# Alfurion

> Alfuzosyna · 10 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alfurion
- **Nazwa powszechna:** Alfuzosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Alfuzosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/alfuzosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23397
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation
Orion Corporation, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfurion-tabl-pu-10-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfurion-tabl-pu-10-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37129/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37129/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991291945 | Rp | 20,52 zł (dopłata od 4,27 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991291945 · cena jedn. 0,68 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 20,52 zł | 4,27 zł | 16,25 zł | 20,52 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Alfurion i w jakim celu się go stosuje?
Alfurion należy do grupy leków zwanych środkami alfa-1-adrenolitycznymi.
Alfurion jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Jest to choroba, w przebiegu której
gruczoł krokowy powiększa się (hiperplazja), ale sam wzrost nie ma charakteru nowotworowego (jest
łagodny). Najczęściej występuje u mężczyzn w starszym wieku.

Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego, otacza cewkę moczową, czyli przewód
wyprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Wraz z wiekiem, gruczoł krokowy może powiększać
się, uciskając cewkę moczową, tym samym zmniejszając jej średnicę. Może to powodować zaburzenia
w oddawaniu moczu, takie jak częste oddawanie moczu i trudności w oddawaniu moczu.

Alfuzosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego, co powoduje zmniejszenie
zwężenia cewki moczowej i ułatwienie oddawania moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfurion

Kiedy nie stosować leku Alfurion
• Jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę,
obrzęk warg, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi przy
wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (medyczne określenie to niedociśnienie
ortostatyczne). Może to powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie przy szybkim
wstawaniu.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny (taki jak terazosyna, doksazosyna). Patrz
punkt poniżej „Alfurion a inne leki”. W razie wątpliwości należy porozmawiać z farmaceutą lub
lekarzem.

• Jeśli pacjent przyjmuje rytonawir samodzielnie lub w skojarzeniu
z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem. Patrz punkt „Alfurion a inne
leki” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Alfurion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent ma chorobę serca.
• Jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG),
zwana wydłużeniem odstępu QT.

U niektórych pacjentów, szczególnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna), w ciągu kilku godzin po przyjęciu dawki
leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się. W takim przypadku należy położyć się
i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli wystąpi wzwód prącia (często bolesny) bez związku z aktywnością seksualną, który utrzymuje
się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego
szpitala, ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Patrz punkt poniżej „Możliwe działania
niepożądane”.

Alfurion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Alfurion może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na działanie leku Alfurion.

Leku Alfurion nie wolno przyjmować, jeśli pacjent stosuje:
• Inne leki z grupy alfa-adrenolityków, takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna,
tamsulozyna lub fenoksybenzamina.
• Rytonawir przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (powszechnie
stosowanym w leczeniu HIV) albo rytonawir w połączeniu z ombitaswirem/parytaprewirem
(powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub
rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do
umiarkowanego COVID-19).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości wystąpił bardzo duży spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu innego
alfa-adrenolityku (w tym po wcześniejszym zastosowaniu alfuzosyny). Przykłady innych leków
alfa-adrenolitycznych podano w akapicie powyżej).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ w ciągu kilku
godzin po przyjęciu dawki leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się.
W takim przypadku należy położyć się i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie, jak itrakonazol).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie, jak klarytromycyna,
telitromycyna).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak nefazodon).
• Pacjent przyjmuje ketokonazol w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushinga – gdy
organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).

Zabiegi operacyjne podczas stosowania leku Alfurion
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, przed zabiegiem należy
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alfurion, ponieważ może to być niebezpieczne ze
względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem
należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości,
ponieważ Alfurion może powodować powikłania podczas operacji, których można uniknąć,
jeżeli lekarz wie o tym wcześniej.

Alfurion z jedzeniem i piciem
Lek Alfurion należy przyjmować po posiłku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Alfurion mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować Alfurion?
Alfurion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Nie należy przełamywać, kruszyć ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie
leku do ustroju.
• Lek należy przyjmować po posiłku.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy przyjmować po wieczornym posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u osób w podeszłym wieku (> 65 lat).

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że Alfurion działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci (w wieku 16 lat lub młodszych).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alfurion
Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem. Należy powiedzieć lekarzowi ile
tabletek przyjęto. Należy położyć się i pozostawać w pozycji leżącej tak długo, jak to możliwe, by
uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy samemu próbować jechać samochodem do
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Alfurion
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć
zapomnianą dawkę i przyjąć następną tabletkę, jak zalecono.

Przerwanie stosowania leku Alfurion
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek, nawet jeśli wystąpi poprawa. Leczenie można przerwać
dopiero, gdy zaleci to lekarz. Objawy ustępują łatwiej, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku
w tej samej dawce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Alfurion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala:

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Zazwyczaj, to działanie niepożądane występuje u osób z istniejącą wcześniej dławicą piersiową. Jeśli
wystąpi ból w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku Alfurion i niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak czerwona, grudkowata wysypka,
obrzęk (powiek, twarzy, warg, ust i języka), trudności w połykaniu i w oddychaniu. Są to objawy
reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Alfurion
i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

• Przedłużony wzwód prącia (priapizm)
Priapizm to nieprawidłowy, często bolesny i przedłużony wzwód prącia, bez związku z aktywnością
seksualną. Jeśli u pacjenta wystąpi taki, jak opisano, wzwód prącia, który utrzymuje się dłużej
niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala,
ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie
jest odpowiednio leczony.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności (mdłości)
• Uczucie dyskomfortu w żołądku i niestrawność (dyspepsja)
• Ból brzucha
• Osłabienie lub uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, albo omdlenie przy szybkim wstawaniu lub
siadaniu
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Senność
• Wodnisty wyciek z nosa, świąd, kichanie i katar
• Biegunka i wymioty
• Suchość w jamie ustnej
• Wysypka i świąd
• Zatrzymanie wody (może powodować obrzęk rąk lub nóg)
• Ból w klatce piersiowej

• Uderzenia gorąca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nieregularne i szybkie bicie serca
• Zmniejszenie liczby białych krwinek. Objawy mogą obejmować częstsze zakażenia,
owrzodzenie gardła lub jamy ustnej.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa,
siniaczenie, wydłużone krwawienie z rany, wysypkę (punkcikowate, czerwone plamki, zwane
wybroczynami).
• Nieprawidłowa czynność wątroby (zaburzenia wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie
skóry lub białkówek oczu.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka)
i stosował wcześniej Alfurion, podczas zabiegu może wystąpić wolniejsze rozszerzanie się
źrenicy oraz zwiotczenie tęczówki (zabarwiona, kolista część oka). Zdarza się to tylko podczas
operacji. Istotne jest, aby okulista przeprowadzający zabieg wiedział o przyjmowaniu leku,
może wówczas inaczej przeprowadzić operację (patrz punkt „Zabiegi operacyjne podczas
stosowania leku Alfurion”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Alfurion?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alfurion
• Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, uwodorniony olej roślinny, powidon
(K-30), wapnia wodorofosforan, karbomery, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Alfurion i co zawiera opakowanie
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
oznakowaniem „X” po jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,1 mm.

Wielkość opakowań: 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca/Importer
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alfurion, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „X” po
jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, bezpośrednio po wieczornym posiłku.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek
W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów
z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej
dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Produkt leczniczy Alfurion w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można
stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też,
nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
• Niewydolność wątroby.
• Leczenie skojarzone z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu
z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Alfurion należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub
azotany.
U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne, przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub
bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj
nie wymaga przerwania leczenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi
u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i (lub)
jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło
ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-l-adrenolityczne.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie
alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą
niewydolnością serca.

Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak:
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz
punkt 4.5). Alfuzosyna nie powinna być jednocześnie stosowana z inhibitorami CYP3A4, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna) i zaleca się czasowe
przerwanie leczenia alfuzosyną jeśli leczenie takim produktem leczniczym zostało rozpoczęte.

Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome,
IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie
lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze
stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu
w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może
prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do
operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował alfa-l-adrenolityki.

Podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, alfuzosyna może powodować priapizm
(trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną; patrz punkt 4.8). Ponieważ stan

ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie jest odpowiednio leczony, należy poinformować
pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje
się dłużej niż przez 4 godziny.

Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny
sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić
do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, z ryzykiem wystąpienia wczesnych
działań niepożądanych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych
i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną,
digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do
wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego.

Skojarzenia przeciwwskazane:
• Leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3)
• Rytonawir przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem,
lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt 4.3)

Skojarzenia niezalecane:
• Silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy,
klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, ponieważ mogą one powodować zwiększenie
stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 4.4).

Skojarzenia wymagające rozważenia:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4);
• Azotany (patrz punkt 4.4)

Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem
(dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości Cmax oraz 2,5-krotny wzrost
ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym tmax oraz t1/2 nie
uległy zmianie.
Wartości Cmax i AUC alfuzosyny po podaniu dawek wielokrotnych 400 mg ketokonazolu na dobę,
ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu (patrz punkt 5.2).

Patrz także punkt 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji.
Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy
i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych
pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do
<1/100

Bardzo rzadko
<1/10 000
Nieznana (częstość nie
może być określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Neutropenia,
małopłytkowość

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy, bóle
głowy

Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego,
senność
Zaburzenia
oka
Śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (IFIS)*
Zaburzenia
serca
Omdlenie
(przede
wszystkim na
początku
leczenia po
zastosowaniu
zbyt dużej
dawki lub po
wznowieniu
leczenia po
krótkiej
przerwie)’
niedociśnienie
ortostatyczne*
(przede
wszystkim na
początku
leczenia
po podaniu zbyt
dużej dawki lub
po wznowieniu
leczenia po
krótkiej
przerwie),
tachykardia

Dławica
piersiowa,
głównie u
pacjentów z
chorobami tętnic
wieńcowych*

Migotanie przedsionków

Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Zapalenie błony
śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
nudności,
niestrawność

Wymioty,
biegunka,
suchość w
ustach
Zaburzenia
wątroby i
Uszkodzenie komórek
wątroby, cholestaza
wątrobowa

dróg
żółciowych
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Wysypka,
(pokrzywka,
osutka), świąd,

Obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Astenia Ból w klatce
piersiowej,
obrzęk,
uderzenia
gorąca

*Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono
w kolejności malejącej ich ciężkości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać standardowe
leczenie, takie jak podanie płynów i leków naczynioskurczowych. Pacjent powinien leżeć na wznak.
W przypadku znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem jest podanie leków
naczynioskurczowych, działających bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.
Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami
osocza. Należy rozważyć ewentualne płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Kod ATC: G04CA01

Alfuzosyna, substancja racemiczna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo
blokuje postsynaptyczne receptory alfa-l-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że działa ona
wybiórczo na receptory alfa-l-adrenergiczne w trójkącie: pęcherz moczowy - cewka moczowa -
gruczoł krokowy. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko
z wielkością gruczołu krokowego, lecz również z sympatykomimetycznymi impulsami nerwowymi,
które w wyniku pobudzania postsynaptycznych receptorów alfa-adrenergicznych zwiększają napięcie
mięśni gładkich dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie alfuzosyną prowadzi do zmniejszenia
napięcia mięśni gładkich, w wyniku czego następuje poprawa przepływu moczu.

Klinicznym dowodem wybiórczego działania na układ moczowy jest skuteczność kliniczna oraz
korzystny profil bezpieczeństwa u mężczyzn leczonych alfuzosyną, w tym u pacjentów w podeszłym
wieku oraz pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

U mężczyzn alfuzosyna poprawia parametry oddawania moczu poprzez zmniejszenie napięcia cewki
moczowej oraz zmniejszenie oporu podczas wypływu moczu z pęcherza moczowego, co ułatwia
opróżnianie pęcherza moczowego.

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
alfuzosyna:
- znacząco zwiększała maksymalny przepływ moczu (Qmax) u pacjentów z Qmax < 15 ml/s, średnio
o 30%. Poprawa ta obserwowana była już od pierwszej dawki;
- znacząco zmniejszała napięcie wypieracza i zwiększała objętość wywołującą silną potrzebę
oddania moczu;
- znacząco zmniejszała objętość zalegającego moczu.

Skuteczność działania na natężenie maksymalnego przepływu moczu obserwuje się przez okres do
24 godzin po zażyciu produktu leczniczego.

Efekty urodynamiczne prowadzą do złagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka układu
moczowego, takich jak objawy związane z zaleganiem moczu (podrażnienie) oraz wydalaniem moczu
(zatrzymanie), co zostało jednoznacznie wykazane.
U pacjentów leczonych alfuzosyną obserwowano mniejszą częstość występowania ostrego
zatrzymania moczu, niż u pacjentów nieleczonych. Ponadto, alfuzosyna znacznie zwiększała
prawdopodobieństwo spontanicznej mikcji po usunięciu cewnika u mężczyzn z pierwszym epizodem
ostrego zatrzymania moczu, związanym z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w porównaniu
z placebo, zmniejszając zapotrzebowanie na wykonanie zabiegu chirurgicznego w związku z
nawrotem ostrego zatrzymania moczu w ciągu 3 do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alfurion u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Nie wykazano skuteczności alfuzosyny chlorowodorku w dwóch badaniach przeprowadzonych
z udziałem 197 pacjentów z wieku od 2 do 16 lat, z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza
(LPP, ang. leak point pressure) (LPP≥40 cm H2O) pochodzenia neurologicznego. Pacjentom
podawano chlorowodorek alfuzosyny w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę lub 0,2 mg/kg mc./dobę stosując
postacie odpowiednio dostosowane dla dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alfuzosyna:
W przedziale dawek terapeutycznych alfuzosyna wykazuje farmakokinetykę liniową. Biodostępność
po podaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu (2,5 mg) wynosi 64%. Maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane w ciągu 0,5-6 godzin po podaniu. Profil farmakokinetyczny charakteryzuje się
dużymi międzyosobniczymi wahaniami (siedmiokrotność) stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin (1-10 godzin). Profil farmakokinetyczny nie ulega
zmianie, jeśli produkt jest przyjmowany z posiłkiem.

Wiązanie się z białkami osocza wynosi około 90%. Alfuzosyna eliminowana jest drogą metabolizmu,
drogą nerek, a przypuszczalnie także z żółcią. Po intensywnej przemianie w wątrobie większość
metabolitów wydalana jest z kałem (75 do 91%). Głównym izoenzymem wątrobowym,
zaangażowanych w metabolizm alfuzosyny jest CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Żaden z metabolitów nie
jest czynny farmakologicznie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone,
prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia stopnia wiązania z białkami, natomiast okres półtrwania jest
niezmieniony. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby. Obserwowano dwukrotne zwiększenie Cmax w osoczu oraz trzykrotne
zwiększenie AUC. Biodostępność zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

U osób w podeszłym wieku biodostępność jest większa, co prowadzi do większych stężeń
maksymalnych w osoczu. Okres półtrwania pozostaje jednak bez zmian.

Tabletki 10 mg o przedłużonym uwalnianiu:
U zdrowych ochotników w średnim wieku, średnia względna biodostępność wynosi 104,4%
względem tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po
9 godzinach od podania, w porównaniu z 1 godziną w przypadku tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 9 godzin.
Badania wykazały, że spójny profil farmakokinetyczny uzyskuje się, gdy produkt leczniczy podawany
jest po posiłku.

W warunkach po posiłku średnie stężenie maksymalne (Cmax) i minimalne (Ctrough) wynosi,
odpowiednio, 13,6 ng/ml (SD=5,6) i 3,2 ng/ml (SD=1,6). Średnia wartość AUC0-24 wynosi
194 ng . h/ml (SD=75).

W porównaniu do zdrowych ochotników w średnim wieku, parametry farmakokinetyczne (Cmax
i AUC) u osób starszych nie są zwiększone.

W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie wartości Cmax i AUC są
umiarkowanie zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez zmiany pozornego
okresu półtrwania w fazie eliminacji. Ta zmiana profilu farmakokinetycznego nie jest uważana za
istotną klinicznie u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniają występowania żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Uwodorniony olej roślinny
Powidon (K-30)
Wapnia wodorofosforan
Karbomery
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60 lub 90 tabletek.
Pojemnik z HDPE zakrętką z PP: 30 lub 90 tabletek.
Pojemnik zawiera środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23397

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.10.2020

### 9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.