# Striverdi Respimat

> Olodaterol · 2,5 mcg/dawkę dostarczoną · Roztwór do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Striverdi Respimat
- **Nazwa powszechna:** Olodaterolum
- **Substancja czynna:** [Olodaterol](https://apteka.online/odpowiedniki/olodaterolum)
- **Moc:** 2,5 mcg/dawkę dostarczoną
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC19
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21718
- **Podmiot odpowiedzialny:** Boehringer Ingelheim International GmbH
- **Producent:** Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Labor LS SE & Co. KG, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/striverdi-respimat-roztwor-do-inhalacji-2-5-mcg-dawke-dostarczona-boehringer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/striverdi-respimat-roztwor-do-inhalacji-2-5-mcg-dawke-dostarczona-boehringer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30867/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30867/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 wkład 60 dawek uzupełniający | 5909991432096 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 wkład 60 dawek ¦ 1 inhalator | 5909991099640 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 wkłady 60 dawek uzupełniające | 5909991432119 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 wkłady 60 dawek ¦ 1 inhalator | 5909991432102 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje?
Lek Striverdi Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę
płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest
związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego
lek Striverdi Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy
z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Substancją czynną leku Striverdi Respimat jest olodaterol, lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym
działaniu (długo działający beta-2-agonista), który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia
przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Striverdi Respimat może także
pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki
choroby odczuwalne w życiu codziennym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat

Kiedy nie przyjmować leku Striverdi Respimat:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olodaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Striverdi Respimat należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeśli pacjent choruje na astmę (leku Striverdi Respimat nie należy przyjmować w leczeniu astmy),
- jeśli pacjent ma choroby serca,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,

- jeśli pacjent choruje na padaczkę,
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
- w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, ponieważ lek Striverdi Respimat nie został przebadany z
udziałem tej populacji pacjentów,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, ponieważ doświadczenia dotyczące stosowania leku
Striverdi Respimat w tej populacji pacjentów są ograniczone,
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.

Podczas stosowania leku Striverdi Respimat
- Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność
bezpośrednio po użyciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy skurczu oskrzeli (patrz punkt 4).

- Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie,
bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do
lekarza (patrz punkt 4).

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca (wzrost tętna, wzrost ciśnienia
krwi i (lub) nasilenie objawów takich jak ból w klatce piersiowej), należy natychmiast
powiadomić lekarza (patrz punkt 4).

- Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to być związane z niskim stężeniem potasu we krwi (patrz punkt
4).

Lek Striverdi Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Nie należy przyjmować leku Striverdi Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi
długo działające beta-mimetyki, takimi jak salmeterol czy formoterol.

Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające długo działające beta-mimetyki, takie jak
salmeterol czy formoterol, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia
ostrych objawów takich jak duszność.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Striverdi Respimat dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Striverdi Respimat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- niektórych leków stosowanych w przypadku problemów z oddychaniem, które są podobne do leku
Striverdi Respimat (leki beta-adrenolityczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie
działań niepożądanych.

- leków należących do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takich jak propranolol) lub leków stosowanych w
leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak tymolol). Może to powodować osłabienie
działania leku Striverdi Respimat.

- leków obniżających stężenie potasu we krwi. Obejmują one:
• steroidy (np. prednizolon),
• diuretyki (tabletki zwiększające ilość oddawanego moczu),

• leki przyjmowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina.
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Striverdi Respimat może powodować objawy
takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca.

- leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO
(np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych
i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku Striverdi Respimat, nie należy
prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Striverdi Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz
oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

### 3. Jak stosować lek Striverdi Respimat?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Lek Striverdi Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować RAZ NA DOBĘ,
jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Przy każdym użyciu należy wykonać DWA
ROZPYLENIA.

Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Striverdi Respimat należy stosować każdego dnia, a nie
tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable).
Instrukcja dotycząca przygotowania do używania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable) jest zamieszczona na końcu ulotki, patrz punkt „Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego
użytku Respimat (re-usable)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wskazań do stosowania leku Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Striverdi Respimat
U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból w klatce
piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia
serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie,
suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we
krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki
poziom glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy takie jak:
nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).

Pominięcie zastosowania leku Striverdi Respimat
W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Striverdi Respimat
Przed przerwaniem stosowania leku Striverdi Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po
przerwaniu stosowania leku Striverdi Respimat mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane
według częstości występowania, jako występujące niezbyt często lub rzadko.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie nosa i gardła (katar)
- zawroty głowy
- wysypka

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- bóle stawów
- nadciśnienie

Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych
leków podobnych do leku Striverdi Respimat (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach
z oddychaniem. Może to być szybsze lub nieregularne bicie serca bądź kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, drżenie mięśni, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia snu,
zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski
poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu
serca), wysokie stężenie glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy
takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech).

Po zastosowaniu leku Striverdi Respimat mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak
wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Striverdi Respimat i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku
Striverdi Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel,
świszczący oddech lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks:
+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Striverdi Respimat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym użyciu
Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze.
Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok.
Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) wykazano w badaniach dla
540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Striverdi Respimat

Substancją czynną leku jest olodaterol. Jedna dawka dostarczona zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu
(w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.
Dawka dostarczona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas cytrynowy
bezwodny.

Jak wygląda lek Striverdi Respimat i co zawiera opakowanie

Lek Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/dawkę dostarczoną składa się z jednego wkładu z roztworem
do inhalacji oraz jednego inhalatora Respimat. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy umieścić
w nim załączony wkład z lekiem.

Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład
z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z lekiem,
każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek
leczniczych).
Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek
leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy,
Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja: Striverdi Respimat
Bułgaria: Стриверди Респимат

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)

Respimat jest inhalatorem wytwarzającym aerozol do inhalacji. Respimat przeznaczony jest tylko dla
jednego pacjenta. Jeden wkład z lekiem dostarcza wiele dawek. Inhalator wielokrotnego użytku
Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6
wkładami.Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami przed rozpoczęciem stosowania leku
Striverdi Respimat.

Ten inhalator należy stosować tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek
uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno
rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności
opisane w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy widoczna
będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)
Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku
jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.
Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable).
W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable) wilgotną ściereczką.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Striverdi Respimat zawierające
inhalator. Inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) nie należy używać dłużej niż jeden
rok od włożenia pierwszego wkładu.

Przygotowanie do użycia

1. Zdejmij przezroczystą podstawę
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• Naciśnij przycisk
zabezpieczający podczas
wyciągania przezroczystej
podstawy drugą ręką.

2. Włóż wkład z lekiem
• Wprowadź wkład z lekiem do
inhalatora.
• Umieść inhalator na twardej
powierzchni i dociśnij do
momentu, gdy wkład wskoczy na
miejsce z odgłosem kliknięcia.

3. Monitoruj liczbę użytych
wkładów z lekiem i włóż
przezroczystą podstawę na
miejsce
• Zaznacz pole na naklejce
inhalatora w celu monitorowania
liczby użytych wkładów Włóż
przezroczystą podstawę na
miejsce do usłyszenia kliknięcia.

4. Obróć
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• Obróć przezroczystą podstawę w
kierunku wskazywanym przez
strzałki do momentu usłyszenia
kliknięcia (pół obrotu).

5. Otwórz
• Odchyl wieczko do pełnego
otwarcia.

6. Naciśnij
• Skieruj inhalator ku dołowi w
stronę ziemi.
• Naciśnij przycisk uwolnienia
dawki.
• Zamknij wieczko.
• Powtarzaj czynności opisane w
punktach 4-6 do momentu
pojawienia się widocznej
mgiełki.
• Po pojawieniu się mgiełki,
powtórz czynności opisane w
punktach 4-6 jeszcze trzykrotnie.
Inhalator jest teraz gotowy do użycia i
dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).

Codzienne używanie

OBRÓĆ
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• OBRÓĆ przezroczystą
podstawę w kierunku

wskazywanym przez strzałki do
momentu usłyszenia kliknięcia
(pół obrotu).

OTWÓRZ
• ODCHYL wieczko do pełnego
otwarcia.

NACIŚNIJ
• Wykonaj powolny i pełny
wydech.
• Obejmij szczelnie ustami ustnik,
nie przykrywając przy tym
kanału dopływu powietrza.
Skieruj inhalator w stronę tylnej
ściany gardła.
• Podczas wykonywania
powolnego i głębokiego wdechu
przez usta NACIŚNIJ przycisk
uwolnienia dawki i kontynuuj
wdech powoli, tak długo jak nie
sprawia to dyskomfortu.
• Wstrzymaj oddech na 10 sekund
lub na tak długo, jak długo nie
stwarza to dyskomfortu.
• Powtórz punkty OBRÓĆ,
OTWÓRZ, NACIŚNIJ w celu
przyjęcia łącznie 2 rozpyleń.
• Zamknij wieczko do ponownego
użycia inhalatora.

Kiedy należy wymienić wkład z lekiem Striverdi Respimat

Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.

Pozostało 60 rozpyleń

Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.

Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.
Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora wielokrotnego użytku.
Włóż nowy wkład z lekiem do inhalatora do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz punkt 2).
Nowo włożony wkład będzie bardziej wystawał niż wkład włożony jako pierwszy (kontynuuj
od punktu 3). Pamiętaj o włożeniu przezroczystej podstawy na miejsce w celu odblokowania
inhalatora.

Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania

Pojawiają się trudności z umieszczeniem wkładu z lekiem wystarczająco głęboko.
Czy przypadkowo obrócono przezroczystą podstawę przed umieszczeniem wkładu z lekiem?
Otwórz wieczko, naciśnij przycisk uwolnienia dawki i następnie umieść wkład z lekiem.
Czy wymieniasz wkład? Kolejny, nowy wkład będzie wystawał w większym stopniu niż pierwszy
wkład. Włóż go, aż usłyszysz kliknięcie, a następnie nałóż przezroczystą podstawę.

Nie mogę nacisnąć przycisku uwolnienia dawki.
Czy włożono przezroczystą podstawę na miejsce? Jeśli nie, włóż przezroczystą podstawę na
miejsce. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) działa tylko z przezroczystą podstawą
założoną w odpowiednim miejscu.
Czy obrócono przezroczystą podstawę? Jeżeli nie, obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem
do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?
Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład i włóż przezroczystą podstawę na miejsce.

Po zużyciu trudno jest wyjąć wkład z lekiem.
Pociągnij i jednocześnie obróć wkład z lekiem.

Nie mogę obrócić lub nałożyć przezroczystej podstawy na miejsce.
Czy przezroczysta podstawa jest luźna i czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem
wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle? Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.
Czy już obrócono przezroczystą podstawę?
Jeżeli przezroczysta podstawa została już obrócona, aby przyjąć lek należy wykonać czynności
opisane w punktach “OTWÓRZ” i “NACIŚNIJ” w sekcji „Codzienne używanie”.

Mój inhalator Striverdi Respimat zbyt szybko się wyczerpał.
Czy stosowano Striverdi Respimat zgodnie z zaleceniami (dwa rozpylenia raz na dobę)? Każdy
wkład z lekiem zawiera lek na 30 dni, gdy stosowane są dwa rozpylenia raz na dobę.
Czy często uruchamiano inhalator Striverdi Respimat w celu sprawdzenia prawidłowego
działania? Po przygotowaniu inhalatora Striverdi Respimat do użycia nie ma konieczności
sprawdzania jego działania, jeżeli jest stosowany codziennie.
Czy zdejmowano i wkładano przezroczystą podstawę wielokrotnie na miejsce? Nie należy
zdejmować przezroczystej podstawy przed zużyciem wkładu. Przy każdym zdejmowaniu
przezroczystej podstawy bez wymiany wkładu licznik dawek odnotowuje jedno rozpylenie i ilość
dawek pozostałych do użycia jest zmniejszona.

Mój inhalator Striverdi Respimat nie uruchamia się.
Czy włożono wkład z lekiem? Jeżeli nie, włóż wkład z lekiem. Po złożeniu zestawu Striverdi
Respimat nie zdejmuj przezroczystej podstawy ani nie wyjmuj wkładu z lekiem, dopóki wkład nie
zostanie zużyty.
Czy po włożeniu wkładu z lekiem powtórzono czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij
mniej niż trzy razy? Powtórz czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij trzy razy po włożeniu
wkładu z lekiem, tak jak pokazano w punktach 4-6 w sekcji „Przygotowanie do użycia”.
Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?
Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.

Mój inhalator Striverdi Respimat sam się uruchamia.
Czy wieczko było otwarte podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko,
następnie obróć przezroczystą podstawę.
Czy naciśnięto przycisk uwolnienia dawki podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij
wieczko, tak by przycisk uwolnienia dawki był zasłonięty i następnie obróć przezroczystą podstawę.
Czy zaprzestano obracania przezroczystej podstawy przed kliknięciem? Obróć przezroczystą
podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). Licznik dawek odnotowuje
każde niecałkowite obrócenie i ilość dawek pozostałych do użycia jest zmniejszona.
Czy wieczko było otwarte przy wymianie wkładu z lekiem? Zamknij wieczko, a następnie wymień
wkład.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną, roztwór do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka dostarczona zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno
rozpylenie.
Dawka dostarczona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 0,0011 mg
benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do inhalacji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Striverdi Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład
z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat.
Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.

Dorośli
Dawką zalecaną jest 5 mikrogramów olodaterolu podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora
Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy podawać dawki większej niż zalecana.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować
produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat
w zalecanej dawce. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest
właściwe.

Sposób podawania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem można
umieszczać i używać wyłącznie w inhalatorze wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Respimat
to inhalator, który wytwarza aerozol do inhalacji. Jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta
i dostarczania wielu dawek przez jeden wkład z lekiem.
Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być
używany z maksymalnie 6 wkładami.

Pacjenci powinni zapoznać się z instrukcją użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat.
W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany
pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalatora.

Instrukcja obsługi i użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)

Pacjent powinien stosować ten inhalator tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek
uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno
rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności
opisane w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy widoczna
będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)
Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku
jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.
Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable).
W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (reusable) wilgotną ściereczką.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Striverdi Respimat zawierające
inhalator. Inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) nie należy używać dłużej niż jeden
rok od włożenia pierwszego wkładu.

Przygotowanie do użycia

### 1. Zdejmij przezroczystą
podstawę
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• Naciśnij przycisk
zabezpieczający podczas
wyciągania przezroczystej
podstawy drugą ręką.

### 2. Włóż wkład z lekiem
• Wprowadź wkład z lekiem do
inhalatora.
• Umieść inhalator na twardej
powierzchni i dociśnij do
momentu, gdy wkład wskoczy na
miejsce z odgłosem kliknięcia.

### 3. Monitoruj liczbę użytych
wkładów z lekiem z lekiem i
włóż przezroczystą podstawę na

miejsce
• Zaznacz pole na naklejce
inhalatora w celu monitorowania
liczby użytych wkładów.
• Włóż przezroczystą podstawę na
miejsce do usłyszenia kliknięcia.

### 4. Obróć
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• Obróć przezroczystą podstawę w
kierunku wskazywanym przez
strzałki do momentu usłyszenia
kliknięcia (pół obrotu).

### 5. Otwórz
• Odchyl wieczko do pełnego
otwarcia.

### 6. Naciśnij
• Skieruj inhalator ku dołowi w
stronę ziemi.
• Naciśnij przycisk uwolnienia
dawki.
• Zamknij wieczko.
• Powtarzaj czynności opisane w
punktach 4-6 do momentu
pojawienia się widocznej
mgiełki.
• Po pojawieniu się mgiełki,
powtórz czynności opisane w
punktach 4-6 jeszcze trzykrotnie.
Inhalator jest teraz gotowy do użycia
i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).

Codzienne używanie

OBRÓĆ
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• OBRÓĆ przezroczystą podstawę
w kierunku wskazywanym przez
strzałki do momentu usłyszenia
kliknięcia (pół obrotu).

OTWÓRZ
• ODCHYL wieczko do pełnego
otwarcia.

NACIŚNIJ
• Wykonaj powolny i pełny
wydech.
• Obejmij szczelnie ustami ustnik,
nie przykrywając przy tym
kanału dopływu powietrza.
Skieruj inhalator w stronę tylnej
ściany gardła.
• Podczas wykonywania
powolnego i głębokiego wdechu
przez usta NACIŚNIJ przycisk
uwolnienia dawki i kontynuuj
wdech powoli, tak długo jak nie
sprawia to dyskomfortu.

• Wstrzymaj oddech na 10 sekund
lub na tak długo, jak długo nie
stwarza to dyskomfortu.
• Powtórz punkty OBRÓĆ,
OTWÓRZ, NACIŚNIJ w celu
przyjęcia łącznie 2 rozpyleń.
• Zamknij wieczko do czasu
ponownego użycia inhalatora.

Kiedy należy wymienić wkład z lekiem Striverdi Respimat

Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.

Pozostało 60 rozpyleń.

Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.

Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.
Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora. Włóż nowy wkład z
lekiem do inhalatora do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz punkt 2). Nowo włożony wkład
będzie bardziej wystawał niż wkład włożony jako pierwszy (kontynuuj od punktu 3). Pamiętaj o
włożeniu przezroczystej podstawy na miejsce w celu odblokowania inhalatora.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Striverdi Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Astma
Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w leczeniu astmy. Nie przeprowadzono
badań dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olodaterolu w astmie.

Ostry skurcz oskrzeli

Produktu leczniczego Striverdi Respimat jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do
stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów
skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.

Reakcje nadwrażliwości
Tak jak wszystkie leki, produkt leczniczy Striverdi Respimat może powodować natychmiastowe
reakcje nadwrażliwości.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt leczniczy Striverdi Respimat
może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpi
paradoksalny skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Striverdi Respimat
oraz zastosować terapię zastępczą.

Działania ogólnoustrojowe
Długo działające beta2-mimetyki powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów
z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną
niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem,
u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub nadczynnością tarczycy, u pacjentów ze stwierdzonym
lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT> 0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle
wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.

Pacjenci, którzy w roku poprzedzającym badanie przeszli zawał mięśnia sercowego, z niestabilnym
lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca
w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (> 100 uderzeń na
minutę) zostali wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego doświadczenie w tych grupach pacjentów jest
ograniczone. Produkt leczniczy Striverdi Respimat u tych pacjentów powinien być stosowany
z zachowaniem ostrożności.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, u niektórych pacjentów olodaterol może powodować
klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy przejawiające się zwiększeniem częstości
uderzeń serca, wzrostem ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W takich przypadkach może
zaistnieć konieczność przerwania leczenia. Co więcej, odnotowano, że beta-mimetyki powodują
zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne
tych obserwacji jest nieznane.

Hipokaliemia
Beta2-mimetyki mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może wiązać się
z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Zmniejszenie stężenia potasu w osoczu jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji.
U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez niedotlenienie
i jednoczesne leczenie (patrz punkt 4.5), co może powodować wzrost podatności na zaburzenia rytmu
serca.

Hiperglikemia
Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek beta2-mimetyków może powodować wzrost stężenia
glukozy w osoczu.

Znieczulenie
Należy podjąć środki ostrożności w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego
używane będą środki anestetyczne zawierające węglowodory halogenowe, ze względu na zwiększoną
podatność na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych agonistami receptora
beta-adrenergicznego rozszerzającymi oskrzela.

Substancje pomocnicze
Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Pacjenci
z astmą są bardziej narażeni na wystąpienie tych zdarzeń niepożądanych.

Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w połączeniu z innymi lekami
zawierającymi długo działające beta2-mimetyki.
Pacjenci, którzy regularnie (np. 4 razy na dobę) stosują wziewne beta2-mimetyki, powinni zostać
poinformowani, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów
oddechowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki adrenergiczne
Jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii
skojarzonej) może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z produktem
leczniczym Striverdi Respimat.

Pochodne ksantyny, steroidy lub diuretyki
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy
nieoszczędzającej potasu może nasilać efekt zmniejszania stężenia potasu przez agonistów
adrenergicznych (patrz punkt 4.4).

Beta-blokery
Blokery beta-adrenergiczne mogą powodować osłabienie działania produktu leczniczego Striverdi
Respimat lub antagonizować jego działanie. Dlatego produkt leczniczy Striverdi Respimat powinien
być stosowany z blokerami beta-adrenergicznymi (w tym kroplami do oczu) tylko w przypadku, gdy
istnieją istotne wskazania do ich stosowania. W takim przypadku można rozważyć stosowanie
kardioselektywnych beta-blokerów, jednakże powinny być one podawane z zachowaniem ostrożności.

Inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki wydłużające odstęp QTc
Inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające
odstęp QTc mogą nasilać działanie produktu Striverdi Respimat na układ sercowo-naczyniowy.

Farmakokinetyczne interakcje lekowe
W badaniach interakcji międzylekowych, w których jednocześnie podawano flukonazol stosowany
jako modelowy inhibitor CYP2C9, nie zaobserwowano istotnego wpływu na ogólnoustrojową
ekspozycję na olodaterol.

Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora P-gp i CYP, powodowało zwiększenie
ekspozycji na olodaterol o około 70%. Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Jednoczesne podawanie olodaterolu i tiotropium nie miało istotnego wpływu na ogólnoustrojową
ekspozycję na którykolwiek z tych leków.

Badania in vitro wykazały, że olodaterol nie hamuje enzymów CYP ani substancji transportujących
leki w stężeniach w osoczu osiąganych w praktyce klinicznej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję przy ekspozycjach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3).
W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat
podczas ciąży.

Tak jak w przypadku innych beta2-mimetyków, olodaterol może opóźniać poród przez działanie
rozkurczające na mięśnie gładkie macicy.

Karmienie piersią
Brak danych klinicznych pochodzących od kobiet karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy olodaterol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane
farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach
wykazały wydzielanie olodaterolu i (lub) jego metabolitów do mleka.

Ponieważ ekspozycja układowa kobiety karmiącej piersią na olodaterol lub jego metabolity jest
niewielka w dawce dla ludzi wynoszącej 5 μg na dobę, nie oczekuje się istotnego wpływu na
karmione piersią niemowlę lub noworodka.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu
stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla
dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu
leczniczego Striverdi Respimat.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Striverdi Respimat na płodność.
Badania przedkliniczne z zastosowaniem olodaterolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować
ostrożność. Jeśli u pacjentów występują zawroty głowy, należy unikać wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu dawki zalecanej były zapalenie nosa
i gardła, zawroty głowy, nadciśnienie, wysypka oraz bóle stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na
nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działań przypisanych
olodaterolowi), zaobserwowanych w grupie przyjmującej olodaterol w dawce 5 mikrogramów
(1035 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 6 prowadzonych w grupach równoległych,
kontrolowanych placebo badań klinicznych z okresami leczenia pacjentów z POChP wynoszącymi od
4 do 48 tygodni.

Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii
MedDRA)
Częstość występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosa i gardła Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów Rzadko

c. Opis wybranych działań niepożądanych
Występowanie wysypki może być wynikiem reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Striverdi
Respimat; tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych miejscowo, mogą wystąpić także inne
reakcje nadwrażliwości.

d. Profil działań niepożądanych beta2-mimetyków
Produkt leczniczy Striverdi Respimat należy do grupy terapeutycznej długo działających
beta2-mimetyków. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań
niepożądanych związanych z beta-mimetykami, takich jak: tachykardia, arytmia, kołatanie serca,
zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nadciśnienie lub niedociśnienie, drżenie mięśni, ból
głowy, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni,
zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie olodaterolu może prowadzić do nasilenia skutków typowych dla agonistów
receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak: niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie lub
niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowy, nerwowość,

bezsenność, lęk, ból głowy, drżenia mięśni, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie,
złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.
Leczenie przedawkowania
Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Striverdi Respimat. Zaleca się zastosowanie leczenia
objawowego i podtrzymującego. Ciężkie przypadki należy poddać hospitalizacji. Można rozważyć
zastosowanie kardioselektywnych beta-blokerów, ale tylko pod warunkiem zachowania przy tym
najwyższej ostrożności, ponieważ stosowanie blokerów beta-adrenergicznych może powodować
skurcz oskrzeli.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
Selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC19.

Mechanizm działania
Olodaterol wykazuje wysokie powinowactwo i wysoką selektywność w stosunku do ludzkiego
receptora beta2-adrenergicznego.
Badania in vitro wykazały, że olodaterol ma 241-krotnie większą aktywność beta2-mimetyków
w porównaniu z receptorami beta1-adrenergicznymi i 2299-krotnie większą aktywność agonisty
w porównaniu z receptorami beta3-adrenergicznymi.
Związek wywiera swoje działanie farmakologiczne przez wiązanie i aktywację receptorów
beta2-adrenergicznych po podaniu wziewnym.
Aktywacja tych receptorów w drogach oddechowych powoduje stymulację wewnątrzkomórkowej
cyklazy adenylowej, enzymu, który pośredniczy w syntezie 3',5'-cyklicznego
adenozynomonofosforanu (cAMP). Podwyższone stężenie cAMP wywołuje rozszerzenie oskrzeli
przez rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych.
Olodaterol wykazuje przedkliniczny profil długo działającego beta2-mimetyku (LABA) o szybkim
początku działania i czasie działania wynoszącym co najmniej 24 godziny.

Beta-adrenoreceptory można podzielić na trzy podgrupy: beta1-adrenoreceptory oddziałujące głównie
na mięsień gładki serca, beta2-adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięśnie gładkie dróg
oddechowych oraz beta3-adrenoreceptory oddziałujące głównie na tkankę tłuszczową. Beta2-mimetyki
powodują skurcz oskrzeli. Chociaż receptor beta2-adrenergiczny jest dominującym receptorem
w mięśniach gładkich dróg oddechowych, jest także obecny na powierzchni wielu innych komórek,
w tym płuc, nabłonka i komórek śródbłonka i serca. Dokładna funkcja beta2-receptorów w sercu nie
jest znana, ale ich obecność wskazuje, że nawet bardzo selektywne receptory beta2-adrenergiczne
mogą mieć wpływ na serce.

Wpływ na elektrofizjologię serca

Wpływ olodaterolu na załamki QT/QTc w EKG zbadano u 24 zdrowych ochotników płci męskiej
i żeńskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo lub grupą aktywną (moksifloksacyna)
badaniu z podwójnie ślepą próbą. Podanie olodaterolu w pojedynczych dawkach wynoszących 10, 20,
30 i 50 mikrogramów wykazało, że w porównaniu z placebo średnie zmiany w stosunku do
początkowego odcinka QT w ciągu 20 minut do 2 godzin po podaniu ulegały zwiększeniu,
w zależności od dawki, od 1,6 (10 mikrogramów olodaterolu) do 6,5 ms (50 mikrogramów
olodaterolu), z górnym limitem dwustronnie 90% przedziałów ufności wynoszącym poniżej 10 ms dla
wszystkich dawek dla indywidualnego skorygowanego odstępu QT (QTcI).

Wpływ produktu leczniczego Striverdi Respimat 5 mikrogramów i 10 mikrogramów na tętno i rytm
serca oceniano za pomocą ciągłego 24-godzinnego EKG (Holter) w podgrupie 772 pacjentów
w 48-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy. Nie zaobserwowano wpływu dawki
ani czasu na średnią zmianę w częstości akcji serca lub występowaniu przedwczesnych skurczy.

Zmiany w występowaniu przedwczesnych skurczy od początku do zakończenia leczenia nie wykazały
znaczących różnic między olodaterolem w dawkach 5 mikrogramów, 10 mikrogramów oraz placebo.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Kliniczne badania rozwojowe III fazy dla produktu leczniczego Striverdi Respimat obejmowały 4 pary
bliźniaczych, randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo z udziałem
3533 pacjentów z POChP (1281 otrzymywało dawkę 5 mikrogramów, 1284 — dawkę
10 mikrogramów):
(i) dwa bliźniacze 48-tygodniowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz
otrzymującymi aktywną terapię w układzie równoległym, z formoterolem podawanym jako
aktywny lek porównawczy 2 razy na dobę w dawce 12 mikrogramów [Badania 1 i 2]
(ii) dwa bliźniacze badania kontrolowane placebo, trwające 48 tygodni [Badania 3 i 4]
(iii) dwa bliźniacze, 6-tygodniowe krzyżowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo
oraz otrzymującymi aktywną terapię, z formoterolem podawanym jako aktywny lek
porównawczy 2 razy na dobę w dawce 12 mikrogramów [Badania 5 i 6]
(iv) dwa bliźniacze, 6-tygodniowe krzyżowe badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo
oraz otrzymującymi aktywną terapię, z tiotropium HandiHaler podawanym jako aktywny lek
porównawczy raz na dobę w dawce 18 mikrogramów [Badania 7 i 8].

Wszystkie badania obejmowały pomiary wydolności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu
jednej sekundy, FEV1); 48-tygodniowe badania oceniały szczyt (AUC0–3) i najgorsze odpowiedzi
czynności płuc, podczas gdy w badaniach 6-tygodniowych oceniano profil czynności płuc
w 24-godzinnym okresie przed przyjęciem kolejnej dawki. Także dwa bliźniacze, 48-tygodniowe
badania z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo oraz otrzymującymi aktywną terapię
obejmowały punktację w skali Mahlera (Transition Dyspnea Index, TDI) (ocena duszności) oraz
Kwestionariusz SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) jako ocenę jakości życia
uwarunkowanej stanem zdrowia.

Pacjenci zakwalifikowani do badania III fazy to osoby w wieku 40 lat lub starsze ze zdiagnozowaną
POChP, paleniem papierosów przez co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie oraz umiarkowaną do
bardzo ciężkiej niewydolnością płuc (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na poziomie
niższym niż 80% wartości należnej (Stadium II–IV wg GOLD); po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela stosunek FEV1 do FVC wynosił mniej niż 70%).

Charakterystyka pacjentów

Większość z 3104 pacjentów, którzy wzięli udział w globalnych, 48-dniowych badaniach [Badania
1 oraz 2, Badania 3 oraz 4] to mężczyźni (77%), rasy białej (66%) lub Azjaci (32%), ze średnią wieku
wynoszącą 64 lata. Średni wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił 1,38 l
(stadium II wg GOLD [50%], stadium III wg GOLD [40%], stadium IV wg GOLD [10%]). Średnia
odpowiedź β2-mimetyków w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła 15% (0,160 l).
Dopuszczono stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy w ramach terapii
skojarzonej (np. tiotropium [24%], ipratropium [25%], steroidy wziewne [45%], ksantyny [16%]),
z wyjątkiem innych długo działających beta2-mimetyków. Rekrutacja pacjentów została poddana
stratyfikacji za pomocą tiotropium. We wszystkich 4 badaniach pierwotne punkty końcowe czynności
płuc uległy zmianie od wartości początkowej przed badaniem w FEV1 AUC0–3 oraz w chwili
osiągnięcia minimalnego stężenia we krwi (przed podaniem dawki) FEV1 (po 24 tygodniach
w Badaniach 1 i 2, po 12 tygodniach w Badaniach 3 i 4).

Badania 6-tygodniowe [Badania 5 i 6, Badania 7 i 8] zostały przeprowadzone w Europie i Ameryce
Północnej. W Badaniach 5 i 6 większość ze 199 pacjentów była płci męskiej (53%), rasy białej (93%),
ze średnią wieku wynoszącą 63 lata. Średni wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
wynosił 1,43 l (GOLD II [54%], GOLD III [39%], GOLD IV [7%]). Średnia odpowiedź dla
β2-agonistów w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła 17% (0,187 l). Dopuszczono
stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy w ramach terapii skojarzonej

(np. tiotropium [24%], ipratropium [16%], steroidy wziewne [31%], ksantyny [0,5%]), z wyjątkiem
innych długo działających beta2-mimetyków. W Badaniach 7 i 8 większość z 230 uczestników była
płci męskiej (69%), rasy białej (99,6%), ze średnią wieku wynoszącą 62 lata. Średni wynik FEV1 po
podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosił 1,55 l (GOLD II [57%], GOLD III [35%], GOLD IV
[7%]). Średnia odpowiedź dla β2-agonistów w porównaniu z poziomem podstawowym wynosiła
18% (0,203 l). Dopuszczono stosowanie wszystkich leków działających na układ oddechowy
w ramach terapii skojarzonej (np. steroidy wziewne [49%], ksantyny [7%]), z wyjątkiem innych długo
działających beta2-mimetyków i leków antycholinergicznych.

Czynność płuc

W trwających 48 tygodni badaniach produkt leczniczy Striverdi Respimat podawany w dawce
5 mikrogramów raz na dobę rano powodował znaczną poprawę (p < 0,0001) czynności płuc w ciągu
5 minut od podania pierwszej dawki (średnie zwiększenie FEV1 wynosił 0,130 l w porównaniu z
punktem początkowym przed rozpoczęciem leczenia wynoszącym 1,18 l). Znaczna poprawa
czynności płuc utrzymywała się przez 24 godziny (średnie zwiększenie FEV1 AUC0–3 wynoszący
0,162 l w porównaniu z placebo, p < 0,0001; średni wzrost wynoszący 0,071 l w ciągu 24 godzin od
najniższego poziomu FEV1 w porównaniu z placebo, p < 0,0001); poprawa czynności płuc była
widoczna zarówno u osób stosujących, jak i niestosujących tiotropium. Siła rozszerzającego oskrzela
działania olodaterolu (wartość FEV1 AUC0-3) zależała od stopnia odwracalności obturacji oskrzeli
w chwili rozpoczęcia badania (badanego poprzez podawanie krótko działającego beta-agonisty);
u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania stopień odwracalności obturacji oskrzeli był
wyższy, stopień rozszerzenia oskrzeli po użyciu olodaterolu był na ogół większy niż u pacjentów,
u których w chwili rozpoczęcia badania stopień odwracalności obturacji oskrzeli był niższy. Zarówno
w przypadku olodaterolu jak i czynnego leku porównawczego działanie rozszerzające oskrzela
(mierzone w litrach) było słabsze u pacjentów z cięższą POChP. Rozszerzenie oskrzeli po podaniu
produktu leczniczego Striverdi Respimat utrzymywało się przez 48 tygodni leczenia. Produkt
leczniczy Striverdi Respimat wpływał także na poprawę porannego i wieczornego PEFR
(szczytowego przepływu wydechowego), mierzonego za pomocą codziennych zapisków pacjenta,
w porównaniu z placebo.

W badaniach 6-tygodniowych produkt leczniczy Striverdi Respimat wykazał znacznie większy
poziom odpowiedzi FEV1 w porównaniu z placebo (p < 0,0001) w całym 24-godzinnym okresie przed
przyjęciem kolejnej dawki (średni wzrost FEV1 AUC0–3 o 0,175 l [Badania 5 i 6] i 0,211 l [Badania
7 i 8] w porównaniu z placebo, p < 0,0001; średni wzrost FEV1 AUC0–24 o 0,137 l [Badania 5 i 6] oraz
0,168 l [Badania 7 i 8] w porównaniu z placebo, p < 0,0001, średni wzrost w 24-godzinnym
najniższym poziomie FEV1 o 0,102 l [Badania 5 i 6] oraz 0,134 l [Badania 7 i 8] w porównaniu
z placebo, p < 0,0001). Poprawa czynności płuc była porównywalna do obserwowanej w przypadku
stosowania formoterolu dwa razy na dobę [Badania 5 i 6; średni wzrost FEV1 AUC0–3 o 0,205 l
w porównaniu z placebo, średni wzrost w 24-godzinnym najniższym poziomie FEV1 o 0,108 l
w porównaniu z placebo (p < 0,0001) oraz w przypadku stosowania tiotropium raz na dobę za pomocą
inhalatora HandiHaler [Badania 7 i 8; średni wzrost FEV1 AUC0–3 o 0,211 l w porównaniu z placebo;
średni wzrost w 24-godzinnym najniższym poziomie FEV1 o 0,129 l w porównaniu z placebo
(p < 0,0001)].

Duszność, jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia, doraźne zastosowanie leku, Globalna Ocena
Pacjenta

Punktacja w skali Mahlera (Transition Dyspnea Index, TDI) (ocena duszności) oraz Kwestionariusz
SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) również uwzględnione zostały w bliźniaczych,
48-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo i grupą aktywną [Badania 1 oraz 2].

Po 24 tygodniach nie zaobserwowano istotnej różnicy między produktem leczniczym Striverdi
Respimat, formoterolem oraz placebo w ocenie duszności w skali TDI z powodu nieoczekiwanej
poprawy w grupie placebo w jednym z badań (tab. 1); w analizie typu post hoc obejmującej

pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu, różnica między placebo a produktem leczniczym
Striverdi Respimat była znacząca.

Tabela 1 Ocena duszności w skali TDI po 24 tygodniach leczenia

Średnia leczenia Różnica w stosunku do
placebo
Średnia (p - wartość)
Podstawowa
analiza
Placebo 1,5 (0,2)

Olodaterol 5 μg
podawany raz na dobę
1,9 (0,2) 0,3 (p = 0,1704)

Formoterol 12 μg
podawany dwa razy na
dobę

1,8 (0,2) 0,2 (p = 0,3718)

Analiza typu
post hoc
Placebo 1,5 (0,2)

Olodaterol 5 μg
podawany raz na dobę
2,0 (0,2) 0,5 (p = 0,0270)

Formoterol 12 μg
podawany dwa razy na
dobę

1,8 (0,2) 0,4 (p = 0,1166)

Po 24 tygodniach produkt leczniczy Striverdi Respimat znacząco poprawił wynik na skali SGRQ
w porównaniu z placebo (Tabela 2); poprawę zaobserwowano we wszystkich 3 domenach SGRQ
(objawy, działania, wpływ). Większa liczba pacjentów leczonych produktem leczniczym Striverdi
Respimat uzyskała poprawę w całkowitej punktacji SGRQ wynoszącą powyżej MCID (4 jednostki)
w porównaniu z placebo (50,2% w porównaniu z 36,4%, p < 0,0001).

Tabela 2 Ogólny wynik w skali SGRQ po 24 tygodniach leczenia

Średnia leczenia
(zmiana w
stosunku do
wartości
wyjściowych)

Różnica w stosunku do
placebo
Średnia (p - wartość)

Całkowity
wynik
Początek terapii 44,4

Placebo 41,6 (-2,8)
Olodaterol 5 μg podawany raz
na dobę
38,8 (-5,6) -2,8 (p = 0,0034)

Formoterol 12 μg podawany
dwa razy na dobę
40,4 (-4,0) -1,2 (p = 0,2009)

Pacjenci leczeni produktem Striverdi Respimat rzadziej w ciągu dnia i nocy korzystali doraźnie
z salbutamolu w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

W każdym z 48-tygodniowych badań pacjenci leczeni produktem leczniczym Striverdi Respimat
uzyskali większą poprawę w obrębie dróg oddechowych w porównaniu z placebo, mierzoną za
pomocą Globalnej Oceny Pacjenta (ang. Patient’s Global Rating; PGR).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Striverdi Respimat we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej
obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a. Wprowadzenie ogólne

Informacje dotyczące farmakokinetyki olodaterolu zostały uzyskane od osób zdrowych oraz
pacjentów z astmą lub POChP, po doustnej inhalacji dawek na poziomie i powyżej dawki
terapeutycznej.

Olodaterol wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki wzrostem ekspozycji
układowej po podaniu pojedynczych dawek wziewnych wynoszących od 5 do 70 mikrogramów oraz
wielokrotnych dawek wziewnych wynoszących od 2 do 20 mikrogramów przyjmowanych raz
dziennie.

Stałe stężenie olodaterolu w osoczu zostało osiągnięte po 8 dniach inhalacji powtarzanej raz na dobę, a
stopień ekspozycji uległ zwiększeniu do 1,8 razy w porównaniu z dawką pojedynczą.

b. Ogólna charakterystyka substancji czynnej po podaniu produktu leczniczego

Wchłanianie
Olodaterol zazwyczaj osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 10–20 minutach od inhalacji leku.
U zdrowych ochotników całkowita biodostępność olodaterolu po inhalacji została oszacowana na
około 30%, podczas gdy po podaniu doustnym wynosiła poniżej 1%. Z tego względu dostępność
układowa olodaterolu po inhalacji zależy głównie od wchłaniania przez płuca.

Dystrybucja
Olodaterol wykazuje wieloprzedziałowy rozkład kinetyki po inhalacji leku, a także po podaniu
dożylnym. Objętość dystrybucji jest wysoka i wynosi 1110 l, co sugeruje znaczny stopień dystrybucji
w tkankach. W warunkach in vitro wiązanie [14C] olodaterolu z białkami osocza ludzkiego nie zależy
od stężenia i wynosi około 60%.
Olodaterol jest substratem dla transporterów P-gp, OAT1, OAT3 oraz OCT1, nie jest natomiast
substratem dla następujących transporterów: BCRP, MRP, OATP2, OATP8, OATP-B, OCT2 oraz
OCT3.

Metabolizm
Olodaterol jest zasadniczo metabolizowany przez bezpośrednią glukuronizację i O-demetylację
ugrupowań metoksy oraz sprzęganie. Z sześciu zidentyfikowanych metabolitów jedynie niesprzężone
produkty demetylacji produktu wiążą się z receptorami beta2. Ten metabolit nie jest jednak
wykrywalny w osoczu po przewlekłym stosowaniu w postaci inhalacji w zalecanej dawce
terapeutycznej lub dawce do 4-krotnie wyższej. Olodaterol zatem jest uważany za jedyny związek
o istotnym działaniu farmakologicznym.

Izoenzymy cytochromu P450 CYP2C9 i CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP3A4, biorą udział
w O-demetylacji olodaterolu, natomiast izoformy urydyny glikozylotransferazy difosforanowej:
UGT2B7, UGT1A1, 1A7 i 1A9 wykazały udział w tworzeniu glukuronidów olodaterolu.

Eliminacja
Całkowity klirens olodaterolu u zdrowych ochotników wynosi 872 ml/min, a klirens nerkowy wynosi
173 ml/min.

Po dożylnym podaniu olodaterolu oznakowanego [14C] 38% dawki radioaktywnej zostało wydalone
z moczem, a 53% z kałem. Ilość olodaterolu w niezmienionej postaci wydalonego z moczem po
podaniu dożylnym wyniosła 19%. Po podaniu doustnym jedynie 9% radioaktywności

(0,7% w przypadku olodaterolu w niezmienionej postaci) zostało wydalone z moczem, podczas gdy
większa część została wydalona z kałem (84%). Ponad 90% dawki zostało wydalone w ciągu 6 i 5 dni
po (odpowiednio) dożylnym i doustnym podaniu leku. Po podaniu wziewnym wydalanie olodaterolu
w niezmienionej postaci z moczem w okresie przed przyjęciem kolejnej dawki przez zdrowych
ochotników w stanie stacjonarnym stanowiło 5–7% dawki.

Stężenie olodaterolu w osoczu po podaniu wziewnym spada w sposób wielofazowy z końcowym
okresem półtrwania wynoszącym około 45 godzin.

c. Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów

Przeprowadzono metaanalizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem danych pochodzących
z 2 kontrolowanych badań klinicznych, w których udział wzięło 405 pacjentów z POChP oraz
296 pacjentów z astmą, którzy przyjmowali produkt leczniczy Striverdi Respimat.

Analiza wykazała, że dostosowywanie dawki nie jest konieczne na podstawie wpływu wieku, płci
i masy ciała na ekspozycję układową u chorych na POChP po inhalacji produktu leczniczego Striverdi
Respimat.

Niewydolność nerek
Nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji układowej u pacjentów
z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby
Nie wykazano różnic w wydalaniu olodaterolu ani wiązaniu białka między pacjentami z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby a grupą kontrolną obejmującą osoby zdrowe. Nie wykonano
badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Rasa
Porównanie danych kariokinetycznych w obrębie i między badaniami wykazało tendencję do większej
ekspozycji układowej u Japończyków i innych mieszkańców Azji niż u przedstawicieli rasy
kaukaskiej.
Nie zidentyfikowano zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w trwających do roku badaniach
klinicznych z udziałem osób rasy kaukaskiej i Azjatów, którzy przyjmowali maksymalnie podwojoną
zalecaną dawkę terapeutyczną produktu leczniczego Striverdi Respimat.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.

Badania genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania
szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Zwiększoną zapadalność na mięśniaka gładkiego krezki jajnika zaobserwowano u szczurów, a na
mięśniaka macicy i mięsaka gładkokomórkowego u myszy. Jest to uważane za działanie niepożądane
występujące u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki β2-mimetyków. Do dnia
dzisiejszego nie powiązano beta2-mimetyków z występowaniem nowotworów u ludzi.

Nie zaobserwowano działania teratogennego u szczurów po wziewnym podaniu dawki wynoszącej do
1054 mikrogramów/kg/dobę (około 1600-krotność maksymalnej wziewnej dobowej dawki zalecanej
dla osób dorosłych [maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID)]
(5 mikrogramów) w przeliczeniu na mg/m²). U ciężarnych białych królików nowozelandzkich podana
wziewna dawka olodaterolu wynosząca 2489 mikrogramów/kg/dobę (wielokrotna ekspozycja
w porównaniu z MRHDID wynosząca >3500 w AUC0–24) powodowała toksyczny wpływ na płód

wynikający ze stymulacji beta-adrenergicznej; obejmowało to nierówne skostnienie, krótkie i (lub)
wygięte kości, częściowo otwarte oczy, rozszczep podniebienia, zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Nie wystąpiły istotne działania przy dawce wziewnej wynoszącej 974 mikrogramów/kg/dobę (około
1580-krotność MRHDID u osób dorosłych w przeliczeniu na mg/m²).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
Kwas cytrynowy bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym użyciu dla wkładu z lekiem Striverdi Respimat: 3 miesiące.

Okres ważności po pierwszym użyciu dla inhalatora wielokrotnego użytku (re-usable): 1 rok

Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator wielokrotnego użytku.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku (re-usable) RESPIMAT wykazano w badaniach
dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Typ i rodzaj materiału opakowania będącego w kontakcie z produktem leczniczym:
Roztwór znajduje się we wkładzie wykonanym z polietylenu i polipropylenu z zamknięciem z PP,
z uszczelniającym pierścieniem silikonowym. Wkład umieszczony jest w aluminiowym pojemniku.
Każdy wkład zawiera 4 ml roztworu do inhalacji.

Wielkości opakowań i dodatkowe wyposażenie:

Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 1 wkład z
produktem leczniczym, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z produktem
leczniczym, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).
Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z produktem leczniczym dostarczający 60 rozpyleń
(30 dawek leczniczych).
Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z produktem leczniczym, każdy dostarczający 60
rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21718

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3 grudnia 2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.