# Alfabax

> Alfuzosyna · 10 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alfabax
- **Nazwa powszechna:** Alfuzosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Alfuzosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/alfuzosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 16162
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Terapia S.A., Holandia
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfabax-tabl-pu-10-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfabax-tabl-pu-10-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21946/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21946/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990746576 | Rp | 26,82 zł (dopłata od 5,34 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990746583 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990746576 · cena jedn. 0,89 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 26,82 zł | 5,34 zł | 21,48 zł | 25,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alfabax i w jakim celu się go stosuje?
Alfabax to lek w postaci tabletki, którą należy przyjmować doustnie.

Alfuzosyna należy do grupy leków stosowanych w chorobach gruczołu krokowego, zwanych
alfa-1-adrenolitykami. Powoduje rozluźnienie mięśni w gruczole krokowym i cewce moczowej
ułatwiając odpływ moczu z pęcherza moczowego.
Alfuzosynę stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego. Cewka moczowa przechodzi przez
gruczoł krokowy i uchodzi na zewnątrz organizmu. Oprócz tkanki gruczołowej (wytwarzającej płyn
nasienny) w gruczole krokowym znajduje się również tkanka mięśniowa. Tkanka mięśniowa
występuje także w cewce moczowej. W łagodnym rozroście gruczołu krokowego zwiększa się
napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej, powodując zwężenie cewki. W wyniku tego
odpływ moczu z pęcherza moczowego jest utrudniony i występują dolegliwości ze strony dolnych
dróg moczowych.

Ostre zatrzymanie moczu
U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gruczoł krokowy staje się tak
duży, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Stan taki nazywa się ostrym zatrzymaniem moczu.
- Jest to bardzo bolesne i dlatego może być wskazany krótki pobyt w szpitalu.
- Do pęcherza wprowadzana jest cienka, elastyczna rurka (cewnik). To pomaga opróżnić pęcherz z
moczu i łagodzi ból.
- W tym czasie można zastosować leczenie alfuzosyną, aby ułatwić przywrócenie odpływu moczu z
pęcherza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfabax

Kiedy nie stosować leku Alfabax
- jeśli pacjent jest uczulony na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej obejmują: wysypkę, problemy z
połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła lub języka.
- jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na siedzącą lub
stojącą;
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfabax należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zmiany w tętnicach wieńcowych. Należy kontynuować leczenie
stosowane z powodu zmniejszenia zaopatrzenia mięśnia sercowego w krew.
- jeśli nawróci lub nasili się ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Stosowanie leku Alfabax
należy przerwać.
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jeśli serce nagle przestało pompować krew (ostra
niewydolność serca).
- jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenia rytmu serca (wrodzone wydłużenie odstępu QTc).
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli występuje u niego zwiększona wrażliwość na alfa-1-
adrenolityki lub jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
- jeśli w ciągu kilku pierwszych godzin po przyjęciu tabletki nastąpi spadek ciśnienia krwi po
zmianie pozycji ciała na siedzącą lub stojącą. Spadkowi temu mogą towarzyszyć takie objawy,
jak: zawroty głowy, zmęczenie lub poty. W takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do
czasu całkowitego ustąpienia objawów. Objawy te zazwyczaj są przemijające i mogą występować
na początku leczenia. Z reguły leczenie można kontynuować.
- jeśli u pacjenta zaplanowano operację zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), przed zabiegiem
powinien powiedzieć okuliście o stosowaniu leku Alfabax obecnie lub w przeszłości. To dlatego,
że ten lek może spowodować komplikacje podczas operacji, a lekarz okulista może im zapobiec,
gdy przed zabiegiem pacjent przekaże mu tę informację.
- jeśli u pacjenta występuje długotrwała erekcja bez podniecenia seksualnego. Jest to poważne
zaburzenie, które może prowadzić do trwałej niemocy płciowej (impotencji), jeśli nie będzie
właściwie leczone.

Należy poradzić się lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli taka
sytuacja wydarzyła się w przeszłości.

Dzieci
Alfuzosyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci.

Lek Alfabax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również leków, które przyjmowane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków lub nie mogą być stosowane w tym samym
czasie z innych przyczyn.

Leku Alfabax nie należy stosować jeśli:
- Pacjent jednocześnie przyjmuje inne alfa-1-adrenolityki (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu
krokowego), takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna lub
fenoksybenzamina.

Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku:
- W przypadku skojarzenia z lekami stosowanymi w nadciśnieniu krwi konieczna może być
modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi.
- Jeśli u pacjenta zaplanowano operację, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Alfabax.
- W przypadku skojarzenia z azotanami (lekami łagodzącymi ból w klatce piersiowej) konieczna
może być modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwykle stosowane w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu przedwczesnego wytrysku (dapoksetyna)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (takie jak
telaprewir i boceprewir).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna).
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon).
- Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushing’a
– gdy organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem).
- W przypadku stosowania jednocześnie z lekami hamującymi aktywność enzymu wątrobowego
CYP3A4, takimi jak itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, kobicystat, nelfinawir i rytonawir,
konieczne może być dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Alfabax z jedzeniem i piciem
- Lek Alfabax należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.
- Picie alkoholu może nasilać działania niepożądane leku. Podczas stosowania leku Alfabax mogą
wystąpić zawroty głowy oraz uczucie osłabienia. Jeżeli objawy te wystąpią nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Lek Alfabax przepisywany jest wyłącznie mężczyznom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie dolegliwości, jak zawroty głowy lub ogólne osłabienie.
Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Alfabax zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Alfabax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Łagodny rozrostu gruczołu krokowego
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Ostre zatrzymanie moczu
Alfabax zostanie podany pacjentowi przez lekarza w dniu założenia cewnika.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Alfabax raz na dobę.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Alfabax po wieczornym posiłku. Tabletkę należy popić dużą
ilością płynu (na przykład szklanką wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy miażdżyć,
żuć ani dzielić.

Najlepszy skutek można uzyskać przyjmując tabletkę codziennie o tej samej porze dnia. To pomaga
również pamiętać o przyjęciu tabletki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia
czynności nerek, kiedy to w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lekarz nie podaje tego
leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Leku Alfabax w tabletkach nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jednak w zaburzeniach czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego można stosować
inne produkty zawierające alfuzosynę w małej dawce, według odpowiedniego schematu dawkowania.
Lekarz poinformuje o tym pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono skuteczności leku Alfabax u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, dlatego lek Alfabax nie jest
wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alfabax
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alfabax
Może się zdarzyć, że pacjent zapomni przyjąć lek. W takim wypadku nie ma konieczności
przyjmowania pominiętej tabletki. Można przyjąć przepisaną dawkę leku następnego dnia.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alfabax
Nie należy przerywać ani zaprzestawać stosowania leku Alfabax bez uprzedniego porozumienia się
z lekarzem. Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami oraz tak długo, jak zalecił lekarz. Nie
należy zaprzestawać ich przyjmowania nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą
powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane należy zaprzestać stosowania leku Alfabax
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy
doraźnej:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Nagłe wystąpienie obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności w oddychaniu
lub przełykaniu, wysypka, pokrzywka i swędzenie. Są to objawy bardzo ciężkiej reakcji
alergicznej. (Terminem medycznym określającym te objawy jest obrzęk naczynioruchowy).
• Uczucie ucisku, ciężkości, dyskomfortu lub miażdżącego bólu odczuwanego w okolicy
zamostkowej, który może promieniować do ramion, karku i żuchwy (mogą to być objawy
dławicy piersiowej). Zazwyczaj zdarza się to jedynie w przypadku występowania dławicy
piersiowej w przeszłości.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przedłużony i bolesny wzwód prącia, niezwiązany z aktywnością seksualną (może to być
spowodowane stanem medycznym zwanym priapizmem).

Inne działania niepożądane:

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• uczucie mdłości (nudności);
• ból brzucha;
• suchość w ustach;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• złe samopoczucie (uczucie rozbicia);
• ból głowy;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie całego organizmu (astenia).

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• luźne stolce (biegunka);
• zaburzenia widzenia;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie);
• nagła utrata przytomności;
• spadek ciśnienia krwi spowodowany na przykład szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub
leżącej, któremu czasami towarzyszą zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne);
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy);
• katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęk rąk lub nóg);
• ból w klatce piersiowej;
• ospałość;
• uczucie wirowania lub kręcenia się pomimo pozostawania bez ruchu (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego).

Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• uszkodzenie wątroby spowodowane działaniem leku lub substancji chemicznej
(hepatotoksyczność);
• swędząca, grudkowata wysypka zwana również pokrzywką.

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• uszkodzenie komórek wątroby
• niektóre choroby wątroby spowodowane zwężeniem lub zamknięciem przewodu żółciowego
(cholestatyczna choroba wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek
oczu.
• wymioty

• w przypadku operacji z powodu zaćmy (gdy soczewka oka jest zmętniała) i w przypadku
przyjmowania obecnie lub w przeszłości leku Alfabax, źrenica może słabo rozszerzać się, a
tęczówka może stać się wiotka podczas zabiegu. Ważne jest, aby okulista był tego świadomy,
ponieważ operacja może wymagać innego sposobu przeprowadzenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
• nieregularny i często szybki rytm przedsionków serca (migotanie przedsionków)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może powodować częstsze zakażenia
• podwyższone ryzyko krwawienia (włącznie z krwawieniem z nosa i (lub) z dziąseł) oraz
występowania siniaków. Może to być zaburzenie krwi zwane małopłytkowością, objawiające się
zmniejszeniem liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alfabax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze wymienionego po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alfabax
Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Inne składniki leku to: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), powidon (E1201),
talk (E553B), magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463).

Tabletka ma przedłużone działanie, co oznacza, że po przyjęciu substancja czynna nie jest uwalniania
natychmiast, ale stopniowo i dlatego lek działa dłużej.

Jak wygląda lek Alfabax i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Alfabax są barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe,
z wygładzonymi krawędziami, oznaczone 'RY 10' na jednej stronie.

Lek Alfabax jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca 400 632
Rumunia

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat niniejszego produktu leczniczego lub ulotki
w innym formacie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Francja: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimés à libération prolongée
Włochy: Profuzo
Holandia: Alfuzosine HC1 SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alfabax, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z wygładzonymi
krawędziami, z wytłoczonym napisem 'RY 10' na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH)) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Leczenie wspomagające ostrego zatrzymania moczu (ang. Acute urinary retention, AUR) związanego
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w połączeniu z założeniem cewnika.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
BPH: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Alfabax, 10 mg przyjmowana po
wieczornym posiłku, raz na dobę.

AUR: Jedna tabletka 10 mg na dobę po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po
usunięciu cewnika, chyba że nastąpi nawrót AUR lub progresja choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, osoby w podeszłym
wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) można leczyć z
zastosowaniem zwykłej dawki.
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów
z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze
wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też
nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek
o przedłużonym uwalnianiu nie należy kruszyć, żuć ani dzielić (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami.
- Niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed
rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii należy wykonywać badania per rectum, a w
razie potrzeby oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen,
PSA).

Należy zachować ostrożność podając alfuzosynę pacjentom, u których wystąpiło ciężkie
niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-1-adrenolityczne.

Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u pacjentów otrzymujących leki
przeciwnadciśnieniowe lub azotany.
Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu
zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki
ryzyka (takich, jak współistniejące choroby serca i (lub) jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o
działaniu obniżającym ciśnienie krwi, patrz punkt 4.8).

Największe ryzyko wystąpienia niedociśnienia (ortostatycznego) występuje u pacjentów w podeszłym
wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat) oraz u otrzymujących leki z powodu chorób układu
sercowo-naczyniowego. U tych pacjentów należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić objawowe
(zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne. W
takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga
przerwania terapii. Należy ostrzec chorych przed możliwością wystąpienia takich objawów.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować leczenie niewydolności
wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

Podobnie jak wszystkie alfa-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ostrą niewydolnością serca.

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

Przed rozpoczęciem stosowania oraz w okresie stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia
pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w
wywiadzie lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich, jak
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz
punkt 4.5). Alfuzosyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazolem i klarytromycyną) i zaleca się czasowe
przerwanie leczenia alfuzosyną w przypadku rozpoczęcia leczenia takimi produktami.

Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome,
IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
tamsulosyną obecnie lub w przeszłości. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze
stosowaniem innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania efektu
typowego dla wszystkich leków należących do tej klasy terapeutycznej. Ponieważ śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg
okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub
stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.

Podobnie jak w przypadku innych alfa-1-adrenolityków, stosowanie alfuzosyny wiąże się z
ryzykiem wystąpienia priapizmu. Jeśli to działania niepożądane nie jest prawidłowo leczone, może
doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek (w tym także rozwoju martwicy i (lub) zgorzeli) oraz
impotencji. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast zgłosić się po
pomoc do lekarza w celu określenia nasilenia tego działania niepożądanego oraz konieczności
podjęcia obserwacji i (lub) zastosowania leczenia.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) u niektórych pacjentów może
spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem
podawania inhibitorów fosfodiestrazy typu 5 należy ustabilizować stan pacjenta podając mu alfaadrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiestrazy typu 5 od
najniższej możliwej dawki.

Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w
inny sposób: tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć. Nieprawidłowe
przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej
z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania w tej grupie pacjentów.

Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Znieczulenie ogólne: podanie znieczulenia ogólnego pacjentowi stosującemu alfuzosynę może
prowadzić do głębokiego niedociśnienia. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny
przed zabiegiem.

Leczenie skojarzone przeciwwskazane:

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

- jednoczesne stosowanie z alfa-1-adrenolitykami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3,
Przeciwwskazania).

Leczenie skojarzone niezalecane:
- silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol,
inhibitory protezy (takie jak boceprewir, nelfinawir, rytonawir i telaprewir), klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna, kobicystat i nefazodon, ponieważ stężenie alfuzosyny we krwi może
być zwiększone (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności:
- pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil).

Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę:
- leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania)
- azotany (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
- dapoksetyna (z powodu zwiększonych działań niepożądanych takich, jak zawroty głowy lub
omdlenia).
Należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące modyfikacji dawki ze względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).

Podawanie 200 mg ketokonazolu na dobę (silnego inhibitora CYP3A4), przez 7 dni spowodowało
wzrost wartości Cmax (2,11-krotny) oraz AUClast (2,46-krotny) alfuzosyny podawanej w dawce
pojedynczej po posiłku. Inne parametry, takie jak tmax lub t ½ nie były zmienione.

Podawanie 400 mg ketokonazolu na dobę przez 8 dni spowodowało 2,3-krotne zwiększenie wartości
Cmax alfuzosyny oraz odpowiednio 3,2-krotne i 3,0-krotne zwiększenie wartości AUClast i AUC
alfuzosyny (patrz punkt 5.2).

Inne rodzaje interakcji
U zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych
pomiędzy alfuzosyną a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i
atenololem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza na
początku leczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych została sklasyfikowana w
następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do ≤ 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Częstość

Często Niezbyt często Bardzo rzadko

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych).

Zaburzenia układu
krwionośnego
i limfatycznego

neutropenia,
trombocytopenia
Zaburzenia układu
nerwowego
Osłabienie, ból
głowy,
omdlenia/zawroty
głowy

Senność, zaburzenia
równowagi

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia śródoperacyjny zespół
wiotkiej
tęczówki
(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania
serca,
omdlenie/zasłabnięcie,

Wystąpienie,
pogorszenie lub
nawrót dławicy
piersiowej u
pacjentów z
istniejącą
wcześniej
chorobą
niedokrwienną
serca (patrz punkt
4.4.)

migotanie
przedsionków

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
(ortostatyczne), nagłe
zaczerwienienie
twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

zapalenie błony
śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności, ból
brzucha, suchość
w ustach

Biegunka Wymioty

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

hepatotoksyczność
uszkodzenie
komórek
wątroby,
cholestaza
wątrobowa
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Pokrzywka,
obrzęk
angioneurotyczny
Zaburzenia układu
rozrodczego
priapizm

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

i piersi
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

astenia Obrzęki, ból w klatce
piersiowej (patrz
punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania, pacjent powinien być hospitalizowany, leżeć na wznak i otrzymać
standardowe leczenie stosowane w niedociśnieniu.
W przypadku istotnego niedociśnienia odpowiednie może być podanie leku zwężającego naczynia
działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.
Alfuzosyny nie daje się łatwo usunąć z organizmu za pomocą dializy ze względu na silne wiązanie
z białkami.
Można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny i środki przeczyszczające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego. Kod ATC: G04C A01
Alfuzosyna

W łagodnym rozroście gruczołu krokowego, poza wielkością gruczołu krokowego, istotną rolę w
rozwoju objawów odgrywa również układ współczulny. Pod względem budowy histologicznej
łagodny rozrost gruczołu krokowego charakteryzuje się głównie rozrostem części zrębowej. Zrąb
stanowi około 30% tkanki mięśni gładkich. Czynnościowa składowa przeszkody podpęcherzowej
jest związana z napięciem mięśni gładkich gruczołu krokowego regulowanym przez receptory alfa-1-
adrenergiczne. Pobudzenie tych receptorów alfa-adrenergicznych powoduje wzrost napięcia mięśni
gładkich trójkąta pęcherza moczowego, cewki moczowej i gruczołu krokowego, prowadząc do
zwiększenia oporu podczas przepływu moczu.
Alfuzosyna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje
postsynaptyczne receptory alfa-1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że alfuzosyna działa
wybiórczo na receptory alfa-1-adrenergiczne w trójkącie pęcherza moczowego, cewce moczowej
oraz gruczole krokowym.

W badaniach in vivo u zwierząt wykazano, że alfuzosyna obniża ciśnienie wewnątrz cewki moczowej,
przez co zmniejsza opór podczas mikcji. Ponadto wykazano, że alfuzosyna cechuje się wybiórczym
wpływem na drogi moczowe pod względem czynnościowym. W badaniach klinicznych wykazano
poprawę objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych związanych z przeszkodą
podpęcherzową spowodowaną rozrostem gruczołu krokowego. Alfuzosyna może spowodować
niewielki spadek ciśnienia krwi. Poprawy przepływu moczu można spodziewać się po 1-2 dniach.

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

W (krótkotrwałych) badaniach urodynamicznych wykazano, że alfuzosyna zmniejsza przeszkodę
podpęcherzową; następuje zwiększenie przepływu moczu z jednoczesnym zmniejszeniem ciśnienia w
pęcherzu moczowym.

W badaniach z grupą kontrolną placebo, w których szczytową wartość przepływu (ang. peak flow rate,
PFR) mierzono 10-24 godziny po przyjęciu leku, u pacjentów leczonych alfuzosyną wykazano wzrost
wartości PFR z 9,4 (SD 1,9) do 11,7 (3,9) ml/s. W grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost z
9,2 (2,0) do 10,6 (3,3) ml/s (p = 0,03). Na tej podstawie wywnioskowano, że skuteczny wpływ na
przepływ moczu utrzymuje się do 24 godzin po przyjęciu leku.

Alfuzosyna może powodować umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe.

W badaniu ALFAUR oceniano wpływ alfuzosyny na wznowienie mikcji u 357 mężczyzn w wieku
powyżej 50 lat z pierwszym bolesnym epizodem ostrego zatrzymania moczu (AUR) w przebiegu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z pozostałością mikcji od 500 do 1500 ml po
założeniu cewnika i w ciągu pierwszej godziny po jego założeniu. W tym wieloośrodkowym,
randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym w dwóch równoległych
grupach, porównującym podanie 10 mg/dobę alfuzosyny w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu z placebo, ocenę wznowienia mikcji przeprowadzono 24 godziny po wycofaniu cewnika
rano, po co najmniej dwóch dniach leczenia alfuzosyną. Leczenie alfuzosyną istotnie zwiększyło (p =
0,012) wskaźnik wznowienia mikcji po usunięciu cewnika u pacjentów, u których wystąpił pierwszy
epizod AUR tj. 146 powtórzeń mikcji (61,9%) w grupie alfuzosyny w porównaniu z 58 (47,9%) w
grupie placebo.

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 4.2).

Skuteczność alfuzosyny chlorowodorku nie została wykazana w dwóch badaniach przeprowadzonych
z udziałem 197 pacjentów z wieku od 2 do 16 lat, z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza
(LPP, leak point pressure) (LPP≥40 cm H2O) pochodzenia neurologicznego. U tych pacjentów dawka
wynosiła 0,1 mg/kg na dobę lub 0,2 mg/kg na dobę. Podano postacie leku odpowiednio dostosowane
dla dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Względna biodostępność (AUC) wynosi średnio 104,4% w porównaniu z postacią leku
o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2,5 mg (podawaną trzy razy na dobę) u zdrowych
ochotników w średnim wieku. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest 9 godzin po
podaniu, natomiast w przypadku preparatu o natychmiastowym uwalnianiu czas ten wynosi 1
godzinę.
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 9,1 godziny.
W badaniach wykazano optymalny profil farmakokinetyki po podaniu alfuzosyny w dawce 10 mg w
tabletkach o przedłużonym uwalnianiu po posiłku. W tych warunkach średnie wartości Cmax i Ctrough
wynoszą odpowiednio 13,6 (SD=5,6) i 3,1 (SD=1,6) ng/ml. Średnia wartość AUC0-24 wynosi 194
(SD=75) ng x godz./ml. Stałe stężenie utrzymuje się od 3 do 14 godzin po podaniu i przekracza 8,1
ng/ml (Cav) przez 11 godzin.
Parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) nie są zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku w
porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w średnim wieku.
Średnie wartości Cmax i AUC są umiarkowanie podwyższone u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Pozorny okres półtrwania w fazie
eliminacji jest niezmieniony. Taka zmiana profilu farmakokinetyki nie jest uważana za znaczącą
klinicznie. Dlatego nie powoduje konieczności modyfikacji dawkowania.

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

Alfuzosyna dobrze się wchłania, wiąże się z białkami osocza w około 90% i jest w znacznym stopniu
metabolizowana w wątrobie.
Tylko 11% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Większość nieaktywnych metabolitów
wydalana jest z kałem (od 75 do 91%).
Przewlekła niewydolność serca nie wpływa na profil farmakokinetyki alfuzosyny.

Interakcje metaboliczne: CYP3A4 jest główną izoformą enzymów wątrobowych biorącą udział w
metabolizmie alfuzosyny (patrz punkt 4.5)

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych o znaczeniu terapeutycznym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Powidon (E1201)
Talk (E553B)
Magnezu stearynian (E572)
Hypromeloza (E464)
Hydroksypropyloceluloza (E463)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres trwałości

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2009 r.
Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2014.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 07.12.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.