# Novothyral

> Lewotyroksyna + Liotyronina · 100 mcg + 20 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Novothyral
- **Nazwa powszechna:** Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
- **Substancja czynna:** [Lewotyroksyna + Liotyronina](https://apteka.online/odpowiedniki/levothyroxinum-natricum)
- **Moc:** 100 mcg + 20 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H03AA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01783
- **Podmiot odpowiedzialny:** Merck Sp. z o.o.
- **Producent:** Merck Healthcare KGaA, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/novothyral-tabl-100-mcg-20-mcg-merck
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-tarczycowe/novothyral-tabl-100-mcg-20-mcg-merck.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4852/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4852/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909990178315 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990178322 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje?
Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie jak naturalne hormony
wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.

Novothyral stosuje się w następujących przypadkach:
• substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
- pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków),
- wtórna niedoczynność tarczycy;
• w stanie eutyreozy:
- profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
- leczenie wola nienowotworowego;
• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po
tyroidektomii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral

Kiedy nie stosować leku Novothyral
Nie stosować leku Novothyral:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje
odpowiedniego leczenia zastępczego.

Terapii lekiem Novothyral nie wolno rozpoczynać w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego
zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny
i tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje
zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie
dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych. Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny
w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna
i fenylopropanoloamina, ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań
niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub podjąć
leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze,
niedoczynność przysadki mózgowej lub niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność
tarczycy.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, lekarz może zalecić częstsze kontrole
i odpowiednie dostosowanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu
tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy spowodowanej lekami. W takich
przypadkach, należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczące
dawkowania).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novothyral należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność kory nadnerczy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić
jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niedoczynności kory nadnerczy rozpocząć
odpowiednią terapię zastępczą.
Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie
scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.
W leczeniu lewotyroksyną/liotyroniną u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie
pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy, w celu uniknięcia
wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny, należy ściśle
kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem
terapii skojarzonej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może
wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić
zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym wymagane jest ścisłe
monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub
zmniejszenie dawki.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Novothyral a inne leki”).

Novothyral zawiera laktozę jednowodną i sód
Jedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi są podane w punkcie Lek Novothyral a inne leki.

Lek Novothyral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego u chorych na
cukrzycę należy, przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy, regularnie kontrolować
stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku zmniejszającego stężenie
cukru we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)
Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych wypierając je
z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego
i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy regularnie
kontrolować parametry krzepliwości krwi na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas
terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny.
Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężeń hormonów tarczycy. W razie konieczności lekarz dostosuje
dawkę leku Novothyral.

Następujące leki nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat
Salicylany, dikumarol, furosemid o dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia fT4.

Fenytoina

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami
osocza i w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm
lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się zwiększonych stężeń w osoczu
wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Następujące leki osłabiają działanie hormonów tarczycy

Inhibitory pompy protonowej
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje
lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować
czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Novothyral.

Orlistat
W przypadku przyjmowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości), przerywania leczenia lub
zmiany leczenia orlistatem należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna częstsza
kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Jednoczesne przyjmowanie leku Novothyral
i orlistatu może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności
tarczycy.

Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów
czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego
leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral.

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.
Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na
początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki
leku Novothyral.

Cholestyramina, kolestypol
Cholestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral należy
przyjmować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu
wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:
Novothyral należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich leków, gdyż
w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Novothyral.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe
zawierające jod
Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych.
Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak
i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą
nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil
Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz powodują zwiększenie stężenia TSH
w surowicy.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne),
karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów
bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu
tarczycy w surowicy.

Estrogeny
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub podczas
pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się
zwiększyć.

Novothyral z jedzeniem i piciem
Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania
tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi
Produkty z soi mogą zmniejszyć wchłanianie leku Novothyral w jelitach. W związku z tym może być
konieczne dostosowanie dawki leku Novothyral, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu
przyjmowania produktów zawierających soję.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz.

Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Ciąża
W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciąży
powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży.

Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ na
płód i rozwój pourodzeniowy.
Novothyral jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie
w ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią
Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniej
jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest
wystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie
TSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi
naturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Novothyral?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów
tarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące
znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanie
leku na okres kilku dni.
Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowane
z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.
Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral na dobę. W zależności od
indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki leku
Novothyral.

U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka należy bardzo ostrożnie dawkować lek Novothyral.
Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i stopniowo zwiększać ją w dłuższych odstępach
czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania.

Leczenie wola nienowotworowego
½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji
½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
1 - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodnie
z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.
U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,
natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.
Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należy
rozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia
objawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmu
serca.
Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu
tachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia,
wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolne
kliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania
tabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą
i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilku
miesięcy nawet do końca życia.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz
punkt 4. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie
przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.
Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających
lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany
lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral.
W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral należy skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli lek Novothyral jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola
parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki
leku Novothyral: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka
reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania,
szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić
objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie
przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady
dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty,
zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne
pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub
zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych
można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Novothyral?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Novothyral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novothyral
- Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny.
Każda tabletka leku Novothyral zawiera:100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny
i 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novothyral i co zawiera opakowanie
Lek Novothyral ma postać białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

tel. + 48 22 53 59 700

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Novothyral, 100 μg + 20 μg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka Novothyral zawiera 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz
20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
− pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków);
− wtórna niedoczynność tarczycy.

W stanie eutyreozy:
− profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji;
− leczenie wola nienowotworowego.

Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po
tyroidektomii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie
indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów
tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma
decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać
podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można
kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę.

Młodzież i dorośli:
½ - 2 tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę. W zależności
od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki produktu
leczniczego Novothyral.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania.

Leczenie wola nienowotworowego
½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji
½ - 1 tabletka produktu leczniczego Novothyral na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
1-2 tabletki produktu leczniczego Novothyral na dobę.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą
niedoczynnością tarczycy. Należy zastosować małą dawkę początkową, a następnie powoli zwiększać
ją w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.
Z praktyki wynika, że pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem
guzkowym wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.
U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,
natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Sposób podawania

Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować
rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki
wody).

Czas trwania leczenia

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy,
terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola nienowotworowego
i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku
miesięcy lub lat, nawet do końca życia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Nadczynność tarczycy nieznanego pochodzenia.
− Nieleczona niedoczynność przysadki.
− Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

Leczenia produktem leczniczym Novothyral nie wolno rozpoczynać u pacjentów po świeżo
przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego
zapalenia całego serca (pancarditis).

Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi
w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie
eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą
powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania
dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub
rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie
tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Na początku stosowania hormonów tarczycy u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je
zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie
dawki lewotyroksyny.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca
z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W takich
przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić
jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, rozpocząć
odpowiednią terapię zastępczą.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą
przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy
(patrz punkt 4.3).

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, należy przed leczeniem przeprowadzić
test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy
unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy
bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagana jest
ścisła kontrola, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie
przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi hormonów tarczycy.
U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosując jednocześnie hormony tarczycy z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub)
pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę
powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki
powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów okresowo kontrolując stężenie hormonu
w surowicy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).

Novothyral zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Novothyral zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory proteazy
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny.
Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hormonów tarczycy. W razie konieczności należy dostosować
dawkę produktu leczniczego Novothyral.

Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze

Leki przeciwcukrzycowe
Hormony tarczycy mogą osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego
powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi
i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych poprzez wypieranie
ich z wiązań z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień, np. do OUN czy przewodu
pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne
kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu
pochodnych kumaryny. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat
Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone
stężenie wolnych hormonów (frakcji fT4).

Fenytoina
Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami
osocza w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny
w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny
może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak
również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu
serca.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy

Inhibitory pompy protonowej (PPI)
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

Orlistat
Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności
tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego
wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.

Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów
czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia
skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral.

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny,
dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na
początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki
produktu leczniczego Novothyral.

Cholestyramina, kolestypol
Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina lub kolestypol, hamują wchłanianie hormonów
tarczycy. Dlatego Novothyral należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów
leczniczych.

Glin, żelazo i sole wapnia
Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać
działanie hormonów tarczycy, dlatego produkty lecznicze zawierające hormony tarczycy należy
stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy
produktów leczniczych zawierających żelazo oraz sole wapnia.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron oraz
środki kontrastowe zawierające jod
Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych.
Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy, jak
i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą
nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Leki pobudzające enzymy wątrobowe
Substancje o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe takie jak barbiturany,
karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą
zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy
w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.

Estrogeny

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie
stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).

Interakcje z pokarmem

Produkty zawierające soję
Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego Novothyral w jelitach.
Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Novothyral, szczególnie na początku
lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży
i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być nawet większe. Ze
względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży,
kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego
trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się
w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy
powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy
bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest
porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe
wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.
Nadmiernie duże dawki hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód
i rozwój postnatalny.

Ciąża

Novothyral jest produktem leczniczym złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.

Brak jest dowodów na teratogenny wpływ produktu leczniczego i (lub) toksyczność dla płodu
u człowieka podczas stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Aktualnie dostępne informacje na temat liotyroniny sugerują, że ekspozycja na liotyroninę podczas
życia płodowego niesie ze sobą ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych u dziecka. Chociaż nie
ma żadnych danych dotyczących stosowania liotyroniny w okresie ciąży lub są one ograniczone,
w ramach środków zapobiegawczych nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży
w skojarzeniu z lewotyroksyną ani w monoterapii.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zmienić leczenie na monoterapię
lewotyroksyną, jeśli jest to możliwe.
Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi
w leczeniu nadczynności tarczycy.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego, niemniej
jednak stężenia osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły
spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie wydzielania TSH u dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna i liotyronina mają identyczne działanie
jak występujące naturalnie hormony wydzielane przez tarczycę, nie oczekuje się, że produkt leczniczy
Novothyral będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jeśli produkt leczniczy Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest
kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych.
Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania
leku, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia
objawy kliniczne typowe dla nadczynności tarczycy, jak np.: zaburzenia rytmu serca (w tym
migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dławicy
piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia
miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie
się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni. Po
ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić leczenie przy ostrożnym dawkowaniu produktu
leczniczego.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Novothyral mogą
wystąpić reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka), zgłaszano przypadki obrzęku
naczynioruchowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może spowodować znaczne zwiększenie tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8).
U predysponowanych pacjentów obserwowano pojedyncze napady drgawek, w momencie
przekroczenia indywidualnego progu tolerancji dawki.
Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej
psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.

Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających
lewotyroksynę.

Postępowanie lecznicze

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone
stężenie T4 lub fT4.
W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i kontrolne badanie pacjenta.
Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym, takie jak tachykardia,
stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków betaadrenolitycznych.
Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy.
Kod ATC: H03AA03

Hormony lewotyroksyna (T4) i liotyronina (T3) są wytwarzane w tarczycy i stamtąd przedostają się do
krwi w proporcji 10 do 1 (T4 do T3).
W 80% główne miejsce wytwarzania liotyroniny znajduje się jednak w narządach obwodowych
(w szczególności w wątrobie i nerkach). Tam mniej więcej taka sama część lewotyroksyny ulega
przekształceniu w aktywną liotyroninę i metabolicznie nieaktywną formę „reverse T3”. Liotyronina
jest głównym hormonem produkowanym w tarczycy, podczas gdy lewotyroksyna musi być uznana za
prohormon (lewotyroksyna działa około pięć razy słabiej niż liotyronina).
Podstawowy sposób działania hormonów tarczycy jako tak zwanych „hormonów indukujących”
polega na indukowaniu transkrypcji genomu.

Oba hormony działają na:
- metabolizm glukozy, tłuszczów, białek i substancji mineralnych;
- zużycie tlenu;
- metabolizm tkanki kostnej, wzrost i dojrzewanie;
- czynność serca, układu krążenia i mózgu;
- jak również na inne hormony (w tym przypadku występują interakcje).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lewotyroksyny sól sodowa podana doustnie na czczo jest wchłaniana maksymalnie w 80%, co
wyraźnie zależy od podanej postaci produktu, natomiast liotyronina podana doustnie jest wchłaniana
w 78%–95%.
Oba hormony są wchłaniane w przeważającej mierze z jelita cienkiego.
Początek działania po dożylnym podaniu lewotyroksyny i liotyroniny pojawia się w ciągu 24 godzin.
Po jednorazowym podaniu doustnym liotyroniny maksymalne działanie występuje po upływie około
2–3 dni.
Po jednorazowym podaniu lewotyroksyny maksymalne działanie następuje po upływie mniej więcej
9 dni, przy czym do opóźnienia wystąpienia maksymalnego działania dochodzi prawdopodobnie
wskutek przekształcenia w liotyroninę.
Po podaniu doustnym lewotyroksyny początek działania obserwuje się po 3–5 dniach.
Lewotyroksyna wiąże się z białkami osocza w 99,95%, natomiast liotyronina w 99,7%.
Mniej więcej dwie trzecie ilości lewotyroksyny wiąże się z nośnikiem globulinowym (TBG), prawie
jedna trzecia z nośnikiem prealbuminowym (TBPA), a niewielka część z albuminami. Liotyronina
wiąże się w przeważającej mierze z TBG i tylko niewielka jej część z TBPA i albuminami.
Wiązanie się lewotyroksyny w wysokim stopniu z białkami osocza wyjaśnia jej długi okres półtrwania
wynoszący jeden tydzień oraz nieznaczną wartość współczynnika oczyszczania wynoszącą 1,2 l
osocza/dobę/m2 powierzchni ciała.
Nieznacznie niższy stopień wiązania liotyroniny z białkami osocza odpowiada za krótszy okres
półtrwania wynoszący 1 dzień, jak również wyższy klirens metaboliczny wynoszący 15 l

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

osocza/dobę/m2 powierzchni ciała. W wyniku wiązania się w dużym stopniu z białkami osocza
lewotyroksyna i liotyronina przechodzą jedynie w niewielkich ilościach do hemodializatu.
Osoczowy okres półtrwania lewotyroksyny i liotyroniny jest wydłużony w niedoczynności tarczycy,
natomiast skrócony w nadczynności tarczycy.
Udowodniono, że podczas ciąży lub po terapii estrogenami wzrasta zdolność wiązania się obu
hormonów. Zmniejszenie się zdolności wiązania się może wystąpić przy nasilonej hiponatremii
(marskość wątroby), w związku z ciężkimi schorzeniami lub wskutek działania leków.
Oba hormony przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkich, nie wywierających działania ilościach.
Podczas prawidłowego dawkowania do mleka ludzkiego przenikają tylko niewielkie ilości.
Lewotyroksyna i liotyronina są metabolizowane w przeważającej części w narządach obwodowych
(w szczególności w wątrobie, nerkach, mięśniach i mózgu).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Lewotyroksyna i liotyronina wykazują bardzo małą toksyczność ostrą.
W przypadkach zatruć (próby samobójcze) dawki do 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez
powikłań. Wystąpienie poważnych powikłań możliwe jest w przypadku choroby wieńcowej.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzono u różnych gatunków zwierząt.
U szczurów po podaniu dużych dawek obserwowano objawy schorzenia wątroby, zwiększenie ilości
występujących samoistnych zespołów nerczycowych oraz zmianę masy narządów.
U psów nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych.

Toksyczny wpływ na rozród
Hormony tarczycy przechodzą przez łożysko jedynie w niewielkiej części.
Zdobyto szerokie doświadczenie dotyczące leczenia lewotyroksyną we wszystkich okresach ciąży
u ludzi.
Nie ma żadnych danych świadczących o toksycznym działaniu na płód lub wywoływaniu wad
rozwojowych. Podobnie, nie ma żadnych podejrzeń powodowania upośledzenia płodności u kobiet
i u mężczyzn.

Mutagenność i karcynogenność
Nie przeprowadzono długookresowych badań u zwierząt.
W odniesieniu do ludzi nie stwierdzono dotychczas żadnych danych sugerujących wystąpienie wad
u potomstwa na skutek zmian w genomie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Żelatyna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 lub 100 tabletek w blistrach składających się z bezbarwnej, przejrzystej, podstawowej warstwy
polipropylenowej pokrytej folią aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1783

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 maja 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.