# Pegorion Junior > Makrogol · 6 g · Proszek do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pegorion Junior - **Nazwa powszechna:** Macrogolum - **Substancja czynna:** [Makrogol](https://apteka.online/odpowiedniki/macrogolum) - **Moc:** 6 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A06AD15 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 26202 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation - **Producent:** Orion Corporation, Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/pegorion-junior-prosz-doustny-6-g-orion - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/pegorion-junior-prosz-doustny-6-g-orion.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41548/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41548/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. | 5909991446253 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 sasz. | 5909991446260 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 sasz. | 5909991446277 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pegorion Junior i w jakim celu się go przyjmuje? Pegorion Junior jest stosowany w leczeniu zaparć. Makrogol – substancja czynna zawarta w leku – wchłania wodę. W związku z tym, zwiększa się ilość wody w treści jelitowej, stolec staje się bardziej miękki i powraca prawidłowa motoryka jelit. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pegorion Junior Kiedy nie stosować leku Pegorion Junior - jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol; - jeśli pacjent ma zablokowane jelito (niedrożność jelita) wskutek zaburzeń fizjologicznych lub czynnościowych ściany jelita; - jeśli pacjent ma perforację ściany jelita; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy); - jeśli pacjent ma ból brzucha z nieznanej przyczyny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pegorion Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli zaparcie wystąpiło nagle lub zaostrzyło się. Może to być spowodowane niedrożnością jelit; - jeśli podczas przyjmowania leku Pegorion Junior w celu oczyszczenia jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. - jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek albo gdy pacjent przyjmuje leki moczopędne i wystąpiła u niego biegunka; - jeśli zaparciu towarzyszy ból, gorączka lub rozstrój żołądka. Należy pamiętać, że leczenie zaparć jakimkolwiek produktem leczniczym jest tylko uzupełnieniem zdrowego stylu życia i diety, na przykład: - przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika pokarmowego, - odpowiedniej aktywności fizycznej i rehabilitacji rytmu pracy jelit. Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci leczenie zaparć nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych wykraczających poza okres 3 miesięcy. Dlatego, po 3 miesiącach leczenia należy dokonać pełnego badania klinicznego w celu ustalenia przyczyny zaparć u pacjenta. W przypadku biegunki, należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Pegorion Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pegorion Junior może zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych. Jeśli pacjent wymaga zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, Pegorion Junior może przeciwdziałać efektowi zagęszczania. Ciąża i karmienie piersią Pegorion Junior można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pegorion Junior nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować Pegorion Junior? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jedną saszetkę proszku (6 g) należy rozpuścić w 200 ml (szklance) płynu: wody, soku, herbaty lub kawy. W przypadku dzieci w wieku poniżej 8 lat zawartość saszetki 6 g można, w razie potrzeby, rozpuścić w 100 ml (połowie szklanki) wody lub soku. Roztwór należy przygotować tuż przed jego wypiciem. Leczenie przewlekłych zaparć Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat: Zalecana dawka to 2 saszetki (2 x 6 g) raz lub dwa razy na dobę. Dzieci w wieku 4-7 lat: Zalecana dawka to 1 saszetka (6 g) raz lub dwa razy na dobę. Dzieci w wieku 2-3 lat: Zalecana dawka to 1 saszetka (6 g) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od odpowiedzi na leczenie, czyli tak, by uzyskać regularne wypróżnianie i miękki stolec. Leczenie lekiem Pegorion Junior zazwyczaj trwa maksymalnie 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może także zalecić dłuższe leczenie. Długotrwałe leczenie może być konieczne, jeśli pacjent stosuje leki powodujące zaparcia lub ma chorobę powodującą zaparcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegorion Junior Duże dawki mogą spowodować ból brzucha, biegunkę i wymioty. W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należą do nich na przykład: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - Reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi i inne możliwe objawy, takie jak gorączka, wysypka i obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła), obrzęk naczynioruchowy (nagły, napadowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne ciężkie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w celu uzyskania odpowiedniego leczenia. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna nie należy przyjmować kolejnej dawki tego leku i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów lub biegunka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - wymioty, pilna potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - reakcje alergiczne takie, jak wysypka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - ból brzucha, biegunka (mogąca powodować ból odbytu) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): - wymioty, wzdęcia, nudności Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Pegorion Junior? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po określeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pegorion Junior - Substancją czynną leku jest makrogol 4000. Jedna saszetka zawiera 6 gramów makrogolu 4000. - Lek nie zawiera żadnego innego składnika. Jak wygląda Pegorion Junior i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek. Zawartość opakowania: 10, 20 lub 50 saszetek w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.10.2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pegorion Junior, 6 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 6 g makrogolu 4000. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawie biały proszek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłego zaparcia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Po odtworzeniu proszku zawartego w jednej saszetce (6 g) uzyskuje się szklankę (200 ml) gotowego do użycia roztworu doustnego. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Leczenie przewlekłego zaparcia. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat: Zwykle stosowana dawka to 12 g (2 x 6 g) raz lub dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat to 6 g na dobę, a dla dzieci w wieku od 4 do 7 lat to 6 g raz lub dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od odpowiedzi na leczenie, tak, by uzyskać regularne wypróżnianie i miękki stolec. Dane dotyczące skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Leczenie zaparcia produktem Pegorion Junior trwa zazwyczaj maksymalnie dwa tygodnie. Jednakże, w razie potrzeby leczenie można powtórzyć. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania środków przeczyszczających przez długi czas. Długotrwałe leczenie może być konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym zaparciem, związanym ze stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona lub u pacjentów leczonych produktami powodującymi zaparcie (w szczególności opiatami i substancjami o działaniu przeciwcholinergicznym). 2/4 Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania • Niedrożność jelit związana z fizjologicznymi lub czynnościowymi zaburzeniami czynności ściany jelit. • Perforacja jelit. • Ciężka choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy). • Ból brzucha o nieustalonej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancję czynną. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie zaparcia przy zastosowaniu produktów leczniczych stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: - przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, - odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne jako przyczynę zaparcia. Jeśli zaparcie wystąpiło nagle lub nasiliło się, należy uwzględnić możliwość występowania niedrożności jelit. Dzieci i młodzież U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Dlatego po 3 miesiącach leczenia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę kliniczną w celu ustalenia przyczyny zaparcia u pacjenta. W razie wystąpienia biegunki, należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności układu krążenia, czynności wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne) oraz rozważyć potrzebę monitorowania stężenia elektrolitów. Ponadto, należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku oraz pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dużych objętości produktu leczniczego Pegorion Junior u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego, zapaleniem przełyku z zarzucaniem treści żołądkowej lub zmniejszonym poziomem świadomości. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji uczuleniowych (wysypka, pokrzywka, obrzęk) podczas stosowania leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano wyjątkowe przypadki wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Wchłanianie innych produktów leczniczych może być tymczasowo zmniejszone z powodu przyspieszenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego przez Pegorion Junior (patrz punkt 4.5). U pacjentów z trudnościami z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje (patrz punkt 4.5). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub 3/4 podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej zdiagnozować. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Makrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych, które są rozpuszczalne w alkoholu i względnie nierozpuszczalne w wodzie. Istnieje możliwość przemijającego zmniejszenia wchłaniania innych leków w czasie stosowania produktu leczniczego Pegorion Junior (patrz punkt 4.4). Pegorion Junior może wywołać potencjalną interakcję gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała pęcznieniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z trudnościami z połykaniem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Makrogol 4000 nie powodował wad rozwojowych u szczurów ani u królików. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 jest minimalna. Produkt leczniczy Pegorion Junior można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących możliwego przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Pegorion Junior można stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegorion Junior nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem częstości występowania według następujących kategorii: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Dorośli Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano w trakcie badań klinicznych (u 600 dorosłych pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół działania te były łagodne i przejściowe i dotyczyły głównie układu pokarmowego: Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (rumień, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny) 4/4 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i (lub) odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia żołądka i jelit Ból i (lub) rozdęcie brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka Wymioty, pilna potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca Biegunka zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki. Dzieci i młodzież Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Podobnie jak u dorosłych, działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i dotyczyły głównie układu pokarmowego: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, biegunka (mogąca powodować ból odbytu) Niezbyt często: wymioty, wzdęcia, nudności Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Duże dawki mogą spowodować ból brzucha i biegunkę. Ewentualne odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej należy skorygować. Zgłaszano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Na ryzyko aspiracji szczególnie narażone są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z występującym zaburzeniem czynności ruchowych w obrębie jamy ustnej. Zgłaszano przypadki stanów zapalnych i bolesności odbytu podczas podawania dużych objętości roztworu makrogolu (od 4 do 11 litrów), które podano w celu płukania jelita grubego albo jako przygotowanie przed kolonoskopią lub odklinowaniem w przypadku nietrzymania kału. 5/4 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciu. Osmotyczne środki przeczyszczające. Kod ATC: A06AD15. Pegorion Junior zawiera czynny osmotycznie ale nieulegający wchłanianiu poliglikol etylenowy (makrogol 4000). Produkt zwiększa zawartość płynu w jelitach w razie potrzeby nawet do ilości wywołującej biegunkę, podobnie do skutków picia dużej ilości płynów w przypadku zabiegu opróżniania jelita. Mniejsze ilości mogą prowadzić do zwiększenia miękkości stolca. Uważa się, że nawet długotrwałe stosowanie produktu nie prowadzi do zmian neurologicznych w jelitach, nie przeprowadzono jednak żadnych badań dotyczących tego zagadnienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Poliglikole etylenowe o dużej masie cząsteczkowej, takie jak makrogol 4000, nie są znacząco wchłaniane z przewodu pokarmowego. Niewielkie ilości poliglikolu etylenowego, które ewentualnie zostały wchłonięte, są wydalane z moczem w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych glikoli propylenowych o dużej masie cząsteczkowej, dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Termin ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/aluminium/jonomer w tekturowym pudełku: 10 x 6 g, 20 x 6 g, 50 x 6 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6/4 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do użycia: jedną saszetkę (6 g) odtwarza się w wodzie, soku, herbacie lub kawie, uzyskując 200 ml (szklankę) gotowego do użycia roztworu doustnego. Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci w wieku poniżej 8 lat zawartość saszetki 6 g można w razie potrzeby odtworzyć w 100 ml (połowie szklanki) wody lub soku. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26202 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.10.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.