# Levirox > Lewotyroksyna · 100 mcg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levirox - **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum - **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum) - **Moc:** 100 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H03AA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26313 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation - **Producent:** Orion Corporation Orion Corporation, Finlandia Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/levirox-tabl-100-mcg-orion - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/levirox-tabl-100-mcg-orion.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41527/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41527/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 100 tabl. | 5909991450397 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Levirox i w jakim celu się go stosuje? Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levirox, to syntetyczny hormon tarczycy, przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy, występujące naturalnie w organizmie. Levirox jest stosowany: - w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy; - w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji; - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów; - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy. Levirox o mocy 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe. Levirox o mocy 100 mikrogramów i 150 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levirox Kiedy nie stosować leku Levirox jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących stanów: - uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego, - nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), - ostrą chorobę serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego). Leku Levirox nie wolno stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levirox, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu którejkolwiek z poniżej wymienionych chorób serca: - niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolności serca, - szybkiej i nieregularnej czynności serca, - nadciśnieniu tętniczym, - złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych). Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levirox lub przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levirox konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych chorób go dotyczy lub jeśli pacjent nie rozpoczął jeszcze jej leczenia. Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki mózgowej lub zaburzenie czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Levirox lub przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy może być konieczne odpowiednie leczenie. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa). Należy porozmawiać z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z uwagi na ryzyko osteoporozy; - w razie zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tą substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego w okresie przejściowym może być konieczne ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki; - w przypadku rozpoczynania lub przerwania stosowania orlistatu lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości; może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki); - jeśli pacjent ma objawy zaburzeń psychotycznych (lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki); - jeśli pacjent ma celiaklię, chorobę zapalną jelit, zakażenie Helicobacter pylori, nietolerancję laktozy lub zapalenie błony śluzowej żołądka. Lek Levirox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levirox może mieć wpływ na działanie tych leków: - leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Levirox może zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Levirox. W czasie stosowania leku Levirox może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego. - pochodne kumaryny (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna): Levirox może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levirox. W czasie stosowania leku Levirox może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny. W razie przyjmowania jednocześnie z lekiem Levirox wymienionych poniżej leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków: - leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie, jak cholestyramina lub kolestypol): Levirox należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Levirox z jelit. - leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności spowodowanej kwasem żołądkowym), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Levirox należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levirox. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Levirox: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), - leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany także w celu modyfikacji pewnego rodzaju bólu lub leczenia zaburzeń nastroju), - leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, - sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), - inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwzapalne), - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Levirox: - salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki), - dikumarol (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi), - furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków, gdyż leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Levirox: - rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku Levirox. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levirox, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem wstrzyknięcia, które może wpływać na czynność tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki na zmniejszenie masy ciała. Levirox z jedzeniem i piciem Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levirox z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levirox. Ciąża i karmienie piersią W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levirox. Należy porozmawiać z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku. Jeśli Levirox był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Levirox. W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Levirox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za mała, aby mogła mieć wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Levirox będzie wywierał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem występującym naturalnie. Levirox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Levirox? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę. Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób: - w podeszłym wieku, - z chorobami serca, - z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, - z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim. Stosowanie leku Levirox Zalecana dawka dobowa leku Levirox - w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy 75–200 mikrogramów - w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75–200 mikrogramów - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca Dorośli 25 - 50 mikrogramów 100 - 200 mikrogramów Dzieci 12,5 - 50 mikrogramów 100 - 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy 150 - 300 mikrogramów - w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi 50 - 100 mikrogramów - w testach oceniających czynność tarczycy Tabletki o mocy 100 mikrogramów: Rozpocząć 2 tygodnie przed testem - 200 mikrogramów (2 tabletki). Tabletki o mocy 150 mikrogramów: Rozpocząć 4 tygodnie przed testem - 75 mikrogramów (1/2 tabletki) przez dwa tygodnie, a następnie do czasu testu 150 mikrogramów (1 tabletka). Sposób podawania Levirox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody. Stosowanie u dzieci Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Levirox jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levirox jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem, jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Levirox przez całe życie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levirox W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi, jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. U pacjentów z chorobami serca objawy dotyczące serca mogą zagrażać życiu. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Levirox Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Levirox, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie przyjęcia większej dawki leku Levirox niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: Nieregularna lub szybka czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż objawy ustąpią. Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Levirox (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Levirox”). Reakcje alergiczne mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka lub pokrzywka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi taka reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levirox? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levirox - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 125 mikrogramów lub 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa i sodu stearylofumaran. Jak wygląda lek Levirox i co zawiera opakowanie Levirox, 25 mikrogramów, tabletki to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 50 mikrogramów, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 75 mikrogramów, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „75” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 100 mikrogramów, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 125 mikrogramów, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „125” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 150 mikrogramów, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „150” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Levirox jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających blistry. Wielkość opakowań: 100 tabletek Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca/Importer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levirox, 25 mikrogramów, tabletki Levirox, 50 mikrogramów, tabletki Levirox, 75 mikrogramów, tabletki Levirox, 100 mikrogramów, tabletki Levirox, 125 mikrogramów, tabletki Levirox, 150 mikrogramów, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Levirox, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levirox, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levirox, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levirox, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levirox, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levirox, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Pełny wykaz innych substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Levirox, 25 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 50 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 75 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „75” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Levirox 100 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Levirox, 125 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „125” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Levirox 150 mikrogramów, tabletki: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z wytłoczeniem „150” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Levirox 25 – 150 mikrogramów: - leczenie łagodnego wola tarczycy u pacjentów w stanie eutyreozy; - zapobieganie nawrotom wola tarczycy po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego; - terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy; - terapia supresyjna w raku tarczycy. Levirox 25 – 100 mikrogramów: - suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy. Levirox 100/150 mikrogramów: - test supresyjny w diagnostyce tarczycy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w stopniowo zwiększających się dawkach od 25 do 150 mikrogramów. Dzięki temu, zazwyczaj, należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Należy określić indywidualną dawkę dobową na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (TSH). Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małej dawki i zwiększać ją stopniowo co 2 do 4 tygodni, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zaleca się dawkę początkową od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH. U osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów na dobę co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH. Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca, u pacjentów o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym. Wskazanie Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej/dobę) Leczenie łagodnego wola u pacjentów w stanie eutyreozy 75 – 200 Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy 75 – 200 Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy u dorosłych: - dawka początkowa - dawka podtrzymująca 25 – 50 100 – 200 Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczyc u dzieci: - dawka początkowa - dawka podtrzymująca 12,5 – 50 100 – 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy 50 – 100 Terapia supresyjna w raku tarczycy 150 – 300 Test supresyjny w diagnostyce tarczycy Tydzień 4. przed testem Tydzień 3. przed testem Tydzień 2 . przed testem Tydzień 1. przed testem Levirox 100 mikrogramó w – – tabletki /dobę tabletki/ dobę Levirox 150 mikrogramó w ½ tabletki/ dobę ½ tabletki/ dobę tabletka/ dobę tabletka/ dobę Sposób podawania Dawki dobowe można przyjmować jednorazowo. Stosowanie: pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Niemowlęta powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać powstałą zawiesinę z dodatkową, niewielką ilością płynu. Należy za każdym razem przygotowywać świeżą zawiesinę. Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii lub tyroidektomii albo zapobieganie nawrotom wola, po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy. Po osiągnięciu stanu eutyreozy wskazane jest jednoczesne leczenie nadczynności tarczycy przez cały okres przyjmowania leków tyreostatycznych. W przypadku łagodnego wola u pacjentów w stanie eutyreozy konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie farmakologiczne jest niewystarczające, należy rozważyć zabieg chirurgiczny lub leczenie wola jodem radioaktywnym. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - nieleczona niewydolność nadnerczy, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. - leczenia produktem leczniczym Levirox nie wolno rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). - leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki, niewydolność nadnerczy. Przed leczeniem hormonami tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy. Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać. Należy monitorować stan pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa, spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leków. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3). W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, stosujących lewotyroksynę, należy ściśle kontrolować parametry czynności tarczycy w celu uniknięcia większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy. Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi. Subkliniczna nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia osteoporozy, dawkowanie lewotyroksyny sodowej należy dostosować do możliwie najniższego skutecznego poziomu. Jeśli w celu dostosowania dawki wymagana jest większa niż zwykle stosowana dawka lewotyroksyny, należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje stan powodujący zaburzenia wchłaniania, taki jak celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit. Sama niedoczynność tarczycy, a także zakażenie Helicobacter pylori, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub nietolerancja laktozy mogą również zaburzać wchłanianie lewotyroksyny. Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt zawierający lewotyroksynę, wymagana jest ścisła kontrola, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto, zaleca się monitorowanie pacjenta poprzez sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy. Pacjenci z cukrzycą i pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe - patrz punkt 4.5. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu, na początku leczenia hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny Działanie leków przeciwzakrzepowych (takich, jak warfaryna) może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z wiązań z białkami osocza, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu, konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia (np. wartość INR) na początku oraz w trakcie leczenia skojarzonego. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń hormonów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, co prowadzi do zwiększenia stężenia frakcji fT4 i fT3. Z drugiej strony, fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń hormonów tarczycy. Cholestyramina, kolestypol Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Z tego względu lewotyroksynę sodową należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem takich leków. Leki zawierające glin, leki zawierające żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty lecznicze zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i węglan wapnia. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia. Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z wiązań z białkami osocza, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4. Orlistat Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego, zaleca się monitorowanie pacjentów, czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego, zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku oraz na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu, amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do zwiększenia stężenia TSH w surowicy. Leki o działaniu pobudzającym enzymy wątrobowe Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany lub karbamazepina, mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny. Estrogeny U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie przyjmujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone. Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego, konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Levirox, szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania diety zawierającej produkty sojowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki. Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno powrócić do wartości prawidłowych od 6 do 8 tygodni po porodzie. Ciąża Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie produktu na płód człowieka, gdy produkt leczniczy jest w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w okresie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy. W okresie ciąży jest przeciwwskazane stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przechodzą przez łożysko i mogą wywołać niedoczynność tarczycy u dziecka. W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy, ponieważ stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy Levirox będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu produktu leczniczego możliwe jest wystąpienie następujących klinicznych objawów, typowych dla nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkę produktu leczniczego: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić produkt leczniczy na kilka dni. Leczenie można wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań niepożądanych. Szczególnie u pacjentów z zaburzeniami serca, działania niepożądane dotyczące serca (dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca i zawał mięśnia sercowego) mogą zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Długotrwałe leczenie lewotyroksyną może zwiększać ryzyko osteopenii i osteoporozy (patrz punkt 4.4). W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Levirox mogą wystąpić reakcje alergiczne szczególnie skórne oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki i pokrzywki (częstość występowania nie jest znana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie podawania tabletek oraz przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Objawy silnych działań beta-sympatykomimetycznych, takie jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić podając leki beta-adrenolityczne. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek pomocna może być plazmafereza. U niektórych pacjentów z predyspozycjami, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze napady drgawek. Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać objawy nadczynności tarczycy i prowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie tarczycy, Hormony tarczycy, Kod ATC: H03AA01 Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym Levirox wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez gruczoł tarczowy. Ulega ona przemianie do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego. W zależności od postaci galenowej, wchłania się do 80% leku. Tmax wynosi około 5 do 6 godzin. Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3–5 dniach. Lewotyroksyna w bardzo dużym stopniu wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi, tj. w około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego hormon, związany w osoczu podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami lewotyroksyna nie podlega ani hemodializie ani nie można jej usunąć z organizmu za pomocą hemoperfuzji. Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3–4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9–10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10–12 L. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny, która podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 L osocza na dobę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono u różnych gatunków zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych. Toksyczny wpływ na rozród Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt. Mutagenność Brak informacji dotyczących takiego działania. Jak dotąd, nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie potomstwa z powodu zmian genomu. Karcynogenność Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna uwodniona Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/Aluminium. Biała, okrągła butelka z HDPE zamknięta zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką z papieru i termozgrzewalnym uszczelnieniem w tekturowym pudełku. Butelka zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkość opakowań: Blister: 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. Butelka z HDPE: 90 i 100 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Levirox, 25 mikrogramów: Levirox, 50 mikrogramów: Levirox, 75 mikrogramów: Levirox, 100 mikrogramów: Levirox, 125 mikrogramów: Levirox, 150 mikrogramów: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.