# Radirex MAX

> Wyciąg suchy z korzenia rzewienia · 375 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Radirex MAX
- **Nazwa powszechna:** Rhei radicis extractum siccum
- **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z korzenia rzewienia](https://apteka.online/odpowiedniki/rhei-radicis-extractum-siccum)
- **Moc:** 375 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AB
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23164
- **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
- **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/radirex-max-kaps-tw-375-mg-wroclawskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/radirex-max-kaps-tw-375-mg-wroclawskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33339/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33339/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5906014120305 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5906014120312 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Radirex MAX i w jakim celu się go stosuje?
Radirex MAX jest lekiem roślinnym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie
występujących zaparciach.
Lek wykazuje działanie przeczyszczające.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radirex MAX
Kiedy nie stosować leku Radirex MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego,
choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha z nieznanej
przyczyny, ciężkie odwodnienie z nadmierną utratą elektrolitów i wody.
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Radirex MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe (digoksyna), leki przeciwarytmiczne (chinidyna, fenytoina,
propranolol, amiodaron, werapamil), leki wydłużające odstęp Q-T (hydroksyzyna, escitalopram,
amitryptylina), leki moczopędne (hydrochlorotiazyd, furosemid, indapamid), kortykosteroidy (prednizon,

prednizolon, metyloprednizolon), korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza,
Radirex MAX nie powinien być przyjmowany przez pacjentów cierpiących na kamienie kałowe oraz ostre
lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe o niewyjaśnionej przyczynie tj. ból brzucha, nudności,
wymioty, ponieważ takie objawy mogą być oznaką możliwej lub istniejącej niedrożności jelit.
Jeśli pacjent stosuje leki przeczyszczające każdego dnia, przyczyna zaparć powinna zostać zbadana.
Należy unikać długotrwałego stosowania leków przeczyszczających.
Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających pobudzających perystaltykę jelit, może prowadzić do
zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od leków przeczyszczających. Leki zawierające wyciąg
z rzewienia powinny być podawane tylko wówczas jeśli efektu leczniczego nie można osiągnąć poprzez
zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących.
Jeśli Radirex MAX jest podawany pacjentom z nietrzymaniem stolca należy częściej wymieniać
pieluchomajtki, aby zapobiec długotrwałemu kontaktowi skóry z kałem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni mieć świadomość wystąpienia zaburzeń
elektrolitowych.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek Radirex MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Obniżone poniżej normy stężenie jonów potasu w surowicy krwi (hipokaliemia), które jest wynikiem
długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających, wpływa wzmacniająco na siłę działania
glikozydów nasercowych (digoksyna) i może powodować wystąpienie interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi (chinidyna, fenytoina, propranolol, amiodaron, werapamil). Równoczesne
stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię np. leki moczopędne (hydrochlorotiazyd,
furosemid, indapamid), kortykosteroidy (prednizon, prednizolon, metyloprednizolon), korzeń lukrecji
może wzmagać zaburzenia elektrolitowe.

Stosowanie leku Radirex MAX z jedzeniem i piciem
Lek stosować po jedzeniu, popijając kapsułkę wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt leczniczy Radirex MAX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Radirex MAX zawiera od 3,8 mg do 178,1 mg laktozy jednowodnej w 1 kapsułce.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Radirex MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych, co odpowiada dwóm
kapsułkom Radirex MAX na dobę.
Najodpowiedniejszą dawką jednorazową jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca.
Działanie przeczyszczające następuje po 8 - 12 godzinach od podania.

Lek stosować doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 - 2 kapsułki Radirex MAX na dobę, wieczorem, doustnie.

Zazwyczaj wystarcza stosowanie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu.
Nie stosować dłużej niż 7 dni. Patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci
Leku Radirex MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Radirex MAX
Głównym objawem przedawkowania lub nadużywania leku są kurczowy ból brzucha i silna biegunka z
towarzyszącą utratą płynów i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione. Wówczas należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia objawowego. Pacjent powinien mieć
świadomość, że biegunka z towarzyszącą utratą jonów potasu może być niebezpieczna, szczególnie dla
osób w podeszłym wieku. Przewlekłe nadużywanie leków zawierających antranoidy może prowadzić do
toksycznego zapalenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Radirex MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Radirex MAX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Radirex MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz
częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex MAX mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość nieznana.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem
grubym) – częstość nieznana.
Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania leku.
W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki.
Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która
zwykle przemija po zakończeniu stosowania leku – częstość nieznana.

Zaburzenia układu moczowego
Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie
moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie –
częstość nieznana.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Radirex MAX?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Radirex MAX
Substancją czynną leku jest wyciąg standaryzowany z korzenia rzewienia (Rhei radicis extractum siccum
normatum).
Jedna kapsułka zawiera 196,9 mg – 371,2 mg wyciągu suchego z Rheum palmatum L. i/lub Rheum
officinale Baillon, radix (korzeń rzewienia), co odpowiada 15 mg pochodnych hydroksyantracenowych w
przeliczeniu na reinę, ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna od 3,8 mg do 178,1 mg w 1 kapsułce.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia węglan, krospowidon typ A, magnezu
stearynian, kapsułka żelatynowa twarda z nadrukiem (kapsułka: żelaza tlenek czarny, tytanu dwutlenek,
żelaza tlenek żółty, żelatyna; tusz: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu
wodorotlenek, żelaza tlenek czarny).

Jak wygląda lek Radirex MAX i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde o cylindrycznym kształcie, w kolorze oliwkowym, z nadrukiem RADIREX MAX.

Opakowanie zawiera 1 lub 2 blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium po 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33 57 225
Faks: +48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w.123.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Radirex MAX, 15 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę, kapsułki twarde.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 196,9 mg – 371,2 mg wyciągu suchego z Rheum palmatum L. i(lub) Rheum
officinale Baillon, radix (korzeń rzewienia), co odpowiada 15 mg pochodnych
hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę, ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera od 3,8 mg do 178,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda

Kapsułka o cylindrycznym kształcie, w kolorze oliwkowym, z nadrukiem RADIREX MAX.
### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalną dawką dobową jest 30 mg pochodnych hydroksyantracenowych, co odpowiada
dwóm kapsułkom Radirex MAX.
Najodpowiedniejszą dawką jednorazową jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania miękkiego
stolca.
Działanie przeczyszczające następuje po 8 - 12 godzinach.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 - 2 kapsułki Radirex MAX na dobę, wieczorem.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne

Czas stosowania
Zazwyczaj wystarcza stosowanie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu.
Nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
pkt.6.1.
Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelit
(np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha o nieznanej przyczynie, ciężkie
odwodnienie z nadmierną utratą elektrolitów i wody.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne (chinidyna, fenytoina,
propranolol, amiodaron, werapamil), leki wydłużające odstęp Q-T (hydroksyzyna, escitalopram,
amitryptylina), leki moczopędne (hydrochlorotiazyd, furosemid, indapamid), kortykosteroidy

(prednizon, prednizolon, metyloprednizolon), korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem
przed rozpoczęciem stosowania leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, jeśli nie zostało to zalecone przez
lekarza, Radirex Max nie powinien być przyjmowany przez pacjentów cierpiących na kamienie
kałowe oraz ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe o niewyjaśnionej przyczynie tj. ból
brzucha, nudności, wymioty, ponieważ takie objawy mogą być oznaką możliwej lub istniejącej
niedrożności jelit.
Jeśli pacjent stosuje leki przeczyszczające każdego dnia, przyczyna zaparć powinna zostać zbadana.
Należy unikać długotrwałego stosowania leków przeczyszczających.
Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających pobudzających perystaltykę jelit, może prowadzić
do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od leków przeczyszczających. Leki zawierające wyciąg z
rzewienia powinny być podawane tylko wówczas jeśli efektu leczniczego nie można osiągnąć poprzez
zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących.
Jeśli Radirex MAX jest podawany pacjentom z nietrzymaniem stolca należy częściej wymieniać
pieluchomajtki, aby zapobiec długotrwałemu kontaktowi skóry z kałem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni mieć świadomość wystąpienia zaburzeń
elektrolitowych (patrz punkt 4.5, 4.8 i 4.9).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Każda kapsułka zawiera od 3,8 mg do 178,1 mg laktozy jednowodnej.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczoną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (powstająca w wyniku długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających)
wzmacnia siłę działania glikozydów nasercowych (digkosyna) i może powodować wystąpienie
interakcji z lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna, fenytoina, propranolol, amiodaron, werapamil).
Równoczesne stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię np. leki moczopędne
(hydrochlorotiazyd, furosemid, indapamid), kortykosteroidy (prednizon, prednizolon,
metyloprednizolon), korzeń lukrecji może wzmagać zaburzenia elektrolitowe (patrz punkt 4.8 i 4.9).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów np.:
aloeemodyny, emodyny, stosowanie leku nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest wskazane ponieważ po zastosowaniu antranoidów
aktywne metabolity takie jak reina były wydalane do mleka matki w niewielkich ilościach (patrz punkt
4.3).
Płodność
Brak danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Radirex MAX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex MAX mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość nieznana.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem
grubym) – częstość nieznana.

Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania leku.
W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki.
Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli),
która zwykle przemija po zakończeniu przyjmowania leku – częstość nieznana.
Zaburzenia układu moczowego
Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie
moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne
klinicznie – częstość nieznana.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Głównym objawem przedawkowania lub nadużywania leku są kurczowy ból brzucha i silna biegunka
z towarzyszącą utratą płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.5.), które powinny zostać uzupełnione.
Wówczas należy wdrożyć leczenie objawowe z dużą ilością płynów i monitorować stężenie
elektrolitów, głównie potasu. Powyższe postępowanie jest istotne zwłaszcza u chorych w podeszłym
wieku.
Przewlekłe nadużywanie leków zawierających antranoidy może prowadzić do toksycznego zapalenia
wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające; kod ATC: A 06 AB
Pochodne 1,8-dihydroantracenu posiadają działanie przeczyszczające. Glikozydy połączone
wiązaniem β-O takie jak sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim. Są one metabolizowane
przez florę jelitową jelita grubego do aktywnych metabolitów - antronów.
Wykazano dwa różne mechanizmy działania:
### 1. Pobudzenie motoryki jelita grubego, co powoduje przyspieszony pasaż jelitowy,
### 2. Wpływ na proces sekrecji poprzez dwa współistniejące mechanizmy tj.:
- hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (jonów sodowych Na+ i chlorkowych Cl-)
do komórek nabłonka jelitowego (działanie przeciwabsorbcyjne),
- wzrost nieszczelności obwódek desmosomalnych (zamykających) łączących komórki nabłonka
jelita i pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (działanie
wydzielnicze)
Powyższe mechanizmy łącznie warunkują wzmożony napływ płynu i elektrolitów do światła jelita
grubego.
Wypróżnienie następuje po 8 do 12 godzinach od podania leku. Wynika to z czasu dotarcia leku do
jelita grubego i jego metabolizmu do związków aktywnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Glikozydy z wiązaniem β-O nie są trawione przez ludzkie enzymy trawienne i dlatego nie są
wchłaniane w większym stopniu, w górnym odcinku jelita. Są one metabolizowane przez bakterie
bytujące w jelicie grubym do aktywnego metabolitu (emodyny-9-antronu). Głównie aglikony

antrachinonu są absorbowane i przekształcane w odpowiadające im glukuronidy i pochodne
siarczanowe. Po podaniu doustnym preparatów z korzenia rzewienia, reina, emodyna i śladowe ilości
chryzofanolu znajdują się w ludzkim moczu.
Po podaniu innych antranoidów aktywne metabolity takie jak reina przechodzą w niewielkim stopniu
do mleka matki. Badania na modelu zwierzęcym wykazały, że przenikanie reiny przez łożysko jest
niewielkie.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zespół antrachinonów rzewienia (kłącza Rheum palmatum L.) był podawany doustnie szczurom rasy
Sprague-Dawley przez 13 tygodni w dawkach 0, 140, 794, 4500 mg/kg m.c. W grupie zwierząt
otrzymujących najwyższą dawkę odnotowano nefrotoksyczność po 13 tygodniach.
W badaniach metodą Amesa etanolowy wyciąg z korzenia Rheum palmatum Baillon wykazał słabe
właściwości mutagenne wobec szczepu TA 1537 z lub bez aktywacji metabolicznej.
Nie są dostępne inne dane toksykologiczne dla rzewienia i jego przetworów.
Badania z emodyną (składnikiem występującym w preparatach z korzenia rzewienia) wykazały wpływ
na długość cyklu rujowego i wystąpienie nefropatii u myszy.
Ponadto kilka pochodnych hydroksylowych antracenów było mutagennych i genotoksycznych w kilku
próbach in vitro, jednakże nie zostało to potwierdzone w próbach in vivo.
W długoterminowych badaniach na rakotwórczość zgłaszano wpływ na nerki/okrężnice/jelito ślepe.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u kobiet zaobserwowano objawy toksyczności związane z
efektem przeczyszczającym.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia węglan, krospowidon typ A, magnezu
stearynian, kapsułka żelatynowa twarda z nadrukiem (kapsułka: żelaza tlenek czarny, tytanu
dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna; tusz: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,
potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny).
#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
2 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C .

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie - blister z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, zawierający 10 kapsułek
twardych.
Opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zawierające
1 lub 2 blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, zawierające po 10 kapsułek twardych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „ Herbapol „ SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33 57 225
Faks: +48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23164

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04. 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.