# Adablok

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adablok
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24913
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
S.C. Zentiva S.A., Polska
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adablok-tabl-powl-5-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adablok-tabl-powl-5-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39780/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39780/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5906414003741 | Rp | 22,08 zł (dopłata od 9,58 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5900411002462 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5906414003741 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 22,08 zł | 9,58 zł | 12,50 zł | 17,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adablok i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Adablok należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Adablok stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adablok

Kiedy nie stosować leku Adablok:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w
gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);

- u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Adablok z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adablok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
temat przekaże lekarz;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Adablok u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Adablok a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
− inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Adablok może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
leków;
− leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Adablok;
− leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
gdyż Adablok może osłabiać ich działanie;
− leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż

spowalniają one metabolizm leku Adablok;
− leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Adablok;
− leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Adablok z jedzeniem i piciem
Adablok można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować solifenacyny bursztynianu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Nie należy stosować leku Adablok podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna może przenikać
do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Adablok może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują
takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych.

Lek Adablok zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono rzadko występującą dziedziczną
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nie powinni stosować tego leku.

### 3. Jak stosować lek Adablok?
Instrukcja właściwego stosowania
Adablok należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub
niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozkruszać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adablok
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Adablok lub jeśli Adablok przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu
w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Adablok
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Adablok
W przypadku przerwania stosowania leku Adablok objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Adablok) zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod
powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta
wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny
(Adablok) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Adablok może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adablok?
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Adablok, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować leku Adablok, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adablok

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, Hypromeloza, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Adablok 5 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz
żelaza tlenek żółty (E172)
Otoczka tabletki Adablok 10 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz
żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Adablok i co zawiera opakowanie

Adablok tabletka powlekana 5 mg: okrągła, jasno-żółta tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym
symbolem „390” na jednej stronie.
Adablok tabletka powlekana 10 mg: okrągła, jasno-różowa tabletka o długości około 8 ml, z
wytłoczonym symbolem „391” na jednej stronie.

Lek Adablok 5 mg, 10 mg tabletki powlekane dostarczany jest w opakowaniach blistrowych
zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucharest
Rumunia

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
Czechy: Soliflow 5 mg Potahované tablety

Soliflow 10 mg Potahované tablety
Słowacja: Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety
Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety
Polska: Adablok 5 mg tabletki powlekane
Adablok 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adablok, 5 mg, tabletki powlekane
Adablok, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana Adablok 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
Jedna tabletka powlekana Adablok 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
7,5 mg solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza jednowodna
Adablok 5 mg - 109,0 mg
Adablok 10 mg - 104,0 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, jasno-żółta tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym symbolem
„390” na jednej stronie.
Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, jasno-różowa tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym
symbolem „391” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Adablok jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowym naglącego
nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z
zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można

zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Adabloku dzieci,
dlatego produktu Adablok nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >
30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki
większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. W
przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh)
należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w dawkach
terapeutycznych, takimi jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka Adablok nie powinna
być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Tabletki Adablok należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami
żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem
przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
− Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
− Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
− Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, otrzymujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Adablok należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Adablok należy stosować ostrożnie u pacjentów:
− z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;

− z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
− u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkty
#### 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− stosujących jednocześnie silne inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2
i 4.5);
− z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub) stosujących
jednocześnie leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
− z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de
Pointes.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością
wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących bursztynian solifenacyny zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowy. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów otrzymujących bursztynian solifenacyny zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu Adablok występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu
stosowania produktu Adablok należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia
innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku
jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniu terapeutycznym nie hamuje aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu

jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na klirens leków metabolizowanych przez
wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę),
silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny, zaśketokonazol w
dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka Adablok nie
powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych
inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i
jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję
na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna,
fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania produktu Adablok nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).

Warfaryna
Podczas stosowania produktu Adablok nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie produktu Adablok nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu
(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w
przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach na myszach
stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od
dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu
Adablok nie należy stosować podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie,
zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może
wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Adablok może powodować cholinolityczne
działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym w czasie przyjmowania produktu Adablok było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw
ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u
22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną
przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo
dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych produktem Adablok ukończyło badanie
obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikac
ja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100
do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10
000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Nie znana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnic
ze

Zakażenia
układu
moczoweg
o
Zapalenie
pęcherza
moczoweg
o
Zaburzenia
układu
immunolog
iczne go

Reakcja
anafilaktyczna
*

Zaburzenia
metaboliz
mu i
odżywiania

Zmniejszony
apetyt*
Hiperkaliemia*

Zaburzenia
psychiczne
Omam
y*
Splątan

Majaczenie*

ie*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność
Zaburzeni
a smaku

Zawrotyg
łowy*
Ból
głowy*
Zaburzenia
oka
Niewyra
źnewidz
enie

Zespół
suchego
oka

Jaskra*

Zaburzenia
serca
Torsade de
Pointes*
Wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardiogr
a- mie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie
serca*
Tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowe
go, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie
nosowej

Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i
jelit

Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia
Nudnośc
i
Niestraw
ność
Ból
brzucha

Refluks
żołądkowo
-
przełykow
y
Suchość w
gardle

Niedrożn
ość
okrężnicy
Zaklinow
a- nie
stolca
Wymioty
*

Niedrożność
jelita*
Dyskomfort w
jamie
brzusznej*

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki testów
czynności
wątroby*
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Suchośćsk
óry
Świąd*
Wysypka
*

Rumień
wielop
osta
ciowy*
Pokrzy
wka*
Obrzęk
naczyni

Złuszczająceza
palenie skóry*

oru
chowy*
Zaburzenia
mięśniowo
-
szkieletow
e i tkanki
łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i
dróg
moczowyc
h

Trudności
w
oddawaniu
moczu

Zatrzyma
nie
moczu

Zaburzeniaczy
nności nerek*

Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Zmęczenie
Obrzęki
obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu
pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego,
niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie
należy prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób:
− Ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol.
− Drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.

− Niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.
− Tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
− Zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.
− Rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i(lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić
szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia,
jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi,
współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa
niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowe; kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz
moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina
powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których
największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in
vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora
muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów
muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i
kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Działanie farmakodynamiczne
Leczenie produktem Adablok w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku
randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg produktu Adablok
powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów
końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego
rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu
otwartym wykazano, że skuteczność produktu utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród
chorych, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia
nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość
oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza
nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie
zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury
fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i(lub)
witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12tygodni

Placebo Solifenacyna
5 mg raz nadobę
Solifenacyna
10 mg raz
nadobę

Tolterodyna
2 mg dwa razy
na dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

11,9

1,4

(12%)

12,1

2,3

(19%)

<0,001

11,9

2,7

(23%)

<0,001

12,1

1,9

(16%)

0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

6,3

2,0

(32%)

5,9

2,9

(49%)

<0,001

6,2

3,4

(55%)

<0,001

5,4

2,1

(39%)

0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

2,9

1,1

(38%)

2,6

1,5

(58%)

<0,001

2,9

1,8

(62%)

<0,001

2,3

1,1

(48%)

0,009
Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

1,8

0,4

(22%)

2,0

0,6

(30%)

0,025

1,8

0,6

(33%)

<0,001

1,9

0,5

(26%)

0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

166 ml

9 ml

(5%)

146 ml

32 ml

(21%)

<0,001

163 ml

43 ml

(26%)

<0,001

147 ml

24 ml

(16%)

<0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
3,0 2,8 2,7 2,7

wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

0,8

(27%)

1,3

(46%)

<0,001

1,3

(48%)

<0,001

1,0

(37%)

0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w postaci tabletek powlekanych 10 mg i
placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w postaci tabletek powlekanych 5 mg, zaś w
jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana
liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu tabletek produktu Adablok występuje
po 3 do 8 godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC)
zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność
biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC
solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w
znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną
á1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu
P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w
przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l na godzinę, a okres
półtrwania w fazie końcowej wynosi 45–68 godzin. Po podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu
jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity nieczynne
farmakologicznie (N-glukuronid, N- tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C, około
70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R- hydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań

prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako
AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób
w podeszłym wieku (65–80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość
wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w
fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były
istotne klinicznie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie
większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100%
oraz t1/2o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i
klirensem solifenacyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u
pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child- Pugh) wartość
Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t1/2wydłużał się dwukrotnie. Nie
przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość, wpływu na
rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań
wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało
zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi
urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21.
dnia po urodzeniu podawano dawki wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od
dawki, zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach śmiertelność
była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy leczonych od10. dnia po urodzeniu, ekspozycja
w osoczu była większa niż u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja
była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u
młodych myszy nie są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 6 mPa·s
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki 5 mg:
Hypromeloza
Makrogol 8000
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka tabletki 10 mg:
Hypromeloza
Makrogol 8000
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry PVC/Aclar/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie:
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub
blistry z folii Aluminium/Aluminium, zawierające po 10 tabletek. Blistry umieszcza się w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań

10, 30 lub 100 tabletek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg- 24913; 10 mg - 24914

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 2018.09.12 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023.03.20

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.