# Duphagol

> Preparat złożony · - · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duphagol
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AD
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 16432
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Producent:** Klocke Pharma-Service GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/duphagol-prosz-doustny-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/duphagol-prosz-doustny-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22276/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22276/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 sasz. | 5909990778508 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 sasz. | 5909990778546 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 sasz. | 5909990764440 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 sasz. | 5909990764457 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 sasz. | 5909990764464 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 sasz. | 5909990764471 | OTC | — | Brak danych | — |
| 40 sasz. | 5909990778553 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 sasz. | 5909990764488 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 sasz. | 5909990778560 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 sasz. | 5909990764495 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duphagol i w jakim celu się go stosuje?
Duphagol pomaga w utrzymaniu prawidłowej perystaltyki (pracy) jelit, nawet w przypadku, gdy
zaparcie trwa dość długo. Po konsultacji z lekarzem, Duphagol można stosować także w przypadku
ciężkiego zaparcia (tak zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca).

Makrogol 3350 zwiększa objętość masy kałowej poprzez zatrzymanie wody w jelicie, co prowadzi
do normalizacji perystaltyki (pracy) okrężnicy. Wynikiem tego jest zwiększony transport
zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżnienia. Sole zawarte w leku pomagają w utrzymaniu
prawidłowych poziomów soli i wody w organizmie.

Jeśli po upływie 2 tygodni od wystąpienia zaparcia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu ciężkiego zaparcia (tak
zwanego zaparcia spastycznego lub zaklinowania stolca) należy postępować zgodnie z zaleceniem
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphagol

Kiedy nie stosować leku Duphagol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol 3350, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują: niedrożność, perforacja lub ciężkie zapalne stany chorobowe jelit,
takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna lub toksyczne rozszerzenie
okrężnicy lub niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duphagol należy omówić to z lekarzem.

W czasie przyjmowania leku Duphagol należy kontynuować przyjmowanie dużej ilości płynów. Płyn
przyjmowany razem z lekiem Duphagol nie może zastąpić regularnego przyjmowania płynów.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie
(objawy obejmują zwiększenie pragnienia, suchość w jamie ustnej i osłabienie) lub zaburzenia pracy
serca, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Duphagol i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Nie należy stosować leku Duphagol przez dłuższy czas, chyba że tak zaleci lekarz, np. jeśli pacjent
stosuje leki mogące powodować zaparcia lub w przypadku choroby wywołującej zaparcia, np. choroba
Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Duphagol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być w pełni skuteczne w czasie jednoczesnego
stosowania z lekiem Duphagol. W związku z tym nie należy przyjmować innych leków doustnie na
godzinę przed, w trakcie ani godzinę po przyjęciu leku Duphagol.

Duphagol może wchodzić w interakcje z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi, powodując, że
produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem, mogą ulegać upłynnieniu.
Duphagol należy stosować ostrożnie w połączeniu z zagęszczaczami na bazie skrobi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Duphagol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphagol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Duphagol zawiera sód. Ten lek zawiera 187 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
saszetce, co odpowiada 9,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak przyjmować lek Duphagol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w przypadku zaparcia:
1 saszetka 1 do 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka u większości pacjentów to 1-2 saszetki
na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie 3 saszetek
na dobę. Dawka zależy od ciężkości zaparcia. Można ją zmniejszyć po kilku dniach stosowania do
najmniejszej dawki skutecznej. Normalny czas trwania leczenia wynosi 2 tygodnie. Należy
skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach.

Zawartość saszetki należy wsypać do połowy szklanki wody (około 125 ml). Mieszać do momentu
rozpuszczenia proszku i wypić. Można dodać soku lub syropu owocowego, do smaku, tuż przed
wypiciem leku.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): lek nie jest zalecany.

Zalecana dawka w przypadku zaklinowania stolca:
Dorośli: zazwyczaj stosuje się 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu
6 godzin każdego dnia przez okres do 3 dni, jeśli będzie taka potrzeba. Leczenie w przypadku
zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
W przypadku stosowania leku Duphagol w przypadku zaklinowania stolca, zawartość 8 saszetek
można rozpuścić w 1 litrze wody. Po rozpuszczeniu roztwór należy przechowywać w lodówce.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi:
W leczeniu zaklinowanego stolca dawkę należy podzielić w taki sposób, aby nie przyjmować więcej
niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku zarówno podczas leczenia zaparcia, jak i zaklinowania
stolca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphagol
W razie przyjęcia większej niż należało dawki leku Duphagol i wystąpienia nasilonej biegunki lub
wymiotów, należy przerwać leczenie, a następnie, po ustąpieniu objawów, kontynuować kurację,
stosując zmniejszoną dawkę. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Duphagol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle i skurcze żołądka,
biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu i dolegliwości związane z gazami jelitowymi.

Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp
lub kostek.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): wysypka, niestrawność
i wzdęcie brzucha.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje
alergiczne powodujące pojawienie się problemów z oddychaniem albo obrzęku twarzy, warg, języka
lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie
powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Duphagol. Reakcje alergiczne (np. odczyny skórne
i katar), nadmiernie podwyższone i zmniejszone stężenie potasu we krwi oraz uczucie dyskomfortu
w okolicy odbytu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana
poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duphagol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po rozpuszczeniu
zawartości saszetki roztwór należy przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Po upływie 6 godzin
niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphagol

- Substancjami czynnymi leku są makrogol 3350 (znany także pod nazwą glikol polietylenowy
3350) 13,125 g, sodu chlorek 350,7 mg, potasu chlorek 46,6 mg, sodu wodorowęglan 178,5 mg.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to acesulfam potasowy (E 950) (substancja
słodząca) i aromat cytrynowy (aromat).

Jak wygląda lek Duphagol i co zawiera opakowanie

Biały proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Saszetki zawierają 13,8 g proszku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77

D-777 67 Appenweier
Niemcy

Lamp San Prospero S.p.A.
Via Della Pace 25/a
San Prospero, 41030
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Norwegia, Finlandia, Węgry, Islandia, Szwecja Moxalole
Austria, Belgia, Cypr, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Wielka
Brytania
Molaxole

Polska Duphagol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphagol, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:
Makrogol 3350 13,125 g
Sodu chlorek 350,7 mg
Potasu chlorek 46,6 mg
Sodu wodorowęglan 178,5 mg

Ilość jonów po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki:
Sód 65 mmol/l
Potas 5,4 mmol/l
Chlor 53 mmol/l
Wodorowęglan 17 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Biały krystaliczny proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu przewlekłego zaparcia. Ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca,
definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito,
potwierdzone badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W przypadku zaparcia przewlekłego:
Dorośli:
od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka dla większości
pacjentów to 1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na produkt leczniczy może
być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę.
Leczenie zaparcia nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można powtórzyć
kurację.
W przypadku dłuższego stosowania należy przyjmować najniższą dawkę skuteczną.

Zaklinowanie stolca:
Dorośli:
8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu 6 godzin. Leczenie w przypadku
zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi:
W leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż
2 saszetki w ciągu jednej godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego podczas leczenia zarówno zaparć, jak i
zaklinowania stolca.

Dzieci i młodzież:
Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Stosowanie produktu leczniczego:
Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca
zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi
ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy
lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość płynu w Duphagol po rekonstytucji w wodzie nie może zastąpić normalnie przyjmowanych
płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.

Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub
radiologicznym brzucha i odbytnicy.

Należy zbadać przyczynę występowania zaparcia, jeśli istnieje konieczność przyjmowania środków
przeczyszczających codziennie. Jeśli po 2 tygodniach brak poprawy, należy zasięgnąć porady lekarza.

Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne w przypadku ciężkiego
przewlekłego lub spastycznego zaparcia, spowodowanego np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą
Parkinsona, lub zaparcia spowodowanego przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów
lub produktów antymuskarynowych.

W przypadku biegunki należy zachować ostrożność i rozważyć kontrolę elektrolitów, szczególnie
u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby
w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby przyjmujące leki
moczopędne).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność
serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Duphagol, wykonać pomiar stężenia
elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych
dotyczących stosowania.

Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu
przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu Duphagol
(patrz punkt 4.5).

U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania zagęszczacza do roztworów w
celu zwiększenia prawidłowego połknięcia, należy rozważyć interakcje, patrz punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera 187 mg sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 9,5% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież
Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania jelitowego innych produktów
leczniczych podczas stosowania z produktem Duphagol (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia
wskazują na zmniejszenie skuteczności podczas jednoczesnego podawania z niektórymi produktami
leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować innych produktów
leczniczych doustnie na godzinę przed, w trakcie ani godzinę po przyjęciu produktu Duphagol.

Duphagol może powodować potencjalny efekt interaktywny, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami
żywności na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi,
skutecznie upłynniając produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje
się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na
makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji
ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie
karmienia piersią.

Płodność
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność.
Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duphagol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą
pojawić się w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia
motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu leczniczego Duphagol. Łagodna
biegunka zwykle reaguje na zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10);
często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Zdarzenie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Często Świąd
Niezbyt często Wysypka
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym
anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność,
rumień, pokrzywka i zapalenie
błony śluzowej nosa
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Zaburzenia równowagi
elektrolitowej, a zwłaszcza
hiperkaliemia i hipokaliemia
Nieznana Odwodnienie, zaburzenia
elektrolitowe (hiponatremia)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bóle i skurcze żołądka,
biegunka, wymioty, nudności,
burczenie w brzuchu, wzdęcia
Niezbyt często Niestrawność, rozdęcie jamy
brzusznej
Bardzo rzadko Dyskomfort w okolicy odbytu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Silny ból lub wzdęcia mogą być leczone poprzez odsysanie nosowo-żołądkowe. W przypadku
znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń
wodno-elektrolitowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, Środki przeczyszczające o działaniu
osmotycznym
kod ATC: A06AD65

Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje efekt przeczyszczający.
Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację
nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego
stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350

są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem.
Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu czy wody.

W przypadku zastosowania produktu w leczeniu zaklinowania stolca, nie przeprowadzono
kontrolowanych porównawczych badań klinicznych z innymi terapiami (np. lewatywa).
W nieporównawczych badaniach na grupie 27 dorosłych pacjentów, makrogol, sodu chlorek, potasu
chlorek i sodu wodorowęglan okazały się skuteczne w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%)
pacjentów po 1 dniu leczenia, u 23 na 27 (85%) pacjentów po 2 dniach leczenia i u 24 na 27 (89%)
pacjentów po 3 dniach leczenia.

Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu, sodu chlorku, potasu chlorku i sodu wodorowęglanu
w przypadku zaparcia przewlekłego wykazały, że minimalna dawka produktu niezbędna do
sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź kliniczną u wielu
pacjentów obserwowano po podaniu 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być
dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Makrogol praktycznie nie wchłania się
z przewodu pokarmowego i nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Makrogol 3350 wchłonięty
z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie jest toksyczny dla organizmu. Zostało to
określone na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii, szkodliwego wpływu po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój
(u szczurów).

Nie obserwowano bezpośredniego szkodliwego działania embriotoksycznego ani teratogennego
u szczurów, nawet przy poziomach toksycznych dla matki, które były 66 razy większe niż
maksymalna zalecana dawka dla ludzi w przypadku przewlekłych zaparć i 25 razy większe niż
w przypadku kamieni kałowych. U królików obserwowano pośrednie działania na zarodek i płód,
w tym zmniejszenie masy płodu i łożyska, zmniejszenie przeżycia płodu, zwiększenie nadmiernego
zgięcia w kończynach i łapach oraz poronienie w dawkach toksycznych dla matki, równoważnych
3,3 raza maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłego zaparcia i 1,3 raza
maksymalnej zalecanej dawki przy kamieniach kałowych. Króliki są wyjątkowo wrażliwe na
substancje, które działają w przewodzie pokarmowym, a badania przeprowadzono z zastosowaniem
dużych dawek, które nie są stosowane klinicznie. Otrzymane wyniki mogą być konsekwencją
pośredniego wpływu makrogolu 3350 w połączeniu ze złym stanem ogólnym matki, spowodowanym
nadmierną odpowiedzią farmakodynamiczną u królika. Nie stwierdzono objawów działania
teratogennego.

Przeprowadzono długoterminowe badania toksyczności i działania rakotwórczego dla makrogolu 3350
na zwierzętach. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których zastosowano wysokie dawki
makrogoli o dużej masie cząsteczkowej podawanych doustnie, potwierdzają bezpieczeństwo produktu
w zalecanych dawkach terapeutycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acesulfam potasowy (E950)
Aromat cytrynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po rekonstytucji roztwór przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Po upływie 6 godzin niezużyty
roztwór należy wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki wykonane z papieru/LDPE/aluminium/LDPE lub z papieru/PE/aluminium/etylenu i kwasu
metakrylowego kopolimeru w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16432

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.