# Coloclear > Kwas fosforowy + Wodorofosforan disodu · 1500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Coloclear - **Nazwa powszechna:** Natrii dihydrogenophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas anhydricus - **Substancja czynna:** [Kwas fosforowy + Wodorofosforan disodu](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-dihydrogenophosphas-monohydricus) - **Moc:** 1500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A06AD17 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24010 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Mayoly Spindler - **Producent:** Laboratoires Galeniques Vernin Laboratoires Mayoly Spindler, Francja Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/coloclear-tabl-1500-mg-laboratoires - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/coloclear-tabl-1500-mg-laboratoires.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36547/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36547/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 32 tabl. | 5909991330101 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Coloclear i w jakim celu się go stosuje? Lek Coloclear zawiera substancje czynne: sodu diwodorofosforan jednowodny oraz disodu fosforan bezwodny, należące do grupy leków opisywanych jako środki przeczyszczające (bardzo silne środki rozwalniające). Jest stosowany w celu oczyszczenia jelit poprzez zatrzymanie dużej ilości wody w jelicie, w wyniku czego dochodzi do biegunki. Lek Coloclear tabletki stosowany jest w celu oczyszczenia jelit przed określonymi procedurami diagnostycznymi, takimi jak kolonoskopia. Coloclear jest przeznaczony dla osób w wieku powyżej 18 lat. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coloclear Kiedy nie przyjmować leku Coloclear: • jeśli pacjent ma uczulenie na sole sodowe fosforanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub uszkodzenie nerek wywołane tworzeniem się kryształów fosforanowych (nefropatia fosforanowa), • jeśli pacjent ma chorobę przytarczyc o nazwie pierwotna nadczynność przytarczyc, • jeśli pacjent ma chorobę serca, niewydolność serca lub bóle w klatce piersiowej o ciężkim nasileniu, • w przypadku gromadzenia się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusza), • jeśli występują zaburzenia jelit, takie jak obstrukcja, przewlekle zaparcia o ciężkim nasileniu lub trudności z opróżnianiem jelit, • jeśli pacjent ma zapalną chorobę jelit, powiększenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia) lub perforację jelita, • jeśli pacjent miał wykonany chirurgiczny zabieg wytworzenia pomostu omijającego żołądek, • w przypadku występowania zespołu osłabienia perystaltyki jelit (w przebiegu niedoczynności tarczycy, twardziny), • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Podczas przyjmowania tego leku nie wolno stosować innych środków przeczyszczających, zwłaszcza zawierających fosforan sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coloclear należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o: • wszelkich zaburzeniach pracy serca, takich jak niemiarowa praca serca, kardiomiopatia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty zabieg chirurgiczny na sercu, taki jak pomostowanie tętnic wieńcowych, • występowaniu aktualnie lub w przeszłości zaburzeń ze strony nerek, • występowaniu aktualnie lub w przeszłości zaburzeń ze strony żołądka lub jelit, • występowaniu aktualnie lub w przeszłości problemów z gospodarką elektrolitową we krwi, takich jak podwyższone/obniżone stężenie sodu lub fosforanów albo stężenia wapnia, czy potasu, • występowaniu aktualnie lub w przeszłości napadów drgawkowych, • niedoczynności tarczycy, • występowaniu niskiego ciśnienia krwi, • podeszłym wieku lub osłabieniu, • cukrzycy, • nadciśnieniu tętniczym, • występowaniu odwodnienia lub niezdolności do wypicia dużych ilości płynów, • występowaniu zespołu nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ADH) – zespół SIADH, • zaprzestaniu spożywania alkoholu po wcześniejszym jego nadużywaniu, • przyjmowaniu benzodiazepin (na przykład walium, leków stosowanych do łagodzenia lęku), • przyjmowaniu leków moczopędnych (odwadniających), • przyjmowaniu blokerów kanału wapniowego lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych do leczenia dławicy piersiowej, chorób serca lub nadciśnienia tętniczego), • przyjmowaniu blokerów receptora angiotensyny (takich jak losartan, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • przyjmowaniu leków z grupy NLPZ (leków stosowanych w celu łagodzenia bólu, np. ibuprofenu), • przyjmowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w celu leczenia depresji). Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie testów krwi przed przyjęciem i po przyjęciu leku, aby sprawdzić poziom soli (elektrolitów) w organizmie. Inne środki ostrożności: Lek Coloclear może powodować nadmierną utratę płynów z powodu biegunki. Należy pamiętać, aby wypić zaleconą ilość klarownych płynów lub wody w celu uzupełnienia dużych ilości płynu utraconego podczas opróżniania jelita. Jednakże wypicie zbyt dużej ilości płynu może doprowadzić do przewodnienia (określanego także zatruciem wodnym – patrz punkt 3). Należy powiadomić lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Coloclear u pacjenta wystąpi silny lub utrzymujący się ból brzucha i/lub krwawienie z odbytu. Należy podkreślić, że stosowanie leku Coloclear wiąże się z rzadkim występowaniem zapalenia jelit (zapalenia okrężnicy). Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Coloclear dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby podczas przyjmowania leku Coloclear znajdować się w pobliżu toalety, ponieważ należy spodziewać się częstych, wodnistych wypróżnień. Działanie leku pojawia się zazwyczaj 30 minut do 6 godzin po przyjęciu tabletek. Jeśli po upływie 6 godzin wypróżnienia nie pojawią się, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Coloclear a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Stosowanie leku Coloclear może być niezależnie od tego dozwolone, a lekarz będzie mógł zdecydować o właściwym sposobie postępowania. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej, ponieważ ich działanie może ulec zmianie: • blokery kanału wapniowego lub inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, chorób serca lub nadciśnienia tętniczego), • leki moczopędne (odwadniające), • leki zawierające lit (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), • leki zawierające sole glinu, wapnia lub magnezu (mogą zmniejszać wchłanianie soli fosforanowych), • leki zawierające witaminę D (mogą zwiększać wchłanianie fosforanów), • leki, takie jak środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwpadaczkowe (ich działanie może się opóźnić lub zostać zahamowane), • leki z grupy NLPZ (leki stosowane w celu łagodzenia bólu, np. ibuprofen), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w celu leczenia depresji), • benzodiazepiny (na przykład walium, leki stosowane do łagodzenia lęku), • parathormon (stosowany w leczeniu osteoporozy), • blokery receptora angiotensyny (takie jak losartan, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • leki, które mogą wpływać na rytm serca. Podczas przyjmowania leku Coloclear NIE WOLNO przyjmować innych środków przeczyszczających, leków podawanych doodbytniczo ani innych leków zawierających fosforan sodu. Pacjenci nie powinni ponownie przyjmować tego środka przeczyszczającego w okresie co najmniej 7 dni. W wodnistych stolcach widoczne mogą być niestrawione lub częściowo strawione tabletki leku Coloclear lub niestrawione tabletki innych leków. Coloclear z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 tej ulotki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży, podejrzewające lub planujące ciążę mogą przyjąć lek Coloclear wyłącznie na zlecenie lekarza. Kobiety karmiące piersią nie powinny kontynuować karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Coloclear ani rozpoczynać go ponownie przed upływem 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywołać zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego uczucia. Lek Coloclear zawiera sód Ten lek zawiera 10 016 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w cyklu leczenia. Stanowi to 500% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Cykl leczenia składa się z 32 tabletek Colocear. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów znajdujących się na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. ### 3. Jak stosować lek Coloclear? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować doustnie w następujący sposób. Osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat): Zalecana dawka wynosi 32 tabletki. Tabletki przyjmuje się zazwyczaj w następujący sposób: Wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii należy przyjmować po 4 tabletki, popijając je 250 ml wody (lub innego klarownego płynu) co 15 minut do przyjęcia łącznie 20 tabletek. W dniu kolonoskopii (rozpoczynając 3-5 godzin przed zabiegiem) należy przyjmować po 4 tabletki, popijając je co najmniej szklanką (250 ml) wody (lub innego klarownego płynu) co 15 minut do przyjęcia łącznie 12 tabletek. Leku Coloclear nie należy przyjmować podczas posiłku. Dzień przed kolonoskopią pacjent może spożyć lekkie, ubogobłonnikowe śniadanie (kawa lub herbata z cukrem lub bez cukru, grzanka, masło lub jego odpowiednik, miód, dżem owocowy bez cząstek owoców) przed godziną 12:00. Po godzinie 12:00, przed przyjęciem leku Coloclear oraz w trakcie jego przyjmowania można wyłącznie pić klarowne płyny, takie jak woda, klarowne gazowane napoje zawierające (lub nie) wodorowęglany, lekka zupa, rozcieńczony sok owocowy bez miąższu, czarna kawa lub słaba herbata. Lek Coloclear może doprowadzić do odwodnienia organizmu. Ważne jest, aby przyjmować lek popijając go klarownym płynem w ilości podanej powyżej oraz wypijać duże ilości klarownych płynów w celu uzupełnienia płynów utraconych podczas opróżniania jelita. Jednakże wypicie zbyt dużej ilości płynów może doprowadzić do przewodnienia (określanego także zatruciem wodnym). Objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zatrucia wodnego mogą być: nudności i wymioty, bóle głowy, nieostre widzenie, drgawki, spowolnienie oddechu, zmiana osobowości i zachowania (omamy oraz splątanie lub dezorientacja). Nieleczone przewodnienie może prowadzić do obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremii). To może wywołać bardziej nasilone objawy, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, napady drgawkowe oraz utrata przytomności. Jeśli wystąpi jeden lub kilka z tych objawów, nie należy pić więcej płynów i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej zamieszczono tabelę, w której można odznaczać przyjęte tabletki, dzięki czemu łatwiej będzie można dopilnować przyjęcia wszystkich tabletek w odpowiednim czasie. Należy zapisać datę rozpoczęcia leczenia oraz godzinę przyjęcia każdej tabletki. Po połknięciu każdej dawki leku należy odznaczyć odpowiadające jej okienko. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coloclear należy mieć w pobliżu zegar lub zegarek. Pierwszy schemat dawkowania Data rozpoczęcia Data Godzina Dawka Odznaczenie Dawka 1. Godzina rozpoczęcia : 4 tabletki Dawka 2. + 15 minut : 4 tabletki Dawka 3. + 30 minut : 4 tabletki Dawka 4. + 45 minut : 4 tabletki Dawka 5. + 1 godzina : 4 tabletki Łącznie 20 tabletek Drugi schemat dawkowania Data rozpoczęcia Data Godzina Dawka Odznaczenie Dawka 1. Godzina rozpoczęcia : 4 tabletki Dawka 2. + 15 minut : 4 tabletki Dawka 3. + 30 minut : 4 tabletki Łącznie 12 tabletek Jeśli badanie ma być przeprowadzone we wczesnych godzinach porannych, można przyjąć wszystkie tabletki wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg. Przyjmowanie tabletek trzeba będzie rozpocząć co najmniej 4 godziny przed położeniem się spać. Na przykład, jeśli planuje się pójść spać o godzinie 23:00, pierwszą dawkę leku należy przyjąć o godzinie 18:30. Zatem o godzinie 18:30 należy przyjąć 4 tabletki popijając 250 ml wody (lub innego klarownego płynu) i powtarzać co 15 minut do momentu przyjęcia łącznie 20 tabletek. Następnie, po przyjęciu dawki 5. należy odczekać 3 godziny, po czym rozpocznie się drugi schemat dawkowania. W tym przykładzie kolejne 4 tabletki należy przyjąć o godzinie 22:30 popijając 250 ml wody (lub innego klarownego płynu) i powtarzać co 15 minut do momentu przyjęcia łącznie 12 tabletek. Ostatnia dawka zostanie przyjęta o godzinie 23:00. NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby podczas przyjmowania leku Coloclear znajdować się w pobliżu toalety, ponieważ należy spodziewać się częstych, wodnistych wypróżnień. Działanie leku pojawia się zazwyczaj 30 minut do 6 godzin po przyjęciu tabletek. Jeśli po upływie 6 godzin wypróżnienia nie pojawią się, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coloclear W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Coloclear, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Coloclear Nie należy stosować większej niż zwykła dawki leku Coloclear kolejnym razem, ale przyjąć kolejną dawkę leku, gdy tylko się o tym przypomni, po czym kontynuować przyjmowanie tabletek co 15 minut do zakończenia leczenia. Przerwanie przyjmowania leku Coloclear Wypróżnienia mogą utrzymywać się przez wiele godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Coloclear. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcje uczuleniowe, jednakże ciężkie reakcje uczuleniowe występują rzadko. Jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • wysypka lub świąd skóry, • uczucie ucisku lub obrzęk gardła, warg i twarzy, • mrowienie warg i języka, • napad drgawkowy lub utrata przytomności, • nieprawidłowy rytm serca, drgawki lub skurcze mięśni, • trudności w oddychaniu, • ból w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienie któregokolwiek z następujących stanów: • niewydolność nerek i/lub inne zaburzenia ze strony nerek (do ich objawów należą zwiększenie masy ciała, obrzęki wokół kostek, dłoni lub stóp, obecność krwi lub białka w moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, osłabienie, skurcze mięśni), • zmiany stężenia elektrolitów we krwi (objawami tego mogą być uczucie zmęczenia, pragnienie, nudności, uczucie mrowienia, osłabienie, nieregularny rytm serca). Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • wzdęcia, bóle brzucha i nudności • dreszcze, osłabienie Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • bóle głowy, zawroty głowy, wymioty • owrzodzenie końcowego odcinka jelita (w okolicy odbytu). Ustępuje po zakończeniu leczenia. • powierzchowne nadżerki żołądka powodujące pewnego stopnia ból lub dyskomfort w tej okolicy. Ustępują po zakończeniu leczenia. Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • odwodnienie Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • obniżenie stężenia magnezu we krwi Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • obniżenie ciśnienia krwi, • niewydolność nerek i/lub inne zaburzenia ze strony nerek, • zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Coloclear? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po znaku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Coloclear Substancje czynne leku Coloclear to: 1102 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 398 mg disodu fosforanu bezwodnego. Pozostałe składniki to: makrogol 8000 i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Coloclear i co zawiera opakowanie Coloclear występuje w postaci okrągłych tabletek w kolorze białym lub złamanej bieli z nadrukiem „SLX” po stronie lewej i „102” po stronie prawej linii podziału. Odwrotna strona tabletki jest nieoznaczona. Lek Coloclear jest dostępny w butelkach zawierających po 32 tabletki. Butelka zawiera wszystkie tabletki potrzebne do uzyskania pełnej dawki. W butelce znajdują się także dwa środki pochłaniające wilgoć, których nie należy połykać. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l’Europe – BP 51 78401 CHATOU CEDEX FRANCJA Wytwórca Laboratoires Galeniques Vernin 20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammarie-les-Lys, Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Colowash Irlandia Coloprep Hiszpania Mayprep Niemcy, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Coloclear ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coloclear, 1500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1102 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego oraz 398 mg disodu fosforanu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Owalna, sprasowana tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli o wymiarach 18,7 mm × 10 mm. Górna połowa tabletki jest przedzielona na dwie części – w lewej znajduje się nadruk „SLX”, w prawej „102”. Dolna połowa tabletki gładka, bez napisów. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Lek jest przeznaczony do oczyszczenia jelita wymaganego jako przygotowanie do pewnych zabiegów diagnostycznych, takich jak kolonoskopia. Coloclear jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (powyżej 18 lat): Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 32 tabletki. Łączna dawka fosforanu wynosi 32,79 g. Przyjmowanie leku należy rozpocząć w dniu przed zabiegiem kolonoskopii. W dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii pacjent może spożyć lekkie, ubogobłonnikowe śniadanie (kawa lub herbata z cukrem lub bez cukru, grzanka, masło lub jego odpowiednik, galaretka owocowa lub miód). Po południu dozwolone jest spożywanie wyłącznie „klarownych płynów”. Do „klarownych płynów” należą: woda, lekka zupa, rozcieńczony sok owocowy bez miąższu, słaba herbata lub czarna kawa, lekkie napoje gazowane zawierające wodorowęglany lub nie. Zalecany schemat dawkowania: Wieczorem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii: • przyjąć 4 tabletki popijając 250 ml wody (lub innego klarownego płynu); • następnie powtórzyć to czterokrotnie w odstępach 15-minutowych do połknięcia łącznie 20 tabletek. W dniu zabiegu kolonoskopii (rozpoczynając na 3-5 godzin przed zabiegiem): • przyjąć 4 tabletki popijając 250 ml wody (lub innego klarownego płynu); • następnie powtórzyć to dwukrotnie w odstępach 15-minutowych do połknięcia łącznie 12 tabletek. Alternatywny schemat dawkowania w przypadku, kiedy zabieg kolonoskopii planowany jest w godzinach porannych: W przypadku kolonoskopii zaplanowanej we wczesnych godzinach rannych możliwe jest dostosowanie schematu dawkowania polegające na przyjęciu wszystkich tabletek w dniu poprzedzającym zabieg, wieczorem, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu od rozpoczęcia przyjmowania pierwszych 20 tabletek (ulegających wchłonięciu po podawaniu z częstością 4 tabletki z 250 ml wody lub innego klarownego płynu co 15 minut) do przyjęcia pozostałych 12 tabletek (ulegających wchłonięciu po podaniu z częstością 4 tabletki z 250 ml wody lub innego klarownego płynu co 15 minut). Pacjentom należy wyjaśnić znaczenie przestrzegania schematu przyjmowania płynów oraz zalecić im wypicie możliwie największej ilości płynów w celu uzupełnienia płynów utraconych w wyniku wzmożonej perystaltyki jelit. Wypijanie dużych ilości klarownego płynu pomaga również w zapewnieniu odpowiedniego oczyszczenia jelita podczas kolonoskopii. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Nie należy powtarzać takiego schematu dawkowania przez co najmniej siedem dni. Podczas stosowania tego leku nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowych środków przeczyszczających, zwłaszcza leków zawierających fosforan sodu. Osoby w podeszłym wieku: Dawka u osób w podeszłym wieku jest taka sama, jak w przypadku osób dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku przed zastosowaniem tego leku przydatna może być ocena czynności nerek. Stosowanie leku u osób w wieku powyżej 75 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat): Lek ten należy przyjmować doustnie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania lub alternatywnym schematem dawkowania w wypadku zabiegu kolonoskopii wykonywanego we wczesnych godzinach rannych, jak opisano powyżej. Każdą porcję 4 tabletek należy popić 250 ml wody lub innego klarownego płynu. Od chwili rozpoczęcia leczenia do zakończenia zabiegu nie należy spożywać pokarmów stałych. #### 4.3. Przeciwwskazania • nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • dzieci w wieku poniżej 18 lat, • pacjenci w wieku powyżej 75 lat, • z innymi środkami przeczyszczającymi zawierającymi fosforan sodu. • istotna klinicznie niewydolność nerek i/lub potwierdzona wynikiem biopsji nerki ostra nefropatia fosforanowa, • pierwotna nadczynność przytarczyc z towarzyszącą hiperkalcemią, • zastoinowa niewydolność serca i/lub niewyrównana niewydolność serca, • niestabilna dławica piersiowa, • wodobrzusze, • niedrożność jelit lub ostre zablokowanie lub rzekome zablokowanie jelita, przewlekłe zaparcie o ciężkim nasileniu, • zespół wolnej perystaltyki jelit (np. w przebiegu niedoczynności tarczycy lub twardziny), • okrężnica olbrzymia (wrodzona lub nabyta) lub pacjenci po chirurgicznym wytworzeniu pomostu omijającego żołądek, • perforacja jelita, • aktywna postać zapalnej choroby jelit. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach, u pacjentów w podeszłym wieku lek ten wywoływał ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia elektrolitowe. Przed zastosowaniem tego leku w tej populacji należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest także potwierdzenie braku znanych przeciwwskazań oraz przypomnienie pacjentowi o znaczeniu odpowiedniego nawodnienia. W populacjach obarczonych ryzykiem istotne jest sprawdzenie stężenia elektrolitów w surowicy przed leczeniem oraz po leczeniu (patrz punkty 4.2 i 4.3 poniżej). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku: • u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie, lub z ostrą nefropatią fosforanową, znanymi lub przewidywanymi zaburzeniami elektrolitowymi, zaburzeniami rytmu serca, kardiomiopatią, u osób po zawale mięśnia sercowego lub operacji serca, w tym po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych przebytym w okresie ostatnich trzech miesięcy, u pacjentów stosujących leki moczopędne, inhibitory ACE (angiotensin converting enzyme [konwertaza angiotensyny]), blokery ARB (angiotensin receptor blockers [antagoniści receptora angiotensyny]) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • u pacjentów z obecnością czynników ryzyka zaburzeń elektrolitowych (np. odwodnienie, zastój w żołądku, niezdolność do wypicia dużej ilości płynów, nadciśnienie tętnicze lub obecność innych chorób leczonych z zastosowaniem leków, które mogą prowadzić do odwodnienia, patrz poniżej), z niedociśnieniem z następstwami klinicznymi lub towarzyszącą hipowolemią oraz osób w podeszłym wieku lub osłabionych. U tych obarczonych ryzykiem pacjentów przed leczeniem oraz po leczeniu należy oznaczyć stężenie elektrolitów, takich jak sód, potas, wapń, chlorki oraz dwuwęglanów, fosforanów, mocznika i kreatyniny w surowicy; • przy występowaniu czynników ryzyka hiponatremii, np. zespołu SIADH (syndrom of inappropriate antidiuretic hormone hypersecretion, [zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny]), nieodpowiednio leczonej niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy lub czynników ryzyka rozwoju toniczno-klonicznych napadów drgawkowych, np. występowanie napadów drgawkowych w przeszłości, stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, czy odstawienie alkoholu lub benzodiazepin; • w przypadku zwolnionej perystaltyki jelit, po zabiegach chirurgicznych dotyczących przewodu pokarmowego lub u osób z obecnością innych chorób predysponujących do zwolnionej perystaltyki jelit. U pacjentów z kolostomią lub ileostomią, a także u osób stosujących dietę niskosodową lek ten należy stosować z ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej; • u pacjentów chorujących na cukrzycę, ponieważ zalecana przed zabiegiem dieta płynna może zaburzać stężenie glukozy we krwi z koniecznością dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego lub insuliny. Zaburzenia elektrolitowe Stężenia sodu i fosforanów w surowicy mogą się podwyższyć, natomiast stężenia wapnia i potasu w surowicy mogą ulec obniżeniu, a zatem może rozwinąć się hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia oraz kwasica. Pacjentom należy zalecić picie dostatecznej ilości klarownych płynów lub wody podczas przyjmowania tego leku. Tak jak w przypadku zażywania każdego innego środka przeczyszczającego, niedostateczny pobór płynów może prowadzić do odwodnienia i hipowolemii, które mogą ulegać nasileniu wskutek wymiotów, utraty apetytu lub jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jednakże zaleca się, aby nie pić zbyt dużej ilości płynów, aby zapobiec przewodnieniu (zatruciu wodnemu). Należy doradzić pacjentom, aby zaprzestali dalszego picia płynów i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego lub kilku z następujących objawów. Objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, które mogą wskazywać na zatrucie wodne są w szczególności: nudności i wymioty, bóle głowy, nieostre widzenie, drgawki, spowolnienie oddechu, zmiana osobowości lub dziwne zachowania (omamy oraz splątanie lub dezorientacja). Nieleczone przewodnienie może prowadzić do niebezpiecznie niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). To może wywołać bardziej nasilone objawy, takie jak osłabienie mięśni, drgawki i skurcze oraz utratę przytomności. Choroba nerek i ostra nefropatia fosforanowa W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących doustne produkty fosforanu sodu w celu oczyszczenia okrężnicy przed kolonoskopią zgłaszano występowanie ostrej nefropatii fosforanowej z towarzyszącą przemijającą niewydolnością nerek. Choroba rozwija się zazwyczaj w ciągu kilku dni, jednakże w niektórych przypadkach rozpoznanie tych zdarzeń było opóźnione do wielu miesięcy od przyjęcia tych produktów. Większość przypadków dotyczyła kobiet w podeszłym wieku stosujących leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz inne leki, takie jak leki moczopędne i leki z grupy NLPZ, które mogą wywoływać odwodnienie. Przed zastosowaniem preparatów przeczyszczających należy ocenić stan nawodnienia pacjenta zwracając uwagę na osoby z predyspozycją do odwodnienia lub stosujące leki, które mogą zmniejszać stopień przesączania kłębuszkowego, takie jak inhibitory konwertazy (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Stan pacjentów należy w odpowiedni sposób monitorować. Przepisując ten lek, należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca W rzadkich przypadkach może dojść do łagodnego wydłużenia odstępu QT w wyniku zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak hipokalcemia lub hipokaliemia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących leki o znanym wpływie wydłużającym odstęp QT. Przed zastosowaniem tego leku należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia i hipokalcemia. Napady drgawkowe Zgłaszano rzadkie przypadki uogólnionych toniczno-klonicznych napadów drgawkowych i/lub utraty przytomności w związku ze stosowaniem produktów fosforanu sodu u pacjentów, u których wcześniej nie występowały napady drgawkowe. Przypadki występowania napadów drgawkowych były związane z obecnością zaburzeń elektrolitowych (np. hiponatremii, hipokaliemii, hipokalcemii i hipomagnezemii) oraz niskiej osmolalności surowicy. Objawy neurologiczne ustępowały po wyrównaniu zaburzeń wodnych i elektrolitowych. Owrzodzenia aftowe okrężnicy Podczas endoskopii obserwowano pojedyncze lub mnogie owrzodzenia aftowe zlokalizowane w okrężnicy lub odbytnicy. Były to pęcherzyki limfoidalne lub dyskretne nacieki zapalne lub zmienione komórki nabłonka obserwowane po zastosowaniu środka przeczyszczającego. Nieprawidłowości nie mają znaczenia klinicznego i ustępują samoistnie. Możliwość obecności takich zmian należy uwzględnić u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą zapalną jelit. Ryzyko wystąpienia niedokrwiennego zapalenia okrężnicy Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia okrężnicy wymagające hospitalizacji. W związku z tym należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku silnego i/lub utrzymującego się bólu brzucha wraz z krwawieniem z odbytu lub bez takiego krwawienia po podaniu tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera 10 016 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w cyklu leczenia. Stanowi to 500% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Cykl leczenia składa się z 32 tabletek Colocear. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów znajdujących się na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Pacjentów należy poinformować o tym, że wystąpią częste wodniste stolce. Działanie tego leku pojawia się zazwyczaj po upływie 30 minut do 6 godzin po jego zażyciu. Niestrawiony lub częściowo strawiony lek może być widoczny w wodnistym stolcu lub podczas kolonoskopii. Widoczne mogą być także niestrawione tabletki innych leków. Należy poinformować pacjenta, że jeśli wypróżnienia nie pojawią się w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem z uwagi na ryzyko odwodnienia. Tego leku nie należy stosować w celu leczenia zaparcia. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu leczniczego Coloclear. Tak jak podczas stosowania innych środków przeczyszczających, wchłanianie produktów leczniczych stosowanych doustnie (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwcukrzycowych, antybiotyków, leków przeciwpadaczkowych) może ulec opóźnieniu lub zahamowaniu. Wchłanianie fosforanu zmniejsza się w obecności soli glinu, wapnia i magnezu, natomiast ulega zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania witaminy D. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, inhibitory konwertazy (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), leki wydłużające odstęp QT, leki z grupy NLPZ, leki zawierające parathormon, terapię litem oraz inne leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów z uwagi na możliwość wystąpienia hiperfosfatemii, hipokalcemii, hipokaliemii, odwodnienia z hiponatremią lub kwasicy. Tego leku nie należy stosować z innymi środkami przeczyszczającymi zawierającymi fosforan sodu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na lek podczas ciąży i danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Jeśli nie jest bezwzględnie konieczne, tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki, a także, czy fosforan sodu może przenikać do mleka matki, zaleca się odciągnięcie mleka i niekarmienie piersią w okresie od pierwszorazowego przyjęcia do 24 godzin po przyjęciu drugiej dawki. W związku z powyższym, kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu drugiej dawki tego leku. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten lek może wywołać zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia, co może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z częstością zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca Rzadko: łagodne wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: wzdęcia, bóle brzucha i nudności Często: wymioty, nieprawidłowości stwierdzane podczas kolonoskopii (pojedyncze lub mnogie owrzodzenia aftowe w esicy i odbytnicy niemające znaczenia klinicznego, ustępujące samoistnie bez potrzeby leczenia), nieprawidłowości stwierdzane podczas gastroskopii (zmiany przypominające rumieniowate zapalenie żołądka i/lub płytkie owrzodzenia żołądka z martwiczą podstawą najczęściej bezobjawowe i samoistnie ustępujące). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: dreszcze, osłabienie Często: ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie ucisku w gardle, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk gardła, zaburzenia połykania, parestezje, obrzęk warg i języka, obrzęk twarzy, anafilaksja Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: hipomagnezemia Bardzo rzadko: dysnatremia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, kwasica metaboliczna, tężyczka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy i zawroty głowy Bardzo rzadko: uogólnione toniczno-kloniczne napady drgawkowe i/lub utrata przytomności, parestezje Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zwiększenie BUN (blood urea nitrogen, [azot mocznikowy we krwi]), zwiększenie stężenia kreatyniny, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zwapnienie nerek, ostra nefropatia fosforanowa oraz martwica cewek nerkowych. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszony oddech, zatrzymanie akcji serca, wstrząs, niewydolność oddechowa, duszność, drgawki, niedrożność porażenna jelit, lęk, ból. Przedawkowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu i fosforanów w surowicy oraz obniżenia stężenia wapnia i potasu. W takich przypadkach może rozwinąć się hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia i kwasica. U dzieci i pacjentów z niedrożnością jelit po przyjęciu nadmiernych ilości produktu leczniczego Coloclear zgłaszano śmiertelne przypadki hiperfosfatemii z towarzyszącą hipokalcemią, hipernatremią i kwasicą. Opisywano także przypadki całkowitego wyzdrowienia po przedawkowaniu, zarówno wśród dzieci po przypadkowym połknięciu tego leku, jak i pacjentów z niedrożnością jelit, w tym jednej osoby która zażyła dawkę sześciokrotnie przewyższającą zalecaną dawkę. Leczenie przedawkowania polega zazwyczaj na nawodnieniu. Konieczne może być także podanie 10% glukonianu wapnia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ŚRODKI PRZECZYSZCZAJĄCE O DZIAŁANIU OSMOLITYCZNYM Kod ATC: A06AD Ten lek jest solą przeczyszczającą o działaniu osmotycznym zwiększającą retencję płynu w świetle jelita cienkiego. Wskutek gromadzenia się płynu jelito ulega rozdęciu, co ułatwia perystaltykę i opróżnienie jelit. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Około 60-65% przyjętych w diecie fosforanów wchłania się z przewodu pokarmowego na drodze aktywnego, pochłaniającego energię procesu. Fosforany ulegają dystrybucji w osoczu oraz płynie pozakomórkowym, błonach komórkowych i płynach wewnątrzkomórkowych. Ponad 90% fosforanów osocza ulega przesączeniu, a 80% przesączonego fosforanu ulega aktywnemu wchłonięciu zwrotnemu w stanie stacjonarnym. Zjonizowana, nieorganiczna postać fosforanu w krążącym osoczu jest wydalana prawie w całości przez nerki. Ten lek nie ulega metabolizmowi w wątrobie. W badaniach klinicznych z zastosowaniem wyższych dawek tego samego leku przed zmianą składu wykazano, że maksymalne stężenie osoczowe nieorganicznego fosforu z surowicy uzyskiwane jest po około 3 godzinach od podania pierwszej dawki 30 g leku, kiedy to stężenie fosforu nieorganicznego w surowicy wzrasta o średnio 1,21 ± 0,53 mmol/l. Po drugiej dawce 30 g tego leku maksymalne stężenie osoczowe nieorganicznego fosforu z surowicy uzyskiwane jest po około czterech godzinach przy zwiększeniu stężenia fosforu nieorganicznego w surowicy o średnio 1,42 ± 0,60 mmol/l. W zaleceniach dotyczących dawkowania dla tego leku pierwsza dawka wynosi 30 g, a druga 18 g. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ograniczone wyniki badań nieklinicznych nie wskazują istotnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 8000 Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z wkładką uszczelniającą i zakrętką zabezpieczającą przez dostępem dzieci, zawierająca dwie torebki ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żelem krzemionkowym Każda butelka zawiera 32 tabletki. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6 Avenue de l’Europe – BP 51 78401 CHATOU CEDEX FRANCJA ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 2017.05.25 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.