# Clensia

> Produkt złożony · - · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clensia
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AD65
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23538
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alfasigma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Sigma Italia S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/clensia-prosz-doustny-alfasigma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/clensia-prosz-doustny-alfasigma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35148/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 sasz. | 5909991299576 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clensia i w jakim celu się go stosuje?
Clensia to lek o smaku limonki działający w jelicie, dostępny w postaci doustnego proszku w 8
saszetkach.
Zestaw zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe). Przed użyciem ich zawartość należy
rozpuścić w wodzie.
Lek przyjmuje się w celu oczyszczenia jelit przed badaniem diagnostycznym.
Clensia działa poprzez opróżnianie jelit z zawartości, dlatego po jej zażyciu można spodziewać się
wodnistych stolców.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clensia

Kiedy nie przyjmować leku Clensia
- jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego
- jeśli u pacjenta doszło do perforacji przewodu pokarmowego
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia opróżniania żołądka
- jeśli u pacjenta doszło do porażenia przewodu pokarmowego (częste po operacjach w obrębie jamy
brzusznej)
- jeśli pacjent cierpi na toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego
(ciężkie powikłanie ostrego zapalenia jelita grubego).

Leku Clensia nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Clensia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stan zdrowia pacjenta jest zły lub pacjent cierpi na poważne schorzenie, powinien być
szczególnie świadom możliwych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas przyjmowania leku Clensia do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha
lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc
medyczną.

Przed przyjęciem leku Clensia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
- potrzebuje zagęszczenia płynów, aby bezpiecznie je połknąć
- wykazuje tendencję do cofania się połkniętych napojów, pokarmów lub kwaśnej treści z żołądka
- ma chorobę nerek
- ma niewydolność serca lub chorobę serca, w tym nadciśnienie lub zaburzenia rytmu
- jest odwodniony (utracił z organizmu płyny, co może skutkować redukcją masy ciała, pragnieniem,
zawrotami głowy, suchością w jamie ustnej, bólem głowy, ściemnieniem i zagęszczeniem moczu)
- ma ostry rzut choroby zapalnej jelit (choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

Leku Clensia nie należy podawać bez nadzoru lekarza pacjentom z ograniczoną świadomością.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Clensia u dzieci poniżej 18 lat.

Lek Clensia a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przyjąć je co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej
jedną godzinę po zastosowaniu leku Clensia, ponieważ mogą zostać wypłukane z przewodu
pokarmowego i nie będą działać w prawidłowy sposób. W szczególności obserwowano przemijający
wzrost ciśnienia krwi, związany z niewystarczającym wchłanianiem leków przeciwnadciśnieniowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na funkcję nerek (np. leki moczopędne, niesteroidowe
leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz blokery receptora angiotensynowego),
po zastosowaniu leku Clensia istnieje wyższe ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych. Pacjent będzie
kontrolowany pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Przed i po leczeniu lekarz rozważy wykonanie
testów laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi).

Jeśli pacjent potrzebuje zagęścić płyny aby móc bezpiecznie je przełknąć, Clenisa może odwrócić
działanie zastosowanego zagęstnika.

Clensia z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania tego leku aż do zakończenia badania diagnostycznego nie należy spożywać
żadnych stałych pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ wchłanianie leku Clensia do organizmu jest bardzo małe, lek ten można w razie
konieczności stosować w okresie ciąży.
Nie ma udokumentowanego doświadczenia, dotyczącego stosowania tego leku w okresie karmienia
piersią. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety karmiącej piersią jest bardzo małe, lek
ten można w razie konieczności stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clensia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clensia zawiera sód i potas
Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym litrze. Odpowiada
to 194% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów
z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.

### 3. Jak przyjmować lek Clensia?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Opakowanie zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe). W czasie pojedynczego cyklu terapii
należy rozpuścić 8 saszetek w 2 litrach wody.
2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody.
Przed przyjęciem leku Clensia należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje. Pacjent powinien
wiedzieć:
- Kiedy przyjąć lek Clensia
- Jak przygotować roztwór leku Clensia
- W jaki sposób wypić lek Clensia
- Czego powinien się spodziewać

Kiedy przyjąć lek Clensia
Instrukcje o tym, kiedy przyjąć ten lek, pacjent powinien otrzymać od lekarza lub pielęgniarki.
Leczenie tym lekiem należy zakończyć przed badaniem klinicznym; można zastosować następujące
instrukcje:

Pełna dawka dzień przed badaniem: 4 saszetki A i 4 saszetki B rozpuścić w 2 litrach wody i wypić
wieczorem dzień przed badaniem.

• Dawka podzielona:
2 saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody i wypić wieczorem dzień przed badaniem, a
kolejne 2 saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody i wypić rano w dniu badania.

Ważne: Po zastosowaniu leku Clensia aż do momentu zakończenia badania nie należy spożywać
stałych pokarmów.

Jak przygotować lek Clensia
• Otworzyć 2 saszetki A (duże) i 2 saszetki B (małe).
• Wsypać zawartość 2 saszetek A i 2 saszetek B do odpowiedniego naczynia.
• Dodać 1 litr wody do naczynia i mieszać do rozpuszczenia proszku.
• Po przygotowaniu roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w temperaturze poniżej 25ºC
do momentu rozpoczęcia zabiegu oczyszczania jelit. Roztwór można także przechowywać w
lodówce.

Jak przyjmować lek Clensia

• Pełna dawka
Wieczorem dzień przed zabiegiem rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić
roztwór Clensia w ciągu 1 do 1,5 godziny. Próbować wypić 250 ml leku co 15-20 minut.
Po odpoczynku trwającym 1-2 godziny, ponownie rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze
wody i wypić przygotowany roztwór.
Podczas całego kursu leczenia zaleca się wypicie dodatkowego litra klarownego płynu, aby zapobiec
potencjalnej utracie płynów z powodu biegunki i utrzymać odpowiednie nawodnienie. Odpowiednia
jest woda, klarowna zupa, sok owocowy (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez
mleka). Napoje te można wypić w dowolnym czasie.

• Dawka podzielona

Wieczorem dzień przed zabiegiem rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić
roztwór w ciągu 1 do 1,5 godziny.
Ponadto w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić co najmniej 500 ml klarownych napojów (woda,
sok owocowy, napoje bezalkoholowe, herbata/kawa bez mleka).

W dniu badania diagnostycznego roztwór należy przygotować zgodnie z taką samą instrukcją (2
saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody), i wypić a następnie dodatkowo wypić 500 ml
jakiegoś klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).

Zachować co najmniej dwugodzinną przerwę pomiędzy piciem płynów a początkiem kolonoskopii.

Czego pacjent powinien się spodziewać
Gdy pacjent rozpocznie picie roztworu Clensia, ważne jest, aby miał dostęp do toalety.
W pewnym momencie u pacjenta pojawią się wodniste stolce. Jest to zupełnie normalne i wskazuje, że
roztwór działa.
Wypróżnienia zatrzymają się wkrótce po tym, jak pacjent zakończy picie roztworu.
Jeśli pacjent będzie przestrzegał podanych instrukcji, jelito zostanie oczyszczone, co pomoże
w przeprowadzeniu skutecznego badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clensia
Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Clensia niż zalecana, może u niego wystąpić intensywna
biegunka, która może doprowadzić do odwodnienia. Należy wypić dużą ilość płynów, szczególnie
soków owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Clensia
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Clensia, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, gdy
tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli upłynęło kilka godzin od planowej pory przyjęcia leku, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Ważne jest, aby zakończyć przygotowania co najmniej dwie godziny przed badaniem
diagnostycznym.

Przerwanie przyjmowania leku Clensia
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest to normalne, że po przyjęciu leku Clensia występuje biegunka.

Jeśli wystąpi którykowiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Clensia
do czasu uzyskania porady lekarza.

• wysypka lub świąd
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała
• nieregularna czynność serca
• bardzo duże zmęczenie
• duszność

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Nudności, ból brzucha, wzdęcie.
Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):
Bóle głowy, wymioty, stan zapalny odbytu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):
Przemijający wzrost ciśnienia krwi, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,
dreszcze, spadek poziomu potasu we krwi.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych leków zawierających
glikol polietylenowy, ale nie wiadomo, jak często występują, ponieważ częstości ich występowania
nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
reakcje alergiczne (czasami ciężkie, aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularna
czynność serca, złe samopoczucie, stan przedomdleniowy, uczucie wirowania otoczenia,
zaczerwienienie, pokrzywka, zmiany poziomów soli we krwi, np. spadek lub wzrost poziomu sodu,
wapnia i chloru oraz spadek poziomu dwuwęglanów.
Poziom sodu we krwi może również ulec obniżeniu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki,
które wpływają na nerki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i leki moczopędne stosowane
w leczeniu chorób serca (patrz także "Lek Clensia a inne leki").

Reakcje te występują głównie w dniu badania. Jeśli nie będą ustępować, należy skonsultować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clensia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Clensia saszetki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Po rozpuszczeniu zawartości saszetek w wodzie, roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w
temperaturze poniżej 25ºC lub można go także przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clensia

Substancjami czynnymi leku są:
Saszetka A
Makrogol 4000 52,500 g
Sodu siarczan bezwodny 3,750 g
Symetykon 0,080 g

Saszetka B
Sodu cytrynian 1,863 g
Kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g
Sodu chlorek 0,730 g
Potasu chlorek 0,370 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości dwóch saszetek A i dwóch saszetek B
w jednym litrze wody wynosi:

Sód 168,6 mmol/l
Siarczany 52,8 mmol/l
Chlorki 34,9 mmol/l
Potas 11,2 mmol/l
Cytrynian 21,1 mmol/l

Inne składniki pomocnicze to acesulfam potasowy (E950), aromat limonkowy (skład: olejek
limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, cukier puder ze skrobią kukurydzianą, guma arabska,
maltodekstryna).

Jak wygląda lek Clensia i co zawiera opakowanie

Clensia jest dostępna w pojedynczym opakowaniu wystarczającym na jeden cykl leczenia, które
zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe) oraz w wielopakach zawierających 24, 48, 96, 192
opakowania wystarczające na pojedynczy cykl leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Warszawa

Wytwórca:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Niemcy: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Włochy: Clensia Polvere per soluzione orale
Holandia: Clensia Poeder voor drank
Polska: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portugalia: Clensia Pó para solução oral
Czechy: Clensia Prášek pro perorální roztok
Rumunia: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Słowacja: Clensia Prášok na perorálny roztok
Hiszpania: Clensia Polvo para solución oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga dla personelu medycznego:
Lek Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów o słabym zdrowiu oraz u pacjentów z
poważnymi schorzeniami klinicznymi, np.:
- zaburzeniami połykania z tendencją do aspiracji lub zwracania pokarmów
- zaburzeniami świadomości
- ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- niewydolnością serca (klasa NYHA III lub IV)
- odwodnieniem
- ciężką chorobą zapalną.
Przed zastosowaniem leku Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić.
W czasie podawania leku, szczególnie przez sondę nosowo-żołądkową, pacjentów z zaburzeniami
świadomości oraz pacjentów podatnych na aspirację lub zwracanie pokarmów należy starannie
obserwować.
Leku Clensia nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clensia, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Clensia jest dostępna w postaci proszku w 2 osobnych saszetkach (A-duża i B-mała), których
zawartość należy razem rozpuścić w wodzie i podawać jako roztwór doustny.

Saszetka A (duża) zawiera następujące substancje czynne:

Makrogol 4000 52,500 g
Sodu siarczan bezwodny 3,750 g
Symetykon 0,080 g

Saszetka B (mała) zawiera następujące substancje czynne:

Sodu cytrynian dwuwodny 1,863 g
Kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g
Sodu chlorek 0,730 g
Potasu chlorek 0,370 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości 2 saszetek A i 2 saszetek B w 1 litrze wody
wynosi:

Sód 168,6 mmol/l
Siarczany 52,8 mmol/l
Chlorki 34,9 mmol/l
Potas 11,2 mmol/l
Cytrynian 21,1 mmol/l

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: saszetka B zawiera 0,130 g acesulfamu potasowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub prawie biały proszek w Saszetce A. Wymiary Saszetki A są następujące: 130 x 165 mm
Biały lub prawie biały proszek o smaku limonki w Saszetce B. Wymiary Saszetki B są następujące: 60
x 80 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Oczyszczenie jelit przed wszelkimi zabiegami klinicznymi, które wymagają oczyszczonego jelita, jak
np. przed badaniem endoskopowym jelita lub badaniem radiologicznym.

Clensia jest wskazana do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 saszetek A i 4
saszetek B, których zawartość należy rozpuścić w 2 litrach wody, a sporządzony roztwór przyjąć
doustnie.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clensia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż
produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
W celu odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego należy wypić całą porcję roztworu. W ramach
pojedynczej serii leczenia należy rozpuścić 4 saszetki A i 4 saszetki B w 2 litrach wody.

Roztwór należy przygotować i wypić przed zabiegiem, zgodnie z jednym z dwóch sposobów:

### 1. Pełna dawka w dniu poprzedzającym zabieg:

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2
saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5
godziny (1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut.
Po godzinnej przerwie pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i
przygotowany roztwór wypić w podobny sposób. Ponadto, w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić
1 litr klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).

### 2. Schemat z dawką podzieloną:

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2
saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 godziny
(1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut. Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić
dodatkową porcję co najmniej 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy,
herbata/kawa bez mleka).
Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze
wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok
owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).

Od rozpoczęcia cyklu przygotowywania jelit do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać
pokarmów stałych.

Należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp pomiędzy zakończeniem przyjmowania płynu
(Clensia lub klarowny płyn) a początkiem zabiegu klinicznego.

Dalsze instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Po zabiegu:
W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowania do zabiegu, pacjentów należy
zachęcać do picia większej ilości płynów po jego zakończeniu.

Droga podania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza)
- Niedrożność jelit
- Perforację przewodu pokarmowego
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum).
Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Clensia przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach ,wywołuje
biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie
jelita.

Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja,
która może utrudniać dalsze przyjmowanie produktu leczniczego, roztwór należy podawać wolniej lub
na pewien czas zaprzestać jego podawania.

U pacjentów z problemami z przełykaniem, którzy potrzebują dodatku substancji zagęszczających do
roztworów aby zapewnić prawidłowe przełknięcie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
interakcji, patrz punkt 4.5.

Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np.
obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia
elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć.

Ciężka choroba układu pokarmowego
Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury
diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem produktu leczniczego Clensia.
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.

Ryzyko aspiracji
Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do
aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania produktu
leczniczego Clensia, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową. Produkt leczniczy
należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu
do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub
podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak
bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub
innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci niepełnosprawni
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym
lub ciężko odwodnionych.

Odwodnienie
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić.
Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję masy ciała, pragnienie,
zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na
ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja masy ciała, pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo
duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom
świadomości.

Zaburzenia elektrolitowe
W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej,
lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów
czynności nerek przed podaniem produktu leczniczego Clensia.

Niewydolność nerek
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min).

Choroba serca
Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV
stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową.

Ten produkt leczniczy zawiera 3877,8 mg sodu na litr, co odpowiada 194% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku
pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Godzinę przed i godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Clensia nie należy podawać innych
doustnych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego. Może to
mieć znaczenie kliniczne w przypadku hipotensyjnych produktów leczniczych i manifestować się
przemijającym wzrostem ciśnienia krwi, który jest związany z niewystarczającym wchłanianiem
produktu leczniczego.
Podczas stosowania osmotycznych preparatów jelitowych pacjenci przyjmujący produkty lecznicze,
które wpływają na czynność nerek (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery
receptora angiotensynowego lub NLPZ), są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń wodnoelektrolitowych. Takich pacjentów należy sprawdzać pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Należy
rozważyć wykonanie testów laboratoryjnych przed i po zastosowaniu produktu leczniczego
(elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi).
Dotyczy to szczególnie terapeutycznego wpływu produktów leczniczych o wąskim indeksie
terapeutycznym, takich jak leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne, lub krótkim
okresie półtrwania.

Clensia może powodować potencjalne interakcje, jeżeli jest stosowana równocześnie z substancjami
zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik jakim jest makrogol niweluje efekt zagęszczający skrobi,
skutecznie upłynniając preparaty, które powinny pozostać gęste dla pacjentów z problemami z
przełykaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na
reprodukcję. Nie oczekuje się niekorzystnych działań produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż
ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Produkt leczniczy Clensia można
stosować w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność.

Karmienie piersią
Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie
karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione
piersią, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000 jest bardzo
mała. Z tego powodu produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli
zachodzi taka konieczność.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Clensia na płodność. Jednakże, ponieważ
makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Clensia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Pacjenci poddawani oczyszczaniu jelit mieszaninami makrogoli i elektrolitów często odczuwają
dyskomfort w jamie brzusznej w postaci skurczów, wzdęcia, nudności i podrażnienia odbytu. Te
działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj szybko ustępują, jeśli tempo podawania
produktu leczniczego jest zwolnione lub przyjmowanie produktu na pewien czas przerwane. Biegunka
jest spodziewanym efektem zabiegu przygotowywania jelit.
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
duszność, wstrząs anafilaktyczny).

W kontrolowanych badaniach klinicznych populację 442 dorosłych osób przyjmujących produkt
leczniczy Clensia porównywano z innymi produktami leczniczymi PEG4000/3350.
Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących produkt leczniczy Clensia
w czasie tych badań, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych
produktów leczniczych PEG 4000/3350 zestawione są w tabeli poniżej, gdzie zostały pogrupowane
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategoriami częstości, definiowanymi następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów MedDRA

Częstość
Bardzo często Często Niezbyt często Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs
anafilaktyczny
Nadwrażliwość
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Odwodnienie

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Stan
przedomdleniowy
Zawroty głowy
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu
serca
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności
Ból brzucha
Wzdęcie

Wymioty
Podrażnienie
odbytu

Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia smaku
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
Rumień
Pokrzywka
Świąd
Obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Dreszcze Astenia
Złe
samopoczucie
Badania
diagnostyczne
Spadek poziomu
potasu we krwi
Przemijający
wzrost ciśnienia
krwi

Zaburzenia
elektrolitowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Clensia.
Zamierzone lub przypadkowe przyjęcie większej niż rekomendowana dawki produktu leczniczego
Clensia może prowadzić do ciężkiej biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej, obejmującej
hiponatremię i hipokaliemię, jak również do odwodnienia i hipowolemii z właściwymi dla tych
stanów objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. W takim przypadku stan pacjenta należy
kontrolować i zapewnić mu odpowiednią ilość płynów - szczególnie soków owocowych. W rzadkich
przypadkach przedawkowania związanych z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi można
zastosować nawodnienie dożylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające działające osmotycznie.
Kod ATC: A06A D65.

Mechanizm działania
Główny mechanizm działania produktu leczniczego Clensia polega na działaniu osmotycznym
substancji makrogol 4000 (glikol polietylenowy), siarczanu sodu oraz cytrynianów, które prowadzą do
gromadzenia wody w jelicie grubym. To wzmaga transport stałych mas kałowych, indukuje efekt
przeczyszczający i prowadzi do oczyszczenia jelita grubego. Symetykon przeciwdziała powstawaniu
gazów i piany, co, jak się sugeruje, poprawia uwidocznienie błony śluzowej w czasie badania
kolonoskopowego. Jednakże, poprawa uwidocznienia nie została wykazana w badaniach klinicznych
porównujących produkt leczniczy Clensia z innymi roztworami oczyszczającymi jelito
niezawierającymi symetykonu (patrz niżej).
Produkt leczniczy Clensia jest preparatem jelitowym o małej objętości. Ponieważ jest łagodnie
hiperosmotyczny, może powodować zwiększone przechodzenie płynu i elektrolitów z osocza do
przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się przyjmowanie dodatkowej porcji płynu (np. wody, soku
owocowego, napoju bezalkoholowego, herbaty, itp., ale nie mleka), po przygotowaniu jelita, w celu
niedopuszczenia do utraty płynów i elektrolitów z organizmu.
Elektrolity, zawarte w formule w celu dostosowania jego osmolarności (sodu chlorek, potasu chlorek),
jak również dodatkowo przyjmowane klarowne płyny, nie powodują klinicznie istotnych zmian
poziomu sodu, potasu lub wody i minimalizują ryzyko odwodnienia.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Clensia oceniano w dwóch randomizowanych,
aktywnie kontrolowanych badaniach 3 fazy, zaślepionych dla badacza, u pacjentów poddanych
planowej kolonoskopii. W pierwszym badaniu 422 pacjentów otrzymywało, losowo, produkt
leczniczy Clensia lub produkt PEG-ES (makrogol plus elektrolity) 4 litry, będący złotym standardem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z doskonałym lub
dobrym oczyszczeniem jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego badania. Lekarz nie wiedział,
jaki preparat zastosowano. Oceny dokonywano według zwalidowanej skali przygotowania jelita
Ottawa.
Do analizy ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) włączono 421 pacjentów. Z tego prawidłowe
oczyszczenie jelita uzyskano u 68,1% i 69,2% pacjentów leczonych odpowiednio produktem
leczniczym Clensia i PEG-ES (Tabela 1). Średnia różnica w częstości osiągnięcia puntu końcowego
wynosiła 1,2% (95% CI - 10,0 do 7,7%). Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do populacji
zgodnej z protokołem (n=392) (prawidłowe oczyszczenie jelita grubego: 73,6% i 72,3% u pacjentów
leczonych, odpowiednio produktem leczniczym Clensia i PEG-ES; średnia różnica 1,3% [95% CI -7,5
do 10,1%]).
W czasie badania nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane.
W drugim badaniu 389 pacjentów w sposób losowy otrzymało Clensia lub PEG-ASC (makrogolu
askorbinian) 2 litry plus jeden litr dodatkowego płynu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z doskonałym lub
dobrym oczyszczeniem jelita grubego w ocenie lekarza. Do analizy ITT (zgodnie z zaplanowanym
leczeniem) włączono 385 pacjentów. Z tego prawidłowe oczyszczenie jelita uzyskano u 78,8% i
74,5% pacjentów leczonych odpowiednio produktem leczniczym Clensia i PEG-ASC (Tabela 1).
Średnia różnica w częstości osiągnięcia punktu końcowego wynosiła 4,3% (95% CI -13 do 4%).
Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do populacji zgodnej z protokołem (n= 367) (prawidłowe
oczyszczenie jelita grubego: 78,3% i 74,3% dla pacjentów przyjmujących odpowiednio Clensia
i PEG-ASC; średnia różnica 4% [95% CI: -13 do 5%]). W czasie badania nie wystąpiły żadne
poważne działania niepożądane.

Tabela 1. Odsetek pacjentów z dobrym lub doskonałym oczyszczeniem jelita w badaniach
klinicznych (analiza ITT)

Badanie 1 Badanie 2

Clensia PEG-ES Ogółem Clensia PEG-ASC Ogółem
N ITT (zgodnie z

zaplanowanym leczeniem)
213 208 421 193 192 385

Doskonałe - dobre
oczyszczenie jelita 68,1% 69,2% 68,6% 78,8% 74,5% 76,6%

Średnia różnica -1,2%
(95% CI -10,0 do 7,7%)

4,3%
(95% CI -4,2 do
12,7%)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Makrogol 4000 przechodzi przez przewód pokarmowy w postaci niezmienionej. Praktycznie nie
wchłania się z przewodu pokarmowego i nie wykazuje znanej aktywności farmakologicznej.
Kwas cytrynowy wchłania się głównie w jelicie cienkim poprzez mechanizm wysycenia transportu.
Po przyjęciu doustnym produktu leczniczego Clensia, jego wchłanianie jest bardzo małe, ponieważ
wydalanie kwasu cytrynowego z moczem nie różni się od grupy kontrolnej.
Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Eliminacja
Jeżeli się wchłoną, makrogol 4000 i kwas cytrynowy są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Żadne dane kliniczne nie wykazały specyficznych zagrożeń dla ludzi. Informacja ta opiera się na
konwencjonalnych badaniach toksyczności ostrej, toksyczności po wielokrotnym podawaniu,
genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Z powodu krótkiego okresu stosowania nie prowadzono badań dotyczących karcynogenności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acesulfam potasowy (E 950)
Aromat limonkowy (skład: olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, cukier puder ze skrobią
kukurydzianą, guma arabska (E414), maltodekstryna).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Saszetki:
3 lata.

Roztwór po przygotowaniu:
Roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub w lodówce (2°C -
8°C).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Saszetki:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Roztwór po przygotowaniu:
Warunki przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka wykonana z papieru/polietylenu/aluminium zawierająca proszek.
Jedno opakowanie wystarczające na jeden cykl leczenia zawiera 8 saszetek -4 saszetki A (duże) + 4
saszetki B (małe),.

Wielopaki zawierają 24, 48, 96 oraz 192 opakowania wystarczające na pojedynczy cykl leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Roztwór Clensia przygotowuje się poprzez rozpuszczenie zawartości dwóch saszetek A i dwóch
saszetek B w wodzie w butelce o pojemności 1 litra i dobre jej wstrząśnięcie w celu rozpuszczenia
składników produktu. Roztwór jest smaczniejszy, gdy zostanie schłodzony przed podaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.09.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.