# Serevent Dysk

> Salmeterol · 50 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Serevent Dysk
- **Nazwa powszechna:** Salmeterolum
- **Substancja czynna:** [Salmeterol](https://apteka.online/odpowiedniki/salmeterolum)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04378
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/serevent-dysk-proszek-do-inhalacji-50-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/serevent-dysk-proszek-do-inhalacji-50-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8891/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8891/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 60 dawek | 5909990437825 | Rp | 75,28 zł (dopłata od 20,27 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 poj. 28 dawek | 5909990437818 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 60 dawek — EAN 5909990437825

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 75,28 zł | 20,27 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Serevent Dysk i w jakim celu się go stosuje?
Serevent Dysk zawiera substancję leczniczą: salmeterol.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez
12 godzin lub dłużej.

- Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane
astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent Dysk pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy
to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.

- Regularne przyjmowanie leku Serevent Dysk zapobiega również wystąpieniu trudności
w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

- Serevent Dysk pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa
on jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

- Serevent Dysk jest dostarczany w postaci proszku w aparacie do inhalacji Dysk. Lek wdycha się
bezpośrednio do płuc.

U pacjentów z astmą lek Serevent Dysk należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent Dysk

Kiedy nie stosować leku Serevent Dysk
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterolu ksynafonian lub na laktozę jednowodną, substancję
pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem
zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków
rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby
inhalacji leku Serevent Dysk. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie
zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.

- Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent Dysk z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie
innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy
w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku
odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania
wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent
Dysk.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent Dysk może zwiększać stężenie cukru we krwi)
lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Serevent Dysk a inne leki
- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków
stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe
stosowanie leku Serevent Dysk z innymi lekami.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi,
zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub
jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent Dysk, w tym
nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań
niepożądanych.

- Podczas stosowania leku Serevent Dysk należy unikać przyjmowania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne,
ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.

- Serevent Dysk może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może
zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent Dysk z niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi
w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi
wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent Dysk
wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Serevent Dysk zawiera laktozę jednowodną
Każda dawka leku Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka
ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak stosować lek Serevent Dysk?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- U pacjentów z astmą lek Serevent Dysk należy zawsze stosować razem z wziewnym
steroidem.
- Serevent Dysk należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
- Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.
- Serevent Dysk przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.
- Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli z astmą
- Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę.
- U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą
- U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy
na dobę.
- Serevent Dysk nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparat do inhalacji w sposób
prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Serevent Dysk lub nieprawidłowe
użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub
POChP.

Po wyjęciu po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

- Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Serevent w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
- Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku
pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0

pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko
kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk

Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. OTWIERANIE: Aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,
a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –
aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia. Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór
w ustniku.

2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.
Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,
aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia.
Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa
do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się
i ubywa dawek leku do inhalacji.

3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku, należy
uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
- Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny,
głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk;
- Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta,
nie przez nos.
- Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno
trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu,
następnie należy wykonać spokojny wydech.
- Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują aparat
do inhalacji Dysk.

4. ZAMYKANIE:
- Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy
i przesunąć go do siebie.

- Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę
automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy
do ponownego użycia.

Czyszczenie
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką
ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent Dysk
Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również
wystąpić wzrost ciśnienia skurczowego krwi, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent Dysk
W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Serevent Dysk zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania
niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent Dysk.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu
leku Serevent Dysk. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie
i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) - reakcje anafilaktyczne. W przypadku zauważenia
takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent Dysk, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent Dysk
występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
− kurcze mięśni;
− uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia
(np. drżenie rąk). Wystąpienie drżeń jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent przyjmuje
więcej niż jedną inhalację dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo
i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent Dysk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− wysypka (świąd i zaczerwienienie);
− bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent
przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę;
− nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− zawroty głowy;
− bezsenność lub trudności w zasypianiu;
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
kurcze).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio
po przyjęciu leku Serevent Dysk (paradoksalny skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia
takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent Dysk. Należy zastosować
szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, takie jak skurcze dodatkowe, migotanie
przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy). W takiej sytuacji nie należy przerywać
stosowania leku Serevent Dysk, ale należy poinformować o tym lekarza;
− ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
− zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi;
− nudności;
− bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Serevent Dysk?
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Przechowywać w temperaturze do 30°C.

- Nie należy stosować leku Serevent Dysk po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie lub tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca. Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serevent Dysk
- Każda dawka inhalacyjna (inhalacja) zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).

- Pozostały składnik leku to: laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Serevent Dysk i co zawiera opakowanie

Proszek do inhalacji.

Opakowanie:
Aparat do inhalacji Dysk zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami. Folia chroni proszek
do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Aparat do inhalacji Dysk, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek,
pakowany w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Logo GSK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Serevent Dysk, 50 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów Salmeterolum (salmeterolu w postaci salmeterolu
ksynafonianu, mikronizowanego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Salmeterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego wskazanym do regularnego,
długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą
oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W astmie wskazany jest u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami (w tym u pacjentów
z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego
agonisty receptora β2-adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi
leczenia.

Serevent Dysk nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu
leczenia produktem Serevent Dysk, leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane,
nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez zalecenia lekarza.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Serevent Dysk jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Serevent Dysk należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu
kilkunastu dawek leku.

Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem leku, o zwiększeniu dawki
lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz.

Serevent Dysk zaopatrzony jest w licznik, który wskazuje ilość dawek pozostałych w pojemniku.

Zalecane dawkowanie:

Astma oskrzelowa:

Dorośli :

- 2 -

Jedna inhalacja (50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.
U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić
zwiększenie dawki do 2 inhalacji po 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
Jedna inhalacja (50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat:
Serevent Dysk nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu
na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

POChP:

Dorośli: Jedna inhalacja (50 μg salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci: Brak istotnych wskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent Dysk u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent
Dysk u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Sposób użycia - patrz: Instrukcja obsługi aparatu do inhalacji Dysk.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Serevent jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na salmeterolu ksynafonian
lub substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego.

Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.

Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go
stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania
steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę
stosując salmeterol.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu
złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy.

Pomimo że Serevent Dysk może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy
nie zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Serevent Dysk u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło
znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk mogą wystąpić związane z astmą ciężkie
objawy niepożądane lub zaostrzenia astmy. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu
leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one
prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć

- 3 -

zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy
salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo
działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych
produktów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu leczniczego Serevent Dysk. Ważna jest regularna kontrola stanu
pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu leczniczego Serevent Dysk.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości
szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji niezwłocznie należy podać szybko
działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Serevent Dysk, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne
leczenie (patrz punkt 4.8).

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia,
bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 μg dwa razy
na dobę (patrz punkt 4.8).

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi
i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków
sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego
powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu
sercowo-naczyniowego.

Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Każda dawka produktu leczniczego Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób
z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera
niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hipokaliemia
W czasie leczenia β2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być
zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami
lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Zdarzenia dotyczące układu oddechowego
Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące
stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują,
że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów
związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu
do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami
farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim

- 4 -

lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent
objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie
oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Ketokonazol
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową
na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów
ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy
unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami
CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Technika inhalacji
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę
inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być
stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.

W trakcie leczenia agonistami receptorów β2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może
być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami.

Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy
na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia
salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem
i ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu, ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu
wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają
nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).

Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg
dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne
statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne
zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem
ciężkich działań niepożądanych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

- 5 -

Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet ciężarnych (od 300-1000 pacjentek w
ciąży) wskazują, że salmeterol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód /
noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływ
na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu
bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Serevent
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych / toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka
karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Serevent, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla kobiety.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salmeterolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000) i bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas
stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 μg dwa razy na dobę.
Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 μg dwa razy na dobę brano pod
uwagę w odpowiednich miejscach.

Klasyfikacja układów
i narządów
Objaw niepożądany Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości:

wysypka (świąd i zaczerwienienie)

reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk
i obrzęk naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia

Hiperglikemia

Rzadko

Bardzo rzadko

- 6 -

Zaburzenia psychiczne Nerwowość

Bezsenność

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (patrz punkt 4.4)

Drżenia (patrz punkt 4.4)

Zawroty głowy

Często

Często

Rzadko

Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4)

Tachykardia

Zaburzenia rytmu serca (w tym
migotanie przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze
dodatkowe)

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie jamy ustnej i gardła

Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz
punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni

Bóle stawów

Często

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niespecyficzne bóle w klatce
piersiowej
Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9. Przedawkowanie

- 7 -

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia
skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Dodatkowo może wystąpić hipokaliemia i
dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru
potasu.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby
odpowiednio monitorować stan pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami
klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum trucizn, jeżeli są dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego.
Kod ATC: R 03 AC 12.

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β2-adrenergicznych,
o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.

Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie
wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej,
przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko
działających β2-agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny
wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku nawet
wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza
nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza
rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm
działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego
nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się
stosowanie salmeterolu.

Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych
wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.

Badania kliniczne dotyczące astmy

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol
Multi-center Asthma Research Trial, SMART)
Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w układzie grup równoległych,
przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniu w jednej grupie pacjentów z astmą
oskrzelową, do której przydzielono losowo 13 176 osób, do typowego leczenia astmy dodano
salmeterol (w dawce 50 μg dwa razy na dobę), a w drugiej grupie, do której przydzielono losowo
13 179 osób, do typowego leczenia astmy dodano placebo. Kwalifikowano pacjentów chorujących
na astmę w wieku powyżej 12 lat, jeśli przed badaniem stosowali leki przeciwastmatyczne
(z wyjątkiem długo działających β2-mimetyków). Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów było
określane na początku, ale nie było konieczne ich stosowanie w trakcie całego badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował sumę liczby zgonów związanych z układem
oddechowym wraz z liczbą stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.

Kluczowe wnioski z badania SMART (pierwszorzędowe punkty końcowe)

- 8 -

Grupa pacjentów Liczba zdarzeń pierwszorzędowego
punktu końcowego / liczba pacjentów
Hazard względny
(95% przedział
ufności)
salmeterol placebo

Wszyscy pacjenci 50/13 176 36/13 179 1,40 (0,91; 2,14)

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 23/6 127 19/6 138 1,21 (0,66; 2,23)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 27/7 049 17/7 041 1,60 (0,87; 2,93)

Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego 20/2 366 5/2 319 4,10 (1,54; 10,90)

(Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką)

Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych glikokortykosteroidów
na początku badania (drugorzędowe punkty końcowe)

Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
końcowego / liczba pacjentów
Hazard
względny

(95% przedział
ufności)
salmeterol placebo

Zgony związane z zaburzeniami układu oddechowego

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)

Suma zgonów związanych z astmą oraz zdarzeń zagrażających życiu

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)

Zgony związane z astmą

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy
4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów
9/7049 0/7041 *

(*=brak możliwości analizy statystycznej, gdyż liczba zdarzeń w grupie placebo wynosi 0. Ryzyko znamienne
statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką. Drugorzędowe punkty końcowe
wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w odniesieniu do całej populacji.)
Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące: sumę zgonów z każdego powodu wraz ze zdarzeniami
zagrażającymi życiu, całkowitą liczbę zgonów oraz liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu nie osiągnęły
dla całej populacji różnicy znamiennej statystycznie.)

- 9 -

Badanie kliniczne w POChP

Badanie TORCH

Badanie TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) było 3 letnim badaniem, które miało na
celu ocenę wpływu produktu Seretide Dysk w dawce 500 μg + 50 μg podawanego 2 razy na dobę,
salmeterolu podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 50 μg 2 razy na dobę,
flutykazonu propionianu (FP) podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 500 μg
2 razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów chorych na POChP. Do badania byli
włączeni pacjenci z POChP (początkowa wartość FEV1 przed podaniem leku poniżej 60% wartości
należnej). Badanie miało charakter podwójnie zaślepionej próby. W trakcie badania dozwolone było
stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych glikokortykosteroidów, długo
działających β2-mimetyków oraz przewlekle podawanych glikokortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo. Po 3 latach oceniano przeżywalność wszystkich pacjentów z POChP bez względu
na to, czy brali oni udział w badaniu aż do jego zakończenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym
było zmniejszenie całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat stosowania produktu Seretide w porównaniu
do placebo.

Placebo
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide 50 + 500
N = 1533

Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat
Liczba zgonów (%) 231
(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)
Hazard względny w
porównaniu z placebo
(Przedział ufności)
wartość p
N/A
0,879
(0,73; 1,06)
0,180

1,060
(0,89; 1,27)
0,525

0,825
(0,68; 1,00)
0,0521
Hazard względny Seretide
50 + 500 w porównaniu z
salmeterolem i
flutykazonu propionianem
(Przedział ufności)
wartość p

N/A
0,932
(0,77; 1,13)
0,481

0,774
(0,64; 0,93)
0,007
N/A

### 1. wartość P skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność w oparciu
o analizę log-rangową po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Seretide zaobserwowano zwiększenie przeżywalności
w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła ona wartości istotnej
statystycznie, określonej na poziomie p≤0,05.
Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP, wynosił 6% w grupie
otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej Seretide.

Seretide istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie
otrzymującej Seretide 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie
otrzymującej flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo). Przekłada się to
na zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU
(przedział ufności): 19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu
do salmeterolu (95% PU: 5% do 19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu
(95% PU: 1% do 16%, p=0,024). Salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń
o 15% (95% PU: 7% do 22%; p<0,001) w porównaniu do placebo a flutykazonu propionian

- 10 -

znamiennie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o 18% (95% PU: 11% do 24%; p<0,001)
w porównaniu do placebo.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (SGRQ - St George’s
Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie
w porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem Seretide
wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek
(p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu
propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane jest za istotne klinicznie.

Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako
działanie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%,
w przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku Seretide 19,6% (hazard względny dla produktu
leczniczego Seretide wynosił 1,64 95% PU: 1,33 do 2,01, p<0,001 w porównaniu do placebo).
Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie
terapii, które zostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc, jest następująca
w poszczególnych grupach: placebo – 7, salmeterol – 9, flutykazonu propionian - 13, Seretide - 8.
Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku
placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3%
w przypadku produktu leczniczego Seretide; hazard względny w przypadku produktu leczniczego
Seretide w porównaniu do placebo: 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania
terapeutycznego. Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia substancji czynnej
w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń w osoczu (około 200 pikogramów/ml lub mniej)
podczas stosowania wziewnego salmeterolu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych
dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu salmeterolu ksynafonianu na reprodukcję oraz na rozwój szczurów
nie stwierdzono żadnego działania. U królików zaobserwowano typowe dla podawania β2-agonistów
toksyczne działanie na zarodek i płód (rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek oka,
zarośnięcie mostka, zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki), które wystąpiły
po ekspozycji na duże dawki (około 20 razy większe od maksymalnej zalecanej dla ludzi dawki
dobowej na podstawie porównania AUC).

Salmeterolu ksynafonian nie wykazywał toksyczności w standardowych badaniach genotoksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

- 11 -

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

60 dawek proszku umieszczonego w wielowarstwowej folii w plastykowym pojemniku (aparat do
inhalacji Dysk), w tekturowym pudełku.
Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w ustnik i licznik dawek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
do inhalacji.

Wyjmując lek Serevent Dysk po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji
zamkniętej.

Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Serevent Dysk w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu
ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji
jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk

Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Dysk pojawia się mały otwór w ustniku i dawka leku jest
gotowa do inhalacji. Po zamknięciu aparatu do inhalacji Dysk suwak automatycznie powraca do
pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Dysk, kiedy nie jest używany. W celu użycia należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

### 1. OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,
a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –
aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

- 12 -

### 2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.
Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,
aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy
do użycia. Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest
gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka
otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

### 3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku,
należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
- Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny,
głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk;
- Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta,
nie przez nos.
- Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno
trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
- Wykonać spokojny wydech.
- Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują aparat
do inhalacji Dysk.

### 4. ZAMYKANIE:
- Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy
i przesunąć go do siebie.

- Zamykaniu aparatu do inhalacji Dysk towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Suwak ustawiający
dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy
do ponownego użycia.

- 13 -

Czyszczenie
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką
ściereczką.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02-09-1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09-11-2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.