# Letrox 50 > Lewotyroksyna · 50 mcg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Letrox 50 - **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum - **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum) - **Moc:** 50 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H03AA01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 03740 - **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG - **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/letrox-50-tabl-50-mcg-berlin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/letrox-50-tabl-50-mcg-berlin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3730/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3730/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990374014 | Rp | 7,24 zł (dopłata od 6,22 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 25 tabl. | 5909990374038 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 84 tabl. | 4013054024355 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909990374021 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 50 tabl. — EAN 5909990374014 · cena jedn. 0,14 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Niedoczynność tarczycy | ryczałt | 7,24 zł | 6,22 zł | 1,02 zł | 4,22 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Letrox i w jakim celu się go stosuje? Letrox to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób. Celem leczenia lekiem Letrox jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy. Letrox jest stosowany: - W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy. - W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy. - W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy. - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy. - W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy. - W badaniach oceniających czynność tarczycy (test supresyjny tarczycy). Letrox jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox Kiedy nie stosować leku Letrox - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany: - nieleczona nadczynność tarczycy - niedoczynność nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego - nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia - ostry zawał mięśnia sercowego - ostre zapalenie mięśnia sercowego - ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca). W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy. Wywiad w kierunku innych schorzeń Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany: - chorobę wieńcową serca - ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną) - wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) - niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy - obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny). Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe choroby lekarz powinien wykluczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy, ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox: - u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z przyjmowaniem leku Letrox, należy omówić to z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej. Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej leczenie, gdyż może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona). - jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dodatkowe badania w celu zbadania czynności tarczycy. - u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku. - u pacjentów z cukrzycą. W celu dalszych informacji patrz punkt „Lek Letrox a inne leki”. - u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu). W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Lek Letrox a inne leki”. - w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer. Lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia TSH we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek Letrox a inne leki.”). - jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. - jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Letrox a inne leki”). Nieprawidłowe zastosowanie Nie wolno stosować leku Letrox w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała. Zmiana leczenia W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej. Dzieci i młodzież Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Letrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Letrox wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup leków: • Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak metformina, glimepiryd, glibenklamid oraz insulina): U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, ponieważ lewotyroksyna może osłabiać jego działanie. • Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe): W razie jednoczesnego stosowania leku Letrox z pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego, ponieważ lewotyroksyna może nasilać jego działanie. Na działanie leku Letrox mogą mieć wpływ następujące leki: • Żywice jonowymienne: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina, kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku Letrox. W przeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. • Inhibitory pompy protonowej (IPP): Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności dostosować dawkę leku Letrox. • Sewelamer i węglan lantanu: Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Substancje wiążące kwasy żółciowe: Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek Letrox należy przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. • Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Lek Letrox należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków zawierających żelazo lub leków zawierających wapń, gdyż leki te mogą osłabiać wchłanianie lewotyroksyny z jelit. • Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol): Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi) mogą zmniejszać skuteczność leku Letrox. • Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod: Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormon w sposób niekontrolowany. W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Letrox. • Salicylany, szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe). • Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy). • Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg). • Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszczów w krwi). • Środki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej: Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę. • Sertralina, chlorochina / proguanil: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny. • Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, leki zawierające ziele dziurawca: Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz leki zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. • Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C): Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir, rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub) rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności. • Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka): Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny. • Semaglutyd: Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w tym samym czasie co semaglutyd (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na stężenie lewotyroksyny i lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosować dawkę leku Letrox. • Orlistat: Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. • Biotyna (znana również jako witamina H, witamina B7 albo witamina B8): Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek Letrox z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Letrox razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku diety bogatej w wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ może to znacząco osłabiać wchłanianie lewotyroksyny. W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku Letrox przez lekarza, ponieważ produkty zawierające soję zaburzają wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten sposób jej skuteczność. Nie należy przyjmować leku Letrox z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Po przyjęciu leku Letrox, zanim wypije się kawę, należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny. Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący lewotyroksynę nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza prowadzącego. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany. Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała. Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży, ze względu na to, że w okresie ciąży może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza. W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi. Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Letrox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Letrox? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Dawkowanie Lek Letrox jest dostępny w tabletkach o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę. Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej zawartości substancji czynnej podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas zwiększania dawki. W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami: • W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25- 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. • W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. • Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. • Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. • W badaniach oceniających czynność tarczycy podczas testu supresyjnego tarczycy, dawka dobowa wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przyjmowana przez 14 dni do czasu wykonania badania radiologicznego (scyntygrafii). Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę. W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy i TSH w krwi). U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania właściwej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy i TSH w krwi. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH). Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. Dzielenie tabletek Tabletkę można podzielić na równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, umieszczając ją do góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem, uzyska się połówki tabletki. Sposób podawania Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku. Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml). Czas stosowania Lek Letrox jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki. Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem Letrox nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia. Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy. Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pominięcie zastosowania leku Letrox Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie stosowania leku Letrox W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy. Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Kołatanie serca • Bezsenność • Ból głowy Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • Szybka czynność serca (tachykardia) • Nerwowość Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Nadwrażliwość • Zaburzenia rytmu serca • Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna) • Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka) • Niepokój • Osłabienie mięśni, kurcze mięśni • Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale • Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Zaburzenia miesiączkowania • Biegunka • Wymioty • Nudności • Zmniejszenie masy ciała • Drżenia • Nadmierna potliwość • Gorączka Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie ostrożnie dobierając dawkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Letrox? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Letrox Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Letrox 50: Każda tabletka zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Letrox 75 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Letrox 100: Każda tabletka zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Letrox 125 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 133,0 – 142,0 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Letrox 150: Każda tabletka zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Pozostałe składniki to: Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, tlenek magnezu, lekki, talk. Jak wygląda lek Letrox i co zawiera opakowanie Lek Letrox to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN – CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Letrox 50; 50 mikrogramów, tabletki Letrox 75 mikrogramów; 75 mikrogramów, tabletki Letrox 100; 100 mikrogramów , tabletki Letrox 125 mikrogramów; 125 mikrogramów, tabletki Letrox 150; 150 mikrogramów, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 50 zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 50 μg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 75 mikrogramów zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 75 μg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 100 zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 100 μg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 125 mikrogramów zawiera 133,0 – 142,0 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 125 μg lewotyroksyny sodowej). Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 150 zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O (co odpowiada 150 μg lewotyroksyny sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii. - Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Leczenie wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy. - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy. - Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy. Produkt leczniczy Letrox jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza Dawkowanie Należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania. Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych. W przypadku utrzymującej się resztkowej czynności tarczycy, odpowiednie może być zastosowanie mniejszych dawek. Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki są również wystarczające u pacjentów o niewielkiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. U niektórych pacjentów stężenie hormonów T4 lub fT4 może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi. Wskazanie Dawka* (liczba mikrogramów lewotyroksyny sodowej /dobę) Niedoczynność tarczycy Dawkowanie u dorosłych Dawka początkowa 25 do 50 (dawkę należy zwiększać o 25 do 50 μg w odstępach co 2 do 4 tygodni) Dawka podtrzymująca 100 do 200 Profilaktyka nawrotu wola 75 do 200 Wole o charakterze łagodnym u pacjentów z eutyreozą 75 do 200 Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy 50 do 100 Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy 150 do 300 Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy 200 mikrogramów (przez 14 dni do momentu wykonania scyntygrafii) * W celu dokładnego dawkowania należy wybrać właściwy produkt leczniczy Letrox zawierający najbardziej odpowiednią dawkę lewotyroksyny (25, 50, 75, 100, 125 lub 150). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, w indywidualnych przypadkach, np. w przypadku chorób serca, podczas zwiększania dawki lewotyroksyny sodowej należy regularnie monitorować stężenie TSH. Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca we wrodzonej lub nabytej niedoczynności tarczycy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie obrazu klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy oraz wartości TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Sposób podawania Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody. Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową, co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również podawać w postaci zawiesiny. Tabletki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10-15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę, którą za każdym razem należy przygotowywać na świeżo, podać z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Czas trwania leczenia W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. Leczenie wola u pacjentów w stanie eutyreozy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym przedziale czasowym leczenie produktem leczniczym Letrox nie przynosi pożądanego efektu terapeutycznego należy rozważyć inne sposoby leczenia. Test supresyjny tarczycy Przy wykonywaniu testów supresyjnych tarczycy należy przyjmować 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę przez 14 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona nadczynność tarczycy. - Nieleczona niedoczynność nadnerczy. - Nieleczona niedoczynność przysadki (w niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). - Ostry zawał mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie serca. Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią patrz punkt 4.6. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób lub stanów: - choroba wieńcowa; - dusznica bolesna; - nadciśnienie tętnicze; - niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy; - guzek autonomiczny Stany te lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być przyczyną wykonania testu supresyjnego tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną w przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy rozpocząć leczenie, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3). U pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu, długotrwałą niedoczynnością tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie należy ściśle unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W leczeniu hormonami tarczycy u tych pacjentów może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2). W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy ustalić, czy występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie substytucyjne (hydrokortyzon). U pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki leczenie hormonami tarczycy bez odpowiedniego zastosowania kortykosteroidów może wywoływać przełom nadnerczowy (ostrą niewydolność kory nadnerczy - kryzys Addisona). Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy (patrz również punkt 4.8). W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy przed leczeniem zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej. Podczas leczenia lewotyroksyną u kobiet w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy dobrać najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny sodowej oraz należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi (patrz punkt 4.8). Hormonów tarczycy nie wolno stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, zwykle stosowane dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi środkami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi. Po zastosowaniu produktu leczniczego Letrox odnotowano, czasami ciężkie, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Letrox oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Jeśli jest wymagana zamiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. Należy kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej, salicylany i duże dawki furosemidu) (patrz również punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Chorzy na cukrzycę i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe, patrz punkt 4.5. Bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy zostały stwierdzone u pacjentów przyjmujących jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę. Ścisłe monitorowanie stężenia TSH jest polecane pacjentom poddawanym leczeniu obydwoma produktami leczniczymi (patrz też punkt 4.5). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych zmniejszających stężenie cukru we krwi (np. metforminy, glimepirydu, glibenklamidu i insuliny). Z tego powodu, u pacjentów z cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończonym leczeniu hormonami tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny: Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny w wyniku wypierania ich z połączeń z białkami. W razie jednoczesnego stosowania tych leków, należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi i, w razie potrzeby, odpowiednio zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszyć dawkę). Żywice jonowymienne: Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina, kolestypol, sole wapnia i sole sodowe kwasu sulfonowego żywicy polistyrenowej hamują wchłanianie lewotyroksyny poprzez wiązanie hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym i dlatego należy je podawać 4 do 5 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Letrox. Inhibitory pompy protonowej (IPP): Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP. Substancje wiążące kwasy żółciowe: Kolesewelam wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji, gdy podawano lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. Dlatego należy podawać produkt leczniczy Letrox co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Wchłanianie lewotyroksyny może być osłabione w przypadku jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków zawierających żelazo oraz leków zawierających wapń. Produkt leczniczy Letrox należy podawać, co najmniej, na 2 godziny przed ich przyjęciem. Sewelamer i węglan lantanu: Sewelamer i węglan lantanu może zmniejszać biodostępność lewotyroksyny (patrz punkt 4.4). Propylotiouracyl, glikokortykoidy oraz beta-adrenolityki (szczególnie propranolol): Substancje te hamują przekształcanie T4 do postaci T3 hormonu i prowadzą do zmniejszenia stężenia frakcji T3 w surowicy krwi. Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod: Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod z powodu dużej zawartości jodu, mogą wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia jego autonomii. Amiodaron hamuje przekształcanie T4 do postaci T3 hormonu, co konsekwentnie prowadzi do zmniejszenia stężenia frakcji T3 i zwiększenia stężenia TSH w surowicy krwi. W wyniku takiego oddziaływania amiodaronu na czynność tarczycy konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Letrox. Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami surowicy krwi przez salicylany (szczególnie w przypadku dawek większych niż 2,0 g na dobę), dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne leki. To może doprowadzić początkowo do przemijającego zwiększenia stężenia wolnych hormonów tarczycowych w osoczu a następnie ich całkowitego spadku. Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie: Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Może nastąpić zwiększone wiązanie lewotyroksyny, co może prowadzić do błędów diagnostycznych i terapeutycznych. Sertralina, chlorochina/ proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Wpływ leków indukujących cytochrom P-450: Leki o właściwościach pobudzających aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany oraz leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, co skutkuje zmniejszonym stężeniem hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego pacjenci poddawani terapii zastępczej w chorobie tarczycy mogą wymagać zwiększenia dawki hormonu tarczycy jeśli produkty te są podawane jednocześnie. Inhibitory proteazy: Istnieją raporty, że lewotyroksyna podawana w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem traciła swoją skuteczność terapeutyczną. Z tego względu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy. Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem. Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory kinazy tyrozynowej. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Orlistat: Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Produkty sojowe: Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe, leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; może okazać się konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny w niektórych przypadkach. Kawa: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lewotyroksyny z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się zachowanie odstępu od pół godziny do godziny pomiędzy przyjęciem lewotyroksyny a spożyciem kawy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia interakcji. Zaleca się, aby pacjenci, którzy są leczeni lewotyroksyną, nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego. Semaglutyd: Jednoczesne podawanie semaglutydu może wpływać na ekspozycję na lewotyroksynę. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej semaglutydu całkowita ekspozycja (AUC) na lewotyroksynę (skorygowana z uwzględnieniem stężeń endogennych) wzrosła o 33%, a maksymalna ekspozycja (Cmax) nie uległa zmianie. Podczas jednoczesnego leczenia lewotyroksyną i semaglutydem należy rozważyć monitorowanie parametrów czynności tarczycy i dostosowanie dawki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ciąża Utrzymanie stężenia hormonu tarczycy w prawidłowym zakresie jest niezbędne dla kobiet w ciąży, aby zapewnić optymalne zdrowie dla matki i płodu. Do chwili obecnej, pomimo szerokiego zastosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, nie stwierdzono jej negatywnego wpływu na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka. W okresie ciąży, z powodu estrogenów krążących we krwi może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży. Dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy należy oznaczyć 6 do 8 tygodni po porodzie. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami przeciwtarczycowymi, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku przeciwtarczycowego. Leki przeciwtarczycowe, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Może to powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalna jest jedynie monoterapia małymi dawkami leków przeciwtarczycowych. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka. Płodność Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia niedoczynności tarczycy produktem leczniczym Letrox, dawka musi być dostosowana na podstawie kontroli parametrów laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W pojedynczych przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Letrox, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka) oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Często: nadczynność tarczycy Zaburzenia serca Bardzo często: kołatanie Często: tachykardia Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (arytmie), dusznica bolesna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność Często: nerwowość Częstość nieznana: niepokój Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni, kurcze mięśni, osteoporoza w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie podczas leczenia przez dłuższy okres czasu. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: uderzenia gorąca, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: biegunka, wymioty i nudności Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zmniejszenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Rzadko: rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci) Częstość nieznana: drżenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zwiększenie stężenie T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż zwiększenie stężenia T4 lub fT4. Objawy umiarkowanego lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych występują podczas przedawkowania i zatrucia (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań kontrolnych. W wypadkach zatrucia (podczas prób samobójczych) u ludzi, dawki lewotyroksyny do 10 mg były tolerowane bez powikłań. Ciężkie powikłania, w tym zagrożenie podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie), są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Nie mniej jednak zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu tarczycowego, napadu drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów z wieloletnim nadużywaniem lewotyroksyny w wywiadzie. W razie ostrego przedawkowania, wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć podając węgiel aktywny. Leczenie jest zwykle objawowe i podtrzymujące. W przypadku wystąpienia objawów silnego pobudzenia układu współczulnego /działania beta-sympatykomimetycznego, takich jak: tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkinezy, można je złagodzić podając leki betaadrenolityczne. Podanie, w takiej sytuacji, leków tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca uległa całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo dużych dawek (w próbie samobójczej), może być pomocne wykonanie plazmaferezy. Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga przedłużonego okresu monitorowania. Objawy przedawkowania mogą się opóźnić nawet o 6 dni, ze względu na stopniowe przekształcanie lewotyroksyny do liotyroniny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach tarczycy, hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01 Mechanizm działania Syntetyczna lewotyroksyna, będąca składnikiem produktu leczniczego Letrox, działa identycznie, jak naturalnie występujący hormon wytwarzany głównie w tarczycy. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej. Działanie farmakodynamiczne Po częściowej konwersji do liotyroniny (T3), głównie w wątrobie i nerkach, i przeniknięciu do komórek ciała, obserwuje się charakterystyczne oddziaływanie hormonów tarczycy na rozwój, wzrost i metabolizm organizmu, poprzez aktywację receptorów T3. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Terapia zastępcza hormonami tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolizmu. W ten sposób na przykład zwiększenie stężenia cholesterolu z powodu niedoczynności tarczycy zostanie znacząco ograniczone przez podanie lewotyroksyny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym, na czczo, w dużej zależności od postaci galenowej leku, lewotyroksyna wchłania się głównie w górnym odcinku jelita cienkiego w 80%. Wchłanianie to jest znacznie ograniczone, jeśli produkt leczniczy podaje się z posiłkiem. Maksymalne stężenie w surowicy krwi jest osiągane po około 2 do 3 godzin od podania. Po rozpoczęciu leczenia doustnego działanie terapeutyczne rozwija się w ciągu 3 do 5 dni. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 10 - 12 l. Stopień wiązania lewotyroksyny ze specyficznymi białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Ponieważ wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne, dlatego też związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu. Eliminacja Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza/dobę. Lek ulega rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, mózgu i w mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni. W nadczynności tarczycy jest krótszy (3-4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Ciąża i karmienie piersią Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka kobiecego. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać w zabiegach dializy i hemoperfuzji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Toksyczność ostra lewotyroksyny jest bardzo mała. W przypadku zatrucia, np.: w próbie samobójczej, dawki do 10 mg były tolerowane bez powikłań. Ciężkie powikłania, takie jak: zagrożenie podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie krwi), są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Toksyczność przewlekła Badanie toksyczności przewlekłej przeprowadzono na zwierzętach różnych gatunków (szczury, psy). U szczurów, otrzymujących duże dawki lewotyroksyny, zaobserwowano objawy uszkodzenia wątroby, wzrost częstości występowania spontanicznego obumierania kłębuszków nerkowych, a także zmiany masy narządów wewnętrznych. U psów nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Opisano kilka przypadków nagłych zgonów z powodów sercowych wśród pacjentów przewlekle nadużywających lewotyroksynę. Działanie mutagenne Brak materiału badawczego dotyczącego działania mutagennego. Dotychczas nie zgłoszono podejrzenia, że hormony tarczycy powodują uszkodzenie genomu u potomstwa. Działanie karcynogenne Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania lewotyroksyny. Wpływ na rozrodczość Hormony tarczycy przenikają przez łożysko w niewielkich ilościach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna) Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Tlenek magnezu, lekki Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Letrox 50/100/150: Blister z folii Aluminium/Aluminium: blister z podwójnej folii aluminiowej. Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek. Letrox 75 mikrogramów /Letrox 125 mikrogramów: Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Letrox 50: R/3740 Letrox 75 mikrogramów: 21735 Letrox 100: R/1689 Letrox 125 mikrogramów: 21736 Letrox 150: 8206 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Letrox 50: 04.10.1995/20.05.2014 Letrox 75 mikrogramów: 07.03.2014/25.02.2019 Letrox 100: 24.05.1999/30.06.2009 Letrox 125 mikrogramów: 07.03.2014/25.02.2019 Letrox 150: 18.07.2000/09.09.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 13.02.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.