# Theophyllinum Tramco > Teofilina · 1,2 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Theophyllinum Tramco - **Nazwa powszechna:** Theophyllinum - **Substancja czynna:** [Teofilina](https://apteka.online/odpowiedniki/theophyllinum) - **Moc:** 1,2 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** R03DA04 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 03459 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tramco Sp. z o.o. - **Producent:** Bieffe Medital S.p.A., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/theophyllinum-tramco-rozt-inf-1-2-mg-ml-tramco - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/theophyllinum-tramco-rozt-inf-1-2-mg-ml-tramco.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6640/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6640/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 250 ml | 5909990345915 | Lz | — | Brak danych | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990345922 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 250 ml | 5909990345939 | Lz | — | Brak danych | — | | 20 butelek 250 ml | 5909991499679 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Theophyllinum Tramco i w jakim celu się go stosuje? Theophyllinum Tramco należy do grupy leków zwanych ksantynami, które rozkurczają i rozszerzają drogi oddechowe w płucach i ułatwiają oddychanie. Theophyllinum Tramco stosuje się w leczeniu objawowym problemów z oddychaniem, spowodowanych przez choroby w przebiegu których występują: - trudności w oddychaniu, skrócenie oddechu, ucisk w klatce piersiowej (ostry napad duszności), -świst krtaniowy lub kaszel (skurcz oskrzeli), - astma, - przewlekłe zapalenie oskrzeli, - choroba płuc utrudniająca oddychanie (rozedma płuc), - ostry napad astmy (ostry stan astmatyczny). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Theophyllinum Tramco Kiedy nie stosować leku Theophyllinum Tramco: - jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, substancje zwane „ksantynami” (podobne do teofiliny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej lub jeśli pacjent przebył ostatnio atak serca (zawał mięśnia sercowego), - jeśli pacjent ma przewlekłe problemy z wątrobą (marskość wątroby), - w przypadku nagromadzenia płynu w płucach (ostry obrzęk płuc), - u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (ostre zapalenie lub ciężka niewydolność wątroby), - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki (napady padaczki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Theophyllinum Tramco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), - jeśli pacjent ma nieregularną pracę serca (zaburzenia rytmu serca), - jeśli serce i płuca pacjenta nie pracują prawidłowo (choroba krążeniowo-oddechowa) i (lub) ma inne choroby układu krążenia, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza mężczyźni), - w przypadku nadczynności tarczycy, - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, - jeśli pacjent ma chorobę krwi (porfirię), - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, - jeśli pacjent choruje na jaskrę, - jeśli pacjent ma gorączkę (wysoka temperaturę ciała), - jeśli pacjent ma zakażenie wirusowe, - jeśli pacjent jest w trakcie jakichkolwiek szczepień, - jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę), - w przypadku jednocześnie stosowanego leczenia lub przyjmowania innych leków. Lekarz będzie obserwował pacjenta w trakcie podawania infuzji. Będzie kontrolowane stężenie teofiliny we krwi. Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesiąca życia. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u dzieci w pierwszym roku życia. Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Stosowanie leku Theophyllinum Tramco u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Theophyllinum Tramco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, z uwzględnieniem leków wydawanych bez recepty. Działanie któregokolwiek z tych leków lub leku Theophyllinum Tramco może być zmienione, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje: - efedrynę lub inne leki rozszerzające oskrzela, halotan, glikozydy naparstnicy, rezerpinę – leki te mogą zwiększać toksyczność teofiliny; - antybiotyki makrolidowe, cymetydynę, furosemid, enoksacynę, cyprofloksacynę, klindamycynę, linkomycynę, flukonazol, leki będące antagonistami kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, fluwoksaminę, meksyletynę, tiklopidynę, wiloksazynę, metotreksat, interferon, doustne leki antykoncepcyjne, szczepionki przeciwko grypie – leki te zwiększają stężenie teofiliny we krwi; - barbiturany, karbamazepinę, prymidon, ryfampicynę, sulfinpirazon, dziurawiec palenie tytoniu - zmniejszają stężenie teofiliny we krwi; - działanie innych ksantyn, fenytoiny, niedepolaryzujących środków zwiotczających, soli litu, kortyzolu mogą być zmniejszone lub zwiększone, jeśli podawane jednocześnie z teofiliną. Theophyllinum Tramco z jedzeniem i piciem Zaleca się, aby nie podawać tego leku z kawą, herbatą, czekoladą i paracetamolem ponieważ mogą one powodować fałszywe wyniki badania stężenia teofiliny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować teofiliny w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ podawanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz przyspieszenie czynności serca. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ teofilina przechodzi do mleka i może wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany wpływ teofiliny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Theophyllinum Tramco zawiera glukozę Lek ten zawiera glukozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 250 ml roztworu zawiera 13,5 mg glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. ### 3. Jak stosować Theophyllinum Tramco? Theophyllinum Tramco będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje jaką ilość leku zastosować i kiedy go podać. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu klinicznego oraz powodu leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych równocześnie stosowanych terapii. Teofilina będzie podawana w przerywanym lub ciągłym, powolnym wlewie dożylnym. Lekarz będzie monitorował stężenie teofiliny we krwi. Po podaniu dawki początkowej, podana będzie dawka podtrzymująca w zależności od aktualnego stężenia teofiliny we krwi. Lek Theophyllinum Tramco będzie podawany pacjentom z użyciem jałowego wyposażenia (tzw. zestawu do podawania) oraz z zastosowaniem technik aseptycznych. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany samopoczucia po otrzymaniu lub w trakcie otrzymywania leku powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przerwać infuzję i podjąć właściwe leczenie. Jeżeli do podawanego roztworu leku Theophyllinum Tramco dodawany jest inny lek, objawy występujące w trakcie infuzji mogą być związane z dodanym lekiem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano dla innych leków o podobnym składzie. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu podawania leku wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych: - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - uczucie przyspieszonego lub mocnego bicia serca (palpitacje); - nieregularnie bicie serca (arytmie); - ból w klatce piersiowej (dusznica); - nadmierne pobudzenie; - niepokój; - trudności ze spaniem (bezsenność); - bóle głowy; - zawroty głowy; - drżenie; - koszmary senne; - drgawki; - uczucie oszołomienia; - dezorientacja; - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - mdłości (nudności); - wymioty; - refluks żołądkowo-przełykowy; - ból brzucha; - biegunka; - zwiększona kwasowość w żołądku i owrzodzenia; - wysokie stężenia białka w moczu (albuminuria); - zwiększenie ilości wydalanego moczu (nasilenie diurezy); - obecność krwi w moczu (hematuria); - gorączka; - przyspieszony oddech. Lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji i rozpoczęciu właściwego leczenia. Działania niepożądane teofiliny najczęściej wynikają z przedawkowania. U niektórych osób w czasie stosowania Theophyllinum Tramco mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Theophyllinum Tramco? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Otwartego opakowania nie należy przechowywać ani ponownie stosować. Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się, że roztwór jest nie przezroczysty lub szklana butelka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Theophyllinum Tramco - Substancją czynną leku jest teofilina. - Pozostałe składniki to: glukoza i woda do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 1,2 mg teofiliny. 250 ml roztworu zawiera 300 mg teofiliny. Jak wygląda lek Theophyllinum Tramco i co zawiera opakowanie Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 250 ml zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym. Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w pudełkach zawierających 20 butelek szklanych po 250 ml. Podmiot odpowiedzialny Tramco Sp. z o.o. Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin [Logo podmiotu odpowiedzialnego] Wytwórca: Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (So) Włochy Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Całkowitą dawkę należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nieotrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny: Grupy pacjentów Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna Dorośli niepalący bez współistniejących chorób Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca 1,0 0,85 0,6 0,4 0,5 0,85 0,7 0,43 0,1 0,26 Sposób podawania i postępowanie Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowe produkty lecznicze należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym zostanie umieszczony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Nie należy podawać teofiliny z płynami infuzyjnymi zawierającymi kwas askorbinowy, chloropromazynę, kodeinę, kortykotropinę, adrenalinę, hydralazynę, insulinę, metadon, metycylinę, morfinę, noradrenalinę, oksytetracyklinę, papawerynę, penicylinę G, potas, fenobarbital sodu, fenytoinę, prokainę, promazynę, prometazynę, tetracyklinę, witaminę B complex z kwasem askorbinowym. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 250 ml roztworu zawiera 300 mg teofiliny 1 ml roztworu zawiera 1,2 mg teofiliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Theophyllinum Tramco jest stosowany w leczeniu objawowym stanów chorobowych z ostrymi napadami duszności, związanych ze zwężeniem oskrzeli, w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, stanu astmatycznego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Teofilina jest przeznaczona do stosowania dożylnego. Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 μg/ml (56 do 112 μmol/l). Teofilina w stężeniu większym niż 20 μg/ml (112 μmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąski indeks terapeutyczny lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać zgodnie z poniższą tabelą w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/min. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował teofilinę np. doustnie i posiada określone stężenie leku w osoczu, konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej. Całkowitą dawkę należy ustalić zgodnie z poniższym schematem: Pacjenci nieotrzymujący aktualnie innych preparatów teofiliny: Grupy pacjentów Dawka początkowa [mg/kg mc./godz.] Dawka na pierwsze 12 godz. [mg/kg mc./godz.] Dawka podtrzymująca na czas leczenia powyżej 12 godz. [mg/kg mc./godz.] Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna Dorośli niepalący bez współistniejących chorób Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca 1,0 0,85 0,6 0,4 0,5 0,85 0,7 0,43 0,1 0,26 Podawać natychmiast po założeniu zestawu do wlewu. Dodatkowe produkty lecznicze należy wprowadzać przez wkłucie w tym samym miejscu butelki, w którym później zostanie umieszczony przyrząd do przetaczania. Dokładnie wymieszać. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie występują w nich cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. #### 4.3 Przeciwwskazania Teofilina jest przeciwwskazana u pacjentów z: • Nadwrażliwością na teofilinę lub inne pochodne ksantyn; • Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Świeżym zawałem mięśnia sercowego; • Marskością wątroby; • Ostrym obrzękiem płuc; • Ostrym zapaleniem lub ciężką niewydolnością wątroby; • Skłonnością do drgawek. Teofilina jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OSTRZEŻENIA Szczególnie ostrożnie należy stosować teofilinę u osób z nadciśnieniem tętniczym, z chorobami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami układu sercowonaczyniowego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, przewlekłymi schorzeniami płuc, w wieku powyżej 55 lat (zwłaszcza u mężczyzn), w podeszłym wieku, z niewydolnością mięśnia sercowego, nadczynnością tarczycy, posocznicą i niewydolnością wielonarządową, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, porfirią, cukrzycą, jaskrą, u osób z długo utrzymującą się podwyższoną temperaturą ciała, u dzieci w pierwszym roku życia, w zakażeniach wirusowych, w trakcie szczepień, w przypadku jednoczesnego leczenia lekami spowalniającymi metabolizm teofiliny, a także przez pewien okres po ich odstawieniu. 250 ml roztworu zawiera 13,5 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Teofilina charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym. Optymalne stężenie terapeutyczne mieści się w zakresie 10-20 μg/ml. Stężenia w pobliżu górnej granicy zakresu terapeutycznego wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu. U osób przyjmujących doustne preparaty teofiliny należy przed rozpoczęciem wlewu oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występuje pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nasilenie działania toksycznego teofiliny może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z efedryną lub innymi bronchodilatorami, halotanem, glikozydami naparstnicy, rezerpiną. Antybiotyki makrolidowe, cymetydyna, furosemid, enoksacyna, cyprofloksacyna, klindamycyna, linkomycyna, flukonazol, antagoniści kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem), allopurinol, propranolol, propafenon, fluwoksamina, meksyletyna, tiklopidyna, wiloksazyna, metotreksat, interferon, doustne środki antykoncepcyjne, szczepionka przeciw grypie zwiększają stężenie teofiliny we krwi. Barbiturany, karbamazepina, primidon, ryfampicyna, sulfinpirazon, dziurawiec oraz palenie tytoniu zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Po podaniu teofiliny z innymi ksantynami występuje nadmierne pobudzenie układu nerwowego. Teofilina zmniejsza wchłanianie fenytoiny, zmniejsza efekt terapeutyczny niedepolaryzujących leków zwiotczających, zwiększa klirens nerkowy soli litu, może powodować zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi. Inne rodzaje interakcji: Kawa, herbata, cola, czekolada oraz paracetamol mogą powodować zafałszowania w oznaczaniu stężenia teofiliny we krwi metodami spektrofotometrycznymi lub radioimmunologicznymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Teofilina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować teofiliny w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (podawanie teofiliny w końcowym okresie ciąży może powodować u noworodków nadpobudliwość oraz tachykardię, teofilina przechodzi do mleka i może wywołać efekty toksyczne u karmionych dzieci). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: tachykardia, uczucie kołatania serca, arytmie, ból wieńcowy (dusznica) u osób z chorobą naczyń wieńcowych. Zaburzenia układu nerwowego: nadmierne pobudzenie, niepokój, bezsenność, bóle i zawroty głowy, drżenia mięśniowe. Przy wyższych stężeniach mogą pojawić się koszmary senne i drgawki, mogą wystąpić stany zamroczenia i dezorientacji. Zaburzenia naczyniowe: spadek ciśnienia krwi, a przy zbyt szybkim wlewie teofiliny nawet wstrząs. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zwiększenie kwaśności soku żołądkowego i zaostrzenie choroby wrzodowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: albuminuria, nasilenie diurezy, hematuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, przyspieszenie częstości oddechu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Najczęściej spotykane objawy przedawkowania teofiliny to: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak łaknienia, nudności, wymioty, krwawe wymioty, biegunka; • zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, nadmierna wrażliwość, bóle mięśniowe, osłupienie, drgawki, śpiączka; • zaburzenia sercowo-naczyniowe: częstoskurcz lub inne arytmie, obfite pocenie się, niedociśnienie lub rzadko zapaść krążeniowa; • zaburzenia oddechowe: przyspieszony oddech, może wystąpić zatrzymanie oddechu; • zaburzenia metabolizmu: hiperglikemia, kwasica metaboliczna; • zaburzenia nerkowe: może wystąpić albuminuria lub hematuria; • ogólne: omdlenie, zapaść, odwodnienie, hipokaliemia. Leczenie: Natychmiast przerwać infuzję leku. Nie jest znane specyficzne antidotum. Stosuje się leczenie wspomagające i objawowe (płyny dożylne, tlen). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych oraz zastosować sztuczne oddychanie w przypadku zatrzymania oddechu. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać pozajelitowo krótko działające barbiturany, np. diazepam lub fenytoina. Monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi do momentu uzyskania stężenia poniżej 20 μg/ml (112 μmol/l). Węgiel aktywowany podany doustnie jest skuteczną i ogólnie dobrze tolerowaną techniką, stosowaną w celu przyspieszenia ustępowania objawów toksyczności oraz zmniejszenia stężenie teofiliny w surowicy, u pacjentów, u których stężenia teofiliny mieszczą się w zakresie od 30 μg/ml do 50 μg/ml. Podanie wielokrotnych doustnych dawek węgla aktywowanego (np. 0,5 mg/kg mc. aż do 20 g co 2 godziny) zwiększa klirens teofiliny co najmniej dwukrotnie, w wyniku absorbcji teofiliny wydzielanej do płynu żołądkowo-jelitowego. Wymioty należy kontrolować podawaniem odpowiednich leków przeciwwymiotnych. Alternatywnie, węgiel razem z odpowiednimi lekami przeciwwymiotnymi można podawać w sposób ciągły przez sondę żołądkową. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Ksantyny. Teofilina. Kod ATC: R03DA04 Teofilina wykazuje wielokierunkowe działanie; rozkurcza mięśnie gładkie dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie reakcji alergicznych, usprawnia mechanizm rzęskowy oczyszczania oskrzeli. Najważniejszym działaniem teofiliny jest rozkurczanie mięśni gładkich oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych płuc. Mechanizm działania rozkurczowego polega na nieselektywnym hamowaniu fosfodiesterazy (PDE), szczególnie izoenzymu PDE III, w mniejszym stopniu PDE IV. Teofilina zmniejsza częstość napadów duszności nocnej i nadreaktywność oskrzelową. Wywołuje również inne działania typowe dla ksantyn: rozszerzenie naczyń wieńcowych, pobudzenie mięśnia sercowego, pobudzenie ośrodka oddechowego, nasilenie diurezy. Efektem działania jest poprawa wskaźników spirometrycznych (pojemności życiowej i natężonej objętości pierwszosekundowej), zmniejszenie oporu oskrzelowego, zmniejszenie objętości zalegającej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Optymalne stężenie terapeutyczne w surowicy wynosi 10-20 μg/ml (u noworodków 5-15 μg/ml). Teofilina w 60% wiąże się z białkami osocza, a u noworodków lub dorosłych z chorobami wątroby wiązanie jest zmniejszone do ok. 40%. Jest metabolizowana w wątrobie do kwasów 1,3- dimetylomoczowego i 1-metylomoczowego oraz 3-metyloksantyny. Okres półtrwania teofiliny jest zmienny osobniczo i wynosi u dorosłych średnio 8,7 godzin (6,1 do 12,8 godzin), u noworodków od 3 tygodnia do 6 miesiąca życia – 6 do 29 godzin, u dzieci w wieku 1 do 16 lat jest krótszy niż u dorosłych i wynosi 3,4 – 3,7 godziny. Na szybkość wydalania teofiliny mają wpływ takie czynniki jak: wiek, dieta, leki, używki oraz choroby. Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, natomiast w stanie niezmienionym u dorosłych w 10%, a u noworodków w 50%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzone na psach i szczurach nie przyniosły dowodów na toksyczne działanie teofiliny. Dane przedkliniczne uwzględniające wyniki badań genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Długotrwałe badania działania rakotwórczego teofiliny nie zostały do tej pory przeprowadzone. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego. Natomiast u myszy wystąpiło zarówno rozszczepienie podniebienia jak i zniekształcenie kończyn. Są dowody, że teofilina prawdopodobnie powoduje wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego u osobników o zwiększonej wrażliwości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy podawać teofiliny z płynami infuzyjnymi zawierającymi kwas askorbinowy, chloropromazynę, kodeinę, kortykotropinę, adrenalinę, hydralazynę, insulinę, metadon, metycylinę, morfinę, noradrenalinę, oksytetracyklinę, papawerynę, penicylinę G, potas, fenobarbital sodu, fenytoinę, prokainę, promazynę, prometazynę, tetracyklinę, witaminę B complex z kwasem askorbinowym. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka szklana o pojemności 250 ml zamykana szarym korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 butelek po 250 ml roztworu #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tramco Sp. z o.o. Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3459 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.12.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.