# Dulcobis

> Bisacodyl · 5 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dulcobis
- **Nazwa powszechna:** Bisacodylum
- **Substancja czynna:** [Bisacodyl](https://apteka.online/odpowiedniki/bisacodylum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AB02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 245/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/dulcobis-tabl-dj-5-mg-delfarma-245-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/dulcobis-tabl-dj-5-mg-delfarma-245-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49900/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25637/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991549060 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991549053 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991549077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i
rozmiękczenie stolca.

Lek Dulcobis stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć:
- u pacjentów cierpiących na zaparcia,
- w celu przygotowania do badań, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach
wymagających ułatwienia wypróżnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent utracił dużo wody,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Lek
Dulcobis zawiera laktozę jednowodną i sacharozę”).
- u dzieci poniżej 4 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez
dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia,
ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi
płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
- jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów z
chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Dulcobis i skontaktować się z
lekarzem.

Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter
łagodny i ustępuje samoistnie.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

Dzieci nie powinny przyjmować środków przeczyszczających bez konsultacji lekarskiej.

Leki przeczyszczające, w tym lek Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych lub steroidów może zwiększać ryzyko zachwiania
równowagi elektrolitowej przy przyjmowaniu nadmiernych dawek leku Dulcobis. Zachwianie
równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki
stosowane w leczeniu niewydolności serca oraz arytmii serca; do takich leków należy np. digoksyna).
Jednoczesne stosowanie leku Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania
niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie
należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym
odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory
pompy protonowej.

Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie
należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku
przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy
unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Lek Dulcobis zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania leku Dulcobis bez konsultacji
z lekarzem nie powinien przekraczać 5 dni.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat:
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę,
przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:
1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone
wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody (nie wolno popijać mlekiem – patrz
punkt „Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem”). Tabletek nie wolno rozgryzać.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być
stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):
w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2-
4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie
rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci
czopka).

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast
działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy
W przypadku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić rzadkie stolce, skurcze jelit, bóle brzucha oraz
utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Przy przewlekłym przedawkowaniu lek Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha,
różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem aldosteronu, który kontroluje stężenie
sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie
nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisywano też
uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowicę metaboliczną
(stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni
wynikające z niskiego poziomu potasu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez
konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5
dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego.

Zawroty głowy i omdlenia mogą być związane z zaparciem (parcie na stolec, ból brzucha)
a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie
leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dulcobis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu
zewnętrznym.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis
- Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów
bisakodylu.
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana
(kukurydziana, utleniona), glicerol 85%, magnezu stearynian,
otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu
metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu
metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), wosk
biały, wosk Carnauba, szelak.

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie
Lek Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych.
Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francja

Wytwórca:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23180/018/003
Nr pozwolenia na import równoległy: 245/24

Data zatwierdzenia ulotki: 18.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).

Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach
wymagających ułatwienia defekacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu
leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli:
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone
wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:
Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej
wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:
2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia
rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Dzieci powyżej 4 lat:
jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego
natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy
brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz
z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem
poważnych chorób.
Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną
nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.

W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika
pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub
inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy
stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.

Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz.
U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności
nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać
przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).

Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie
i samoograniczający się charakter.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy
Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem
przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami,
ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.

W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów,
zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków
pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi
przypadkami.

Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi
elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może
nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu
i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu
Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również
punkt 4.4.)

Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-
2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet.
Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi
(np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią
skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań
klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie*

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie

Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku
z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie
dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku
Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej
populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie
utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu
brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii

jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików
nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.

Leczenie
Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub
zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie
płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci
i młodzieży.
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające
Kod ATC: A06AB02

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną
difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po
hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody
i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu
pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.

Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas
defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z
placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji
funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.

Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie
29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy
przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą
rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach
przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych
wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości
wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny
proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede
wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania
kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej,
bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony
śluzowej jelita.
Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym
stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające
występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków
działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach
występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po
upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie
przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo
w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem
przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe

bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku
dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego
pożądane miejsce działania.

Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość
pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie.
Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po
podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny
BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w
postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał
znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego
bisakodylu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla
gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c.
Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność
ruchowa oraz nastroszenie sierści.

Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na
szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek
powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek
miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności
związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne
w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam
bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni
wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia
biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii
i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl
nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej
chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego
i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał
działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.

Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności
bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany
na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów
związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.

Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA)
przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową
u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic
ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna
Glicerol 85%
Magnezu stearynian
Otoczka:
Magnezu stearynian

Sacharoza
Talk
Guma arabska
Tytanu dwutlenek (E171)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
Olej rycynowy
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E172)
Wosk biały
Wosk Carnauba
Szelak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.