# Eziclen

> Sód + Magnez + Potas · \(17,51 g + 3,276 g + 3,13 g\)/butelkę · Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eziclen
- **Nazwa powszechna:** Natrii sulfas anhydricus + Magnesii sulfas heptahydricus + Kalii sulfas
- **Substancja czynna:** [Sód + Magnez + Potas](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-sulfas-anhydricus)
- **Moc:** \(17,51 g + 3,276 g + 3,13 g\)/butelkę
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AD
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21110
- **Podmiot odpowiedzialny:** MAYOLY PHARMA FRANCE
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/eziclen-koncentrat-do-sporzadzan-17-51-g-3-276-g-3-13-g-butelke-mayoly
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/eziclen-koncentrat-do-sporzadzan-17-51-g-3-276-g-3-13-g-butelke-mayoly.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10103/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10103/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 176 ml ¦ 1 butelka 176 ml ¦ 1 kubek | 5909991058340 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eziclen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Eziclen zawiera trzy różne substancje czynne o nazwie: sodu siarczan, magnezu siarczan oraz
potasu siarczan.

Lek Eziclen stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem medycznym lub
zabiegiem chirurgicznym jelita.
Lek Eziclen nie jest lekiem przeciw zaparciom.

Lek Eziclen należy przed zastosowaniem rozcieńczyć wodą w ilości podanej w sposobie podania
(patrz punkt 3).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eziclen

Kiedy nie stosować leku Eziclen:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu siarczan, magnezu siarczan lub potasu siarczan, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia serca (zastoinową niewydolność serca).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie
odwodnienie.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ostre fazy czynnego zapalenia jelit (w tym chorobę LeśniowskiegoCrohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń żołądka lub jelit:
- znana lub podejrzewana niedrożność lub zwężenie jelita
- toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy
- zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja ściany jelita
- porażenie jelita
- problemy z opróżnianiem żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądka)
- ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka
robaczkowego
- nudności i wymioty.
• Jeśli pacjent ma wodobrzusze.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku
Eziclen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
• Pacjent jest odwodniony (objawy mogą obejmować suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia,
ból głowy, zawroty głowy, oddawanie moczu rzadziej niż zwykle, skrajne zmęczenie, kołatania
serca oraz splątanie)
• Kiedykolwiek występowały nieprawidłowe stężenia sodu lub potasu we krwi
• Występuje choroba serca
Lek Eziclen może wpływać na rytm pracy serca ze względu na zmianę stężenia soli we krwi. Może
zaistnieć konieczność monitorowania pacjenta w czasie leczenia
• Występuje choroba nerek (niewydolność nerek)
• Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), które są
odwracalne po odpowiednim leczeniu
• Występuje choroba wątroby
• Występują zaburzenia związane z „kwasem moczowym” (dna lub inna choroba)
• Występują zaburzenia związane z połykaniem
• Występuje „refluks”, gdy kwas z żołądka ulega zarzuceniu do przełyku
• Pacjent jest fizycznie osłabiony lub słabego zdrowia
• Występuje osłabienie pracy części lub całego jelita (osłabiona perystaltyka)
• W wywiadzie stwierdzono stany zdrowotne lub zabiegi chirurgiczne dotyczące przewodu
pokarmowego, predysponujące do osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego.

Jeżeli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub powyżej), występuje u niego
ciężka choroba nerek, wątroby lub serca, lub jeżeli występuje ryzyko zmian poziomu soli w
organizmie (zaburzenia elektrolitowe), lekarz może zalecić szczególną obserwację pacjenta przed
oraz po badaniu lub zabiegu. Pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na zalecenia wymienione w
tej części ulotki jak również w części „Inne leki i lek Eziclen” oraz „Jak stosować lek Eziclen”.

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie wymioty lub odczuwa objawy odwodnienia (np. suchość w jamie
ustnej, uczucie pragnienia) po przyjęciu tego leku, należy powiadomić lekarza, który zaleci
zastosowanie środków nawadniających.

Jeśli po przyjęciu leku Eziclen wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub) krwawienie z odbytu,
należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku Eziclen występowały rzadkie
przypadki zapalenia jelit (zapalenie jelita grubego).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), przed
zastosowaniem leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje
na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń i przyjmować tyle wody lub czystych płynów, ile potrzeba, aby nie
ulec odwodnieniu.

Dzieci i młodzież
Lek Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów.

Inne leki i lek Eziclen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez
recepty oraz produktów ziołowych.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, należy przyjmować je na jedną do trzech godzin przed
przyjęciem leku Eziclen lub przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu procesu oczyszczania.
Dzieje się tak dlatego, że biegunka wywołana przez lek Eziclen może wypłukać leki z organizmu, co
sprawi, że mogą nie zadziałać w oczekiwany sposób.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku:
• leków, które mogą wpływać na ilość płynów lub stężenie soli we krwi (takie jak leki
moczopędne, blokery kanału wapniowego lub sole litu) bądź leki wpływające na rytm pracy
serca.
• leków doustnych przyjmowanych regularnie, na przykład, doustne leki antykoncepcyjne, leki
przeciwpadaczkowe, leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna (hormon
stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy) lub digoksyna (stosowana w chorobach
serca), ponieważ lek Eziclen może opóźniać lub całkowicie hamować wchłanianie tych
leków, powodując zmniejszenie lub brak ich działania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie karmienia piersią nie należy karmić dziecka w ciągu 48 godzin od przyjęcia drugiej dawki
leku Eziclen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Eziclen prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
narzędzi lub maszyn.

Lek Eziclen zawiera sód oraz potas
Jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną zawartością soli (sodu lub potasu), należy pamiętać, że
każda butelka leku Eziclen zawiera 5,684 g (247,1 mmol) sodu oraz 1,405 g (35,9 mmol) potasu.

### 3. Jak stosować lek Eziclen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek ten należy przyjmować doustnie.
• W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Po śniadaniu przyjmować
należy wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania
badania lub zabiegu. Nie należy spożywać napojów o czerwonym lub purpurowym zabarwieniu,
mleka ani napojów alkoholowych.
• Lek Eziclen dostarczany jest w 2 butelkach zapakowanych w pudełko z kubkiem do rozcieńczenia
i podania leku. Wszystkie te elementy są potrzebne do podania leku.
• Nie należy spożywać zawartości obu butelek jednocześnie.
• Nie należy spożywać zawartości butelek przed ich rozcieńczeniem.
• Nie należy zapominać o wypiciu dodatkowej ilości wody lub dopuszczonych czystych płynów.
• Lekarz przekaże pacjentowi formularz do wpisania godziny rozpoczęcia leczenia oraz ilości
przyjętych płynów w czasie przygotowawczego oczyszczania jelita.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń i przyjmować tyle wody lub czystych płynów, ile potrzeba,
aby nie odwodnić organizmu.
• „Czyste płyny” to woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), napoje
gazowane lub niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (innej barwy niż czerwona
lub purpurowa), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych
elementów.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

W jaki sposób i kiedy stosować ten lek
Lek Eziclen może być przyjmowany w schemacie "Dwudniowym" lub "Jednodniowym". Lekarz
zadecyduje, według jakiego schematu oraz o jakim czasie lek należy przyjmować.
• W przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, należy zakończyć picie płynu
przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem.
• W przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, należy zakończyć picie płynu
zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, należy postępować
zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

• Schemat „Dwudniowy”
Dawkowanie jest podzielone na wieczór dnia poprzedzającego badanie
lub zabieg oraz poranek w dniu badania lub zabiegu.
W przeddzień badania lub zabiegu:
- zastosować pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wczesnym
wieczorem (tj. nie później niż o godzinie 18:00)
W dniu badania lub zabiegu:
- zastosować drugą część schematu (druga butelka) wczesnym rankiem,
po upływie 10 do 12 godzin od rozpoczęcia pierwszej części schematu
(pierwsza butelka)
• Schemat :„Jednodniowy"
Dawkowanie rozpoczyna się i kończy wieczorem w przeddzień badania
lub zabiegu.
W przeddzień badania lub zabiegu:
- zastosować pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wczesnym
wieczorem (tj. nie później niż o godzinie 18:00)
- zastosować drugą część schematu (druga butelka) po upływie około
2 godzin od rozpoczęcia pierwszej części schematu (pierwsza butelka)

Niezależnie od schematu wybranego przez lekarza, następujące czynności
powinny zostać wykonane dla pierwszej i drugiej części schematu:

1) Otworzyć butelkę z zabezpieczeniem przed dziećmi poprzez
naciśnięcie wieczka i przekręcenie go w kierunku odwrotnym do ruchu
wskazówek zegara.

2) Wlać zawartość jednej butelki leku Eziclen do kubka.

3) Dodać wody do leku do wysokości kreski zaznaczonej na kubku.

4) Bez pośpiechu (w ciągu pół godziny do godziny) wypić całość
płynu z kubka.

5) WAŻNA INFORMACJA: Wypić dwa (2) kolejne kubki wody lub
czystego płynu. Za każdym razem napełnić kubek wodą lub czystym
płynem do kreski.

6) Bez pośpiechu (w ciągu pół godziny) wypić całość płynu z każdego
z kubków.

Wykonanie etapów wymienionych w punktach od 1 do 6 zajmuje około 2 godzin i należy je
powtórzyć dla drugiej części schematu.

Niezależnie od zastosowanego schematu, należy zakończyć picie płynu:
• przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem, w przypadku badania lub
zabiegu bez znieczulenia ogólnego,
• zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, w przypadku badania
lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, należy postępować zgodnie ze wskazówkami
anestezjologa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eziclen
• Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Eziclen lub nie rozcieńczył leku zgodnie
z zaleceniem, bądź nie wypił wystarczającej dodatkowej ilości wody, należy poinformować
lekarza i spożyć wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu
organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Eziclen
• W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może to
oznaczać, że lek nie zadziała w spodziewany sposób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas przygotowania lub po kolonoskopii należy
skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie
leku Eziclen i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub zaczerwienienie, świąd,
trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Ogólny dyskomfort
• Nudności lub wymioty
• Wzdęcie lub ból żołądka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Dreszcze
• Suchość w jamie ustnej
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból przy oddawaniu moczu
• Dyskomfort okolicy odbytu lub odbytnicy
• Zmiany stężenia niektórych składników krwi. Przykłady obejmują: zwiększoną aktywność
„aminotransferazy asparaginianowej”, „fosfokinazy kreatynowej”, „dehydrogenazy
mleczanowej”, zwiększone stężenie „fosforanów”, „bilirubiny’’ lub „kwasu moczowego’’
oraz zmniejszone stężenie „sodu’’, „potasu” lub „wapnia’’.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wrzody jelit lub zaburzenia jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Należy
natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka
(brzucha) lub krwawienie z odbytu.
• Odwodnienie, zmiany stężenia soli w surowicy, zmęczenie, drżenie, pocenie się,
nieprawidłowa lub nieregularna praca serca (arytmia), kołatanie serca, utrata przytomności
(drgawki), dezorientacja, skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Eziclen?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu butelki i (lub) rozcieńczeniu zawartości wodą, roztwór należy
natychmiast wykorzystać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eziclen
• Substancjami czynnymi są: sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny oraz
potasu siarczan. Każda butelka o zawartości około 176 ml koncentratu zawiera 17,510 g sodu
siarczanu bezwodnego, 3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego oraz 3,130 g potasu
siarczanu.
Całkowita zawartość elektrolitów jest następująca:

Zawartość w g Zawartość w mmol
1 butelka 2 butelki 1 butelka 2 butelki
Sód* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potas 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnez 0,323 0,646 13,3 26,6
Siarczany 14,845 29,690 154,5 309,0
* pochodzący z sodu siarczanu (substancji czynnej) oraz sodu benzoesanu (substancji pomocniczej).

Pozostałe składniki to sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, kwas
jabłkowy, woda oczyszczona oraz aromat koktajlu owocowego [mieszanina aromatów pochodzenia
naturalnego i aromatów syntetycznych, glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, kwas octowy
oraz kwas benzoesowy (E 210)].

Jak wygląda lek Eziclen i co zawiera opakowanie
• Lek ten jest koncentratem do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat jest przezroczysty lub
lekko mętny.
• Dostarczony jest w 2 butelkach o pojemności około 176 ml każda, pakowanych w pudełko wraz
z kubkiem, o objętości około pół litra, do rozcieńczenia oraz podania leku.
• Dostępne wielkości opakowań:
- 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
- 24 x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
- 6 x 24 (=144) x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
- 14 x 24 (=336) x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:
MAYOLY INDUSTRIE
20 Rue Ethé Virton
28100 Dreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku i (lub) otrzymania ulotki
w innym formacie należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Francja, Włochy , Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Izinova

Czechy, Estonia Grecja, Holandia, Litwa, Luksemburg,
Łotwa, Niemcy, Portugalia, Rumunia Eziclen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eziclen, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ten produkt leczniczy jest stężonym roztworem soli na bazie siarczanów, przeznaczonym do dalszego
rozcieńczenia w wodzie przed podaniem (patrz punkt 4.2). Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości
dwóch butelek. Zawartość każdej z butelek jest identyczna. Ilości substancji czynnych w jednej oraz
w dwóch butelkach podane są poniżej:

1 butelka zawierająca około
176 ml koncentratu (195,375 g)
2 butelki odpowiadające 2 x
około 176 ml koncentratu
(390,750 g)
Sodu siarczan bezwodny 17,510 g 35,020 g
Magnezu siarczan siedmiowodny 3,276 g 6,552 g
Potasu siarczan 3,130 g 6,260 g

Całkowita zawartość elektrolitów jest następująca:

Zawartość w g Zawartość w mmol
1 butelka 2 butelki 1 butelka 2 butelki
Sód* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potas 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnez 0,323 0,646 13,3 26,6
Siarczany 14,845 29,69 154,5 309,0
*pochodzący z siarczanu sodu (substancji czynnej) oraz sodu benzoesanu (substancji pomocniczej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.
Przezroczysty lub lekko mętny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Eziclen wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami
lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej
endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny).
Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.

2/10

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki produktu Eziclen. Przed podaniem,
zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej
objętości około 0,5 litra; po przyjęciu produktu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub
czystych płynów w ciągu 2 godzin.
Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej),
bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy
czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych
elementów.

Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia
doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Produkt ten może być stosowany w dawkach podzielonych
(dwudniowe stosowanie; pierwsza butelka do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do
spożycia następnego dnia rano), lub jako jednodniowy produkt doustny, zgodnie z poniższym opisem (patrz
Sposób podawania). Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu Eziclen może
określić lekarz.
Jeśli jest to możliwe, z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie
schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką jednodniową. Schemat jednodniowy stanowi
potencjalnie przydatną alternatywę.

Sposób podawania

SCHEMAT Z DAWKAMI PODZIELONYMI (DWUDNIOWY)

W przeddzień badania lub zabiegu:
Wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00), należy zastosować się do
następujących zaleceń:
• Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka
i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra).
• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski
kubkami wody lub czystych płynów (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

W dniu badania lub zabiegu:
Rano w dniu badania lub zabiegu (10 do 12 godzin po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie
z poprzedniego wieczoru:
• Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego kubka i rozcieńczyć wodą
do kreski (tj. około 0,5 litra).
• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski
kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub
czystych płynów) należy zakończyć:
• w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed
badaniem lub zabiegiem.
• w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny
przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

JEDNODNIOWY SCHEMAT DAWKOWANIA (alternatywny schemat dawkowania do stosowania
zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta)

Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu:
Wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00):
• Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka
i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra).

3/10

• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski
kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

Około dwóch godzin po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o godz. 20:00):
• Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka
i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra).
• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski
kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub
czystych płynów) należy zakończyć:
• w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed
badaniem lub zabiegiem.
• w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny
przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

Po zakończeniu badania lub zabiegu:
W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać
pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia.

Ograniczenia dietetyczne
W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować
wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu.
Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w wieku podeszłym
W badaniach klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano
ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a
innymi pacjentami (patrz punkt 5.1). U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie
dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy
wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże
należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu
Eziclen nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w
przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eziclen w populacji dzieci i młodzieży (tj.
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt Eziclen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:
▪ nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
▪ zastoinowa niewydolność serca;
▪ poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie;

4/10

▪ ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita
grubego;
▪ ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego;
▪ możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości;
▪ zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego;
▪ zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy);
▪ możliwa niedrożność jelita występujaca obecnie lub w przeszłości;
▪ toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy;
▪ nudności i wymioty;
▪ wodobrzusze;
▪ ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie:
▪ Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować
szczególną ostrożność, przepisując produkt Eziclen pacjentom, u których występują znane
przeciwwskazania lub u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co
ważne, odpowiednie nawodnienie.
▪ Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu
produktu Eziclen. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu
produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć
potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno -
elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań
laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub
zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów
w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu.
▪ Odwodnienie może prowadzić do czynnościowej niewydolności nerek, odwracalnej po odpowiednim
podaniu płynów.

Grupy ryzyka:
▪ U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami
czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz
powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po
zastosowaniu produktu Eziclen.
▪ U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw
wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy
zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty
lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz
hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim
przypadku pacjentów należy właściwie monitorować.
▪ Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
▪ Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do
przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu
oczyszczającego jelito.
▪ Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub
z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie,
predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego.

Hiperurykemia:
▪ Produkt Eziclen może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu
moczowego (patrz punkt 4.8). Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed
podaniem produktu Eziclen u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią (patrz punkt
4.8).

5/10

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
▪ Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej jelita
grubego. Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagające
hospitalizacji. W związku z tym diagnozę tę należy rozważyć w przypadku bólu brzucha z lub bez
krwawienia z odbytu po podaniu produktu leczniczego Eziclen.

Dodatkowe informacje:
▪ Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie
nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz
zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z
zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez
pacjenta.
▪ Ten produkt leczniczy zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
▪ Ten produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku innych produktów oczyszczających jelito:
▪ Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, moczopędne
produkty lecznicze, sole litu bądź produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie elektrolitów.
▪ Należy również zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych o potwierdzonym
działaniu wydłużającym odstęp QT.
▪ Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, produkty lecznicze podawane doustnie
w ciągu 1 do 3 godzin od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą
ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a produkt może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć
to wpływ zwłaszcza na działanie lecznicze doustnych produktów leczniczych przyjmowanych
regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne leki
antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki,
lewotyroksyna, digoksyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono badań wpływu siarczanów sodu, magnezu oraz potasu na reprodukcję u zwierząt (patrz
punkt 5.3).
Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży.
Produkt Eziclen nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt Eziclen przenika do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Eziclen do upływu 48 godzin od podania
drugiej dawki produktu.

Płodność
Nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Eziclen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6/10

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Biegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu
występuje ona po przyjęciu produktu Eziclen. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania
niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz
po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha,
nudności i wymioty.
Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy produkt Eziclen podawany był
w schemacie jednodniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych produktu Eziclen sklasyfikowana jest w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zebrane z danych pochodzących z badań klinicznych
i obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, w tabeli zawarte zostały
działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja według
układów i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd,
wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle)

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Odwodnienie

Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Stan splątania*

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Bóle głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Utrata przytomności*

Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Drżenie*

Zaburzenia serca Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Arytmia serca*
Kołatanie serca*

Zaburzenia żołądkowojelitowe
Bardzo często Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty
Niezbyt często Dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy,
suchość w jamie ustnej
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Nadmierna potliwość*

7/10

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Skurcze mięśni*

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Dyzuria

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Dyskomfort
Niezbyt często Dreszcze
Częstość nieznana (dane
po wprowadzeniu
produktu do obrotu)

Astenia*

Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej we krwi, zwiększenie
aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zwiększenie aktywności dehydrogenazy
mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia
fosforu we krwi, hiperbilirubinemia,
zaburzenia parametrów biochemicznych krwi,
w tym hiponatremia, hipokaliemia,
hipokalcemia oraz hiperurykemia
*Konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Informacje dla pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią - patrz punkt 4.4.
Podczas badań klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie
obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi
pacjentami (patrz punkt 5.1). Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym
wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Informacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania (np. brak rozcieńczenia produktu i (lub)
przyjęcie niewystarczającej ilości wody) można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów oraz
zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze jest zazwyczaj wystarczające; należy zastosować doustną
terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia
metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

8/10

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające działające osmotycznie.
Kod ATC: A06AD10 (sole mineralne w połączeniach).

Mechanizm działania
Produkt Eziclen jest działającym osmotycznie przeczyszczającym produktem leczniczym. Jego mechanizm
działania opiera się przede wszystkim na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu
czynnego siarczanów. Wysycenie mechanizmu transportu siarczanów w przewodzie pokarmowym sprawia,
że pozostają one w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów powoduje zatrzymanie
wody w świetle jelita i prowadzi do jego oczyszczenia.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Efekt osmotyczny niewchłoniętych jonów, gdy spożyte zostaną z dużą ilością wody, powoduje powstanie
obfitej wodnistej biegunki. W badaniach klinicznych średni czas do wystąpienia czystej biegunki wynosił
około 6,3 godzin, gdy dawki przedzielone były 12-godzinną przerwą, oraz około 2,8 godzin gdy spożyte
zostały w odstępie 1 godziny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczną produktu Eziclen wykazano w dwóch kluczowych randomizowanych, z aktywną
kontrolą, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III zaślepionych dla badacza.
Pierwotną analizę skuteczności oparto na wskaźniku oczyszczenia zakończonego powodzeniem lub
wskaźnika oczyszczenia zakończonego niepowodzeniem określonych dla każdego pacjenta. Do celów
analizy statystycznej, oczyszczenie jelita ocenione jako „dobre” albo „doskonałe” zostało zakwalifikowane
jako „pomyślne”, natomiast oczyszczenie ocenione jako „słabe” lub „dość dobre” zostało zakwalifikowane
jako „niepowodzenie”. Pacjenci, którzy nie zostali poddani kolonoskopii, zostali zakwalifikowani jako
przypadki leczenia zakończonego niepowodzeniem.

Wyniki badań, w których porównano produkt Eziclen z 2 litrami glikolu polietylenowego (PEG)
w połączeniu z roztworem elektrolitów, podawanych odpowiednio w schemacie dawek podzielonych
(randomizowana grupa 379 pacjentów, 356 pacjentów w populacji zgodnej z protokołem badania (PP) oraz
w jednodniowym schemacie dawkowania (randomizowana grupa 408 pacjentów, 364 pacjentów w populacji
zgodnej z protokołem badania (PP)), wykazują nie mniejszą skuteczność produktu Eziclen w porównaniu do
2 litrów produktu opartego o PEG w obydwu schematach dawkowania, biorąc pod uwagę główny punkt
końcowy: tj. wskaźnik oczyszczenia jelita, ocenionego jako „doskonałe” lub „dobre”, po zastosowaniu
produktu Eziclen oraz 2 litrów produktu opartego o PEG rezultat był podobny (wyniki z populacji zgodnej z
protokołem badania (PP).
- dla schematu z dawkami podzielonymi: odpowiednio 97,2% versus 96,1% dla produktu Eziclen
oraz 2 litrów produktu opartego o PEG [z CI 95% : -2,7 do 4,8 w ramach uprzednio określonego
marginesu 15%];
- dla jednodniowego schematu dawkowania: odpowiednio 84% versus 82,9% dla produktu Eziclen
oraz 2 litrów produktu opartego o PEG [CI 95% : -6,5 do 8,8 w ramach uprzednio określonego
marginesu 15%];

Działania niepożądane dotyczyły głównie żołądka i jelit, tak jak należało się tego spodziewać po produkcie
oczyszczającym jelita; najczęściej zgłaszanymi działaniami były wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja ds. Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Eziclen
u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia oraz uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu
w pozostałej populacji dzieci i młodzieży, tj. w podgrupie w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie (patrz
punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci i młodzieży).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie siarczanów jest ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesem transportu czynnego;
wchłonięte siarczany wydalane są przede wszystkim przez nerki. Po podaniu klinicznej postaci produktu
o takiej samej zawartości siarczanów jak produkt Eziclen u sześciu zdrowych ochotników, według schematu

9/10

dawek podzielonych, tj. dwóch dawek w odstępie 12 godzin, maksymalne stężenie siarczanów w surowicy
stwierdzono około 16 godzin po podaniu pierwszej połowy dawki oraz 5 godzin po podaniu drugiej dawki
[Cmax: 499,50 μmol/l (CV: 33,03%) w porównaniu do wartości początkowych wynoszących 141 –
467 μmol/l, średnio 335 μmol/l (CV: 34,40%)]. Stężenie w surowicy następnie zmniejszało się, przy okresie
półtrwania wynoszącym 8,5 godziny (CV: 53,76%). Wydalanie z kałem stanowiło główną drogę eliminacji
siarczanów (około 70% podanej dawki).

Ekspozycja ustrojowa (AUC oraz Cmax) na siarczany po podaniu produktu Eziclen była również
porównywana pomiędzy zdrowymi ochotnikami, a sześcioma pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący od 30 do 49 ml/minutę) oraz sześcioma pacjentami z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio stopnia A (N=5) oraz B
(N=1) według skali Child-Pugh). Zaburzenie czynności nerek skutkowało zmniejszeniem stopnia wydalania
siarczanów z moczem. W konsekwencji średnie wartości AUC oraz Cmax były o około 50% większe w
porównaniu do zdrowych ochotników. Ekspozycja ustrojowa na siarczany nie uległa zmianie w przypadku
zaburzeń czynności wątroby. Stężenie siarczanów w surowicy powróciło do wartości początkowej w ciągu
6 dni od podaniu produktu Eziclen we wszystkich trzech badanych grupach. W badaniu tym, zastosowanie
produktu Eziclen nie prowadziło do klinicznie znaczącej hipersulfatemii u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań toksyczności lub badań oceniających potencjał mutagenny lub karcinogenny dla
połączeń siarczanów sodu, magnezu i potasu.
Ograniczone dane niekliniczne wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi w oparciu o badania
toksyczności dawek wielokrotnych.
Siarczany sodu, magnezu oraz potasu najprawdopodobniej nie stanowią zagrożenia dla środowiska i nie ma
konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności i bezpieczeństwa w zakresie przechowywania
i podawania produktu leczniczego zawierającego te substancje lecznicze. Specjalne środki ostrożności
dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy, bezwodny
Kwas jabłkowy
Sukraloza
Woda oczyszczona
Aromat koktajlu owocowego

Skład aromatu koktajlu owocowego:
mieszanina aromatów pochodzenia naturalnego i aromatów syntetycznych, glikol propylenowy (E 1520),
alkohol etylowy, kwas octowy oraz kwas benzoesowy (E 210).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki i (lub) rozcieńczeniu w wodzie, roztwór powinien być użyty natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

10/10

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W celu uzyskania informacji dotyczącej warunków przechowywania po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu
produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Około 176 ml koncentratu w jasnooranżowej butelce (z tereftalanu polietylenu) z zamknięciem
zabezpieczonym przed dziećmi (z polietylenu o wysokiej gęstości).
Jeden kubek (z polipropylenu) z kreską określającą objętość około pół litra dostarczony jest wraz
z butelkami, przeznaczony do rozcieńczania oraz podania produktu.
Opakowanie zawiera dwie butelki oraz jeden kubek dostępne jako:
1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
24 x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
6 x 24 (=144) x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek
14 x 24 (=336) x 1 opakowanie zawierające dwie butelki oraz jeden kubek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt przed zastosowaniem wymaga rozcieńczenia wodą w ilości podanej w sposobie podania (patrz
punkt 4.2).
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER/NUMERY POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21110

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 czerwca 2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 09.07.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.