# Dulcobis

> Bisacodyl · 10 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dulcobis
- **Nazwa powszechna:** Bisacodylum
- **Substancja czynna:** [Bisacodyl](https://apteka.online/odpowiedniki/bisacodylum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AB02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 183/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/dulcobis-czop-10-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/dulcobis-czop-10-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51940/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37963/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 szt. | 5909991576240 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 12 szt. | 5909991576257 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia
i rozmiękczenie stolca.
Lek Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w
okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, lek Dulcobis pobudza naturalny proces
wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym lek Dulcobis nie wpływa na
zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- u dorosłych w celu przygotowania do badań, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach
wymagających ułatwienia wypróżnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością
porażenną jelit”),
- jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,

- jeśli pacjent jest odwodniony,
- jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
odwodnienia lub z innych przyczyn,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- u dzieci poniżej 10 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Leki przeczyszczające, w tym lek Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez
dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia,
ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi
płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów
z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych
(np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić
jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko
odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z
zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
przyjmowaniem leku Dulcobis.

Stosowanie czopków, takich jak lek Dulcobis, może niekiedy powodować dyskomfort i podrażnienie
w miejscu ich wprowadzenia, zwłaszcza u pacjentów z pękaniem skóry wokół odbytu (szczelinami
odbytu) lub ze stanem zapalnym lub owrzodzeniami wokół odbytu (wrzodziejącym zapaleniem
odbytnicy).

Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
• innych leków przeczyszczających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani
głównego składnika leku, ani jego metabolitów.

Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy
jest to konieczne i pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści
dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.

Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy
poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

### 3. Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

Leku Dulcobis nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez
konsultacji z lekarzem.

Działanie czopka występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę nie dłużej niż 5 dni. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).
Leku nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych:

Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być
stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:
W celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny początkowo przyjąć doustnie lek
Dulcobis w innej postaci (lek Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe): 2-4 tabletki wieczorem w dniu
poprzedzającym badanie.
Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze produktu leczniczego Dulcobis
w postaci czopka 10 mg.

Sposób stosowania
Rozpakować czopek, a następnie wsunąć do odbytu, stożkowatym końcem skierowanym w stronę
odbytu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki le ku Dulcobis
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i
biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból
brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje
stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz
kamienie nerkowe.
Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie
kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan
występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być stosowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez
konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po
5 dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w
okolicach odbytu, zawroty głowy.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata
płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dulcobis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jeden czopek zawiera 10 miligramów bisakodylu.
Pozostałe składniki: tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie
Lek Dulcobis ma postać czopków.
Opakowanie: blister miękki z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 6 lub 12 czopków.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francja

Wytwórca:
Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Włochy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Irlandii, kraju eksportu:
PA23180/018/002

Numer pozwolenia na import równoległy: 183/25

Data zatwierdzenia ulotki: 23.05.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dulcobis, 10 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki
Białe do lekko żółtawych w kształcie torpedy, o gładkiej jednolitej powierzchni,
z wklęsłą podstawą.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.
Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach
wymagających ułatwienia defekacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu
leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat:
1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu
na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej
10 lat (5 mg).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).

Sposób podawania:
Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio
po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:
W celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu
leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie.
Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego
Dulcobis, 10 mg czopki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 • Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem
wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit
• Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być
objawem poważnych chorób
• Dzieci poniżej 10 lat.

Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi
elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy
stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.

Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz.
U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności
nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać
przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1)

Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie
i samoograniczający się charakter.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy
Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem
przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami,
ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.

Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia,
zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym
owrzodzeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi
elektrolitowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi
może nasilać jego działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu
i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu
Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-
2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet.
Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi
(np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią
skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań
klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie*

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie

Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku
z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie
dyskomfortu w okolicach odbytu

Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego *

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych produktu
leczniczego Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności,
obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi
się do „rzadko”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie
utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu
brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików
nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.

Leczenie
Leczenie powinno być dostosowane do występujących objawów. Konieczne może być wyrównanie
płynów i poziomu elektrolitów. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu
spazmolitycznym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające
Kod ATC: A06AB02

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną
difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po
hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody
i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu
pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.

Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas
defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z
placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji
funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.

Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie
29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy
przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą
rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach
przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych

wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości
wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny
proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede
wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania
kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej,
bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony
śluzowej jelita.
Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym
stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające
występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków
działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach
występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po
upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie
przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo
w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem
przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu.

Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość
pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie.
Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po
podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny
BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w
postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał
znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego
bisakodylu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla
gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c.
Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność
ruchowa oraz nastroszenie sierści.

Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na
szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach rezus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował
ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych.
Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem
nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne
w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam
bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni
wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia
biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii
i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl
nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej
chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego
i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał
działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.

Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności
bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany

na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów
związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.

Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA)
przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową
u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic
ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (Witepsol W 45)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 12 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 25370

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.