# Adalift

> Tadalafil · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adalift
- **Nazwa powszechna:** Tadalafilum
- **Substancja czynna:** [Tadalafil](https://apteka.online/odpowiedniki/tadalafilum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE08
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 25051
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska
Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adalift-tabl-powl-20-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adalift-tabl-powl-20-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38356/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38356/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991389840 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991389857 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991389864 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991389871 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991389888 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adalift i w jakim celu się go stosuje?
Adalift jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy
mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia
stosunku płciowego.

Adalift zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Adalift pomaga w rozszerzeniu naczyń
krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy
erekcji. Adalift nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Adalift nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent
i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa
leku na zaburzenia erekcji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalift

Kiedy nie stosować leku Adalift:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent
zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym
lekarza.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
90 dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako
„porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalift należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek
z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Adalift jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku
lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Adalift i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Adalift i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Adalift a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Adalift w przypadku stosowania azotanów.

Adalift może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Adalift. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Adalift z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Adalift i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji
o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Adalift zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Adalift zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Adalift?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Adalift są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy
połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną. Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną
tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Adalift można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek
Adalift może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Adalift częściej niż raz na dobę. Adalift 10 mg i 20 mg jest przeznaczony
do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego
przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Adalift nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent
i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa
leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Adalift lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adalift
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,
przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek
i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała
problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adalift?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest
po: Nr serii (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adalift
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna,
powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Adalift i co zawiera opakowanie
Lek Adalift 20 mg to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane,
w przybliżeniu 15 mm x 7 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki leku Adalift 20 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polska

Importer
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adalift, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 307,60 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, w przybliżeniu 15 mm x 7 mm
z linia podziału po jednej stronie

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną,
niezależnie od posiłków.
U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę
20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu),
można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie
z wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej
porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć
do 2,5 mg raz na dobę.

Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na
dobę.

Populacje szczególne
Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna
zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecaną dawką produktu Tadalafil HCS-QA jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością
seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali ChildPugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są
dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu
w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący
lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Adalift u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń
erekcji.

Sposób podawania
Tadalafil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2,5; 5; 10 i 20 mg do stosowania
doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,
że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego
stosowanie produktu Adalift jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany
w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu Adalift u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana
aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności
serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych,
grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków
płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2
stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt Adalift jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Adalift
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1),
i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia
Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu
Adalift może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w
tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. Analizy danych z
badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu
tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów
przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń
widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu
Adalift i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak
możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Adalift w schemacie raz
na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku
decyzji o zastosowaniu produktu Adalift u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie
ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku,
gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego
leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Adalift należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka
(np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami
mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Adalift pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil
(patrz punkt 4.5).

Adalift i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Adalift z innymi
inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować,
by nie stosowali produktu Adalift w takich połączeniach.

Laktoza
Adalift zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek
tadalafilu.

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –
ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie,
a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce
10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)
czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - ritonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który
jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji,
jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak
erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie
w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu
(patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych,
wymienionych w punkcie 4.8.

Nośniki
Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego
istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników.

Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88 %, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może
spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.
Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego stosowanie produktu Adalift jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych,
w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg
podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się
przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest
zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu
w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg–20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym
nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na
dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego
receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć
objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz
punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych
ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących
jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory
angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej

z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne
i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań
z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano
dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym
klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup
leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych
zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być
zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było
dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego
u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było
większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg
może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących
receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało
znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach
niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio
poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego
stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu
i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie
z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę)
zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia
klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie;
podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego
podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu
w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby
zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu
przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi
spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla
mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie
pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami

alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną
częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na
funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,
że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4,
CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez
warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania
ostrożności, należy unikać stosowania produktu Adalift podczas ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią
dziecka. Produktu Adalift nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania
wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie
stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Adalift wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie
stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni
poznać swoją reakcję na Adalift, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu
zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból
pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze

zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające,
zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy
podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia
leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz
obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na
podstawie dostępnych danych).

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Obrzęk
naczynioruchowy2
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Udar1 (w tym
incydenty
krwotoczne),
Omdlenie,
Przemijające napady
niedokrwienne (TIA)1,
Migrena2,
Napady drgawek2,
Przemijająca amnezja
Zaburzenia oka
Niewyraźne
widzenie,
Dolegliwości
opisywane jako ból
oczu

Ubytki pola widzenia,
Obrzęk powiek,
Przekrwienie
spojówek,
Niezwiązana z
zapaleniem tętnic
przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
(NAION)2,
Okluzja naczyń
siatkówki2

Centralna surowicza
chorioretinopatia

Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach Nagła głuchota
Zaburzenia serca1
Częstoskurcz,
Kołatanie serca
Zawał mięśnia
sercowego,
Niestabilna dławica
piersiowa2, Komorowe
zaburzenia rytmu
serca2
Zaburzenia naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie
Niedociśnienie
tętnicze3,

twarzy Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie
błony śluzowej
nosa

Duszność,
Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność Ból brzucha,
Wymioty,
Nudności,
Choroba refluksowa
przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka,
Zespół StevensaJohnsona2,
Złuszczające
zapalenie skóry2,
Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców,
Ból mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Przedłużony czas
trwania wzwodu
Priapizm,
Krwotok z prącia,
Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej1,
Obrzęki obwodowe,
Zmęczenie

Obrzęk twarzy2,
Nagłe zgony sercowe
1, 2

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.

Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany
w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do
100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania
mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować
standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację
tadalafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC:
G04BE08.

Mechanizm działania
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego
guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe
uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia
stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek
członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem
znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,
płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne
fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy
występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil
działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach
krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest
enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na
PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców
świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu
ocenę czasu działania tadalafilu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na
poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia.
Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji
wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia
tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy
w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji
serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów
(niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te
potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich
badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na
spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6
miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9
miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników
spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały
znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak
ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,
ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość
pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych
badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów
przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35 % w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami
erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86 %, 83
% i 72 % w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu,
w porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo). W podstawowych badaniach
skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych
w porównaniu z 32 % w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji
spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało
placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób
zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana
na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową
Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331
chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie
obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo
przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy
otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano
skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku
uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako
pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody
najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów
otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil
w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce
0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej
z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa
stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania
tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących
kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich
podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność
biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być
przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma
klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany
w tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Metabolizm
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym
metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej
13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje
się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie
U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres
półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych
metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około
36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan
stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna
do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym
jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi
osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma
konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek
W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20
mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych hemodializie,

stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa w nieistotnym
stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby
Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją
u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek
tadalafil powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących
podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci chorzy na cukrzycę
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż
u zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy
otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W przedurodzeniowych i pourodzeniowych
badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych
efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego leku była około 18
razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil
codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie
większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej
dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co
u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna
powidon K 30
poloksamer typ188
sodu laurylosiarczan
kroskarmeloza sodowa
krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
alkohol poliwinylowy
makrogol 3350
talk
tytanu dwutlenek (E 171)

żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierające 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.