# Normalac

> Laktuloza · 667 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Normalac
- **Nazwa powszechna:** Lactulosum
- **Substancja czynna:** [Laktuloza](https://apteka.online/odpowiedniki/lactulosum)
- **Moc:** 667 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AD11
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07187
- **Podmiot odpowiedzialny:** L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
- **Producent:** L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/normalac-syrop-667-mg-ml-molteni
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/normalac-syrop-667-mg-ml-molteni.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7581/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7581/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990718726 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909990718719 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Normalac i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera substancję czynną - laktulozę, która jest syntetycznym dwucukrem nieulegającym
rozkładowi w jelicie cienkim. Laktuloza w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego, gdzie pod
wpływem bakterii ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów
organicznych (takich jak: kwas mlekowy, octowy i mrówkowy).
Kwasy te powodują:
- obniżenie pH w jelicie grubym, a tym samym zwiększenie kwasowości, co ma istotny wpływ na
wiele procesów metabolicznych oraz równowagę flory bakteryjnej w jelitach;
- w sposób naturalny regulują wypróżnienia, poprzez zwiększenie zawartości wody w stolcu.

Wskazania do stosowania:
• encefalopatia wątrobowa (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia
wątroby, a zwłaszcza marskości wątroby);
• zaparcia (regulacja wypróżnień).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normalac
Kiedy nie przyjmować leku Normalac
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie przemiany cukrów – niezdolność
przekształcenia galaktozy w glukozę);
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie
oddaje wiatrów ani stolca);
• jeśli pacjent ma ostre choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i
odbytnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Leku Normalac nie należy stosować, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.
• Przed zastosowaniem leku Normalac pacjent powinien powiedzieć lekarzowi:
- jeśli występują uporczywe zaparcia,
- jeśli ma cukrzycę (patrz punkt: Lek zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę).

W razie długotrwałego stosowania leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem, który może
zlecić badanie krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów).

Dzieci
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Normalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia
lub noworodka. Lek Normalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po
zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania.
W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Normalac a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Normalac, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
• neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ
Normalac może nasilić jej toksyczne działanie, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest w dużych
dawkach;
• leki stosowane w leczeniu zaparć, ponieważ nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem
Normalac.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania
maszyn.

Lek Normalac zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Normalac?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą
dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2
l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Zalecana dawka
Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy
na dobę.
Stosowanie u dzieci:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.
Zaparcia

Dawka początkowa
dobowa
Dawka podtrzymująca
dobowa
Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml
Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10-15 ml
Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml
Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml

Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W
przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Stosowanie u dzieci:
Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych
przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.
Nie należy podawać leku Normalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i
zapewni nadzór leczenia.
Do odmierzenia dawki leku należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normalac
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku może powodować biegunkę osmotyczną (wywołaną zaburzeniami wchłaniania)
oraz skurczowe bóle brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu przyjmowania leku.

Pominięcie przyjęcia leku Normalac
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
• nadmierne oddawanie gazów (wiatry), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zwłaszcza, gdy lek
przyjmowany jest w dużych dawkach.

Częstość nieznana:
• niedobory elektrolitów (sodu, potasu) spowodowane biegunką. W takich przypadkach należy
skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Normalac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywanie leku w niskiej temperaturze może spowodować jego zgęstnienie. Po ogrzaniu
konsystencja leku powróci do stanu wyjściowego.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Normalac
- Substancją czynną leku jest laktuloza.
15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (1,0 g). Lek zawiera
śladowe ilości innych cukrów (galaktoza 1,5 g, tagatoza 0,4 g, fruktoza 0,1 g, epilaktoza 1,0 g).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N.7-bis, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Normalac i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu barwy jasnożółtej o smaku słodkim.

Opakowanie leku:
• butelka z barwionego szkła zawierająca 150 ml leku, z zakrętką z lakierowanego aluminium i
uszczelką polietylenową, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz
z miarką PP,
• butelka typu PET zawierająca 200 ml leku, z zakrętką HPDE umieszczona w tekturowym
pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką PP.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Scandicci (Florencja), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39,
30-214 Kraków,
Tel.: (12) 653 15 71 lub 653 15 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Normalac, 667 mg/ml, syrop
(Lactulosum)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g).
Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza
≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
- w encefalopatii wątrobowej;
- w zaparciach (regulacja wydalania).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaparciami:

Dawka początkowa
dobowa
Dawka podtrzymująca dobowa

Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml

Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10-15 ml

Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml

Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml

Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W
przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
Dzieci i młodzież
Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem
lekarza.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych):
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy
na dobę.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie
ogólnoustrojowe na laktulozę.

Sposób podawania
Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę
laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2
l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie
#### 6.1. Galaktozemia.
Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami
zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą LeśniowskiegoCrohna.
Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów.
W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.
W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne
badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po
ocenie stanu klinicznego pacjenta.

Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu,
zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i
tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną.
Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w
tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.

#### 4.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha,
biegunkę i wzdęcia.
Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów,
ból brzucha, wzdęcia; jeżeli
dawkowanie jest za wysokie,
biegunka.
Badania diagnostyczne Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia równowagi
elektrolitowej z powodu
biegunki.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te
ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie.
Kod ATC: A06AD11

Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym
disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim.
W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i
niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego,
mrówkowego.
Obecność tych kwasów:
- obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez
śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila
napływ amoniaku z krwi do światła jelita;
- hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku
i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które
w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które,
przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy;
- sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając
wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu
braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad
bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami,
uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na
rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi.

Toksyczność ostra:
po podaniu doustnym dootrzewnowo
LD50 (szczur) 40 ml/kg 16 ml/kg
LD50 (mysz) 40 ml/kg 19 ml/kg

Toksyczność przewlekła:
U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez
24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni -
wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki
produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu
konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką
polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.

Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri,
50018 Scandicci (Florencja), Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7187

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 19.06.1997 r. / 05.07.2002 r. / 27.06.2007 r. / 03.12.2008 r. / 09.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.04.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.