# Senalax Extra

> Sennozydy · 17 mg sumy sennozydów/tabl. · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Senalax Extra
- **Nazwa powszechna:** Calcii sennosides 60%
- **Substancja czynna:** [Sennozydy](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-sennosides-60)
- **Moc:** 17 mg sumy sennozydów/tabl.
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A06AB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20087
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/senalax-extra-tabl-powl-17-mg-sumy-sennozydow-tabl-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-zaparciach/senalax-extra-tabl-powl-17-mg-sumy-sennozydow-tabl-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27931/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27931/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909990975082 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990975099 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Senalax Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek wykazuje działanie przeczyszczające.
Substancje czynne leku Senalax Extra - sennozydy - wpływają na czynność motoryczną jelita grubego,
co prowadzi do przyspieszenia przesuwania mas kałowych. Ponadto pobudzają wydzielanie śluzu i
chlorków, co prowadzi do wzmożonego wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita i powoduje
zmiękczenie stolca.
Wskazania do stosowania
Senalax Extra jest stosowany w doraźnym leczeniu zaparć.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senalax Extra

Kiedy nie stosować leku Senalax Extra:
Leku Senalax Extra nie należy stosować w przypadku:
- uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- niedrożności lub zwężenia jelit, atonii jelit (zastój jelit),
- chorób zapalnych jelit (np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),
- zapalenia wyrostka robaczkowego,
- bólu brzucha o nieznanej przyczynie,
- stanu odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Senalax Extra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

2/4

Leku nie należy stosować dłużej niż 1-2 tygodnie.
W przypadku, gdy objawy zaparcia utrzymują się w czasie stosowania leku, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.

Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie
odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji powinny
zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku.

Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Senalax Extra nie powinien być stosowany bez konsultacji
lekarskiej przez pacjentów, u których występują objawy niedrożności jelit, takie jak zaleganie stolca,
brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty.

Należy unikać dłuższego przyjmowania leków przeczyszczających.
Przewlekłe, dłuższe niż zalecane stosowanie leku może pogorszyć objawy zaparcia z powodu
osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko
wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zmiana diety, a następnie stosowanie środków łagodnie
przeczyszczających (pęczniejących) nie dały pożądanych efektów.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Senalax Extra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek może powodować ograniczenie wchłaniania innych leków stosowanych doustnie (w tym
doustnych leków antykoncepcyjnych).

W czasie dłuższego niż zalecane stosowania może wystąpić hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu
we krwi), w wyniku czego może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony glikozydów
nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie
odcinka QT.

Jednoczesne stosowanie leku z produktami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki
moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia
zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Senalax Extra zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz lak aluminiowy
żółcieni chinolinowej (E104)
Lek Senalax Extra może powodować reakcje alergiczne spowodowane obecnością barwników – laku
aluminiowego żółcieni chinolinowej (E104) oraz laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej (E110).

3/4

### 3. Jak stosować lek Senalax Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka na noc. Zazwyczaj lek stosuje się 2 do 3 razy na tydzień
przez 1 do 2 tygodni.

Stosowanie leku dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.
Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia leku.

Lek nie powinien być stosowany częściej niż raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senalax Extra
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i ostra
biegunka, skutkująca utratą wody i elektrolitów (zwłaszcza potasu i wapnia), co może prowadzić do
wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te
mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków
moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji.
Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia
wątroby.

W przypadku przedawkowania, należy po odstawieniu leku, uzupełnić niedobory wody i elektrolitów.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Senalax Extra
Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka.
Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny
stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie leku.

Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak
również skutkować białkomoczem i krwiomoczem. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania
może wystąpić przebarwienie śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po
zaprzestaniu stosowania leku. Może też pojawić się zmiana zabarwienia moczu (na kolor żółty lub
czerwono – brązowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

4/4

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Senalax Extra?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senalax Extra
- Substancją czynna leku są sennozydy wapniowe (Calcii sennosides) 60 %.
1 tabletka leku zawiera 17 mg sumy sennozydów.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
otoczka Opadry II 85F23368 Orange (alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), makrogol
(PEG MW 3350), talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek (E171), lak
aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)).
Jak wygląda lek Senalax Extra i co zawiera opakowanie
Lek Senalax Extra to tabletki barwy pomarańczowej, obustronnie wypukłe, o powierzchni gładkiej,
jednolitej, bez uszkodzeń i zapachu.
Jedno opakowanie leku zawiera 1 lub 2 blistry po 15 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o Leku
tel. +48 (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SENALAX EXTRA, 17 mg sumy sennozydów, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera sennozydy wapniowe (Calcii sennosides) 60 %.
Suma sennozydów w przeliczeniu na tabletkę: 17 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni pomarańczowe (E110), lak
aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki barwy pomarańczowej, obustronnie wypukłe, o powierzchni gładkiej, jednolitej, bez uszkodzeń i
zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaparcia o charakterze czynnościowym.
Produkt jest wskazany w leczeniu doraźnym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci poniżej 12 lat:
Senalax Extra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
1 tabletka na noc. Zazwyczaj produkt stosuje się 2 do 3 razy na tydzień przez 1 do 2 tygodni. Stosowanie
produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg związków hydroksyantracenowych, dlatego
nie należy stosować dawki większej niż zalecana - 1 tabletka na dobę.

Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia produktu (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

2/6

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- niedrożność lub zwężenie jelit, atonia jelit,
- choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- zapalenie wyrostka robaczkowego,
- bóle brzucha o nieznanej etiologii,
- zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
- dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.

Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka
QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii
lekarza przed zastosowaniem produktu.

Podobnie jak inne leki przeczyszczające, produkt nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej
przez pacjentów, u których występują objawy niedrożności jelit, takie jak zaleganie stolca, ostre lub
przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty. Przed
zastosowaniem należy zawsze wykluczyć przyczynę organiczną zaparć.

Należy unikać przewlekłego przyjmowania leków przeczyszczających.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko
wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Przewlekłe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także
prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających.

Produkt można stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie
przeczyszczających (np. pęczniejących) nie dały pożądanych efektów.

Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) i lak aluminiowy żółcieni
chinolinowej (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skrócony czas pasażu jelitowego może ograniczyć wchłanianie równocześnie stosowanych leków, w tym
leków antykoncepcyjnych.
W czasie długotrwałego stosowania może wystąpić hipokaliemia, w wyniku czego może dojść do
nasilenia działań niepożądanych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np.
chinidyny), oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT.
Jednoczesne stosowanie produktu z lekami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne,
glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń
równowagi elektrolitowej.

3/6

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak dostatecznych badań stosowanie produktu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak dostatecznych danych
dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiet. Niewielkie ilości aktywnych
metabolitów sennozydów (reina) przenikają do mleka kobiet karmiących, jednak nie obserwowano efektu
przeczyszczającego u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące przetwory senesu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka.
Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec.
Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu.

Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również
skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić
nadmierna pigmentacja śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu
stosowania produktu. Może też pojawić się - nieznacząca klinicznie - zmiana zabarwienia moczu, żółte
lub czerwono-brązowe (zależne od pH).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest kurczowy ból brzucha i ostra biegunka, skutkująca utratą wody i
elektrolitów, zwłaszcza potasu i wapnia, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także
osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego
stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z
korzenia lukrecji.
Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem płynów wysokoelektrolitowych. Należy monitorować stężenie elektrolitów we krwi,
szczególnie potasu, co jest istotne zwłaszcza w przypadku osób starszych.

4/6

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; sennozydy
Kod ATC: A06AB06

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wykazują działanie przeczyszczające.
Substancje czynne produktu leczniczego - sennozydy (β-O-glikozydy) ulegają przekształceniu przez
bakterie stanowiące florę jelita grubego do aktywnych metabolitów (reinoantronów).
Istnieją dwa różne mechanizmy działania sennozydów:
### 1. wpływ na czynność motoryczną jelita grubego poprzez hamowanie pompy Na+/K+ oraz kanałów
chlorkowych w błonie śluzowej okrężnicy, co prowadzi do przyspieszenia pasażu jelitowego i -
wskutek skróconego czasu kontaktu - powoduje zmniejszenie resorpcji płynów;
### 2. wpływ na procesy wydzielania (stymulacja wydzielania śluzu i chlorków), co prowadzi do
wzmożonego wydzielania płynów do światła jelita.
Mechanizm pobudzenia motoryki jelita związany jest również z bezpośrednim działaniem drażniącym na
neurony okrężnicy.
Defekacja zachodzi po ok. 8-12 godzinach, co wynika z czasu przesuwania się treści pokarmowej w jelicie
i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania składników aktywnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani nie są rozkładane przez enzymy trawienne jelita.
Bakterie stanowiące florę jelita grubego przekształcają sennozydy do aktywnych metabolitów
(reinoantronów). Z doświadczeń na zwierzętach wynika, że związki te ulegają wchłanianiu w mniej niż
10 %. Reinoantrony w kontakcie z tlenem ulegają utlenieniu do reiny i sennidyn. Substancje te są
wykrywane we krwi, głównie w połączeniu z kwasem glukuronowym i siarkowym.
Po podaniu doustnym sennozydów, około 3-6 % metabolitów jest wydalanych z moczem, niewielka ilość
jest wydalana wraz z żółcią. Około 90% podanych sennozydów jest wydalanych z kałem w postaci
polimerów (polichinonów), 2-6% jest wydalanych z kałem w postaci niezmienionej, sennidyn,
reinoantronu i reiny.
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, po podaniach wielokrotnych przez okres 7 dni preparatu
zawierającego 20 mg sennozydów, maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie
obserwowano kumulacji tego związku.
Aktywne metabolity (np. reina) w niewielkim stopniu przenikają do mleka matek karmiących. Badania na
zwierzętach wykazały, że reina w niewielkim stopniu przenika przez łożysko.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Składniki owoców senesu wykazują niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą. W badaniach na
zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego, mutagennego ani
karcinogennego. Obserwowane zmiany hiperplastyczne w błonie śluzowej przewodu pokarmowego
zwierząt laboratoryjnych oraz zmiany w nabłonku kanalików nerkowych były odwracalne po zakończeniu
ekspozycji na nawet duże dawki sennozydów. Nie stwierdzono uszkadzającego wpływu sennozydów na
sploty nerwowe błony śluzowej jelita grubego. Po podaniu związków wyizolowanych z senesu nie
zaobserwowano ich wpływu na płodność i reprodukcję zwierząt dorosłych oraz na dalszy rozwój ich
potomstwa.
W kilku badaniach klinicznych oceniano stosowanie leków przeczyszczających jako czynnika ryzyka raka
jelita grubego. Niektóre z tych badań wykazały zwiększenie ryzyka u osób stosujących leki zawierające
pochodne antrachinowe, ale inne badania tej relacji nie potwierdziły. Wykazano natomiast związek
większego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego z samymi zaparciami oraz z niektórymi nawykami
żywieniowymi. Niezbędne są dalsze badania w celu wyjaśnienia tych zależności.

5/6

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana:
celuloza mikrokrystaliczna
krzemionka koloidalna bezwodna
wapnia wodorofosforan dwuwodny
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F23368 Orange:
alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany)
makrogol (PEG MW 3350)
talk
lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110)
tytanu dwutlenek (E171)
lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

1 lub 2 blistry PVC/PVDC/Aluminium po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w pudełku tekturowym,
wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

6/6

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20087

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.05.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.