# Mucofalk O

> Łuska nasion babki jajowatej · - · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mucofalk O
- **Nazwa powszechna:** Plantaginis ovatae testa
- **Substancja czynna:** [Łuska nasion babki jajowatej](https://apteka.online/odpowiedniki/plantaginis-ovatae-testa)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06A
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08445
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Falk Pharma GmbH
- **Producent:** Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/mucofalk-o-granulat-do-sporzadzania-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/mucofalk-o-granulat-do-sporzadzania-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9861/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9861/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 sasz. 5 g | 5909990844517 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 150 g | 5909990844524 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mucofalk O i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mucofalk O zawiera łupiny nasienne babki jajowatej i jest produktem leczniczym roślinnym
stosowanym:
- w leczeniu nawykowych zaparć stolca;
- w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne
wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej;
- u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika
pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita
drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią.

Lek Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucofalk O

Kiedy nie stosować leku Mucofalk O:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, czyli łupiny nasienne babki jajowatej lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły nagle zmiany zwyczajów dotyczących wypróżniania się, trwające ponad
dwa tygodnie;
- jeśli u pacjenta wystąpiło niezdiagnozowane krwawienie z odbytu;
- jeśli u pacjenta po przyjęciu środków przeczyszczających nie nastąpiło wypróżnienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku
i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub
rozszerzenie okrężnicy (megacolon).
- jeśli pacjent cierpi na trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucofalk O należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle
w jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie
występującej niedrożności jelit.

palpl-mugo-pl3-nov21-cl 2

Jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia, pacjenci stosujący lek Mucofalk O
powinni zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku
owocowego lub innego podobnego płynu) na 1 saszetkę (5 g leku). Połykanie granulek bez
popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.

Jeżeli lek Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek pod wpływem pęcznienia
w gardle może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku, co w konsekwencji prowadzić może do
zadławienia się lub niedrożności jelit.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej, wymiotów,
trudności w połykaniu lub w oddychaniu po przyjęciu leku Mucofalk O.

Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas
przyjmowania leku Mucofalk O.

Stosowanie leku Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią
wymaga nadzoru lekarza.

Dzieci
Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Mucofalk O a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich
jak:
• związki mineralne
• witaminy (witamina B12)
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe)
• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina) i leki przeciwdepresyjne (lit).
Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O
a przyjęciem innych leków.

Poniżej wymienione leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Mucofalk O jedynie pod
nadzorem lekarza:
• Leki hamujące perystaltykę jelit (np. loperamid, opioidy), ponieważ może wystąpić
niedrożność jelit (ileus).
• Hormony tarczycy, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.
• U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku Mucofalk O wymaga nadzoru lekarza, ponieważ
może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie leku Mucofalk O z jedzeniem i piciem
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Mucofalk O z posiłkami.
Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków.
Należy jednak zawsze przyjmować lek z dużą ilością płynów- co najmniej 150 ml wody, soku
owocowego lub innego podobnego płynu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

palpl-mugo-pl3-nov21-cl 3

Lek Mucofalk O może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko jeśli to konieczne lub
jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca. Leki ułatwiające formowanie masy stolca, do
których należy Mucofalk O, powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich
skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mucofalk O zawiera sód oraz sacharozę.

- Sód: Maksymalne zalecane dawki dobowe tego produktu leczniczego, w zależności od
wskazania i dawkowania 3 saszetki lub 6 saszetek, zawierają odpowiednio 270 mg lub 540 mg
sodu (składnik soli kuchennej). Odpowiada to 13,5% lub 27% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 4 saszetek lub więcej
na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Sacharoza (cukier): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Uwaga dla chorych na cukrzycę: pojedyncza dawka (1 saszetka) leku Mucofalk O zawiera 0,5 g
sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym
(tzw. wymiennik węglowodanowy).

Uwaga dla chorych na celiakię: Mucofalk O nie zawiera glutenu.
Uwaga dla chorych z nietolerancją laktozy: Mucofalk O nie zawiera laktozy.

### 3. Jak stosować lek Mucofalk O?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
• Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione
opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub
odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej:
Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 3 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością
płynu co najmniej 150 ml (1 g granulatu popić co najmniej 30 ml płynu).
• pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika
pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w
zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z
hipercholesterolemią.
Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 6 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością
płynu, co najmniej 150 ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).

Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z
hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Sposób przyjmowania leku:
1. Nigdy nie spożywać leku w stanie suchym, ponieważ może to blokować gardło, drogi oddechowe
lub przełyk i doprowadzić do zadławienia.
2. Zawartość jednej saszetki leku Mucofalk O wsypać do szklanki.

palpl-mugo-pl3-nov21-cl 4

3. Powoli napełnić szklankę wodą, sokiem owocowym, mlekiem lub innym podobnym płynem
(co najmniej 150 ml).
4. Zamieszać łyżeczką, sprawdzając, żeby nie powstawały grudki i natychmiast wypić.
5. Popić dodatkową szklanką płynu.
6. Nie spożywać w pozycji leżącej ani bezpośrednio przed snem.

Efekt działania leku Mucofalk O obserwuje się zazwyczaj po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.

Lek Mucofalk O należy przyjmować w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut przed lub po
przyjęciu innych leków.

Czas trwania leczenia
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucofalk O jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent cierpi na długotrwałe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni,
biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się
z lekarzem. Należy również postępować zgodnie z instrukcją w części „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” punktu 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucofalk O
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Mucofalk O mogą nasilić się objawy takie jak ból
brzucha, wzdęcia (wiatry), uczucie pełności. Może wystąpić niedrożność jelit. Należy natychmiast
wypić dużą ilość płynów a następnie skontaktować się z lekarzem, który ustali, czy jest potrzebne
dalsze leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Mucofalk O
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Mucofalk O należy kontynuować leczenie zgodnie
z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Mucofalk O
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania leku Mucofalk O, jednak
działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.

Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca
lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą
ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.

Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub
kontakcie ze skórą, mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych
przypadkach szok anafilaktyczny (nagła uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do
reakcji zagrażającej życiu).
Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane. Częstość występowania tych
działań niepożądanych nie jest znana.

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku
Mucofalk O i unikać stosowania tego leku w przyszłości.

palpl-mugo-pl3-nov21-cl 5

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mucofalk O?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucofalk O
Substancją czynną leku jest łupina nasienna babki jajowatej (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).

Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g łupin nasiennych babki jajowatej.
Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, dekstryna, alginian sodu, cytrynian
sodu, chlorek sodu, sacharynian sodu, zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].

Jak wygląda lek Mucofalk O i co zawiera opakowanie
Lek Mucofalk O to granulki koloru beżowego z brązowymi cząstkami, o smaku pomarańczowym.

Opakowanie stanowi torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE.
Dostępne opakowania: 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

pl-spc-clean.docx 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MUCOFALK O, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.), seminis
tegumentum, łupina nasienna babki jajowatej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sód.
Jedna saszetka (5 g) zawiera 0,5 g sacharozy i 3,9 mmol (90 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Wygląd: granulki koloru beżowego zawierające brązowe cząstki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Mucofalk O jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym:
- w leczeniu nawykowych zaparć stolca;
- w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne
wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie
hemoroidalnej;
- u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika
pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole
jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 5.1
Właściwości farmakodynamiczne).

Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci:
Produktu leczniczego Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na
brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z
miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach
odbytu, chorobie hemoroidalnej.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 saszetka od 2 do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki zmieszać z dużą ilością płynu, co najmniej 150
ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).

Pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego,
np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub
jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią.

pl-spc-clean.docx 2

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 saszetka od 2 do 6 razy na dobę. Zawartość saszetki zmieszać z dużą ilością płynu, co najmniej 150
ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).

Jeżeli produkt leczniczy Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów
z hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie produktu podczas posiłków.

Sposób podawania
Podanie doustne

Produkt leczniczy Mucofalk O należy wymieszać z dużą ilością wody, mleka, soku owocowego lub
innym podobnym płynem (co najmniej 150 ml) a powstałą zawiesinę należy wypić bezpośrednio po
przygotowaniu. Następnie wskazane jest dalsze uzupełnienie płynów. Produktu leczniczego Mucofalk
O nie należy przyjmować w pozycji leżącej oraz na krótko przed położeniem się do snu.

Produkt leczniczy Mucofalk O powinien być stosowany w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut
przed lub po przyjęciu innych leków. Nie zażywać leku przed snem.

Efekt działania produktu leczniczego obserwuje się po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.

Czas trwania leczenia
Jeśli pacjent cierpi na nawykowe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni,
biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się z
lekarzem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Nagła zmiana zwyczajów i częstości wypróżniania się, trwająca ponad dwa tygodnie.

Niezdiagnozowane krwawienie z odbytu.

Brak wypróżnienia po przyjęciu środków przeczyszczających.

Zwężenie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku i części wpustowej żołądka, niedrożność
jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy (megacolon).

Trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle w
jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie
występującej niedrożności jelit.

Pacjenci stosujący Mucofalk O powinni zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z
lekarzem, jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia.

Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku
owocowego lub innego podobnego płynu) na jedną saszetkę (5 g produktu).
Połykanie granulek bez popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.

Jeżeli Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek ten pod wpływem pęcznienia
może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku co w konsekwencji prowadzić może do

pl-spc-clean.docx 3

zadławienia się lub niedrożności jelit. Objawami mogą być: ból w klatce piersiowej, wymioty,
trudności w połykaniu lub w oddychaniu.

Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas
przyjmowania produktu leczniczego Mucofalk O.

Jednoczesne przyjmowanie produktu Mucofalk O z lekami, które hamują perystaltykę jelit (np.
opioidy, loperamid) powinno być stosowane jedynie pod nadzorem lekarza w celu obniżenia ryzyka
wystąpienia niedrożności jelit (ileus).

Stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z
hipercholesterolemią wymaga nadzoru lekarza.

Mucofalk O zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 0,5 g sacharozy; wartość
energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym (tzw. wymiennik
węglowodanowy).

Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 90 mg sodu, co odpowiada
4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego
produktu (6 saszetek) stanowi 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa
się, że produkt leczniczy Mucofalk O zawiera wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić
zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Mucofalk O nie zawiera glutenu.
Mucofalk O nie zawiera laktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich
jak związki mineralne, witaminy (witamina B12), glikozydy nasercowe, pochodne kumaryny,
karbamazepina oraz związki litu. Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut
pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O, a przyjęciem innych produktów leczniczych.

By zredukować ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, wskazany jest nadzór medyczny u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki hamujące ruchy jelit (np. opioidy, loperamid).

U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie Mucofalk O może być konieczne dostosowanie
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

U pacjentów przyjmujących Mucofalk O i leczonych jednocześnie hormonami tarczycy wymagany
jest nadzór lekarza, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Mucofalk O na płodność.

Ciąża i karmienie piersią
Dostępna jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków) stosowania produktu
leczniczego Mucofalk O u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające w
odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

pl-spc-clean.docx 4

Jeśli to konieczne lub jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca, należy rozważyć
stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O w okresie ciąży i karmienia piersią. Leki ułatwiające
formowanie masy stolca powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich
skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania produktu leczniczego Mucofalk
O, jednak działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.

Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca
lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą
ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.

Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub
kontakcie ze skórą mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych
przypadkach szok anafilaktyczny. Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane
(punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość występowania
nie jest znana.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Mucofalk O mogą wystąpić ból w jamie
brzusznej, wzdęcia oraz niedrożność jelit. Należy podać odpowiednią ilość płynów i zastosować
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – środki zwiększające objętość stolca, inne
środki obniżające poziom cholesterolu i trójglicerydów.
Kod ATC: A06AC01, C10AX

Łupiny nasienne babki jajowatej są szczególnie bogate w błonnik pokarmowy oraz polisacharydy
śluzowe. Zawartość śluzu jest dużo wyższa niż u innych gatunków z rodzaju Plantago. Łupiny

pl-spc-clean.docx 5

nasienne babki jajowatej chłoną wodę w ilości odpowiadającej 40-krotność ich masy. Łupiny
zawierają powyżej 85% polisacharydów rozpuszczalnych w wodzie, które tylko częściowo ulegają
rozkładowi (in vitro,72% polisacharydów pozostaje niezniszczone) co skutkuje zatrzymaniem wody w
stolcu.

Pobudzenie perystaltyki jelit oraz przemieszczanie się treści jelitowej może być modyfikowane przez
łupiny nasienne babki jajowatej poprzez mechaniczną stymulację ścian jelit w wyniku zwiększenia
objętości treści jelitowej spowodowanej zatrzymaniem wody i zmniejszeniem lepkości treści jelitowej.

Jeśli produkt jest przyjmowany z odpowiednią ilością płynu (minimum 150 ml na 1 saszetkę), dzięki
zdolności pęcznienia substancji czynnej zwiększa się objętość zawartości jelita grubego. W wyniku
pobudzenia mechanoreceptorów powstaje odruch defekacyjny. Jednocześnie śluz formuje warstwę,
która ułatwia przesuwanie mas kałowych.

Przebieg działania: Po podaniu pojedynczej dawki, łupiny nasienne babki jajowatej zwykle wywołują
efekt przeczyszczający w przeciągu 12 do 24 godzin. W niektórych przypadkach maksymalny efekt
jest osiągalny po 2-3 dniach.

W łagodnym do umiarkowanego podwyższonym stężeniu cholesterolu, donoszono o około 7%
obniżeniu stężenia frakcji LDL. Brak badań na temat wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na
układ sercowo-naczyniowy lub śmiertelność.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Łupiny nasienne babki jajowatej chłoną wodę i zwiększają swoją objętość. Powstaje śluz, ponieważ
składniki ulegają jedynie częściowemu rozpuszczeniu.

Polisacharydy muszą być rozłożone do monosacharydów zanim rozpocznie się wchłanianie jelitowe.
Jednostki cukrowe z głównego łańcucha ksylanu (głównymi polisacharydami występującymi w
substancji czynnej są arabinoksylany) oraz z łańcuchów bocznych są połączone wiązaniami β, które
nie mogą być rozłożone przez ludzkie enzymy trawienne. Mniej niż 10% śluzu ulega hydrolizie w
żołądku do wolnej arabinozy. Wchłanianie jelitowe wolnej arabinozy oscyluje na poziomie 85-93%.

Polisacharydy z łupiny nasiennej są rozkładane w różnym stopniu przez florę bakteryjną jelita grubego
do dwutlenku węgla, wodoru, metanu i kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach. Produkty te są
częściowo absorbowane i dostają się do krążenia wątrobowego. U ludzi, polisacharydy z łupiny
nasiennej docierają do jelita grubego w postaci bardzo spolimeryzowanej i ulegają degradacji jedynie
w ograniczonym zakresie. W konsekwencji następuje wzrost stężenia w kale kwasów tłuszczowych
o krótkich łańcuchach i zwiększenie ich wydalania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań doświadczalnych z użyciem produktu nie są dostępne.

Toksyczność podostra
Łupiny nasienne babki jajowatej były podawane szczurom jako 10% diety przez okres 13 tygodni (3
badania 28-dniowe, 1 badanie 13-tygodniowe). Spożycie łupin nasiennych babki jajowatej wynosiło
od 3,876 do 11,809 mg/kg/dobę (3-16 krotność dawki dla ludzi, obliczona dla osoby ważącej 60 kg).
Efektem było obniżenie w osoczu stężenia całkowitego protein, albumin, globulin, całkowitej ilości
żelaza związanego, wapnia, potasu, cholesterolu oraz większa aktywność aminotransferazy
asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej w porównaniu z grupą kontrolną. Brak wzrostu
stężenia białek w moczu i różnic w rozwoju lub efektywności karmienia u szczurów karmionych
babką jajowatą wskazuje na brak niepożądanego wpływu na metabolizm białek.

Ponieważ absorpcja łupin nasiennych babki jajowatej jest minimalna, ocena histopatologiczna była
ograniczona jedynie do przewodu pokarmowego, wątroby, nerek oraz zmian patologicznych. Nie
zaobserwowano żadnych efektów ubocznych leczenia.

pl-spc-clean.docx 6

Toksyczność reprodukcyjna
W badaniach nad płodnością, rozwojem zarodka i płodu i rozwojem przed- i poporodowym (badania
wielopokoleniowe) łupiny nasienne babki jajowatej (0; 1; 2,5 lub 5% (w/w) diety) podawano
nieprzerwanie dwóm pokoleniom szczurów. Dla płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz
teratogenności NOAEL stanowił 5% diety, podczas gdy dla wzrostu potomstwa oraz jego rozwoju
NOAEL był podany jako 1% diety opartej na redukcji wagi młodych.

Brak wniosków dotyczących wstępnych badań nad rozwojem zarodka i płodu u królików (łupiny
nasienne babki jajowatej były podawane jako 0; 2,5; 5 lub 10% (w/w) diety).

Genotoksyczność i rakotwórczość
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania genotoksycznego i rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Kwas cytrynowy
Dekstryna
Alginian sodu
Cytrynian sodu
Chlorek sodu
Sacharynian sodu
Zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE.
20 saszetek (każda po 5 g) w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

pl-spc-clean.docx 7

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.