# Ventolin Dysk

> Salbutamol · 200 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ventolin Dysk
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 200 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09119
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ventolin-dysk-proszek-do-inhalacji-200-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ventolin-dysk-proszek-do-inhalacji-200-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25630/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25630/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 60 dawek | 5909990911912 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ventolin Dysk i w jakim celu się go stosuje?
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, zawiera lek o nazwie salbutamol. Należy on do grupy szybko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela:
• pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.
• pomagają w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu
związanego z astmą.
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z astmą i podobnymi stanami, a także w zapobieganiu objawom
astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny i kontakt z alergenami (czynnikami wywołującymi napad
duszności). Należą do nich kurz domowy, pyłki, sierść kota, psa i dym papierosowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin Dysk

Kiedy nie stosować leku Ventolin Dysk
• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku poronienia zagrażającego,
• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu,
• jeśli pacjent ma ciężką alergię na białka mleka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin Dysk należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli pacjent:
• ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów
lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub
zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby.
• ma wysokie ciśnienie krwi,
• ma nadczynność tarczycy,

• miał w przeszłości problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca lub ból
w klatce piersiowej,
• ma małe stężenie potasu we krwi,
• stosuje pochodne ksantyny (np. teofilinę) lub steroidy w leczeniu astmy,
• stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
lub choroby serca.

← Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu
we krwi.

← Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli czas działania leku jest krótszy niż 3 godziny.

Lek Ventolin Dysk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin Dysk lub zwiększać możliwość wystąpienia
działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca.

← Lekarz zdecyduje czy pacjent może stosować Ventolin Dysk z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Ventolin Dysk zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Ventolin Dysk w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ventolin Dysk zawiera laktozę jednowodną.
Każda dawka leku Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej (która zawiera białka
mleka). U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych
problemów. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Ventolin Dysk?
Ventolin Dysk należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Ventolin Dysk przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia aparatu do inhalacji Dysk.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania leku dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Ventolin Dysk należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak
duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce
piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie
objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć
o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy
z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują na okres co najmniej 3 godzin po użyciu inhalatora),
ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeżeli podanie leku nie zapewnia szybkiego złagodzenia objawów na okres co najmniej 3 godzin od
podania dawki, należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Jeśli pacjent stosuje lek Ventolin Dysk częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów
astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest
słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń
astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy. Jeśli
pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”,
ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 4 lat
• W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się jedną inhalację (200 mikrogramów
salbutamolu).
• Zapobiegawczo zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja (200 mikrogramów salbutamolu)
10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Maksymalna dawka to 4 inhalacje (800 mikrogramów) na dobę. Nie należy stosować więcej inhalacji
leku ani stosować go częściej niż 4 razy na dobę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek nie działa jak
dotychczas, gdyż może to być spowodowane pogorszeniem kontroli astmy i może być konieczna
zmiana leku.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparat do inhalacji w sposób
prawidłowy.

Po wyjęciu po raz pierwszy z opakowania aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Ventolin w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się
w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku.
Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk

Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,
a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –
aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia. Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór
w ustniku.

2. USTAWIANIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.
Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,
aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia.
Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa
do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się
i ubywa dawek leku do inhalacji.

3. WYKONYWANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy
uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
• Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny,
głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk.
• Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta,
nie przez nos.
• Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno
trwać mniej więcej 10 sekund lub tak długo, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu,
następnie należy wykonać powolny wydech.

4. ZAMYKANIE:
• Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk, należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy
i przesunąć go do siebie.
• Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę
automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy
do ponownego użycia.

Czyszczenie
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką
ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventolin Dysk
W przypadku zastosowania większej dawki leku Ventolin niż zalecana, należy tak szybko jak to
możliwe skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy
mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.
Mogą wystąpić następujące objawy:
• szybsze niż zwykle bicie serca,
• drżenia,
• nadmierna pobudliwość.
Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin.
Ponadto mogą wystąpić:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo
zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie
serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej).

Pominięcie zastosowania leku Ventolin Dysk
W przypadku pominięcia dawki leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, należy przyjąć ją
niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się
świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek).
Objawy obejmują:
• wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
• obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).

← Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin Dysk.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
• uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest
to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,
• uczucie nierównego bicia serca.
Nie należy przerywać stosowania leku Ventolin Dysk, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
• drżenia,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek):
• reakcje alergiczne (patrz powyżej),
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca,
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji
niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji i zgłosić się
do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
• niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.

← Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ventolin Dysk?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym
pudełku. „Termin ważności (EXP)” oznacza ostatni dzień miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer
serii.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventolin Dysk
• Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka (inhalacja)
leku zawiera 200 μg (mikrogramów) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Ventolin Dysk i co zawiera opakowanie

Proszek do inhalacji.

Opakowanie:
Aparat do inhalacji Dysk zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami. Folia chroni proszek
do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
Aparat do inhalacji Dysk, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel.: (22) 576-90-00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventolin Dysk, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu
siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka produktu Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji zaleca się w leczeniu objawów astmy, w leczeniu skurczu oskrzeli
lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat do
11 lat.

Produkt może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą wysiłkową,
a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.

Ventolin Dysk jest szczególnie zalecanym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym
lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania
wziewnych glikokortykosteroidów.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego
przy użyciu aparatu do inhalacji Dysk.

Dorośli i młodzież:
200 μg salbutamolu w postaci proszku do inhalacji Ventolin Dysk stanowi dawkę zalecaną
do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin
Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 μg cztery razy na dobę).
W celu zapobiegania astmie wysiłkowej, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami
powodującymi zwykle napad duszności, należy podać 200 mikrogramów salbutamolu 10-15 minut
przed wysiłkiem lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami.

Dzieci:
Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli
U dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów w razie konieczności.

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania
dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy
(patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami
lub przed wysiłkiem.

Leczenie długotrwałe
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów
(200 μg cztery razy na dobę).

Sposób użycia aparatu do inhalacji Dysk:
Otworzyć aparat do inhalacji i ustawić dawkę. Włożyć ustnik do ust. Wykonać wdech i zamknąć
aparat do inhalacji.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania
niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka
mleka.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów
w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają
starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego w celu określenia ryzyka
wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć
zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub)
dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania produktu leczniczego Ventolin Dysk dopuszczalne jest
jedynie pod nadzorem lekarza.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli stosowanie dotychczasowej dawki wziewnego
salbutamolu przestało zapewniać szybkie złagodzenie objawów na okres co najmniej 3 godzin po jej
przyjęciu, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej, gdyż może być konieczne podjęcie
dodatkowych działań.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet
po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin.

Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów
receptora beta-2 stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie
możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć
porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia

pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki
kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych).

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi
do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”,
nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić
(tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia
aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych
pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może wywoływać potencjalnie
ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy,
ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie
na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz
dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego
związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca
w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca),
którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku
wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.
Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą
wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dawka produktu leczniczego Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów
z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać
inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego
Ventolin Dysk i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory
β-adrenergiczne, takich jak propranolol.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Ventolin Dysk może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych
na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.

Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie produktu
leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo,
czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na dziecko, więc stosowanie produktu leczniczego
Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana
korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie odnotowano.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i często
pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy.
Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Niezbyt często: kołatanie serca.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe).
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze mięśni.

*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego częstość
występowania jest dotychczas nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9. Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane
z farmakologicznym działaniem ß-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy
kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze
stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających
agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie
zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy
metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania
innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane wziewnie w obturacyjnych chorobach dróg
oddechowych – selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Kod ATC: R 03 AC 02.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczych
pobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.
W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje
szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin.

Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część
dawki pozostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek,
który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia,
nie jest metabolizowany w płucach.

Z krwią salbutamol dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie
z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część dawki leku wchłonięta w przewodzie
pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem w postaci siarczanu,
a także w postaci niezmienionej.

Większość dawki leku podanego doustnie lub w inhalacji jest usuwana z organizmu w ciągu
72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tak jak inne leki wybiórczo pobudzające beta2-receptory, salbutamol po podaniu podskórnym
wykazuje teratogenne działania u myszy. W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% płodów myszy
stwierdzono rozszczep podniebienia po stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę (dawka 4 razy większa
od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi).

Podawanie dawek 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg mc./dobę doustnie szczurom w czasie ciąży nie
powodowało znaczących zaburzeń u płodu. Jedynym działaniem toksycznym w przypadku stosowania
największych dawek było zwiększenie śmiertelności noworodków jako wynik braku opieki przez
samicę.

W badaniach wpływu na reprodukcję u królików, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę
(dawka 78 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi) stwierdzono
zniekształcenia czaszki u płodów.

W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobę
i 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka,
liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych,
niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie odnotowano.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

60 dawek proszku umieszczonego w wielowarstwowej folii w plastikowym pojemniku (aparat
do inhalacji Dysk), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Aparat do inhalacji Dysk uwalnia proszek, który jest wdychany do płuc.

Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w ustnik i licznik dawek.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania – patrz Ulotka dla pacjenta.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2002-08-01
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011-09-20

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.