# Althyxin

> Lewotyroksyna · 25 mcg/5 ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Althyxin
- **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum
- **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum)
- **Moc:** 25 mcg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H03AA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26724
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/althyxin-rozt-doustny-25-mcg-5-ml-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/althyxin-rozt-doustny-25-mcg-5-ml-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42690/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42690/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 75 ml | 5909991469665 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 butelki 75 ml | 5909991469689 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991469672 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.

Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza
wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub
zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk
przedniej części szyi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:
- uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
kortykosteroidami,
- nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w
nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
- zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie
mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw
serca).
Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności
tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.

- pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność
nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.
- u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie
równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania
dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów
klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich
nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy.
Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami
zmniejszającymi masę ciała.

Dzieci

Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest
przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie
kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść
krążeniowa) (patrz punkt 4).

Lek Althyxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na
działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu
następujących leków:
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
- leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina),
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
- leki przeciwcukrzycowe,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy),
- digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca),
- propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu
wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki
przeciwzapalne),
- estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub
kortykosteroidy,
- inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,

- sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
- inne leki zawierające glin,
- lit (w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych),
- cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu
polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza,
- produkty zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy).

Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:
- chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,
- inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
- sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z
niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,
- propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),
- β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
- sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego),
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i
innych chorobach),
- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur
naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych),
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny
personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem
znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub
pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol)
stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie
lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w
trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie
konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.

Lek Althyxin z jedzeniem i piciem
Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Althyxin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie
badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na
roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy
również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.

Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do
4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka
podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.

W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to
50 do 200 mikrogramów na dobę.

W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

Starsi pacjenci (powyżej 50 lat)
Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 2 do 4
tygodni do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50
do 200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy
oraz pacjentów z chorobą serca.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić
się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem
lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt:
Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka
zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:
Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w
zależności od odpowiedzi na leczenie.

W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej.
Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia
na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie
wynosić odpowiednio:
Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL)
Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL
Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL

Jak używać strzykawki doustnej:
1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.

5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.
6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.
7. Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby
usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.
8. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.
9. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.
10. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent
siedzi prosto. Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.
11. Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na
miejscu.
12. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

Sposób podawania
Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

Czas trwania leczenia
Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego
wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać
się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie
serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, zaczerwienienie, pocenie się lub biegunkę. Zawsze należy
zabrać ze sobą przyjęty lek, pojemnik i etykietę, aby można go było zidentyfikować.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a
następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy powiadomić o tym lekarza
podczas zaplanowanej, kolejnej wizyty kontrolnej lub badania krwi.

Przerwanie stosowania leku Althyxin
Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Althyxin w dawkach przepisanych
przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać przepisanego leczenia lub
odstawić przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli
pacjent przerwie leczenie lub odstawi lek wcześniej niż powinien. Rodzaj tych objawów zależy od
choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin
i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
− obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu;
− pokrzywka;
− omdlenie;
− zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na
lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo
ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:
Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie
mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską
masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia
miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i
nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka,
swędzenie i obrzęk.

Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt
dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również
śpiączkę i śmierć.
W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy
odrastają.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Althyxin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się
z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom
lewotyroksyny sodowej.
Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom
lewotyroksyny sodowej.
Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom
lewotyroksyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy,
sodu wodorotlenek (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie

Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z
zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem
gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Lek
Althyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mL
roztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego.
Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami :
Niemcy L-Thyroxin Zentiva
Polska Althyxin
Portugalia Alverox

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy: 9 mg w 5 mL.
Glicerol: 3780 mg w 5 mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Przejrzysty, bezbarwny płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Althyxin jest wskazany w leczeniu niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej),
nietoksycznego wola rozlanego, wola związanego z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto oraz w terapii
supresyjnej w raku tarczycy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie każdego zaburzenia czynności tarczycy powinno być ustalane indywidualnie na podstawie
odpowiedzi klinicznej, wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej pacjenta.

Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie badań laboratoryjnych i badań klinicznych.
W związku z tym, że u wielu pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4,
bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy
hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).

Należy ściśle monitorować stan pacjentów zmieniających postać roztworu doustnego na tabletkę lub
tabletkę na roztwór doustny. To samo dotyczy sytuacji, gdy pacjenci zmieniają roztwór doustny
zawierający lewotyroksynę na inny roztwór doustny zawierający lewotyroksynę.

Niedoczynność tarczycy (wrodzona lub nabyta)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
• Dawka początkowa 50 do 100 mikrogramów na dobę
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca 100 do 200 mikrogramów na dobę

Dawkę początkową dostosowuje się zwiększając ją o 25 do 50 mikrogramów w odstępach 3 do 4 tygodni,
aż odpowiedź kliniczna i oznaczenia stężenia tyroksyny w osoczu i hormonu tyreotropowego wskażą, że
niedoczynność tarczycy została skorygowana, a dawka podtrzymująca została ustalona.

Leczenie w przypadku niedoczynności tarczycy trwa zwykle do końca życia.

Dzieci i młodzież
Dawka podtrzymująca wynosi na ogół 100 do 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji,
zaleca się dawkę początkową od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę
przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi
klinicznej oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH.

Zalecana dawka początkowa u dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy to 12,5 do 50 mikrogramów na
dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni zgodnie z odpowiedzią kliniczną oraz
stężeniami hormonów tarczycy i TSH aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową rano lub wieczorem, przed karmieniem lub w
trakcie posiłku, ale codziennie w ten sam sposób.

Nietoksyczne wole rozlane lub wole związane z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto
Zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.

W przypadku pacjentów z nietoksycznym wolem rozlanym i prawidłowymi stężeniami T4 i TSH można
rozważyć leczenie lewotyroksyną. Jeśli po 6–12 miesiącach nie nastąpi zauważalne zmniejszenie
wielkości wola, należy przerwać terapię tyroksyną.

Leczenie trwa zwykle do końca życia w przypadku wola nietoksycznego i wola związanego z zapaleniem
tarczycy typu Hashimoto.

Terapia supresyjna w raku tarczycy
Zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź
długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem
szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać niewielką dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na
dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki
o 12,5 mikrogramów na dobę co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów
należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż dawki zapewniające pełną substytucję, a w związku z
tym niewystarczające do uzyskania pełnego wyrównania stężeń TSH.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Althyxin najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej, na czczo, zwykle przed
śniadaniem. Dawki należy podawać w kilkugodzinnych odstępach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Niewydolność nadnerczy bez odpowiedniego leczenia kortykosteroidami, nieleczona niewydolność
przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
– Leczenia produktem leczniczym Althyxin nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym
ostrym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie
ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).
– Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z
zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niewydolnością mięśnia sercowego, nadciśnieniem
tętniczym, niewydolnością przysadki, niedoczynnością kory nadnerczy oraz u pacjentów w podeszłym
wieku.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy
zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Należy również zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny diabetykom lub
pacjentom przyjmującym glikozydy.

Subkliniczna nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. Aby zminimalizować
ryzyko osteoporozy, dawkę lewotyroksyny sodowej należy dostosować do możliwie najniższego
skutecznego poziomu.

Należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem produktu
leczniczego u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu
serca z tachykardią. Z tego powodu należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem
leczenia substytucyjnego i w razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne
skompensowanej niewydolności nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub
wykonać scyntygrafię supresyjną przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest
ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy
podawanie fizjologicznych dawek lewotyroksyny nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Suprafizjologiczne dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane,
szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami
sympatykomimetycznymi (patrz także punkt 4.9).

Istotne jest wykonanie EKG przed rozpoczęciem terapii, ponieważ zmiany wywołane niedoczynnością
tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia. Jeśli dojdzie do zbyt szybkiego zwiększenia
metabolizmu (powodującego biegunkę, nerwowość, szybki puls, bezsenność, drżenie i czasami ból
dławicowy z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego), należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać
leczenia na 1 do 2 dni i ponownie rozpocząć od niższej dawki .

Po ustaleniu leczenia lewotyroksyną, w przypadku zmiany stosowanego produktu leczniczego na inny,
zaleca się dostosowanie dawkowania po uwzględnieniu odpowiedzi klinicznej pacjenta i badaniach
laboratoryjnych. Monitorowanie równowagi terapeutycznej w przypadku zmiany na inny produkt
zawierający lewotyroksynę ma szczególne znaczenie u niektórych pacjentów z grupy ryzyka
z następujących kategorii: pacjenci leczeni z powodu raka tarczycy, ale także z chorobami układu
krążenia (niewydolność serca lub choroba wieńcowa serca oraz zaburzenia rytmu), kobiety w ciąży,
dzieci i osoby w podeszłym wieku; oraz w pewnych sytuacjach, w których równowaga terapeutyczna
była szczególnie trudna do osiągnięcia.

Dzieci i młodzież
Rodziców dzieci otrzymujących leki działające na gruczoł tarczowy należy poinformować, że w ciągu
pierwszych kilku miesięcy leczenia może dojść do częściowego wypadania włosów, ale efekt ten jest
zwykle przemijający i zwykle występuje późniejszy odrost włosów.
U wcześniaków z niską masą urodzeniową należy zachować szczególną ostrożność podczas
rozpoczynania leczenia lewotyroksyną.
Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej
należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa z powodu
niedojrzałej czynności nadnerczy (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i
streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników
badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Glicerol może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie warfaryny, dikumarolu, acenokumarolu, fenindionu i prawdopodobnie innych antykoagulantów
jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy.

Zgłoszono, że lowastatyna spowodowała po jednym przypadku niedoczynności tarczycy i nadczynności
tarczycy u dwóch pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzapalnych, takich jak fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy z lewotyroksyną, obserwowano
fałszywie niskie całkowite stężenia w osoczu. Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.

W przypadku rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u pacjentów przyjmujących digoksynę, dawka
digoksyny może wymagać dostosowania, pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać
stopniowego zwiększania dawki digoksyny w trakcie leczenia, ponieważ początkowo pacjenci są
stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Leki działające na tarczycę zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne i dlatego należy je stosować
ostrożnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca, takimi jak
sympatykomimetyki, ponieważ mogą one nasilać to działanie. Ponadto hormony tarczycy mogą
zwiększać wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Amiodaron może osłabiać działanie hormonów tarczycy stosowanych w leczeniu niedoczynności
tarczycy.

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny może przyspieszyć odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne
imipraminą, amitryptyliną i prawdopodobnie innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jednoczesne stosowanie sertraliny może osłabiać działanie lewotyroksyny.

Zgłaszano pojedyncze przypadki znacznego nadciśnienia i tachykardii podczas jednoczesnego podawania
ketaminy.

Niektóre leki, takie jak lit, działają bezpośrednio na tarczycę i hamują uwalnianie hormonów tarczycy, co
prowadzi do klinicznej niedoczynności tarczycy.

Wchłanianie lewotyroksyny jest zmniejszane przez wiązanie w jelicie sukralfatu, polistyrenosulfonianu
sodu lub kolestyraminy.

Kolesewelam:
W badaniu interakcji u zdrowych ochotników kolesewelam zmniejszał AUC i Cmax lewotyroksyny, gdy
był podawany jednocześnie lub po godzinie. Nie obserwowano interakcji, gdy kolesewelam był
podawany co najmniej cztery godziny po przyjęciu lewotyroksyny.

Cymetydyna, leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń również zmniejszają
wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego leki zawierające lewotyroksynę należy
podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków.

Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu lub
ryfampicyny z lewotyroksyną zwiększa metabolizm lewotyroksyny.

Istnieje możliwość interakcji z lekami hipoglikemizującymi, dlatego pacjentów z cukrzycą należy
obserwować pod kątem zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.

Estrogen, produkty lecznicze zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać
zapotrzebowanie na dawkę hormonów tarczycy.
Z drugiej strony androgeny i kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę w
surowicy.

Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano po zastosowaniu chlorochiny z
proguanilem w profilaktyce malarii u chorego ustabilizowanego lewotyroksyną.

Inhibitory proteazy
Inhibitory proteazy (takie jak, rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę lewotyroksyny.

Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów,
czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego
tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.
Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na
początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować
dawkę lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe
zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak
i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego
z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Leki o działaniu pobudzającym enzymy wątrobowe:
Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany, karbamazepina lub leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy
lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.

Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soje mogą zmniejszać jelitowe wchłanianie lewotyroksyny. Szczególnie
na początku lub po zakończeniu stosowania diety zawierającej produkty sojowe konieczne może być
dostosowanie dawki produktu leczniczego Althyxin.

Orlistat:
Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i (lub)
pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli
jodu i (lub) lewotyroksyny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i
streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników
badań (patrz punkt 4.4).

Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Należy ściśle monitorować kobiety w ciąży przyjmujące dawkę podtrzymującą z powodu niedoczynności
tarczycy.
Lewotyroksyna sodowa nie przenika łatwo przez łożysko w drugim i trzecim trymestrze, ale może
przenikać przez łożysko w pierwszym trymestrze. Nie wiadomo, czy lewotyroksyna sodowa ma działanie
rakotwórcze lub teratogenne.

Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, dlatego kobiety w ciąży
przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży
w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym
dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać skorygowane
poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie
lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed
ciąży. Stężenie TSH w surowicy należy zmierzyć 6 do 8 tygodni po porodzie.

Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią.
W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.

Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie produktu
leczniczego na płód człowieka, stosując go w zalecanym zakresie dawek. Nadmiernie duże dawki
lewotyroksyny w okresie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.

W okresie ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami
przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania
większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i mogą
wywołać niedoczynność tarczycy u dziecka.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na hamowaniu
czynności tarczycy, ponieważ stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest
przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu dawek z zalecanego
zakresu nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję
wydzielania TSH u dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem
tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy Althyxin będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zwykle spowodowane są przyjmowaniem zbyt wysokiej dawki i
odpowiadają objawom nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9):
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia, kurcze mięśni, ból głowy, zaburzenia
miesiączkowania, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niepokój ruchowy, pobudliwość,
uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u noworodków urodzonych przedwcześnie z niską masą
urodzeniową (patrz punkt 4.4), nadmierne pocenie się, biegunka, nadmierne zmniejszenie masy ciała
i osłabienie mięśni, bezsenność, drżenie, gorączka, wymioty, kołatanie serca i nietolerancja ciepła.
Reakcje te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk i obrzęk
naczynioruchowy.
Zgłaszano również nasilenie kardiopatii (niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia). Ponadto
u dzieci istnieje możliwość wystąpienia hiperkalciurii.

W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można
wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań
niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie
T4 lub fT4.

Ostre zatrucia mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie, gdy brak zaburzeń kardiologicznych
w wywiadzie, w tym podczas przypadkowego spożycia u dzieci. W przypadkach objawowych, efekty
kliniczne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub mogą być opóźnione o kilka dni, w przypadku podania
pojedynczej dawki i mogą obejmować jeden lub więcej objawów tyreotoksykozy (patrz poniżej).

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu
(patrz punkt 4.8). W przypadku powtarzających się dawek supraterapeutycznych obserwowano
następujące objawy nadczynności tarczycy, które w najcięższych przypadkach określają stan
tyreotoksykozy:
− Zaburzenia trawienia: wymioty, ból brzucha, biegunka, wzmożony apetyt, zmniejszenie masy ciała.
− Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, arytmia - migotanie przedsionków lub skurcze
dodatkowe, nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca,
zapaść kardiogenna.
− Zaburzenia ogólne: gorączka, zaczerwienienie skóry, pocenie się.
− Zaburzenia neurologiczne: drażliwość, bezsenność, bóle głowy, pobudzenie, splątanie, rozszerzenie
źrenic, drgawki u pacjentów predysponowanych, zaburzenia świadomości, śpiączka, ostra psychoza.

Objawy mogą przyjmować postać nasilonych działań beta-adrenergicznych takich jak tachykardia, stany
lękowe, pobudzenie i hiperkineza. Objawy te można złagodzić podając leki beta-adrenolityczne.
W ekstremalnych dawkach przydatna może być plazmafereza.
W przypadku podania nadmiernych dawek, zwłaszcza na początku leczenia, zgłaszano rzadkie przypadki
napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Sporadycznie zgłaszano przełom tarczycowy w następstwie masywnego lub przewlekłego zatrucia
i zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, śpiączkę i śmierć.
W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się pacjentowi zaprzestanie przyjmowania produktu
leczniczego i poddanie się kontroli medycznej.

Przedawkowanie po niedawnym spożyciu można leczyć za pomocą płukania żołądka i (lub) wymiotów.
W celu utrzymania krążenia stosuje się propranolol i inne środki wspomagające. Jest mało
prawdopodobne, aby leki przeciwtarczycowe, takie jak propylotiouracyl i lit, przyniosły korzyści w
zapobieganiu przełomowi tyreotoksycznemu z powodu opóźnionego wchłaniania i (lub) początku
działania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie tarczycy, hormony tarczycy, kod ATC: H03A A01

Tyroksyna (T4) to naturalnie występujący hormon zawierający jod, wytwarzany przez tarczycę.
W tkankach obwodowych jest przekształcana do bardziej aktywnej trójjodotyroniny (T3). Receptory dla
T3 znajdują się na błonach komórkowych, mitochondriach i jądrach komórkowych. Hormony tarczycy są
niezbędne do prawidłowego wzrostu i rozwoju organizmu, zwłaszcza układu nerwowego. Zwiększają
podstawową przemianę materii całego organizmu i działają pobudzająco na serce, mięśnie szkieletowe,
wątrobę i nerki.

Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym Althyxin wywiera identyczne działanie jak
występująca naturalnie tyroksyna wydzielana przez gruczoł tarczowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lewotyroksyna sodowa jest niecałkowicie i w różny sposób wchłaniana z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Lewotyroksyna prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z globuliną wiążącą tyroksynę.
Około 0,03% lewotyroksyny występuje w postaci niezwiązanej. Niezwiązana lewotyroksyna jest
przekształcana w trójjodotyroninę.

Metabolizm
Lewotyroksyna jest intensywnie metabolizowana w tarczycy, wątrobie, nerkach i przednim płacie
przysadki mózgowej. Występuje recyrkulacja jelitowo-wątrobowa. Część lewotyroksyny jest
metabolizowana do trójjodotyroniny.

Istnieją cztery główne ścieżki metabolizmu:
1) Odjodowanie do trijodotyroniny (aktywnej) - T3 lub do odwrotnej trijodotyroniny (nieaktywnej).
Dalsze odjodowanie T3 prowadzi do powstania kwasu tyrooctowego.
2) Deaminacja do tetronu.
3) Sprzęganie do glukoronidu lub siarczanu.
4) Rozszczepienie wiązania eterowego do dijodotyrozyny.

Najważniejszym szlakiem metabolicznym jest odjodowanie.

Eliminacja
Lewotyroksyna jest wydalana z moczem i kałem, częściowo w postaci wolnego leku, a częściowo w
postaci koniugatów i dejodowanych metabolitów. Od 30 - 55% dawki lewotyroksyny jest wydalane z
moczem, a 20 - 40% z kałem.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi 7 dni, ale w zależności od zaawansowania choroby może ulec
skróceniu lub wydłużeniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:
Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.

Toksyczność przewlekła:
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies).
W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość
występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.

Toksyczny wpływ na rozród:
Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt.

Mutagenność:
Brak informacji na ten temat. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony
tarczycy powodowały uszkodzenie potomstwa z powodu zmian genomu.

Karcynogenność:
Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Kwas cytrynowy jednowodny
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem butelki:
Althyxin, 25 mikrogramów: 2 lata (produkt zamknięty).
Althyxin, 50 mikrogramów: 2 lata (produkt zamknięty).
Althyxin, 100 mikrogramów: 21 miesięcy (produkt zamknięty).

Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed
otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkości opakowań:
1 butelka po 75 mL
1 butelka po 100 mL
2 butelki po 75 mL

Jedna strzykawka do stosowania doustnego o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL
i odpowiednim łącznikiem strzykawki dopasowanym do szyjki butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Althyxin, 25 mikrogramów: 26724
Althyxin, 50 mikrogramów: 26725
Althyxin, 100 mikrogramów: 26726

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.