# Lactulosum Espefa > Laktuloza ciekła · 2,5 g/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lactulosum Espefa - **Nazwa powszechna:** Lactulosum liquidum - **Substancja czynna:** [Laktuloza ciekła](https://apteka.online/odpowiedniki/lactulosum-liquidum) - **Moc:** 2,5 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A06AD11 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23962 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA - **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-espefa-syrop-2-5-g-5-ml-chemiczno - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-espefa-syrop-2-5-g-5-ml-chemiczno.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34009/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34009/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909991328788 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Espefa i w jakim celu się go stosuje? Opis działania leku: Lactulosum Espefa zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec i ułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita. Laktuloza obniża pH jelita grubego, w konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa). Laktuloza nie jest wchłaniana do organizmu. Wskazania do stosowania: - zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce); - w celu zmiękczenia stolca (np. jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu), lub po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu); - encefalopatia wątrobowa (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Espefa Kiedy nie stosować leku Lactulosum Espefa: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6; - u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego; - u pacjentów z perforacją lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); - u pacjentów z galaktozemią; - u pacjentów z nietolerancją laktozy, galaktozy lub fruktozy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Espefa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności: - u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie; - pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której nagromadzenie gazu w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści żołądkowej wywołują objawy sercowe); - jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku, należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie nieodpowiedniej dawki (powodującej więcej niż 2–3 wypróżnienia na dobę) lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zgłosić się do lekarza. Dzieci W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Lactulosum Espefa u dzieci poniżej 14 lat, niemowląt i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Zwykle leku Lactulosum Espefa nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci gdyż może zaburzać normalny rytm oddawania stolca. Lek Lactulosum Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie laktulozy: - z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; - z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; - z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne); - z glikozydami naparstnicy - może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w osoczu krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; - z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą nie działać. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i antybiotyk amfoterycynę B). Lek Lactulosum Espefa z jedzeniem i piciem Lek Lactulosum Espefa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia i picia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lactulosum Espefa może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Espefa zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lactulosum Espefa? Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dzień, tj. 6–8 szklanek). Lek stosuje się doustnie. Lek przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek należy szybko połknąć. Nie przetrzymywać w jamie ustnej. Zalecana dawka: Zaparcia lub w celu zmiękczenia stolca Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież 20–60 ml (10–30 g laktulozy) 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7–14 lat) 20 ml (10 g laktulozy) 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1–6 lat) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml. Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2–3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Espefa W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i bóle brzucha. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Espefa należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Espefa W przypadku pominięcia zażycia leku Lactulosum Espefa należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Espefa Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) - wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha) - nudności (mdłości) - wymioty - ból brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) - zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne - wysypka - świąd - pokrzywka Wzdęcia z oddawaniem wiatrów mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Espefa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Espefa - Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aromat pomarańczowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Espefa i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy - Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) - Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież 20–60 ml (10–30 g laktulozy) 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat) 20 ml (10 g laktulozy) 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5–2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml. Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania: podanie doustne Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). - Galaktozemia - Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. - Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy: - z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; - z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; - z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); - z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; - z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po kilku dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; Kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy. Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23962 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 01.05.2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.