# Plenvu > Produkt złożony · - · Proszek do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Plenvu - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A06AD - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 24533 - **Podmiot odpowiedzialny:** Norgine B.V. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/plenvu-prosz-doustny-norgine - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/plenvu-prosz-doustny-norgine.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37931/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37931/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 zestaw | 5012748614277 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 zestaw | 5909991360757 | Rp | — | Brak danych | — | | 40 zestawów | 5909991360764 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 80 zestawów | 5909991360771 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 160 zestawów | 5909991360788 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 320 zestawów | 5909991360795 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Plenvu i w jakim celu się go stosuje? Lek Plenvu zawiera kilka substancji czynnych: makrogol 3350, sodu askorbinian, sodu siarczan bezwodny, kwas askorbowy, sodu chlorek i potasu chlorek. Lek Plenvu jest środkiem przeczyszczającym. Lek Plenvu jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat przed jakimkolwiek zabiegiem klinicznym wymagającym oczyszczenia jelita. Lek Plenvu oczyszcza jelito poprzez wywoływanie biegunki. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenvu Kiedy nie stosować leku Plenvu: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Plenvu (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku zablokowania jelita (niedrożności jelita); • w przypadku obecności otworu w ścianie żołądka lub jelita (perforacji jelita); • w przypadku porażenia jelita (niedrożności); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania pokarmów stałych i płynnych z żołądka (np. gastropareza, zaleganie treści w żołądku); • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do wykorzystywania określonych aminokwasów. Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny. • jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu; • w przypadku znacznego rozdęcia jelita (toksycznego rozdęcia okrężnicy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Plenvu należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w następujących przypadkach. Jeśli: • pacjent ma problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca; • pacjent choruje na nerki i/lub jest odwodniony; • pacjent ma niewydolność serca, ciężkie problemy z nerkami lub przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi; • pacjent ma problemy dotyczące żołądka lub jelit, w tym zapalenie jelita; • pacjent ma trudności z połykaniem (patrz także „Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i piciem”); • u pacjenta występuje podwyższone lub obniżone stężenie soli (np. sodu, potasu) we krwi; • występuje jakikolwiek inny stan chorobowy (np. napad drgawkowy); • pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki. Leku Plenvu nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego. Pacjenci w złym stanie zdrowia lub chorujący na ciężkie schorzenie muszą zwracać szczególną uwagę na możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli podczas przyjmowania leku Plenvu do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli podczas przyjmowania leku Plenvu wystąpią wymioty (z krwią), a następnie nagły ból w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Plenvu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Plenvu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym doustnych środkach antykoncepcyjnych). Leki przyjmowane doustnie mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego i mogą nie wchłonąć się właściwie, jeśli zostaną przyjęte jedną godzinę przed, w trakcie i jedną godzinę po przyjęciu leku Plenvu. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji może być konieczne zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby zapobiec ciąży. Stosowanie leku Plenvu z jedzeniem i piciem W dniu poprzedzającym zabieg można zjeść lekkie śniadanie i lekki obiad. W przypadku schematu dawkowania rozłożonego na dwa dni LUB schematu dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg spożycie obiadu należy zakończyć co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plenvu, następnie można przyjmować wyłącznie płyny. W przypadku schematu dawkowania wyłącznie rano można spożyć klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację (którą należy zakończyć przed około 20:00). Po kolacji wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg można spożywać wyłącznie klarowne płyny. Uwaga: informacje dotyczące schematów dawkowania zamieszczono w punkcie 3. W dniu zabiegu rano nie wolno jeść śniadania. Należy kontynuować picie klarownych płynów przed, podczas i po przyjęciu leku Plenvu w celu ochrony przed utratą płynów (odwodnieniem). Ważne jest wypijanie dodatkowych zaleconych ilości klarownych płynów. Przykładowymi klarownymi płynami są: woda, klarowne zupy, herbata ziołowa, czarna herbata lub kawa (bez mleka), napoje bezalkoholowe/rozcieńczone syropy i klarowne soki owocowe (bez miąższu). Ważna informacja: • Nie wolno pić alkoholu, mleka, żadnych płynów o barwie czerwonej lub fioletowej (np. soku porzeczkowego) ani innych napojów zawierających miąższ. • Podczas przyjmowania leku Plenvu i do czasu przeprowadzenia zabiegu nie należy spożywać pokarmów stałych. Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej: • dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub • jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego. Lek Plenvu może hamować działanie preparatów zagęszczających, stosowanych w przypadku konieczności zagęszczenia płynów w celu ich bezpiecznego połknięcia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania leku Plenvu podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, dlatego nie jest to zalecane. Lek można przyjąć wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Plenvu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Plenvu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Lek Plenvu zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny Ten lek zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu na jeden cykl leczenia. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ten lek zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu na jeden cykl leczenia. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek Plenvu zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawiera także askorbinian, który może być szkodliwy dla pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu. ### 3. Jak przyjmować lek Plenvu? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przed przyjęciem leku Plenvu należy dokładnie przeczytać podane poniżej instrukcje. Ważne informacje: - Kiedy przyjmować lek Plenvu - Jak przygotować lek Plenvu - Jak wypić lek Plenvu - Czego należy się spodziewać Kiedy przyjmować lek Plenvu Terapię lekiem Plenvu należy zakończyć przed zabiegiem klinicznym. Cykl leczenia można przyjąć w oddzielnych dawkach zgodnie z opisem poniżej: Schemat dawkowania rozdzielony na dwa dni Dawkę 1. należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym, a drugą rano w dniu zabiegu około 12 godzin od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki lub Schemat dawkowania wyłącznie rano Dawki 1. i 2. należy przyjąć rano w dniu zabiegu klinicznego. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki lub Schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg Dawki 1. i 2. należy przyjąć wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki. Lekarz udzieli informacji, który schemat dawkowania należy zastosować. NIE WOLNO dodawać żadnych innych składników do leku. Podczas przyjmowania leku Plenvu i do czasu przeprowadzenia zabiegu nie należy spożywać pokarmów stałych. Informacje dotyczące pór spożycia posiłków przed przyjęciem leku Plenvu zamieszczono w części 2. Jak przygotować dawkę 1. leku Plenvu 1. Otworzyć opakowanie tekturowe i wyjąć saszetkę z dawką 1. 2. Wsypać zawartość saszetki z dawką 1. do pojemnika z miarką mieszczącego 500 ml płynu. 3. Dopełnić wodą do objętości 500 ml i mieszać aż cały proszek się rozpuści. Może to zająć do 8 minut. Jak wypić dawkę 1. leku Plenvu Wypić 500 ml dawki 1. i 500 ml czystego płynu w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. Starać się wypić pełną szklankę płynu co 10-15 minut. Klarowny płyn może obejmować wodę, klarowną zupę, rozcieńczone syropy/soki owocowe (bez miąższu), herbatę lub kawę (bez mleka). Jak przygotować dawkę 2. leku Plenvu 1. Kiedy pacjent jest gotowy, aby przyjąć dawkę 2. należy wsypać zawartość saszetek A i B dawki 2. do pojemnika z miarką mieszczącego 500 ml płynu. 2. Dopełnić wodą do objętości 500 ml i mieszać aż cały proszek się rozpuści. Może to zająć do 8 minut. Jak wypić dawkę 2. leku Plenvu Zgodnie ze wskazówkami odnośnie zalecanego schematu dawkowania należy przygotować i wypić 500 ml dawki 2. i 500 ml klarownego płynu w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. Dodatkowe klarowne płyny można pić podczas procesu przygotowywania jelit, tj. przed, podczas i po przyjęciu leku Plenvu, ale na 1 do 2 godzin przed zabiegiem klinicznym należy przerwać przyjmowanie płynów. Picie klarownych płynów ochroni przed utratą płynu (odwodnieniem). Czego należy się spodziewać Po rozpoczęciu picia roztworu leku Plenvu należy pozostać w pobliżu toalety. W pewnych momentach pojawią się wodniste wypróżnienia. Jest to normalne i oznacza, że roztwór leku Plenvu działa. Przed pierwszym wypróżnieniem może wystąpić wzdęcie w okolicy żołądka. Jeśli będzie się przestrzegać tych instrukcji, jelito zostanie oczyszczone, co pomoże w pomyślnym przeprowadzeniu badania. Należy odczekać dostateczny czas po ustaniu wypróżnień zanim uda się w podróż do przychodni/szpitala. Przyjęcie większej niż zalecana dawki środków przeczyszczających W przypadku przyjęcia leku Plenvu przed lub po przyjęciu innych produktów przeczyszczających może dojść do nadmiernej biegunki, co może prowadzić do odwodnienia. Należy przyjąć obfitą ilość klarownego płynu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się niezwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Pominięcie przyjęcia leku Plenvu • W razie pominięcia przyjęcia leku Plenvu zgodnie z zaleceniami należy go przyjąć niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady przed wykonaniem zabiegu klinicznego. • Ważne jest, aby zapewnić odpowiedni czas na zadziałanie leku Plenvu w celu dokładnego oczyszczenia jelita na co najmniej 2 godziny przed zabiegiem klinicznym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Plenvu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie biegunki podczas przyjmowania leku Plenvu jest normalną reakcją. Jeśli wypróżnienie nie wystąpi w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku Plenvu, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej: • skrajne zmęczenie, • kołatanie serca, • wysypka lub świąd, • duszność, • obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała. Należy przerwać przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych: • napady drgawkowe. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów podczas przyjmowania leku Plenvu, ponieważ może to wskazywać na przewodnienie lub odwodnienie organizmu: • zawroty głowy, • ból głowy, • rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, • wymioty. Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka (brzucha). W rzadkich przypadkach podczas stosowania środków przeczyszczających w celu przygotowania jelita, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi, mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (czyli uczucie silnego, trzepoczącego lub nieregularnego bicia serca utrzymujące się przez kilka sekund lub nawet kilka minut). W przypadku utrzymywania się takich objawów należy poinformować lekarza. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): • odwodnienie, • nudności (mdłości), • wymioty. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): • wzdęcie i ból brzucha, • bolesność i ból, • reakcja alergiczna, • dreszcze, • zmęczenie, • ból głowy lub migrena, • uderzenia gorąca, • podwyższenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, • przyspieszone tętno, • kołatanie serca, • bóle odbytu, • bezsenność, • przemijające podwyższenie ciśnienia krwi, • przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, • uczucie pragnienia, • różne zaburzenia elektrolitowe, • osłabienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pęknięcie przełyku z powodu wymiotów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Plenvu? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Proszę zwrócić uwagę, że daty ważności poszczególnych saszetek i opakowania mogą być różne. Przed otwarciem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przygotowane roztwory przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wypić w ciągu 24 godzin. Roztwory można przechowywać w lodówce. Roztwory należy przechowywać pod przykryciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Plenvu W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne: Makrogol 3350 100 g Sodu siarczan bezwodny 9 g Sodu chlorek 2 g Potasu chlorek 1 g Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące: Sód 160,9 mmol/500 ml Siarczan Chlorek Potas 63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955). W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne: Saszetka A: Makrogol 3350 40 g Sodu chlorek 3,2 g Potasu chlorek 1,2 g Saszetka B: Sodu askorbinian 48,11 g Kwas askorbowy 7,54 g Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są następujące: Sód 297,6 mmol/500 ml Askorbinian 285,7 mmol/500 ml Chlorek 70,9 mmol/500 ml Potas 16,1 mmol/500 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951). Pozostałe składniki: Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400), glicerynę (E422), naturalne substancje aromatyczne, gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne. Aromat owocowy zawierający maltodekstrynę (E1400), gumę arabską (E414), substancje aromatyczne i preparaty aromatyczne. Więcej informacji zamieszczono w punkcie 2. Jak wygląda lek Plenvu i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera trzy saszetki: dawkę 1., saszetkę A dawki 2., saszetkę B dawki 2. Lek Plenvu, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw leczniczy oraz opakowaniach zawierających 40, 80, 160 i 320 zestawów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Holandia Tel: +31 (0)20 567 09 00 Importer: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia Norgine Pharma 29 rue Ethe Virton Dreux 28100 Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Belgia, Bułgaria, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): PLENVU Austria, Holandia, Hiszpania: PLEINVUE Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plenvu, proszek do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składniki produktu Plenvu znajdują się w trzech osobnych saszetkach. Pierwsza dawka dostarczona jest w jednej saszetce, druga - w dwóch saszetkach, A i B. W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne: Makrogol 3350 100 g Sodu siarczan bezwodny 9 g Sodu chlorek 2 g Potasu chlorek 1 g Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące: Sód 160,9 mmol/500 ml Siarczan Chlorek Potas 63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955). W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne: Saszetka A: Makrogol 3350 40 g Sodu chlorek 3,2 g Potasu chlorek 1,2 g Saszetka B: Sodu askorbinian 48,11 g Kwas askorbowy 7,54 g Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są następujące: Sód 297,6 mmol/500 ml Askorbinian 285,7 mmol/500 ml Chlorek 70,9 mmol/500 ml Potas 16,1 mmol/500 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszki barwy białej do żółtej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Plenvu jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed wszelkimi zabiegami tego wymagającymi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i pacjenci w podeszłym wieku Na cykl leczenia składają się dwie oddzielne, różniące się dawki 500 ml produktu Plenvu. Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka. Ten cykl leczenia można przyjąć z zastosowaniem dwudniowego lub jednodniowego schematu dawkowania które są opisane poniżej: Dwudniowy schemat dawkowania: • Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym, a drugą rano w dniu zabiegu około 12 godzin od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki. Jednodniowe schematy dawkowania: • Schemat dawkowania wyłącznie rano polegający na przyjęciu dwóch dawek rano w dniu zabiegu klinicznego. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki lub • Schemat dawkowania dzień przed zabiegiem polegający na przyjęciu dwóch dawek wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny. Druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 godzinach od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki. Odpowiedni schemat dawkowania powinien zostać dobrany na podstawie terminu zabiegu klinicznego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Plenvu w tej populacji pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych. Sposób podawania Podanie doustne. Dawka 1.: W celu sporządzenia dawki 1. zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. Dawka 2.: W celu sporządzenia dawki 2. zawartość dwóch saszetek (A i B łącznie) należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 minut. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. W niektórych przypadkach przyjmowanie przygotowanego roztworu może być spowolnione lub czasowo przerwane (patrz punkt 4.4). Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka) podczas procesu przygotowywania jelit. Uwaga: należy unikać wszelkich płynów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki), ponieważ mogą zabarwić jelito. Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej: • dwie godziny przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub • jedną godzinę przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego. Informacja dotycząca spożywania posiłków Od rozpoczęcia cyklu leczenia do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych. Pacjentów należy pouczyć, aby odczekali dostateczny czas po zaprzestaniu wypróżnień przed udaniem się do oddziału klinicznego. Schemat dawkowania rozłożony na dwa dni i schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg: W dniu poprzedzającym zabieg kliniczny pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad, co należy zakończyć na 3 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki. Schemat dawkowania wyłącznie rano: Dzień przed zabiegiem klinicznym pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, co należy zakończyć około godziny 20:00. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem: • nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; • niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego; • niedrożności porażennej jelit; • zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastroparezy, zalegania treści w żołądku, itp.) • fenyloketonurii (ze względu na zawartość aspartamu); • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu); • toksycznego rozdęcia okrężnicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu produktu Plenvu w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów. Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Plenvu pacjentom słabym lub niepełnosprawnym. Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: • z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości. Takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową. • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/minutę/1,73 m2); • z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA); • obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowonaczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych; • odwodnionych; • chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit. U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz oceny po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach. Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Plenvu. Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów. Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie produktu - do ustąpienia objawów. U osób z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie preparatów zagęszczających płyny w celu ich bezpiecznego połknięcia, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje, patrz punkt 4.5. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu przygotowania jelita do badania notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym ciężkie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania pobudzających leków przeczyszczających (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem jamy brzusznej, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8) notowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Produkt leczniczy Plenvu zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu, patrz punkt 5.2. Produkt leczniczy Plenvu zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia. Należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje produktu Plenvu z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Teoretycznie, produkty lecznicze przyjęte doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) jedną godzinę przed, w trakcie i jedną godzinę po zastosowaniu produktu Plenvu mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego zanim zostaną wchłonięte. W szczególności, zaburzeniu może ulec wpływ terapeutyczny leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub z krótkim okresem półtrwania. Plenvu może potencjalnie wchodzić w interakcje ze stosowanymi preparatami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób z zaburzeniami połykania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (poniżej 300 ciąż) dotyczące stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Plenvu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klinicznie nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest nieistotna. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Plenvu w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu Plenvu lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Plenvu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu Plenvu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Plenvu na płodność ludzi. W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Plenvu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Biegunka jest oczekiwaną konsekwencją oczyszczania jelita. Z uwagi na charakter interwencji działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas procesu oczyszczenia jelita. U pacjentów poddanych czyszczeniu jelita często występują nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu o różnym nasileniu w zależności od zastosowanego produktu. W wyniku biegunki i/lub wymiotów może dojść do odwodnienia. Dostępne są dane z badań klinicznych, podczas których czynnie gromadzono informacje dotyczące występowania działań niepożądanych obejmujące populację ponad tysiąca uczestników leczonych produktem Plenvu. W tabeli poniżej zestawiono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane podczas badań klinicznych ze stosowaniem produktu Plenvu. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Plenvu zdefiniowano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często (≥1/10) # Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, nudności wzdęcie brzucha, dyskomfort w okolicy odbytu i odbytnicy, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, ból w podbrzuszu pęknięcie przełyku (zespół Boerhaavego) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, migrena, senność napady drgawkowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie pragnienia*, zmęczenie, osłabienie, dreszcze**, bolesność, bóle Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia zatokowa Zaburzenia naczyniowe przemijające podwyższenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca Badania diagnostyczne przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*** hipernatremia, hiperkalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, obniżenie stężenia dwuwęglanów, zwiększenie/zmniejszenie luki anionowej, stan hiperosmolarny *Termin „uczucie pragnienia” obejmuje preferowane terminy: uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej i suchość w gardle. **Termin „dreszcze” obejmuje preferowane terminy: dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna. ***Termin „przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych” obejmuje preferowane terminy: zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności transaminaz. ## Podczas badań klinicznych nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych występujących z częstością „bardzo często”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku niezamierzonego, istotnego przedawkowania z biegunką o ciężkim nasileniu konieczne może być uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające działające osmotycznie Kod ATC: A06A D65 Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego. Makrogol 3350, siarczan sodu i wysokie dawki kwasu askorbinowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych. Fizjologiczną konsekwencją jest propulsywne przemieszczanie rozmiękczonego stolca w okrężnicy. Elektrolity zawarte w produkcie leczniczym oraz dodatkowe spożycie klarownego płynu mają zapobiec istotnym klinicznie zaburzeniom sodu, potasu i wody i przez to zmniejszyć ryzyko odwodnienia. Skuteczność kliniczna Skuteczność produktu leczniczego Plenvu poddano ocenie w trzech głównych, randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy III typu równoważności (non-inferiority), z zaślepieniem badacza, prowadzonych z udziałem osób dorosłych (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 85 lat), których poddano kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej: NOCT, MORA i DAYB. W przypadku wszystkich badań pierwszorzędowe punkty końcowe były takie same: wskaźnik skuteczności ogólnego oczyszczania jelita grubego (definiowany jako stopień A lub B w skali Harefield Cleansing Scale [HCS]) oraz wskaźnik wysokiej jakości oczyszczania prawej części jelita grubego (definiowany jako wynik 3 lub 4 w skali HCS). W badaniu NOCT uczestnicy otrzymywali produkt leczniczy Plenvu (n = 310) albo roztwór trójsiarczanu (n = 311), z których każdy był podawany w schemacie dawkowania podzielonego, rozłożonym na dwa dni (wieczorem/rano). Produkt leczniczy Plenvu okazał się co najmniej równoważny wobec roztworu trójsiarczanu w przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych, które stanowiły: wskaźnik skuteczności ogólnego oczyszczania jelita grubego (85,1% w przypadku produktu leczniczego Plenvu wobec 85,0% w przypadku trójsiarczanu; dolna granica jednostronnego 97,5-procentowego przedziału ufności w odniesieniu do różnicy: 8,15%, p = 0,528) oraz wskaźnik wysokiej jakości oczyszczania prawej części jelita grubego (35,9% w przypadku produktu leczniczego Plenvu wobec 29,3% w przypadku trójsiarczanu; dolna granica jednostronnego 97,5-procentowego przedziału ufności: 1,69%, p = 0,059). W badaniu MORA uczestnicy otrzymywali produkt leczniczy Plenvu, podawany w schemacie dawkowania podzielonego, rozłożonym na dwa dni (wieczorem/rano) (n = 283) albo w schemacie dawkowania podzielonego w jednym dniu (wyłącznie rano) (n = 283), albo standardowy 2-litrowy roztwór elektrolitowy na bazie makrogolu (2 l M+E) podawany w schemacie dawkowania podzielonego, rozłożonym na dwa dni (wieczorem/rano) (n = 283). Oba schematy dawkowania podzielonego produktu leczniczego Plenvu okazały się równoważne pod względem wskaźników skuteczności ogólnego oczyszczania jelita grubego, wobec roztworu 2 l M+E (schemat dawkowania podzielonego, rozłożonego na dwa dni: 92,0%, schemat dawkowania podzielonego w jednym dniu: 89,1%, 2 l M+E: 87,5%; dolna granica przedziału ufności w odniesieniu do różnicy odpowiednio: -4,0% i -6,9%). Oba schematy dawkowania podzielonego produktu leczniczego Plenvu okazały się statystycznie lepsze niż roztwór 2 l M+E pod względem wskaźnika wysokiej jakości oczyszczania prawej części jelita grubego (31,6% wobec 33,8% wobec 15,1%; p <0,001 w obu porównaniach). W badaniu DAYB uczestnicy przyjmowali samodzielnie albo produkt leczniczy Plenvu (n = 258), albo roztwór pikosiarczanu sodu z cytrynianem magnezu (PS+CM, n = 257) w schemacie dawkowania podzielonego w jednym dniu. Produkt leczniczy Plenvu okazał się równoważny wobec PS+CM zarówno w przypadku wskaźnika skuteczności ogólnego oczyszczania jelita grubego (62,0% wobec 53,8%; p = 0,04), jak i wskaźnika wysokiej jakości oczyszczania prawej części jelita grubego (4,4% wobec 1,2%; p = 0,03). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przeważająca większość (>99,7%) makrogolu 3350 nie ulega wchłanianiu w przewodzie pokarmowym i zostaje wydalona z kałem. Z piśmiennictwa wiadomo, że wchłonięty makrogol 3350 wydala się z moczem. Wchłanianie askorbinianu odbywa się w procesie transportu aktywnego zależnego od sodu o ograniczonej wydolności. Pojedyncza dawka doustna ponad 2 g wysyca wchłanianie jelitowe. Niewchłonięty askorbinian pozostaje w świetle jelita. Szacuje się, że około 96% (48 g) zawartego w produkcie askorbinianu wydala się z kałem. Askorbinian jest fizjologicznym składnikiem krwi, jednakże kiedy jego stężenie w osoczu przekracza 15 μg/ml, nadmiar kwasu askorbinowego jest wydalany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Doustnie podany siarczan nie ulega wchłanianiu i poprzez wytworzenie gradientu elektrochemicznego zapobiega wchłanianiu towarzyszących jonów sodowych. Mała ilość jonów siarczanowych wchłania się z przewodu pokarmowego dołączając do puli niezbędnego siarczanu nieorganicznego wytworzonego podczas rozpadu aminokwasów zawierających siarkę. Wchłonięty siarczan nieorganiczny wydalany jest w postaci niezmienionej drogą filtracji kłębuszkowej i podlega nasycalnemu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Podawanie produktów przeczyszczających jelito o działaniu osmotycznym prowadzi do obfitej biegunki, w wyniku czego dochodzi do intensywnego wydalania większości produktu z kałem. Może to także doprowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej organizmu, często z obniżeniem stężenia sodu i potasu. Dodatkowa zwartość sodu i potasu w produkcie leczniczym Plenvu pomaga w utrzymaniu równowagi elektrolitowej. Pomimo pewnego stopnia wchłaniania sodu, przewiduje się, że większość sodu ulegnie wydaleniu z kałem w postaci soli sodowych - siarczanu i askorbinianu - osmotycznie czynnych składników produktu Plenvu. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają istotnego potencjału toksyczności ogólnoustrojowej makrogolu 3350, kwasu askorbinowego ani siarczanu sodu. Nie przeprowadzono badań tego produktu oceniających genotoksyczność, działanie kancerogenne ani toksyczny wpływ na rozrodczość. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozrodczość ze stosowaniem produktu Movicol (zawierającego makrogol 3350) nie obserwowano bezpośredniego wpływu toksycznego na zarodek ani wpływu teratogennego u szczurów nawet podczas podawania dawek toksycznych dla matki stanowiących 20-krotność maksymalnej zalecanej dawki produktu Plenvu u ludzi. W badaniach na królikach odnotowano pośredni wpływ na zarodek i płód w postaci zmniejszenia masy płodu i łożyska, zmniejszenia żywotności płodu, częstszego występowania nadmiernego zgięcia kończyn i łap oraz poronień podczas podawania dawek toksycznych dla matki odpowiadających maksymalnej zalecanej dawce produktu Plenvu u ludzi. Króliki są wrażliwym gatunkiem zwierząt laboratoryjnych do badań substancji działających na przewód pokarmowy i badania przeprowadzono w ekstremalnych warunkach z podawaniem dużych objętości dawek, co nie odzwierciedla praktyki klinicznej. Uzyskane wyniki mogą być konsekwencją pośredniego wpływu produktu Movicol związanego ze złym stanem matki wskutek nadmiernej odpowiedzi farmakodynamicznej królika. Nie odnotowano wpływu teratogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sukraloza (E955) Aspartam (E951) Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400), glicerynę (E422), naturalne substancje aromatyczne, gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne Aromat owocowy zawierający maltodekstrynę (E1400), gumę arabską (E414), substancje aromatyczne i preparaty aromatyczne. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Saszetki: 2 lata Sporządzone roztwory: 24 godziny #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Sporządzone roztwory: Przygotowane roztwory przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wypić w ciągu 24 godzin. Roztwory można przechowywać w lodówce. Roztwory należy przechowywać pod przykryciem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każda saszetka zawiera laminat wytworzony z tereftalanu polietylenowego (PET), polietylenu, aluminium i żywicy do wytłaczania lub z papieru, aluminium i żywicy do wytłaczania. Saszetka z dawką 1. zawiera 114,22 g proszku, saszetka A dawki 2. zawiera 46,26 g proszku, a saszetka B dawki 2. zawiera 55,65 g proszku. Trzy saszetki umieszczone są w pudełku tekturowym, co stanowi pojedynczy zestaw leczniczy produktu Plenvu. W pudełku tekturowym znajduje się także ulotka dla pacjenta. Produkt leczniczy Plenvu dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 zestaw leczniczy oraz opakowaniach zawierających 40, 80, 160 lub 320 zestawów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Rozpuszczenie produktu leczniczego Plenvu w wodzie może zająć około 8 minut. Najlepiej jest wsypać proszek do pojemnika, a następnie dolać wodę. Pacjent powinien poczekać, aż proszek rozpuści się, zanim wypije płyn. W zależności od preferencji pacjenta produkt leczniczy Plenvu można przyjąć od razu po jego rozpuszczeniu w wodzie lub po schłodzeniu roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Norgine B. V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08 grudnia 2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.