# Srivasso

> Tiotropium · 18 mcg · Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Srivasso
- **Nazwa powszechna:** Tiotropium
- **Substancja czynna:** [Tiotropium](https://apteka.online/odpowiedniki/tiotropium)
- **Moc:** 18 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BB04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22882
- **Podmiot odpowiedzialny:** Boehringer Ingelheim International GmbH
- **Producent:** Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/srivasso-proszek-do-inhalacji-w-k-18-mcg-boehringer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/srivasso-proszek-do-inhalacji-w-k-18-mcg-boehringer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34821/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34821/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991253998 | Rp | 102,00 zł (dopłata od 32,46 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. ¦ 1 inhalator | 5909991254001 | Rp | 102,00 zł (dopłata od 32,46 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909991253998 · cena jedn. 3,40 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1\<50% oraz ujemną próbą rozkurczową | ryczałt | 102,00 zł | 32,46 zł | 69,54 zł | 72,74 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 102,00 zł | 51,08 zł | 50,92 zł | 72,74 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 kaps. ¦ 1 inhalator — EAN 5909991254001 · cena jedn. 3,40 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1\<50% oraz ujemną próbą rozkurczową | ryczałt | 102,00 zł | 32,46 zł | 69,54 zł | 72,74 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 102,00 zł | 51,08 zł | 50,92 zł | 72,74 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Srivasso i w jakim celu się go stosuje?
Lek Srivasso ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP
jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana
z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Srivasso
należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy
POChP.

Srivasso to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe
i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Srivasso może również pomóc
w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby
odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie
leku Srivasso pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może
trwać przez kilka dni.
Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.

Informacje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu stosowania leku Srivasso, patrz punkt 3. Jak
stosować lek Srivasso oraz Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, znajdująca się na
końcu ulotki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Srivasso

Kiedy nie stosować leku Srivasso
− jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Srivasso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem
przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
- Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- Lek Srivasso jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub
świszczącego oddechu.
- Po zastosowaniu leku Srivasso mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak
wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku
Srivasso może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować
wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu.
Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub
zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia
ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból
głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy
przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej
okulistą.
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego
przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów,
dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
- Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego
roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność
serca, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy Srivasso może być stosowany.
- Leku Srivasso nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lek Srivasso nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Srivasso a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak
ipratropium lub oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Srivasso razem z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol,
metyloksantyny, np. teofilina, lub doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować
tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Srivasso zawiera laktozę jednowodną
Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku dostarcza
5,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
alergię na białka mleka (które mogą być obecne w niewielkich ilościach w składniku tego leku: laktoza
jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Srivasso?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy
stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Srivasso działa
przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.
Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator HandiHaler, do którego wkłada się kapsułkę leku Srivasso, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia
wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada aparat do inhalacji HandiHaler oraz czy prawidłowo go stosuje.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, która znajduje się na
końcu ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do aparatu do inhalacji HandiHaler.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji HandiHaler, należy skontaktować się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia aparatu do inhalacji
HandiHaler znajduje się na końcu ulotki, patrz: „Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji
HandiHaler”..

Nie wolno dopuścić, aby lek Srivasso dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból
oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się
do lekarza w celu uzyskania dalszej porady.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Srivasso nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Srivasso
W razie zastosowania większej dawki leku Srivasso niż zalecana (więcej niż 1 kapsułka na dobę) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu,
przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Srivasso
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie
należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć
o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Srivasso
Przed przerwaniem przyjmowania leku Srivasso należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Po przerwaniu stosowania leku Srivasso mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku.
Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często,
rzadko lub częstość nieznana.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła
- chrypka (dysfonia)
- kaszel
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- zaparcia
- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bolesne oddawanie moczu

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz
z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
- zwiększone ciśnienie w oku
- nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
- ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą
natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa
- zapalenie krtani
- zapalenie zatok
- zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna
niedrożność jelit)
- zapalenie dziąseł
- zapalenie języka
- utrudnione przełykanie (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej
- nudności
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie
- zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zakażenia lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy
lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia
krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji
anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Srivasso. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków
stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce
piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji produktu (skurcz oskrzeli).
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Srivasso?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni,
po jednej kapsułce na dobę.

Należy wyrzucić inhalator HandiHaler po 12 miesiącach od pierwszego użycia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Srivasso

− Substancją czynną leku jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną
18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku jednowodnego). Podczas inhalacji 10 mikrogramów
tiotropium jest dostarczone z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler.

− Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze:
Laktoza jednowodna, 200 M
Laktoza jednowodna, mikronizowana
(może zawierać niewielkie ilości białek mleka)

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)

Tusz:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Środek przeciwpieniący DC 1510
I.M.S. 74 OP
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Szelak
Lecytyna sojowa

Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Potasu wodorotlenek
Amonowy wodorotlenek
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Szelak
Glikol propylenowy

Jak wygląda lek Srivasso i co zawiera opakowanie

Lek Srivasso, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych ma postać jasnozielonych kapsułek twardych
zawierających proszek do inhalacji. Na każdej kapsułce nadrukowany jest kod produktu TI 01
i nadrukowane jest logo firmy.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
- Opakowanie zawierające 30 kapsułek
- Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator HandiHaler

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Srivasso jest:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórcą/importerem leku Srivasso i inhalatora HandiHaler jest:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 699 0 699

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Luksemburg,
Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja: Srivasso
Bułgaria: Сривасо

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

:

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler

Inhalator HandiHaler umożliwia przyjęcie leku Srivasso zawartego w kapsułce – który został przepisany
pacjentowi przez lekarza w związku z trudnościami z oddychaniem. Aparat do inhalacji HandiHaler jest
dostosowany tylko do kapsułek leku Srivasso. Nie należy go używać do podawania innych leków.
Aparat do inhalacji HandiHaler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do
wielokrotnego użycia.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku
Srivasso. Po pierwszym użyciu, aparatu do inhalacji HandiHaler można
używać przez okres jednego roku w celu podawania leku.

Aparat do inhalacji HandiHaler:
1 Osłona górna
2 Ustnik
3 Obudowa z okienkiem
4 Przycisk przekłuwający
5 Komora centralna

1. Aby otworzyć osłonę górną, należy wcisnąć całkowicie przycisk
przekłuwający, a następnie go puścić.

2. Należy otworzyć osłonę górną aparatu do inhalacji, odciągając ją do
góry. Następnie należy podnieść do góry ustnik.

3. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę leku Srivasso
z blistra (patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”) i umieścić ją
w komorze centralnej (5) w sposób pokazany na rysunku. Nie ma
znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie wprowadzona do komory.

Czyszczenie aparatu do inhalacji HandiHaler

4. Zamknąć dokładnie ustnik, zatrzaskując go (odgłos kliknięcia).
Osłonę górną pozostawić otwartą.

5. Trzymając aparat do inhalacji HandiHaler z ustnikiem skierowanym
ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający,
a następnie go zwolnić.
Kapsułka zostanie przekłuta, a lek przygotowany do inhalacji.

6. Wykonać głęboki wydech.
Ważne: Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik.

7. Przyłożyć aparat do inhalacji HandiHaler do ust, szczelnie zacisnąć
wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej, wykonać
powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki.
Nabrać jak najwięcej powietrza do płuc. Następnie wstrzymać oddech tak
długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu, jednocześnie wyjąć aparat
do inhalacji HandiHaler z ust. Powrócić do normalnego oddychania.
Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7; pozwoli
to na całkowite opróżnienie kapsułki.

8. Otworzyć ponownie ustnik. Usunąć pustą kapsułkę z inhalatora
i wyrzucić ją.

W czasie kiedy aparat do inhalacji HandiHaler nie jest używany, ustnik
i osłona górna powinny być zamknięte.

Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu. Otworzyć osłonę
górną i ustnik. Następnie unosząc przycisk przekłuwający, otworzyć obudowę
z okienkiem. Usunąć resztki proszku, przemywając cały aparat do inhalacji
HandiHaler ciepłą wodą. Strząsnąć nadmiar wody, po czym pozostawić
otwarty aparat do inhalacji na powietrzu, na papierowym ręczniku do
wysuszenia. Do całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 godzin, najlepiej
więc umyć aparat do inhalacji natychmiast po użyciu, aby był gotowy do
podania następnej dawki. Jeżeli to konieczne, zewnętrzną część ustnika
można przetrzeć wilgotną, lecz nie mokrą, ściereczką.

Wyjmowanie kapsułki z blistra

A. Oddzielić paski blistra leku Srivasso, przerywając wzdłuż perforacji.

B. Odciągnąć folię (tuż przed użyciem), aż odsłoni się jedna kapsułka.
Jeżeli przez przypadek odsłoni się druga kapsułka w blistrze, należy ją
wyrzucić.

C. Wyjąć kapsułkę.

Kapsułka leku Srivasso zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona
wypełniona tylko częściowo.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Srivasso, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada
18 mikrogramom tiotropium.

Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera około 5,5 miligrama laktozy
(jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Jasnozielone kapsułki twarde zawierające proszek do inhalacji. Na każdej kapsułce nadrukowany jest kod
produktu TI 01 i nadrukowane jest logo firmy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Srivasso jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia
objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (bromek tiotropiowy) raz na dobę, o tej samej porze każdego
dnia, za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki Srivasso mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.
Kapsułek Srivasso nie należy połykać.
Kapsułki Srivasso mogą być inhalowane wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkt
#### 4.4 i punkt 5.2.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz
punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
POChP
Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym
w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Srivasso 18 μg u dzieci
i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Aparat do inhalacji HandiHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Srivasso. Nie należy go używać do
podawania innych leków. Aparat do inhalacji HandiHaler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i
jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. Aby zapewnić właściwy sposób podawania produktu
leczniczego, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie
prawidłowego stosowania inhalatora.

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji

Pacjenci powinni postępować zgodnie z poniższymi punktami podczas korzystania z aparatu do inhalacji
HandiHaler.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku
Srivasso. Po pierwszym użyciu, aparat do inhalacji HandiHaler można
używać przez okres jednego roku w celu podawania produktu leczniczego.

Aparat do inhalacji HandiHaler:
1 Osłona górna
2 Ustnik
3 Obudowa z okienkiem
4 Przycisk przekłuwający
5 Komora centralna

### 1. Aby otworzyć osłonę górną, należy wcisnąć całkowicie przycisk
przekłuwający, a następnie go puścić.

### 2. Należy otworzyć osłonę górną aparatu do inhalacji, odciągając ją do
góry.
Następnie należy podnieść do góry ustnik.

### 3. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę leku Srivasso
z blistra (patrz punkt „Wyjmowanie kapsułki z blistra”) i umieścić ją
w komorze centralnej (5) w sposób pokazany na rysunku. Nie ma
znaczenia, którym końcem kapsułka zostanie wprowadzona do komory.

### 4. Zamknąć dokładnie ustnik, zatrzaskując go (odgłos kliknięcia). Osłonę
górną pozostawić otwartą.

### 5. Trzymając aparat do inhalacji HandiHaler z ustnikiem skierowanym ku
górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający,
a następnie go zwolnić.
Kapsułka zostanie przekłuta, a lek przygotowany do inhalacji.

### 6. Wykonać głęboki wydech.
Ważne: Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik.

### 7. Przyłożyć aparat do inhalacji HandiHaler do ust, szczelnie zacisnąć
wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej, wykonać
powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki.
Nabrać jak najwięcej powietrza do płuc. Następnie wstrzymać oddech tak
długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu, jednocześnie wyjąć aparat
do inhalacji HandiHaler z ust. Powrócić do normalnego oddychania.
Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane w punktach 6 i 7; pozwoli
to na całkowite opróżnienie kapsułki.

Czyszczenie aparatu do inhalacji HandiHaler

Wyjmowanie kapsułki z blistra

A. Oddzielić paski blistra produktu leczniczego Srivasso, przerywając wzdłuż
perforacji.

B. Odciągnąć folię (tuż przed użyciem), aż odsłoni się jedna kapsułka.
Jeżeli przez przypadek odsłoni się druga kapsułka w blistrze, należy ją
wyrzucić.

C. Wyjąć kapsułkę.

Kapsułka leku Srivasso zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona
wypełniona tylko częściowo.

### 8. Otworzyć ponownie ustnik. Usunąć pustą kapsułkę z inhalatora
i wyrzucić ją.
W czasie kiedy aparat do inhalacji HandiHaler nie jest używany, ustnik
i osłona górna powinny być zamknięte.

Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu. Otworzyć osłonę
górną i ustnik. Następnie unosząc przycisk przekłuwający, otworzyć obudowę
z okienkiem. Usunąć resztki proszku, przemywając cały aparat do inhalacji
ciepłą wodą. Strząsnąć nadmiar wody, po czym pozostawić otwarty aparat do
inhalacji na powietrzu, na papierowym ręczniku do wysuszenia. Do
całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 godzin. Najlepiej więc umyć
aparat do inhalacji natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania
następnej dawki. Jeżeli to konieczne, zewnętrzną część ustnika można
przetrzeć wilgotną, lecz nie mokrą ściereczką.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromku tiotropiowego, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w
terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli.

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe
reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas
stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu
krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio
(< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca
lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną
z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań
klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia.

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) bromek
tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa
potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy
uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem
przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół
źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym
przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po
dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Kapsułka produktu leczniczego Srivasso zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość nie powoduje
zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni stosować tego produktu. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie
ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego w postaci
proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak:

sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało
wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS
(ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na
tiotropium.

Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu
przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
w dawkach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu Srivasso w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo że wyniki badań
przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego
przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Srivasso w okresie karmienia piersią nie jest
zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu
karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Srivasso,
należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla
matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego.

Płodność
Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem
tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem
produktu Srivasso.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań
niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów
przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo,
z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat.

Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana* (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (według
terminologii MedDRA)
Częstość występowania

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Odwodnienie Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Bezsenność Rzadko

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Jaskra Rzadko
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko

Zaburzenia serca
Migotanie przedsionków Niezbyt często
Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko
Tachykardia Rzadko
Kołatanie serca Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła Niezbyt często
Dysfonia Niezbyt często
Kaszel Niezbyt często
Skurcz oskrzeli Rzadko
Krwawienie z nosa Rzadko
Zapalenie krtani Rzadko
Zapalenie zatok Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Zaparcia Niezbyt często
Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko
Zapalenie dziąseł Rzadko
Zapalenie języka Rzadko
Dysfagia Rzadko
Zapalenie jamy ustnej Rzadko
Nudności Rzadko
Próchnica zębów Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia
układu immunologicznego
Wysypka Niezbyt często
Pokrzywka Rzadko
Świąd Rzadko
Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe Rzadko
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana

Klasyfikacja układów i narządów (według
terminologii MedDRA)
Częstość występowania

Zakażenia lub owrzodzenia skórne Częstość nieznana
Suchość skóry Częstość nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Obrzęk stawów Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często
Zatrzymanie moczu Niezbyt często
Zakażenie układu moczowego Rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były
działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów.
W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18
z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%).

Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą:
jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu.

Inne szczególne grupy pacjentów
Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może
zwiększać się z wiekiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych
i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce
wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem
przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego
w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań
niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem
wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy
bromku tiotropiowego, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań
niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kapsułkach jest mało
prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane
drogą wziewną, leki przeciwcholinergiczne
kod ATC: R03B B04

Mechanizm działania
Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych,
w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami
muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające
oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on
podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek
tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych,
powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny.
Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu
od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium.
Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej bromek tiotropiowy stosowany wziewnie
odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie
występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym
zakresie.

Działanie farmakodynamiczne
Rozszerzenie oskrzeli jest głównie wynikiem działania miejscowego (w drogach oddechowych), a nie
ogólnoustrojowego.
Dysocjacja tiotropium od receptora M2 jest szybsza niż w przypadku receptora M3, czego przejawem
w czynnościowych badaniach in vitro była (kinetycznie zależna) selektywność podtypu receptora M3
względem M2. Duża siła działania i wolna dysocjacja od receptora znalazły swoje kliniczne odzwierciedlenie
w postaci znaczącego i długotrwałego działania rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP.

Elektrofizjologia serca
Elektrofizjologia: W badaniu dotyczącym wpływu na odstęp QT z udziałem 53 zdrowych ochotników
produkt leczniczy Srivasso podawany w dawkach 18 μg oraz 54 μg (tj. dawka trzykrotnie większa od dawki
terapeutycznej) przez 12 dni nie powodował znaczącego wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Zasadniczy program fazy klinicznej obejmował cztery roczne i dwa półroczne badania z randomizacją
i podwójnie ślepą próbą, z udziałem 2663 pacjentów (1308 otrzymywało bromek tiotropiowy). Program
roczny obejmował dwa badania z kontrolą placebo i dwa z kontrolą aktywną (ipratropium). Dwa badania
trwające 6 miesięcy przeprowadzono z kontrolą placebo i salmeterolu. W badaniach tych oceniano czynność
płuc i istotne dla zdrowia wskaźniki, takie jak: duszność, występowanie zaostrzeń choroby i jakość życia
związaną ze stanem zdrowia.

Czynność płuc
Zastosowanie bromku tiotropiowego raz na dobę pozwalało uzyskać znaczącą poprawę czynności płuc
(natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1 i natężona pojemność życiowa FVC) w ciągu 30
minut po podaniu pierwszej dawki. Działanie to utrzymywało się przez 24 godziny. Farmakodynamiczny
stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu jednego tygodnia, przy czym najsilniejsze działanie rozszerzające
oskrzela obserwowano trzeciego dnia. Podanie bromku tiotropiowego powodowało znaczącą poprawę
porannych i wieczornych wyników pomiaru PEFR (szczytowy przepływ wydechowy), ustaloną na
podstawie codziennych zapisów pacjenta. Działanie rozszerzające oskrzela bromku tiotropiowego
utrzymywało się przez okres jednego roku podawania leku, bez objawów tachyfilaksji.

Badanie kliniczne z randomizacją, kontrolowane placebo przeprowadzone u 105 pacjentów z POChP
wykazało, że, w porównaniu do placebo, działanie rozszerzające oskrzela utrzymywało się przez 24 godziny
(okres pomiędzy kolejnymi dawkami), niezależnie od tego, czy lek był podany rano, czy wieczorem.

Badania kliniczne (do 12 miesięcy)

Duszność, tolerancja wysiłku
Bromek tiotropiowy powodował znaczącą poprawę u pacjentów z dusznością (jak oceniono
z zastosowaniem Transition Dyspnoea Index). Poprawa ta utrzymywała się przez cały okres leczenia.

W dwóch badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo
z udziałem 433 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP badano wpływ zmniejszenia uczucia
duszności na tolerancję wysiłku. W badaniach tych wykazano, że przyjmowanie produktu leczniczego
Srivasso przez 6 tygodni znacząco poprawiło ograniczony z powodu choroby czas tolerancji wysiłku.
W czasie ergometrii rowerowej przy 75% maksymalnym obciążeniu osiągnięto wynik 19,7% (badanie A)
i 28,3% (badanie B) w porównaniu do placebo.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia
W trwającym dziewięć miesięcy podwójnie ślepym badaniu klinicznym z randomizacją oraz kontrolą
placebo z udziałem 492 pacjentów produkt leczniczy Srivasso poprawił jakość życia związaną ze stanem
zdrowia, jak wykazano za pomocą kwestionariusza St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) na
podstawie punktacji ogólnej. Odsetek pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Srivasso, którzy uzyskali
znaczącą poprawę w zakresie ogólnej punktacji SGRQ (to znaczy więcej niż 4 jednostki) był o 10,9%
wyższy w porównaniu z placebo (59,1% w grupie stosującej produkt leczniczy Srivasso w porównaniu
z 48,2% w grupie placebo (p = 0,029)). Średnia różnica między grupami wyniosła 4,19 jednostki (p = 0,001;
przedział ufności: 1,69 – 6,68). Poprawa poddomen w punktacji SGRQ wyniosła 8,19 jednostki dla
poddomeny „objawy”, 3,91 jednostki dla poddomeny „aktywność” oraz 3,61 jednostki dla poddomeny
„wpływ na życie codzienne”. Poprawa w każdej z wymienionych poddomen była znamienna statystycznie.

Zaostrzenia POChP
W badaniu klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z udziałem 1829
pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej postacią POChP wykazano, że bromek tiotropiowy
statystycznie znamiennie zmniejsza odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia POChP (32,2% do
27,8%) oraz statystycznie znamiennie zmniejsza liczbę zaostrzeń o 19% (1,05 do 0,85 zdarzeń
w przeliczeniu na pacjenta na rok stosowania produktu leczniczego). Ponadto 7% pacjentów przyjmujących
bromek tiotropiowy i 9,5% pacjentów z grupy placebo było hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP
(p = 0,056). Liczba hospitalizacji z powodu POChP zmniejszyła się o 30% (0,25 do 0,18 zdarzeń
w przeliczeniu na pacjenta na rok stosowania produktu leczniczego).

Roczne randomizowane podwójnie zaślepione i podwójnie maskowane badanie prowadzone w równoległych
grupach porównało wpływ leczenia produktem leczniczym Srivasso raz na dobę do wpływu leczenia
salmeterolem 50 mikrogramów HFA pMDI dwa razy na dobę na częstość występowania umiarkowanych
i ciężkich zaostrzeń u 7376 pacjentów z POChP i zaostrzeniami przebytymi w okresie ostatniego roku.

Tabela 1: Zestawienie punktów końcowych zaostrzeń

Punkt końcowy Srivasso

mikrogramów
N = 3707

Salmeterol

mikrogramów
(HFA pMDI)
N = 3669

Współczynnik
(95% CI)
Wartość p

Czas [dni] do pierwszego
zaostrzenia†
187 145 0,83
(0,77 - 0,90)
< 0,001

Czas do pierwszego ciężkiego
zaostrzenia (hospitalizacja)§ - - 0,72
(0,61 - 0,85)
< 0,001

Pacjenci, u których wystąpiło
≥ 1 zaostrzenie, n (%)*
1 277 (34,4) 1 414 (38,5) 0,90
(0,85 - 0,95)
< 0,001

Pacjenci, u których wystąpiło
≥ 1 ciężkie zaostrzenie
(hospitalizacja), n (%)*

262 (7,1) 336 (9,2) 0,77
(0,66 - 0,89)
< 0,001

† Czas [dni] odnosi się do 1. kwartyla pacjentów. Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono za pomocą modelu
proporcjonalnego hazardu Coxa z uwzględnieniem danych z połączonych ośrodków i leczenia jako
współzmiennych; współczynnik odnosi się do współczynnika ryzyka.
§ Analizę czasu do zdarzenia przeprowadzono za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa
z uwzględnieniem danych z połączonych ośrodków i leczenia jako współzmiennych; współczynnik odnosi się do
współczynnika ryzyka. Obliczenie czasu [dni] dla 1. kwartyla pacjentów jest niemożliwe, ponieważ odsetek
pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami jest za mały.
* Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, została przeanalizowana za pomocą testu Cochrana-MantelaHaenszela ze stratyfikacją wg danych z połączonych ośrodków; współczynnik odnosi się do współczynnika
ryzyka.

W porównaniu do salmeterolu produkt leczniczy Srivasso spowodował wydłużenie czasu do pierwszego
zaostrzenia (187 dni w porównaniu do 145 dni) i zmniejszenie ryzyka o 17% (współczynnik ryzyka 0,83;
95% przedział ufności [CI], 0,77 do 0,90; P < 0,001). Produkt leczniczy Srivasso spowodował również
wydłużenie czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia (hospitalizacja) (współczynnik ryzyka 0,72; 95% CI,
0,61 do 0,85; P < 0,001).

Długoterminowe badania kliniczne (powyżej roku, do czterech lat)
W trwającym cztery lata podwójnie ślepym badaniu klinicznym z randomizacją oraz kontrolą placebo
z udziałem 5993 pacjentów (3006 pacjentów otrzymywało placebo, a 2987 otrzymywało produkt leczniczy
Srivasso) poprawa FEV1 w wyniku stosowania produktu leczniczego Srivasso, w porównaniu do placebo,
utrzymywała się przez czteroletni okres obserwacji. W grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym
Srivasso, w porównaniu do grupy placebo, odnotowano wyższy odsetek pacjentów, którzy ukończyli co
najmniej 45-miesięczny okres leczenia (63,8% w porównaniu do 55,4%, p < 0,001). Roczne tempo spadku
FEV1 było porównywalne dla produktu leczniczego Srivasso oraz placebo. Podczas leczenia ryzyko zgonu
zostało zmniejszone o 16%. Częstość występowania przypadków zgonu wynosiła 4,79 na 100 pacjentów na
rok w grupie placebo w porównaniu z 4,10 na 100 pacjentów na rok w grupie tiotropium (współczynnik
ryzyka HR tiotropium/placebo wyniósł 0,84; 95% CI = 0,73; 0,97). Leczenie tiotropium zmniejszyło ryzyko
niewydolności oddechowej (jak odnotowano na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych) o 19% (2,09
w porównaniu do 1,68 przypadku na 100 pacjentów na rok, ryzyko względne tiotropium/placebo wyniosło
0,81; 95% CI = 0,65; 0,999).

Badanie z aktywną kontrolą tiotropium
Długoterminowe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej
próby z randomizacją i okresem obserwacji do 3 lat, zostało dokonane celem porównania skuteczności
i bezpieczeństwa produktów leczniczych Srivasso HandiHaler oraz Spiriva Respimat (5 694 pacjentów
otrzymywało produkt leczniczy Srivasso HandiHaler; 5 711 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy

Spiriva Respimat;). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas do pierwszego zaostrzenia POChP,
czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz najmniejsze FEV1 (przed podaniem dawki) w badaniu
cząstkowym (906 pacjentów).

Czas do pierwszego zaostrzenia POChP był liczbowo podobny zarówno w badaniu Srivasso HandiHaler jak
i Spiriva Respimat (wskaźnik ryzyka [Srivasso HandiHaler/Spiriva Respimat] 1,02 przy 95% CI: 0,97 do
1,08). Mediana dla liczby dni do pierwszego zaostrzenia POChP wynosiła 719 dni dla produktu Srivasso
HandiHaler i 756 dni dla produktu leczniczego Spiriva Respimat.

Rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Srivasso HandiHaler utrzymywało się przez ponad
120 tygodni i zbliżone było do działania produktu leczniczego Spiriva Respimat. Średnia różnica w
najmniejszym FEV1 dla produktu leczniczego Srivasso HandiHaler w porównaniu z produktem leczniczym
Spiriva Respimat wynosiła 0,010 L (95% CI -0,018 do 0,038 L).

W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu TioSpir, porównującym produkty lecznicze Spiriva
Respimat i Srivasso HandiHaler, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie z obserwacją statusu
życiowego) była podobna w czasie badania dla Spiriva Respimat i Srivasso HandiHaler (współczynnik
ryzyka [Srivasso HandiHaler/Spiriva Respimat]) 1,04 przy 95% CI: 0,91 do 1,19).

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Srivasso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP oraz mukowiscydozie
(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Wprowadzenie ogólne

Bromek tiotropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym, niewykazującym izomerii optycznej,
bardzo słabo rozpuszczalnym w wodzie. Bromek tiotropiowy stosowany jest w postaci proszku do inhalacji.
Na ogół po podaniu wziewnym większość dostarczonej dawki osadza się w przewodzie pokarmowym,
w mniejszym zaś stopniu w narządzie docelowym, czyli w płucach. Wiele z opisanych poniżej danych
farmakokinetycznych uzyskano po podaniu dawek większych niż zalecane.

b) Ogólna charakterystyka substancji czynnej po podaniu produktu leczniczego

Wchłanianie: Po podaniu produktu w postaci proszku do inhalacji u młodych, zdrowych ochotników
całkowita biodostępność wynosi 19,5%, co sugeruje dużą biodostępność frakcji trafiającej do płuc.
Całkowita biodostępność doustnych roztworów tiotropium wynosi 2–3%. Maksymalne stężenie tiotropium
w osoczu występuje po upływie 5-7 minut od inhalacji.

W stanie stacjonarnym maksymalne stężenia tiotropium w osoczu u pacjentów z POChP osiągały wartość
12,9 pg/ml i szybko zmniejszały się, co jest charakterystyczne dla dystrybucji wielokompartmentowej.
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 1,71 pg/ml. Ekspozycja ogólnoustrojowa po inhalacji
tiotropium z użyciem inhalatora HandiHaler była podobna do ekspozycji po inhalacji z użyciem inhalatora
Respimat.

Dystrybucja: Tiotropium wiąże się w 72% z białkami osocza i wykazuje objętość dystrybucji 32 L/kg.
Miejscowe stężenie leku w płucach nie jest znane, ale sposób podawania sugeruje, że jest ono znacznie
większe niż w osoczu. Badania na szczurach wykazały, że stopień przenikania bromku tiotropiowego przez
barierę krew-mózg nie jest znaczący.

Metabolizm: Stopień biotransformacji jest mały. Wykazano, że u młodych, zdrowych ochotników 74%
dawki podanej dożylnie wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Ester bromku tiotropiowego ulega
nieenzymatycznemu rozkładowi do alkoholu (N-metyloskopina) i kwasu ditienyloglikolowego, które nie
mają powinowactwa do receptorów muskarynowych. Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby

ludzkiej i hepatocytów ludzkich wskazują, że pozostała część produktu (< 20% dawki podanej dożylnie) jest
metabolizowana na drodze oksydacji zależnej od cytochromu P-450, a następnie sprzęgana z glutationem, co
prowadzi do powstania różnych metabolitów II fazy.
Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby wskazują na możliwość zablokowania tego szlaku
enzymatycznego przez inhibitory CYP 2D6 (i 3A4), chinidynę, ketokonazol i gestoden. Tak więc CYP 2D6
i 3A4 są włączone w szlak metaboliczny odpowiedzialny za przemianę mniejszej części podanej dawki.
Bromek tiotropiowy, nawet w stężeniach większych niż lecznicze, nie hamuje aktywności CYP 1A1, 1A2,
2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A w mikrosomach wątroby ludzkiej.

Eliminacja: Efektywny okres półtrwania tiotropium wynosi od 27 do 45 godzin u pacjentów z POChP.
Całkowity klirens po podaniu dożylnym u młodych, zdrowych ochotników wynosił 880 ml/min. Po podaniu
dożylnym tiotropium jest wydalane głównie w postaci niezmienionej z moczem (74%). Po podaniu leku
w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z POChP do stanu stacjonarnego 7% (1,3 μg) niezmienionego
leku wydala się z moczem w ciągu 24 godzin, a pozostała część, głównie niewchłonięta w jelitach, wydala
się z kałem. Klirens nerkowy tiotropium jest większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na wydzielanie
leku do moczu. Podczas długotrwałego, wziewnego stosowania produktu raz na dobę u pacjentów z POChP
farmakokinetyczny stan stacjonarny uzyskiwano do 7-go dnia, bez późniejszej kumulacji.

Liniowość lub nieliniowość: Tiotropium wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek
terapeutycznych niezależnie od formulacji.

c) Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zgodnie z oczekiwaniem, podobnie jak w przypadku innych leków
wydalanych głównie przez nerki, zaawansowany wiek pacjenta wiązał się ze zmniejszeniem klirensu
nerkowego tiotropium (365 ml/min u pacjentów w wieku < 65 lat z POChP do 271 ml/min u pacjentów
w wieku > 65 lat z POChP). Nie skutkowało to odpowiednim zwiększeniem wartości AUC0-6ss. lub Cmax,ss.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Po podaniu tiotropium w postaci inhalacji raz na dobę do stanu
stacjonarnego u pacjentów z POChP łagodne zaburzenia czynności nerek (Clkr 50–80 ml/min) skutkowały
nieznacznie wyższymi wartościami AUC0-6,ss (1,8-30% wyższe) i wartościami Cmax,ss podobnymi do
obserwowanych u pacjentów z niezaburzoną czynnością nerek (Clkr > 80 ml/min).

U pacjentów z POChP z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (Clkr < 50 ml/min)
dożylne podanie tiotropium spowodowało dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na lek (82% wyższe
AUC0-4godz. i 52% wyższe Cmax) w porównaniu do pacjentów z POChP i niezaburzoną czynnością nerek, co
zostało potwierdzone przez stężenia w osoczu po podaniu suchego proszku do inhalacji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Niewydolność wątroby nie powinna mieć znaczącego wpływu
na właściwości farmakokinetyczne tiotropium. Tiotropium jest wydalany przede wszystkim przez nerki
(74% dawki u młodych, zdrowych ochotników) i ulega prostej, nieenzymatycznej reakcji hydrolizy estru
z wytworzeniem farmakologicznie nieaktywnych produktów.

Japońscy pacjenci z POChP: w porównaniu wyników badań średnie stężenia tiotropium w osoczu 10 minut
po podaniu w postaci inhalacji w stanie stacjonarnym były 20% do 70% wyższe u pacjentów japońskich
w porównaniu do pacjentów z POChP rasy kaukaskiej, nie obserwowano jednak wyższej śmiertelności lub
ryzyka sercowego u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej. Dane
farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych i ras są niewystarczające.

Dzieci i młodzież: Patrz punkt 4.2

d) Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Parametry farmakokinetyczne produktu nie wpływają bezpośrednio na jego właściwości
farmakodynamiczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wiele działań leku obserwowanych w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję
można wyjaśnić przeciwcholinergicznymi właściwościami bromku tiotropiowego. Typowe zaobserwowane
u zwierząt objawy to: zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie przyrostu masy ciała, suchość w jamie ustnej
i nosie, zmniejszenie wydzielania płynu łzowego i śliny, rozszerzenie źrenic i zwiększona częstość akcji
serca. Inne istotne objawy zanotowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym to: łagodne
podrażnienie dróg oddechowych u szczurów i myszy przejawiające się zapaleniem błony śluzowej nosa
i zmianami w nabłonku jamy nosowej i krtani, zapaleniem gruczołu krokowego, złogami białkowymi
i kamicą pęcherza moczowego u szczurów.

Szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy mógł być
wykazany tylko po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki. Bromek tiotropiowy nie wykazywał
działania teratogennego ani u szczurów, ani u królików. W badaniu wpływu na rozrodczość i płodność
szczurów nie wykazano żadnego działania niepożądanego na płodność lub cykle płciowe zarówno badanych
rodziców, jak i ich potomstwa po żadnej z zastosowanych dawek produktu.
Po miejscowym lub ogólnoustrojowym narażeniu pięciokrotnie przekraczającym narażenie po zastosowaniu
dawek terapeutycznych obserwowano zmiany w układzie oddechowym (podrażnienie) i moczowo-płciowym
(zapalenie gruczołu krokowego) oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Badania genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:
Laktoza jednowodna, 200 M
Laktoza jednowodna, mikronizowana
(może zawierać niewielkie ilości białek mleka)

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)

Tusz:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Środek przeciwpieniący DC 1510
I.M.S. 74 OP
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Szelak
Lecytyna sojowa

Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Potasu wodorotlenek
Amonowy wodorotlenek
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Szelak
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu blistra: 9 dni.
Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające po 10 kapsułek.
HandiHaler jest aparatem do inhalacji pojedynczych dawek produktu, wykonanym z materiałów
plastikowych (ABS) i stali nierdzewnej. Komora kapsułki wykonana jest z tworzywa sztucznego metakrylan
metylu-akrylonitryl-butadien-styren (MABS) lub poliwęglanu (PC).

Dostępne opakowania i dołączone urządzenia:
• Tekturowe pudełko zawierające 30 kapsułek (3 blistry)
• Tekturowe pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów)
• Tekturowe pudełko zawierające 90 kapsułek (9 blistrów)
• Tekturowe pudełko zawierające aparat do inhalacji HandiHaler i 10 kapsułek (1 blister)
• Tekturowe pudełko zawierające aparat do inhalacji HandiHaler i 30 kapsułek (3 blistry)
• Opakowanie szpitalne: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 tekturowych pudełek po 30 kapsułek wraz
z aparatem do inhalacji HandiHaler
• Opakowanie szpitalne: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 tekturowych pudełek po 60 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22882

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

18 marca 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.