# Symbicort Turbuhaler

> Budezonid + Formoterol · \(80 mcg + 4,5 mcg\)/dawkę inh. · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symbicort Turbuhaler
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Budezonid + Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** \(80 mcg + 4,5 mcg\)/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AK07
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 18333
- **Podmiot odpowiedzialny:** AstraZeneca AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/symbicort-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-80-mcg-4-5-mcg-dawke-inh-astrazeneca
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/symbicort-turbuhaler-proszek-do-inhalacji-80-mcg-4-5-mcg-dawke-inh-astrazeneca.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24939/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24939/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 60 dawek | 5909990872886 | Rp | 73,34 zł (dopłata od 22,51 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 inhalatorów 60 dawek | 5909990872930 | Rp | — | Brak danych | — |
| 18 inhalatorów 60 dawek | 5909990872947 | Rp | — | Brak danych | — |
| 2 inhalatory 60 dawek | 5909990872893 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 inhalatory 60 dawek | 5909990872909 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 inhalator 120 dawek | 5909990872954 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 inhalatorów 120 dawek | 5909990872985 | Rp | — | Brak danych | — |
| 18 inhalatorów 120 dawek | 5909990872992 | Rp | — | Brak danych | — |
| 2 inhalatory 120 dawek | 5909990872961 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 inhalatory 120 dawek | 5909990872978 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 60 dawek — EAN 5909990872886

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 73,34 zł | 22,51 zł | 50,83 zł | 54,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje?
Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u
dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje
lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.
• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi
agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Nie jest to lek odpowiedni do leczenia ciężkiej postaci astmy. Leczenie można prowadzić na dwa
sposoby.

a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort
Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie.
• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać
występowaniu objawów astmy.
• Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby
ułatwić oddychanie.

b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze
przeciwko astmie.
• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać
występowaniu objawów astmy.
• Lek Symbicort Turbuhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu
złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora
stosowanego doraźnie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca.
• zakażenie płuc.
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym
zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Symbicort Turbuhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w
leczeniu jaskry).
• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak
chinidyna).
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania
innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Symbicort Turbuhaler.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu
ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez
zalecenia lekarza.

• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać
przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem
stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy
znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów
z nietolerancją laktozy.
Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać
reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler?
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie
nie występują u pacjenta objawy astmy.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.

Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort
Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent
stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić
wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a
nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie
jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek
z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie,
nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być
zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma
wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się
z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia
w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy
Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy
kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu
astmy.
• pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy i może być konieczne
natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma
Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka
i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.
a) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler oraz dodatkowego osobnego
inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej
symbolem „a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego
doraźnie”.
b) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego leku wziewnego,
należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler
jako jedynego inhalatora w astmie”.

a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie
Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga
zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali
dawkę na poziomie najmniejszej dawki, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy
zmieniać dawki leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do
stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania
doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do
tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.

b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko
u osób w wieku 12 lat lub starszych.

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu
objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób:
• 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem
lub
• 2 inhalacje rano
lub
• 2 inhalacje wieczorem.

Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia
objawów astmy.
• W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.

Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.

Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak
zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.

Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z
lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.

W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek
Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Nie należy jednak stosować leku Symbicort
Turbuhaler przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.

Przygotowywanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do
użycia w sposób następujący:
• Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk.
• Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu.
• Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu
w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma
znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie
nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.
• Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach.
• Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.

Używanie inhalatora
W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem
do dołu.

3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu
załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.

Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego
rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny
dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.
Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę
leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
4. Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech
(niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort
Turbuhaler.

5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami)
i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech przez usta. Nie należy żuć ani
nagryzać ustnika.

6. Wyjąć inhalator Symbicort Turbuhaler z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta
w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być
odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że
dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.
7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od
2 do 6.
8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.

9. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i (lub) wieczorem. Nie połykać wody.

Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler
i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ
uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym
przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.

Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler
Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy
stosować wody lub innych płynów.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora
• Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort
Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 60 lub 120 dawek leku.

• Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji, dlatego licznik nie wskazuje zmiany po
podaniu pojedynczej dawki leku.
• Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze
pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika
dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka
licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Uwaga:
• Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk
(klik).

• Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez
środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora
Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania
nim.
• Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma
tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane
dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler
Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki
leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler
• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie
o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie
reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo
rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one
zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej
prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną
wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.

• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty
wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort
Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
– zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
– zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
– jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
– działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler
Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterol. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort
Turbuhaler zawiera 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie
Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator
zawiera 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle
znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek
od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.

Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów
zawierających po 60 (lub 120) dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa własna i moc produktu
Austria Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation
Belgia Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalatie
Bułgaria Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Chorwacja Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation
Cypr Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Czechy Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalaci
Dania Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Estonia Symbicort Turbuhaler, 80 μg/4.5 μg
Finlandia Symbicort Turbuhaler mite 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Francja Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/ inhalation
Niemcy Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Grecja Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Węgry Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacios
Islandia Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Irlandia Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/ inhalation
Włochy Symbicort mite 80 μg/4.5 μg /inhalazione
Łotwa Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacija
Litwa Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ dose
Luksemburg Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Malta Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation
Holandia Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation
Norwegia Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalasjon

Polska Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/dawkę inhalacyjną
Portugalia Symbicort Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacao
Rumunia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalat
Słowacja Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/ inhalacia
Słowenia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhaliranje
Hiszpania Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacion
Szwecja Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation
Wielka Brytania Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/ inhalation

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym
produkcie są dostępne po zeskanowaniu
smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla
pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te
same informacje są również dostępne na stronie
internetowej: www.turbuhaler.pl

Obszar kodu QR

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symbicort Turbuhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 80 mikrogramów
budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna dostarczona dawka zawiera 810 mikrogramów laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.
Biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Symbicort (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do leczenia
osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Symbicort jest przeznaczony do systematycznego leczenia pacjentów z astmą oskrzelową, u których
wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających
agonistów receptorów β2-adrenergicznych, gdy:

- leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami
receptorów β2-adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli
objawów choroby
lub
- objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów
i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych stosowanych osobno.

Uwaga: Symbicort (80 μg + 4,5 μg/dawkę inhalacyjną) nie jest zalecany do leczenia pacjentów
z ciężką postacią astmy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie wziewne.

Dawkowanie
Symbicort Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy.
Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego Symbicort należy ustalać
indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę
zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki
podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i (lub) formoterolu
w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym Symbicort,
leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów
β2-adrenergicznych i (lub) glikokortykosteroidów.

Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie
objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana
dawka produktu leczniczego Symbicort pozostawała optymalna. Jeżeli uzyskano długotrwałe
opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem
może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.

Symbicort może być stosowany w leczeniu na dwa różne sposoby:

A. Leczenie podtrzymujące: Symbicort jest stosowany systematycznie jako leczenie
podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany
doraźnie.

B. Leczenie podtrzymujące oraz doraźne: Symbicort jest stosowany systematycznie jako
leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy.

A. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Symbicort
Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający
oskrzela do zastosowania w razie konieczności.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być
konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku 6 lat i starsze): 2 inhalacje dwa razy na dobę.

W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania dwa
razy na dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu
Symbicort raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest
podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem
wziewnym.

Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje
na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest
zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

B. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort
Pacjent przyjmuje produkt leczniczy Symbicort codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz
dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby
przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy Symbicort do zastosowania w razie konieczności.

Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym Symbicort należy rozważyć przede
wszystkim u pacjentów, u których:
• kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków
rozszerzających oskrzela,

• zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej.

U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego Symbicort doraźnie, należy
ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę,
przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane
jednocześnie, rano lub wieczorem. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć
doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć
kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji.

Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony
okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji
produktu leczniczego na dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem
prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu
podtrzymującym i doraźnym u dzieci.

Informacje ogólne
Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma
danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia
ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie
w wątrobie.

Sposób podawania
Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler:
Lek zawarty w inhalatorze Symbicort Turbuhaler jest z niego uwalniany podczas wdechu
wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest
przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych.

Uwaga: Ważne jest, aby pouczyć pacjenta
• aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora w ulotce dla pacjenta, załączonej do każdego
inhalatora Symbicort Turbuhaler.
• o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu zapewnienia
dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku.
• aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora.
• o konieczności zamknięcia inhalatora Symbicort Turbuhaler po użyciu.
• o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu
zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia grzybicy jamy
ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu
leczniczego stosowanej doraźnie.

Ze względu na bardzo małą ilość proszku pacjent może nie wyczuć smaku ani zapachu leku po
inhalacji produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
(laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Porady dotyczące dawkowania
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego,
czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i
doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów
stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym).

Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy
stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. Nie badano stosowania
produktu leczniczego Symbicort w leczeniu zapobiegającym wystąpieniu objawów, np. przed
wysiłkiem. Dodatkowe inhalacje produktu leczniczego Symbicort należy stosować w razie
wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo,
np. przed wysiłkiem. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela.

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz
punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki
podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę
ustną wodą po doraźnej inhalacji leku.

W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle
przerywać stosowania produktu leczniczego.

Nasilenie choroby
Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane
związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale
zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po
rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.

Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą niż
zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Nagłe
i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta
w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć
konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub
zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego
pogorszenia przebiegu astmy.

Zmiana z leczenia doustnego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami
podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek
podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.

Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie
pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest
zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje
ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi
steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana

z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku
z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.

Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort mite Turbuhaler zazwyczaj
występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem
objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wyprysk i ból mięśni i stawów. Należy
wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie
dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Substancje pomocnicze
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość zazwyczaj
nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera małe
ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort
z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz
punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich
zastosowaniem, a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów
stosujących leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.

Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami
Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim
nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.

Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie
hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może
powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela,
w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku
niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W
tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak
w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych.

U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg
oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz
ewentualnie zmianę ich dawki.

Objawy ogólnoustrojowe
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych
kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest
znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów

ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)
(patrz punkt 4.8).

Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na
dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce
dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość
mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w
większych dawkach.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Czynność nadnerczy
Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie
należy nagle przerywać.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami
większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności
nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie
w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki
steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu
maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu
dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć
leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko
działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).

Dzieci
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne
glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu
leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu.
Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.

Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku
leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli
nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa
(patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu
podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4.

Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował
w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie, budezonidu
(pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu,
stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa między
zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej
interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie
stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę
zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg).

Interakcje farmakodynamiczne
Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez β-adrenolityki. Dlatego produktu
leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z β-adrenolitykami (również w postaci kropli
do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.

Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.

Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na β2-sympatykomimetyki.

Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne
właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne
środkami halogenowymi.

Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może
mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.

Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy.

Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może
się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort
lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu
przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad
rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).

Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na
zwiększone ryzyko teratogennego działania. W badaniach na zwierzętach wykazano, że
glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Wydaje się, że dane te nie mają
znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach.

Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć
jeszcze nie teratogenne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem
opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian
wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu
neuroprzekaźników.

Symbicort można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę
astmy.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien
mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka
kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic.
Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności
u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego
zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były
obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji
nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe
dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne
i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.

Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu,
pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 1
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej
i gardła
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje
nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd,
zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy
i reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa,
niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy, drżenia mięśni
Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie
przedsionków, tachykardia nadkomorowa,
skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w
tym chrypka
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łatwe siniaczenie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Niezbyt często Kurcze mięśni

Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu
zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą
po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania
wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent powinien
płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów
oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje
na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu.
Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan
pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).

Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo

wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze
niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych
zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę
i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki,
czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od
indywidualnej wrażliwości.

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.

Dzieci
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi
glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów
β2-adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano
pojedyncze przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii,
nudności oraz wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki
90 mikrogramów formoterolu w ciągu 3 godzin u pacjentów z ostrym skurczem oskrzeli nie
obserwowano problemów świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa.

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno
stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może
powodować występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak
podwyższone stężenie tych hormonów we krwi i zahamowanie czynności nadnerczy.

W razie konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Symbicort z powodu objawów
wywołanych przedawkowaniem jego składnika, formoterolu, należy rozważyć zapewnienie
odpowiedniego leczenia samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych:
adrenomimetyki, wziewne.

Kod ATC: R03AK07

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Symbicort zawiera budezonid i formoterol. Budezonid i formoterol wykazują różny
mechanizm działania. Podane razem wykazują działanie synergistyczne, co prowadzi do zmniejszenia
liczby zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na zastosowanie
ich połączenia zarówno w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, jak też wyłącznie w leczeniu
podtrzymującym astmy.

Budezonid
Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki
działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem nasilenia objawów
i zmniejszeniem liczby zaostrzeń astmy. Po podaniu budezonidu wziewnie obserwuje się mniejsze
nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów.
Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego glikokortykosteroidów nie został poznany.

Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który po podaniu wziewnym
powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną
obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, występuje
w ciągu 1 minuty do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się co najmniej 12 godzin po inhalacji
pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczna produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterol, stosowanego
w leczeniu podtrzymującym
Przeprowadzone badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu
skutkuje złagodzeniem objawów astmy, poprawą czynności płuc i zmniejszeniem liczby zaostrzeń
choroby. Dwa badania kliniczne (trwające 12 tygodni) wykazały, że poprawa parametrów czynności
płuc po zastosowaniu budezonidu z formoterolem była taka sama, jak po skojarzonym zastosowaniu
formoterolu i budezonidu jako odrębnych leków oraz większa niż po zastosowaniu samego
budezonidu. We wszystkich badanych grupach pacjenci stosowali w razie konieczności krótko
działające leki z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych. Nie zaobserwowano zmniejszenia
skuteczności produktu leczniczego Symbicort z upływem czasu.

Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania kliniczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat
otrzymywało dawki podtrzymujące budezonidu z formoterolem [2 inhalacje po
(80 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną dwa razy na dobę] i w razie konieczności krótko działające leki
z grupy agonistów receptorów beta2-adrenergicznych. W obu badaniach wykazano poprawę czynności
płuc i dobrą tolerancję w porównaniu ze stosowaniem równoważnej dawki budezonidu w monoterapii.

Skuteczność kliniczna produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterol, stosowanego
w leczeniu podtrzymującym i doraźnym
W 5 badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, oceniających skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania, trwających 6 lub 12 miesięcy, wzięło łącznie udział 12 076 pacjentów
(4447 z nich zostało przydzielonych losowo do grupy otrzymującej budezonid z formoterolem
w leczeniu podtrzymującym i doraźnym). Warunkiem udziału w badaniu było występowanie
u pacjenta objawów klinicznych, pomimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów.
Leczenie podtrzymujące i doraźne budezonidem z formoterolem powodowało statystycznie istotne
i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń we wszystkich porównaniach
przeprowadzonych we wszystkich 5 badaniach. Dotyczyło to porównania produktu zawierającego
budezonid i formoterol, stosowanego w większej dawce podtrzymującej i terbutaliny stosowanej
doraźnie (badanie 735) oraz produktu zawierającego budezonid i formoterol w tej samej dawce
podtrzymującej i formoterolu lub terbutaliny stosowanych doraźnie (badanie 734) (Tabela 2).
W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leków stosowanych doraźnie były podobne
we wszystkich badanych grupach. W badaniu 734 objawy i zużycie leków stosowanych doraźnie były

mniejsze, a czynność płuc poprawiła się w porównaniu do obu grup z zastosowaniem leczenia
porównawczego. Z łącznych wyników 5 badań wynika, że pacjenci otrzymujący budezonid
z formoterolem w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, nie stosowali dawek doraźnych średnio przez
57% dni leczenia. Nie stwierdzono oznak rozwoju tolerancji wraz z upływem czasu.

Tabela 2 Podsumowanie danych o ciężkich zaostrzeniach przedstawionych w badaniach
klinicznych
Numer
badania
Czas
trwania

Grupy badane n Ciężkie zaostrzeniaa
Zdarzenia Zdarzenia/
pacjento-lata

Badanie

6 miesięcy

Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na
dobę + doraźnie
1103 125 0,23b

Budezonid + formoterol 320 + 9 μg 2 x na dobę
+ terbutalina 0,4 mg doraźnie
1099 173 0,32

Salmeterol + flutykazon 2 x 25 + 125 μg 2 x na
dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie
1119 208 0,38

Badanie

miesięcy

Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na
dobę + doraźnie
1107 194 0,19b

Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę
+ formoterol 4,5 μg doraźnie
1137 296 0,29

Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę
+ terbutalina 0,4 mg doraźnie
1138 377 0,37

a Hospitalizacja/leczenie na oddziale ratunkowym lub leczenie doustnymi glikokortykosteroidami
b Zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń jest znamienne statystycznie (wartość p <0,01) dla
obu porównań

Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u młodzieży i dorosłych zostały wykazane w 6
badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmujących 5 badań wymienionych powyżej
oraz dodatkowe badanie z wykorzystaniem większej dawki podtrzymującej wynoszącej dwa wziewy
160/4,5 mikrograma dwa razy dziennie. Te oceny i porównania zostały oparte na łącznej populacji
obejmującej 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 było w wieku młodzieńczym. Liczba pacjentów
z grupy młodzieży przyjmujących więcej niż 8 inhalacji w co najmniej jednym dniu w ramach terapii
podtrzymującej i doraźnej budezonidem/formoterolem była niewielka, a takie stosowanie leku było
rzadkie.

W kolejnych 2 badaniach z udziałem pacjentów zgłaszających się do lekarza z objawami ostrego
napadu astmy, produkt leczniczy zawierający budezonid i formoterol wykazał szybkie i skuteczne
działanie zmniejszające skurcz oskrzeli, zbliżone do działania salbutamolu i formoterolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Połączenie stałych dawek budezonidu i formoterolu i odpowiadające mu produkty zawierające
pojedyncze substancje lecznicze są biorównoważne w zakresie ogólnoustrojowej ekspozycji na
budezonid i formoterol. Pomimo to, po zastosowaniu złożonego produktu leczniczego zaobserwowano
nieco większe zahamowanie wytwarzania kortyzolu niż po jednoczesnym podaniu produktów
leczniczych zawierających pojedyncze substancje lecznicze. Uważa się, że różnica ta nie ma wpływu
na bezpieczeństwo kliniczne pacjenta.

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między budezonidem a formoterolem.

Parametry farmakokinetyczne dla odnośnych substancji, były porównywalne po podaniu budezonidu
oraz formoterolu w postaci produktów pojedynczych oraz po podaniu w postaci produktu złożonego.
W odniesieniu do budezonidu po zastosowaniu produktu złożonego następujące parametry
farmakokinetyczne miały wartości nieznacznie większe: AUC (powierzchnia pola pod krzywą),
szybkość wchłaniania oraz maksymalne stężenie w osoczu. W przypadku formoterolu maksymalne
stężenie w osoczu było podobne po podaniu pojedynczego leku oraz po podaniu produktu złożonego.
Po podaniu wziewnym budezonid jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu
w ciągu 30 minut. W badaniach klinicznych po inhalacji z użyciem inhalatora proszkowego średnia
depozycja budezonidu w płucach wynosiła od 32 do 44% dostarczonej dawki. Biodostępność
ogólnoustrojowa wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku 6-16 lat depozycja
w płucach zmniejsza się w tym samym stopniu, co u pacjentów dorosłych po podaniu takiej samej
dawki. Nie określono uzyskanego stężenia w osoczu.

Formoterol po podaniu wziewnym jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu
w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach klinicznych średnia depozycja formoterolu w płucach po
inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosiła od 28% do 49% dostarczonej dawki, a jego
biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 61% dostarczonej dawki.

Dystrybucja i metabolizm
Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w około 90%. Objętość dystrybucji
wynosi około 4 l/kg dla formoterolu i 3 l/kg dla budezonidu. Formoterol jest unieczynniany w procesie
sprzęgania (powstają czynne O-demetylowane i deformylowane metabolity, które są obserwowane
głównie w nieczynnej postaci sprzężonej). Budezonid w znacznym stopniu (około 90%) podlega
biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, do metabolitów o małej aktywności
glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów
(6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Nie obserwowano jakichkolwiek reakcji metabolicznych czy też jakichkolwiek reakcji wypierania
pomiędzy formoterolem a budezonidem.

Eliminacja
Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki.
Po inhalacji, od 8 do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmienionej
z moczem. Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy wynoszący około 1,4 l/min, a okres
półtrwania wynosi średnio 17 godzin.

Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu jest CYP3A4. Metabolity
budezonidu są wydalane z moczem w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieistotna ilość
budezonidu wykrywana jest w postaci niezmienionej w moczu. Budezonid charakteryzuje się dużym
klirensem ogólnoustrojowym, wynoszącym około 1,2 l/min, a okres półtrwania w osoczu po podaniu
dożylnym wynosi średnio 4 godziny.

Farmakokinetyka formoterolu u dzieci nie była badana. Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu
u pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być
zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.

Liniowość lub nieliniowość
Ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid i formoterol wykazuje liniową zależność z zastosowaną
dawką.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowane w badaniach na zwierzętach objawy toksyczności budezonidu i formoterolu,
podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, były związane ze zwiększeniem aktywności
farmakologicznej.

Badania wpływu na rozrodczość zwierząt wykazały, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, mogą
powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Wyników
badań na zwierzętach nie można jednak odnieść do ludzi, gdy lek jest stosowany w zalecanych
dawkach. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazują nieznaczne zmniejszenie
płodności u samców szczurów przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz mniejszą liczbę
implantacji zarodków, jak również zmniejszenie przeżywalności okołoporodowej płodów
i zmniejszenie masy urodzeniowej przy znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te
osiągane podczas stosowania klinicznego. Jednakże, nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na
zwierzętach miały znaczenie dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Symbicort Turbuhaler jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym napędzanym powietrzem
wdychanym. Inhalator jest biały i ma czerwone pokrętło. Inhalator jest wykonany z różnych tworzyw
sztucznych (różnych rodzajów plastiku) (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). W opakowaniach
zewnętrznych znajduje się 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 (lub 120) dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2011 r.,
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.10.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17 grudnia 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.