# CitraFleet

> Pikosiarczan sodu + Magnez + Kwas cytrynowy · \(0,01 g + 3,5 g + 10,97 g\)/sasz. · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** CitraFleet
- **Nazwa powszechna:** Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
- **Substancja czynna:** [Pikosiarczan sodu + Magnez + Kwas cytrynowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-picosulfas)
- **Moc:** \(0,01 g + 3,5 g + 10,97 g\)/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AB58
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 46/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/citrafleet-prosz-doustny-0-01-g-3-5-g-10-97-g-sasz-inpharm-46-21
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/citrafleet-prosz-doustny-0-01-g-3-5-g-10-97-g-sasz-inpharm-46-21.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44713/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30156/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 sasz. | 5909991447700 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 50 sasz. | 5909991447717 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 sasz. | 5909991447724 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje?
Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami
wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z
wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta)
lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku.
Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu
w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste
i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania.
Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób
w podeszłym wieku).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu pikosiarczan, magnezu tlenek lekki, kwas cytrynowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować
krwi do całego organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się
prawidłowo);
- jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym
również toksycznym zapaleniem okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również porażeniem okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;
- jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnie odwodniony;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy
brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów (nazywanym wodobrzuszem);

- jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, np. z
powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;
- jeśli u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej jak
choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy
którym produkty rozpadu przedostają się do krwi (rabdomioliza);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie
magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit;
- u pacjenta występują choroby nerek lub serca;
- u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub
pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub
potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;
- u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie;
- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu
umiarkowanym;
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
- u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi
(hiponatremia lub hipokaliemia);
- u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub)
krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza. Wynika to z faktu, że CitraFleet był w rzadkich
przypadkach związany z zapaleniem jelit (zapalenie jelita grubego).

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku
CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia
utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
co może spowodować omdlenie pacjenta.

Lek CitraFleet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki
mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do
którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub
dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o
wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać jak należy postępować:
- doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być osłabione;
- leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (drgawki), ponieważ ich działanie może
być osłabione;
- antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione;
- inne środki przeczyszczające, w tym otręby;
- diuretyki, takie jak furosemid (leki moczopędne);
- kortykosteroidy takie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów,
astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;
- digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen,
stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i

citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku;
- leki przeciwpsychotyczne takie jak haloperidol, klozapina i risperidon stosowane w leczeniu
schizofrenii;
- lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa);
- karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki;
- penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek CitraFleet zawiera potas i sód
Ten lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek CitraFleet?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną
całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w dowolnym
momencie po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent
powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od
momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować
żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
dotyczącymi diety. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej
niż zalecana.

Plan leczenia
Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę
przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Leczenie należy przeprowadzić stosując jeden z poniższych schematów:
- Jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu, druga saszetka
rano w dniu badania/zabiegu lub
- Jedna saszetka w godzinach popołudniowych, druga saszetka wieczorem w dniu
poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy
wykonanie badania/zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano lub
- Obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli
badanie/zabieg zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny
odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy
spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo leku.

Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów
klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby
zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów
elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co
najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.
- Krok 1 - Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).
- Krok 2 - Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy
odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić
natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w
kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy
odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności
(mdłości).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli
występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką
reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,
drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do
zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd (swędzenie)
oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce
przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się
niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CitraFleet?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet
- Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g (10,0 mg), magnezu tlenek lekki 3,50 g,
kwas cytrynowy 10,97 g.
- Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat
cytrynowy, maltodekstryna, RRR-α-Tokoferol (E 307)). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie
Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w
opakowaniach zawierających 2, 50 lub 100 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla
osoby dorosłej w ilości 15,08 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Hiszpania

Wytwórca:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA2028/002/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 46/21

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citrafleet: Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Norwegia, Słowenia
CitraFleet: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).

Data zatwierdzenia ulotki: 07.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CitraFleet, (0,01g + 3,50 g + 10,97 g) /saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

(Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące substancje czynne:
Sodu pikosiarczan 0,01 g
Magnezu tlenek, lekki 3,50 g
Kwas cytrynowy 10,97 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg)
potasu, odpowiednik 0,0004 mg siarczynów, w tym pirosiarczynów oraz sód (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Biały, krystaliczny proszek o smaku cytrynowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów
diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania
radiologicznego.
CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w
podeszłym wieku).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku):
Produkt leczniczy można przyjmować w jeden z następujących sposobów:
• Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym
badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu.
• Można przyjąć zawartość jednej saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu
poprzedzającym badanie/zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma
się odbyć w godzinach porannych
• Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania
jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór.

Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki.

2/8

Sposób podawania

Droga podania: podanie doustne

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed jego przyjęciem, patrz punkt 6.6.

W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie
wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu do czasu
jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów stałych.

W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność produktu, dlatego zawartość
każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy dalej rozcieńczać produktu, więc nie
należy pić innych płynów bezpośrednio po przyjęciu zawartości saszetki.

Po 10 minutach od przyjęcia roztworu odtworzonego z saszetki, należy wypić około 1,5-2 litrów
różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na godzinę. Zaleca się picie klarownych zup
i(lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub
zdemineralizowanej wody.

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić
(zwykle przez co najmniej 2 godziny).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione
opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne
porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy
brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub
rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit.

Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować
rabdomiolizę i tym samym nasilać ten stan.

Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich
przypadkach należy stosować inne produkty.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania.

U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu CitraFleet w rzadkich
przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi
elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej
grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka
wynikających ze stosowania produktu CitraFleet.

Należy zachować szczególną uwagę przepisując CitraFleet pacjentowi ze znanymi
przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku
populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej
wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania produktu.

3/8

Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy
ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii.

Podczas stosowania CitraFleet należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami
równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty lecznicze mogące wpływać na
równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).

Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi
chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z
łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca.

Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej.

Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem CitraFleet może skutkować utratą
płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch wazowagalny może zostać
wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i
utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów (patrz punkt 4.2).

CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów
leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano
pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących
przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8).

CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki
ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające
hospitalizacji. W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu produktu CitraFleet, w
przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu.

Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera siarczyny, w tym pirosiarczyny pochodzące z maltodekstryny obecnej w aromacie
cytrynowym. W rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jako środek przeczyszczający, CitraFleet zwiększa szybkość pasażu w układzie pokarmowym. W
związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych
podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych,
antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz
penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu
produktu CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu.

Skuteczność produktu CitraFleet jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających
zwiększających objętość mas kałowych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię
(takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko
wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe). Zaleca się także zachowanie ostrożności u
pacjentów przyjmujących produkt CitraFleet jednocześnie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować zespół
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami

4/8

przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody
i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na
reprodukcję produktu CitaFleet. Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów
bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu CitraFleet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu CitraFleet u kobiet karmiących dziecko piersią.
Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć
stosowanie produktu CitraFleet u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku
odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas których podawano leki
złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim
działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia
snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie).

Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana w
oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań
niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona
została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiponatremia; hipokaliemia

Zaburzenia psychiczne
Często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Częstość nieznana: padaczka, napady toniczno – kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból brzucha

5/8

Często: suchość w ustach, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w
okolicy odbytu
Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie kału
Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia
* Biegunka jest podstawowym działaniem klinicznym stosowania CitraFleet.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka,
świąd, plamica

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pragnienie, uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: ból

Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z
padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii
(patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu CitraFleet lub podobnych produktów,
zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania
oczekuje się, że przedawkowanie produktu CitraFleet spowodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z
odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia
ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej
powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58

Substancjami czynnymi produktu CitraFleet są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający
miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki
osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny ‘efekt wypłukujący’
połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem
radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować produktu
CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia.

W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, w
celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania CitraFleet. Te
schematy były porównywane z produktem Klean-Prep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu
polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g
chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące
leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (2 saszetki w

6/8

odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne
podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane po południu i wieczorem dzień przed
kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym (4 saszetki podawane po
południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227); CitraFleet podanie rano w dniu badania (2
saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią, n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano
za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe). Dobre lub bardzo dobre
oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów, u których CitraFleet podano wg schematu: późno
w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast
u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy
stosowaniu preparatu CitraFleet wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób
stosujących preparat CitraFleet wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba
schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do
przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów
był dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących
CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.

W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych,
porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy podawania
CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień przed kolonoskopią i druga
saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (jedna saszetka
przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię, druga saszetka 6-8 godzin później,
n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne i słabe).
Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w
grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych
wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93% pacjentów z obu schematów
oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do przeprowadzenia. Oba schematy: w dawce
podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9%
oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W grupie otrzymującej dawkę podzieloną
pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu z grupą pacjentów stosujących schemat:
wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%), częściej zgłaszali także ogólny
dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek osób w grupie otrzymującej
produkt wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał uczucie głodu (46,2% vs. 32,1%
pacjentów w grupie stosującej lek w dawce podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań
niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych
była niewielka w obydwu grupach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu
w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie
wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce
do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu
gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej
ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek
przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie
obserwowano wpływu na płodność samców i samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

7/8

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorowęglan,
Sacharyna sodowa,
Aromat cytrynowy (maltodekstryna kukurydziana, naturalne substancje aromatyczne, substancje
aromatyczne, preparaty aromatyczne, siarczyny, w tym pirosiarczyny).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Saszetki przed otwarciem: 36 miesięcy.
Przyjmować natychmiast po przygotowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w saszetkach zawierających jedną porcję.
Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200
(100x2), 500, 500 (250x2) i 1000 saszetek. Saszetki zawierają jedną porcję białego krystalicznego
proszku, wynoszącą 15,08 g. Saszetki wykonane są z zewnętrznej warstwy poliestru, środkowej
warstwy aluminium oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Zalecenia dotyczące przygotowania do stosowania:
Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki z wodą (około 150 ml). Należy mieszać roztwór przez
2-3 minuty. Jeżeli podczas mieszania roztwór rozgrzeje się, przed wypiciem należy odczekać do
momentu jego ochłodzenia Po ostygnięciu roztworu należy go natychmiast wypić. Powstały roztwór
będzie mętny.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8/8

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/01/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.