# Lactulosum Forte Polfarmex > Laktuloza · 10 g/15 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lactulosum Forte Polfarmex - **Nazwa powszechna:** Lactulosum - **Substancja czynna:** [Laktuloza](https://apteka.online/odpowiedniki/lactulosum) - **Moc:** 10 g/15 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A06AD11 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28245 - **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A. - **Producent:** Polfarmex S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-forte-polfarmex-syrop-10-g-15-ml-polfarmex - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/lactulosum-forte-polfarmex-syrop-10-g-15-ml-polfarmex.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45167/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45167/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909991530556 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 500 ml | 5909991581046 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Forte Polfarmex i w jakim celu się go stosuje? Lactulosum Forte Polfarmex zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu. Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.: - jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu); - po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego. Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Forte Polfarmex Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na: − laktulozę; − lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje: − galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy); − niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia); − perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lactulosum Forte Polfarmex. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności: − jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha; − jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy); − jeśli występuje cukrzyca. Nie należy przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex jeśli występuje: − nietolerancja galaktozy lub fruktozy; − niedobór laktazy typu Lapp; − złe wchłanianie glukozy-galaktozy. U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Lactulosum Forte Polfarmex będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 L/dobę, tj. 6-8 szklanek). W przypadku przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Lactulosum Forte Polfarmex do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Lactulosum Forte Polfarmex może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza. Lek Lactulosum Forte Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Lactulosum Forte Polfarmex z jedzeniem i piciem Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lactulosum Forte Polfarmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Forte Polfarmex zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu Ten lek zawiera 1,386 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: • u niemowląt w wieku poniżej 1 roku - dawka 5 mL syropu zawiera 6,93 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dzieci w wieku 1-6 lat - dawka 10 mL syropu zawiera 13,86 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dzieci w wieku 7-14 lat - dawka 15 mL syropu zawiera 20,79 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dorosłych - dawka 45 mL syropu zawiera 62,37 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Lactulosum Forte Polfarmex może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak przyjmować lek Lactulosum Forte Polfarmex? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Lek należy szybko połknąć. Nie należy go przetrzymywać w ustach. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież 15-45 mL 15-30 mL Dzieci (7-14 lat) 15 mL 10-15 mL Dzieci (1-6 lat) 5-10 mL 5-10 mL Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 mL do 5 mL Stosowanie u dzieci Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Lactulosum Forte Polfarmex dzieciom (w wieku poniżej 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia. Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych) Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 mL 3-4 razy dziennie. Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie. Stosowanie u dzieci Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex W przypadku pominięcia przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) − biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) − wzdęcia − nudności − wymioty − bóle brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) − zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Forte Polfarmex? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Forte Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza w postaci laktulozy ciekłej. 1 mL leku zawiera 667 mg laktulozy. Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, etanol, wodę), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Forte Polfarmex i co zawiera opakowanie Lek Lactulosum Forte Polfarmex jest klarownym syropem, barwy od jasnożółtej do jasnobrązowożółtej, o charakterystycznym pomarańczowym smaku. 200 mL lub 500 mL syropu Lactulosum Forte Polfarmex w butelce ze szkła oranżowego typu III, z aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym oraz uszczelką z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką dozującą z polipropylenu, z podziałką ułatwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Forte Polfarmex, 10 g/15 mL, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL syropu zawiera 667 mg laktulozy w postaci laktulozy ciekłej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: • etanol (składnik aromatu pomarańczowego, płynnego) - 1,386 mg w 1 mL syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowna ciecz, barwy od jasnożółtej do jasnobrązowożółtej, o charakterystycznym pomarańczowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania − Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy; − Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu); − Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: Podanie doustne. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku stosowania jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 L/dobę, tj. 6-8 szklanek). Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dniach) leczenia. Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież 15-45 mL 15-30 mL Dzieci (7-14 lat) 15 mL 10-15 mL Dzieci (1-6 lat) 5-10 mL 5-10 mL Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 mL do 5 mL Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej Dorośli Podanie doustne: Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 mL Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu; − Galaktozemia; − Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji, niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia. W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Dzieci i młodzież Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Lactulosum Forte Polfarmex może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 1,386 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: • u niemowląt w wieku poniżej 1 roku - dawka 5 mL syropu zawiera 6,93 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dzieci w wieku 1-6 lat - dawka 10 mL syropu zawiera 13,86 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dzieci w wieku 7-14 lat - dawka 15 mL syropu zawiera 20,79 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina; • u dorosłych - dawka 45 mL syropu zawiera 62,37 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Forte Polfarmex może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Forte Polfarmex może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Forte Polfarmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Dzieci i młodzież Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym, kod ATC: A 06A D11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot. Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak Bifidobacterium i Lactobacillus, przez co wzrost patogennych bakterii, takich jak Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Może to prowadzić do korzystniejszej równowagi flory jelitowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 mL; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, etanol, wodę) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 200 mL lub 500 mL syropu Lactulosum Forte Polfarmex w butelce ze szkła oranżowego typu III, z aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym oraz uszczelką z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką dozującą z polipropylenu z podziałką ułatwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28245 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.