# Moviprep

> Produkt złożony · - · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Moviprep
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A06AD
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 281/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/moviprep-prosz-doustny-inpharm-281-21
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/moviprep-prosz-doustny-inpharm-281-21.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45602/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24822/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 zestaw | 5909991462017 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Moviprep i w jakim celu się go stosuje?
Moviprep to lek przeczyszczający o smaku cytrynowym składający się z czterech saszetek.
W opakowaniu znajdują się dwie duże saszetki („saszetka A”) i dwie małe saszetki („saszetka B”). Do
przeprowadzenia pojedynczego cyklu leczenia potrzebne są wszystkie cztery saszetki.

Lek Moviprep przeznaczony jest dla osób dorosłych, stosuje się go do oczyszczania jelit, co
umożliwia ich zbadanie.
Lek Moviprep powoduje opróżnienie jelit, po jego zastosowaniu należy więc spodziewać się
wydalania wodnistego stolca.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moviprep

Kiedy nie przyjmować leku Moviprep:
- jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli u pacjenta doszło do perforacji ściany jelita,
- jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka,
- jeśli pacjent ma paraliż jelita (występujący często po operacji brzucha),
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do przetwarzania
określonego aminokwasu. Lek Moviprep zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny,
- jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli pacjent ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej (poważne powikłanie ostrego
zapalenia okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły lub gdy pacjent ciężko choruje, powinien być świadomy

możliwych działań niepożądanych, których wykaz znajduje się w punkcie 4. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moviprep należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje tendencja do zwracania połkniętych napojów, pożywienia lub kwasu
żołądkowego lub problemy z połykaniem (patrz Lek Moviprep z jedzeniem i piciem),
• u pacjenta występuje choroba nerek,
• pacjent ma niewydolność serca, ciężkie problemy z nerkami lub przyjmuje leki regulujące
ciśnienie krwi,
• u pacjenta stwierdzono niewydolność serca lub choroby serca w tym wysokie ciśnienie krwi,
nieregularne bicie serca lub kołatanie serca,
• u pacjenta występują choroby tarczycy,
• u pacjenta nastąpiło odwodnienie organizmu,
• u pacjenta doszło do fazy zaostrzenia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki.

Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom o ograniczonej świadomości bez nadzoru lekarskiego.

Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep do oczyszczania jelita u pacjenta wystąpi nagły ból
brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po
pomoc medyczną.

Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep wystąpią wymioty (z krwią), a następnie nagły ból w
klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Moviprep nie powinny przyjmować dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Lek Moviprep a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki (np. doustne tabletki antykoncepcyjne), nie należy ich
stosować na godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku Moviprep, ponieważ w przeciwnym
razie leki mogą zostać wypłukane z układu pokarmowego i mogą nie działać skutecznie.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne tabletki antykoncepcyjne może być konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży.

Lek Moviprep z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku
Moviprep do zakończenia badania.

Jeśli pacjent wymaga zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, lek Moviprep może
przeciwdziałać efektowi zagęszczania.

Podczas przyjmowania leku Moviprep należy pić duże ilości płynów. Płyn zawarty w roztworze leku
Moviprep nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w okresie ciąży i karmienia piersią, lek więc
powinien być przyjmowany wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Moviprep nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Moviprep zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera 8,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym cyklu leczenia (na cykl
leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Ta ilość stanowi 420%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę
w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Jedynie część sodu
zostaje wchłonięta (do 2,6 g w jednym cyklu leczenia).

Ten lek zawiera 1,1 g potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry
przygotowanego roztworu leku Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.

Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

### 3. Jak stosować lek Moviprep?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwa litry roztworu sporządzanego w następujący sposób:
Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek:
saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w wodzie, by uzyskać jeden litr
roztworu. To opakowanie wystarcza więc do sporządzenia dwóch litrów roztworu leku Moviprep.

Przed przyjęciem leku Moviprep należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami. Pacjent
musi wiedzieć:
- Kiedy przyjmować lek Moviprep
- Jak przygotować lek Moviprep
- W jaki sposób przyjmować lek Moviprep
- Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku

Kiedy przyjmować lek Moviprep
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Moviprep musi zostać
zakończone przed przystąpieniem do badania.

Lek można przyjąć w postaci dawek podzielonych lub w jednej dawce, zgodnie z poniższym opisem:

Dla zabiegów przeprowadzanych w uśpieniu (w znieczuleniu ogólnym):
1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu leku Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie
i jeden litr roztworu leku Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby
przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co
najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu leku Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie
albo dwa litry roztworu leku Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie
leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie
godziny przed rozpoczęciem badania.

Dla zabiegów przeprowadzanych bez uśpienia (bez znieczulenia ogólnego):
1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu leku Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie
i jeden litr roztworu leku Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby
przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co
najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu leku Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie
albo dwa litry roztworu leku Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie
leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.
Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co
najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.

Ważne: Nie wolno przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania
leku Moviprep do chwili zakończenia badania.

Jak przygotować lek Moviprep
- Otworzyć jedną przezroczystą torebkę i wyjąć saszetki A i B.
- Dodać zawartość OBYDWU saszetek, A i B, do dzbanka z miarką o pojemności co najmniej
1 litra.
- Dolać wody aż do poziomu jednego litra zaznaczonego na dzbanku i mieszać aż do całkowitego
rozpuszczenia proszku. Roztwór leku Moviprep powinien być przezroczysty lub odrobinę mętny.
Może to zająć do 5 minut.

W jaki sposób przyjmować lek Moviprep
Pierwszy litr roztworu leku Moviprep należy wypić w ciągu godziny do dwóch. Pacjent powinien
starać się wypić pełną szklankę co 10–15 minut.

Gdy pacjent jest gotowy, powinien sporządzić i wypić drugi litr roztworu leku Moviprep
sporządzonego z zawartości saszetek A i B z pozostałej torebki.

W czasie stosowania leku Moviprep zaleca się wypicie dodatkowo jeszcze jednego litra klarownego
płynu, aby zapobiec uczuciu pragnienia i odwodnieniu. Do tego celu nadają się: woda, lekkie,
klarowne zupy, soki owocowe (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka).Te
napoje powinny być przyjęte najpóźniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym i
najpóźniej jedną godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego.

Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku
Po rozpoczęciu przyjmowania roztworu leku Moviprep należy przebywać w pobliżu toalety. W
pewnym momencie pacjent zacznie oddawać wodnisty stolec. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że
roztwór leku Moviprep działa. Ruchy jelitowe i potrzeba wypróżnienia zakończą się wkrótce po
zaprzestaniu picia.

Postępowanie zgodnie z zaleceniami pozwoli oczyścić jelita, dzięki czemu możliwe będzie pomyślne
przeprowadzenie badania. Po ostatnim przyjęciu płynu należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu na
dojazd do pracowni kolonoskopii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep może prowadzić do nadmiernej biegunki, co
może prowadzić do odwodnienia. Należy wypić znaczne ilości płynów, szczególnie soków
owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Moviprep
W przypadku pominięcia dawki leku Moviprep pacjent powinien przyjąć tę dawkę, gdy tylko
zorientuje się, że pominął dawkę. Jeśli od zaleconego czasu przyjęcia dawki upłynęło kilka godzin,
należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep w dawkach podzielonych, bardzo ważne jest, aby zakończył
przyjmowanie leku co najmniej na godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego albo co
najmniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep rano w dniu zabiegu w dawce pojedynczej, bardzo ważne jest,
aby zakończył przyjmowanie leku co najmniej dwie godziny przed badaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- wysypka lub świąd,
- obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała,
- kołatanie serca,
- znaczne zmęczenie,
- duszność.

Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Należy przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych:
• napady drgawkowe.

Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać
przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka.

Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby.

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących
częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm
serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, pęknięcie przełyku z powodu wymiotów,
bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi,
jak np. zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia,
zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również
dojść do zmniejszenia stężenia potasu i sodu we krwi.

Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy
skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub
pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Moviprep?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Należy
zwrócić uwagę na fakt, że termin ważności może być różny na różnych saszetkach.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Saszetki leku Moviprep należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rozpuszczeniu leku Moviprep w wodzie, roztwór przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C–8°C). Roztwór należy przechowywać pod
przykryciem. Nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moviprep
Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:
Makrogol (znany również jako glikol polietylenowy) 3350
Sodu siarczan bezwodny
Sodu chlorek
Potasu chlorek

100 g
7,500 g
2,691 g
1,015 g
Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:
Kwas askorbowy
Sodu askorbinian
4,700 g
5,900 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:
Sód
Chlorki
Siarczany
Potas
Askorbinian

181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
56,5 mmol/l

Pozostałe składniki to:
Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę
ksantan, witaminę E) oraz aspartam (E 951) i acesulfam potasowy (E 950) jako substancje słodzące.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Moviprep i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek:
saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w jednym litrze wody.

Lek Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach jest dostępny w
opakowaniach zawierających 1 zestaw terapeutyczny.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Holandia

Wytwórca:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Wielka Brytania

Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Holandia

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Szwecja

SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/10/2314/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 281/21

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia,
Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia,
Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): MOVIPREP
Szwecja: MOVPREP

Data zatwierdzenia ulotki: 21.05.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby
zdrowia:

Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku bardzo osłabionych
pacjentów w złym stanie ogólnym i pacjentów z zaburzeniami klinicznymi takimi jak:
- upośledzenie odruchu gardłowego lub tendencja do zadławiania lub zwracania pokarmu
- zaburzenia przytomności
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- niewydolność serca (III lub IV stopień w skali NYHA)
- u osób z zagrożeniem arytmii, na przykład osoby leczące się na choroby układu krążenia lub z
chorobami tarczycy
- odwodnienie
- ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu

Odwodnienie lub zaburzenia elektrolitowe należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.

Pacjenci częściowo przytomni lub narażeni na zadławienie lub zwracanie pokarmu muszą
pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas przyjmowania leku, szczególnie w przypadku
podawania drogą nosowo-gardłową.

Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składniki produktu leczniczego Moviprep znajdują się w dwóch osobnych saszetkach.

Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 100 g
Sodu siarczan bezwodny 7,500 g
Sodu chlorek 2,691 g
Potasu chlorek 1,015 g

Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:

Kwas askorbowy 4,700 g
Sodu askorbinian 5,900 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:

Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej
niż 56,2 mmol)
Siarczany 52,8 mmol/l
Chlorki 59,8 mmol/l
Potas 14,2 mmol/l
Askorbinian 56,5 mmol/l

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Sypki biały lub żółtawy proszek w Saszetce A.
Sypki biały lub jasnobrązowy proszek w Saszetce B.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Moviprep jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu
oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np.
przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i Pacjenci w podeszłym wieku:
Pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu dwóch litrów roztworu Moviprep.
Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy litr
płynów, w skład których wchodzić mogą: woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez
miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.

Litr roztworu produktu Moviprep przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki
A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. Tak przygotowany roztwór
należy wypić w ciągu jednej do dwóch godzin. Tak samo należy przygotować i wypić drugi
litr roztworu Moviprep w ramach tego samego cyklu leczenia.

Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w dawce
pojedynczej, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu
ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą:

Dla zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym:

### 1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym
zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić,
aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało
zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.

### 2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym
zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby
przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone
co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.

Dla zabiegów wykonywanych bez znieczulenia ogólnego:

### 1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym
zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić,
aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało
zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.

### 2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym
zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby
przyjmowanie leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed
rozpoczęciem zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów
zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.

Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do
pracowni kolonoskopii.

Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku
Moviprep do zakończenia zabiegu.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas
działania leku Moviprep w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Jeden litr roztworu Moviprep
składa się z jednej saszetki A i jednej saszetki B rozpuszczonych razem w wodzie dla
uzyskania jednego litra roztworu.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się:

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- niedrożność lub perforację jelit lub żołądka,
- zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę),
- niedrożność jelita,
- fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu),
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość
askorbinianów),
- toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej – poważne powikłanie ostrych stanów
zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego.

Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku Moviprep.

Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów
w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak:

- upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu,
- zaburzenia przytomności,
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
- niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA),
- ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub
chorobą tarczycy,
- odwodnienie,
- ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu.

Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.

Płyn zawarty w leku Moviprep rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje regularnie
przyjmowanych płynów. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania
pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest
on podawany przez zgłębnik żołądkowy.

U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do
roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje,
patrz punkt 4.5.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu
płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca),
należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować
odpowiednie leczenie.

W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością
nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien
rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed
zastosowaniem produktu leczniczego i po jego zastosowaniu, jeżeli istnieje taka potrzeba.

Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z
elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej
występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane
z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy
zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w
przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów
drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów.

Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym
migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków
przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie
u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.

W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych
reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo
zaprzestać przyjmowania leku Moviprep i skonsultować się z lekarzem.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita, notowano w okresie po
wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków
przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu).
Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami
niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami
po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8)
notowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów,
a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych
wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się
o pomoc medyczną.

Ten produkt leczniczy zawiera 363,2 mmol (8,4 g) sodu w jednym cyklu leczenia, co stanowi
420% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych,
które wynosi 2 g (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu
Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z
kontrolowaną zawartością sodu. Tylko część sodu jest wchłonięta (do 112,4 mmol (2,6 g)
w cyklu leczenia).

Ten produkt leczniczy zawiera 28,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl
leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod

uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących
dietę z kontrolowaną zawartością potasu.

Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje produktu Moviprep z innymi produktami leczniczymi nie były badane.
Teoretycznie, produkty lecznicze przyjmowane doustnie (np. doustne tabletki
antykoncepcyjne) godzinę przed, w trakcie i godzinę po podaniu leku Moviprep mogą zostać
wydalone z przewodu pokarmowego w niewchłoniętej formie. Szczególnie może to dotyczyć
działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu.

Moviprep może wywołać potencjalną interakcję, gdy jest stosowany z substancjami
zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi,
skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami
z połykaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania leku Moviprep u kobiet w okresie ciąży. Produkt
powinien być przyjmowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za
konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w czasie karmienia piersią.
Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w czasie laktacji wyłącznie wtedy, jeśli lekarz
uzna to za konieczne.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku Moviprep na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moviprep nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Biegunka jest spodziewanym skutkiem przygotowywania jelit do zabiegu. Ze względu na
charakter zabiegu, działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas
przygotowywania jelit. Działania niepożądane różnią się w zależności od produktu
leczniczego, często jednak u pacjentów poddawanych przygotowaniu jelit do zabiegu
obserwowane są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia
snu.
Konsekwencją biegunki i (lub) wymiotów może być odwodnienie.

Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, istnieje możliwość
wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wysypki, pokrzywki, świądu, duszności obrzęku
naczynioruchowego i anafilaksji.

Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie 825 pacjentów leczonych
produktem Moviprep, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto zgłaszano również
działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Moviprep została
określona według następującej reguły:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja alergiczna, w tym
reakcja anafilaktyczna,
duszność i reakcje skórne
(patrz poniżej).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zaburzenia równowagi
elektrolitowej, w tym
spadek zawartości
dwutlenku węgla we krwi,
hiper- i hipokalcemia,
hipofosfatemia,
hipokaliemia i hiponatremia
oraz zmiany stężenia
chlorków we krwi.

Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy.
Nieznana Drgawki powiązane ze
znaczną hiponatremią,
napady drgawkowe.
Zaburzenia serca Nieznana Przejściowy wzrost
ciśnienia krwi.
Arytmia, kołatanie serca.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha, nudności,
rozdęcie brzucha,
dyskomfort okolic odbytu.
Często Wymioty, niestrawność.
Niezbyt często Trudności z przełykaniem.
Nieznana Pęknięcie przełyku (zespół
Boerhaavego), wzdęcia,
odruchy wymiotne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Alergiczne reakcje skórne,
w tym obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka, świąd,
wysypka, rumień.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Złe samopoczucie,

podania gorączka.
Często Dreszcze, uczucie
pragnienia, głodu.
Niezbyt często Dyskomfort

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku znacznego przypadkowego przedawkowania i wynikającej z tego silnej
biegunki zwykle wystarczające jest leczenie zachowawcze; należy podawać duże ilości
płynów, szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania
wywołującego poważne zaburzenia metabolizmu można zastosować dożylne nawodnienie
pacjenta.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Osmotyczne leki przeczyszczające.
Kod ATC: A06A D

Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje
umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego.

Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję
osmotyczną o skutkach przeczyszczających.

Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem
szlaków nerwowo-mięśniowych.

Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas
kałowych przez okrężnicę.

Elektrolity wchodzące w skład leku oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają
zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym
samym ryzyko odwodnienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol 3350 pozostaje w jelicie w postaci niezmienionej. Praktycznie nie jest wchłaniany
z przewodu pokarmowego. Jeżeli makrogol 3350 zostanie wchłonięty, jest wydalany
z moczem.

Kwas askorbowy jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim na drodze transportu aktywnego,
zależnego od sodu i podlegającego nasyceniu. Istnieje odwrotna zależność pomiędzy przyjętą
dawką, a procentową ilością wchłoniętej dawki. W przypadku dawek doustnych wynoszących
od 30 do 180 mg, wchłonięciu ulega ok. 70–85% dawki. W następstwie doustnego przyjęcia
do 12 g kwasu askorbowego, wchłaniane są tylko 2 g.

Po doustnym przyjęciu dużych dawek kwasu askorbowego i w przypadku, gdy jego stężenie
w osoczu przekroczy 14 mg/litr, wchłonięty kwas askorbowy jest wydalany głównie
z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350, kwas askorbowy i siarczan sodu nie
mają znaczącego toksycznego wpływu na organizm człowieka, co wynika
z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i badaniu działania rakotwórczego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem tego produktu.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem substancji
czynnej makrogol 3350 i elektrolitów nie zaobserwowano bezpośredniego działania
embriotoksycznego lub teratogennego u szczurów, nawet po podaniu dawek toksycznych dla
matki, które odpowiadają 14-krotności dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka.
U królików, którym podawano dawki toksyczne dla matki odpowiadające 0,7-krotności
maksymalnej dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka obserwowano pośredni wpływ
na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszoną masę płodu i łożyska, zmniejszoną
przeżywalność płodów, zwiększoną hiperfleksję kończyn oraz poronienia. Królik jest
gatunkiem wrażliwym na substancje działające w obrębie układu pokarmowego, a badania
przeprowadzono w zaostrzonych warunkach, stosując duże dawki, które są nieistotne
z klinicznego punktu widzenia. Obserwowane zjawiska mogły być konsekwencją pośredniego
wpływu substancji czynnej makrogol 3350 i elektrolitów związanego ze złym stanem matki
wskutek zaostrzonej reakcji farmakodynamicznej u królików. Nie stwierdzono działania
teratogennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951)
Acesulfam potasowy (E950)
Aromat cytrynowy zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy,
gumę arabską, witaminę E

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Saszetki: 3 lata
Przygotowany roztwór: 24 godziny

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór może być przechowywany
w lodówce. Roztwór należy przechowywać pod przykryciem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wykonana z papieru/polietylenu o małej gęstości/aluminium/polietylenu o małej gęstości
saszetka zawierająca 112 g proszku („saszetka A”) oraz wykonana z papieru/polietylenu
o małej gęstości/aluminium/polietylenu o małej gęstości saszetka zawierająca 11 g proszku
(„saszetka B”). Obie saszetki znajdują się w przezroczystej torebce. Jedno opakowanie leku
Moviprep zawiera zestaw do pojedynczego cyklu leczenia składający się z dwóch torebek.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 10, 40, 80, 160 i 320 zestawów do pojedynczego
podania. Opakowania szpitalne zawierają 40 zestawów do pojedynczego podania. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przygotowanie roztworu leku Moviprep może trwać do 5 minut i najlepiej, aby w pierwszej
kolejności wsypać proszek do naczynia umożliwiającego wymieszanie przygotowywanego
roztworu, a następnie dodać wodę. Przed wypiciem roztworu pacjent powinien odczekać, aż
cały proszek ulegnie rozpuszczeniu.

Po rozpuszczeniu w wodzie lek Moviprep można zacząć przyjmować natychmiast lub można
go najpierw schłodzić, zależnie od preferencji.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Holandia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2011

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.11.2011

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.