# Symbicort

> Budezonid + Formoterol · \(160 mcg + 4,5 mcg\)/dawkę inh. · Aerozol inhalacyjny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symbicort
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Budezonid + Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** \(160 mcg + 4,5 mcg\)/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AK07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23260
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Producent:** AstraZeneca Dunkerque Production, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/symbicort-aerozol-inhalacyjny-zawi-160-mcg-4-5-mcg-dawke-inh-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/symbicort-aerozol-inhalacyjny-zawi-160-mcg-4-5-mcg-dawke-inh-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36775/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36775/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 120 dawek | 5000456011648 | Rp | 128,12 zł (dopłata od 62,40 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 120 dawek — EAN 5000456011648

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przewlekła obturacyjna choroba płuc | 30% | 128,12 zł | 62,40 zł | 65,72 zł | 93,89 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symbicort i w jakim celu się go stosuje?
Lek Symbicort jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. POChP jest przewlekłą chorobą dróg
oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Symbicort zawiera dwie
różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami
receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na
rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Leku nie należy stosować jako inhalatora do doraźnego leczenia objawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort

Kiedy nie stosować leku Symbicort:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje:
• cukrzyca
• zakażenie płuc
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym
zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy
• małe stężenie potasu we krwi

• ciężkie choroby wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Symbicort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu
jaskry).
• Leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• Pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu POChP
lub astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• Leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych
leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu
w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Symbicort - nie należy stosować leku Symbicort bez zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku
Symbicort, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku
Symbicort.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symbicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,
posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Symbicort?
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
• Ważne jest, aby stosować lek Symbicort codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują
u pacjenta objawy POChP.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Symbicort
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na POChP, wprowadzając lek Symbicort lekarz może
zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy
w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po
zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego
objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub
bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją
pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii
lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort,
powinien skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach
stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów POChP
Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować
stosowanie leku Symbicort, ale należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• U pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu uczucia braku
tchu.
• Pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę POChP i może być konieczne
natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela,
na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).

Informacje na temat leku Symbicort
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy go wyjąć z opakowania foliowego. Wyrzucić
opakowanie foliowe oraz znajdujący się wewnątrz środek osuszający. Jeżeli środek osuszający wydostał
się na zewnątrz woreczka, w którym się znajduje, nie używać inhalatora.
• Po wyjęciu inhalatora z folii można go używać przez 3 miesiące. Wpisać termin ważności (3 miesiące po
otwarciu opakowania foliowego) na etykiecie inhalatora, co pomoże zapamiętać, kiedy konieczne będzie
zaprzestanie używania inhalatora.
• Części inhalatora są pokazane na rysunku. Inhalator jest już zmontowany w opakowaniu. Nie należy go
rozkładać na części. Jeżeli pojemnik się poluzuje, zamocować go z powrotem w inhalatorze i dalej
używać inhalatora.

Przygotowywanie inhalatora Symbicort do użycia
Inhalator należy przygotować do użycia w następujących sytuacjach:
• W przypadku używania nowego inhalatora Symbicort po raz pierwszy.

• Jeżeli inhalator nie był używany przez więcej niż 7 dni.
• Jeżeli inhalator został upuszczony.

W celu przygotowania inhalatora do użycia należy postępować według poniższej instrukcji:
1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika
z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Pasek na wieczku pozostanie
połączony z inhalatorem.
3. Trzymać inhalator pionowo. Następnie wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać jedno
rozpylenie w powietrze. Można używać jednej lub obu rąk, jak pokazano na rysunkach.

4. Zwolnić nacisk palca lub palców na licznik.
5. Odczekać 10 sekund, energicznie wstrząsnąć urządzeniem i powtórzyć czynności 3 i 4.
6. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Używanie inhalatora
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika
z aerozolem.
2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Sprawdzić, czy ustnik nie jest
zatkany.
3. Trzymać inhalator pionowo (jedną lub obiema rękami). Wykonać spokojny
wydech.
4. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć
ustnik wargami).
5. Zacząć powoli i głęboko oddychać przez usta. Mocno wcisnąć licznik (u góry
inhalatora), aby wykonać rozpylenie. Oddychać jeszcze przez jakiś czas po
wciśnięciu licznika. Oddychanie w tym samym czasie, co wciskanie licznika zapewnia, że lek dociera do
płuc.
6. Wstrzymać oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak długo można to robić bez odczucia dyskomfortu.
7. Przed wykonaniem wydechu zwolnić nacisk palca na licznik i wyjąć inhalator z ust. Trzymać inhalator
pionowo.
8. Następnie wykonać powolny wydech. Aby wykonać kolejną inhalację, energicznie wstrząsnąć
inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, a następnie powtórzyć czynności od 3 do 7.
9. Nałożyć wieczko ochronne na ustnik.
10. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i wieczorem. Nie połykać wody.

Używanie komory inhalacyjnej

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może zasugerować użycie komory inhalacyjnej (np. AeroChamber Plus
Flow Vu lub AeroChamber Plus). Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej
do opakowania komory inhalacyjnej.

Czyszczenie inhalatora Symbicort
• Należy przecierać wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką co najmniej raz na
tydzień.

• Nie należy stosować wody lub innych płynów i nie należy odłączać pojemnika z lekiem od inhalatora.

Skąd można wiedzieć, kiedy należy wymienić lek Symbicort na nowy?
• Licznik u góry inhalatora pokazuje, ile rozpyleń zostało w inhalatorze Symbicort. Na początku pokazuje
120 rozpyleń, gdy pojemnik jest pełny.

• Za każdym razem, gdy pacjent przyjmuje dawkę lub wykonuje rozpylenie w powietrze, strzałka
przesuwa się, odliczając do zera („0”).
• Gdy strzałka znajdzie się w części zaznaczonej na żółto, oznacza to, że pozostało około 20 rozpyleń.

• Gdy strzałka dojdzie do „0”, należy zaprzestać stosowania inhalatora Symbicort. Może się wydawać, że
inhalator nie jest pusty i że dalej działa. Jednak w przypadku kontynuacji jego stosowania pacjent nie
otrzyma prawidłowej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symbicort należy zwrócić się o poradę do
lekarza lub farmaceuty. Mogą się pojawić następujące objawy: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji
serca.

Pominięcie zastosowania leku Symbicort
• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli
jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symbicort
Przed przerwaniem stosowania leku Symbicort należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Symbicort może spowodować pogorszenie objawów POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu), wysypka
lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie
reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort
i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one
zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne,
jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort wypłucze jamę ustną wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku
Symbicort; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią
bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie,
szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
• zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Symbicort?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tekturowym pudełku
i na folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach pod ciśnieniem, efekt tego leku
może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, lek ten powinien być
przechowywany przed użyciem w temperaturze pokojowej. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po wyjęciu inhalatora z folii można go używać przez 3 miesiące. Wpisać termin ważności (3 miesiące po
otwarciu opakowania foliowego) na etykiecie inhalatora, co pomoże zapamiętać, kiedy konieczne będzie
zaprzestanie używania urządzenia.
• Po użyciu inhalatora należy zawsze ponownie założyć mocno wieczko ochronne na ustnik i zatrzasnąć
we właściwej pozycji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury
przekraczającej 50°C. Nie przedziurawiać pojemnika. Nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty, nie należy go
zgniatać, dziurawić czy palić.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbicort
Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każde rozpylenie (dawka
inhalacyjna) leku Symbicort zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: apafluran (HFA 227), powidon i makrogol. Inhalator nie zawiera
chlorofluorowęglanów.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawiera 10,6 g apafluranu (HFC-227ea) co odpowiada 0,034 tony równoważnika CO2
(współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 3220).

Jak wygląda lek Symbicort i co zawiera opakowanie
Symbicort to lek w inhalatorze. Pojemnik ciśnieniowy, z dołączonym wskaźnikiem dawki, zawiera białą
zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest wyposażony w czerwony plastikowy dozownik z białym plastikowym
ustnikiem i zintegrowanym szarym plastikowym wieczkiem ochronnym. Każdy inhalator zawiera 120

rozpyleń (dawek inhalacyjnych) po przygotowaniu go do użycia. Każdy inhalator jest pojedynczo
zapakowany w opakowanie foliowe zawierające środek pochłaniający wilgoć.

Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
(Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden
inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna i moc produktu
Austria Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation
Druckgasinhalation, Suspension
Belgia Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie
Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension
pour inhalation en flacon pressurisé
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation,
Druckgasinhalation, Suspension
Bułgaria Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване
Суспензия под налягане за инхалация
Chorwacja Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Cypr Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό
Czechy Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů
Dania Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation
Estonia Symbicort
Finlandia Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio
Francja Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation
Niemcy Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation
Druckgasinhalation, Suspension
Grecja Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό
Węgry Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
Islandia Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation
Irlandia Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation
Włochy Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione
Łotwa Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā,
aerosols inhalācijām zem spiediena
Litwa Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji
įkvepiamoji suspensija
Luksemburg Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension
pour inhalation en flacon pressurisé
Malta Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation
Holandia Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie
Norwegia Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon
Polska Symbicort
Portugalia Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação
Suspensão pressurizada para inalação
Rumunia Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalaţie, suspensie de inhalat
presurizată
Słowacja Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka
Słowenia Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska
suspenzija pod tlakom
Hiszpania Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para
inhalación en envase a presión
Szwecja Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation
Wielka Brytania Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised
inhalation, suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka dostarczona (opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
budezonidu i 4,5 mikrograma/dawkę inhalacyjną formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jest to równoważne odmierzonej dawce zawierającej 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną budezonidu
i 6 mikrogramów/dawkę inhalacyjną formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina w aluminiowym pojemniku połączonym z czerwonym dozownikiem z szarym wieczkiem
ochronnym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POCHP)
Produkt leczniczy Symbicort jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych
w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową
pierwszosekundową (FEV1) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
i zaostrzeniem choroby w wywiadzie pomimo systematycznej terapii lekami rozszerzającym oskrzela (patrz
również punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie wziewne.

POCHP
Zalecane dawkowanie:
Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Informacje ogólne
Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych
dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol
i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Symbicort 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów nie ma istotnego zastosowania u dzieci
w wieku 11 lat i młodszych, ani u młodzieży w wieku 12 do 17 lat w leczeniu objawowym POChP.

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Symbicort
W momencie wyzwolenia dawki z pojemnika produktu leczniczego Symbicort uwalniany jest z dużą
prędkością lek w postaci zawiesiny. Gdy pacjent wykona wdech przez ustnik równocześnie z
uruchomieniem inhalatora, substancja lecznicza jest przenoszona z wdychanym powietrzem do dróg
oddechowych.

Zwykle zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus)
z produktem leczniczym Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) szczególnie u pacjentów, którzy mają
lub mogą mieć trudności z koordynacją uruchomienia inhalatora i wdychania (patrz punkt 5.2).

Uwaga: Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo używać i dbać o inhalator i komorę inhalacyjną, a
technikę inhalacji należy sprawdzić w celu zapewnienia optymalnego dostarczania leków wziewnych do
płuc.. Ważne jest, aby poinformować pacjenta aby:

- Uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora zawartą w ulotce dołączonej do każdego inhalatora.
- Jeśli pacjent chce zastosować komorę inhalacyjną, powinien przeczytać uważnie instrukcję użycia
znajdującą się w ulotce dołączonej do każdego opakowania komory inhalacyjnej.
- Nie używał inhalatora jeżeli pochłaniacz wilgoci znajdujący się wewnątrz opakowania foliowego
wysunął się na zewnątrz woreczka, w którym się znajdował.
- Energicznie wstrząsał inhalatorem przez co najmniej 5 sekund przed każdym użyciem, aby dobrze
wymieszać jego zawartość.
- Przygotował inhalator do użycia poprzez wykonanie dwóch rozpyleń w powietrze, gdy inhalator jest
nowy, albo nie był używany przez więcej niż tydzień lub został upuszczony.
- Zdjął pokrywę ustnika.
- Trzymał inhalator pionowo.
- Włożył ustnik do ust. Wykonując powolny, głęboki wdech, mocno nacisnął inhalator, aby uwolnić
dawkę leku. Pacjent powinien kontynuować wdech i wstrzymać go na około 10 sekund lub
przynajmniej tak długo, jak to możliwe. Wykonanie wdechu w tym samym czasie, kiedy wyzwalana
jest dawka leku zapewnia dotarcie substancji czynnej do płuc.
- Ponownie wstrząsnął inhalatorem i powtórzył wykonywane czynności.
- Nałożył pokrywę na ustnik po zakończonej inhalacji.
- Wypłukał jamę ustną wodą po wykonaniu inhalacji zaleconej dawki, aby ograniczyć ryzyko rozwoju
pleśniawek w jamie ustnej i gardle.
- Czyścić regularnie ustnik inhalatora, co najmniej raz na tydzień, przy użyciu czystej, suchej
ściereczki.
- Nie wkładać inhalatora do wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Porady dotyczące dawkowania
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego.

Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy stosować
zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby.

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz
punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki.

Zaleca się, aby leczenia produktem Symbicort nie przerywać bez nadzoru lekarza.

Nasilenie choroby

Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie
kontroli POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy
przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki
kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli
wystąpiła infekcja.

Zmiana z leczenia doustnego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami podawanymi ogólnie na
leczenie produktem Symbicort w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek
wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.

Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na
steroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia ze steroidów
stosowanych doustnie na stosowane wziewnie, istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas
zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie
czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na
wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez
dłuższy czas. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie
działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia
stawów, takich jak nieżyt nosa, wyprysk i ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć leczenie
objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli
w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich
przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem, rytonawirem,
jak również z innymi lekami, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie
można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między zastosowaniem leków wchodzących
w interakcje a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa.

Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami
Produkt leczniczy Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia,
ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol
może powodować wydłużenie odstępu QTc.

Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić potencjalnie
ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i innych leków
zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne,
np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych
działań. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak
w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych.

U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc bądź też grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg
oddechowych, należy ponownie rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Objawy ogólnoustrojowe

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów,
szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych
objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu
kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga,
objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń
psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój,
depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).

Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów
przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy.
Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na dobę
(dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej
800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w większych dawkach.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Czynność nadnerczy
Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi nie należy nagle przerywać.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi
niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego
należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich
jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry
przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu
nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata
masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki,
niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu
leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie
produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to
konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela
i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).

Populacja pacjentów z POChP
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort u pacjentów z POChP, u
których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po
podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to
jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek,
niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać
stężenie budezonidu w osoczu i należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to
możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być tak długa, jak to możliwe (patrz
punkt 4.4).

Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu
sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie budezonidu (pojedyncza
dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu
zwiększyło się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może
zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek
budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie
4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie
z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg).

Interakcje farmakodynamiczne
Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane prze beta-adrenolityki. Dlatego produktu
leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z beta-adrenolitykami (również w postaci kropli do
oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.

Jednoczesne leczenie chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny
i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc
oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego
na β2-sympatykomimetyki.

Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne
właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca występuje u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu
ogólnemu z użyciem halogenowanych węglowodorów.

Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć
potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.

Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych
glikozydami naparstnicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w ciąży
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub
jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu
przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo
dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).

Dane dotyczące przebiegu ciąży u około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują na brak
zwiększonego ryzyko działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że
glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Wydaje się, że dane te nie mają
znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach.

Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć jeszcze nie
teratogenne, dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia
rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia
receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników.

Produkt leczniczy Symbicort można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć
wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego.
U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu
leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści
dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na
zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów
podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na to, że produkt leczniczy Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego
zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były
obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie
powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla
agonistów receptorów β2 adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle
ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.

Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu
pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 1
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej
i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje
nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd,
zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy
i reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa,
niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy, drżenia mięśni
Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie
przedsionków, tachykardia nadkomorowa,
skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w
tym chrypka
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łatwe siniaczenie

Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Niezbyt często Kurcze mięśni

Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu
zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po
każdym zastosowaniu leku. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe
leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego steroidu.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności
bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na krótko
działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wprowadzić
leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).

Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych kortykosteroidów,
szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia
tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu
kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga,
objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona
wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie
prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie
steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości.

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów
β2-adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano pojedyncze
przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii, nudności oraz
wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki 90 mikrogramów
formoterolu w ciągu 3 godzin u pacjentów z ostrym skurczem oskrzeli nie obserwowano problemów
świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa.

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić
problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować
występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak podwyższone stężenie tych
hormonów we krwi i zahamowanie czynności nadnerczy.

W razie konieczności przerwania leczenia produktem Symbicort z powodu przedawkowania jego składnika,
formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia tylko kortykosteroidem wziewnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych:
adrenomimetyki, środki wziewne.

Kod ATC: R03AK07

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Symbicort zawiera formoterol i budezonid, które wykazują różne mechanizmy działania
i w sposób addycyjny powodują redukcję zaostrzeń POChP.

Budezonid
Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie
przeciwzapalne w drogach oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem nasilenia objawów i zmniejszeniem
liczby zaostrzeń POChP. Po podaniu budezonidu wziewnie obserwuje się mniejsze nasilenie działań
niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów. Dokładny mechanizm
działania przeciwzapalnego glikokortykosteroidów nie został poznany.

Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje
u pacjentów szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z obturacją dróg
oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, występuje w ciągu 1 minuty
do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się co najmniej 12 godzin po inhalacji pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) w dawce
160 mikrogramów + 4,5 mikrograma w leczeniu objawowym pacjentów z POChP oceniano w dwóch
badaniach trwających po 12 miesięcy (badania 001 i 003) i w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy
(badanie 002). Produkt leczniczy Symbicort160 mikrogramów + 4,5 mikrograma, w 2 inhalacjach dwa razy
na dobę, był porównywany z odpowiednią dawką formoterolu fumaranu dwuwodnego (4,5 mikrograma,
w 2 inhalacjach dwa razy na dobę) w badaniach 001, 002 i 003 oraz z odpowiednio dopasowaną dawką
budezonidu (160 mikrogramów, w 2 inhalacjach dwa razy na dobę) w badaniu 002.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były FEV1 przed podaniem leku i FEV1 1 godzinę po podaniu
leku (badanie 001 i 002) oraz zaostrzenia POChP (badanie 003). Łącznie w ramach 3 badań klinicznych
randomizowano 4887 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP, w tym 1178 przydzielono
do grup otrzymujących produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma.
Kryterium włączenia do wszystkich trzech badań był wskaźnik FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego
oskrzela <50% wartości należnej. Mediana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ramach badań
przesiewowych w trakcie badań wynosiła 39% wartości należnej.

W badaniach 001 oraz 002 produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma
przewyższał placebo w zakresie zwiększenia wartości FEV1 po podaniu leku (odpowiednio średnio o 180 ml
oraz 170 ml) i przed podaniem leku (throuhg) FEV1 (odpowiednio 90 ml oraz 80 ml).

W badaniach 001 i 002 produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma
wykazywał również przewagę nad formoterolem pod względem FEV1 po podaniu leku (średnie zwiększenie
odpowiednio o 30 ml i 40 ml) i FEV1 przed podaniem leku (through) (średnie zwiększenie odpowiednio
o 40 ml i 40 ml).

W badaniu trwającym 12 miesięcy (001) produkt leczniczy Symbicort w dawce
160 mikrogramów + 4,5 mikrograma prowadził do istotnego statystycznie i znaczącego klinicznie
zmniejszenia ciężkich zaostrzeń (określanych jako pogorszenie POChP wymagające stosowania doustnych
steroidów i (lub) hospitalizacji), ze zmniejszeniem o 37% częstości występowania zaostrzeń (p<0,001)
w porównaniu z placebo i ze zmniejszeniem o 25% częstości występowania zaostrzeń (P=0,004)
w porównaniu z formoterolem. Produkt leczniczy Symbicort powodował istotne zmniejszenie ryzyka
wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia o 34% w porównaniu z placebo (P<0,001) i o 23%
w porównaniu z formoterolem (p=0,015).

Produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma powodował również istotne
zmniejszenie duszności, codziennego stosowania leku doraźnego, przebudzeń w nocy i poprawiał jakość
życia związaną ze stanem zdrowia (mierzoną na podstawie kwestionariusza oddechowego Szpitala Św.
Jerzego) w porównaniu z placebo w obu badaniach.

W podgrupach pacjentów w obu badaniach – 001 i 002 wykonywano seryjne pomiary FEV1 w ciągu
12 godzin. Mediana czasu do początku rozszerzenia oskrzeli (poprawy FEV1 o >15%) wynosiła 5 minut
u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma.
Maksymalna poprawa FEV1 wystąpiła po około 2 godzinach od podania leku i działanie rozszerzające
oskrzela po dawce leku utrzymywało się zasadniczo przez ponad 12 godzin.

W drugim badaniu trwającym 12 miesięcy (003) produkt leczniczy Symbicort w dawce
160 mikrogramów + 4,5 mikrograma powodował statystycznie istotne zmniejszenie liczby ciężkich
zaostrzeń w porównaniu z formoterolem, ze zmniejszeniem o 35% liczby zaostrzeń (p<0,001) i ze
zmniejszeniem o 21% ryzyka pierwszego zaostrzenia (p=0,026)

Leczenie było dobrze tolerowane. Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa z tych 3 badań wykazała, że
profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symbicort jest zgodny z ustalonymi profilami bezpieczeństwa
produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler oraz budezonidu i formoterolu podawanych oddzielnie drogą
wziewną.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Symbicort w dawce 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma nie ma istotnego zastosowania
u dzieci lub młodzieży w leczeniu objawowym POChP.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podawaniu produktu leczniczego Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) w dawce
160 mikrogramów + 4,5 mikrograma (po dwie lub cztery inhalacje dwa razy na dobę) przez 5 dni zdrowym
uczestnikom badania stężenie budezonidu w osoczu zasadniczo zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Wskaźnik kumulacji w grupie, w której stosowano dwie inhalacje dwa razy na dobę, wynosił 1,32 dla
budezonidu i 1,77 dla formoterolu.

W badaniu oceniającym pojedynczą dawkę u pacjentów z POChP stosowano 12 inhalacji produktu
leczniczego Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma (całkowita
dawka 960 mikrogramów + 54 mikrograma). Średnie maksymalne stężenie w osoczu budezonidu,
wynoszące 3,3 nmol/l, wystąpiło 30 minut po jego podaniu, natomiast średnie maksymalne stężenie
w osoczu formoterolu, wynoszące 167 pmol/l, zostało szybko uzyskane w ciągu 15 minut od podania leku.

W badaniu oceniającym pojedynczą dawkę 8 inhalacji produkt leczniczy Symbicort (aerozol inhalacyjny,
zawiesina) 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma (całkowita dawka 1280 mikrogramów + 36 mikrogramów)
i Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma (całkowita dawka
1280 mikrogramów + 36 mikrogramów) podano zdrowym ochotnikom. Produkt leczniczy Symbicort
(aerozol inhalacyjny, zawiesina) dostarczał porównywalną ilość aktywnego leku do krążenia
ogólnoustrojowego, co produkt leczniczy Symbicort Turbuhaler. Wielkość AUC dla budezonidu zawartego
w produkcie leczniczym Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) wynosiła 90% wartości AUC leku
porównawczego – produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler. Wielkość AUC formoterolu zawartego
w produkcie leczniczym Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) wynosiła 116% wartości AUC leku
porównawczego – produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler.

Ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid i formoterol z produktu leczniczego Symbicort (aerozol
inhalacyjny, zawiesina) 160 mikrogramów + 4,5 mikrograma, z komorą inhalacyjną lub bez komory
inhalacyjnej AeroChamber Plus Flow Vu, oceniono w badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników.

Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt leczniczy Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina)
podawany przez komorę inhalacyjną AeroChamber Plus Flow Vu była zwiększona w porównaniu do
podania bez użycia komory, ze średnią wartością AUC o 68% i 77% większą, odpowiednio dla budezonidu i
formoterolu. Jednak największe zwiększenie ekspozycji po podaniu z zastosowaniem komory inhalacyjnej
obserwowano u osób z małą ekspozycją po podaniu bez zastosowania komory (najprawdopodobniej z
powodu niewłaściwej techniki inhalacji).

Nie stwierdzono, aby istniały interakcje farmakokinetyczne pomiędzy budezonidem a formoterolem.

Dystrybucja i biotransformacja
Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w około 90%. Objętość dystrybucji
wynosi około 4 l/kg w przypadku formoterolu i 3 l/kg w przypadku budezonidu. Formoterol jest
unieczynniany w procesie sprzęgania (powstają czynne O-demetylowane i deformylowane metabolity, które
są obserwowane głównie w nieczynnej postaci sprzężonej). Budezonid w znacznym stopniu (około 90%)
podlega biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, do metabolitów o małej aktywności
glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów
(6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Nie obserwowano jakichkolwiek reakcji metabolicznych, ani jakichkolwiek reakcji wypierania pomiędzy
formoterolem a budezonidem.

Eliminacja
Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki.
Po inhalacji od 8 do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy wynoszący około 1,4 l/min, a okres półtrwania końcowej fazy
eliminacji wynosi średnio 17 godzin.

Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane
z moczem w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieistotna ilość budezonidu wykrywana jest
w postaci niezmienionej w moczu. Budezonid charakteryzuje się dużym klirensem ogólnoustrojowym,
(wynoszącym około 1,2 l/min), a jego okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi średnio
4 godziny.

Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. U pacjentów
z chorobami wątroby możliwe jest zwiększenie ekspozycji na budezonid i formoterol.

Liniowość/nieliniowość
Ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid i formoterol wykazuje liniową zależność od zastosowanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowane w badaniach na zwierzętach objawy toksyczności budezonidu i formoterolu, podawanych
w skojarzeniu lub oddzielnie, były związane ze zwiększeniem aktywności farmakologicznej.

Badania wpływu na rozrodczość zwierząt wykazały, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, mogą
powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Jednakże nie
wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały znaczenie dla ludzi, gdy lek jest stosowany
w zalecanych dawkach. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazują nieznaczne
zmniejszenie płodności u samców szczurów przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz mniejszą liczbę
implantacji zarodków, jak również zmniejszenie przeżywalności okołoporodowej płodów i zmniejszenie
masy urodzeniowej przy znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane podczas
stosowania klinicznego. Jednakże nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały
znaczenie dla ludzi.

Dane przedkliniczne dotyczące propelentu HFA 227 niezawierającego chlorofluorowęglanów, wynikające
z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na
rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Apafluran (HFA 227)
Powidon
Makrogol 1000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Symbicort zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata. Okres ważności
po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

W celu osiągnięcia najlepszych wyników, ten lek powinien być przechowywany przed użyciem
w temperaturze pokojowej. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem oraz
bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Nałożyć mocno pokrywę na ustnik i zatrzasnąć we właściwej pozycji po użyciu.

Podobnie jak w przypadku większości produktów wziewnych w pojemnikach pod ciśnieniem, działanie
terapeutyczne tego produktu leczniczego zmniejsza się, gdy pojemnik jest zimny. Przed użyciem produkt
powinien znajdować się w temperaturze pokojowej. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać
na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Nie przedziurawiać pojemnika. Nawet jeśli pojemnik wydaje
się pusty nie należy go zgniatać, dziurawić czy palić.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z zaworem dozującym oraz ustnikiem i z zamknięciem z PP wraz
z dołączonym licznikiem dawek. Pojemnik jest ściśle połączony z czerwonym plastikowym dozownikiem,
białym plastikowym ustnikiem i szarym plastikowym wieczkiem ochronnym. Każdy inhalator dostarcza
120 dawek inhalacyjnych budezonidu/formoterolu fumaranu dwuwodnego
160 mikrogramów + 4,5 mikrograma, po przygotowaniu urządzenia do użycia. Każdy inhalator jest
pojedynczo zapakowany w laminowaną torebkę foliową zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23260

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

26 lutego 2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.