# Lactulosum Aflofarm > Laktuloza ciekła · 7,5 g/15 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lactulosum Aflofarm - **Nazwa powszechna:** Lactulosum liquidum - **Substancja czynna:** [Laktuloza ciekła](https://apteka.online/odpowiedniki/lactulosum-liquidum) - **Moc:** 7,5 g/15 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustne niedzielone zwykłe \(syrop\) - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A06AD11 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09453 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-aflofarm-syrop-7-5-g-15-ml-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-aflofarm-syrop-7-5-g-15-ml-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10884/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10884/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909990945313 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/lactulosum-aflofarm-7-5-g-15-ml-syrop-150-ml) | | 1 butelka 300 ml | 5909990945320 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje? Lek Lactulosum Aflofarm zawiera substancję czynną laktulozę ciekłą, która ma działanie przeczyszczające. Laktuloza jest syntetycznym cukrem, pochodną laktozy. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dopiero w okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe. Co powoduje zatrzymanie wchłaniania wody i rozluźnienie mas kałowych. Nasila perystaltykę jelit. Działanie laktulozy zaczyna się po 24 h do 48 h od przyjęcia dawki. Lek ma postać syropu. Wskazania do stosowania: - przewlekłe zaparcia; - encefalopatia wątrobowa. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Aflofarm: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedrożność jelit (oprócz zaparcia); - jeśli pacjent ma galaktozemię (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego – laktozy; - jeśli pacjent jest diabetykiem, gdyż lek zawiera niewielkie ilości laktozy i galaktozy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia); - jeśli produkt przyjmowany jest powyżej 6 miesięcy - należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki). W czasie leczenia lekami przeczyszczającymi należy pić odpowiednią ilość płynów. Lactulosum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Działanie niektórych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Lactulosum Aflofarm. W tej sytuacji lekarz może dostosować leczenie lub zalecenia dotyczące dawkowania leków. Jednym z takich leków jest kwas 5-aminosalicylowy (ang. 5-ASA) (stosowany, na przykład w leczeniu zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna). - Neomycyna wzmacnia działanie laktulozy w czasie leczenia encefalopatii wątrobowej. - Laktuloza może nasilać niedobór potasu spowodowany innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie. W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna), ich działanie może się nasilić. Lactulosum Aflofarm z jedzeniem i piciem Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lactulosum Aflofarm zawiera fruktozę, galaktozę, laktozę, sodu benzoesan, sód, alkohol etylowy i alkohol benzylowy Fruktoza Lek zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Galaktoza Lek zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu. Lek zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Laktoza Lek zawiera 1,636 g laktozy (0,818 g glukozy i 0,818 g galaktozy) w 15 ml syropu. Lek zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sodu benzoesan Lek zawiera 28,35 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu. Sód Lek zawiera 54,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Odpowiada to 2,71 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Alkohol etylowy Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). ### 3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Zaparcia Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania. Dzieci w wieku do 3 lat: początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki leku stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Aflofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: biegunka i skurcze w jamie brzusznej. Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Aflofarm Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - wzdęcia z oddawaniem wiatrów (zwłaszcza na początku leczenia); - skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej; - nudności i wymioty. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenia równowagi elektrolitowej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne; - wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Aflofarm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Aflofarm - Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej. - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy (E330), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową oraz miarką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 150 ml lub 300 ml syropu. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera: 28,35 mg sodu benzoesanu (E211) 15 ml syropu zawiera: 2454 mg galaktozy 15 ml syropu zawiera: 1636 mg laktozy 15 ml syropu zawiera: 163,6 mg fruktozy 15 ml syropu zawiera: ok 0,934 mg alkoholu etylowego 15 ml syropu zawiera: 0,038 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - przewlekłe zaparcia - encefalopatia wątrobowa #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania. Dzieci w wieku do 3 lat: początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 ml do 180 ml syropu na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2%, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - niedrożność jelit; - galaktozemia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Okresowo należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki) podczas długotrwałego stosowania (powyżej 6 miesięcy). Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fruktoza Produkt leczniczy zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby. Galaktoza Produkt leczniczy zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza Produkt leczniczy zawiera 1,636 g laktozy w 15 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sodu benzoesan (E211) Produkt leczniczy zawiera 28,35 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu. Sód Produkt leczniczy zawiera 54,28 mg sodu w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych), co odpowiada 2,71% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Alkohol etylowy Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza wykazuje synergistyczne działanie z neomycyną podczas leczenia encefalopatii wątrobowej. Długotrwałe podawanie laktulozy w dużych dawkach może powodować zmniejszenie stężenia poziomu potasu w surowicy co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania laktulozy do mleka ludzkiego, dlatego nie należy podawać jej kobietom karmiącym. Jednak ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie laktulozy z przewodu pokarmowego potencjalne zagrożenie dla noworodka jest znikome. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki (duże dawki laktulozy wywołują biegunkę prowadzącą do utraty płynów, hypernatremii, hypokaliemii, a w skrajnych przypadkach do zaburzeń gospodarki kwasowo – zasadowej). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania laktulozy. W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i skurcze w jamie brzusznej. W takich przypadkach wystarczy na ogół zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne; Kod ATC: A 06 AD 11 Laktuloza (4-O-β-D-galaktopyranosylo-D-fruktofuranoza) jest syntetyczną pochodną laktozy. Nie jest rozkładana pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym i prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podana doustnie dostaje się do okrężnicy w postaci praktycznie niezmienionej. W okrężnicy laktuloza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia osmotycznego, zatrzymania wody i w rezultacie do rozluźnienia treści jelita grubego i pobudzenia perystaltyki co ułatwia defekację. Lekkie zakwaszenie środowiska okrężnicy powstałe w wyniku rozkładu laktulozy pobudza perystaltykę jelit, a także powoduje jonizację tworzącego się w okrężnicy amoniaku. Jon amonowy nie wchłania się z jelita do krwiobiegu i jest wydalany z kałem. Zmniejsza to stężenie amoniaku we krwi o 25%-50% co ma znaczenie w encefalopatii wątrobowej. Przeczyszczające działanie laktulozy rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu, jest to czas potrzebny na przejście przez przewód pokarmowy i zapoczątkowanie działania w okrężnicy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalnie 3 %. Działanie rozpoczyna się w ciągu 24 h do 48 h od przyjęcia dawki. Dystrybucja Brak danych. Metabolizm Laktuloza nie ulega rozkładowi pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym. W okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe głównie do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego. Eliminacja Produkty rozkładu laktulozy są wydalane z kałem, tylko 3 % podanej dawki wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na myszach, szczurach i królikach, którym podawano dawki 3 do 6 razy większe niż stosowane u ludzi nie wykazały niekorzystnego wpływu laktulozy na płód ani zaburzeń płodności. Brak jest danych na temat mutagenności laktulozy. Podczas 18 miesięcznego podawania laktulozy myszom (w postaci 3% i 10% roztworu) nie wykazano działania rakotwórczego produktu leczniczego. Laktuloza podawana w dawkach do 4 lub 8 g/kg m. c. na dobę nie wykazywała szkodliwego wpływu na procesy rozmnażania, ani przebieg porodu u myszy, szczurów i królików. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy) Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy (E330) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową białą oraz miarką, w tekturowym pudełku. 150 ml - 1 butelka po 150 ml 300 ml - 1 butelka po 300 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9453 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 sierpnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.04.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.