# Macrogol Aurovitas

> Makrogol 4000 · 10 g · Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Macrogol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Macrogolum 4000
- **Substancja czynna:** [Makrogol 4000](https://apteka.online/odpowiedniki/macrogolum-4000)
- **Moc:** 10 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AD15
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26052
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/macrogol-aurovitas-proszek-do-sporzadzania-10-g-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/macrogol-aurovitas-proszek-do-sporzadzania-10-g-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39944/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39944/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. 10 g | 5909991437541 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 sasz. 10 g | 5909991437558 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 sasz. 10 g | 5909991437565 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 sasz. 10 g | 5909991437572 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 sasz. 10 g | 5909991437589 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 sasz. 10 g | 5909991437596 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Macrogol Aurovitas jest makrogol 4000, który należy do grupy leków
zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości
wody w stolcu, co pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Lek Macrogol
Aurovitas nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Lek Macrogol Aurovitas jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w
wieku od 8 lat.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lek
zadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i
diety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Macrogol Aurovitas
• Jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit:
− choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba
Leśniowskiego-Crohna) lub nieprawidłowe zwężenie jelit;
− perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit;
− niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
− ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. W
razie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macrogol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła
(naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u
dorosłych. Zgłaszano pojedyncze reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia lub zapaści oraz
powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
przyjmowania leku Macrogol Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli podczas przyjmowania leku Macrogol Aurovitas do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły
ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić
się po pomoc medyczną.

Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
• upośledzonej funkcji wątroby lub nerek;
• przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku,
ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we
krwi.

Przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent wie, że ma zaburzenia połykania. W przypadku pacjentów, u których występują trudności
z połykaniem, należy unikać mieszania leku Macrogol Aurovitas – środek przeczyszczający
zawierający makrogol (glikol polietylenowy), i spożywczych środków zagęszczających na bazie
skrobi. Może to spowodować powstanie wodnistego płynu, który może dostać się do płuc i
spowodować zapalenie płuc.

Lek Macrogol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania leku Macrogol Aurovitas może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia
wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w
szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim
okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki
immunosupresyjne, prowadząc do obniżenia skuteczności.

Lek Macrogol Aurovitas może zmniejszać skuteczność środków zagęszczających stosowanych w
przypadku konieczności zagęszczenia płynów w celu bezpiecznego ich połknięcia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Macrogol Aurovitas może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn.

Lek Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem. Lek ten zawiera niewielkie ilości cukru zwanego sorbitolem, który
można stosować w przypadku cukrzycy lub diety bezgalaktozowej.

Lek Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą saszetkę, to znaczy że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

Lek Macrogol Aurovitas może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie
bezgalaktozowej.

### 3. Jak stosować lek Macrogol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat
Zalecana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano.

Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u
dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed
spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.

Uwaga:
• Działanie leku Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
• U dzieci okres stosowania leku Macrogol Aurovitas nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
• Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Macrogol Aurovitas może być utrzymana
pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w
przypadku braku poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrogol Aurovitas
Przyjęcie zbyt dużej dawki makrogolu może spowodować biegunkę, bóle brzucha lub wymioty.
Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu jego dawki.

W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie
płynów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Macrogol Aurovitas
Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
− bóle brzucha;

− biegunka, która może także powodować bolesność wokół odbytu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
− nudności (mdłości) lub wymioty;
− wzdęcia brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności
w oddychaniu, omdlenie lub zapaść).

U dorosłych:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
− bóle brzucha;
− wzdęcia;
− nudności;
− biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
− wymioty;
− nagła potrzeba udania się do toalety;
− nietrzymanie stolca.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
− niedobór potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy
rytm serca;
− niedobór sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
drgawki i śpiączkę;
− odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
− objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk
twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Macrogol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
saszetce po: EXP lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macrogol Aurovitas
− Substancją czynną leku jest makrogol 4000.
Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

− Pozostałe składniki to:
Sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [zawiera olejek
pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok pomarańczowy, cytral, acetaldehyd, linalol, etylu
maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta & gamma heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol
(E 420), butylohydroksyanizol (E 320)].

Jak wygląda lek Macrogol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Lek Makrogol Aurovitas to biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub
parafinowym oraz o pomarańczowym zapachu.

Tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Włochy: Macrogol Aurobindo
Holandia: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Portugalia: Macrogol Generis
Polska Macrogol Aurovitas
Hiszpania: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Macrogol Aurovitas, 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu (w składzie smaku pomarańczowo-grejpfrutowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub parafinowym oraz o
pomarańczowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia
organiczne, ponieważ produkt leczniczy Macrogol Aurovitas powinien stanowić jedynie tymczasowe
leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku
nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują
się, należy wykryć przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
1-2 saszetki (10-20 g) na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano. Dawkę dobową
należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanego efektu. Wynosi od jednej saszetki co
drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę. Działanie produktu
leczniczego Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu.

Dzieci i młodzież
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku
leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń
dietetycznych.

Sposób podawania

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano.
Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
− ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
− perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,
− niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit,
− ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do
prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:
− przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,
− zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne.

Ten lek zawiera makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano występowanie nadwrażliwości (wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień) na produkty lecznicze
zawierające makrogol (glikol polietylenowy), patrz punkt 4.8.

W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na
przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci
przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością
do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Zgłaszano przypadki aspiracji, gdy dużą objętość glikolu
polietylenowego i elektrolitów podawano sondą nosowo-żołądkową. Dzieci z zaburzeniami
neurologicznymi z dysfunkcją oromotoryczną są szczególnie narażone na aspirację.

U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do
preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji
(patrz punkt 4.5).

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu
do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub
podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak
bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub
innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu na saszetkę.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera sód
Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy,
że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Środki ostrożności:
Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas nie zawiera znaczącej ilości cukru lub poliolu i może być
stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieje możliwość, że wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone
podczas stosowania makrogolu, w szczególności narażone na to działanie są produkty lecznicze o
wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania takie jak digoksyna, leki
przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, prowadząc do zmniejszenia skuteczności.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami
zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza
skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą pozostać
gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
toksyczność reprodukcyjną, patrz punkt 5.3.

Dane dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 ciąż).

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol jest
znikoma. Makrogol można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydalania makrogolu z mlekiem matki. Nie należy spodziewać się wpływu
na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na
makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna (patrz punkt 5.2). Makrogol może być
stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności podczas stosowania makrogolu, jednak ponieważ
makrogol 4000 nie jest znacząco wchłaniany, nie przewiduje się wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Dorośli:
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były przeważnie łagodne i
przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często ból brzucha
wzdęcia
biegunka*
nudności
Niezbyt często wymioty
nagła potrzeba oddania stolca
nietrzymanie stolca
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i
(lub) odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień)

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych,
obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych działania
niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowojelitowego:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit

Często ból brzucha
biegunka*
Niezbyt często wymioty
wzdęcia
nudności
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
* Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano wystąpienie biegunki, bólu brzucha i wymiotów. W przypadku ciężkiej biegunki może
wystąpić utrata masy ciała i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Biegunka spowodowana
nadmiernym spożyciem leku ustępuje, gdy leczenie zostaje czasowo przerwane lub gdy dawka
zostanie zmniejszona.

W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne
wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Osmotyczne leki przeczyszczające.
Kod ATC: A06AD15

Mechanizm działania
Makrogole wysokocząsteczkowe (o masie cząsteczkowej 4000) są długimi liniowymi polimerami
zatrzymującymi cząsteczki wody siłą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym doprowadzają do
zwiększenia objętości znajdujących się w jelicie płynów.

Na przeczyszczające właściwości roztworu ma wpływ płyn niewchłonięty z jelit.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że makrogol 4000 nie ulega wchłanianiu z przewodu
pokarmowego, ani też biotransformacji po podaniu doustnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt różnych gatunków nie stwierdzono
żadnych oznak toksycznego działania ogólnego makrogolu 4000, ani też jego działania toksycznego
na przewód pokarmowy. Makrogol 4000 nie wykazywał działania teratogennego ani mutagennego.
Przeprowadzone u szczurów badania nad potencjalnymi interakcjami leku z niektórymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami zmniejszającymi
wydzielanie kwasu solnego oraz z działającymi hipoglikemizująco sulfonamidami wykazały, że
makrogol 4000 nie wpływa na wchłanianie tych leków z przewodu pokarmowego. Nie
przeprowadzono badań nad rakotwórczością.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [zawiera olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok
pomarańczowy, cytral, acetaldehyd, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta &gamma
heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), butylohydroksyanizol (E 320)].

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas jest dostępny w saszetkach z papieru/PE/Aluminium/PE.
Tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26052

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-10-16

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-03-09

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.