# CitraFleet

> Pikosiarczan sodu + Magnez + Kwas cytrynowy · \(0,01 g + 3,5 g + 10,97 g\)/160 ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** CitraFleet
- **Nazwa powszechna:** Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
- **Substancja czynna:** [Pikosiarczan sodu + Magnez + Kwas cytrynowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-picosulfas)
- **Moc:** \(0,01 g + 3,5 g + 10,97 g\)/160 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AB58
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27911
- **Podmiot odpowiedzialny:** Casen Recordati, S.L.
- **Producent:** Casen Recordati, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/citrafleet-rozt-doustny-0-01-g-3-5-g-10-97-g-160-ml-casen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/citrafleet-rozt-doustny-0-01-g-3-5-g-10-97-g-160-ml-casen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46051/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46051/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 butelki 160 ml | 5909991517229 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 butelek 160 ml | 5909991517243 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 butelek 160 ml \(10 x 2 szt.\) | 5909991517281 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 butelek 160 ml | 5909991517236 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 butelek 160 ml \(20 x 2 szt.\) | 5909991517274 | Rp | — | Brak danych | — |
| 80 butelek 160 ml | 5909991517250 | Rp | — | Brak danych | — |
| 80 butelek 160 ml \(40 x 2 szt.\) | 5909991517267 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje?
Lek CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit (jelita
cienkiego i grubego) przed badaniami wymagającymi, aby jelita były czyste, takimi jak kolonoskopia
(zabieg polegający na wprowadzeniu do jelita długiej, elastycznej aparatury, którą lekarz wprowadza
przez odbyt pacjenta w celu obejrzenia wnętrza jelita) lub badanie radiologiczne jelit. Lek CitraFleet
ma postać roztworu doustnego o zapachu i smaku owoców granatu. Roztwór zawiera dwie substancje
przeczyszczające zmieszane w każdej butelce, po wypiciu środki te powodują wypłukanie i
oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste i czyste tak, by lekarz lub chirurg widział
wyraźny obraz w trakcie badania.
Lek CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku
18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, magnezu tlenek, kwas cytrynowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować
krwi do całego organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się
prawidłowo z pożywienia);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka (nazywane czasem wrzodami żołądka lub
dwunastnicy);
- jeśli u pacjenta występuje zablokowanie jelita lub zaburzenia wypróżniania (nazywane
czasem niedrożnością jelita);

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym
również toksycznym zapaleniem okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również toksycznym rozdęciem
okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występowały ostatnio wymioty lub nudności;
- jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub uważa, że może być poważnie odwodniony;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy
brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów (nazywanym wodobrzuszem);
- jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej,
np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;
- jeśli u pacjenta mogło dojść do przedziurawienia i (lub) uszkodzenia lub zablokowania jelita
(perforacja lub niedrożność jelita);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej, jak
choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy którym
produkty rozpadu przedostają się do krwi (rabdomioliza);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie
magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet w postaci roztworu doustnego należy porozmawiać
z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny dotyczący jelita;
- pacjent ma problemy z nerkami lub sercem;
- u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej (sodu lub potasu)
lub pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodną i (lub) elektrolitową
(sodu lub potasu), takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy lub lit;
- pacjent ma padaczkę lub miał napady drgawek w przeszłości;
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu łagodnym
lub umiarkowanym;
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
- u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (nazywane
także hiponatremią lub hipokaliemią);
- u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub)
krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza. Wynika to z faktu, że stosowanie CitraFleet
było w rzadkich przypadkach związane z zapaleniem jelit (zapalenie jelita grubego).

Pacjent musi pamiętać, że po przyjęciu dawki leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego będą
występować częste, płynne stolce. Należy pić duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu
uzupełnienia utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego
ciśnienia krwi, co może spowodować omdlenie pacjenta.

CitraFleet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego z innymi lekami może
wpływać na ich działanie. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent
przyjmuje leki należące do którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować
o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał
jeszcze z lekarzem o wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak
należy postępować:

- Doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być zmniejszone.
- Leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (napady drgawkowe), ponieważ ich
działanie może być zmniejszone.

- Antybiotyki, ponieważ ich działanie może być zmniejszone.
- Inne środki przeczyszczające, w tym otręby.
- Leki moczopędne, takie jak furosemid przyjmowany w celu kontrolowania zatrzymania
płynów w organizmie.
- Kortykosteroidy, na przykład prednizon, stosowane w leczeniu zapalenia w przebiegu takich
chorób, jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalenie jelita.
- Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen,
stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
- Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna
i citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku.
- Leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, klozapina i rysperydon, stosowane
w leczeniu schizofrenii.
- Lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa).
- Karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki.
- Penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CitraFleet w postaci roztworu doustnego zawiera sód, sodu pirosiarczyn (E 223), sól sodową
p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219), etanol oraz propylo-p-hydroksybenozoesan sodu

Ten lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219) oraz
propylo-p-hydroksybenozoesan sodu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Ten lek zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość alkoholu w 160 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 3,4 g sodu w każdej butelce, co stanowi około 173,6% zalecanej przez
WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

### 3. Jak przyjmować lek CitraFleet?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną
całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w dowolnym
momencie po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent
powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od
momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować

żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi
diety. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej
niż zalecana.

Plan leczenia
Pacjent powinien otrzymać dwie butelki leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego. Każda butelka
zawiera pojedynczą dawkę przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Roztwór leku CitraFleet jest gotowy do wypicia bezpośrednio z butelki. Roztwór nie wymaga
zmieszania z innym płynem lub rozcieńczania.

Leczenie można podawać stosując jeden z poniższych schematów:

• Zawartość jednej butelki wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu,
zawartość drugiej butelki rano w dniu badania lub zabiegu lub
• Zawartość jednej butelki w godzinach popołudniowych, zawartość drugiej butelki wieczorem w
dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest,
gdy wykonanie badania lub zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub
• Zawartość obu butelek rano w dniu badania lub zabiegu. Ten schemat postępowania jest
odpowiedni tylko jeśli wykonanie badania lub zabiegu zaplanowane jest na popołudnie lub
wieczór.

Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem zawartości pierwszej i drugiej
butelki.

Bezpośrednio po wypiciu leku nie należy spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po przyjęciu zawartości każdej butelki należy odczekać około 10 minut, a następnie wypić około
1,5-2 litrów klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny.
Aby zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów
elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu zawartości drugiej butelki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani
pić przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej
w kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból odbytu (ból w
okolicy odbytu lub w dole brzucha), zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy,
suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne działania niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Jeżeli występują
trudności z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek inne objawy wskazujące na ciężką reakcję
alergiczną, należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,
drgawki (napady drgawkowe), niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może
prowadzić do zawrotów głowy lub uczucia niestabilności), uczucie dezorientacji, wysypka w tym
pokrzywka, świąd (swędzenie) oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców, podobnie jak ma to miejsce
przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się
niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CitraFleet?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

- Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas
cytrynowy 10,97 g na każdą butelkę (160 ml).
- Pozostałe składniki to: kwas jabłkowy, sodu pirosiarczyn (E 223), metylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217),
sukraloza, aromat maskujący (modulator słodkości), aromat owoców granatu (zawiera etanol

i glikol propylenowy (E 1520)), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Patrz
punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór doustny o smaku owoców
granatu i jest pakowany w opakowania tekturowe zawierające:
- 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub
- opakowania zbiorcze zawierające 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) lub 80 (40 x 2) butelek.
Butelki zawierają pojedynczą dawkę, wynoszącą 160 ml. Każda butelka zawiera jedną dawkę leku
przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail:
info@casenrecordati.com lub zwracając się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel. 22 206 84 50

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CitraFleet: Francja, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia,
Hiszpania, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/butelkę, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda butelka (160 ml) zawiera następujące substancje czynne:

Sodu pikosiarczan 0,01 g
Magnezu tlenek, lekki 3,50 g
Kwas cytrynowy 10,97 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda butelka zawiera 3,4 g sodu, 0,83 g sodu pirosiarczynu (E 223), 0,17 g metylu
parahydroksybenzoesanu sodowego (E 219), 0,066 g etanolu, 0,02 g propylu parahydroksybenzoesanu
sodowego (E 217) oraz 0,013 g glikolu propylenowego (E 1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH między 6 a 7, o smaku owoców granatu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów
diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, np. kolonoskopii lub obrazowania
radiologicznego.
CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób
w podeszłym wieku).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku):
Produkt leczniczy może być przyjmowany w jeden z następujących sposobów:
• Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej butelki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie
lub zabieg, a zawartość drugiej butelki rano w dniu badania lub zabiegu.
• Można przyjmować zawartość jednej butelki po południu, a drugiej butelki wieczorem w dniu
poprzedzającym badanie lub zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie lub
zabieg ma się odbyć we wczesnych godzinach porannych.
• Można również podawać obie butelki rano w dniu badania lub zabiegu. Ten schemat
postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie lub zabieg zaplanowany jest na popołudnie
lub wieczór.

2/8

Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem zawartości pierwszej i drugiej
butelki.
Sposób podawania

Droga podania: podanie doustne

W dniu poprzedzającym badanie lub zabieg zaleca się stosowanie specjalnej diety (żywność o małej
zawartości błonnika) lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia
przygotowania do badania lub zabiegu do czasu jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów
stałych.

Produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego nie należy mieszać lub rozcieńczać.
Jest on gotowy do wypicia bezpośrednio z butelki. Po 10 minutach od przyjęcia zawartości każdej
butelki, należy wypić około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na
godzinę. Zaleca się picie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych.
Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody.

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić
(zwykle przez co najmniej 2 godziny).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione
opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne
porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy
brzusznej, wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja żołądka lub jelita.

Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować
rabdomiolizę i tym samym, nasilać ten stan.

Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego i Crohna lub
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może dojść do nagromadzenia magnezu
w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego CitraFleet jako środka przeczyszczającego do codziennego
użycia.

U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu leczniczego CitraFleet
w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń
równowagi elektrolitowej lub zaburzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących
do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka
wynikających ze stosowania produktu leczniczego CitraFleet.

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy CitraFleet pacjentowi
ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie
i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), na to, jak ważne jest
oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania
produktu.

Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby w podeszłym wieku i wyniszczone, oraz pacjenci należący
do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii.

3/8

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego CitraFleet u pacjentów
ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty
lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i (lub) elektrolitową, np. leki moczopędne,
kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).

Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi
chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca.

Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej.

Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem produktu leczniczego CitraFleet
może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch
wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić
do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych
płynów (patrz punkt 4.2).

CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów
leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano
pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących
przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8).

CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki
ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające
hospitalizacji. W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć w przypadku silnego i (lub)
uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem z odbytu lub bez, występujących po podaniu produktu
CitraFleet.

Produkt leczniczy zawiera 3,4 g sodu na każdą butelkę, co stanowi około 173,6% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219) oraz
propylo-p-hydroksybenozoesanu sodu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość alkoholu w 160 ml tego
leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jako środek przeczyszczający, CitraFleet w postaci roztworu doustnego zwiększa szybkość pasażu
w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych
produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, środków
antykoncepcyjnych, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z
grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed
i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu leczniczego CitraFleet, co ma na celu zapobieganie
ich chelatacji jonami magnezu.

Skuteczność produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest zmniejszona podczas
stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych.

4/8

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię
(takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko
wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe). Zaleca się także zachowanie ostrożności
u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy CitraFleet w postaci roztworu doustnego jednocześnie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą
indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of
Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH), np. trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami
przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody
i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na
reprodukcję produktu leczniczego CitaFleet w postaci roztworu doustnego. Z uwagi na
przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania
produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego
u kobiet karmiących dziecko piersią. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi
substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu
doustnego u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy CitraFleet w postaci roztworu doustnego może powodować zmęczenie lub zawroty
głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia, co może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas których podawano leki
złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu, były związane z bezpośrednim
działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia
snu, suchość w jamie ustnej, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie).

Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana
w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań
niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona
została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥100
do ˂1/10)
Niezbyt często
(≥1000 do
˂1/100)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
rzekomoanafilaktyczne,
nadwrażliwość
Zaburzenia
metabolizmu i
Hiponatremia;
hipokaliemia

5/8

odżywiania
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia snu

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Padaczka, napady
toniczno -kloniczne
(tzw. grand mal),
drgawki, stan splątania
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha Suchość w
jamie ustnej,
nudności,
rozdęcie
brzucha,
uczucie
dyskomfortu
w okolicy
odbytu, ból
w okolicy
odbytu

Wymioty,
nietrzymanie
kału

Biegunka*, wzdęcia

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka (w tym
rumień i wysypka
grudkowo-plamista),
pokrzywka, świąd,
plamica
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Pragnienie,
uczucie
zmęczenia

Ból

* Biegunka jest podstawowym działaniem klinicznym produktu leczniczego CitraFleet.

Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4). U pacjentów
z padaczką zgłaszano występowanie drgawek i (lub) napadów grand mal bez współistniejącej
hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu
doustnego lub podobnych produktów, zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu.
Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu leczniczego
CitraFleet w postaci roztworu doustnego powodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem
i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz
zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być w razie
konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.

6/8

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58

Substancjami czynnymi produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego są
pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian
magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy.
Działanie to wywiera silny „efekt wypłukujący” połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co
ma na celu oczyszczenie jelita przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami
chirurgicznymi. Nie należy stosować tego produktu jako środka przeczyszczającego do codziennego
użycia.

W randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym dla personelu oceniającego badaniu z udziałem
dorosłych, w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania
produktu leczniczego CitraFleet. Te schematy były porównywane z produktem leczniczym KleanPrep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu
sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia
w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu
poprzedzającym badanie (2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed
kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane
po południu i wieczorem dzień przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu
poprzedzającym (4 saszetki podawane po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227);
CitraFleet podanie rano w dniu badania (2 saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią,
n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre,
dostateczne, słabe). Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów,
u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic
statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów
stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet
wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących produkt leczniczy CitraFleet
wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania
produktem leczniczym CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia
w całości niż w przypadku produktu leczniczego Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów był
dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących
CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.

W randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym dla personelu oceniającego badaniu z udziałem
dorosłych, porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy
podawania produktu leczniczego CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień
przed kolonoskopią i druga saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu
poprzedzającym badanie (jedna saszetka przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię,
druga saszetka 6-8 godzin później, n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo
dobre, dobre, dostateczne i słabe). Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub
bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8%
pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93%
pacjentów z obu schematów oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do
przeprowadzenia. Oba schematy: w dawce podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie
były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9% oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane.
W grupie otrzymującej dawkę podzieloną, pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu
z grupą pacjentów stosujących schemat: wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%),
częściej zgłaszali także ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek
osób w grupie otrzymującej produkt leczniczy wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał
uczucie głodu (46,2% vs. 32,1% pacjentów w grupie stosującej produkt leczniczy w dawce

7/8

podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia
elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obydwu grupach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu
w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić kumulacja magnezu w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie
wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce
do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu
gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej
ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek
przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie
obserwowano wpływu na płodność samców i samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas jabłkowy
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)
Sukraloza
Aromat maskujący (modulator słodkości)
Aromat owoców granatu (zawiera etanol i glikol propylenowy (E 1520))
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte butelki: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki są pakowane w pudełka tekturowe zawierające:
- 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub
- opakowania zbiorcze zawierające 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) lub 80 (40 x 2) butelki.
Butelki zawierają pojedynczą dawkę, wynoszącą 160 ml. Białe butelki wykonane z politereftalanu
etylenu (PET) z gwintowaną nakrętką z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8/8

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy CitraFleet jest gotowy do wypicia bezpośrednio z butelki. Nie trzeba go mieszać ani
rozcieńczać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27911

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30/10/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.