# Eferox

> Lewotyroksyna · 75 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eferox
- **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum
- **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum)
- **Moc:** 75 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H03AA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28224
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/eferox-tabl-75-mcg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/eferox-tabl-75-mcg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44035/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44035/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909991530563 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991530570 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje?
Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna
sodowa jest postacią syntetyczną tego hormonu.
Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i (lub) łagodzenia chorób
i zaburzeń czynności tarczycy.

Lek Eferox jest stosowany:
− w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności
tarczycy (hipotyroidyzm) lub po usunięciu tarczycy,
− w zapobieganiu nawrotom wola po usunięciu wola u pacjentów z prawidłową czynnością
tarczycy,
− w leczeniu wola łagodnego (niezłośliwego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
− jako terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy,
po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego tarczycy,
− w przypadku złośliwych raków tarczycy, szczególnie po zabiegach chirurgicznych w celu
zahamowania wzrostu guza oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox

Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;

- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie

czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox
a inne leki”).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.

Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej

u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w celu
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.

Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.

Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.

Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.

W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.

W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Eferox?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką
lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze
szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która
następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym
kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są
również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem tarczycy.

Dawkowanie
Do indywidualnego leczenia dostępne są tabletki leku Eferox o stopniowanych mocach od 25 do
200 mikrogramów, co oznacza, że w większości przypadków należy przyjmować tylko jedną tabletkę
na dobę.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników
testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do
4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych
tygodniach leczenia pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą
lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Stosowanie leku Eferox Zalecana dawka dobowa leku Eferox
− w celu uzupełnienia
naturalnych hormonów
tarczycy, gdy ich wytwarzanie
przez tarczycę pacjenta
dorosłego lub dziecka jest
niewystarczające
− dawka początkowa
− dawka podtrzymująca

dorośli

25 – 50 mikrogramów
100 – 200 mikrogramów

dzieci

12,5 – 50 mikrogramów
100 – 150 mikrogramów na m2
powierzchni ciała

− w celu uzupełnienia
naturalnych hormonów
tarczycy, kiedy tarczyca
dziecka nie wytwarza
wystarczającej ilości
hormonów
− dawka początkowa przez
pierwsze 3 miesiące
− dawka podtrzymująca

noworodki i niemowlęta

10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała

dawka indywidualna zalecona przez lekarza

− w celu zapobiegania
nawrotom wola po
chirurgicznym usunięciu wola
75 – 200 mikrogramów

− w leczeniu wola łagodnego
u pacjentów z prawidłową
czynnością tarczycy
75 – 200 mikrogramów

− w celu zahamowania wzrostu
guza u pacjentów z rakiem
tarczycy
150 – 300 mikrogramów

− w celu wyrównania stężeń
hormonów tarczycy, gdy
nadprodukcja hormonów jest
leczona lekami
przeciwtarczycowymi

50 – 100 mikrogramów

Sposób podawania
Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem,
ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy
połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać całą dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym
posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne,
tabletkę można podzielić.
Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach,
ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki.

Uwaga dotycząca podziału tabletki

Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni
rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę,
należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek
tabletki.

Czas trwania leczenia
Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub przebył operację tarczycy z powodu złośliwego raka
tarczycy, zwykle będzie przyjmował lek Eferox przez całe życie.

W przypadku wola łagodnego i w celu zapobieżenia nawrotom wola, lek Eferox należy przyjmować
przez kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia.

W terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lek Eferox należy przyjmować tak długo,
jak długo przyjmuje się lek przeciwtarczycowy (tyreostatyczny).

W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy lek należy przyjmować od 6 miesięcy
do 2 lat. Jeśli stosowanie leku Eferox nie przyniosło pożądanych rezultatów w tym okresie, należy
rozważyć inne opcje leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox
Jeżeli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz więcej tabletek niż powinien lub istnieje podejrzenie, że
dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub ośrodkiem kontroli zatruć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, uczucie splątania, rozdrażnienie, gorączka,
ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony
oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, pocenie się,
rozszerzenie źrenic, biegunka, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub nerwowość, uczucie
zmęczenia fizycznego lub emocjonalnego, drgawki.
Objawy te mogą trwać do 6 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby
personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

Pominięcie zastosowania leku Eferox
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć zwykłą dawkę leku w porze przyjęcia kolejnej
dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Eferox
Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Eferox w dawkach zaleconych przez
lekarza. W żadnym przypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia
bez konsultacji z lekarzem, w przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.

U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Eferox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eferox
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa bezwodna.

Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 75 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Eferox, 88 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu tlenek,
ciężki; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie

Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym
po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 25, 50, 75, 88) wytłoczonym po
drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Lek Eferox 25 mikrogramów i 50 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 15, 20, 25,
30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Eferox 75 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100
tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Eferox 88 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 25, 30, 50, 60, 90 lub 100
tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Niemcy

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 25/50/75/88 Mikrogramm Tabletten
Niemcy L-Thyroxin Aristo 25/50/75/88 Mikrogramm Tabletten
Czechy Levothyroxine Aristo 25/50/75/88 mikrogramů tablety
Hiszpania Levotiroxina Aristo 25/50 microgramos comprimidos EFG
Levotiroxina Aristo 75/88 microgramos comprimidos
Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 25/50/88 microgram tabletten
Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 25/50/75/88 microgram tablets
Polska Eferox 25/50/75/88 mikrogramów tabletki
Portugalia Eferox 25/50/75/88 microgramas comprimidos
Włochy Levotiroxina DOC 25/50/75 mikrogrammi compresse
Levotiroxina Aristo 88 mikrogrammi compresse

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Eferox, 75 mikrogramów, tabletki
Eferox, 88 mikrogramów, tabletki
Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
Eferox, 112 mikrogramów, tabletki
Eferox, 125 mikrogramów, tabletki
Eferox, 137 mikrogramów, tabletki
Eferox, 150 mikrogramów, tabletki
Eferox, 175 mikrogramów, tabletki
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 75 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 88 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 112 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 125 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 137 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 150 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 175 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej (Levothyroxinum
natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Eferox tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po
jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137,
150, 175 lub 200) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość
około 3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Eferox, 25-200 mikrogramów, tabletki
– Niedoczynność tarczycy
– Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy
– Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy
– Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii.

Produkt leczniczy Eferox, 25-100 mikrogramów, tabletki
− Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po
osiągnięciu stanu eutyreozy.

Produkt leczniczy Eferox, 100/150/200 mikrogramów, tabletki
− Test hamowania czynności tarczycy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie hormonami tarczycy/terapia substytucyjna
Dawkowanie
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie wytycznymi. Indywidualną dawkę dobową należy
określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych. U pacjentów z zachowaną
resztkową czynnością tarczycy mniejsza dawka substytucyjna może być wystarczająca.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub
długotrwałą niedoczynnością tarczycy, na początku leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić ze
szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej
(na przykład 12,5 mikrogramów na dobę), która następnie powinna być zwiększana powoli
w dłuższych odstępach czasu (na przykład stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów co dwa
tygodnie), z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie
wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów
z dużym wolem guzkowym.

Ze względu na to, że u niektórych pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym
punktem odniesienia dla dalszego leczenia jest stężenie TSH w surowicy.

Dzieci i młodzież
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana początkowa dawka to od 12,5 do
50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach od 2 do 4 tygodni na
podstawie oceny obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy oraz TSH, aż do uzyskania
pełnej dawki substytucyjnej. Dawka podtrzymująca to od 100 mikrogramów do 150 mikrogramów
na m2 powierzchni ciała na dobę.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka
substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy
ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie
na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.

Wskazanie Zalecane dawkowanie
(mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę)

Niedoczynność tarczycy
u pacjentów dorosłych
− dawka początkowa
− dawka podtrzymująca
(zwiększenie dawki o 25 do 50
mikrogramów w odstępach od 2 do
4 tygodni)

25-50
100-200

Niedoczynność tarczycy u dzieci
− dawka początkowa
− dawka podtrzymująca
(zwiększenie dawki w odstępach od
2 do 4 tygodni)

12,5-50
100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała

Niedoczynność tarczycy
u noworodków i niemowląt
− dawka początkowa przez
pierwsze 3 miesiące
− dawka podtrzymująca

10-15 mikrogramów na kg mc.

dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu
klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH
Zapobieganie nawrotom wola po
resekcji wola
75–200

Wole łagodne u pacjentów w stanie
eutyreozy
75 – 200

Terapia supresyjna i substytucyjna
w raku tarczycy
150 – 300

Terapia skojarzona ze stosowaniem
leków przeciwtarczycowych
w nadczynności tarczycy

50-100

Zastosowanie diagnostyczne
w testach hamowania czynności
tarczycy

Eferox,
100 mikrogramów,
tabletki

200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom)
na dobę (przez 14 dni przed badaniem
scyntygraficznym)

Eferox,
150 mikrogramów,
tabletki

150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce)
na dobę (przez 14 dni przed badaniem
scyntygraficznym)

Eferox,
200 mikrogramów,
tabletki

200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce)
na dobę (przez 14 dni przed badaniem
scyntygraficznym)

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, jako pojedynczą dawkę dobową stosowaną rano, na czczo,
co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, najlepiej z niewielką ilością płynu
(na przykład połową szklanki wody).

Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej pół godziny przed
pierwszym posiłkiem w danym dniu, z niewielką ilością wody, aby ułatwić połknięcie. Jeśli to
konieczne, tabletkę można podzielić. Nie zaleca się kruszenia tabletek i przygotowywania zawiesiny
w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do niedokładnego dawkowania.

Uwaga dotycząca podziału tabletki
Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni
rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę,
należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek
tabletki.

Czas trwania leczenia
W większości przypadków, leczenie trwa przez całe życie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i
po tyroidektomii z powodu raka tarczycy; kilka miesięcy lub lat, a nawet przez całe życie u pacjentów
z wolem w stanie eutyreozy i w przypadku profilaktyki nawrotu wola lub w przypadku terapii
wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia
tyreostatycznego.

W leczeniu wola w stanie eutyreozy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli
leczenie lewotyroksyną nie przyniosło pożądanego efektu w tym czasie, należy rozważyć inne
możliwości terapeutyczne.

W celu przeprowadzenia testów supresyjnych tarczycy, należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów
lewotyroksyny na dobę przez 14 dni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).

U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.

Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.

Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.

Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub

testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.

Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).

Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.

Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).

Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.

Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.

Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.

Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.

Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.

Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat

Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.

Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.

Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.

Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.

Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.

Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze

Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie

zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).

Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.

Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).

Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.

Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na
lewotyroksynę może zwiększyć się w okresie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu.

Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży,
kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego
trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w
referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno
zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy natychmiast
przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do
wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno powrócić do wartości prawidłowych po 6 -
8 tygodniach po porodzie.

Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne i (lub) na toksyczne działanie leku
na płód ludzki, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach terapeutycznych. Zarówno niedoczynność
jak i nadczynność tarczycy u matki mogą mieć niekorzystny wpływ na wyniki badań płodu i jego

dobry stan zdrowia. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny
wpływ na rozwój płodu i rozwój po urodzeniu.

Nie jest wskazane jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami przeciwtarczycowymi jako terapii
wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Takie leczenie
skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leków
przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i indukują niedoczynność
tarczycy u niemowlęcia.

Podczas ciąży nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.

Karmienie piersią
Leczenie lewotyroksyną powinno być kontynuowane w okresie karmienia piersią. Lewotyroksyna
przenika do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią, jednak stężenia osiągane przy zalecanych
dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub
supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. Niemniej jednak może mieć to wpływ na wyniki badań
przesiewowych niedoczynności tarczycy u noworodka.

W okresie karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem
tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd
i obrzęk.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub
którąkolwiek z substancji pomocniczych mogą wystąpić
reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu
oddechowego (duszność).

Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tarczycowy1, nadczynność tarczycy (patrz punkt 4.9)

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne Niepokój, pobudzenie, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane

Zaburzenia serca Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca,
tachykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Bóle stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, osteoporoza
w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny
(szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie
w przypadku leczenia przez długi okres)

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Nieregularne miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka, zmęczenie, obrzęk

Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała

1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.

Dzieci i młodzież

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Częstość nieznana Przemijająca utrata włosów

Zaburzenie mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Częstość nieznana Przedwczesne zarastanie nasad kości
u dzieci
Wady wrodzone, choroby rodzinne
i genetyczne
Częstość nieznana Zmniejszenie objętości czaszki
u niemowląt
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana Nietolerancja temperatury

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Nadczynność tarczycy może być wynikiem niezrównoważonego leczenia lub przedawkowania
lewotyroksyną. Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż
zwiększone stężenie T4 lub fT4.
Objawy przedawkowania mogą obejmować (oprócz zaostrzenia się działań niepożądanych):
pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), bardzo
szybkie lub nieregularne bicie serca, szybkie oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój,
nadpobudliwość, nagłe zaczerwienienie, pocenie się, rozszerzenie źrenic, biegunkę, drżenie,
bezsenność, bardzo wysoką gorączkę, chwiejność emocjonalną, zmęczenie, lęki i nerwowość.
U predysponowanych pacjentów zgłaszano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych,
w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji.

W przypadkach zatrucia (próby samobójcze) u ludzi, tolerowane były dawki lewotyroksyny
wynoszące do 10 mg bez jakichkolwiek powikłań. Ciężkie powikłania, takie jak: zagrożenie
podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie) są mało prawdopodobne, chyba że
przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Niemniej jednak po ciężkim lub
przewlekłym zatruciu zgłaszano sporadyczne przypadki wystąpienia przełomu tarczycowego,
prowadzącego do napadów drgawek, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano
pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów nadużywających przez wiele lat
lewotyroksynę.

Wystąpienie klinicznej nadczynności tarczycy może być opóźnione do 6 dni.

Postępowanie
Leczenie najczęściej jest objawowe i podtrzymujące.

Celem terapii jest przywrócenie stanu klinicznego i biochemicznego prawidłowej czynności tarczycy,
poprzez pomijanie lub zmniejszanie dawek lewotyroksyny, jak również zastosowanie innych środków
zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć
przez podanie węgla leczniczego. W przypadku ciężkich objawów beta-sympatykomimetycznych,
takich jak: tachykardia, stan niepokoju, pobudzenie i ruchy mimowolne, objawy te można złagodzić
przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (propranolol), diazepam i (lub)
chloropromazynę. Nie są wskazane leki przeciwtarczycowe, ponieważ czynność tarczycy jest już
w pełni zahamowana.

W razie krańcowo dużych dawek (próby samobójcze) pomocna może się okazać plazmafereza.

Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga dłuższego okresu monitorowania. Pojawienie się objawów
przedawkowania może się opóźnić nawet o 6 dni ze względu na stopniowe przekształcanie się
lewotyroksyny w liotyroninę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach tarczycy, hormony tarczycy
Kod ATC: H03AA01

Mechanizm działania
Syntetyczna lewotyroksyna wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie, główny hormon
wydzielany przez tarczycę. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej
od egzogennej.

Działanie farmakodynamiczne
Po częściowej konwersji do liotyroniny (T3), głównie w wątrobie i nerkach, i po przeniknięciu do
wnętrza komórek, zauważa się charakterystyczny dla hormonów tarczycy wpływ na rozwój, wzrost
i metabolizm, następujący po aktywacji receptorów T3. Terapia substytucyjna hormonami tarczycy
prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład, zwiększone stężenie cholesterolu
na skutek niedoczynności tarczycy znacząco zmniejszy się po podaniu lewotyroksyny.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, na czczo, w dużej zależności od postaci galenowej leku, lewotyroksyna
wchłania się głównie w górnym odcinku jelita cienkiego w 80%. Wchłanianie to jest znacznie
ograniczone, jeśli produkt leczniczy podaje się z posiłkiem.
Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po około 2-3 godzinach od podania.
Po rozpoczęciu terapii doustnej początek działania obserwuje się po upływie 3 do 5 dni.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 10-12 l. Stopień wiązania lewotyroksyny ze specyficznymi
białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Ponieważ wiązanie hormonu z białkami nie jest
kowalencyjne, to związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego
hormonu.

Metabolizm
Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę. Produkt leczniczy ulega
rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, w mózgu i w mięśniach.

Eliminacja
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni, aczkolwiek w nadczynności tarczycy jest krótszy
(3-4 dni), zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Około 20 do 40% lewotyroksyny
jest wydalane z kałem i 30 do 55% dawki lewotyroksyny jest wydalane z moczem.

Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi
dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka kobiecego.
Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać
w zabiegach dializy i hemoperfuzji.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie wydaje się, aby choroba nerek miała jakikolwiek znaczący wpływ na losy lewotyroksyny
w organizmie.

Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenie czynności wątroby może spowodować ograniczenie przekształcania się lewotyroksyny
w T3 i może zmienić losy lewotyroksyny w organizmie w zależności od stopnia zmniejszenia
czynności wątroby.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej
i podaniu wielokrotnym występowały tylko przy dużych dawkach.

Toksyczność ostra
Toksyczność ostra lewotyroksyny jest bardzo mała.

Toksyczność przewlekła
Badanie toksyczności przewlekłej przeprowadzono na zwierzętach różnych gatunków (szczury, psy).
U szczurów otrzymujących duże dawki lewotyroksyny zaobserwowano objawy uszkodzenia wątroby,
wzrost częstości występowania spontanicznego obumierania kłębuszków nerkowych, a także zmiany
masy narządów wewnętrznych. U psów nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

Działanie mutagenne
Brak dostępnych danych dotyczących działania mutagennego lewotyrokyny. Dotychczas
nie zgłoszono podejrzenia, że hormony tarczycy powodują w czasie ciąży uszkodzenie genomu
u potomstwa.
Lewotyroksyna nie wykazała działania mutagennego w testach mikrojądrowych u szczurów.

Działanie karcynogenne
Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego lewotyroksyny na
zwierzętach.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Hormony tarczycy przenikają przez łożysko w niewielkich ilościach.
Po podaniu lewotyroksyny we wczesnym okresie ciąży u szczurów, działania niepożądane, w tym
śmierć płodów lub noworodków, występowały tylko w przypadku podawania bardzo dużych dawek.
Zaobserwowano pewien wpływ na rozwój kończyn u myszy i na rozwój ośrodkowego układu
nerwowego u szynszyli, jednak badania nad teratogennością u świnek morskich i królików nie
wykazały zwiększenia występowania wad wrodzonych.

Dane dotyczące wpływu na płodność są ograniczone. Badania na myszach przy zastosowaniu dużych
dawek lewotyroksyny wykazały zmniejszenie aktywności seksualnej samców i wystąpienie laktacji
u samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Magnezu tlenek ciężki
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

Eferox, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 112 mikrogramów,
125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów i 175 mikrogramów
2 lata

Eferox, 100 mikrogramów, 200 mikrogramów
27 miesięcy

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium i w tekturowe pudełko.
Eferox, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 100 mikrogramów i 200 mikrogramów, tabletki dostępne
są w opakowaniach po 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Eferox, 75 mikrogramów, 125 mikrogramów i 150 mikrogramów, tabletki dostępne są
w opakowaniach po 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Eferox, 88 mikrogramów, 112 mikrogramów, 137 mikrogramów i 175 mikrogramów, tabletki
dostępne są w opakowaniach po 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eferox, 25 mikrogramów: 25925
Eferox, 50 mikrogramów: 25926
Eferox, 75 mikrogramów: 28224
Eferox, 88 mikrogramów: 28276
Eferox, 100 mikrogramów: 25927
Eferox, 112 mikrogramów: 28277
Eferox, 125 mikrogramów: 28225
Eferox, 137 mikrogramów: 28278
Eferox, 150 mikrogramów: 28226
Eferox, 175 mikrogramów: 28279
Eferox, 200 mikrogramów: 25928

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eferox, 25/50/100/200 mikrogramów – 03.07.2020
Eferox, 75/125/150 mikrogramów – 31.01.2024
Eferox, 88/112/137/175 mikrogramów – 26.02.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

luty 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.