# Adatam

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adatam
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12477
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adatam-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/adatam-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16443/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16443/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990622726 | Rp | 23,95 zł (dopłata od 7,84 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 kaps. | 5906414001501 | Rp | 66,55 zł (dopłata od 18,22 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990622733 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990622726 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,95 zł | 7,84 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5906414001501 · cena jedn. 0,74 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 66,55 zł | 18,22 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ADATAM i w jakim celu się go stosuje?
Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A.

ADATAM zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.

Lek ADATAM stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowego
związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek
zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADATAM

Kiedy nie przyjmować leku ADATAM:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz gardła (obrzęk
naczynioruchowy),
− jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować
zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADATAM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas
wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie
wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy
samopoczucia,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej dawki leku

ADATAM u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść
oczekiwanego skutku,
• jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu
może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrom) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien poinformować
okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek ADATAM. Okulista może podjąć właściwe
środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku
przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia
oka (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku
albo czasowo je przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia
innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.

Lek ADATAM a inne leki
Lek ADATAM może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania leku ADATAM. Lek może wchodzić w interakcje z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania,
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania,
• innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może
obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może
nasilać działanie tamsulosyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku ADATAM z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek ADATAM nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza
to, że nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową, tylko dostaje się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak
wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek ADATAM może powodować zawroty głowy lub uczucie
oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent
nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Lek ADATAM zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek ADATAM?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie
w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważ może to mieć wpływ na
skuteczność leku.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie ma
konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADATAM
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ADATAM może wystąpić nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,
biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego
krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zastosowanie leków
stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów oraz zalecić monitorowanie funkcji
życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosyny niewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz
może wykonać płukanie żołądka oraz podać środki przeczyszczające.

Pominięcie przyjęcia leku ADATAM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku ADATAM
W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek
należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie występują. W
przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpią:
• silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt 2 „Kiedy
nie przyjmować leku ADATAM”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z
organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),

bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku (niezdolność
osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy,
• uczucie kołatania serca (palpitacje),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować
wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja
ortostatyczna),
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa),
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• osłabienie (astenia),
• świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• bolesny wzwód prącia (priapizm),
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej ,
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca
(arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy
Iris Syndrom – IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna
część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ADATAM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADATAM
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to:
Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

7. Jak wygląda lek ADATAM i co zawiera opakowanie

Pomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe lub
białawe peletki.

ADATAM, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach po 30,
60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Włochy

Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Niemcy

Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, Republika Czeska

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia

HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADATAM 0,4 mg kapsulki o zmodyfikawanym uwalnianiu, twarde.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.

Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka (o wymiarach 19,3 x 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe
lub białawe peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć
niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym
działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości;
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie
tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co
w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych
objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie)
pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych
schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy
zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz
systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia
zaćmy oraz jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może
zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji.

Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem
zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania
leczenia. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuższy okres czasu przed
operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
zaćmy lub jaskry.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić,
czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby
zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować
tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś z
furosemidem powoduje jego zmniejszenie.

Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby
zmiany dawkowania produktu.

W badaniach in vitro leki takie, jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej
frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną
frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami
CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek.
Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje
odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku.
Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami
CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6, powoduje odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny,
jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może
powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano
występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej
lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy (pochodzenia ośrodkowego).

#### 4.8 Działania niepożądane

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w
trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS) – patrz także punkt 4.4.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny
zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1 000)

Bardzo
rzadko
(≥1/10 000)

Częstość nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy
(pochodzenia
ośrodkowego)
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie,
zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze
ortostatyczne
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie błony
śluzowej nosa
krwawienie z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd,
pokrzywka
obrzęk
naczynioruchowy
zespół
Stevensa i
Johnsona

rumień
wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie
skóry

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

nieprawidłowy
wytrysk, wytrysk
wsteczny, brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w
światowych bazach obserwacji po wprowadzeniu na rynek, nie można wiarygodnie określić
częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z
dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z obniżeniem ciśnienia
tętniczego obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie
podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić
do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest
nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki
kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie
podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc
nieskuteczne jest zastosowanie dializy.
W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.
W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie
węgla aktywowanego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan
sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1-adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.
Produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu α1, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza ona utrudnienia przepływu moczu i ułatwia
wypróżnianie.

Produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa
niestabilność pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów związanych z napełnieniem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się
w trakcie długotrwałej terapii. Zastosowanie tamsulosyny może znacznie opóźniać konieczność
wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania.
Leki blokujące receptory α1 -adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że tamsulosyna nie powodowała
istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją, z grupą kontrolną placebo
i z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano 161 dzieci
(wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny: małą (0,001 do 0,002 mg/kg
mc.), średnią (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) i dużą (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub do grupy
otrzymującej placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure-LPP)
do wartości <40 cm H2O, obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu
do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza,
poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu
wyniku uzyskanego podczas cewnikowania oraz na podstawie zapisów z dzienniczków cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a żadną z trzech
grup stosujących tamsulosynę, zarówno w pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktach
końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na produkt dla żadnej z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita.
Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałości wchłaniania może sprzyjać przyjmowanie
tamsulosyny zawsze po tym samym posiłku (np. śniadaniu).
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania
pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym
dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, a Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu
pojedynczej dawki produktu leczniczego. Chociaż wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym
wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u młodych pacjentów.

Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym
wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.

Dystrybucja
U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest
niewielka (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli
metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w
wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne

enzymy wątrobowe.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zahamowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie jest równie aktywny jak sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, a około 9% podanej dawki produktu
leczniczego wydalana jest w postaci niezmienionej.

Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym czas
połowicznego rozpadu wynosi odpowiednio około 10 i 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u
myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów α1-adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG.
Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne.
Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Zaobserwowano większą częstotliwość zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy
i szczurów. Zmiany te, związane są prawdopodobnie z hiperprolaktynemią, występującą tylko po
zastosowaniu dużych dawek, uznaje się je za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik: dokładnie zamykać pojemnik.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką
zabezpieczoną przed dziećmi, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o
zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.15.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

21.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.