevent, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla kobiety.

Badania dotyczące nośnika HFA-134a nie wykazały wpływu na reprodukcję i laktację u dorosłych
szczurów oraz w dwóch kolejnych pokoleniach szczurów ani na rozwój płodów szczurów i królików.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów wg. MedDRA.
Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1000) i bardzo rzadko (1/10 000), w tym
pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły
z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo
nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień
spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.

- 7 -

Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 mikrogramów dwa razy
na dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 mikrogramów dwa razy
na dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach.

Klasyfikacja układów
i narządów
Objaw niepożądany Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
z następującymi objawami:

wysypka (świąd i zaczerwienienie)

reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk
i obrzęk naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia

Hiperglikemia

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne Nerwowość

Bezsenność

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy (patrz punkt 4.4)

Drżenia (patrz punkt 4.4)

Zawroty głowy

Często

Często

Rzadko

Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4)

Tachykardia

Zaburzenia rytmu serca (w tym
migotanie przedsionków,
częstoskurcz nadkomorowy oraz
skurcze dodatkowe)

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie jamy ustnej i gardła

Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz
punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni

Bóle stawów

Często

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niespecyficzne bóle w klatce
piersiowej
Bardzo rzadko

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia beta2-mimetykami, takie jak: drżenia,
bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego

- 8 -

stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż
50 mikrogramów dwa razy na dobę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu są typowe dla nadmiernego
pobudzenia receptorów beta2-adrenergicznych i należą do nich: zawroty głowy, wzrost ciśnienia
skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu.

Leczenie
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu
pacjenta, jeśli to konieczne. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi
lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Kod ATC: R 03 AC 12.

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów
beta2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.

Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie
wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej,
przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko
działających beta2-agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny
wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku nawet
wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza
nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza
rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm
działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego
nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się
stosowanie salmeterolu.

Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych
wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.

Badania kliniczne dotyczące astmy

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol
Multi-center Asthma Research Trial, SMART)

- 9 -

Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w układzie grup równoległych,
przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniu w jednej grupie pacjentów z astmą
oskrzelową, do której przydzielono losowo 13 176 osób, do typowego leczenia astmy dodano
salmeterol (w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę), a w drugiej grupie, do której przydzielono
losowo 13 179 osób, do typowego leczenia astmy dodano placebo. Kwalifikowano pacjentów
chorujących na astmę w wieku od 12 lat, jeśli przed badaniem stosowali leki przeciwastmatyczne
(z wyjątkiem długo działających beta2-mimetyków). Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów
było określane na początku, ale nie było konieczne ich stosowanie w trakcie całego badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu SMART obejmował sumę liczby zgonów związanych
z układem oddechowym wraz z liczbą stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.

Kluczowe wnioski z badania SMART (pierwszorzędowe punkty końcowe)

Grupa pacjentów Liczba zdarzeń pierwszorzędowego
punktu końcowego / liczba
pacjentów

Ryzyko względne
(95% przedział
ufności)
salmeterol placebo

Wszyscy pacjenci 50/13 176 36/13 179 1,40 (0,91; 2,14)

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 23/6 127 19/6 138 1,21 (0,66; 2,23)

Pacjenci niestosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 27/7 049 17/7 041 1,60 (0,87; 2,93)

Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego 20/2 366 5/2 319 4,10 (1,54; 10,90)
(Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką)

Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych glikokortykosteroidów
na początku badania (drugorzędowe punkty końcowe)

Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
końcowego / liczba pacjentów
Ryzyko
względne
(95% przedział
ufności)
salmeterol placebo

Zgony związane z zaburzeniami układu oddechowego
Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)

Pacjenci niestosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)

Suma związanych z astmą zgonów oraz zdarzeń zagrażających życiu
Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)

Pacjenci niestosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
21/7049 9/7041 2,39 (1,10;
5,22)
Zgony związane z astmą
Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
4/6127 3/6138 1,35 (0,30;
6,04)
Pacjenci niestosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
9/7049 0/7041 *

(*=brak możliwości analizy statystycznej, gdyż liczba zdarzeń w grupie placebo wynosi 0. Ryzyko znamienne
statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką. Drugorzędowe punkty końcowe
wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w odniesieniu do całej populacji.)

- 10 -

Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące: sumę zgonów z każdego powodu wraz ze zdarzeniami
zagrażającymi życiu, całkowitą liczbę zgonów oraz liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu nie osiągnęły dla
całej populacji różnicy znamiennej statystycznie.)

Badanie kliniczne w POChP

Badanie TORCH

Badanie TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) było 3-letnim badaniem, które miało na
celu ocenę wpływu produktu Seretide Dysk w dawce 500 mikrogramów + 50 mikrogramów
podawanego 2 razy na dobę, salmeterolu w dawce 50 mikrogramów 2 razy na dobę podawanego
za pomocą aparatu do inhalacji Dysk, flutykazonu propionianu (FP) w dawce 500 mikrogramów
2 razy na dobę podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk lub placebo na całkowitą
śmiertelność pacjentów chorych na POChP. Do badania byli włączeni pacjenci z POChP (początkowa
wartość FEV1 przed podaniem leku poniżej 60% wartości należnej). Badanie miało charakter
podwójnie zaślepionej próby. W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii
POChP, z wyjątkiem innych wziewnych glikokortykosteroidów, długo działających beta2-mimetyków
oraz długotrwale stosowanych glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Po 3 latach
oceniano przeżywalność wszystkich pacjentów z POChP bez względu na to, czy brali oni udział
w badaniu aż do jego zakończenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie
całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat stosowania produktu Seretide w porównaniu do placebo.

Placebo
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide 50 + 500
N = 1533

Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat
Liczba zgonów (%) 231
(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)
Hazard względny w
porównaniu z placebo
(Przedział ufności)
wartość p
N/A
0,879
(0,73; 1,06)
0,180

1,060
(0,89; 1,27)
0,525

0,825
(0,68; 1,00)
0,0521
Hazard względny Seretide
50 + 500 w porównaniu z
salmeterolem i
flutykazonu propionianem
(Przedział ufności)
wartość p

N/A
0,932
(0,77; 1,13)
0,481

0,774
(0,64; 0,93)
0,007
N/A

### 1. wartość P skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie
analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Seretide zaobserwowano zwiększenie przeżywalności
w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła ona wartości istotnej
statystycznie określonej na poziomie p≤0,05.
Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP wynosił 6% w grupie
otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej Seretide.

Seretide istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie
otrzymującej Seretide 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie
otrzymującej flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo). Przekłada się to na
zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU (przedział
ufności): 19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu do salmeterolu
(95% PU: 5% do 19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu (95% PU: 1%

- 11 -

do 16%, p=0,024). Salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń o 15% (95% PU:
7% do 22%; p<0,001) w porównaniu do placebo, a flutykazonu propionian znamiennie zmniejszał
częstość występowania zaostrzeń o 18% (95% PU: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu do placebo.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (SGRQ - St George’s
Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie
w porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem Seretide
wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek
(p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu
propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane jest za istotne klinicznie.

Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako
zdarzenie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%,
w przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku Seretide 19,6% (hazard względny dla produktu
leczniczego Seretide wynosił 1,64; 95% PU: 1,33 do 2,01, p<0,001 w porównaniu do placebo).
Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie
terapii, które zostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc jest następująca
w poszczególnych grupach: placebo – 7, salmeterol – 9, flutykazonu propionian - 13, Seretide - 8.
Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku
placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3%
w przypadku produktu leczniczego Seretide; hazard względny w przypadku produktu leczniczego
Seretide w porównaniu do placebo: 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania
terapeutycznego. Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia substancji czynnej
w osoczu, wynikających z małych stężeń w osoczu (około 200 pikogramów/ml lub mniej) podczas
stosowania wziewnego salmeterolu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących
właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jedyny mający znaczenie kliniczne wniosek z badań na zwierzętach dotyczył nadmiernie zwiększonej
aktywności farmakologicznej.

W badaniach toksycznego wpływu salmeterolu ksynafonianu na reprodukcję oraz na rozwój szczurów
nie stwierdzono żadnego działania. U królików zaobserwowano typowe dla podawania
beta2-agonistów toksyczne działanie na zarodek i płód (rozszczep podniebienia, przedwczesne
rozwarcie powiek oka, zarośnięcie mostka i zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki),
które wystąpiły po ekspozycji na duże dawki (około 20 razy większe od maksymalnej zalecanej dla
ludzi dawki dobowej na podstawie porównania AUC).

Salmeterolu ksynafonian nie wykazywał toksyczności w standardowych badaniach genotoksyczności.

Nośnik bezfreonowy, norfluran stosowany u wielu gatunków zwierząt codziennie przez okres do 2 lat
w bardzo dużych stężeniach pary znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci,
nie wykazywał toksycznego działania, w tym nie wykazywał wpływu na reprodukcję ani na rozwój
zarodka i płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

- 12 -

Norfluran (HFA 134a)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Nie dziurawić,
nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Zawiesina umieszczona jest w aluminiowym pojemniku o pojemności 8 ml, pod ciśnieniem, wewnątrz
pokrytym mieszanką dwóch polimerów (PTFE i PES), z zaworem dozującym zaopatrzonym w ustnik
z nasadką, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 120 dawek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 października 2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2011

- 13 -

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.