# Medithyrox > Lewotyroksyna · 88 mcg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Medithyrox - **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum - **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum) - **Moc:** 88 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H03AA01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 26235 - **Podmiot odpowiedzialny:** Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A. - **Producent:** Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/medithyrox-tabl-88-mcg-uni - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/medithyrox-tabl-88-mcg-uni.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40447/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40447/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991446710 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991446727 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991446734 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991446741 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje? Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie. Lek Medithyrox jest stosowany: - w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy, - w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu, - w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów, - w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy. Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi. Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), • jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis), Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca: - niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolność serca, - szybkie i nieregularne bicie serca, - wysokie ciśnienie krwi, - złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych). Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), ponieważ takie zaburzenia muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Należy porozmawiać z lekarzem - jeżeli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; konieczne może być regularne badanie przez lekarza czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy. - niektóre zaburzenia serca muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox, należy uważnie przeczytać informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - w przypadku zaburzeń stężenia cukru we krwi (cukrzyca) lub leczenia pewnymi lekami rozrzedzającymi krew, należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”. - w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny. Działanie może być nieco inne i potrzebne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawki. – jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe), należy poinformować o tym lekarza. Rzadko obserwowano występowanie napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, a zwłaszcza w przypadku szybkiego zwiększania dawki lewotyroksyny. – nie stosować leku Medithyrox w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonów tarczycy we krwi jest w granicach normy, przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w przypadku stosowania w skojarzeniu z określonymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała. - przed rozpoczęciem lub przerwaniem przyjmowania orlistatu lub zmiany leczenia orlistatem (lekiem na otyłość), konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania. − jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania). − jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”). Dzieci i młodzież U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne. Lek Medithyrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie: - leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Medithyrox może osłabiać działanie leku przeciwcukrzycowego, dlatego konieczne może być wykonanie dodatkowych badań stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. - pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Medithyrox może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne mogą być regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku oraz w trakcie leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki pochodnych kumaryny. - inhibitory pompy protonowej: Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Medithyrox. Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeśli pacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków: - leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol). Lek Medithyrox należy przyjmować 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one hamować jego wchłanianie z jelit. - leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w celu złagodzenia niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierając wapń. Lek Medithyrox należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii), - leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również do łagodzenia niektórych rodzajów bólu oraz kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), - leki zawierające estrogen stosowane w hormonalnej terapii zastępczej podczas menopauzy i po menopauzie, lub w celu zapobiegania ciąży, - sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany w leczenia pacjentów z niewydolnością nerek), - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) - inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib), stosowane w leczeniu raka - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Medithyrox: - salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), - dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi), - furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Medithyrox: - rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Medithyrox. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważ lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox, ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawki leku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina, gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć. Medithyrox z jedzeniem i piciem Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku. Ciąża i karmienie piersią W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dawki. W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w ciążę. W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Medithyrox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Medithyrox? Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 - 4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku. Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to 10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza indywidualna dawka, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli u pacjenta występują choroby serca, - jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy, - jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole. Stosowanie leku Medithyrox Zalecana dawka dobowa leku Medithyrox - w leczeniu łagodnego wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy 75 - 200 mikrogramów - w zapobieganiu nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu 75 - 200 mikrogramów - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy 150 - 300 mikrogramów - w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi 50 - 100 mikrogramów - do badania czynności tarczycy Medithyrox, 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem Medithyrox, 150 mikrogramów: Rozpocząć 4 tygodnie przed badaniem - 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez dwa tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka 150 mikrogramów) aż do badania Medithyrox, 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem - w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów dorośli dawka początkowa 25 -50 mikrogramów dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów - w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów dzieci dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów dawka podtrzymująca 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała Noworodki, niemowlęta i dzieci dawka początkowa we wrodzonej niedoczynności tarczycy 10 - 15 mikrogramów/kg masy ciała dawka początkowa w nabytej niedoczynności tarczycy 12,5 - 50 mikrogramów dawka podtrzymująca 100 - 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała Tabletki Medithyrox 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie są odpowiednie do podawania wymienionych tutaj mniejszych dawek, ale lekarz może przepisać tabletki Medithyrox o mniejszej mocy. Podawanie Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z chorobą wpływającą na układ nerwowy np. z padaczką, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe. U pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń psychotycznych, mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych sytuacji, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, lecz przyjąć normalną dawkę następnego dnia. Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia. Przerwanie lub tymczasowe odstawienie leku może spowodować u pacjenta nawrót objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne. Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie. W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych: zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój, pobudliwość, pobudzenie, bezsenność, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), niewydolność serca, zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, nudności, kurcze, duszność, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączkowanie, nadmierna potliwość, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż działania niepożądane ustąpią. Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Medithyrox (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Medithyrox”). Reakcje alergiczne mogą obejmować opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Medithyrox? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Medithyrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medithyrox - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna. Każda tabletka zawiera 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. - Pozostałe składniki to: celuloza, proszek (E460), kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i magnezu stearynian (Ε572). Jak wygląda lek Medithyrox i co zawiera opakowanie Tabletki leku Medithyrox 13 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „13”. Tabletki leku Medithyrox 25 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „25”. Tabletki leku Medithyrox 50 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „50”. Tabletki leku Medithyrox 62 mikrogramy to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „62”. Tabletki leku Medithyrox 75 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „75”. Tabletki leku Medithyrox 88 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „88”. Tabletki leku Medithyrox 100 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „100”. Tabletki leku Medithyrox 112 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „112”. Tabletki leku Medithyrox 125 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „125”. Tabletki leku Medithyrox 137 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „137”. Tabletki leku Medithyrox 150 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „150”. Tabletki leku Medithyrox 175 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „175”. Tabletki leku Medithyrox 200 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „200”. Lek Medithyrox jest pakowany w blistry. Opakowanie leku zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w kilku blistrach po 15 lub 25 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR-145 64 Kifissia Grecja emergency@uni-pharma.gr Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Dania: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Polska: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki Data ostatniej aktualizacji ulotki 23 luty 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka Medithyrox, 13 mikrogramów zawiera 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 62 mikrogramy zawiera 62 mikrogramy lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1 tabletka Medithyrox, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „13” po jednej stronie. Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie. Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie. Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „62” po jednej stronie. Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie. Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „88” po jednej stronie. Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie. Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „112” po jednej stronie. Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „125” po jednej stronie. Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „137” po jednej stronie. Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie. Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „175” po jednej stronie. Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie łagodnego wola obojętnego, szczególnie u dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane. - Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji. - Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. - Terapia supresyjna w raku tarczycy - Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy - Zastosowanie diagnostyczne w testach supresji tarczycy (dawki 75, 100, 150 i 200 mikrogramów) #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól sodową lewotyroksyny w dawkach od 13 do 200 mikrogramów. Z tego względu zazwyczaj pacjenci muszą przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej poniższej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę. Z wyjątkiem noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka terapia zastępcza jest ważna, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy i po strumektomii lub tyreoidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie skojarzone z leczeniem w nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane w okresie stosowania leków przeciwtarczycowych. W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się stosowanie w profilaktyce małych dawek jodu (100-200 μg/dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym czasie spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego. Jeśli leczenie powoduje zbyt gwałtowne zwiększenie metabolizmu (powodując biegunkę, nerwowość, przyspieszone tętno, bezsenność, drżenie, a czasami ból dławicowy, u pacjentów z utajonym niedokrwieniem serca), dawkę należy zmniejszyć lub wstrzymać jej podanie przez dzień lub dwa, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. Dzieci i młodzież W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka powinna być indywidualnie dostosowana zgodnie z wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, początkowa zalecana dawka wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-4 tygodnie zgodnie z wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową i u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować mała dawkę początkową (np. 12,5 mg/dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mg/dobę co dwa tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH. Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu guzkowym wystarczają małe dawki leku. Wskazanie Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę) Leczenie łagodnego wola obojętnego 75 - 200 Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego 75 - 200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych dawka początkowa 25 - 50 dawka podtrzymująca 100 - 200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy noworodków, niemowląt i dzieci dawka początkowa we wrodzonej niedoczynności tarczycy dawka początkowa w nabytej niedoczynności tarczycy 10-15 na kg masy ciała 12,5 - 50 dawka podtrzymująca 100 - 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy 50 - 100 Terapia supresyjna w raku tarczycy 150 - 300 Zastosowanie diagnostyczne w testach supresji tarczycy tygodnie przed badanie m tygodnie przed badanie m tygodnie przed badanie m 1 tydzień przed badanie m Medithyrox mikrogramów ------ ------- 1 tabletka/ dobę tabletka/ dobę Medithyrox 100 mikrogramów ------ ------- 2 tabletki/ dobę tabletki/ dobę Medithyrox 150 mikrogramów ------ ------- 1 tabletka/ dobę tabletka/ dobę Medithyrox mikrogramó w tabletka/ dobę tabletka/ dobę tabletki/ dobę tabletki/ dobę Sposób podawania Dawki dobowe można przyjmować jednorazowo. Doustnie: w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować, podawać razem z niewielką, dodatkową ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. - Leczenia tabletkami Medithyrox nie wolno rozpoczynać w świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca. - Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekiem przeciwtarczycowym w nadczynności tarczycy podczas ciąży (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy. Autonomiczną czynność tarczycy również należy wykluczyć lub leczyć przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku leczenia. Zaleca się monitorowanie pacjenta. Jeżeli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i, jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie wyrównania niedoczynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. U kobiet po menopauzie z niedoczynnościa tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. Lewotyroksyny nie należy podawać w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami kiedy jest stosowana jako suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zmiany leku odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. U pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę (patrz punkt 4.5) może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni zostać poinformowani, że należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub zaprzestaniem albo zmianą leczenia orlistatem, gdyż orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania o innych porach a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Ponadto zaleca się monitorowanie pacjenta poprzez sprawdzanie stężenia hormonów w surowicy krwi. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Lewotyroksyny w dużych dawkach nie należy stosować w skojarzeniu z pewnymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, tj. sympatomimetykami (patrz punkt 4.9). W przypadku pacjentów z cukrzycą oraz stosujących leczenie przeciwzakrzepowe - patrz punkt 4.5. Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, ponieważ zmiany powodowane przez niedoczynność tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej. Należy poinstruować rodziców dzieci przyjmujących hormon tarczycy, że może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania lewotyroksyny u pacjentów z potwierdzoną padaczką w wywiadzie. Napady padaczkowe obserwowano rzadko w związku z rozpoczynaniem leczenia solą sodową lewotyroksyny i mogą mieć związek z wpływem hormonu tarczycy na próg wystąpienia napadów padaczkowych. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu, na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny: Skutki leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać zwiększone gdyż lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z białek osocza, co może zwiększyć ryzyko krwotoku, np. krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym na początku leczenia i podczas równoczesnego leczenia tymi lekami należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Inhibitory proteazy: Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie lewotyroksyny. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy . W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Fenytoina: Fenytoina może mieć wpływ na skuteczność lewotyroksyny poprzez wypieranie lewotyroksyny z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4 oraz fT3. Z drugiej strony fenytoina zwiększa metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy. Kolestyramina, kolestypol: Przyjmowanie żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina i kolestypol hamuje absorpcję lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem takich produktów. Glin, żelazo i sole wapnia: W odpowiednim piśmiennictwie podawano doniesienia o tym, że leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. W związku z tym leki zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia. Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat oraz inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4. Orlistat: Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić u pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę. Może to być spowodowane zmniejszeniem wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających aktywność enzymów: Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone. Produkty zawierające soję: Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być więc zmodyfikowanie dawkowania tabletek Medithyrox, w szczególności u pacjentów rozpoczynających lub przerywających przyjmowanie produktów spożywczych zawierających soję. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość receptorów na katecholaminy, powodując przyspieszenie reakcji na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina). Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leczenie lewotyroksyną powinno być stale kontynuowane szczególnie w trakcie ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na to, że w surowicy krwi może zwiększyć się stężenie hormonu TSH już w 4 tygodniu ciąży, kobiety ciężarne przyjmujące lewotyroksynę powinny mieć oznaczane stężenie TSH w każdym trymestrze, aby potwierdzić, że wartości TSH w surowicy krwi matki mieszczą się w zakresach referencyjnych dla poszczególnych trymestrów ciąży. Ze względu na to że stężenie TSH w surowicy po porodzie jest podobne do wartości sprzed poczęcia, dawki lewotyroksyny powinny powrócić do dawek sprzed ciąży niezwłocznie po porodzie. Stężenie TSH w surowicy należy zbadać po upływie 6-8 tygodni po porodzie. Ciąża Doświadczenie wykazuje, że nie ma dowodów na teratogenność i (lub) działanie toksyczne dla płodu ludzkiego przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny podczas ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu oraz rozwój po porodzie. Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży. Takie leczenie skojarzone wymagałoby stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i powodują niedoczynność tarczycy u dziecka. Testy diagnostyczne supresji tarczycy nie powinny być wykonywane w trakcie ciąży, gdyż istnieją przeciwwskazania dla podawania substancji radioaktywnych kobietom w ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lewotyroksyna przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego, jednak stężenia uzyskiwane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby powodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję wydzielania TSH u noworodka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że produkt leczniczy Medithyrox będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie następujących objawów klinicznych typowych dla nadczynności tarczycy, zwłaszcza jeżeli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia: arytmie serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dusznice, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zawał serca, zmniejszenie masy ciała, drżenie, niepokój, pobudliwość, bezsenność, łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci, duszność, zwiększony apetyt, bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty, skurcze, przemijające wypadanie włosów u dzieci, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, kraniostenoza i przedwczesne zarośnięcie nasad kości długich u dzieci, zaburzenia menstruacji, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, gorączka i pocenie się, nietolerancja wysokiej temperatury u dzieci. W takich przypadkach należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub wycofać produkt leczniczy na kilka dni. Leczenie można ostrożnie wznowić po zaniknięciu reakcji niepożądanej. W przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu Medithyrox mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne oraz oddechowe. Zgłoszono przypadki obrzęku naczynioruchowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222, Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, bardziej niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Po przedawkowaniu występują objawy ostrego wzrostu wskaźnika przemiany materii (patrz punkt 4.8) W zależności od stopnia przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia tabletkami i przeprowadzenie badań. Objawy intensywnego działania leków beta-sympatomimetycznych, jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza można złagodzić podając leki beta-adrenolityczne. Po skrajnym przedawkowaniu pomocna może być plazmafereza. U podatnych pacjentów zgłaszano odosobnione przypadki napadów drgawkowych, gdy dawka przekraczała indywidualny próg tolerancji. Przedawkowanie lewotyroksyny może skutkować objawami nadczynności tarczycy i może prowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłych zgonów sercowych u pacjentów z wieloletnim nadużywaniem lewotyroksyny w wywiadzie. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony tarczycy Kod ATC: H03A A01 Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym Medithyrox ma działanie identyczne z naturalnie występującym głównym hormonem wydzielanym przez tarczycę. Jest przekształcana do liotyroniny (T3) w narządach obwodowych i tak jak hormony endogenne, wywiera specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny egzogennej od endogennej. Lewotyroksyna po częściowej konwersji do liotyroniny (T3), głównie w wątrobie i nerkach, i po przeniknięciu do wnętrza komórek, aktywuje receptory T3 wywierając specyficzny dla hormonów tarczycy wpływ na rozwój, wzrost i metabolizm. Terapia zastępcza hormonu tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład, zwiększone stężenie cholesterolu na skutek niedoczynności tarczycy znacząco zmniejsza się po podaniu lewotyroksyny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lewotyroksyna podawana doustnie jest wchłaniana prawie wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego. W znacznym stopniu w zależności od postaci galenowej, do 80% lewotyroksyny podanej doustnie na czczo wchłania się, głównie w jelicie cienkim,. Wchłanianie ulega znacznemu zmniejszeniu, jeśli lek jest podawany z posiłkiem. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po upływie 2 do 3 godzin po przyjęciu leku. Po podaniu doustnym rozpoczęcie działania leku można zaobserwować po 3-5 dniach. Lewotyroksyna charakteryzuje się szczególnie wysokim stopniem wiązania ze specyficznymi białkami transportującymi, wynoszącym ok. 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalencyjne, a więc hormon związany w osoczu przechodzi ciągłą i bardzo szybką wymianę z frakcją wolnego hormonu. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami lewotyroksyna nie podlega ani hemodializie ani hemoperfuzji. Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio 7 dni. W przypadku nadczynności tarczycy jest to krótszy czas (3 do 4 dni), natomiast w przypadku niedoczynności tarczycy czas ten wydłuża się (około 9-10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10-12 l. Wątroba zawiera 1/3 całej pozatarczycowej puli lewotyroksyny, która podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza/dobę. Lewotyroksyna przenika przez łożysko jedynie w niewielkim stopniu. Podczas terapii zwykle zalecanymi dawkami, jedynie niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka kobiecego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Lewotyroksyna ma bardzo niewielką toksyczność ostrą. Toksyczność przewlekła (po podaniu wielokrotnym): Toksyczność przewlekła lewotyroksyny badano na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy). U szczurów otrzymujących duże dawki lewotyroksyny zaobserwowano objawy hepatopatii, zwiększenie częstości występowania zespołu nerczycowego i zmiany masy narządów wewnętrznych. U psów nie zauważono istotnych działań niepożądanych. Toksyczny wpływ na reprodukcję: Hormony tarczycy przenikają przez łożysko w bardzo małych ilościach. Po podaniu lewotyroksyny we wczesnym okresie ciąży u szczurów, działania niepożądane, w tym śmierć płodów lub noworodków, występowały jedynie w przypadku bardzo dużych dawek. Zaobserwowano pewien wpływ na rozwój kończyn u myszy i na rozwój ośrodkowego układu nerwowego u szynszyli, jednak badania nad teratogennością u świnek morskich i królików nie wykazały zwiększenia występowania wad rozwojowych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na płodność nie są znane. Mutagenność: Brak dostępnych informacji na ten temat. Dotychczas nie poznano żadnych wskazówek sugerujących uszkodzenie potomstwa ze względu na zmiany w genomie spowodowane hormonami tarczycy. Karcynogenność: Nie przeprowadzono długoterminowych badań lewotyroksyny na zwierzętach. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza, proszek (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Magnezu stearynian (Ε572) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie blistrów: Tabletki są pakowane w blistry z przezroczystego PVC/TE/PVDC/Aluminium. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka. Jedno tekturowe pudełko zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek zapakowanych w blistry po 15 lub 25 tabletek z dołączoną „Ulotką dla pacjenta”. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR-145 64 Kifissia Grecja 8 NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki: 26233 Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki: 23446 Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki: 23447 Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki: 26234 Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki: 23448 Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki: 26235 Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki: 23449 Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki: 26236 Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki: 26237 Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki: 26238 Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki: 26239 Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki: 26240 Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki: 26241 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki: 29.09.2016 Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki: 29.09.2016 Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki: 29.09.2016 Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki: 29.09.2016 Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki: 01.02.2021 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 23 luty 2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.